Кортрейс

Інструкція: інформація для пацієнта

Кортрейс 1,0 мг набір для приготування радіофармацевтичного препарату

[тетракіс (2-метоксі ізобутил ізонітрил) мідь (I)] тетрафторборат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, який керуватиме процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кортрейс і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Кортрейс буде застосований
3. Як застосовується Кортрейс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кортрейс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кортрейс і для чого він призначений

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом, призначеним виключно для діагностики.
Кортрейс містить речовину під назвою [тетракіс (2-метоксі ізобутил ізонітрил) мідь (I)] тетрафторборат,
яка використовується для дослідження роботи та кровотоку (перфузії міокарда) серця
шляхом отримання зображення серця (сцинтиграфії), наприклад, при виявленні серцевих нападів
(інфарктів міокарда) або коли захворювання зменшує приплив крові до серцевого м'яза (або його ділянки) (ішемія). Кортрейс також використовується для діагностики аномалій молочних залоз разом з іншими діагностичними методами, якщо результати є сумнівними. Кортрейс може застосовуватися також для визначення місцезнаходження гіперактивних паращитовидних залоз (залоз, що виділяють гормон, який регулює рівень кальцію в крові).
Після введення Кортрейсу препарат тимчасово накопичується в певних частинах організму.
Цей радіофармпрепарат містить невелику кількість радіоактивності, яку можна виявити ззовні за допомогою спеціального обладнання. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграфію) ураженого органу, що може надати важливу інформацію про структуру та функціонування органа або, наприклад, про місцезнаходження пухлини.
Застосування Кортрейсу пов'язане з опроміненням невеликими дозами радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризики, пов'язані з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Кортрейсу

Кортрейс не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на [тетракіс (2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціаніду) мідь(I)] тетрафторборат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Кортрейсу

• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні,
• якщо Ви годуєте грудьми,
• якщо у Вас захворювання нирок або печінки,
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, біль у грудях, коли серце працює інтенсивніше під час фізичного навантаження, і Ви повинні пройти стрес-тест.

Повідомте лікаря-радіолога, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас. Лікар-радіолог повідомить Вам, чи слід дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом.
Перед застосуванням Кортрейсу Ви повинні

• не їсти щонайменше 4 години, якщо препарат буде використовуватися для отримання зображень серця,
• багато пити води перед початком обстеження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після дослідження.

Діти та підлітки
Зверніться до лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Інші лікарські засоби та Кортрейс
Різні ліки, їжа та напої можуть негативно вплинути на результат запланованого обстеження. Тому рекомендується обговорити з лікарем, які ліки Ви повинні припинити приймати перед обстеженням та коли зможете знову їх приймати. Також повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете інші ліки, оскільки вони можуть вплинути на інтерпретацію зображень.
Зокрема повідомте лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на роботу та/або кровотік у серці,
• ліки, які називаються інгібіторами протонної помпи. Вони використовуються для зменшення утворення шлункової кислоти, наприклад омепразол, езомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перед прийомом будь-яких ліків зверніться до лікаря-радіолога.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікаря-радіолога перед застосуванням Кортрейсу, якщо існує можливість, що Ви вагітні, пропустили місячні або годуєте грудьми. У разі сумнівів важливо звернутися до лікаря-радіолога, який керуватиме процедурою.
Якщо Ви вагітні,
лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності
лише у тому випадку, якщо очікувана користь перевищує можливий ризик.
Якщо Ви годуєте грудьми,
повідомте лікаря-радіолога, який може порадити Вам припинити годування грудьми, доки радіоактивність повністю не виведеться з організму. Це відбувається приблизно за 24 години. Молоко, отримане за цей період, слід вилити. Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви зможете відновити годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Кортрейс впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кортрейс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовують Кортрейс

Діють суворі закони щодо використання, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Кортрейс використовуватимуть лише в спеціальних контрольованих зонах. Продукт буде обробляти та вводити лише кваліфікований та спеціально підготовлений персонал, який має досвід безпечного поводження з ним. Ці люди особливо уважно ставитимуться до безпечного використання препарату та повідомлятимуть вас про свої дії.
Лікар-радіолог, який керує процедурою, визначить необхідну дозу Кортрейсу для вашого випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для введення дорослим залежить від виду дослідження та становить від 150 до 1 600 МБк (мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).

Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до маси тіла.

