CONTRAMAL

Ulubek wewnętrzny: informacje dla pacjenta

CONTRAMAL 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadol hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulubek wewnętrzny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotki

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku CONTRAMAL
3. Jak stosować lek CONTRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CONTRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w leku Contramal 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu – jest lekiem przeciwbólowym
(przeciwko bólowi) z grupy opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL

Nie przyjmuj Contramal

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli jesteś chory na padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane leczeniem
• jako środek zastępczy w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia)
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (zimny pot może być jednym z objawów)
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• masz trudności z oddychaniem
• jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoniny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, substancję należącą do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużycia oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, jaką musisz przyjmować, ani częstotliwości jego zażywania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia od Contramal może wzrosnąć, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Contramal, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną
• używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub ograniczyć stosowanie leku
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej się czujesz po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy bezpiecznie przerwać terapię (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny (płytkie oddychanie/przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego.
Napady padaczkowe pojawiały się u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, w szczególności dawkę dzienną graniczną 400 mg.
Contramal może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Gdy Contramal jest stosowany przez dłuższy czas, jego działanie może osłabnąć, w związku z czym konieczne jest podawanie wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal powinien być stosowany przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Contramal lub pojawił się wcześniej.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego łagodzenia bólu, podczas gdy u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: spowolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedobytu lub ogólnego złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania CONTRAMAL pojawią się następujące objawy:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie hormonów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Contramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na nudności). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel), oraz alkohol wraz z Contramal. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnaturach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy te objawy wystąpią.
• leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Contramal. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni.
• określone leki przeciwdepresyjne. Contramal może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, wraz z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Contramal z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Contramal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Contramal. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, powinnaś przerwać karmienie piersią.
Dane dotyczące wpływu Contramal na płodność są ograniczone.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest ograniczona, nie prowadź pojazdów ani innych środków lokomocji, nie korzystaj z maszyn wymagających pewnej bazy.

Contramal 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą,
czego możesz się spodziewać po stosowaniu Contramalu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy
należy udać się do lekarza, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, zależnie od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości na ból.
Zwykle należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg
tramadolu chlorowodorku dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
Jedna tabletka Contramal 100 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 200 mg
tramadolu chlorowodorku dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
Lekarz może zalecić odpowiednią dla Ciebie inną dawkę Contramalu, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci
Contramal 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie,
lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Contramalu. W przypadku
niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować tabletki Contramal 100 mg o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki Contramal 100 mg o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do doustnego stosowania.
Tabletki należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano lub wieczorem.
Tabletki możesz przyjmować zarówno podczas, jak i poza porami posiłków.
Jak długo należy przyjmować Contramal
Nie należy przyjmować Contramalu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie,
lekarz będzie Cię regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię),
aby określić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramalu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Contramalu niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to wywołać negatywnych skutków. Możesz kontynuować
stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic („źrenice jak szpilka”), wymioty, spadek ciśnienia krwi,
przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napady padaczkowe
i trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę –
kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Contramalem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać stosowanie leku,
najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak należy przerwać leczenie.
Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Zwykle po zakończeniu leczenia Contramalem nie występują objawy odstawienia.
Jednak w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Contramal przez pewien czas, mogą poczuć się niedobrze po nagłym przerwaniu leczenia.
Mogą wówczas:

• czuć niepokój, lęk, pobudzenie lub osłabienie
• być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szum w uszach (tinnitus)
• mieć inne bardzo rzadkie nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, złudzenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli pojawisz się którekolwiek z tych objawów po zaprzestaniu przyjmowania Contramalu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak

• opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
• trudności z połykaniem
• świerzbienie (koprzyca)
• trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zmęczenie

Niec ofteno (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub poddawanych wysiłkowi fizycznemu
• potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (świerzbienie, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
• zwolnione tętno
• podwyższenie ciśnienia krwi
• niepokojące uczucia (np. mrowienie, świerzbienie, zdrętwienie), drżenie, zwolnione oddychanie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy
• napady padaczkowe występowały szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
• zmiany apetytu
• halucynacje, stan zamroczenia, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• Mogą występować objawy psychiczne po leczeniu Contramal, różnej natury i nasilenia w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą się one objawiać zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem zły nastrojowy), zmianami w aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz

obniżoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłowe i zdolności rozpoznawania emocji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

• uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”)
• problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnione oddychanie, krótki oddech (dyspnę). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków, które osłabiają funkcje mózgu, oddychanie może być wolniejsze
• nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy może być spowodowane tramadolem
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• hicki
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Contramal”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni ludzie nie będą mieli do niego dostępu.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest tramadol chlorowodorek.
Każda tabletka zawiera 100 mg tramadol chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100.000 mPa s, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza 6 mPa s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Contramal 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu tabletki Contramal 100 mg o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Tabletki białe, okrągłe, z oznaczeniem T1 oraz logo .
Opakowanie zawiera 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. - Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH – Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen (Niemcy)
Data ostatniej wersji tego ulotnika:

Ulotka: informacja dla pacjenta

CONTRAMAL 50 mg kapsułki twarde

Tramadoli hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL
3. Jak stosować CONTRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONTRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna Contramalu – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym w ośrodkowym układzie nerwowym. Działa poprzez oddziaływanie na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu i mózgu, zmniejszając w ten sposób ból.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego typu i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL

Nie przyjmuj CONTRAMAL

• jeśli jest nadwrażliwy na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli ma padaczkę, której napady nie są wystarczająco kontrolowane przez leczenie
• jako środek zastępczy w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli

• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie osłabienia)
• jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jego objawem)
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• masz trudności z oddychaniem
• masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, który należy do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego zażywania, zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużycia oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego może pojawić się uczucie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, jaką musisz zażyć, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Contramal, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana
• przyjmujesz lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku
• czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszego trybu leczenia, w tym decyzji o odpowiednim czasie przerwania terapii i sposobie bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Contramal).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralne bezdechy podczas snu (płytkie oddychanie/przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu podczas snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu podczas snu.
Napady drgawkowe były zgłaszane u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, w tym dzienną dawkę graniczną 400 mg.
Contramal może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Gdy Contramal jest stosowany przez dłuższy czas, jego działanie może osłabnąć, w związku z czym konieczne jest podawanie wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal powinien być stosowany przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może mieć na nie różny wpływ. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającej ulgi przed bólem, podczas gdy u innych mogą wystąpić poważne działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania CONTRAMAL zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest uzupełnienie hormonów.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Contramal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal może być zmniejszona, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również przyjmowane na kaszel) oraz alkohol razem z Contramal. Możesz poczuć senność lub osłabienie. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego muszą być ograniczone przez lekarza. Poinformuj go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich.
• leki, które mogą wywoływać drgawki (napady), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Contramal jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni.
• określone antydepresanty. Contramal może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Contramal z pożywieniem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie Contramal.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kapsułek Contramal.
Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących wpływu Contramal na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest zaburzona, nie kieruj pojazdów ani innych środków lokomocji, nie używaj maszyn ani narzędzi wymagających pewnej stabilności.
Kapsułki Contramal zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza praktycznie „bez sodu”

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz omówi z Tobą,
czego możesz się spodziewać po stosowaniu Contramal, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować,
kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, zależnie od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości na ból.
Zwykle należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg (8
kapsułek) Contramal dziennie, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat:
jedna lub dwie kapsułki (odpowiednik 50 lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) co 4–6 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Contramal 50 mg kapsułki nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie,
lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Contramal. W przypadku
łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Contramal
Contramal kapsułki 50 mg przeznaczone są do doustnego stosowania. Kapsułki należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć,
wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz przyjmować kapsułki zarówno podczas, jak i poza
porami posiłków.
Jak długo należy przyjmować Contramal
Nie należy przyjmować Contramal dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie
Ciebie regularnie kontrolował w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię),
aby określić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Contramal niż powinieneś
Przyjęcie przez pomyłkę większej dawki niż zalecana nie powinno powodować skutków ubocznych. Możesz kontynuować
stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (tzw. iglicowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi,
przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napady padaczkowe
i trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj
stosowanie kapsułek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Contramal
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać stosowanie leku,
najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak
powinieneś przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia
niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Contramal nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Contramal przez pewien czas, mogą źle się czuć po
nagłym zaprzestaniu jego stosowania.
Może to objawiać się:

• niepokoju, lękliwości, pobudzeniu lub osłabieniu
• nadmiernym pobudzeniem, trudnościami ze snem lub dolegliwościami żołądka lub jelit
• napadami paniki, halucynacjami, nietypowymi uczuciami, takimi jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szum w uszach (tinnitus)
• innymi bardzo rzadkimi niepokojącymi objawami ze strony OUN, takimi jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli pojawisz się którykolwiek z tych objawów po zaprzestaniu przyjmowania Contramal, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
• trudności z połykaniem
• świerdota
• trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
• potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w brzuchu, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (świąd, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
• zwolnienie rytmu serca
• podwyższenie ciśnienia krwi
• nieprzyjemne uczucia (np. mrowienie, świąd, zdrętwienie), drżenie, zwolnienie oddechu, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty)
• napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
• zaburzenia apetytu
• halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• Po leczeniu Contramalem mogą wystąpić objawy psychiczne różnego rodzaju i nasilenia, zależne od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz zmniejszoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie)
• uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Contramalem”)
• problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnienie oddechu, duszność (dyspnę). Gdy przekroczone zostaną zalecane dawki lub jednocześnie stosowane są leki obniżające czynność mózgu, oddychanie może być wolniejsze
• nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy mogło to być spowodowane przez tramadol
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• kichanie
• zespół serotonergowy, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Contramalu”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nieupoważnione osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Jedna kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka pustej kapsułki zawiera żelatynę, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu kapsułek twardych Contramal 50 mg i zawartości opakowania
Kapsułki twarde, połyskliwe, owalne, żółte
Opakowanie zawiera 20 kapsułek twardych
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Niemcy)

Ulotka: informacje dla pacjenta

CONTRAMAL 50 mg /1 ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg /2 ml roztwór do wstrzykiwań

Tramadolum chloridricum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL
3. Jak stosować CONTRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONTRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w roztworze do wstrzykiwań Contramal – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także w przypadku bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL

Nie stosuj Contramal

• jeśli jest uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrzego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli jesteś epileptykiem i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez terapię
• jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia)
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (zimny pot może być jednym z objawów)
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• masz trudności z oddychaniem
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko, że może u Ciebie rozwinąć się tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, substancję należącą do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania, zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużycia oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, którą potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia od Contramal może wzrosnąć, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęki lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Contramal, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
• Wielokrotnie próbowałeś przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku, ale bezskutecznie;
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszego toku terapii, w tym ustalenia, kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny podczas snu (płytkie oddychanie/przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego podczas snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego podczas snu.
Napady padaczkowe były opisywane u pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, ponad dzienną dawkę graniczną 400 mg.
Contramal może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Gdy Contramal jest stosowany przez dłuższy czas, jego działanie może osłabnąć, w związku z czym konieczne jest podawanie wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal powinien być stosowany przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne efekty. Niektóre osoby mogą nie odczuć wystarczającego łagodzenia bólu, podczas gdy inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub niedobytu, zaparcia, brak apetytu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów podczas stosowania CONTRAMAL: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli występują u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest uzupełnienie hormonów.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi.
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Contramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być stosowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal może być zmniejszona, jeśli przyjmujesz leki zawierające

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal powinieneś przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również przyjmowane na kaszel), oraz alkohol razem z Contramal. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem
• jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
• leki, które mogą wywoływać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz Contramal. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni.
• określone antydepresanty. Contramal może oddziaływać z tymi lekami i może u Ciebie wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Contramal z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Contramal.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Istnieje niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować roztworu do wstrzykiwań Contramal.
Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu Contramal na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie prowadź pojazdów ani innych środków lokomocji, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej równowagi.
Roztwór do wstrzykiwań Contramal zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą,
czego możesz się spodziewać po stosowaniu Contramal, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować,
kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból.
Zazwyczaj należy przyjąć najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Ogólnie wystarczające jest
dawkowanie dobowe do 8 ml roztworu do wstrzykiwań Contramal (równoważne 8 fiolkom po 50 mg lub 4
fiolkom po 100 mg, co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wydał innych
wskazówek.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i青少年 powyżej 12 roku życia:
Wstrzyknąć 1 lub 2 ml (równoważne 50 lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) w zależności od nasilenia
bólu, co 4–6 godzin.
Dzieci powyżej 1 roku życia:
Zwykła pojedyncza dawka to 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała. Należy przyjąć najniższą
dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg substancji czynnej na
kg masy ciała lub 400 mg substancji czynnej.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to
Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Contramal. W przypadku
niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy podawać roztwór do wstrzykiwań Contramal
Roztwór do wstrzykiwań Contramal należy wstrzykiwać powoli do żyły (zazwyczaj ramienia) lub do
mięśnia (zazwyczaj pośladka) lub podskórnego. Roztwór do wstrzykiwań Contramal może być rozcieńczony
w odpowiednim roztworze do infuzji i podawany dożylnie.
Niekompatybilność roztworu do wstrzykiwań Contramal
Roztworu do wstrzykiwań Contramal nie należy rozcieńczać w roztworach do wstrzykiwań lub infuzji
zawierających: diklofenak, piroksykam, indometacynę, fenylobutazon, diazepam, flunitrazepam,
midazolam, nitroglicerynę.
Informacje dotyczące sposobu użycia
Roztwór do wstrzykiwań Contramal jest dostarczany w fiolkach z przełamem. Fiolka posiada nacięcie linii
przełamania, aby otworzyć:

1. trzymaj fiolkę tak, aby końcówka była skierowana do góry
2. odcinaj końcówkę, ciągnąc w dół
   Jak długo należy przyjmować Contramal
   Nie należy stosować Contramal dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez
   dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał regularne i częste kontrole (w razie potrzeby tymczasowo
   przerywając terapię), aby ustalić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
   Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z
   lekarzem lub farmaceutą.
   Jeśli przyjmiesz więcej Contramal niż należy
   Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż zalecana, nie powinno to mieć negatywnych skutków. Można
   kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
   Po bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić: zwężenie źrenic („igiełkowe źrenice”), wymioty, spadek
   ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, kolaps, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej
   nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich
   przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza.
   Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
   Jeśli roztwór do wstrzykiwań Contramal nie został podany, ból może powrócić. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki, lecz kontynuować leczenie zgodnie z instrukcją.
   Jeśli przerwiesz leczenie Contramal
   Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
   Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
   Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz
   przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
   Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Contramal nie występują objawy odstawienia.
   Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Contramal przez pewien czas, mogą źle się poczuć po nagłym zaprzestaniu jego stosowania.
   Może to objawiać się:

• niepokojem, lękiem, pobudzeniem lub osłabieniem
• nadpobudliwością, trudnościami z zaśnięciem lub zaburzeniami żołądka lub jelit
• napadami paniki, halucynacjami, nietypowymi uczuciami, takimi jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie, szumy w uszach (tinnitus)
• innymi rzadkimi, nietypowymi objawami ze strony OUN, takimi jak dezorientacja, urojenia, zmiany postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i zmiany postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja).

Jeśli pojawisz się z dowolnym z tych objawów po zaprzestaniu stosowania Contramal, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
• trudności z połykaniem
• nawracające swędzenie skóry (koprzyca)
• trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zaburzenia serca i krążenia (kołatania serca, przyspieszony rytm serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą występować szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
• potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (świerzbienie, wysypka skórna)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) oraz wstrząs (niewydolność krążenia)
• zwolnienie rytmu serca
• podwyższenie ciśnienia krwi
• zaburzenia czucia (np. mrowienie, swędzenie, drętwienie), drżenie, zwolnienie oddechu, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawałek), zaburzenia mowy
• napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
• zmiany apetytu
• halucynacje, stany zamieszania, zaburzenia snu, delirium, lęk, koszmary
• Mogą wystąpić objawy psychiczne po leczeniu Contramalem, różniące się rodzajem i nasileniem w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz obniżoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie)
• uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Contramalem”)
• zaburzenia wzroku, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnienie oddechu, duszność (dyspnia). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków obniżających czynność mózgu oddech może być wolniejszy
• pogorszenie się astmy, choć nie ustalono, czy mogło to być spowodowane przez tramadol
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• kichanie
• zespół serotonergowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Contramalu”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Contramal 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: każda fiolka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
Contramal 50 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: każda fiolka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: octan sodu, woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.
Opis wyglądu roztworu do wstrzykiwań Contramal i zawartość opakowania
Roztwór bezbarwny, klarowny.
Roztwór do wstrzykiwań Contramal znajduje się w fiolkach szklanych, w opakowaniach po 5 fiol.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Niemcy)

Ulotka: Informacja dla pacjenta

CONTRAMAL 100 mg/ml krople doustne, roztwór z dozownikiem

Tramadol hydrochloridum
Butelka 10 ml z dozownikiem
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Treść tej ulotki

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CONTRAMAL
3. Jak stosować lek CONTRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CONTRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w preparacie Contramal – jest lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwboleśnie poprzez oddziaływanie na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL

Nie przyjmuj Contramal roztworu kroplowego:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli jesteś chory na padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez leczenie
• jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia)
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (zimny pot może być jego objawem)
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• masz trudności z oddychaniem
• masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoniny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, substancję należącą do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużycia oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego zażywania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Contramal, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
• używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie/obstój oddechu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidu w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu snu.
Napady padaczkowe były zgłaszane u pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, powyżej dziennej dawki granicznej 400 mg.
Contramal może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Gdy Contramal jest stosowany przez dłuższy czas, jego działanie może osłabnąć, w związku z czym konieczne jest podawanie wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal należy stosować przez krótkie okresy i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować u nich różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy inne mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem: zwolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedobytu lub ogólnego złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania CONTRAMAL:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą wskazywać na niewydolność kory nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.
Inne leki i Contramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel), oraz alkohol razem z Contramal. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
• Jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
• leki, które mogą wywoływać drgawki (napady), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Contramal jednocześnie. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni.
• niektóre antydepresanty – Contramal może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może zostać zaburzone, co może prowadzić do krwawień.
• gabapentynę lub pregabalinę stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Contramal z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie Contramal.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Contramal kropli doustnych roztworu z dozownikiem.
Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia, albo, jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu Contramal na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest upośledzona, nie prowadź pojazdów ani innych środków lokomocji, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej stabilizacji.
Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera sacharozę, makrogol glikolowy ester kwasu ryцинolowego, glikol propylenowy i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku, ponieważ Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór z dozownikiem zawiera sacharozę.
Jeśli Contramal krople doustne roztwór z dozownikiem jest stosowany przewlekle (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może być szkodliwy dla zębów.
Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera makrogol glikolowy ester kwasu ryцинolowego, pochodną oleju rycynowego, która może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml.
Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Contramal, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból.
Zazwyczaj należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 160 kropli na dobę (np. 8 dawek po 20 kropli każda) (równowartość 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wydał Ci inne instrukcje. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
od 20 do 40 kropli (równowartość 50 mg lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) co 4–6 godzin.
Stosowanie u dzieci powyżej 1. roku życia
U dzieci powyżej 1. roku życia pojedyncza dawka to 4–8 kropli na 10 kg masy ciała (1–2 mg chlorowodorku tramadolu na każdy kg masy ciała). Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w odniesieniu do masy ciała, należy zapoznać się z uwagami zamieszczonymi na dole tego ulotki.
Należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg substancji czynnej na kg masy ciała ani 400 mg substancji czynnej.
W przypadku stosowania u dzieci zaleca się użycie Contramal krople doustne roztwór z dozownikiem kroplowym zamiast opakowania Contramal roztwór doustny z dawkownikiem 30 ml, aby umożliwić dokładne dawkowanie w zależności od masy ciała dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu czasu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Contramal. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu czasu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Contramal
Przyjmuj Contramal 100 mg/ml krople doustne roztwór z dozownikiem kroplowym z niewielką ilością cukru lub płynu.
Aby uzyskać informacje dotyczące sposobu stosowania dozownika kroplowego, należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi na dole ulotki.
Przyjmowanie lekarstwa wraz z posiłkiem nie wpływa na jego działanie.
Jak długo należy przyjmować Contramal
Nie przyjmuj Contramal dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie i często kontrolował (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię), aby określić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Contramal niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to wywołać negatywnych skutków. Możesz kontynuować przyjmowanie lekarstwa zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (tzw. igiełkowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, wstrząs, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiego nieprzytomności), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
Jeśli zapomnisz przyjąć roztwór doustny, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie lekarstwa zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Contramal
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego lekarstwa, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie lekarstwa, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz je przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak należy przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Zazwyczaj po zakończeniu leczenia Contramal nie występują objawy związane z odstawieniem.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Contramal przez pewien czas, mogą źle się czuć po nagłym zaprzestaniu jego stosowania.
Mogą wówczas:

• czuć się niespokojnie, niepewnie, nerwowo lub osłabione
• być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie, szum w uszach (tinnitus)
• mieć inne rzadkie, nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, złudzenia, zmiany w postrzeganiu własnej osobowości (depersonalizacja) i zmiany w postrzeganiu rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli po zakończeniu terapii Contramal pojawi się u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Contramal pojawi się u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
• trudności z połykaniem
• świerzbienie
• trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zmęczenie

Nieczone (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
• potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (świąd, wysypka)

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
• spowolnione tętno
• podwyższenie ciśnienia krwi
• niepokojące uczucia (np. mrowienie, świąd, drętwienie), drżenie, zwolnione oddychanie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy
• napady padaczkowe występowały głównie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
• zmiany apetytu
• halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• Po leczeniu Contramalem mogą występować objawy psychiczne o różnym charakterze i nasileniu, zależnie od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem złością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz zmniejszoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie sytuacji)
• uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Contramalem”)
• problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnione oddychanie, duszność (dyspnę). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających czynność mózgu oddychanie może być wolniejsze
• nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy mogło to być spowodowane przez tramadol
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• kichanie
• zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Contramalu”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni ludzie nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodoru tramadolu (jedna kropla zawiera 2,5 mg
tramadolu).
Pozostałe składniki to: sacharoza (roztwór 0,2 g/ml), glikol propylenowy, gliceryna, cyklamat sodu,
sacharynian sodu, sorbinian potasu, makrogolgliceryna hydroksysterynowa, olejek miętowy,
aromat anyżowy, woda oczyszczona. Zobacz koniec ustępu 2 w celu uzyskania informacji na temat
sacharozy i makrogolgliceryny hydroksysterynowej.
Opis wyglądu Contramal i zawartości opakowania
Roztwór Contramal 100 mg/ml, krople doustne, jest klarowny, lekko lepki, o jasnożółtym kolorze.
Roztwór znajduje się w fiolce ze szkła opalowego i zawiera 10 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Niemcy)
Instrukcja użycia Contramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Fiolka Contramal jest dostarczana w opakowaniu zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Pudełko jest uszczelnione, fiolka posiada pierścień bezpieczeństwa i tylko wtedy, gdy pudełko, jego
zazębienie oraz pierścień fiolki są nieuszkodzone, można mieć pewność, że zawartość nie została
naruszona.
Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy poinformować farmaceutę.
Uwaga dotycząca ilości zawartości
Z powodu różnic w grubości ścianek i dna fiolki poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów w
uszczelnionym opakowaniu Contramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór.
Fiolka Contramal 100 mg/ml, krople doustne, roztwór z dozownikiem kropel, posiada zabezpieczenie
przed otwarciem przez dzieci. Aby otworzyć, nacisnąć mocno na kapsułkę i odkręcić. Po użyciu dobrze
zamknąć kapsułkę.
Aby uzyskać krople, trzymać fiolkę w pozycji pionowej z otworem skierowanym w dół.

Delikatnie stuknąć dno fiolki palcem, aż pojawi się pierwsza kropla.
W celu dawkowania należy zapoznać się z punktem 3 „JAK STOSOWAĆ CONTRAMAL
Zawartość chlorowodoru tramadolu w kroplach:

Uwaga dotycząca dawkowania kropli doustnych Contramal u dzieci powyżej 1 roku życia
Tabela dawkowania w odniesieniu do masy ciała u dzieci (zobacz również JAK STOSOWAĆ
CONTRAMAL 100 mg/ml krople doustne z dozownikiem)

Ulotka: informacja dla pacjenta

CONTRAMAL 100 mg/ml roztwór doustny z dawkownikiem

Tramadoli hydrochloridum
Butelka 30 ml
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL
3. Jak stosować CONTRAMAL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CONTRAMAL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna Contramal – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on poprzez wpływ na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, redukując odczuwanie bólu.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL

Nie przyjmuj Contramal

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli jesteś chory na padaczkę i nie kontrolujesz napadów za pomocą leczenia
• jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli:

• cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie zawrotów głowy)
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (zimne poty mogą być jednym z objawów)
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• masz trudności z oddychaniem
• masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek
• cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotonergiczny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim stanem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, który należy do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko nazywane tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużyć oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz odczuwać, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, jakiej potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• cierpiałeś na zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Contramal zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszą terapię, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia leczenia (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny (płytkie oddychanie/przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego.
Napady padaczkowe były zgłaszane u pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, powyżej dziennego limitu dawki 400 mg.
Contramal może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Gdy Contramal jest stosowany przez długi czas, jego działanie może osłabnąć, dlatego konieczne są wyższe dawki (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal powinien być stosowany przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektórzy pacjenci mogą nie uzyskać wystarczającej ulgi przed bólem, podczas gdy inni mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: spowolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru sił lub złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania CONTRAMAL:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Contramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal może być zmniejszony, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal powinieneś przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel), oraz alkohol w połączeniu z Contramal. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem
• jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy
• leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwąskobrzuszkowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Contramal. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni
• niektóre antydepresanty – Contramal może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, np. warfarynę, w połączeniu z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Contramal z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Contramal.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Contramal 100 mg/ml roztworu doustnego z dawkownikiem.
Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących wpływu Contramal na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zamazane widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest ograniczona, nie kieruj pojazdów ani innych środków transportu, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających stabilnego oparcia.

Contramal 100 mg/ml roztwór doustny z dawkownikiem zawiera sacharozę, makrogol glicerylowy kwasu hydroksystearinowego, glikol propylenowy i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Wynika to z faktu, że Contramal 100 mg/ml roztwór doustny z dawkownikiem zawiera sacharozę. Jeśli Contramal roztwór doustny z dawkownikiem jest stosowany przewlekle (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może być szkodliwy dla zębów.
Contramal 100 mg/ml roztwór doustny z dawkownikiem zawiera makrogol glicerylowy kwasu hydroksystearinowego, pochodną oleju rycynowego, która może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Contramal 100 mg/ml roztwór doustny zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml.
Contramal 100 mg/ml roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Contramal, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, w zależności od nasilenia bólu i osobistej wrażliwości na ból.
Zazwyczaj należy przyjmować najniższą dawkę, która zmniejsza ból. Nie należy przyjmować więcej niż 32 dawkowań dziennie (np. 8 dawek po 4 dawkowania, odpowiadające 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wydał inne instrukcje.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie zwykle jest następujące:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat:
Od 4 do 8 dawkowań (odpowiadające 50 lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) co 4–6 godzin.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci powyżej jednego roku życia dawka pojedyncza wynosi 1–2 mg na każdy kilogram masy ciała (1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg). Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w odniesieniu do masy ciała, przeczytaj uwagi zamieszczone na końcu tego ulotki.
Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Należy przyjmować najniższą dawkę, która zmniejsza ból. Nie należy przekraczać dziennego dawkowania 8 mg chlorowodorku tramadolu na kilogram masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu.
U dzieci zaleca się stosowanie opakowania Contramal krople doustne roztwór z dozownikiem kroplowym zamiast Contramal roztwór doustny z dawkownikiem, aby umożliwić dokładniejsze dawkowanie w zależności od masy ciała.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu czasu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować Contramal. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu czasu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Contramal
Contramal 100 mg/ml roztwór doustny z dawkownikiem należy przyjmować z cukrem lub niewielką ilością płynu.
Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące stosowania opakowania z dawkownikiem, przeczytaj uwagi zamieszczone na końcu tego ulotki.
Jak długo należy przyjmować Contramal
Nie należy przyjmować Contramal dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię), aby określić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramal jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Contramal niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to wywołać negatywnych skutków. Możesz kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice szpilkowate), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, kolaps, zaburzenia świadomości aż po śpiączkę (głęboka nieświadomość), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę — kontynuuj przyjmowanie roztworu doustnego zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Contramal
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Contramal nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Contramal przez pewien czas, mogą źle się czuć po nagłym zaprzestaniu jego stosowania. Mogą one:

• czuć się niespokojne, niepewne, nerwowe lub osłabione,
• być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szum w uszach (tinnitus),
• mieć inne bardzo rzadkie nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, omamy, zaburzenia percepcji własnej osobowości (deperswonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli po zakończeniu terapii Contramal pojawi się u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Contramal pojawią się u Ciebie któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła
• trudności z połykaniem
• świerzbienie (koprzyca)
• trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności
• zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• wymioty, zaparcia, suchość w ustach
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
• potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (świerzbienie, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
• zwolnione bicie serca
• podwyższenie ciśnienia krwi
• niepokojące uczucia (np. mrowienie, świerzbienie, zdrętwienie), drżenie, zwolnione oddychanie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty)
• napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
• zmiany apetytu
• halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary
• mogą wystąpić objawy psychiczne po leczeniu Contramal, różniące się charakterem i nasileniem w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmiany w aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem nasilenie) oraz zmniejszoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie)
• uzależnienie od leków. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Contramal”)
• problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnione oddychanie, duszność (dyspnę). Jeśli przekroczysz zalecane dawki lub jednocześnie przyjmujesz leki obniżające czynność mózgu, oddychanie może być wolniejsze
• nasilenie astmy, jednak nie ustalono, czy może to być spowodowane przez tramadol
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie wartości enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• sztywna
• zespół serotonergowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Contramal”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie powinny mieć dostępu inne osoby.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie przyjmuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po upływie tego okresu pozostały lek należy zniszczyć.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorotku tramadolu (butelka wyposażona jest w dozownik, każda dawka
zawiera 5 kropli i odpowiada 12,5 mg tramadolu).
Pozostałe składniki to: sacharoza (roztwór 0,2 g/ml), glikol propylenowy, gliceryna, cyklamat sodu, sacyrynian sodu, sorbinian potasu, makrogol glicerylowy hydroksysterynowy, esencja miętowa, aromat anyżowy, woda oczyszczona. Zobacz koniec ustępu 2 w celu uzyskania informacji dotyczących sacharozy i makrogolu glicerylowego hydroksysterynowego.
Opis wyglądu leku Contramal i zawartości opakowania
Contramal 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania z dozownikiem to klarowny, nieco lepki roztwór o lekko żółtawym zabarwieniu. Roztwór znajduje się w butelce szklanej o pojemności 30 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. –
Via Vittor Pisani 16 - 20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
FARMACEUTICI FORMENTI S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
GRÜNENTHAL GmbH - Zieglerstraße 6, 52078 Aachen (Niemcy)
Instrukcje dotyczące stosowania Contramal 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania z dozownikiem
Uwaga dotycząca ilości zawartości
Z powodu różnic w grubości ścianek i dna butelki poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów w opakowaniu uszczelnionym leku Contramal 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania z dozownikiem.
Uwaga dotycząca użytkowania.

Gdy po raz pierwszy korzysta się z butelki: naciskać dozownik kilka razy,
aż pojawi się roztwór (z powodów technicznych należy napełnić mechanizm pompy, aby zapewnić regularne dozowanie).
Pod dozownik należy umieścić łyżkę lub szklankę i nacisnąć dozownik. Pełne naciśnięcie dozownika uwalnia ilość roztworu odpowiadającą 5 kroplom
i zawiera 12,5 mg chlorowodorotku tramadolu (w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania należy zapoznać się z ustępem 3 – Jak stosować CONTRAMAL 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania z dozownikiem).
Contramal jest dostępny w butelce o pojemności 30 ml z dozownikiem oraz w butelce o pojemności 10 ml z kroplówką.
Należy pamiętać, że 1 naciśnięcie dozownika (butelka 30 ml z dozownikiem) nie odpowiada 1 kropli podanej za pomocą kroplówki (butelka 10 ml z kroplówką). Szczegółowe informacje zawiera poniższa tabela. Dozowanie Contramal uzyskuje się przez naciskanie górnej części dozownika:

Ulotka: informacja dla pacjenta

CONTRAMAL 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadolum chloridricum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tego ulotnika

1. Co to jest CONTRAMAL tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak stosować CONTRAMAL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać CONTRAMAL tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest CONTRAMAL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna w Contramal – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa poprzez oddziaływanie na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając ból.
Contramal stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CONTRAMAL tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj Contramal

• jeśli jest uczulony na tramadol lub którykolwiek z substancji pomocniczych w Contramal
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje)
• jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Contramal (zobacz „Inne leki i Contramal”)
• jeśli ma padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez leczenie
• jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Contramal, jeśli

• cierpi na zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia)
• znajduje się w stanie szoku (zimny pot może być jednym z objawów)
• ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może występować po urazie głowy lub chorobach mózgu)
• ma trudności z oddychaniem
• ma skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• cierpi na choroby wątroby lub nerek
• cierpi na depresję i przyjmuje antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Contramal”). Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoniny, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
To lekarstwo zawiera tramadol, należący do grupy opioidów. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania, zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie Contramal może również prowadzić do nadużycia i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego może mieć Pan/Pani wrażenie, że nie jest w stanie kontrolować ilości leku, którą należy przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może wzrosnąć, jeśli:

• Pan/Pani lub członek rodziny mieli w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Pan/Pani pali papierosy.
• W przeszłości występowały u Pana/Pani zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub był Pan/Pani leczony/a przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania Contramal zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na rozwój uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• konieczność przyjmowania dawki wyższej niż zalecana;
• stosowanie leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
• wielokrotne, bezskuteczne próby przerwania lub ograniczenia stosowania leku;
• uczucie choroby po zaprzestaniu przyjmowania leku i poprawa samopoczucia po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszego postępowania terapeutycznego, w tym ustalenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Contramal zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidu w przypadku wystąpienia centralnego bezdechu snu.
Napady padaczkowe były opisywane u pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane dawki, powyżej dawki granicznej (400 mg).
Contramal może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Gdy Contramal jest stosowany przez dłuższy czas, jego działanie może osłabnąć, w związku z czym konieczne może być podawanie wyższych dawek (rozwój tolerancji).
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Contramal należy przyjmować tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektórzy pacjenci mogą nie odczuwać wystarczającego łagodzenia bólu, podczas gdy inni mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedoboru samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania Contramal zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Objawy te mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie hormonów.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Contramal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Contramal nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Contramal może być zmniejszona, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe)
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Contramal należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się:

• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel), oraz alkohol w połączeniu z Contramal. Możesz poczuć senność lub osłabienie. Jeśli dojdzie do takich objawów, powiadom lekarza.
• Jednoczesne stosowanie Contramal i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Contramal razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
• leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne). Ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć, jeśli przyjmuje się te leki razem z Contramal. Lekarz poinformuje Cię, czy Contramal jest dla Ciebie odpowiedni.
• określone antydepresanty, z którymi Contramal może oddziaływać i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• przeciwkrzepliwe cumaryny, np. warfarynę, razem z Contramal. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
• Gabapentynę lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Contramal z jedzeniem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Contramal, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Contramal.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Contramal.
Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Contramal więcej niż raz podczas karmienia, lub jeśli przyjmujesz Contramal więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Doświadczenie kliniczne u ludzi sugeruje, że tramadol nie wpływa na płodność mężczyzn ani kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Contramal może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (np. zamazane widzenie), co może wpływać na Twoje reakcje. Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest ograniczona, nie prowadź pojazdów ani innych środków transportu, nie korzystaj z narzędzi elektrycznych ani nie obsługuj maszyn.
Contramal zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku zawierającego laktozę.

3. Jak stosować CONTRAMAL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Contramal, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy udać się do lekarza, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, zależnie od nasilenia bólu oraz Twojej osobistej wrażliwości na ból.
Zazwyczaj należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Contramal 150 mg dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu Contramal 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inną, bardziej odpowiednią dawkę Contramal.
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy dziennie (równoważne 300–400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie).
Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Dzieci
Contramal tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Contramal. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Contramal
Tabletki Contramal o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie.
Zawsze połykaj tabletki Contramal o przedłużonym uwalnianiu całe, nie dzieląc ani nie żując, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki możesz przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Jak długo należy przyjmować Contramal
Nie przyjmuj Contramal dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię kontrolował w regularnych, krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby tymczasowo przerywając leczenie), aby określić, czy należy kontynuować terapię i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Contramal jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Contramal niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to spowodować negatywnych skutków. Możesz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (iglicowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, kolaps, zaburzenia świadomości aż do wejścia w śpiączkę (głęboka nieświadomość), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach natychmiast zadzwoń po lekarza!
Jeśli zapomnisz przyjąć Contramal
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Contramal
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak należy przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Contramal nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które nagle przestają przyjmować tabletki Contramal o przedłużonym uwalnianiu po dłuższym okresie stosowania, mogą poczuć się źle. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub osłabienie. Mogą występować nadpobudzenie, trudności ze snem lub zaburzenia żołądka lub jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szum w uszach (tinnitus). Ponadto, bardzo rzadko opisywano nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, omamy, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (deperswonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli po zakończeniu leczenia Contramal wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Contramal może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka towarzysząca trudnościom z oddychaniem.
Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Contramal to nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 1 na 10 osób.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• nudności

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, senność
• uczucie zmęczenia
• zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaburzenia serca i krążenia (kołatania serca, przyspieszony rytm serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
• odruchy wymiotne, dolegliwości żołądka (uczucie ciężkości, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły spadek ciśnienia krwi)
• zwolnienie rytmu serca
• wzrost ciśnienia krwi
• niepokojące uczucia (świąd, mrowienie, zdrętwienie), drżenia, zwolnienie oddechu, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezwykłe ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe pojawiały się szczególnie po podaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym leczeniu lekami zwiększającymi skłonność do napadów.
• zaburzenia apetytu
• halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary.
• Po leczeniu Contramal mogą występować zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii). Mogą objawiać się zmianą nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej irytacja), zmianą aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz zmniejszeniem postrzegania zmysłów i funkcji poznawczych (zaburzenia odczuwania i zdolności rozróżniania, które mogą prowadzić do błędów oceny).
• Może wystąpić uzależnienie.
• zamazane widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
• zwolnienie oddechu, duszność (dyspnia)
• Zaobserwowano pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak nie ustalono, czy mogło to być spowodowane przez tramadol. W przypadku przekroczenia zalecanych dawek lub jednoczesnego przyjmowania innych leków wpływających depresyjnie na funkcje mózgu, oddech może się spowolnić
• osłabienie mięśni
• trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób
wzrost stężenia enzymów wątrobowych.
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi
• sztywna
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Contramal”).

Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Contramal”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CONTRAMAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu.
Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj Contramalu po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Contramal
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Contramal tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
Substancje pomocnicze to – jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza 100.000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna; – powłoka: hydroksypropyloceluloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, ditlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza czerwony (E172).
Contramal tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
Substancje pomocnicze to – jądro: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza 100.000 mPa·s, stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna; – powłoka: hydroksypropyloceluloza 6 mPa·s, laktoza jednowodna, makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, ditlenek tytanu (E171), żółć chinolinowa (E104), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza brązowy (E172).
Wygląd zewnętrzny Contramal i zawartość opakowania
Contramal 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasno-pomarańczowe, z oznaczeniem T2 po jednej stronie i logo  po drugiej stronie.
Contramal 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, ciemno-pomarańczowe, z oznaczeniem T3 po jednej stronie i logo  po drugiej stronie.
Contramal jest opakowany w blistry i sprzedawany w opakowaniach zawierających 10 tabletek.
Contramal jest opakowany w blistry podzielone na dawki pojedyncze i sprzedawany w opakowaniach zawierających 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 100x1 oraz 150x1 ((10x1)x15) tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Carlo Bo 11 – 20143 Milano
Producent: Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6 - 52078 Aachen
Niemcy
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Włochy
Ten lek jest zatwierdzony w innych krajach UE pod następującymi nazwami:
Belgia Contramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Dania Nobligan retard 100 mg 150 mg 200 mg
Finlandia Tramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Francja Topalgic L.P. 100 mg 150 mg 200 mg
Niemcy Tramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Włochy Contramal 150 mg 200 mg
Luksemburg Contramal retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Holandia Tramal retard 100 mg
Polska Tramal retard 50 mg
Portugalia Tramal retard 100 mg 150 mg 200 mg
Słowenia Tramal 50 mg
Hiszpania Adolonta retard 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Szwecja Nobligan retard 100 mg 200 mg
Ten ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia: