CORTRACE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Cortrace 1,0 mg zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

[tetrakis (2-metoksy izobutylo izonitrylu) miedź (I)] tetrafluoroboran
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cortrace i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortrace
3. Jak stosuje się Cortrace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cortrace
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cortrace i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do zastosowań diagnostycznych.
Cortrace zawiera substancję zwaną [tetrakis(2-metoksysobutyrylo izonitryl) miedzi(I)] tetrafluoroboran,
która jest stosowana do badania funkcjonowania i przepływu krwi (perfuzji miokardium) serca
poprzez uzyskanie obrazu serca (scyntygrafię), na przykład w celu wykrycia zawałów serca
(zawałów miokardium) lub gdy choroba ogranicza dopływ krwi do mięśnia sercowego (lub jego części) (ischemia).
Cortrace jest również stosowany w diagnostyce nieprawidłowości piersi, razem z innymi metodami diagnostycznymi,
gdy wyniki są niejednoznaczne. Cortrace może być również stosowany do lokalizacji nadaktywnych gruczołów przytarczycznych
(gruczołów wydzielających hormon kontrolujący poziom wapnia we krwi).
Po wstrzyknięciu Cortrace, produkt tymczasowo gromadzi się w określonych częściach organizmu.
Radiofarmaceutyk ten zawiera niewielką ilość promieniowania radioaktywnego, które może być wykrywane z zewnątrz
za pomocą specjalistycznego sprzętu. Lekarz medycyny nuklearnej uzyska obraz (scyntygrafię) badanego narządu,
co może dostarczyć istotnych informacji na temat struktury i funkcjonowania narządu lub lokalizacji, na przykład, guza.
Stosowanie Cortrace wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania radioaktywnego.
Pani/Pan lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury
z wykorzystaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cortrace

Cortrace nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na [tetrakis (2-metoksy-2-metylopropil-1-izocyjanid) miedź(I)] tetrafluoroboran lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zwróć szczególną uwagę na Cortrace

• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli masz nieregularne rytm serca, ból w klatce piersiowej, gdy serce pracuje intensywniej podczas wysiłku fizycznego i musisz poddać się testowi stresowemu.

Powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie. Lekarz medycyny nuklearnej
poinformuje Cię, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po zastosowaniu leku. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Przed podaniem Cortrace należy

• być na czczo przez co najmniej 4 godziny, jeśli produkt ma być używany do uzyskiwania obrazów serca,
• dużo pić wody przed rozpoczęciem badania, aby móc jak najczęściej oddawać mocz w pierwszych godzinach po badaniu.

Dzieci i młodzież
Skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Inne leki i Cortrace
Różne leki, pokarmy i napoje mogą negatywnie wpływać na wynik zaplanowanego badania. Dlatego zaleca się
omówienie z lekarzem, które leki należy odstawić przed badaniem oraz kiedy można je ponownie przyjmować.
Powiadom również lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki, ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów.
W szczególności powiadom lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz:

• leki wpływające na działanie i/lub przepływ krwi w sercu,
• leki zwane inhibitorem pompy protonowej. Są one stosowane w celu zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego, takie jak omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprozol, pantoprazol, dekslansoprazol.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Cortrace, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży,
jeśli opuściłaś cykl miesięczny lub jeśli karmisz piersią. W przypadku wątpliwości, należy skonsultować się
z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży,
lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek w czasie ciąży
tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko.
Jeśli karmisz piersią,
poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, który może zalecić przerwanie karmienia do czasu
usunięcia promieniotwórczości z organizmu. Dzieje się to w ciągu około 24 godzin. Mleko wytwarzane w tym
czasie należy wylać. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza medycyny nuklearnej przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby Cortrace wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Cortrace zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Cortrace

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania radiofarmaceutyków. Cortrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wydzielonych, kontrolowanych strefach. Produkt będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowane i przeszkolone osoby, które potrafią bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie produktu i poinformują Panią/Pana o podejmowanych działaniach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę ustali dawkę Cortrace odpowiednią dla Pani/Pana przypadku. Będzie to najmniejsza dawka konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Zalecana dawka dla dorosłych zależy od rodzaju badania i mieści się w zakresie od 150 do 1600 MBq (megabekereli, jednostka miary wykorzystywana do określania aktywności promieniotwórczej).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży dawkę dostosowuje się do masy ciała.
Podanie Cortrace i wykonanie badania
Cortrace podaje się do żyły w ramieniu lub stopie (podanie dożylne). Do wykonania badania potrzebna jest zazwyczaj jedna lub dwie iniekcje.
Po wstrzyknięciu podano Paniemu/Paniemu napój i poprosi się o opróżnienie pęcherza tuż przed badaniem.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Gotowy do użycia roztwór wstrzyknie się do żyły przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie można wykonać w ciągu 5–10 minut lub nawet do 6 godzin po wstrzyknięciu, w zależności od rodzaju badania.
W przypadku badania serca może być konieczne wykonanie dwóch iniekcji – jednej w stanie spoczynku i drugiej pod obciążeniem (np. podczas wysiłku fizycznego lub farmakologicznego). Iniekcje wykonuje się z odstępem co najmniej dwóch godzin, a łączna dawka nie może przekraczać 1600 MBq (protokół jednodniowy). Możliwy jest również protokół dwudniowy.
W przypadku scyntygrafii nieprawidłowości piersi wstrzykuje się dawkę 700–1000 MBq do żyły w ramieniu po przeciwnej stronie niż dotknięta piersi lub do żyły w stopie.
W celu zlokalizowania nadpracowujących przytarczyc podawaną aktywność dobiera się w zakresie 400–900 MBq, w zależności od zastosowanej metody.
Jeśli lek stosuje się do obrazowania serca, poprosi się Panią/Pana o nie spożywanie pokarmów co najmniej przez 4 godziny przed badaniem. Po wstrzyknięciu, ale przed wykonaniem obrazowania (scyntygrafii), zaleci się Panią/Panu spożycie lekko tłustego posiłku, jeśli to możliwe, lub wypicie jednego lub dwóch szklanek mleka, aby zmniejszyć aktywność promieniotwórczą w wątrobie i poprawić jakość obrazu.
Czas trwania procedury
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana o typowym czasie trwania badania.
Po podaniu Cortrace należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Panią/Pana, czy należy podjąć szczególne środki ostrożności po podaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli podano Panią/Panu zbyt dużą dawkę Cortrace
Przedawkowanie jest niemal niemożliwe, ponieważ dawkę Cortrace dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania podano Panią/Panu odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić obfite picie w celu przyspieszenia eliminacji Cortrace z organizmu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Rzadko obserwowano reakcje alergiczne, takie jak duszność, skrajne zmęczenie, wymioty (zazwyczaj w ciągu 2 godzin po podaniu), obrzęk podskórny w obszarach takich jak twarz i kończyny (angioobrzęk), który może zablokować drogi oddechowe, lub reakcje powodujące niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) i spowolnienie rytmu serca (bradykardia). Lekarze są świadomi tej możliwości i posiadają leki na wypadek nagłej potrzeby leczenia w takich przypadkach. Rzadko obserwowano również miejscowe reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk i zaczerwienienie. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania:

Radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z niskim ryzykiem rozwoju nowotworu oraz mutacji genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak należy przechowywać Cortrace

Nie należy przechowywać tego leku. Lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Cortrace należy przechowywać w osłonie przed światłem w oryginalnym opakowaniu.
Po oznakowaniu technetem-99m zestaw należy przechowywać w osłonie ołowianej i należy go użyć w ciągu 8 godzin od momentu oznakowania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie, fiolce oraz opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cortrace
Substancją czynną jest [tetrakis (2-metoksy izobutylo izonitryl) miedź (I)] tetrafluoroboran.
Każdy fiolka zawiera 1 mg [tetrakis (2-metoksy izobutylo izonitryl) miedzi (I)] tetrafluoroboranu.
Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny, L-cysteina chlorowodorek monohydrat, mannozol, chlorek cynku (II) dwuwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH).
Opis wyglądu produktu Cortrace i zawartości opakowania
Produkt stanowi zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego.
Cortrace składa się z białego, sterylnego, liofilizowanego proszku, który należy rozpuścić i zmieszać z roztworem radioaktywnego technetu przed wstrzyknięciem. Po dodaniu do fiolki substancji radioaktywnej – pertechneranu sodu ( Tc), powstaje sestamibi technetu ( Tc). Ten roztwór jest gotowy do wstrzyknięcia.
Wielkość opakowania
5 fiol szt./opakowanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Curium Romania SRL
Str. Grădinarilor, nr.1, Pantelimon,
Ilfov county, ZIP 077145, Rumunia

Producent
Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi
No: 20 TR-34906 Kurtköy
Pendik – Stambuł / TURCJA

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria MONMIBI 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Belgia MICOLDBI 1 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Francja MIBOLIC 1,0 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Niemcy MONMIBI 1,0 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Włochy Cortrace 1,0 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Holandia Monmibi 1 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Portugalia MONMIBI 1,0 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Cortrace jest dołączony jako oddzielny dokument w opakowaniu leku,
w celu dostarczenia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących
podawania i stosowania tego leku radiacyjnego.
Należy zapoznać się z ulotką produktu leczniczego.