Введення Кортрейсу та проведення процедури
Кортрейс вводять у вену руки або ноги (внутрішньовенно). Для проведення дослідження, яке потрібне лікареві, достатньо однієї або двох ін'єкцій.
Після введення вам запропонують щось випити, а також попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед обстеженням.
Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.
Готовий розчин вводять у вену перед проведенням сцинтиграфії. Сканування може бути виконане протягом 5–10 хвилин або до 6 годин після ін'єкції — залежно від типу дослідження.
Для дослідження серця може знадобитися дві ін'єкції — одна в стані спокою, а друга — під час навантаження (наприклад, фізичного навантаження або фармакологічного стресу). Ін'єкції виконують із інтервалом не менше ніж дві години, а загальна доза не перевищує 1 600 МБк (одноденний протокол). Можливий також дводенний протокол.
Під час сцинтиграфії молочної залози ін'єкцію 700–1 000 МБк вводять у вену руки, протилежної ураженій молочній залозі, або у вену ноги.
Для визначення місця гіперактивних паращитоподібних залоз доза препарату становить від 400 до 900 МБк — залежно від використаного методу.
Якщо препарат застосовується для отримання зображень серця, вас попросять не їсти щонайменше за 4 години до обстеження. Після ін'єкції, але до отримання зображення (сцинтиграфії), вам можуть запропонувати з'їсти легкий жирний прийом їжі або випити один-два склянки молока, щоб зменшити рівень радіоактивності в печінці та поліпшити якість зображення.

Тривалість процедури
Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість обстеження.

Після введення Кортрейсу вам необхідно:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Кортрейсу, ніж потрібно
Передозування практично неможливе, оскільки дозу Кортрейсу точно контролює лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар-радіолог може порадити вам багато пити, щоб прискорити виведення Кортрейсу з організму.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідко спостерігалися алергічні реакції, такі як задишка, сильна втаманість, блювота (зазвичай упродовж 2 годин після введення), набряк підшкірних тканин у ділянках, наприклад, обличчя та кінцівок (ангіоневротичний набряк), що може перекрити дихальні шляхи, або реакції, що призводять до небезпечного зниження артеріального тиску (гіпотензія) та уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Лікарі знають про цю можливість і мають під рукою засоби екстреної допомоги для застосування в таких випадках. Також рідко спостерігалися місцеві шкірні реакції зі свербінням, кропив’янкою, висипанням, набряком та почервонінням. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря-радіолога.
Інші можливі побічні ефекти наведені нижче в порядку їхньої частоти:

Радіофармацевтичний засіб випромінює невеликі кількості іонізуючого випромінювання, що пов’язане з низьким ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігається Кортрейс

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних нормативів щодо радіоактивних матеріалів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівця.
Кортрейс повинен зберігатися в захисті від світла в оригінальній упаковці.
Після мічення технецієм-99м набір повинен зберігатися в свинцевому захисті та використовуватися протягом 8 годин після мічення.
Цей лікарський засіб не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, ампулі та упаковці після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кортрейс
Діючою речовиною є [тетракіс (2-метоксі ізобутил ізонітрил) мідь (I)] тетрафторборат.
Кожен флакон містить 1 мг [тетракіс (2-метоксі ізобутил ізонітрил) мідь (I)] тетрафторборату.
Інші інгредієнти: натрію цитрат дигідрат, L-цистеїну гідрохлорид моногідрат, манітол, олова (II) хлорид дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Кортрейсу та вмісту упаковки
Продукт є набором для приготування радіофармацевтичного засобу.
Кортрейс складається з білого стерильного ліофілізованого порошку, який необхідно розчинити та змішати з розчином радіоактивного технецію перед ін’єкцією. Після додавання до флакона радіоактивної речовини натрію пerteхнетату ( ^99mTc), утворюється технецію ( ^99mTc) сестамібі. Цей розчин готовий до введення.
Розмір упаковки
5 флаконів/упаковка
Власник дозволу на розміщення на ринку
Curium Romania SRL
Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,
Ilfov county, ZIP 077145, Румунія
Виробник
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi
No: 20 TR-34906 Kurtköy
Pendik – Istanbul / ТУРЧИНА
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія MONMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Бельгія MICOLDBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Франція MIBOLIC 1,0 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Німеччина MONMIBI 1,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Італія Cortrace 1,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Нідерланди Monmibi 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Португалія MONMIBI 1,0 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з лікарського засобу Кортрейс надається як окремий документ упаковці
лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації
щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Перегляньте Інструкцію з медичного застосування.