Контрамал

Инструкция: информация для пациента

КОНТРАМАЛ 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое КОНТРАМАЛ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом КОНТРАМАЛ
3. Как принимать КОНТРАМАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить КОНТРАМАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество препарата Контрамал 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов, действует на центральную нервную систему.
Он уменьшает боль, воздействуя на специфические нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения умеренной и сильной боли различного вида и происхождения, а также для боли, возникающей после диагностических и хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Контрамал

Не принимайте Контрамал

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции)
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Контрамалом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»)
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией
• в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Контрамал, если у вас:

• нарушения сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание)
• состояние шока (холодный пот может быть одним из признаков)
• повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга)
• затруднённое дыхание
• склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться
• заболевания печени или почек
• депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Данное лекарственное средство содержит трамадол — препарат из группы опиоидов. Повторный приём
опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это
явление называется толерантностью). Повторный приём Контрамал может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск таких побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, необходимое вам, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различен у разных людей. Риск зависимости от Контрамал может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарственных средств или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Контрамал вы заметите один из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете улучшение, когда снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего для вас терапевтического пути, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о способах безопасного прекращения приёма препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Контрамалом»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания во сне
Контрамал содержит активное вещество из группы опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с ней гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Сообщалось о случаях приступов эпилепсии у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать при превышении рекомендованных доз трамадола, превышающих суточную дозу 400 мг.
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал может снижаться его эффект, поэтому требуются более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от них Контрамал следует применять в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих проблем во время лечения Контрамалом или если они возникали ранее.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что может привести к различным эффектам. У некоторых людей может быть недостаточное облегчение боли, а у других — тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Обратитесь к врачу, если во время приёма Контрамал у вас появятся следующие симптомы:
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Контрамал нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках)
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Контрамал и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при применении от кашля), а также алкоголя вместе с Контрамал. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременный приём Контрамал с седативными препаратами или снотворными (например, бензодиазепинами) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке от врача. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
• препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может возрастать при одновременном приёме Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал.
• определённых антидепрессантов. Контрамал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• антикоагулянтов кумаринового ряда (препаратов, разжижающих кровь), таких как варфарин, вместе с Контрамал. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Контрамал, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамал, поскольку его действие может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Контрамал. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время грудного вскармливания, или, альтернативно, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Имеется ограниченная информация о влиянии Контрамал на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, требующими высокой концентрации и надёжной координации.

Контрамал 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержат лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Контрамал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе его проведения врач обсудит с вами, чего вы можете ожидать от применения Контрамала, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая обеспечивает обезболивание. Не принимайте более 400 мг хлорида тримадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.
Если иное не предписано врачом, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Одна таблетка Контрамал 100 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг хлорида тримадола в день), предпочтительно утром и вечером.
При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу Контрамала.
Дети
Контрамал 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не рекомендуется для детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать вам увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью приём Контрамала противопоказан. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда принимать таблетки Контрамал 100 мг с пролонгированным высвобождением
Таблетки Контрамал 100 мг с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром или вечером. Вы можете принимать таблетки как во время, так и вне приёма пищи.
Как долго следует принимать Контрамал
Не принимайте Контрамал дольше, чем это необходимо. Если вам требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые обследования (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, нужно ли вам продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что анальгезирующее действие Контрамала слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Контрамал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с предписаниями.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, падение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Контрамал
Если вы забыли принять Контрамал, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы прекращаете приём Контрамала
Если вы прекратите или завершите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём. Это может быть сделано путём постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении приёма Контрамала симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Контрамал в течение определённого времени, после резкого прекращения приёма может появиться недомогание.
В частности, могут возникнуть:

• чувство тревожности, беспокойства, нервозности или слабости
• повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• другие очень редкие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у вас появляется один из этих симптомов после прекращения приёма Контрамала, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, ускоренный ритм сердца, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный ритм сердца
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедленное дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались преимущественно при применении высоких доз трамадола или при одновременном приеме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать судороги
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары
• После лечения Контрамалом могут возникать психологические симптомы различной природы и интенсивности в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и

снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения восприятия и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях).

• лекарственная зависимость. При резкой отмене препарата могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Контрамалом»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедленное дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться более медленным
• ухудшение течения бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Контрамалом»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Контрамал

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не могли получить к нему доступ.
Он может нанести серьёзный вред и привести к смертельному исходу у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.
Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Контрамал 100 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Контрамал 100 мг с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Белые круглые таблетки с тиснением обозначения T1 и логотипа .
Упаковка содержит 20 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani 16 - 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Via Di Vittorio, 2 – 21040 Ориджо (VA), Италия
GRÜNENTHAL GmbH – Zieglerstrasse 6, 52078 Аахен, Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Контрамал 50 мг капсулы твердые

Хлорид tramадола
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этого листка

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Контрамала
3. Как принимать Контрамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Контрамал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Контрамала — это анальгетик (средство против боли) из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и происхождения, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что необходимо знать перед приемом Контрамал

Не принимайте Контрамал

• если у вас аллергия на трамадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Контрамалом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»);
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заменителя при лечении зависимости от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Контрамал, если:

• у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание);
• вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• у вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• у вас затруднённое дыхание;
• у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• у вас заболевания печени или почек;
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует, хотя и небольшой, риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — лекарственное средство из группы опиоидов. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный приём Контрамал может также вызвать злоупотребление и физическую, и психологическую зависимость, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск таких побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.
Вероятность развития физической или психологической зависимости различна у разных людей. Риск развития зависимости от Контрамал может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Контрамал вы заметите один из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам нужно принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки оптимальной терапевтической стратегии, включая возможность безопасного прекращения лечения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Контрамалом»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания во сне
Контрамал содержит активное вещество из группы опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Судорожные припадки сообщались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать при превышении рекомендованных доз трамадола, особенно при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал может снижаться его эффект, поэтому требуются более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарствами или с зависимостью от них Контрамал следует применять в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.

Обратитесь к врачу, если во время приёма Контрамал вы заметите один из следующих симптомов:
Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжёлыми.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрамал не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли и в каких дозах принимать Контрамал.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе при применении от кашля), и алкоголя вместе с Контрамалом. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременное применение Контрамал и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может возрастать при одновременном приёме Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал.
• определённых антидепрессантов. Контрамал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), таких как варфарин, вместе с Контрамалом. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• габапентина или прегабалина при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Контрамал с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамалом, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Контрамал капсулы.
Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время грудного вскармливания, или, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Имеется ограниченная информация о влиянии Контрамал на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами или другими механизмами, не используйте инструменты, требующие устойчивой опоры.

Контрамал капсулы содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия»

3. Как принимать Контрамал

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с определённой периодичностью в ходе терапии врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Контрамала, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также пункт 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль. Не принимайте более 400 мг (8 капсул) Контрамала в день, если только врач не дал вам иные указания.
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
одна или две капсулы (что соответствует 50 или 100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей и подростков
Контрамал 50 мг в капсулах не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью Контрамал принимать не следует. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Контрамал
Контрамал капсулы 50 мг предназначен для приёма внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Капсулы можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
Как долго следует принимать Контрамал
Не принимайте Контрамал дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Контрамала слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Контрамал в большей дозе, чем следовало
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки, затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Контрамал
Если вы забыли принять Контрамал, боль, вероятно, вернётся. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте принимать капсулы в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение Контрамалом
Если вы прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём Контрамала. Обычно это делается постепенным снижением дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).
Как правило, при прекращении приёма Контрамала симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Контрамал в течение определённого времени, после резкой отмены препарата могут появиться неприятные ощущения.
В частности, могут возникнуть:

• чувство тревожности, беспокойства, напряжения или слабости
• повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус)
• другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Контрамала, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• утомляемость

Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может затрагивать менее 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• брадикардия (замедленный пульс)
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедленное дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались преимущественно при высоких дозах тримадола или при одновременном применении тримадола с другими препаратами, способными вызывать судороги
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары
• после лечения Контрамалом могут возникать психологические симптомы различной природы и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (в основном — хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — увеличение) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Контрамалом»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедленное дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться ещё более медленным
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано тримадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (может затрагивать менее 1 из 10000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед применением Контрамал»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Контрамал

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не могли получить к нему доступ.
Он может нанести тяжёлый вред и привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.
Одна капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилосодержащий натрий (тип А), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния; оболочка капсулы содержит желатин, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Описание внешнего вида Контрамал 50 мг твёрдых капсул и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы, блестящие, продолговатые, жёлтого цвета.
Упаковка содержит 20 твёрдых капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Виа Виттор Писани, 16 – 20124 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Виа Ди Витторио, 2 – 21040 Ориджо (VA, Италия)
GRÜNENTHAL GmbH – Циглерштрассе, 6, 52078 Аахен (Германия)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Контрамал 50 мг/1 мл раствор для инъекций, 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Контрамал
3. Как применять Контрамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Контрамал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество раствора Контрамал для инъекций — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и происхождения, а также для боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Контрамал

Не используйте Контрамал

• если у вас аллергия на трамадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции)
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения Контрамалом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»)
• если у вас эпилепсия и приступы не контролируются терапией в достаточной степени
• в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Контрамал, если:

• у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание)
• вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого)
• у вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга)
• у вас затруднённое дыхание
• если у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться
• у вас заболевания печени или почек
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — вещество из группы опиоидов. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторное применение Контрамал может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Вероятность развития зависимости от Контрамал может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»)
• вы курите
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Контрамал вы заметите один из следующих признаков, у вас может развиться физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»
• вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше, когда начинаете принимать его снова («симптомы абстиненции»)

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Контрамалом»).
Для занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Контрамал содержит активное вещество из группы опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и гипоксиемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Сообщалось о случаях судорожных припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать при превышении рекомендованных доз трамадола, особенно при превышении суточной предельной дозы 400 мг.
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал эффект препарата может снижаться, поэтому требуются более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарствами или с зависимостью от лекарств Контрамал следует применять в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что может оказывать различное влияние на них. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивающего эффекта, а у других — могут возникать тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.
Обратитесь к врачу, если во время приёма Контрамал вы заметите один из следующих симптомов:
крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление.
Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания.
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрамал не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках)
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли и в каких дозах принимать Контрамал.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), а также алкоголь вместе с Контрамал. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу
• одновременный приём Контрамал и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал.
• определённые антидепрессанты. Контрамал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с Контрамал. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Контрамал с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамал, поскольку его действие может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Информация о безопасности трамадола у беременных женщин ограничена. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Контрамал в виде раствора для инъекций.
Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.

Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время лактации, или, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вам следует прекратить грудное вскармливание.
Имеется ограниченное количество данных о влиянии Контрамал на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если вы чувствуете, что ваша способность реагировать снижена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, не пользуйтесь инструментами, требующими устойчивой опоры.

Раствор для инъекций Контрамал содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия»

3. Как применять Контрамал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе его проведения врач обсудит с Вами, чего можно ожидать от применения Контрамала, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить лечение (см. также пункт 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Обычно достаточной является суточная доза до 8 мл раствора для инъекций Контрамал (что эквивалентно 8 флаконам по 50 мг или 4 флаконам по 100 мг, что соответствует 400 мг хлорида тримадола), если только Ваш врач не дал иных указаний.
Если врачом не предписано иное, обычная доза следующая:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Вводить 1 или 2 мл (что эквивалентно 50 или 100 мг хлорида тримадола) в зависимости от интенсивности боли каждые 4–6 часов.
Детям старше 1 года:
Обычная разовая доза составляет 1–2 мг хлорида тримадола на килограмм массы тела. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не следует превышать суточную дозу 8 мг активного вещества на килограмм массы тела или 400 мг активного вещества.
Пациентам пожилого возраста:
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью/на диализе:
Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью применение Контрамала противопоказано. При легкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.

Как и когда вводить раствор для инъекций Контрамал
Раствор для инъекций Контрамал следует медленно вводить внутривенно (обычно в вену руки) или внутримышечно, или подкожно. Раствор для инъекций Контрамал можно разводить в подходящем растворе для инфузий и вводить внутривенно капельно.

Несовместимость раствора для инъекций Контрамал
Раствор для инъекций Контрамал нельзя разводить в растворах для инъекций или инфузий, содержащих: диклофенак, пиросикам, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин.

Информация о порядке применения
Раствор для инъекций Контрамал поставляется во флаконах с линией отлома. На флаконе имеется насечка — линия разлома, чтобы открыть:

1. держите флакон так, чтобы кончик был направлен вверх
2. отломите кончик, потянув вниз

Как долго следует применять Контрамал
Не следует применять Контрамал дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости с временным прекращением терапии), чтобы определить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если Вам кажется, что анальгетическое действие Контрамала слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если Вы применили Контрамал в большей дозе, чем нужно
Если по ошибке была введена дополнительная доза, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Можно продолжать применение препарата в соответствии с предписаниями.
После очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая бессознательность), эпилептические припадки и затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях необходимо немедленно вызвать врача.

Если Вы забыли применить Контрамал
Если раствор для инъекций Контрамал не был введен, боль, вероятно, вернется. Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с инструкциями.

Если Вы прекратите лечение Контрамалом
Если Вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернется.
Если Вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать применение этого лекарственного препарата, если только врач не предписал иное. Если Вы планируете прекратить прием препарата, особенно если он применялся длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить прием. Это может быть сделано путем постепенного снижения дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Контрамалом симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях некоторые люди, принимавшие Контрамал в течение определенного времени, могут чувствовать себя плохо после резкого прекращения приема.
В частности, они могут:

• чувствовать тревогу, беспокойство, нервозность или слабость
• быть чрезмерно активными, испытывать трудности со сном или страдать от расстройств желудка или кишечника
• испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• испытывать другие очень редкие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация), изменение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения применения Контрамала, обратитесь к врачу.
Если у Вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение слабости или предобморочного состояния). Эти побочные эффекты могут проявляться особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, дискомфорт в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• брадикардия (замедлённый пульс)
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах трамадола или при одновременном применении трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать эпилептические приступы
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары
• после лечения Контрамалом могут возникать психические симптомы различного характера и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться в виде изменения настроения (преимущественно — хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменений в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (изменения восприятия органов чувств и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Контрамалом»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном применении препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться ещё более медленным
• ухудшение течения бронхиальной астмы, однако не установлено, было ли это вызвано тромадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Контрамалом»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Контрамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди.
Этот препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти у людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество — хлорид трамадола.
Контрамал 100 мг/2 мл раствор для инъекций: каждый флакон содержит 100 мг хлорида трамадола.
Контрамал 50 мг/1 мл раствор для инъекций: каждый флакон содержит 50 мг хлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида раствора для инъекций Контрамал и содержимое упаковки
Бесцветный прозрачный раствор.
Раствор для инъекций Контрамал содержится в прозрачных стеклянных флаконах, упакованных в упаковки по 5 флаконов.
Держатель разрешения на обращение на рынок
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Виа Виттор Писани, 16 – 20124 Милан
Производитель, ответственный за выпуск серии
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Виа ди Витторио, 2 – 21040 Ориджо (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Циглерштрассе, 6, 52078 Аахен (Германия)

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Контрамал 100 мг/мл, оральные капли, раствор с пипеткой

Гидрохлорид трамадола
Флакон 10 мл с пипеткой
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Контрамала
3. Как применять Контрамал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Контрамал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Контрамала — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов, действующий на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и происхождения, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что необходимо знать перед применением Контрамал

Не принимайте Контрамал раствор капельный:

• если у вас аллергия на тримадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в последние 14 дней до начала лечения Контрамал (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»);
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией;
• в качестве замены при лечении наркотической зависимости.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Контрамал, если:

• у вас нарушения сознания (ощущение обморока);
• вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков могут быть холодные поты);
• у вас повышенное давление в головном мозге (возможно после черепно-мозговой травмы или заболеваний мозга);
• у вас затруднённое дыхание;
• у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• у вас заболевания печени или почек;
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма тримадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или тримадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Данное лекарственное средство содержит тримадол — препарат из группы опиоидов. Повторный приём
опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это
явление называется толерантностью). Повторный приём Контрамал может также вызвать злоупотребление и развитие физической и психологической зависимости, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск таких побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, необходимое вам, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от Контрамал может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Контрамал вы заметили один из следующих признаков, возможно, у вас
развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего
лечебного курса, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о способах его безопасного завершения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Контрамал»).
Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Контрамал содержит активное вещество из группы опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и гипоксиемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови).
Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при центральной апноэ во сне.
Случаи эпилептических припадков описывались у пациентов, принимавших тримадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать при превышении рекомендованных доз тримадола, особенно при превышении суточной предельной дозы 400 мг.
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал его эффект может снижаться, поэтому могут потребоваться более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или с уже существующей зависимостью от лекарств Контрамал следует применять в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Тримадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может привести к различным эффектам. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, тогда как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, общее недомогание, запоры, отсутствие аппетита.
Обратитесь к врачу, если во время приёма Контрамал вы заметили один из следующих симптомов:
Сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрамал нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, используемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Контрамал и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), а также алкоголь вместе с Контрамал. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• Совместный приём Контрамал и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместный приём следует рассматривать только в случае, когда другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может возрастать при одновременном приёме Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал.
• определённые антидепрессанты — Контрамал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например варфарин, вместе с Контрамал. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности тримадола могут быть более тяжёлыми.

Контрамал, пища, напитки и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамал, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Имеется мало данных о безопасности тримадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует принимать Контрамал капли перорального раствора с пипеткой.
Хроническое применение во время беременности может привести к синдрому отмены у новорождённых.
Лактация
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время лактации, или, альтернативно, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Имеется мало данных о влиянии Контрамал на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатое зрение). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции снижена, не управляйте транспортными средствами или другими механизмами, не используйте оборудование и инструменты, требующие надёжной опоры.

Контрамал 100 мг/мл капли перорального раствора содержит сахарозу, макроголглицеролгидроксистеарат, пропиленгликоль и натрий.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата, поскольку Контрамал 100 мг/мл капли перорального раствора с пипеткой содержит сахарозу.
Если Контрамал капли перорального раствора с пипеткой используется хронически (например, в течение двух недель или дольше), это может быть вредно для зубов.
Контрамал 100 мг/мл капли перорального раствора содержит макроголглицеролгидроксистеарат — производное касторового масла, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Контрамал 100 мг/мл капли перорального раствора содержит 150 мг пропиленгликоля на мл.
Контрамал 100 мг/мл капли перорального раствора содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Контрамал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с вами, чего вы можете ожидать от применения Контрамала, когда и как долго следует его принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно снимает боль. Не принимайте более 160 капель в день (например, 8 доз по 20 капель каждая) (что эквивалентно 400 мг гидрохлорида трамадола), если только ваш врач не дал иных указаний. Если иное не предписано врачом, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
по 20–40 капель (что эквивалентно 50 мг или 100 мг гидрохлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей старше 1 года
Детям старше 1 года однократная доза составляет 4–8 капель на 10 кг массы тела (1–2 мг гидрохлорида трамадола на каждый килограмм массы тела). Более подробную информацию о дозировке в зависимости от массы тела см. в примечаниях в конце данной инструкции.
Следует принимать минимальную дозу, которая эффективно снимает боль. Не превышайте суточную дозу 8 мг действующего вещества на килограмм массы тела или 400 мг действующего вещества.
Для применения у детей рекомендуется использовать Контрамал в виде раствора для приема внутрь с капельницей, а не упаковку Контрамал раствор для приема внутрь с дозатором объёмом 30 мл, чтобы обеспечить точную дозировку в зависимости от массы тела ребёнка.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может посоветовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью применение Контрамала противопоказано. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может посоветовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Контрамал
Принимайте Контрамал 100 мг/мл — раствор для приема внутрь с капельницей, добавляя его в сахар или небольшое количество жидкости.
Инструкции по использованию капельницы см. в конце данной инструкции.
Приём пищи не влияет на действие Контрамала.
Как долго следует принимать Контрамал
Не принимайте Контрамал дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости с временным прекращением терапии), чтобы определить, нужно ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Контрамала слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Контрамал в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не вызовет негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой потери сознания), эпилептические припадки и затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Контрамал
Если вы забыли принять раствор для приема внутрь, боль, вероятно, вернётся. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать препарат в прежнем режиме.
Если вы прекращаете приём Контрамала
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить приём препарата из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата резко, если это не предписано врачом. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём. Это может быть сделано постепенным уменьшением дозы, чтобы снизить вероятность возникновения нежелательных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении приёма Контрамала симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях некоторые люди, принимавшие Контрамал в течение определённого времени, могут почувствовать себя плохо после резкого прекращения приёма.
В частности, они могут:

• чувствовать тревожность, беспокойство, раздражительность или слабость;
• быть чрезмерно активными, испытывать трудности со сном или страдать от расстройств желудка или кишечника;
• испытывать приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус);
• испытывать другие очень редкие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после окончания терапии Контрамалом, обратитесь к врачу.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Контрамала, обратитесь к врачу.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный пульс
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нарушение координации движений, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при применении высоких доз трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать судорожные припадки
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары
• после лечения Контрамалом могут возникать психологические симптомы различного характера и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (в основном — хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувственности и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Контрамалом»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может замедляться
• ухудшение течения бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащёнение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед применением Контрамал»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Контрамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие лица не могли получить к нему доступ. Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке, после которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Препарат следует использовать в течение 12 месяцев после первого открытия флакона; по истечении этого срока остатки препарата необходимо утилизировать.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество — гидрохлорид тримадола.
Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида тримадола (одна капля содержит 2,5 мг
тримадола).
Вспомогательные вещества: сахароза (раствор 0,2 г/мл), пропиленгликоль, глицерол, цикламат натрия,
сахаринат натрия, сорбат калия, макроголглицеролгидроксистеарат, мятная отдушка, аромат аниса,
очищенная вода. См. конец пункта 2 для получения информации о сахарозе и
макроголглицеролгидроксистеарате.

Описание внешнего вида Контрамал и содержимого упаковки
Раствор Контрамал 100 мг/мл для приема внутрь в виде капель прозрачный, слегка вязкий, светло-желтого цвета.
Раствор находится в флаконе из коричневого стекла и содержит 10 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani, 16 – 20124 Милан
Производитель, ответственный за выпуск серии
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Ориджео (VA)
GRÜNENTHAL GmbH – Zieglerstraße 6, 52078 Аахен (Германия)

Инструкции по применению Контрамал 100 мг/мл, раствор для приема внутрь в виде капель
Флакон с Контрамалом поставляется в упаковке, защищённой от вскрытия. Коробочка запечатана, флакон имеет кольцо-индикатор вскрытия. Только при целостности коробочки, её перфорации и кольца-индикатора на флаконе вы можете быть уверены, что содержимое не было нарушено.
Если упаковка повреждена, сообщите об этом фармацевту.

Примечание о количестве содержимого
Из-за различий в толщине стенок и дна флакона уровень жидкости может незначительно варьироваться — на несколько миллиметров — в запечатанной упаковке раствора Контрамал 100 мг/мл для приема внутрь в виде капель.

Флакон с раствором Контрамал 100 мг/мл для приема внутрь в виде капель снабжён капельницей и имеет защиту от открытия детьми. Чтобы открыть, необходимо сильно нажать на колпачок и затем открутить его. После использования плотно закрывайте колпачок.

Чтобы капли вытекали, держите флакон в вертикальном положении с отверстием вниз.

Легко постукивайте пальцем по дну флакона, пока не появится первая капля.
Для дозирования ознакомьтесь с пунктом 3 «КАК ПРИМЕНЯТЬ КОНТРАМАЛ».

Содержание гидрохлорида тримадола в каплях:

Количество капель	Трамадола гидрохлорид
1 капля	2,5 мг
5 капель	12,5 мг
10 капель	25 мг
15 капель	37,5 мг
20 капель	50 мг
25 капель	62,5 мг
30 капель	75 мг
35 капель	87,5 мг
40 капель	100 мг

Примечание по дозировке Контрамала, капли для приема внутрь, раствор у детей старше 1 года
Таблица дозировки в зависимости от массы тела у детей (см. также РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
КОНТРАМАЛ 100 мг/мл, капли для приема внутрь с пипеткой)

Примерный возраст	Масса тела	Количество капель на одну дозу (1–2 мг/кг)
1 год	10 кг	4–8
3 года	15 кг	6–12
6 лет	20 кг	8–16
9 лет	30 кг	12–24
11 лет	45 кг	18–36

Вкладыш-вкладка: информация для пациента

Контрамал 100 мг/мл оральный раствор с дозатором

Трамадола гидрохлорид
Флакон 30 мл
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Контрамала
3. Как принимать Контрамал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Контрамал
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Контрамала — это анальгетик (средство против боли) из группы опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой степени различного происхождения, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что нужно знать перед применением Контрамал

Не принимайте Контрамал

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции)
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Контрамалом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»)
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией
• в качестве заменителя при лечении наркотической зависимости.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Контрамал, если:

• у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание)
• вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков могут быть холодные поты)
• у вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях головного мозга)
• у вас затруднённое дыхание
• у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться
• у вас заболевания печени или почек
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — вещество, относящееся к классу опиоидов. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный приём Контрамал может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Риск развития зависимости от Контрамал может увеличиваться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарственных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»)
• вы курите
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Контрамал вы замечаете любой из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• вам необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно
• вы чувствуете недомогание, когда прекращаете приём препарата, и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая вопрос о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекращаете лечение Контрамал»).
Для спортсменов: приём препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Контрамал содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Сообщалось о случаях эпилептических припадков у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиваться, если дозы трамадола превышают рекомендованные, особенно при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал эффект препарата может снижаться, поэтому требуются более высокие дозы (развитие толерантности). У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или с зависимостью от лекарств Контрамал следует применять только в течение короткого времени и под строгим медицинским контролем.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется изменение этого фермента, что может привести к различным эффектам у них. У некоторых людей может не наступить достаточное облегчение боли, тогда как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, потеря аппетита.
Обратитесь к врачу, если во время приёма Контрамал вы наблюдаете один из следующих симптомов:
Сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрамал нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, используемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках)
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Контрамал и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), а также алкоголь вместе с Контрамал. Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. В таких случаях обратитесь к врачу
• одновременный приём Контрамал и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать родственников или друзей о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться при одновременном приёме Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал
• определённые антидепрессанты — Контрамал может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например варфарин, вместе с Контрамал. Эффект этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Контрамал с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамал, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Имеется мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует принимать Контрамал 100 мг/мл оральный раствор с дозатором.
Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время лактации или, альтернативно, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Имеется мало данных о влиянии Контрамал на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, не пользуйтесь инструментами, требующими устойчивой опоры.

Контрамал 100 мг/мл оральный раствор с дозатором содержит сахарозу, макроголглицерол гидроксистеарат, пропиленгликоль и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Это связано с тем, что Контрамал 100 мг/мл оральный раствор с дозатором содержит сахарозу. Если оральный раствор Контрамал с дозатором используется хронически (например, две недели или более), это может быть вредно для зубов.
Контрамал 100 мг/мл оральный раствор с дозатором содержит макроголглицерол гидроксистеарат — производное касторового масла, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Контрамал 100 мг/мл оральный раствор содержит 150 мг пропиленгликоля на мл.
Контрамал 100 мг/мл оральный раствор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Контрамал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Контрамала, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).
Дозировка должна подбираться с учётом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль. Не принимайте более 32 доз в день (например, 8 доз по 4 дозы, что эквивалентно 400 мг хлорида трамадола), если только ваш врач не дал иных указаний.
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
от 4 до 8 доз (что эквивалентно 50 или 100 мг хлорида трамадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей и подростков
Детям старше одного года назначают разовую дозу 1–2 мг на каждый килограмм массы тела (1–2 мг хлорида трамадола на кг массы тела). Подробную информацию о дозировке в зависимости от массы тела см. в примечаниях в конце данной инструкции.
Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную устранить боль.
Необходимо принимать минимальную дозу, которая уменьшает боль. Не следует превышать суточную дозу 8 мг хлорида трамадола на килограмм массы тела или 400 мг хлорида трамадола.
Для детей рекомендуется использовать упаковку Контрамал в виде капель для приёма внутрь с пипеткой, а не Контрамал в виде раствора для приёма внутрь с дозатором, чтобы обеспечить более точную дозировку в зависимости от массы тела.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью препарат Контрамал принимать не следует. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Контрамал
Принимайте Контрамал 100 мг/мл раствор для приёма внутрь с дозатором вместе с сахаром или небольшим количеством жидкости.
Подробную информацию об использовании упаковки с дозатором см. в примечаниях в конце данной инструкции.
Как долго следует принимать Контрамал
Не принимайте Контрамал дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Контрамала слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Контрамал в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Контрамал
Если вы забыли принять Контрамал, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте принимать раствор для приёма внутрь в обычной дозировке, как и раньше.
Если вы прекращаете лечение Контрамалом
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если вы принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём препарата. Это может быть сделано путём постепенного уменьшения дозы, чтобы снизить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Контрамалом симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Контрамал в течение определённого времени, после резкой отмены препарата может ухудшиться самочувствие. В частности, могут возникнуть следующие симптомы:

• чувство тревоги, беспокойства, нервозности или слабости;
• повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника;
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус);
• другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, нарушения восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушения восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после окончания терапии Контрамалом, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Контрамала, обратитесь к врачу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение слабости или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедление сердцебиения
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, замедлённое дыхание, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах тримадола или при одновременном применении тримадола с другими препаратами, способными вызывать судорожные припадки
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары
• могут возникать психические симптомы после лечения Контрамалом, различающиеся по характеру и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения в чувствах и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Контрамалом»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном применении препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может замедляться ещё сильнее
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано тримадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Контрамал»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Контрамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа. Приём этого препарата может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти у лиц, которым он не был назначен.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Препарат следует использовать в течение 12 месяцев после первой открывки флакона; по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.
Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (флакон снабжён дозатором, одно нажатие дозатора соответствует 5 каплям и содержит 12,5 мг трамадола).
Вспомогательные вещества: сахароза (раствор 0,2 г/мл), пропиленгликоль, глицерол, натрия цикламат, натрия сахаринат, сорбат калия, макроголглицеролгидроксистеарат, мятный ароматизатор, аромат аниса, очищенная вода. См. конец пункта 2 для информации о сахарозе и макроголглицеролгидроксистеарате.

Описание внешнего вида Контрамал и содержимое упаковки
Контрамал 100 мг/мл раствор для приема внутрь с дозатором — прозрачный, слегка вязкий раствор с желтоватым оттенком. Раствор содержится во флаконе из стекла объёмом 30 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Виа Виттор Писани, 16 – 20124 Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Виа Ди Витторио, 2 – 21040 Ориджео (VA), Италия
GRÜNENTHAL GmbH – Циглерштрассе, 6, 52078 Аахен, Германия

Инструкции по применению Контрамал 100 мг/мл раствор для приема внутрь с дозатором

Примечание о количестве содержимого
Из-за различий в толщине стенок и дна флакона уровень жидкости в запечатанной упаковке Контрамал 100 мг/мл раствор для приема внутрь с дозатором может незначительно отличаться — на несколько миллиметров.

Примечание по использованию

Когда вы впервые пользуетесь флаконом: нажмите на дозатор несколько раз, пока не появится раствор (по техническим причинам необходимо заполнить помпу, чтобы обеспечить равномерную дозировку).
Поместите под носик дозатора ложку или стакан и нажмите на дозатор. Одно полное нажатие высвобождает объём, эквивалентный 5 каплям, и содержит 12,5 мг гидрохлорида трамадола (для дозировки см. пункт 3 — Как принимать КОНТРАМАЛ 100 мг/мл раствор для приёма внутрь с дозатором).

Контрамал выпускается в виде флакона объёмом 30 мл с дозатором и флакона объёмом 10 мл с капельницей.
Следует учитывать, что одно нажатие на дозатор (флакон 30 мл с дозатором) не соответствует одной капле, выдаваемой капельницей (флакон 10 мл с капельницей). Подробности см. в таблице ниже. Доза Контрамал выделяется при нажатии на верхнюю часть дозатора:

Количество доз	Количество капель	Трамадола гидрохлорид
1 доза	5 капель	12,5 мг
2 дозы	10 капель	25 мг
3 дозы	15 капель	37,5 мг
4 дозы	20 капель	50 мг
5 доз	25 капель	62,5 мг
6 доз	30 капель	75 мг
7 доз	35 капель	87,5 мг
8 доз	40 капель	100 мг

Вкладыш-вкладка: информация для пациента

Контрамал 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Хлорид трамадола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Контрамал таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются.
2. Что необходимо знать перед приемом Контрамал таблеток с пролонгированным высвобождением.
3. Как принимать Контрамал таблетки с пролонгированным высвобождением.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Контрамал таблетки с пролонгированным высвобождением.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Контрамал и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Контрамала — это анальгетик, относящийся к классу опиоидов, который действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на специфические нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Контрамал применяется для лечения умеренной и тяжелой боли.

2. Что следует знать перед применением Контрамал таблеток с пролонгированным высвобождением.

Не используйте Контрамал

• если у вас аллергия на трамадол или любой из вспомогательных веществ, входящих в состав Контрамал;
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Контрамал (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»);
• если у вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются проводимой терапией;
• в качестве замены при лечении от наркотической зависимости.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Контрамал, если

• у вас нарушения сознания (если вы чувствуете, что теряете сознание);
• вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• у вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях головного мозга);
• у вас затруднённое дыхание;
• у вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• у вас заболевания печени или почек;
• у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Контрамал»). Существует, хотя и небольшой, риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Данный препарат содержит трамадол — вещество, относящееся к классу опиоидов. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату — это явление называется толерантностью). Повторное применение Контрамал может также вызвать злоупотребление и физическую, и психологическую зависимость, что влечёт за собой риск передозировки, потенциально смертельной. Вероятность этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не в состоянии контролировать количество препарата, необходимое вам, или частоту его приёма.
Вероятность развития физической или психологической зависимости различна у разных людей. Вероятность развития зависимости от Контрамал может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме Контрамал вы заметите один из следующих признаков, у вас может развиться физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат не по назначению, например, чтобы «сохранять спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• вы чувствуете недомогание после прекращения приёма препарата и чувствуете себя лучше, когда снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего для вас терапевтического пути, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о том, как это безопасно сделать (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Контрамал»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Нарушения дыхания во сне
Контрамал содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Случаи эпилептических припадков отмечались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать, когда дозы трамадола превышают рекомендованные, особенно при превышении предельной дозы (400 мг).
Контрамал может вызывать физическую и психологическую зависимость. При длительном применении Контрамал его эффект может снижаться, поэтому требуются более высокие дозы (развитие толерантности).
У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарственными средствами или с зависимостью от них Контрамал следует применять только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется изменение этого фермента, что может оказывать различное влияние. У некоторых пациентов может не наступить достаточное обезболивание, в то время как у других могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, потеря аппетита.
Обратитесь к врачу, если при приёме Контрамал вы заметите один из следующих симптомов: сильная усталость, потеря аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжёлыми.

Другие лекарственные средства и Контрамал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Контрамал не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Контрамал могут снижаться при одновременном приёме препаратов, содержащих:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Контрамал и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• других анальгетиков, таких как морфин и кодеин (в том числе приём от кашля), и алкоголя вместе с Контрамал. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В этом случае сообщите врачу.
• Одновременный приём Контрамал и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Контрамал одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке, данным врачом. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
• препаратов, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), (например, некоторые антидепрессанты или антипсихотики). Риск судорог может увеличиться при одновременном приёме этих препаратов с Контрамал. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Контрамал.
• определённых антидепрессантов, с которыми Контрамал может взаимодействовать, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), например варфарина, вместе с Контрамал. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.
• габапентина или прегабалина для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Контрамал, пища и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Контрамал, поскольку его действие может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Контрамал.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется ограниченная информация о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Контрамал.
Хроническое применение трамадола во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.
Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. Поэтому вы не должны принимать Контрамал более одного раза во время лактации или, альтернативно, если вы принимаете Контрамал более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Клинический опыт у человека позволяет предположить, что трамадол не влияет на фертильность мужчин или женщин.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Контрамал может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатое зрение), что может негативно влиять на вашу реакцию. Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами или другими механизмами, не пользуйтесь электрическими приборами и не работайте с механизмами.

Контрамал содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата, содержащего лактозу.

3. Как применять Контрамал

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе его проведения врач обсудит с Вами, чего можно ожидать от применения Контрамал, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить лечение (см. также раздел 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и Вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг хлорида тримадола в день, если только Ваш врач не дал иных указаний. Если иное не предписано врачом, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Одна таблетка Контрамал с пролонгированным высвобождением 150 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг хлорида тримадола в день), предпочтительно утром и вечером.
Одна таблетка Контрамал с пролонгированным высвобождением 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг хлорида тримадола в день), предпочтительно утром и вечером.
При необходимости врач может назначить Вам другую, более подходящую дозу Контрамал.
При необходимости доза может быть увеличена до 150 мг или 200 мг два раза в день (что эквивалентно 300–400 мг хлорида тримадола в день).
Не принимайте более 400 мг хлорида тримадола в день, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Дети
Контрамал в виде таблеток с пролонгированным высвобождением не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (старше 75 лет) выведение тримадола может быть замедлено. В таком случае врач может посоветовать Вам увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Контрамал. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может посоветовать Вам увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Контрамал
Таблетки Контрамал с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.
Таблетки Контрамал с пролонгированным высвобождением всегда следует глотать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетки как во время, так и вне приёмов пищи.
Как долго следует принимать Контрамал
Не принимайте Контрамал дольше, чем это необходимо. Если Вам необходимо продолжать лечение в течение длительного времени, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли Вам продолжать лечение и в какой дозе.
Если Вам кажется, что анальгетическое действие Контрамал слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли Контрамал в большей дозе, чем нужно
Если Вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с предписаниями.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), рвота, падение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднения дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу!
Если Вы забыли принять Контрамал
Если Вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск, просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если Вы прекращаете лечение Контрамал
Если Вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
Если Вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Не следует прекращать приём этого лекарственного препарата внезапно, за исключением случаев, когда это предписано врачом. Если Вы планируете прекратить приём препарата, особенно если он применялся длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует Вам, когда и как прекратить приём. Это может быть сделано путём постепенного уменьшения дозы, чтобы снизить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Контрамал не возникает симптомов отмены.
Однако в редких случаях некоторые люди, резко прекратившие приём таблеток Контрамал с пролонгированным высвобождением после определённого периода времени, могут чувствовать себя плохо. Могут возникнуть беспокойство, тревожность, раздражительность или слабость. Также могут наблюдаться повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника. У очень небольшого числа людей могут возникнуть панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Кроме того, крайне редко отмечались необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, бред, изменение восприятия собственной личности (деперсонализация) и изменение восприятия реальности (дереализация), а также чувство преследования (паранойя). Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии Контрамал, обратитесь к Вашему врачу.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Контрамал может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, сочетающаяся с затруднением дыхания.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Контрамалом являются тошнота и головокружение — более чем у 1 из 10 человек.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

• головокружение
• тошнота

Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

• головная боль, сонливость
• ощущение усталости
• запор, сухость во рту, рвота
• повышенное потоотделение (гипергидроз)

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, ускоренный сердечный ритм, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут особенно проявляться у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, нарушения со стороны желудка (ощущение тяжести, вздутие), диарея
• кожные реакции (например: зуд, сыпь).

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и шок (резкое падение артериального давления)
• замедление сердечного ритма
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (зуд, покалывание, онемение), тремор, замедление дыхания, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки чаще наблюдались после применения высоких доз трамадола или при одновременном лечении препаратами, способствующими возникновению судорог
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность, кошмары
• после лечения Контрамалом могут возникать психические расстройства. Их интенсивность и характер могут варьироваться (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии). Они могут проявляться в виде изменения настроения (обычно — эйфория, редко — раздражительность), изменения активности (обычно — снижение, редко — усиление), а также снижения сенсорных и когнитивных функций (нарушения ощущений и способности различать, что может привести к ошибкам в оценке)
• может развиться зависимость
• нечеткость зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачка (миоз)
• замедление дыхания, одышка (диспноэ)
• наблюдалось ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, мог ли это вызвать трамадол. При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме других препаратов, угнетающих функцию головного мозга, дыхание может замедляться
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

• повышение уровня печеночных ферментов

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• снижение уровня сахара в крови
• икота
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими эффектами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем, как принимать Контрамал»).

При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если Вы прекратите прием Контрамал»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Контрамал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не могли получить к нему доступ.
Он может нанести тяжёлый вред и привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте Контрамал после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Контрамал
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.
Контрамал таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг
Каждая таблетка содержит 150 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: — ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты; — покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E104), оксид железа красный (E172).
Контрамал таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг
Каждая таблетка содержит 200 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: — ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100 000 мПа·с, стеарат магния, анидрид коллоидной кремнекислоты; — покрытие: гипромеллоза 6 мПа·с, лактоза моногидрат, макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), хинолиновый желтый (E104), оксид железа красный (E172), оксид железа коричневый (E172).

Описание внешнего вида Контрамала и содержимое упаковки
Контрамал 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевые таблетки с маркировкой T2 на одной стороне и логотипом  на другой.
Контрамал 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, тёмно-оранжевые таблетки с маркировкой T3 на одной стороне и логотипом  на другой.
Контрамал выпускается в блистерах и продается в упаковках по 10 таблеток.
Контрамал выпускается в блистерах, разделенных на единичные дозы, и продается в упаковках по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 и 150x1 ((10x1)x15) таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo 11 – 20143 Милан
Производитель: Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6 - 52078 Аахен
Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio, 2 – 21040 Ориджео (VA)
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других странах ЕС под следующими названиями:
Бельгия Contramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Дания Nobligan retard 100 мг 150 мг 200 мг
Финляндия Tramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Франция Topalgic L.P. 100 мг 150 мг 200 мг
Германия Tramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Италия Контрамал 150 мг 200 мг
Люксембург Contramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Нидерланды Tramal retard 100 мг
Польша Tramal retard 50 мг
Португалия Tramal retard 100 мг 150 мг 200 мг
Словения Tramal 50 мг
Испания Adolonta retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Швеция Nobligan retard 100 мг 200 мг

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен: