Контрамал

Інструкція: інформація для пацієнта

КОНТРАМАЛ 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке КОНТРАМАЛ і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням КОНТРАМАЛ
3. Як застосовувати КОНТРАМАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КОНТРАМАЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контрамал і для чого використовується

Трамадол — це діюча речовина препарату Контрамал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням — є знеболювальним засобом (проти болю), який належить до класу опіоїдів і діє на центральну нервову систему.
Зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовується для лікування помірного до тяжкого болю різного типу та причини, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Контрамалу

Не приймайте Контрамал

• якщо Ви маєте алергію на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболюючими або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються лікуванням
• як замінник під час лікування від залежності від наркотиків.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо

• Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте запаморочення)
• перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт)
• маєте підвищений тиск у головному мозку (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку)
• маєте труднощі з диханням
• схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• страждаєте захворюваннями печінки або нирок
• маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»). Існує, хоч і незначний, ризик розвитку так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол, що належить до групи опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — явище, яке називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що створює ризик передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі розвитку фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Контрамалу може залежати від особливостей кожної людини. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками або залежність від них («залежність»);
• Ви палите;
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність, розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Контрамалу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і краще почуваєтеся, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш відповідного способу лікування, включаючи момент, коли доцільно припинити терапію, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Контрамалом»).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить діючу речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апноею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик розвитку центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апноеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трамадолу перевищують рекомендовані, зокрема, добову граничну дозу 400 мг.
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому застосуванні Контрамалу його ефект може зменшуватися, тому потрібно призначати більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежністю від них Контрамал слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Повідомте лікареві, якщо один із цих станів виникає під час лікування Контрамалом або виникав раніше.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому КОНТРАМАЛУ у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими.
Інші лікарські засоби та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболюючого ефекту Контрамалу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вас, чи слід приймати Контрамал та які дози.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), та алкоголь разом з Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У цих випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Контрамалу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші види лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам Контрамал разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте йому про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або рідним про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Контрамал одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Контрамал.
• певні антидепресанти. Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете мати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з Контрамалом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Контрамал, їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки трамадолу для вагітних жінок є обмеженою. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Контрамал. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Контрамал кілька разів, Вам слід припинити годування грудьми.
Інформація щодо впливу Контрамалу на фертильність є обмеженою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Контрамал може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними засобами та іншими механізмами, а також не використовуйте механізми, що вимагають стабільної уваги.
Контрамал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Контрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Контрамалу, коли та як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 400 мг хлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Одна таблетка Контрамал 100 мг з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг хлориду трамадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
За потреби лікар може призначити вам іншу, більш відповідну дозу Контрамалу.
Діти
Таблетки Контрамал 100 мг з подовженим вивільненням не рекомендуються для дітей молодше 12 років.
Літні пацієнти
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок / діаліз
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирок не слід застосовувати Контрамал. При незначних або помірних порушеннях лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.

Як і коли слід приймати таблетки Контрамал 100 мг з подовженим вивільненням
Таблетки Контрамал 100 мг з подовженим вивільненням призначені для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, не ділячи і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано вранці або ввечері. Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Як довго слід приймати Контрамал
Не слід приймати Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування протягом тривалого часу, лікар буде проводити регулярні огляди через короткі проміжки часу (за потреби тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Контрамал у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше однієї дози, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб, як було призначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць («ігольчасті зіниці»), блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Контрамал
Якщо ви забули прийняти Контрамал, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.

Якщо ви припините лікування Контрамалом
Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити прийом препарату, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар порадить вам, коли та як слід припинити прийом. Це може бути зроблено шляхом поступового зниження дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів абстиненції).
Зазвичай після припинення лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Контрамал протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почувати себе збудженими, тривожними, нервовими або слабкими;
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або мати розлади шлунка чи кишечника;
• відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус);
• мати інші дуже рідкісні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дерекалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Контрамалу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• труднощі з ковтанням
• крапивниця
• труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (може впливати на менше ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• пітливість (гіпергідроз)
• втому

Не часто (може впливати на менше ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• потреба у блювоті (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідко (може впливати на менше ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• повільне серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, повільне дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз трималодолу або коли трималодол приймався разом з іншими ліками, які можуть викликати епілептичні напади
• зміни апетиту
• галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривога та жахінні сни
• можуть виникати психологічні симптоми після лікування препаратом Контрамал, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися зміною настрою (переважно підвищений настрій, в деяких випадках — роздратування), змінами в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання)

та знижена пізнавальна та сенсорна сприйнятливість (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях).

• залежність від ліків. При різкому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Контрамал»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• повільне дихання, затруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, які знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи це може бути викликано трималодолом
• м’язова слабкість
• труднощі або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дисурія)

Дуже рідко (може впливати на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• підвищення рівнів печінкових ферментів

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Контрамал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу.
Цей препарат може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті у людей, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 100 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 100 000 мПа·с, кремнезем
колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат (див.
розділ 2 „Контрамал 100 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу”), макрогол 6000,
пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Контрамал 100 мг з подовженим вивільненням та вмісту
упаковки
Таблетки білі, круглі, з тисненням позначення T1 та логотипу .
Упаковка містить 20 таблеток з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Виробник, відповідальний за випуск партій
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH – Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen (Німеччина)
Цей листок було оновлено останній раз у:

Інструкція: інформація для пацієнта

Контрамал 50 мг тверді капсули

Трамадолу хлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка

1. Що таке Контрамал і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Контрамалу
3. Як застосовувати Контрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Контрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контрамал і для чого він призначений

Трамадол – активна речовина Контрамалу – це знеболювальний засіб (від болю), який належить до групи опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовується для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та походження, а також для болю, що виникає після діагностичних і хірургічних втручань.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Контрамал

Не приймайте Контрамал

• якщо Ви алергічні на трамадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. розділ «Інші ліки та Контрамал»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і напади не достатньо контролюються терапією
• як замінник під час терапії детоксикації наркотиків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо:

• Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомніти)
• перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів)
• маєте підвищений тиск у головному мозку (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку)
• маєте труднощі з диханням
• схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• страждаєте захворюваннями печінки або нирок
• маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші ліки та Контрамал»). Існує, хоч і незначний, ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол — ліки, що належать до групи опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до них — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі розвитку фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Контрамалу різний для кожної людини. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»)
• Ви палите
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність, розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань

Якщо під час прийому Контрамалу Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про розвиток фізичної або психологічної залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»)

Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш підходящий терапевтичний шлях, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Контрамалом»).
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів у тестах на допінг.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить діючу речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апнею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик розвитку центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апнеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трамадолу перевищують рекомендовані, зокрема, добову граничну дозу 400 мг.
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому застосуванні Контрамалу його ефект може зменшуватися, тому можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них Контрамал слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відмінності, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запори, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Контрамалу Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:
Сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності трамадолу можуть бути тяжчими.

Інші ліки та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювального ефекту Контрамалу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати Контрамал і в яких дозах.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін і кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом з Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. У таких випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Контрамалу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Контрамал разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря при їх виникненні.
• ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися при одночасному прийомі Контрамалу. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Контрамал.
• певні антидепресанти. Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути синдром серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з Контрамалом. Їхній вплив на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотечі.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Контрамал та їжа, алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки трамадолу для вагітних жінок обмежена. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Контрамал капсули.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Контрамал більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Інформація щодо впливу Контрамалу на фертильність обмежена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Контрамал може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (розмите зорове сприйняття). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та інструментами, що вимагають стабільної опори.
Контрамал капсули містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію»

3. Як приймати Контрамал

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього, лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від застосування Контрамалу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 400 мг (8 капсул) Контрамалу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо інше не призначено лікарем, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
одна або дві капсули (еквівалентно 50 або 100 мг тромадолу гідрохлориду) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Контрамал 50 мг капсули не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Літні пацієнти
У літніх людей (старше 75 років) виведення тромадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирок не повинні приймати Контрамал. У разі легких або помірних порушень функції лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Як і коли слід приймати Контрамал
Контрамал капсули 50 мг призначені для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не ділячи і не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати капсули як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Як довго слід приймати Контрамал
Не слід приймати Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде проводити регулярні короткі перевірки (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та в якій дозі.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Контрамалу більше, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно спричинити негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб, як призначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі явища: зіниці як голкові, блювота, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), напади епілепсії та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Контрамал
Якщо ви забули прийняти Контрамал, можливо, біль повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати капсули, як і раніше.
Якщо ви припиняєте лікування Контрамалом
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, можливо, біль повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити прийом лікарського засобу, обов’язково обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом. Це може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай при припиненні лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Контрамал протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або порушення шлунку чи кишечника
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
• мати інші дуже рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дерекалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у вас з’явиться будь-який із цих симптомів після припинення прийому Контрамалу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, язика і/або горла
• труднощі при ковтанні
• уртиця
• труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 з 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (може впливати на менше ніж 1 з 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітність (гіпергідроз)
• втому

Нечасто (може впливати на менше ніж 1 з 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або непритомність). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• нудота (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідко (може впливати на менше ніж 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, незграбні рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови
• епілептичні напади виникали особливо при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол приймався разом з іншими препаратами, що можуть викликати епілептичні напади
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, зловісні сни
• Після лікування Контрамалом можуть виникати психологічні симптоми різного характеру та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися зміною настрою (переважно підвищений настрій, в окремих випадках — роздратування), змінами в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниженням когнітивного та чуттєвого сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призвести до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовому припиненні лікування можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Контрамалом»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, задиха (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно препарати, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено тримадолом
• м’язова слабкість
• труднощі або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі (дисурія)

Дуже рідко (може впливати на менше ніж 1 з 10 000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як лихоманка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не матимуть до нього доступу.
Цей засіб може завдати серйозної шкоди або навіть призвести до смерті, якщо його приймати без призначення лікаря.
Зберігати при температурі не вище 30°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Одна капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметиламід (тип А), безводна колоїдна кремнієва кислота, магнію стеарат; оболонка порожньої капсули містить желатин, заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171).
Опис зовнішнього вигляду твердих капсул Контрамал 50 мг та вміст упаковки
Тверді капсули, блискучі, видовжені, жовтого кольору.
Упаковка містить 20 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Орідже (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Аахен (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

Контрамал 50 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Контрамал і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Контрамалу
3. Як застосовувати Контрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Контрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контрамал і для чого він призначається

Трамадол — діюча речовина розчину Контрамал для ін'єкцій — є знеболювальним засобом (від болю),
що належить до класу опіоїдів, діє на центральну нервову систему. Зменшує біль,
впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовується для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та походження, а також болів,
спричинених діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати КОНТРАМАЛ

Не використовуйте Контрамал

• якщо Ви маєте алергію на тримадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії), або якщо Ви приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються лікуванням
• як замінник під час лікування від наркотичної залежності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо:

• Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити)
• перебуваєте в стані шоку (охолоджений піт може бути одним із симптомів)
• маєте підвищений тиск у головному мозку (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку)
• маєте труднощі з диханням
• маєте схильність до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• страждаєте захворюваннями печінки або нирок
• маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»). Існує незначний ризик, що у Вас може розвинутися так звана серотонінова синдром, яка може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або тримадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить тримадол, що належить до групи опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього — явище, яке називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також спричинити зловживання та фізичну та психологічну залежність, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
Якщо виникла фізична або психологічна залежність, Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Ризик розвитку залежності від Контрамалу може збільшитися, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
• Ви палите;
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Контрамалу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш підходящого лікувального шляху, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Контрамалом»).
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апноею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апноеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози тримадолу перевищують рекомендовані, зокрема, добову граничну дозу 400 мг.
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому застосуванні ефект препарату може знижуватися, тому потрібно збільшувати дозу (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, Контрамал слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має відмінності, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримувати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, поганий самопочуття, запори, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому КОНТРАМАЛУ Ви помітили будь-який із цих симптомів:
Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск.
Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання.
Тримадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути важчими.
Інші лікарські засоби та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом із інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювального ефекту Контрамалу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (для запобігання нудоті). Ваш лікар повідомить Вам, чи та які дози Контрамалу Вам слід приймати.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом із Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках звертайтеся до лікаря.
• одночасне застосування Контрамалу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Контрамал разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтеся рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Контрамал одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Контрамал.
• певні антидепресанти. Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і у Вас може розвинутися серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Контрамалом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотечі.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Контрамал з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки тримадолу для вагітних жінок обмежена. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Контрамал у вигляді ін’єкційного розчину.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому Вам не слід приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Контрамал більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Інформація щодо впливу Контрамалу на фертильність обмежена.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Контрамал може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність реагувати знижена, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або інструментами, що вимагають стійкої опори.
Контрамал ін’єкційний розчин містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Контрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього, лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Контрамалу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звернутися до лікаря, а коли — припинити застосування (див. також розділ 2).
Дозування слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Загалом слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Як правило, достатньо добової дози до 8 мл розчину Контрамалу для ін’єкцій (еквівалентно 8 ампулам по 50 мг або 4 ампулам по 100 мг, що відповідає 400 мг хлориду тримадолу), якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Ін’єкувати 1 або 2 мл (еквівалентно 50 або 100 мг хлориду тримадолу) залежно від інтенсивності болю кожні 4–6 годин.
Діти віком старше 1 року:
Звичайна одноразова доза становить 1–2 мг хлориду тримадолу на кілограм маси тіла. Слід застосовувати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг активної речовини на кілограм маси тіла або 400 мг активної речовини.
Літні пацієнти:
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок/діаліз:
Пацієнти з тяжким ураженням печінки і/або нирок не повинні застосовувати Контрамал. У разі легкого або помірного ураження лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Як і коли застосовувати розчин Контрамалу для ін’єкцій
Розчин Контрамалу для ін’єкцій слід повільно вводити внутрішньовенно (зазвичай у вену руки) або внутрішньом’язово, або підшкірно. Розчин Контрамалу для ін’єкцій можна розчинити у відповідному інфузійному розчині та вводити внутрішньовенно крапельно.
Несумісність розчину Контрамалу для ін’єкцій
Розчин Контрамалу для ін’єкцій не можна розчиняти у розчинах для ін’єкцій або інфузій, що містять: диклофенак, піроксикам, індометацин, фенілбутазон, діазепам, флунітразепам, мідазолам, нітрогліцерин.
Інформація щодо способу застосування
Розчин Контрамалу для ін’єкцій постачається в ампулах з напилком. Ампула має лінію зламу для відкриття:

1. тримайте ампулу так, щоб кінчик був спрямований угору
2. відламайте кінчик, потягнувши вниз
   Як довго слід застосовувати Контрамал
   Не слід застосовувати Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі огляди (за потреби тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
   Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
   Якщо ви застосували більше Контрамалу, ніж потрібно
   Якщо ви помилково отримали додаткову дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Можна продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з призначенням.
   Після застосування дуже високих доз можуть виникнути: зіниці як голка, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
   Якщо ви забули застосувати Контрамал
   Якщо розчин Контрамалу для ін’єкцій не було введено, імовірно, біль повернеться. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, а продовжувати лікування згідно з інструкцією.
   Якщо ви припинили лікування Контрамалом
   Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, імовірно, біль повернеться.
   Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
   Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити застосування лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити застосування. Це може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
   Зазвичай після припинення лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
   Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Контрамал протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
   Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або порушення шлунка чи кишечника
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
• мати інші дуже рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, божевілля, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення застосування Контрамалу, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, зокрема:

• набряк обличчя, язика і/або горла
• утруднення ковтання
• круп’янистий висип (крапляниця)
• утруднення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (може впливати на менше, ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітність (гіпергідроз)
• втому

Нечасто (може впливати на менше, ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• нудота, біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідко (може впливати на менше, ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, що можуть спричиняти епілептичні напади
• зміни апетиту
• галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, погані сни
• Психологічні симптоми можуть виникати після лікування Контрамалом, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися як зміна настрою (переважно підвищений настрій, в окремих випадках — дратівливість), зміни в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — підвищення) та зниження пізнавальної та сенсорної сприйнятливості (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Контрамалом»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, задишка (диспнея). Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші препарати, що пригнічують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи це може бути спричинено трамадолом
• м’язова слабкість
• утруднення або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі (дисурія)

Дуже рідко (може впливати на менше, ніж 1 із 10 000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не матимуть до нього доступу. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його приймати без призначення лікаря.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діючою речовиною є тромадолу хлориду.
Контрамал 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: кожна ампула містить 100 мг тромадолу хлориду.
Контрамал 50 мг/1 мл розчин для ін'єкцій: кожна ампула містить 50 мг тромадолу хлориду.
Інші інгредієнти: натрію ацетат, вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду розчину для ін'єкцій Контрамал та вмісту упаковки
Безбарвний прозорий розчин.
Розчин для ін'єкцій Контрамал міститься в прозорих скляних ампулах, упакованих по 5 ампул.
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Орідджео (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Аахен (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

Контрамал 100 мг/мл оральні краплі, розчин з крапельницею

Трамадолу гідрохлорид
Флакон 10 мл з крапельницею
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Контрамал і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Контрамалу
3. Як застосовувати Контрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Контрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контрамал і для чого він призначений

Трамадол — активна речовина Контрамалу — це знеболювальний засіб (від болю), який належить до групи опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовується для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та походження, а також болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Контрамал

Не приймайте Контрамал розчин з крапельницею:

• якщо Ви маєте алергію на тромадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболюючими або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. «Інші лікарські засоби та Контрамал»)
• якщо Ви маєте епілепсію, а напади не достатньо контролюються терапією
• як замінник при лікуванні залежності від наркотиків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо:

• Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте запаморочення)
• перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт)
• маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або за хвороб головного мозку)
• маєте труднощі з диханням
• схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися
• маєте захворювання печінки або нирок
• маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тромадолом (див. «Інші лікарські засоби та Контрамал»). Існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тромадолу разом із певними антидепресантами або тромадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить тромадол, що належить до групи опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик таких побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Контрамалу різний у різних людей. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
• Ви палите;
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Контрамалу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб оцінити найбільш відповідний терапевтичний шлях, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Контрамалом»).
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апнею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів у разі центральної апнеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали тромадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози тромадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні максимальної добової дози 400 мг.
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. Коли Контрамал застосовується протягом тривалого часу, його ефект може зменшуватися, тому необхідно застосовувати більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, Контрамал слід приймати коротким курсом і під суворим медичним контролем.
Тромадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може відрізнятися, що може мати різний вплив на них. Деякі люди можуть не отримувати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнення або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому КОНТРАМАЛУ Ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювання або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібна Вам гормональна замісна терапія.
Інші лікарські засоби та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Сила та тривалість знеболювального ефекту Контрамалу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вас, чи слід приймати Контрамал і в яких дозах.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом з Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках зверніться до лікаря.
• Сумісне застосування Контрамалу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми та може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші види лікування. Однак, якщо лікар призначає Вам Контрамал разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
• ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Контрамал одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Контрамал Вам.
• певні антидепресанти, Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете мати серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з Контрамалом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Тромадол не рекомендується дітям із порушеннями дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тромадолу можуть бути важчими.
Контрамал із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки тромадолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Контрамал краплі орального розчину з крапельницею.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Тромадол виділяється з материнським молоком. Тому Вам не слід приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Контрамал більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Існує обмаль даних щодо впливу Контрамалу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Контрамал може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (розмите зорове сприйняття). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними засобами або іншими механізмами, не користуйтеся інструментами, що вимагають стабільної опори.
Контрамал 100 мг/мл краплі орального розчину містить сахарозу, макроголгліцеролгідроксистеарат, пропіленгліколь та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Контрамал 100 мг/мл краплі орального розчину з крапельницею містить сахарозу.
Якщо Контрамал краплі орального розчину з крапельницею використовується хронічно (наприклад, протягом двох тижнів або більше), це може бути шкідливим для зубів.
Контрамал 100 мг/мл краплі орального розчину з крапельницею містить макроголгліцеролгідроксистеарат — похідне олії касторового насіння, що може викликати шлункові розлади та діарею.
Контрамал 100 мг/мл краплі орального розчину містить 150 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Контрамал 100 мг/мл краплі орального розчину містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Контрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та періодично під час нього лікар обговорить з Вами, чого Ви можете чекати від застосування Контрамалу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 160 крапель на добу (наприклад, 8 доз по 20 крапель кожна) (еквівалентно 400 мг хлориду тримадолу), якщо тільки Ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
від 20 до 40 крапель (еквівалентно 50 мг або 100 мг хлориду тримадолу) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей віком старше 1 року
У дітей віком старше 1 року одноразова доза становить 4–8 крапель на 10 кг ваги тіла (1–2 мг тримадолу хлориду на кожен кг маси тіла). За докладнішою інформацією щодо дозування залежно від маси тіла дивіться примітки в кінці цього листка-вкладення.
Слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг діючої речовини на кг маси тіла або 400 мг діючої речовини.
Для застосування у дітей рекомендується використовувати Контрамал краплі для орального прийому розчин з піпеткою замість упаковки Контрамал розчин оральний з дозатором 30 мл, щоб забезпечити точне дозування залежно від маси тіла дитини.
Літні пацієнти
У літніх людей (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це Ваш випадок, лікар може порадити Вам збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і/або нирок не повинні приймати Контрамал. У разі легкого або помірного порушення функції лікар може порадити Вам збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Контрамал
Приймайте Контрамал 100 мг/мл краплі для орального прийому розчин з піпеткою разом із цукром або невеликою кількістю рідини.
Інформацію щодо використання піпетки дивіться в кінці цього листка-вкладення.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.
Як довго слід приймати Контрамал
Не приймайте Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо Вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі перевірки (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід Вам продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо Вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви прийняли більше Контрамалу, ніж слід
Якщо Ви помилково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно спричинити негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб згідно з призначенням.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі явища: зіниці у вигляді голкових точок, блювота, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Контрамал
Якщо Ви забули прийняти оральний розчин, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати лікарський засіб, як і раніше.
Якщо Ви припинили лікування Контрамалом
Якщо Ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо Ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо Ви плануєте припинити прийом лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить Вам, коли і як припинити прийом. Це може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай при припиненні лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Контрамал протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або порушення шлунка чи кишечника
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
• мати інші дуже рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзнірство, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів після завершення терапії Контрамалом, зверніться до свого лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Контрамалу, зверніться до лікаря.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як:

• набряк обличчя, язика і/або горла
• ускладнення ковтання
• крурп
• ускладнення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Почасті (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• втому

Непо часті (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• нудота (нудотні позиви), біль у животі (відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мови
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, що можуть спричиняти напади епілепсії
• зміни апетиту
• галюцинації, сплутаність свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари
• Після лікування Контрамалом можуть виникати симптоми психічного характеру різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися як зміна настрою (переважно підвищений настрій, іноді — дратівливість), зміни в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — підвищення) та зниження пізнавальної та сенсорної сприйнятливості (зміни відчуттів та здатності розпізнавання емоцій, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Контрамалом»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, утруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно з іншими препаратами, що пригнічують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено трамадолом
• слабкість м’язів
• утруднення або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дисурія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Контрамалу»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші особи не мали до нього доступу.
Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким цей засіб не було призначено.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці, після якої його використання заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона; після цього терміну залишки лікарського засобу потрібно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діюча речовина — тромадолу гідрохлорид.
Кожен мл розчину містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (одна крапля містить 2,5 мг
тромадолу).
Інші компоненти: сахароза (розчин 0,2 г/мл), пропіленгліколь, гліцерол, натрію цикламат,
натрію сахаринат, калію сорбат, макроголгліцеролгідроксистеарат, ароматизатор м’ята,
аромат анізу, вода очищена. Див. кінець розділу 2 щодо інформації про сахарозу та
макроголгліцеролгідроксистеарат.
Опис зовнішнього вигляду Контрамалу та вміст упаковки
Розчин Контрамал 100 мг/мл краплі для перорального застосування — прозорий, трохи в’язкий,
світло-жовтого кольору.
Розчин міститься у флаконі з коричневого скла, обсягом 10 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партії
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Німеччина)
Інструкції щодо застосування Контрамалу 100 мг/мл краплі для перорального застосування розчин
Флакон Контрамалу постачається в упаковці, захищеній від несанкціонованого відкриття. Пачка
запечатана, флакон має кільце безпеки, і тільки за умови, що пачка, її перфорація та кільце флакона
цілі, можна бути впевненим, що вміст не був порушений.
Якщо упаковка пошкоджена, повідомте про це фармацевта.
Примітка щодо кількості вмісту
Через різницю в товщині стінок і дна флакона рівень рідини може відрізнятися на кілька
міліметрів у запечатаній упаковці Контрамалу 100 мг/мл краплі для перорального застосування розчин.
Флакон Контрамалу 100 мг/мл краплі для перорального застосування розчин з дозатором-крапельником
має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, міцно натисніть на кришку і відкрутіть її. Після
використання добре закрийте кришку.
Щоб випустити краплі, тримайте флакон у вертикальному положенні отвором донизу.

Легенько постукайте по дну флакона пальцем, доки
не з’явиться перша крапля.
Щодо дозування див. пункт 3 «ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КОНТРАМАЛ»
Вміст тромадолу гідрохлориду в краплях:

Примітка щодо дозування Контрамал крапель для орального застосування розчину у дітей старше 1 року
Таблиця дозування залежно від маси тіла у дітей (див. також ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ
КОНТРАМАЛ 100 мг/мл краплі для орального застосуваню розчин з дозатором)

Інструкція: інформація для пацієнта

Контрамал 100 мг/мл оральний розчин з дозатором

Трамадолу гідрохлорид
Флакон 30 мл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Контрамал і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Контрамалу
3. Як приймати Контрамал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Контрамал
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Контрамал і для чого призначений

Трамадол — діюча речовина Контрамалу — це знеболювальний засіб (анальгетик) з групи опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовується для лікування більу від помірного до тяжкого ступеня різного типу та походження, а також для зняття болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал

Не приймайте Контрамал

• якщо Ви маєте алергію на тримідол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболюючими або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і напади не достатньо контролюються лікуванням
• як замінник у терапії детоксикації від наркотиків.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо:

• Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити)
• перебуваєте в стані шоку (одним із симптомів можуть бути холодний піт)
• маєте підвищений внутрішньочерепний тиск (можливо після травми голови або за наявності захворювань мозку)
• маєте труднощі з диханням
• схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• маєте захворювання печінки або нирок
• маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримідолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Контрамал»). Існує незначний ризик розвитку так званого серотонінового синдрому, який може виникнути після прийому тримідолу разом із певними антидепресантами або тримідолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить тримідол — ліки, що належать до групи опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик таких побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі розвитку фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Контрамалу різний для кожної людини. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»)
• Ви палите
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Контрамалу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «полегшити засинання»
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно
• Ви погано почуваєтеся, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш підходящий для Вас терапевтичний шлях, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Контрамалом»).
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апноею під час сну (поверхневе дихання або перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик розвитку центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апноеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали тримідол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози тримідолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні добової межі в 400 мг.
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. При тривалому застосуванні ефект Контрамалу може зменшуватися, тому потрібно призначати більші дози (розвиток толерантності). У пацієнтів, схильних до зловживання ліками або залежних від них, Контрамал слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Тримідол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому КОНТРАМАЛУ Ви помітили будь-які з наступних симптомів:
крайня втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібно Вам гормональне замісне лікування.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Тримідол не рекомендовано застосовувати у дітей із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності тримідолу можуть бути тяжчими.

Інші лікарські засоби та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Інтенсивність і тривалість знеболювального ефекту Контрамалу можуть зменшитися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати Контрамал, і які дози будуть потрібні.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболюючі, такі як морфін і кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), та алкоголь разом з Контрамалом. Ви можете почуватися сонливими або відчувати, що можете знепритомнити. У цих випадках зверніться до лікаря
• одночасне застосування Контрамалу та седативних ліків або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Контрамал разом із седативними ліками, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми
• ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Контрамал одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Контрамал
• певні антидепресанти — Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом з Контрамалом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Контрамал із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилитися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки тримідолу у вагітних жінок обмежена. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід приймати Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування з дозатором.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Тримідол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо приймаєте Контрамал більше одного разу, повинні припинити годування грудьми.
Існує обмаль даних щодо впливу Контрамалу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Контрамал може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції змінилася, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та інструментами, які вимагають стійкої опори.

Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування з дозатором містить сахарозу, макроголгліцеролгідроксистеарат, пропіленгліколь та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування з дозатором містить сахарозу. Якщо Контрамал у формі розчину для перорального застосування з дозатором використовується хронічно (наприклад, більше двох тижнів), це може бути шкідливим для зубів.
Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування з дозатором містить макроголгліцеролгідроксистеарат — похідне від олії касторового насіння, що може викликати шлункові розлади та діарею.
Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування містить 150 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Контрамал 100 мг/мл розчин для перорального застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Контрамал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Контрамалу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 32 впорскувань на добу (наприклад, 8 доз по 4 впорскування, що еквівалентно 400 мг хлориду тримадолу), якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Від 4 до 8 впорскувань (еквівалентно 50 або 100 мг хлориду тримадолу) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей віком старше одного року одноразова доза становить 1–2 мг на кожен кілограм маси тіла (1–2 мг хлориду тримадолу на кг). За детальними вказівками щодо дозування залежно від маси тіла див. примітки в кінці цього листка-вкладки.
Загалом слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.
Слід приймати найменшу дозу, що зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг хлориду тримадолу на кілограм маси тіла або 400 мг хлориду тримадолу.
Для дітей рекомендується використовувати упаковку Контрамал краплі оральні розчин з піпеткою замість Контрамал розчин оральний з дозатором, щоб забезпечити більш точне дозування залежно від маси тіла.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок / пацієнти на діалізі
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирок не повинні приймати Контрамал. При незначних або помірних порушеннях функції лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Контрамал
Приймайте Контрамал 100 мг/мл розчин оральний з дозатором разом із цукром або невеликою кількістю рідини.
За детальними вказівками щодо використання упаковки з дозатором див. примітки в кінці цього листка-вкладки.
Як довго слід приймати Контрамал
Не слід приймати Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде проводити регулярні перевірки через короткі інтервали (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Контрамал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли зайву дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб, як було призначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі явища: зіниці, стиснуті до розміру крапки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У цих випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Контрамал
Якщо ви забули прийняти Контрамал, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, просто продовжуйте приймати розчин орально, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування Контрамалом
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити прийом ліків, обов’язково обговоріть це з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом. Це може відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).
Зазвичай після завершення лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Контрамал протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому. Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими;
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або мати розлади шлунка чи кишечника;
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус);
• мати інші дуже рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо після завершення терапії Контрамалом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо після припинення прийому Контрамалу у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, зокрема:

• набряк обличчя, язика і/або горла
• труднощі з ковтенням
• крурп
• труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже поширено (може виникати у більш як 1 з 10 осіб)

• нудота
• запаморочення

Поширено (може виникати у менш як 1 з 10 осіб)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• втому

Рідко (може виникати у менш як 1 з 100 осіб)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати зокрема у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• нудота (роздратування), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідко (може виникати у менш як 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, уповільнене дихання, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопа), порушення мови
• епілептичні напади виникали здебільшого при застосуванні високих доз трамадолу або коли трамадол приймався разом з іншими ліками, що можуть спричиняти епілептичні напади
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари
• можуть виникати психологічні симптоми після лікування Контрамалом, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися у вигляді зміни настрою (переважно підвищений настрій, в окремих випадках — роздратування), зміни активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавання емоцій, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Контрамалом»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, затримка дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно інші ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено трамадолом
• слабкість м’язів
• труднощі або біль під час сечовипускання, зниження об’єму сечі (дисурія)

Дуже рідко (може виникати у менш як 1 з 10000 осіб)

• підвищення рівня печінкових ферментів

Частота невідома (частоту не можна встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як лихоманка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу.
Цей засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його приймати без призначення лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після якої використовувати його заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишки ліків необхідно утилізувати.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Кожен мл розчину містить 100 мг тромадолу гідрохлориду (флакон обладнаний дозатором, кожне
дозування містить 5 крапель і відповідає 12,5 мг тромадолу).
Інші компоненти: сахароза (розчин 0,2 г/мл), пропіленгліколь, гліцерол, натрію цикламат, натрію саккаринат, калію сорбат, макроголгліцеролгідроксистеарат, м’ятна есенція, аромат анісу, очищена вода. Див. кінець розділу 2 щодо інформації про сахарозу та макроголгліцеролгідроксистеарат.
Опис зовнішнього вигляду Контрамалу та вмісту упаковки
Контрамал 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо з дозатором — це прозорий, трохи в’язкий розчин, який має світло-жовте забарвлення. Розчин міститься у скляному флаконі місткістю 30 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Оріджео (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Аахен (Німеччина)
Інструкції щодо застосування Контрамалу 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо з дозатором
Примітка щодо кількості вмісту
Через різницю в товщині стінок і дна флакона рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів у запечатаній упаковці Контрамалу 100 мг/мл розчину для прийому внутрішньо з дозатором.
Примітка щодо застосування.

Коли ви використовуєте флакон вперше: натисніть на дозатор кілька разів, доки не з’явиться розчин (з технічних причин необхідно заповнити механізм помпи, щоб забезпечити регулярне дозування).
Підставте під носик ложку або стакан і натисніть на дозатор. Одне повне натискання випускає еквівалент 5 крапель і містить 12,5 мг тромадолу гідрохлориду (щодо дозування див. розділ 3 — Як застосовувати Контрамал 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо з дозатором).
Контрамал доступний у флаконі місткістю 30 мл з дозатором та у флаконі місткістю 10 мл з крапельницею.
Варто пам’ятати, що 1 натискання на дозатор (флакон 30 мл з дозатором) не відповідає 1 краплі, випущеній через крапельницю (флакон 10 мл з крапельницею). Див. таблицю нижче для додаткових деталей. Дозування Контрамалу здійснюється шляхом натискання верхньої частини дозатора:

Інструкція: інформація для пацієнта

Контрамал 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка

1. Що таке Контрамал таблетки з подовженим вивільненням і для чого їх застосовують.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Контрамал таблетки з подовженим вивільненням.
3. Як застосовувати Контрамал таблетки з подовженим вивільненням.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Контрамал таблетки з подовженим вивільненням.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Контрамал і для чого його застосовують

Трамадол — це діюча речовина Контрамалу — знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Контрамал застосовують для лікування помірного та сильного болю.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал таблетки з тривалим вивільненням.

Не використовуйте Контрамал

• якщо Ви маєте алергію на трималодол або будь-який з допоміжних речовин Контрамалу
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції)
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Контрамалом (див. «Інші ліки та Контрамал»)
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і Ваші напади недостатньо контролюються лікуванням
• як замінник при лікуванні від залежності від наркотиків.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Контрамалу, якщо

• Ви страждаєте на порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити)
• перебуваєте у стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів)
• маєте підвищений тиск у головному мозку (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку)
• маєте труднощі з диханням
• схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• маєте захворювання печінки або нирок
• страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодолом (див. «Інші ліки та Контрамал»). Існує ризик, хоч і незначний, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдрому, яка може виникнути після прийому трималодолу разом із певними антидепресантами або трималодолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цією серйозною синдромою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трималодол, лікарський засіб із групи опіоїдів. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому, явище, що називається толерантністю). Повторне застосування Контрамалу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, з ризиком передозування, що потенційно може бути смертельним. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Можливо, що ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Контрамалу збільшується, якщо:

• Ви або член Вашої родини мали історію зловживання або залежності від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»).
• Ви палите.
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Контрамалу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш відповідний терапевтичний шлях для Вас, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Контрамалом).
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Контрамал містить активну речовину, що належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апноею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апноеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апноеї під час сну.
Напади епілепсії повідомлялися у пацієнтів, які приймали трималодол у рекомендованих дозах.
Ризик може збільшуватися, коли дози трималодолу перевищують рекомендовані, понад граничну дозу (400 мг).
Контрамал може призвести до фізичної та психологічної залежності. Коли Контрамал призначається на довгий час, його ефект може зменшуватися, тому можуть знадобитися більші дози (розвиток толерантності).
У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, Контрамал слід приймати лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Трималодол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може мати різний вплив на них. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Контрамалу Ви помітили будь-які з наступних симптомів: сильна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зв’яжіться з лікарем, який вирішить, чи потрібна Вам гормональна замісна терапія.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трималодол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від трималодолу можуть бути гіршими.
Інші ліки та Контрамал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Контрамал не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються при депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювального ефекту Контрамалу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від нападів епілепсії)
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вас, чи слід приймати Контрамал і які дози.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), і алкоголь разом з Контрамалом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• Сумісне застосування Контрамалу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Контрамал разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте йому про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
• ліки, що можуть викликати судоми (напади епілепсії), (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики). Ризик судом може збільшитися, якщо Ви приймаєте ці ліки разом з Контрамалом. Ваш лікар повідомить Вас, чи підходить Вам Контрамал.
• певні антидепресанти, Контрамал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотонінову синдрому (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад варфарин, разом з Контрамалом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Контрамал з їжею та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування Контрамалом, оскільки його ефект може посилитися.
Прийом їжі не впливає на дію Контрамалу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки трималодолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Контрамал.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених.
Годування грудьми
Трималодол виділяється з материнським молоком. Тому Вам не слід приймати Контрамал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Контрамал більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Клінічний досвід у людей свідчить, що трималодол не впливає на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Контрамал може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення) і, отже, може погіршувати Вашу реакцію. Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними засобами або іншими механізмами, не користуйтеся електричними інструментами та не працюйте з механізмами.
Контрамал містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу, що містить лактозу.

3. Як застосовувати Контрамал

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого варто очікувати від застосування Контрамалу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також пункт 2).
Доза має визначатися залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка здатна зменшити біль. Не приймайте більше 400 мг хлориду тримадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок. Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Одна таблетка Контрамалу з подовженим вивільненням діючої речовини 150 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг хлориду тримадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
Одна таблетка Контрамалу з подовженим вивільненням діючої речовини 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг хлориду тримадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
За необхідності лікар може призначити вам іншу, більш відповідну дозу Контрамалу.
За необхідності дозу можна збільшити до 150 мг або 200 мг двічі на добу (еквівалентно 300–400 мг хлориду тримадолу на добу).
Не приймайте більше 400 мг хлориду тримадолу на добу, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Діти
Контрамал у таблетках з подовженим вивільненням не підходить для дітей віком молодше 12 років.
Літні люди
У літніх людей (старше 75 років) виведення тримадолу може бути повільнішим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Хворі з тяжким ураженням печінки або нирок / діаліз
Хворі з тяжким ураженням печінки і/або нирок не повинні приймати Контрамал. При легкому або помірному ураженні лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Контрамал
Таблетки Контрамалу з подовженим вивільненням приймають перорально.
Завжди ковтайте таблетки Контрамалу з подовженим вивільненням цілими, не ділячи і не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Як довго слід приймати Контрамал
Не приймайте Контрамал довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі огляди (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Контрамалу надто слабкий або надто сильний, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Контрамал у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати ліки, як зазначено.
Після прийому надто високих доз можуть виникнути такі явища: зіниці як голка, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока втрата свідомості), епілептичні напади та труднощі з диханням аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря!
Якщо ви забули прийняти Контрамал
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Контрамалом
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом, обов’язково спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом. Це може відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення небажаних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Як правило, після припинення лікування Контрамалом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідких випадках деякі люди, які раптово припинили прийом таблеток Контрамалу з подовженим вивільненням після тривалого застосування, можуть почувати себе погано. Можуть виникнути нервозність, тривожність, хвилювання, слабкість, надмірна активність, труднощі зі сном або порушення шлунку чи кишечника. У деяких випадках можуть виникнути напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах (тинітус). Крім того, дуже рідко повідомлялися незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, ілюзії, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація) та зміна сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо після завершення терапії Контрамалом у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Контрамал може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя,
язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янку разом із труднощами дихання.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Контрамалом є нудота та запаморочення — вони спостерігаються у більш ніж 1 із 10 людей.

Дуже поширено: може впливати на більш ніж 1 із 10 людей

• запаморочення
• нудота

Поширено: може впливати до 1 із 10 людей

• головний біль, сонливість
• відчуття втоми
• запор, сухість у роті, блювота
• пітливість (гіпергідроз)

Непоширено: може впливати до 1 із 100 людей

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• погане самопочуття, нудота, розлади шлунку (відчуття тяжкості, вздуття), діарея
• шкірні реакції (наприклад: свербіж, висипання).

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 людей

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, свистяче дихання, набряк шкіри) та шок (раптове зниження тиску)
• уповільнення серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• незвичайні відчуття (свербіж, поколювання, оніміння), тремтіння, уповільнення дихання, напади епілепсії, м’язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), розлади мовлення.
• Напади епілепсії виникали переважно після застосування високих доз тримадолу або під час одночасного лікування ліками, які сприяють судомам.
• зміни апетиту.
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари.
• Після лікування Контрамалом можуть виникати психічні розлади. Їхня інтенсивність та характер можуть варіюватися (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії). Вони можуть проявлятися як зміна настрою (зазвичай ейфорія, рідше — подратованість), зміна активності (зазвичай зниження, рідше — підвищення) та зниження сенсорних і пізнавальних функцій (порушення відчуттів і здатності розрізняти, що може призвести до помилок у сприйнятті).
• Може виникнути залежність.
• розмите зору, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз).
• уповільнення дихання, задишка (диспнея)
• Спостерігалося погіршення бронхіальної астми, проте не встановлено, чи це може бути спричинене тримадолом. Якщо перевищено рекомендовані дози або одночасно приймаються інші ліки, які пригнічують функцію мозку, дихання може уповільнюватися.
• м’язова слабкість
• труднощі або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі (дисурія).

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей
підвищення рівнів печінкових ферментів.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• зниження рівня цукру в крові
• ікота
• серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як лихоманка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Контрамал»).

Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни (див. «Якщо Ви припините лікування Контрамалом»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Контрамал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші особи не зможуть отримати до нього доступ.
Може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким цей засіб не було призначено.
Не використовуйте Контрамал після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Контрамал
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Контрамал таблетки з тривалим вивільненням 150 мг
Кожна таблетка містить 150 мг тромадолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: – ядро: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 100 000 мПа·с, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію; – покриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), червоний залізний оксид (Е172).
Контрамал таблетки з тривалим вивільненням 200 мг
Кожна таблетка містить 200 мг тромадолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини: – ядро: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 100 000 мПа·с, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію; – покриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат, макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий (Е104), червоний залізний оксид (Е172), коричневий залізний оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Контрамалу та вмісту упаковки
Контрамал 150 мг таблетки з тривалим вивільненням — круглі, двоопуклі, світло-помаранчеві, з нанесеним позначенням T2 з одного боку та логотипом  — з іншого боку.
Контрамал 200 мг таблетки з тривалим вивільненням — круглі, двоопуклі, темно-помаранчеві, з нанесеним позначенням T3 з одного боку та логотипом  — з іншого боку.
Контрамал упакований у блистерні упаковки та реалізується у коробках по 10 таблеток.
Контрамал упакований у дозовані розривні блистери та реалізується у коробках по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 та 150x1 ((10x1)x15) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo 11 – 20143 Мілано
Виробник: Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6 - 52078 Аахен
Німеччина
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio, 2 – 21040 Оріддже (VA)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах ЄЕЗ під такими назвами:
Бельгія Contramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Данія Nobligan retard 100 мг 150 мг 200 мг
Фінляндія Tramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Франція Topalgic L.P. 100 мг 150 мг 200 мг
Німеччина Tramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Італія Контрамал 150 мг 200 мг
Люксембург Contramal retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Нідерланди Tramal retard 100 мг
Польща Tramal retard 50 мг
Португалія Tramal retard 100 мг 150 мг 200 мг
Словенія Tramal 50 мг
Іспанія Adolonta retard 50 мг 100 мг 150 мг 200 мг
Швеція Nobligan retard 100 мг 200 мг

Цей листок інструкцій було схвалено останнього разу: