Contramal

Folleto informativo: información para el paciente

CONTRAMAL 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL
3. Cómo tomar CONTRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONTRAMAL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CONTRAMAL y para qué sirve

Tramadol – el principio activo de Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada – es un analgésico
(contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central.
Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como también para el dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL

No tome Contramal

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (ver «Otros medicamentos y Contramal»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece trastornos de la conciencia (si se siente desmayar)
• se encuentra en estado de shock (los sudores fríos pueden ser un indicio)
• tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultad para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo de crisis podría aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Contramal»). Existe un riesgo, aunque bajo, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o con tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este trastorno grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece al grupo de los opioides. El uso
repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se
acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal
puede provocar también abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de
sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más
elevadas y con un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad
de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el
riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («adicción»);
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado
dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para
usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura
(ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Contramal»).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden
causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central durante el sueño
(respiración superficial o pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño
(bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar
la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas.
El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, más allá del límite
diario de 400 mg.
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante
mucho tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de
tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos,
Contramal debe administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
Informe a su médico si alguno de estos problemas aparece durante el tratamiento con Contramal o si
ha aparecido previamente.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una
variación en esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no
obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y
consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas
contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de CONTRAMAL:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos
síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos
síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas
de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la
depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando
medicamentos que contengan:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Contramal y cuál sería la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toman contra la tos), y alcohol junto con Contramal. Puede sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
• el uso concomitante de Contramal y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Contramal simultáneamente. Su médico le indicará si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos. Contramal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si está tomando anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse hemorragia.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

Contramal con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no afecta al efecto de Contramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen escasos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está
embarazada no debe usar Contramal. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de
abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una vez
durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe suspender la
lactancia.
Existen pocos datos sobre los efectos de Contramal sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contramal puede causar somnolencia, mareos y trastornos visuales (visión borrosa). Si nota que su
capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice máquinas que requieran una
posición segura.

Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar CONTRAMAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará qué
puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe
ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg de
clorhidrato de tramadol al día, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Salvo prescripción médica contraria, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Contramal 100 mg de liberación prolongada dos veces al día (equivalentes a 200 mg de
clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Su médico podrá recetarle una dosis diferente de Contramal si fuera necesario.
Niños
Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada no se recomienda para niños menores de 12
años de edad.
Pacientes de edad avanzada
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso,
su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de
insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada
Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada es para uso oral.
Trague las tabletas enteras, sin partir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente
por la mañana o por la noche. Puede tomar las tabletas durante o entre las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No debe tomar Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un
período prolongado, su médico le realizará controles periódicos y regulares (interrumpiendo si es
necesario la terapia temporalmente) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si considera que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
al médico o al farmacéutico.
Si toma más Contramal del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, es poco probable que esto cause efectos negativos. Puede
continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas contraídas (miosis), vómitos, caída de
la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda),
convulsiones y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En tales casos, llame al médico
inmediatamente.
Si olvida tomar Contramal
Si olvida tomar Contramal, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la
omisión; continúe tomando las tabletas según lo indicado previamente.
Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique.
Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado
tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo debe dejarlo, lo que puede incluir
una reducción gradual de la dosis para reducir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios
(síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen efectos por retirada.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Contramal durante un cierto tiempo
pueden no encontrarse bien al dejarlo bruscamente.
De hecho, pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles
• presentar hiperactividad, dificultad para dormir o trastornos gastrointestinales
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (acúfeno)
• presentar otros síntomas muy raros del SNC, como confusión, desilusión, alteraciones en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Contramal, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si nota síntomas de una reacción alérgica como

• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido rápido del corazón, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido cardíaco lento
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del lenguaje.
• se han presentado crisis epilépticas especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se toma tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Contramal, de diferente naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como un cambio del estado de ánimo (sobre todo buen estado de ánimo, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un incremento) y

disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de
reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio).

• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”)
• problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede ser más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si puede haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como un cambio en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Comunicación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no puedan tener acceso.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para las personas cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Contramal
El principio activo es tramadol clorhidrato.
Cada comprimido contiene 100 mg de tramadol clorhidrato.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa S, sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico; revestimiento: hipromelosa 6 mPa s, lactosa monohidrato (ver
apartado 2 “Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa”), macrogol 6000,
glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Contramal 100 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del
envase
Comprimidos blancos, redondos, con la inscripción T1 y el logotipo  impreso.
El envase contiene 20 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH – Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen (Alemania)
La fecha de la última revisión de este prospecto es:

Folleto informativo: Información para el paciente

CONTRAMAL 50 mg cápsulas duras

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL
3. Cómo tomar CONTRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONTRAMAL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CONTRAMAL y para qué sirve

El tramadol – el principio activo de Contramal – es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como para el alivio del dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL

No tome CONTRAMAL

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (ver «Otros medicamentos y Contramal»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en el tratamiento de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece trastornos de la conciencia (si tiene sensación de desmayo)
• se encuentra en estado de shock (los sudores fríos pueden ser un indicio)
• tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultades para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Contramal»). Existe un riesgo, aunque pequeño, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este trastorno grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece al grupo de los opioides. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal puede provocar también abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («dependencia»)
• es fumador
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada
• Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»)

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Contramal»).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central durante el sueño (respiración superficial o pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, especialmente por encima del límite diario de 400 mg.
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante un período prolongado, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Contramal debe tomarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de CONTRAMAL:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento hormonal sustitutivo.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Contramal y cuál es la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos) y alcohol junto con Contramal. Podría sentirse somnoliento o tener sensación de desmayo. En tales casos, consulte a su médico.
• el uso concomitante de Contramal y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiacepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Contramal simultáneamente. Su médico le indicará si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos. Contramal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios).

Contramal con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no afecta al efecto de Contramal.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Contramal cápsulas.
El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Contramal en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contramal puede provocar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria ni herramientas que requieran una base segura.

Contramal cápsulas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, esencialmente «sin sodio»

3. Cómo tomar CONTRAMAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con usted sobre qué puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al mismo.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg (8 cápsulas) de Contramal al día, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
una o dos cápsulas (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Uso en niños y adolescentes
Contramal 50 mg cápsulas no se recomienda en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Contramal
Contramal cápsulas 50 mg es para uso oral. Trague las cápsulas enteras, sin partir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar las cápsulas durante o fuera de las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No debe tomar Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, el médico le realizará controles con frecuencia y regularidad (interrumpiendo si es necesario la terapia temporalmente) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
Si toma más Contramal del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas contraídas (miosis), vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En estos casos, llame al médico inmediatamente.
Si olvida tomar Contramal
Si olvida tomar Contramal, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la omisión de una toma, continúe simplemente tomando las cápsulas según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo debe hacerlo, lo que puede incluir una reducción progresiva de la dosis para disminuir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen efectos por retirada.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Contramal durante un cierto tiempo pueden sentirse mal tras dejarlo bruscamente.
De hecho, pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos estomacales o intestinales
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus)
• presentar otros síntomas muy raros del SNC como confusión, desilusión, alteraciones en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (derealización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Contramal, consulte al médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un médico si nota síntomas de una reacción alérgica como:

• hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido rápido del corazón, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, ahogo, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido lento del corazón
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
• las crisis epilépticas se han manifestado principalmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas
• pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Contramal, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como un cambio del estado de ánimo (sobre todo buen estado de ánimo, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un incremento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”)
• problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman también medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede hacerse más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como cambio del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no puedan tener acceso.
Puede causar graves daños e incluso ser fatal para las personas cuando no les ha sido recetado.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contramal
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
Una cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamida sódica (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; el revestimiento de la cápsula vacía contiene gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Contramal 50 mg cápsulas duras y contenido del envase
Cápsulas duras, brillantes, ovaladas y de color amarillo.
El envase contiene 20 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Alemania)

Folleto informativo: Información para el paciente

CONTRAMAL 50 mg/1 ml solución inyectable, 100 mg/2 ml solución inyectable

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CONTRAMAL
3. Cómo usar CONTRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONTRAMAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza

El tramadol – el principio activo de Contramal solución inyectable – es un analgésico (contra el dolor)
que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor
al actuar sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como para el dolor provocado por procedimientos diagnósticos y quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL

No use Contramal

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros fármacos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (ver «Otros medicamentos y Contramal»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en la terapia de desintoxicación por drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece trastornos de la conciencia (si se siente desmayarse)
• se encuentra en estado de shock (pueden ser indicio los sudores fríos)
• tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultades para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de sufrir un ataque podría aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Contramal»). Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgico, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece al grupo de los opioides. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal también puede provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más elevadas y un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica por Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («dependencia»);
• usted es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Contramal»).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central durante el sueño (respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, especialmente por encima del límite diario de 400 mg.
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante un período prolongado, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Contramal debe administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico si observa alguno de estos síntomas durante la toma de CONTRAMAL:
Cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios.
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Contramal y cuál es la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Contramal. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
• el uso concomitante de Contramal y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación proporcionadas por el médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte al médico si aparecen tales síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma Contramal simultáneamente. Su médico le indicará si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos. Contramal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor debido a problemas nerviosos).

Contramal con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede verse potenciado.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Contramal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Contramal solución inyectable.
El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Contramal sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contramal puede provocar somnolencia, mareos y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca vehículos ni utilice máquinas ni herramientas que requieran una buena estabilidad.
Contramal solución inyectable contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar CONTRAMAL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico o con el farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y con periodicidad regular durante el mismo, el médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. Habitualmente es suficiente una dosis diaria de hasta 8 ml de Contramal solución inyectable (equivalente a 8 viales de 50 mg o a 4 viales de 100 mg, equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya dado instrucciones diferentes.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inyectar 1 o 2 ml (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) según la intensidad del dolor, cada 4-6 horas.
Niños mayores de 1 año:
La dosis única habitual es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. Debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse las dosis diarias de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal ni los 400 mg de principio activo.
Pacientes ancianos:
En personas mayores (más de 75 años) la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, el médico puede recomendarle que aumente el intervalo de tiempo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo administrar Contramal solución inyectable
Contramal solución inyectable debe inyectarse lentamente, en una vena (generalmente del brazo) o en el músculo (habitualmente en la nalga) o por vía subcutánea. Contramal solución inyectable puede diluirse en una solución de infusión adecuada e infundirse por vía intravenosa.

Incompatibilidades de Contramal solución inyectable
Contramal solución inyectable no debe diluirse en soluciones inyectables o de infusión que contengan: diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.

Informaciones sobre las modalidades de uso
Contramal solución inyectable se suministra en viales de ruptura. El vial tiene una línea de fractura marcada para abrirlo:

1. sostenga el vial con la punta hacia arriba
2. rompa la punta tirando hacia abajo

Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No debe utilizar Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, el médico le realizará controles periódicos y regulares (interrumpiendo si es necesario la terapia temporalmente) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con el médico o con el farmacéutico.

Si toma más Contramal del que debe
Si por error se le ha administrado una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar administrando el medicamento según lo prescrito.
Tras dosis muy elevadas pueden presentarse: pupilas puntiformes, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En estos casos, llame inmediatamente al médico.

Si olvida tomar Contramal
Si no se ha administrado Contramal solución inyectable, es probable que el dolor regrese. No debe administrar una dosis doble para compensar el olvido, sino continuar el tratamiento según las instrucciones.

Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte con su médico.
No debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento, salvo que así lo indique el médico. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo. Esto puede hacerse disminuyendo gradualmente la dosis para reducir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Contramal durante un cierto tiempo, cuando lo suspenden bruscamente, pueden sentirse mal.
De hecho, pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus)
• presentar otros síntomas raros del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones de la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia).

Si usted presenta alguno de estos síntomas tras dejar de usar Contramal, consulte con el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido cardíaco lento
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblores, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
• las crisis epilépticas se han manifestado principalmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar ataques epilépticos
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas
• pueden aparecer síntomas psicológicos tras el tratamiento con Contramal, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como un cambio del estado de ánimo (sobre todo buen estado de ánimo, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”)
• problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman también medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase la sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan tener acceso al mismo.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para las personas cuando no ha sido recetado para ellas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contramal
El principio activo es tramadol clorhídrico.
Contramal 100 mg/2 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 100 mg de tramadol clorhídrico.
Contramal 50 mg/1 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 50 mg de tramadol clorhídrico.
Los demás componentes son: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Contramal solución inyectable y contenido del envase
Solución incolora, transparente.
Contramal solución inyectable va contenida en ampollas de vidrio transparente, en envases de 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aquisgrán (Alemania)

Folleto informativo: Información para el paciente

CONTRAMAL 100 mg/ml gotas orales, solución con cuentagotas

Clorhidrato de tramadol
Frasco de 10 ml con cuentagotas
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CONTRAMAL
3. Cómo usar CONTRAMAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CONTRAMAL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza

Tramadol – el principio activo de Contramal – es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como también para el dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL

No tome Contramal solución con cuentagotas:

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (ver «Otros medicamentos y Contramal»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece trastornos de la conciencia (si se siente desmayarse)
• se encuentra en estado de shock (pueden ser señal de ello los sudores fríos)
• tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultad para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Contramal»). Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este trastorno grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece al grupo de los opioides. El uso
reiterado de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se
acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal
puede también provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de
sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más
elevadas y con un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad
de fármaco que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el
riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (“adicción”);
• es fumador;
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado
dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para “mantener la calma” o “ayudar al sueño”;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para
usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura
(ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Contramal).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden
causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, por ejemplo apnea central durante el sueño
(respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño
(bajos niveles de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede
considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el
sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El
riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, por encima del límite
diario de 400 mg.
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante
mucho tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de
tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos,
Contramal debe tomarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una
variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no
obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si
observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y
consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas
contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte al médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de CONTRAMAL:
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos
síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos
síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento de sustitución hormonal.
Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la
depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando
medicamentos que contienen:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Contramal y cuál sería la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Contramal. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
• El uso concomitante de Contramal y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis indicadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Contramal simultáneamente. Su médico le dirá si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos, Contramal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor debido a problemas nerviosos (dolor neuropático).

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas
de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Contramal con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Contramal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen escasos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está
embarazada, no debe tomar Contramal gotas orales solución con cuentagotas.
El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una vez
durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe suspender la
lactancia.
Existen pocos datos sobre los efectos de Contramal sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contramal puede causar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su
capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria ni herramientas que
requieran una base segura.
Contramal 100 mg/ml gotas orales solución contiene sacarosa, macrogol glicerol hidroxiestearato, glicol propilénico y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento, ya que Contramal 100 mg/ml gotas orales solución con cuentagotas contiene sacarosa.
Si Contramal gotas orales solución con cuentagotas se utiliza para uso crónico (por ejemplo, durante dos
semanas o más), podría ser perjudicial para los dientes.
Contramal 100 mg/ml gotas orales solución con cuentagotas contiene macrogol glicerol hidroxiestearato, un derivado del aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Contramal 100 mg/ml gotas orales solución contiene 150 mg de glicol propilénico por ml.
Contramal 100 mg/ml gotas orales solución contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar CONTRAMAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y con periodicidad regular durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe consultar al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 160 gotas al día (por ejemplo, 8 dosis de 20 gotas cada una) (equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya indicado otra cosa. Salvo prescripción médica en contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
de 20 a 40 gotas (equivalentes a 50 mg o 100 mg de clorhidrato de tramadol), cada 4-6 horas.
Uso en niños mayores de 1 año
En niños mayores de 1 año, la dosis única es de 4-8 gotas por cada 10 kg de peso (1-2 mg de clorhidrato de tramadol por cada kg de peso corporal). Para información más detallada sobre la dosificación según el peso corporal, véanse las notas al final de este prospecto.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse dosis diarias de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal ni los 400 mg de principio activo.
Para el uso en niños, se recomienda emplear Contramal gotas orales solución con cuentagotas en lugar del envase de Contramal solución oral con dispensador de 30 ml, a fin de permitir una dosificación precisa según el peso corporal del niño.
Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Contramal
Tome Contramal 100 mg/ml gotas orales solución con cuentagotas con un poco de azúcar o un líquido.
Para obtener información sobre cómo usar el cuentagotas, lea las instrucciones al final de este prospecto.
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de Contramal.
Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No tome Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles frecuentes y regulares (si fuera necesario, interrumpiendo temporalmente el tratamiento) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Contramal del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse: pupilas muy contraídas (miosis), vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta parada respiratoria. En estos casos, llame inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Contramal
Si olvida tomar la solución oral, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar el olvido; simplemente continúe tomando el medicamento según lo indicado anteriormente.
Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo, lo que puede hacerse disminuyendo gradualmente la dosis para reducir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Contramal durante un período prolongado pueden sentirse mal tras dejarlo bruscamente.
Pueden, por ejemplo:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
• sufrir ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus)
• presentar otros síntomas muy raros del SNC, como confusión, desilusión, alteraciones en la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones en la percepción de la realidad (derealización) y sensación de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Contramal, consulte a su médico.

Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Contramal, consulte a su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si nota síntomas de una reacción alérgica tales como:

• hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (náuseas), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido cardíaco lento
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
• las crisis epilépticas se han manifestado principalmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas
• pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Contramal, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (sobre todo buen estado de ánimo, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces incremento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”)
• problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman también medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si puede haber sido causado por tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan tener acceso.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para otras personas si no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones
específicas de conservación.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco; una vez transcurrido este período, el medicamento restante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Contramal
El principio activo es tramadol clorhidrato.
Cada ml de solución contiene 100 mg de tramadol clorhidrato (una gota contiene 2,5 mg de
tramadol).
Los demás componentes son: sacarosa (solución 0,2 g/ml), propilenglicol, glicerol, ciclamato sódico,
sacarina sódica, sorbato potásico, macrogol glicerol hidroxiestearato, esencia de menta, aroma de
anís, agua purificada. Véase el final del apartado 2 para obtener información sobre sacarosa y
macrogol glicerol hidroxiestearato.
Descripción del aspecto de Contramal y contenido del envase
La solución oral de Contramal 100 mg/ml gotas es transparente, ligeramente viscosa, de color amarillo claro.
La solución está contenida en un frasco de vidrio ámbar y contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Alemania)
Instrucciones para el uso de Contramal 100 mg/ml solución oral en gotas
El frasco de Contramal se suministra en un envase a prueba de manipulaciones. La caja está sellada, el frasco lleva un anillo de seguridad y solo cuando la caja, su ranura dentada y el anillo del frasco estén intactos, podrá estar seguro de que el contenido no ha sido manipulado.
Si el envase está dañado, informe a su farmacéutico.
Nota sobre la cantidad del contenido
Debido a la diferencia en el grosor de las paredes y del fondo del frasco, el nivel del líquido puede variar unos pocos milímetros en el envase sellado de la solución oral de Contramal 100 mg/ml gotas.
El frasco de Contramal 100 mg/ml solución oral en gotas con cuentagotas tiene un cierre de seguridad a prueba de niños. Para abrirlo, presione firmemente el tapón y desenrósquelo. Tras su uso, vuelva a cerrar bien el tapón.
Para hacer salir las gotas, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.

Toque ligeramente con un dedo el fondo del frasco hasta que
aparezca la primera gota.
Para la dosificación, lea el apartado 3 "CÓMO USAR CONTRAMAL".
Contenido de clorhidrato de tramadol en las gotas:

Nota sobre la dosificación de Contramal gotas orales solución en niños mayores de 1 año de edad
Tabla de dosificación en relación con el peso corporal en niños (ver también CÓMO USAR
CONTRAMAL 100 mg/ml gotas orales solución con cuentagotas)

Folleto informativo: información para el paciente

CONTRAMAL 100 mg/ml solución oral con dispensador

Clorhidrato de tramadol
Frasco de 30 ml
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es CONTRAMAL y para qué sirve

El tramadol, principio activo de Contramal, es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta naturaleza y causa, así como también para el dolor provocado por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL

No tome Contramal

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (ver «Otros medicamentos y Contramal»)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece alteraciones de la conciencia (si se siente desmayar)
• se encuentra en estado de shock (pueden ser indicativos sudores fríos)
• tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultad para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Contramal»). Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la toma de tramadol junto con ciertos antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un medicamento que pertenece al grupo de los opioides. El uso
reiterado de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se
acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal
puede también provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de
sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más
elevadas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad
de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el
riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («dependencia»);
• es fumador;
• ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado
dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para
usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura
(ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Contramal).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden
provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central durante el sueño
(respiración superficial/con pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxiemia relacionada con el
sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede
considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El
riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, más allá del límite
diario de 400 mg.
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante
mucho tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de
tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos,
Contramal debe tomarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una
variación de esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no
obtener un alivio suficiente del dolor, pero otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota
alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y
consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia,
pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte al médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de CONTRAMAL:
Fatiga extrema, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos
síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si presenta estos
síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita suplementación hormonal.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los
síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la
depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando
medicamentos que contengan:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si y qué dosis de Contramal debe tomar.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Contramal. Puede sentir somnolencia o sensación de desmayo. En estos casos, consulte a su médico.
• El uso simultáneo de Contramal y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis indicadas por el médico. Podría ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte al médico si aparecen tales síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir una crisis puede aumentar si toma Contramal simultáneamente. Su médico le dirá si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos, Contramal puede interactuar con estos medicamentos y podría presentar síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor debido a problemas nerviosos).

Contramal con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Contramal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay poca información sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está
embarazada, no debe tomar Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador.
El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una
vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe interrumpir la
lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Contramal sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Contramal puede provocar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su
capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice máquinas ni herramientas que
requieran un equilibrio seguro.
Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador contiene sacarosa, macrogolglicerol hidroxiestearato, glicol propilénico y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este
medicamento. Esto porque Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador contiene sacarosa. Si
Contramal solución oral con dispensador se utiliza de forma crónica (por ejemplo, durante dos
semanas o más), podría ser perjudicial para los dientes.
Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador contiene macrogolglicerol hidroxiestearato, un
derivado del aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Contramal 100 mg/ml solución oral contiene 150 mg de glicol propilénico por ml.
Contramal 100 mg/ml solución oral contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir,
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar CONTRAMAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 32 pulverizaciones al día (por ejemplo, 8 dosis de 4 pulverizaciones, equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya dado instrucciones diferentes.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
De 4 a 8 pulverizaciones (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Uso en niños y adolescentes
En niños mayores de un año, la dosis única es de 1-2 mg por cada kg de peso corporal (1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg). Para información detallada sobre la dosificación según el peso corporal, lea las notas al final de este prospecto.
En general, debe utilizarse la dosis más baja capaz de aliviar el dolor.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse dosis diarias de 8 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal ni los 400 mg de clorhidrato de tramadol.
Se recomienda que los niños utilicen el envase de Contramal gotas orales solución con cuentagotas, en lugar de Contramal solución oral con pulverizador, para permitir una dosificación más precisa según el peso corporal.
Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico podría recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Contramal
Tome Contramal 100 mg/ml solución oral con pulverizador con un poco de azúcar o líquido.
Para información detallada sobre el uso del envase con pulverizador, lea las notas al final de este prospecto.
Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No tome Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles frecuentes y regulares (interrumpiendo la terapia temporalmente si es necesario) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Contramal del que debe
Si ha tomado por error una dosis superior, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas contraídas (miosis), vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda), convulsiones y dificultad respiratoria hasta parada respiratoria. En estos casos, llame inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Contramal
Si olvida tomar Contramal, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada; continúe simplemente tomando la solución oral como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen síntomas de retirada.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Contramal durante un período prolongado pueden sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente. Pueden:

• sentirse inquietos, ansiosos, nerviosos o débiles.
• estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos estomacales o intestinales.
• tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus).
• presentar otros síntomas muy raros del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de su personalidad (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Contramal, consulte a su médico.

Si experimenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Contramal, acuda al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica como:

• hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• vértigo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, somnolencia
• vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración (hiperhidrosis)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido rápido del corazón, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o sometidos a esfuerzo físico
• necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
• reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
• latido lento del corazón
• aumento de la presión arterial
• sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblores, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
• se han observado crisis epilépticas especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se toma tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• alteraciones del apetito
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas
• pueden aparecer síntomas psicológicos tras el tratamiento con Contramal, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (principalmente buen estado de ánimo, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden provocar errores de juicio)
• dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”)
• problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
• respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman también medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede ralentizarse más
• empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por el tramadol
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no puedan tener acceso.
Puede causar graves daños y ser fatal para las personas cuando no ha sido prescrito para ellas.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco; transcurrido este período, el medicamento sobrante debe eliminarse.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Contramal
El principio activo es tramadol clorhidrato.
Cada ml de solución contiene 100 mg de tramadol clorhidrato (el frasco está equipado con un dispensador; cada
pulsación contiene 5 gotas y equivale a 12,5 mg de tramadol).
Los demás componentes son: sacarosa (solución 0,2 g/ml), propilenglicol, glicerol, ciclamato sódico, sacarina sódica, sorbato potásico, macrogolglicerol hidroxiestearato, esencia de menta, aroma de anís, agua purificada. Véase el final del apartado 2 para obtener información sobre sacarosa y macrogolglicerol hidroxiestearato.
Descripción del aspecto de Contramal y contenido del envase
Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador es una solución clara, ligeramente viscosa, con tendencia al amarillo claro. La solución está contenida en un frasco de vidrio de 30 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milán
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Alemania)
Instrucciones para el uso de Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador
Nota sobre la cantidad del contenido
Debido a la diferencia en el grosor de las paredes y del fondo del frasco, el nivel del líquido puede
variar algunos milímetros en el envase sellado de Contramal 100 mg/ml solución oral con dispensador.
Nota sobre el uso.

Cuando utilice el frasco por primera vez: presione el dispensador un par de veces
hasta que aparezca la solución (por razones técnicas, es necesario llenar el mecanismo de la bomba para iniciar una dispensación regular).
Coloque un cuchara o un vaso debajo del pico vertedor y presione el dispensador. Una pulsación completa libera el equivalente de 5 gotas
y contiene 12,5 mg de tramadol clorhidrato (para la dosificación, lea el apartado 3 - Cómo tomar CONTRAMAL 100 mg/ml solución oral con dispensador).
Contramal está disponible tanto en frasco de 30 ml con dispensador como en frasco de 10 ml con cuentagotas.
Debe tenerse en cuenta que 1 pulsación sobre el dispensador (frasco de 30 ml con dispensador) no equivale a 1 gota dispensada con el cuentagotas (frasco de 10 ml con cuentagotas). Véase la tabla a continuación para más detalles. La dispensación de Contramal se obtiene presionando la parte superior del dispensador:

Folleto informativo: información para el paciente

CONTRAMAL 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto

1. Qué es CONTRAMAL comprimidos de liberación prolongada y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL comprimidos de liberación prolongada.
3. Cómo utilizar CONTRAMAL comprimidos de liberación prolongada.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar CONTRAMAL comprimidos de liberación prolongada.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. ¿Qué es CONTRAMAL y para qué se utiliza?

El tramadol – el principio activo de Contramal – es un analgésico que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Contramal se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar CONTRAMAL comprimidos de liberación prolongada.

No use Contramal

• si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los excipientes de Contramal
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones)
• si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Contramal (véase “Otros medicamentos y Contramal”)
• si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento
• como sustituto en el tratamiento de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Contramal si:

• padece trastornos de la conciencia (si siente que va a desmayarse)
• se encuentra en estado de shock (pueden ser indicio los sudores fríos)
• tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales)
• tiene dificultades para respirar
• tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de crisis puede aumentar
• padece enfermedades del hígado o de los riñones
• padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase “Otros medicamentos y Contramal”). Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar el denominado síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este grave síndrome (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un medicamento que pertenece al grupo de los opioides. El uso
repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se
acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Contramal
puede provocar también abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de
sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más
elevadas y un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad
de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el
riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Contramal aumente si:

• usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales (“adicción”).
• usted es fumador.
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Contramal, podría haber desarrollado
dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo para “mantener la calma” o “ayudar a dormir”;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomarlo o controlar su uso;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para
usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura
(véase apartado 3, “Si interrumpe el tratamiento con Contramal”).
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Contramal contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden
causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea central durante el sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central durante el sueño depende de la dosis de opioides. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en caso de apnea central durante el sueño.
Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas.
El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, por encima de la dosis límite (400 mg).
Contramal puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando Contramal se administra durante
largo tiempo, su efecto puede disminuir, por lo que deben administrarse dosis mayores (desarrollo de
tolerancia).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Contramal debe
tomarse solo durante períodos breves y bajo estricto control médico.
El tramadol se transforma en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio suficiente del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Consulte a su médico si observa alguno de los siguientes síntomas durante la toma de Contramal:
extrema fatiga, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.
Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.
Otros medicamentos y Contramal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Contramal no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos usados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Contramal pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

• carbamazepina (para las crisis epilépticas)
• ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Contramal y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

• otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Contramal. Puede sentirse somnoliento o débil. Si esto ocurre, informe a su médico.
• El uso concomitante de Contramal y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Contramal junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse según indicación médica. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación dadas por su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte a su médico si aparecen estos síntomas.
• medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si toma estos medicamentos junto con Contramal. Su médico le indicará si Contramal es adecuado para usted.
• ciertos antidepresivos, ya que Contramal puede interactuar con ellos y podría presentar el síndrome de serotonina (véase apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Contramal. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
• gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios).

Contramal con alimentos y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Contramal, ya que su efecto puede aumentar.
La ingesta de alimentos no afecta al efecto de Contramal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay poca información sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada no debe usar Contramal.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Contramal más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Contramal más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
La experiencia clínica en humanos sugiere que el tramadol no afecta a la fertilidad masculina ni femenina.
Conducción y uso de máquinas
Contramal puede causar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa) y, por tanto, puede afectar a sus reflejos. Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice herramientas eléctricas ni maquinaria.
Contramal contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento que contiene lactosa.

3. Cómo utilizar CONTRAMAL

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y con periodicidad regular durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Contramal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor.
En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo que su médico le haya indicado lo contrario. Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de liberación prolongada de Contramal de 150 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Una tableta de liberación prolongada de Contramal de 200 mg dos veces al día (equivalente a 400 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, su médico podrá recetarle una dosis diferente y más adecuada de Contramal.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 – 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, salvo prescripción médica contraria.

Niños
Contramal en comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes ancianos
En pacientes ancianos (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede ser más lenta. Si este es su caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Contramal. En caso de insuficiencia hepática o renal leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.

Cómo y cuándo debe tomar Contramal
Las tabletas de liberación prolongada de Contramal deben tomarse por vía oral.
Trague siempre enteras las tabletas de liberación prolongada de Contramal, sin partir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar las tabletas durante o fuera de las comidas.

Durante cuánto tiempo debe tomar Contramal
No tome Contramal más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles periódicos y frecuentes (interrumpiendo temporalmente la terapia si fuera necesario) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si considera que el efecto analgésico de Contramal es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Contramal del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, es poco probable que esto cause efectos negativos. Puede continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse: pupilas puntiformes, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En tales casos, ¡llame inmediatamente a su médico!

Si olvida tomar Contramal
Si olvida tomar las tabletas, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar el olvido; continúe simplemente tomando las tabletas según lo indicado previamente.

Si interrumpe el tratamiento con Contramal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe dejar de tomar este medicamento de forma repentina, salvo que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo debe interrumpirlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis para minimizar la probabilidad de desarrollar efectos indeseados innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Contramal no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que dejan de tomar repentinamente Contramal comprimidos de liberación prolongada tras un período de tiempo pueden sentirse mal. Pueden experimentar inquietud, ansiedad, nerviosismo o debilidad. Pueden estar hiperactivos, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales. Muy pocas personas pueden tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus). Además, muy raramente se han notificado síntomas inusuales del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (desrealización) y sensación de persecución (paranoia). Si experimenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Contramal, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Contramal puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica como hinchazón
de la cara, de la lengua y/o de la garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañada de
dificultad para respirar.
Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento con Contramal son náuseas y mareo, en más
de 1 de cada 10 personas.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• mareo
• náuseas

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, somnolencia
• sensación de fatiga
• estreñimiento, boca seca, vómitos
• sudoración (hiperhidrosis)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden manifestarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
• ganas de vomitar, trastornos gástricos (sensación de pesadez, hinchazón), diarrea
• reacciones en la piel (por ejemplo: picor, erupción cutánea).

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas (por ejemplo dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (caída repentina de la presión arterial)
• latido cardíaco lento
• aumento de la presión arterial
• sensaciones inusuales (picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, respiración lenta, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida transitoria de la conciencia (síncope), trastornos del habla.
• Las crisis epilépticas se han manifestado principalmente tras la administración de dosis elevadas de tramadol o tras el tratamiento simultáneo con medicamentos que predisponen a convulsiones.
• alteraciones del apetito.
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas.
• Tras el tratamiento con Contramal pueden presentarse trastornos psicológicos. Su intensidad y naturaleza pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración de la terapia). Pueden manifestarse como cambios del estado de ánimo (generalmente euforia, raramente irritabilidad), de la actividad (generalmente disminución, raramente aumento) y reducción de las percepciones sensoriales y cognitivas (alteraciones de las sensaciones y de la capacidad de discernimiento, que pueden llevar a errores de evaluación).
• Puede aparecer dependencia.
• visión borrosa, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de la pupila (miosis).
• ralentización de la respiración, dificultad para respirar (disnea)
• Se ha observado un empeoramiento del asma bronquial, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por el tramadol. En caso de superar las dosis recomendadas o de tomar simultáneamente otros medicamentos que deprimen la función cerebral, la respiración puede ralentizarse
• debilidad muscular
• dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
aumento de los valores de las enzimas hepáticas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• disminución del nivel de azúcar en sangre
• hipo
• síndrome de serotonina, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Contramal”).

Cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (véase
“Si interrumpe el tratamiento con Contramal”).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los
efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar CONTRAMAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan tener acceso al mismo.
Puede causar graves daños y ser fatal para las personas cuando no ha sido recetado para ellas.
No utilice Contramal después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contramal
El principio activo es tramadol clorhidrato.
Contramal comprimidos de liberación prolongada 150 mg
Cada comprimido contiene 150 mg de tramadol clorhidrato.
Los excipientes son – núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa s, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra; – revestimiento: hipromelosa 6 mPa s, lactosa monohidrato, macrogol 6000,
glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172).
Contramal comprimidos de liberación prolongada 200 mg
Cada comprimido contiene 200 mg de tramadol clorhidrato.
Los excipientes son – núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa s, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra; – revestimiento: hipromelosa 6 mPa s, lactosa monohidrato, macrogol 6000,
glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro marrón (E172).

Descripción del aspecto de Contramal y contenido del envase
Contramal 150 mg comprimidos de liberación prolongada son redondos, biconvexos, de color naranja claro, con la inscripción T2 grabada en un lado y el logotipo  en el otro lado.
Contramal 200 mg comprimidos de liberación prolongada son redondos, biconvexos, de color naranja oscuro, con la inscripción T3 grabada en un lado y el logotipo  en el otro lado.
Contramal se presenta en blísteres y se vende en cajas de 10 comprimidos.
Contramal se presenta en blísteres divisibles para dosis unitarias y se vende en cajas de 10x1, 20x1,
30x1, 50x1, 60x1, 100x1 y 150x1 ((10x1)x15) comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la A.I.C.: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo 11 – 20143 Milán
Productor: Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6 - 52078 Aachen
Alemania
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado en otros Estados miembros de la CE con los siguientes nombres:
Bélgica Contramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Dinamarca Nobligan retard 100 mg 150 mg 200 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Francia Topalgic L.P. 100 mg 150 mg 200 mg
Alemania Tramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Italia Contramal 150 mg 200 mg
Luxemburgo Contramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Países Bajos Tramal retard 100 mg
Polonia Tramal retard 50 mg
Portugal Tramal retard 100 mg 150 mg 200 mg
Eslovenia Tramal 50 mg
España Adolonta retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Suecia Nobligan retard 100 mg 200 mg

La fecha de la última aprobación de este prospecto es: