Кортрейс

Инструкция: Информация для пациента

Кортрейс 1,0 мг набор для приготовления радиофармацевтического препарата

[тетракис (2-метоксиизобутил изонитрил) медь (I)] тетрафторборат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Кортрейс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кортрейса
3. Как применяют Кортрейс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кортрейс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кортрейс и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностического применения.
Кортрейс содержит вещество под названием [тетракис (2-метоксиизобутил изонитрил) медь (I)] тетрафторборат,
которое используется для изучения функции и кровотока (перфузии миокарда) сердца
путем получения изображения сердца (сцинтиграфии), например, при выявлении сердечных приступов
(инфарктов миокарда) или при заболеваниях, приводящих к снижению кровоснабжения сердечной мышцы (или её участка) (ишемия).
Кортрейс также применяется при диагностике аномалий молочной железы в сочетании с другими диагностическими методами, если результаты вызывают сомнения.
Кортрейс может использоваться также для определения локализации гиперактивных паращитовидных желез (желез, вырабатывающих гормон, регулирующий уровень кальция в крови).
После введения Кортрейса препарат временно накапливается в определённых частях организма.
Этот радиофармацевтический препарат содержит небольшое количество радиоактивного вещества, которое можно обнаружить снаружи с помощью специального оборудования.
Врач-специалист по ядерной медицине получит изображение (сцинтиграфию) интересующего органа, что позволит ему получить важную информацию о структуре и функции органа или, например, о местоположении опухоли.
Применение Кортрейса связано с воздействием небольших доз радиации. Ваш врач и врач по ядерной медицине сочли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риски, связанные с облучением.

2. Что следует знать перед применением Кортрейса

Применение Кортрейса противопоказано

• при повышенной чувствительности к тетракис(2-метокси-2-метилпропил-1-изоцианид)меди(I) тетрафторборату или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности
Соблюдайте особую осторожность при применении Кортрейса:

• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы кормите грудью,
• если у вас имеются заболевания почек или печени,
• если у вас нарушения сердечного ритма, боли в груди при повышенной физической нагрузке и вам необходимо пройти стресс-тест.

Сообщите врачу по ядерной медицине, если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к вам. Врач по ядерной медицине сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после применения препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине.
Перед введением Кортрейса необходимо

• воздержаться от приёма пищи в течение не менее чем 4 часов, если препарат будет использоваться для получения изображений сердца,
• пить много воды перед началом обследования, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после процедуры.

Дети и подростки
Обратитесь к врачу по ядерной медицине, если вам менее 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кортрейс
Некоторые лекарства, продукты и напитки могут негативно повлиять на результаты запланированного обследования. Рекомендуется обсудить с лечащим врачом, какие лекарства необходимо временно прекратить принимать перед обследованием и когда можно возобновить их приём. Также сообщите врачу по ядерной медицине, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, недавно принимали их или можете начать приём, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.
Особенно сообщите врачу по ядерной медицине, если вы принимаете:

• лекарства, влияющие на функцию и/или кровоток в сердце,
• препараты, называемые ингибиторами протонной помпы. Они используются для снижения выработки желудочной кислоты, такие как омепразол, эзомепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол, декслансопразол.

Перед приёмом любых лекарств обратитесь к врачу по ядерной медицине.
Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу по ядерной медицине до введения Кортрейса, если возможно, что вы беременны, если у вас задержка менструации или вы кормите грудью. В случае сомнений важно обратиться к врачу по ядерной медицине, который будет проводить процедуру.
Если вы беременны,
врач по ядерной медицине назначит вам этот препарат во время беременности
только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Если вы кормите грудью,
сообщите об этом врачу по ядерной медицине, который может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание до тех пор, пока радиоактивность полностью не выведется из организма. Это происходит примерно за 24 часа. Молоко, полученное в этот период, должно быть утилизировано. Уточните у врача по ядерной медицине, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом по ядерной медицине перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Считается маловероятным, что Кортрейс влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Кортрейс содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применяют Кортрейс

Существуют строгие законы, касающиеся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Кортрейс будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых зонах. Препаратом будут манипулировать и вводить вам только обученные и квалифицированные специалисты, имеющие опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательно соблюдать правила безопасности при работе с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.
Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество Кортрейса для вашего случая. Будет использован минимально возможный объем, достаточный для получения нужной диагностической информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослых зависит от вида исследования и составляет от 150 до 1 600 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков
У детей и подростков доза Кортрейса корректируется в зависимости от массы тела.

Введение Кортрейса и проведение процедуры
Кортрейс вводится внутривенно в вену руки или ноги. Для проведения необходимого исследования, как правило, достаточно одной или двух инъекций.
После инъекции вам предложат выпить жидкости, а также попросят немедленно опорожнить мочевой пузырь перед обследованием.
Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-радиологу.
Готовый раствор будет введен вам внутривенно перед проведением сцинтиграфии. Сканирование может быть выполнено в течение 5–10 минут или до 6 часов после инъекции — в зависимости от типа исследования.
При обследовании сердца могут потребоваться две инъекции: одна — в состоянии покоя, другая — при нагрузке (например, во время физической нагрузки или фармакологического стресс-теста). Между двумя инъекциями должно пройти не менее двух часов, а общая доза не должна превышать 1 600 МБк (однодневный протокол). Также возможно проведение исследования по двухдневному протоколу.
При сцинтиграфии аномалий молочной железы вводится одна инъекция в дозе 700–1 000 МБк внутривенно в руку, противоположную поражённой молочной железе, или в вену ноги.
При поиске местоположения гиперфункционирующих паращитовидных желёз вводимая активность составляет от 400 до 900 МБк в зависимости от применяемого метода.
Если препарат используется для получения изображений сердца, вам будет рекомендовано воздержаться от приёма пищи как минимум за 4 часа до обследования. После инъекции, но до получения изображения (сцинтиграфии), вам будет предложено употребить лёгкую жирную пищу, если это возможно, или выпить один-два стакана молока, чтобы снизить уровень радиоактивности в печени и улучшить качество изображения.

Длительность процедуры
Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности исследования.

После введения Кортрейса вы должны:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 24 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения препарата. При наличии сомнений обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели Кортрейс в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза Кортрейса точно контролируется врачом-радиологом, проводящим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение. В частности, врач-радиолог может порекомендовать вам пить больше жидкости, чтобы ускорить выведение препарата из организма.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обращайтесь к врачу-радиологу, который контролирует проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Редко наблюдались аллергические реакции, такие как одышка, сильная усталость, рвота (обычно в течение 2 часов после введения), отёк подкожных тканей в таких областях, как лицо и конечности (ангионевротический отёк), который может перекрывать дыхательные пути, а также реакции, приводящие к опасному снижению артериального давления (гипотензия) и замедлению сердечного ритма (брадикардия). Врачи осведомлены о такой возможности и располагают средствами неотложной помощи для применения в таких случаях. Также редко отмечались местные кожные реакции: зуд, крапивница, высыпания, отёк и покраснение. При появлении одной из этих реакций немедленно обратитесь к врачу-радиологу.
Другие возможные побочные эффекты приведены ниже в порядке частоты возникновения:

Радиофармацевтический препарат выделяет небольшие количества ионизирующего излучения, что связано с низким риском развития рака и наследственных аномалий.


Сообщение о побочных эффектах


Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Кортрейс

Вам не следует хранить этот лекарственный препарат. Хранение лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих условиях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормативам по обращению с радиоактивными материалами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.
Кортрейс необходимо защищать от света в оригинальной упаковке.
После маркировки технецием-99m набор должен храниться в свинцовой защите и использоваться в течение 8 часов с момента маркировки.
Этот лекарственный препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке, на флаконе и на упаковке после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кортрейс
Действующее вещество: [тетракис (2-метоксиизобутилизонитрил) медь (I)] тетрафторборат.
Каждый флакон содержит 1 мг [тетракис (2-метоксиизобутилизонитрил) медь (I)] тетрафторбората.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия дигидрат, L-цистеин гидрохлорид моногидрат, маннитол, хлорид олова (II) дигидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Кортрейса и содержимого упаковки
Препарат представляет собой набор для приготовления радиофармацевтического средства.
Кортрейс состоит из белого стерильного лиофилизированного порошка, который необходимо растворить и смешать с раствором радиоактивного технеция перед введением. После добавления в флакон радиоактивного вещества — натрия пертехнетата (⁹⁹ᵐTc) — образуется технеций (⁹⁹ᵐTc) секстамиб. Полученный раствор готов к инъекции.

Размер упаковки
5 флаконов/упаковка

Держатель регистрационного удостоверения
Curium Romania SRL
Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,
Ilfov county, ZIP 077145, Румыния

Производитель
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi
No: 20 TR-34906 Kurtköy
Pendik – Istanbul / ТУРЦИЯ

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия MONMIBI 1 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Бельгия MICOLDBI 1 мг, набор для радиофармацевтического препарата
Франция MIBOLIC 1,0 мг, комплект для приготовления радиофармацевтического препарата
Германия MONMIBI 1,0 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Италия Cortrace 1,0 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Нидерланды Monmibi 1 мг, набор для радиофармацевтического препарата
Португалия MONMIBI 1,0 мг, комплект для приготовления радиофармацевтических препаратов

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полную инструкцию по применению препарата Кортрейс смотрите в отдельном документе, прилагаемом
внутри упаковки лекарственного средства,
с целью предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о
введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
См. вкладыш с краткой характеристикой лекарственного средства.