Folleto informativo: información para el paciente

FORTRADOL 50 mg /1 ml solución inyectable, 100 mg /2 ml solución inyectable

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FORTRADOL
Cómo tomar FORTRADOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FORTRADOL
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de FORTRADOL, es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase
de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas
específicas de la médula espinal y del cerebro.
Fortradol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta índole y causa, así como también para los
dolores provocados por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar FORTRADOL

No use FORTRADOL

si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Fortradol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento;
como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Fortradol puede causar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico, quien podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fortradol:

si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si piensa abusar de otros analgésicos (opiáceos);
si padece alteraciones de la conciencia (sensación de desmayo);
si se encuentra en estado de shock (puede manifestarse con sudoración fría);
si tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si tiene dificultad para respirar;
si tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de sufrir un ataque podría aumentar;
si padece enfermedades hepáticas o renales.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este trastorno grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, especialmente por encima del límite diario de 400 mg.
Fatiga extrema, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco perteneciente a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Fortradol puede provocar también abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Fortradol aumente si:

usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales (“adicción”);
usted es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si observa alguno de los siguientes signos durante el tratamiento con Fortradol, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:
necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
utiliza el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para "mantener la calma" o "ayudar al sueño";
ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento;
se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Fortradol»).
En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Fortradol debe administrarse solo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación genética de esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la administración de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y FORTRADOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fortradol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos usados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Fortradol pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

carbamazepina (para las crisis epilépticas);
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Fortradol y cuál sería la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma contra la tos), y alcohol junto con Fortradol. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
el uso concomitante de Fortradol y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Fortradol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación de su médico. Podría ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Fortradol simultáneamente. Su médico le indicará si Fortradol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos, ya que Fortradol puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Fortradol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea podría verse alterado y podría producirse sangrado.
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios).

FORTRADOL con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Fortradol, ya que su efecto podría potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen escasos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Fortradol solución inyectable. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Fortradol más de una vez durante la lactancia, o bien, si lo toma más de una vez, debe suspender la lactancia. Consulte a su médico.
Existen pocos datos sobre los efectos de Fortradol en la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fortradol puede causar somnolencia, mareo y alteraciones visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca ni utilice maquinaria que requiera una atención constante.

Fortradol solución inyectable contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, prácticamente «sin sodio».

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar FORTRADOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y con periodicidad regular durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Fortradol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (ver también el apartado 2).
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad individual al dolor. En general, debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor. Habitualmente es suficiente una dosis diaria de hasta 8 ml de Fortradol solución inyectable (equivalentes a 8 viales de 50 mg o a 4 viales de 100 mg, equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya dado instrucciones diferentes.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Inyectar 1 o 2 ml (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) según la intensidad del dolor, cada 4-6 horas.
Niños mayores de 1 año:
La dosis única habitual es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal. Debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse las dosis diarias de 8 mg de principio activo por kg de peso corporal ni los 400 mg de principio activo.
Pacientes ancianos:
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su caso, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave/diálisis:
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Fortradol. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo administrar la solución inyectable de FORTRADOL
La solución inyectable de Fortradol debe inyectarse lentamente en una vena (generalmente del brazo) o en el músculo (habitualmente de la nalga) o por vía subcutánea. La solución inyectable de Fortradol puede diluirse en una solución de infusión adecuada y administrarse por vía intravenosa.
Incompatibilidades de la solución inyectable de FORTRADOL
La solución inyectable de Fortradol no debe diluirse en soluciones inyectables o de infusión que contengan:
diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerina.
Información sobre las modalidades de uso
La solución inyectable de Fortradol se suministra en viales de fractura. El vial presenta una línea de rotura para abrirlo:

sostenga el vial con la punta hacia arriba
rompa la punta tirando hacia abajo
Durante cuánto tiempo debe utilizar Fortradol
No debe utilizar Fortradol más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles periódicos y frecuentes (interrumpiendo si es necesario la terapia temporalmente) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Fortradol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si utiliza más FORTRADOL del que debe
Si se le ha administrado por error una dosis superior, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar administrando el medicamento según lo prescrito.
Tras dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas puntiformes, vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En estos casos, llame inmediatamente al médico.
Si olvida utilizar FORTRADOL
Si no se ha administrado la solución inyectable de Fortradol, es probable que el dolor regrese. No debe administrar una dosis doble para compensar el olvido, sino continuar el tratamiento según las instrucciones.
Si interrumpe el tratamiento con FORTRADOL
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte con su médico.
No debe interrumpir bruscamente la administración de este medicamento, salvo que su médico lo indique. Si piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse disminuyendo gradualmente la dosis para reducir la probabilidad de presentar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Fortradol no se producen efectos por retirada.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Fortradol durante un cierto tiempo pueden sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente.
Pueden:

sentirse inquietas, ansiosas, nerviosas o débiles
estar hiperactivas, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus)
presentar otros síntomas inusuales, muy raros, del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteración de la percepción de la realidad (derealización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de usar Fortradol, consulte con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica como

hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
mareo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
vómitos, estreñimiento, boca seca
sudoración (hiperhidrosis)
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erecta o sometidos a esfuerzo físico
necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
reacciones cutáneas (picazón, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
latido cardíaco lento
aumento de la presión arterial
sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picazón, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de conciencia (síncope), trastornos del habla
se han presentado crisis epilépticas especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
alteraciones del apetito
alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Fortradol, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (sobre todo euforia, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fortradol”).
problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
respiración lenta, dificultad respiratoria (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman otros medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si puede haber sido causado por el tramadol
debilidad muscular
dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas
respiración lenta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
hipo
trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
síndrome serotoninérgica, que puede manifestarse como un cambio en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de usar Fortradol”).

En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fortradol

Guárdelo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él.
Puede causar graves daños e incluso ser fatal para las personas cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de
caducidad se refiere al último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene FORTRADOL
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
FORTRADOL 100 mg/2 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
FORTRADOL 50 mg/1 ml solución inyectable: cada ampolla contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de la solución inyectable FORTRADOL y contenido del envase
Solución incolora y transparente.
La solución inyectable FORTRADOL está contenida en ampollas de vidrio transparente, en envases de 5 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH Aachen, Alemania

Folleto informativo: informaciones para el paciente

FORTRADOL 150 mg comprimidos de liberación prolongada, 200 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL
Cómo tomar FORTRADOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FORTRADOL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza

El tramadol, principio activo de Fortradol, es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Fortradol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL

No tome Fortradol

si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros fármacos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Fortradol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento;
como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Fortradol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxiemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar la reducción de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fortradol:

si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si piensa usar en exceso otros medicamentos analgésicos (opiáceos);
si padece trastornos de conciencia (sensación de desmayo);
si está en estado de shock (puede manifestarse con sudoración fría);
si tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si tiene dificultad para respirar;
si tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si padece enfermedades hepáticas o renales.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgico, que puede aparecer tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo puede aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, especialmente por encima del límite diario de 400 mg.
Fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su toma, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Fortradol puede también provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Fortradol aumente si:

usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales («dependencia»);
usted es fumador;
ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Fortradol, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»;
Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, «Si interrumpe el tratamiento con Fortradol»).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Fortradol debe tomarse solo durante períodos breves y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan variaciones en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Otros medicamentos y Fortradol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fortradol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Fortradol pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

carbamazepina (para las crisis epilépticas);
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Fortradol y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Fortradol. Puede sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
el uso concomitante de Fortradol y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Fortradol junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Fortradol simultáneamente. Su médico le dirá si Fortradol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos: Fortradol puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como la warfarina, junto con Fortradol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse sangrado.
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

Fortradol con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Fortradol, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Fortradol.
El uso crónico durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Fortradol más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Fortradol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Fortradol en la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fortradol puede causar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca vehículos ni utilice máquinas ni herramientas que requieran una buena coordinación.

Fortradol comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar FORTRADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo
que puede esperar del uso de Fortradol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al
médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe
tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, a
menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Una tableta de Fortradol de 150 mg de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 300 mg de
clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Una tableta de Fortradol de 200 mg de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 400 mg de
clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si es necesario, su médico podrá recetarle una dosis diferente y más adecuada de Fortradol.
Uso en niños
Fortradol comprimidos de liberación prolongada no es adecuado para niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En las personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. Si este es su
caso, su médico podría recomendarle que aumente el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Fortradol. En caso de insuficiencia
leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Fortradol
Las tabletas de Fortradol de liberación prolongada deben tomarse por vía oral.
Trague siempre las tabletas de Fortradol de liberación prolongada enteras, sin partir ni masticar, con una
cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar las tabletas tanto
durante como fuera de las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Fortradol
No tome Fortradol más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período
prolongado, su médico le realizará controles periódicos y frecuentes (interrumpiendo la terapia temporalmente
si es necesario) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Fortradol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si toma más Fortradol del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, esto no debería causar efectos negativos. Puede continuar
tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse: pupilas muy contraídas (miosis), vómitos,
descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (profunda
inconsciencia), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En tales casos, llame
inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Fortradol
Si olvida tomar las tabletas, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar el olvido;
simplemente continúe tomando las tabletas según lo indicado anteriormente.
Si interrumpe el tratamiento con Fortradol
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si
piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando
durante mucho tiempo. Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpirlo, lo que puede hacerse
reduciendo gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios
(síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Fortradol no se producen efectos por retirada.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Fortradol durante un cierto tiempo pueden
sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente.
De hecho, pueden:

sentirse inquietas, ansiosas, nerviosas o débiles
estar hiperactivas, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (acúfeno)
presentar otros síntomas muy raros del SNC como confusión, desilusión, alteración de la percepción de su personalidad (despersonalización) y alteraciones de la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Fortradol, consulte a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica como

hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
mareo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
vómitos, estreñimiento, boca seca
sudoración (hiperhidrosis)
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o sometidos a esfuerzo físico
necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
latido cardíaco lento
aumento de la presión arterial
sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de conciencia (síncope), trastornos del habla
se han presentado crisis epilépticas especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
alteraciones del apetito
alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden aparecer síntomas psicológicos tras el tratamiento con Fortradol, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (sobre todo euforia, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces incremento) y reducción de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver «Si interrumpe el tratamiento con Fortradol»)
problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
respiración lenta, dificultad respiratoria (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede ralentizarse más
empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
debilidad muscular
dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas
respiración lenta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
hipo
trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Fortradol»).

En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con tramadol.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORTRADOL

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para otras personas cuando no les ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fortradol
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
Fortradol comprimidos de liberación prolongada 150 mg
Un comprimido contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa·s, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Fortradol contiene lactosa”), macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).
Fortradol comprimidos de liberación prolongada 200 mg
Un comprimido contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa·s, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra; recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, lactosa monohidrato (ver sección 2 “Fortradol contiene lactosa”), macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172).

Descripción del aspecto de Fortradol y contenido del envase
Fortradol 150 mg comprimidos de liberación prolongada son redondos, biconvexos, de color naranja claro, con la inscripción T2 grabada en un lado y el logotipo  en el otro lado.
Fortradol 200 mg comprimidos de liberación prolongada son redondos, biconvexos, de color naranja oscuro, con la inscripción T3 grabada en un lado y el logotipo  en el otro lado.
Fortradol 150 mg y 200 mg comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísteres y se comercializan en cajas de 10 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)

Productor
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Alemania)

Prospecto: información para el paciente
FORTRADOL 50 mg cápsulas rígidas
Clorhidrato de tramadol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL
Cómo tomar FORTRADOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FORTRADOL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL

No tome Fortradol

si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros fármacos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
si está tomando también inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Fortradol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento;
como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Fortradol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fortradol:

si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»).
si piensa tomar de forma excesiva otros medicamentos analgésicos (opiáceos);
si padece trastornos de la conciencia (si siente que va a desmayarse);
si se encuentra en estado de shock (pueden ser indicativos sudores fríos);
si tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si tiene dificultad para respirar;
si tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo de crisis podría aumentar;
si padece enfermedades del hígado o de los riñones.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave reacción (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, más allá del límite diario de 400 mg.
Cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar una insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Fortradol puede también inducir abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Fortradol aumente si:

usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
usted es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si observa alguno de los siguientes signos durante el tratamiento con Fortradol, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:
Necesita tomar el medicamento durante un período más largo de lo recomendado por el médico;
Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar a dormir»;
Ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).
Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, «Si interrumpe el tratamiento con Fortradol»). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Fortradol debe tomarse solo durante períodos breves y bajo estricta supervisión médica.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede tener efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Otros medicamentos y FORTRADOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Fortradol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos usados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Fortradol pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

carbamazepina (para las crisis epilépticas);
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Fortradol y en qué dosis.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Fortradol. Puede sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
el uso concomitante de Fortradol y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Fortradol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosificación de su médico. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Fortradol simultáneamente. Su médico le indicará si Fortradol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos, ya que el tramadol puede interactuar con estos medicamentos y puede desarrollar el síndrome de serotonina (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Fortradol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y puede producirse hemorragia.
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

FORTRADOL con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Fortradol, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen escasos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Fortradol. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Fortradol más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Fortradol más de una vez, debe suspender la lactancia.
Existen pocos datos sobre los efectos de Fortradol sobre la fertilidad. Los datos poscomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fortradol puede causar somnolencia, mareo y problemas visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción está afectada, no conduzca ni utilice maquinaria ni herramientas que requieran una manipulación segura.

Fortradol cápsulas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar FORTRADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del uso de Fortradol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (ver también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 400 mg (8 cápsulas) de clorhidrato de tramadol al día, a menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
una o dos cápsulas (equivalentes a 50 o 100 mg de clorhidrato de tramadol) cada 4-6 horas.
Uso en niños
Fortradol 50 mg cápsulas no se recomienda en niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, su médico puede aconsejarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Fortradol. En caso de insuficiencia leve o moderada, su médico puede aconsejarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Fortradol
Fortradol cápsulas 50 mg es para uso oral. Trague las cápsulas enteras, sin partir ni masticar, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana y por la noche. Puede tomar las cápsulas durante o lejos de las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Fortradol
No debe tomar Fortradol más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período prolongado, su médico le realizará controles periódicos y frecuentes (interrumpiendo si es necesario la terapia temporalmente) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si considera que el efecto analgésico de Fortradol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Fortradol del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar tomando el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas contraídas (miosis), vómitos, caída de la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda), crisis epilépticas y dificultad respiratoria hasta paro respiratorio. En estos casos, llame inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Fortradol
Si olvida tomar Fortradol, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la omisión de una toma; continúe simplemente tomando las cápsulas según lo indicado previamente.
Si interrumpe el tratamiento con Fortradol
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte con su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Fortradol no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Fortradol durante un cierto período de tiempo pueden sentirse mal cuando dejan de tomarlo repentinamente.
De hecho, pueden:

sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o débiles
estar hiperactivas, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (acúfeno)
presentar otros síntomas neurológicos muy raros, como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteración de la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia).

Si presenta cualquiera de estos síntomas tras dejar de tomar Fortradol, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte inmediatamente a un médico si experimenta síntomas de una reacción alérgica como

hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
mareo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
vómitos, estreñimiento, boca seca
sudoración (hiperhidrosis)
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o sometidos a esfuerzo físico
necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
latido cardíaco lento
aumento de la presión arterial
sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
se han observado crisis epilépticas principalmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se toma tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
alteraciones del apetito
alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden aparecer síntomas psicológicos tras el tratamiento con Fortradol, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como cambios de estado de ánimo (sobre todo euforia, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (generalmente disminución o supresión, a veces incremento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (alteraciones de los sentidos y de la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver "Si interrumpe el tratamiento con Fortradol")
problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si simultáneamente se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede ralentizarse aún más
empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
debilidad muscular
dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas
respiración lenta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
hipo
trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Fortradol").

En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORTRADOL

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para otras personas cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Mantener a una temperatura inferior a 30 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fortradol
El principio activo es tramadol clorhidrato.
Una cápsula contiene 50 mg de tramadol clorhidrato.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra; el recubrimiento de la cápsula vacía contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Fortradol 50 mg cápsulas duras y contenido del envase
Cápsulas duras, brillantes, alargadas y de color amarillo.
El envase contiene 20 cápsulas duras.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Aachen – Alemania
Prospecto: información para el paciente
FORTRADOL 100 mg/ml gotas orales, solución
Tramadol clorhidrato
Frasco de 10 ml con cuentagotas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL
Cómo tomar FORTRADOL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FORTRADOL
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza

El tramadol – el principio activo de Fortradol – es un analgésico (contra el dolor) que pertenece a la clase de los opioides y actúa a nivel del sistema nervioso central. Reduce el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.
Fortradol se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave, de distinta índole y causa, así como también para los dolores provocados por intervenciones diagnósticas y quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL

No tome Fortradol solución:

si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Fortradol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas por el tratamiento;
como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Fortradol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en la sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fortradol:

si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si piensa usar en exceso otros medicamentos analgésicos (opiáceos);
si padece trastornos de la conciencia (si siente que se va a desmayar);
si está en estado de shock (los sudores fríos pueden ser un indicio);
si tiene un aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si tiene dificultad para respirar;
si tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar;
si padece enfermedades hepáticas o renales.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, excediendo el límite diario de 400 mg.
Fatiga extrema, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de reemplazo hormonal.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un medicamento que pertenece a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Fortradol puede inducir también abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Fortradol aumente si:

usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales («dependencia»);
usted es fumador;
ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Fortradol, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:
Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «ayudar al sueño»;
Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar de tomar o controlar el uso del medicamento;
Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («síntomas de abstinencia»).
Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, «Si interrumpe el tratamiento con Fortradol»).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Fortradol debe tomarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

carbamazepina (para las crisis epilépticas);
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Fortradol y cuál sería la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Fortradol. Puede sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
el uso concomitante de Fortradol y medicamentos sedantes o hipnóticos (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Fortradol junto con medicamentos sedantes, la dosis y duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Contacte a su médico si aparecen estos síntomas.
medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Fortradol simultáneamente. Su médico le indicará si Fortradol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos, ya que el tramadol puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Fortradol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse sangrado.
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

Fortradol con alimentos y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Fortradol, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, si está embarazada, no debe usar Fortradol gotas orales solución con cuentagotas. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Fortradol más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Fortradol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Fortradol sobre la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución contiene sacarosa, macrogolglicerol hidroxistearato, glicol propilénico y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sacarosa.
Si Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución se utiliza de forma crónica (por ejemplo, durante dos semanas o más), podría ser perjudicial para los dientes.
Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución contiene macrogolglicerol hidroxistearato, un derivado del aceite de ricino que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución contiene 150 mg de glicol propilénico por ml.
Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente «sin sodio».

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar FORTRADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre qué
esperar del uso de Fortradol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y
cuándo debe interrumpirlo (ver también el apartado 2).
La dosis debe elegirse según la intensidad del dolor y su sensibilidad individual al dolor. En general, debe
tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No tome más de 160 gotas al día (por ejemplo, 8 dosis de 20
gotas cada una) (equivalentes a 400 mg de clorhidrato de tramadol), salvo que su médico le haya indicado
otra cosa. Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
de 20 a 40 gotas (equivalentes a 50 mg o 100 mg de clorhidrato de tramadol), cada 4-6 horas.
Uso en niños mayores de 1 año
En niños mayores de 1 año, la dosis única es de 4-8 gotas por cada 10 kg de peso (1-2 mg de clorhidrato de
tramadol por cada kg de peso corporal). Para información más detallada sobre la dosificación según el peso
corporal, véanse las notas al final de este prospecto.
Debe tomarse la dosis más baja que alivie el dolor. No deben superarse las dosis diarias de 8 mg de principio
activo por kg de peso corporal ni los 400 mg de principio activo.
Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retardada. Si este es su caso, su
médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Fortradol. En caso de insuficiencia
leve o moderada, su médico podría recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Fortradol
Tome Fortradol 100 mg/ml gotas orales, solución, con un poco de azúcar o con un líquido.
Para obtener información sobre cómo usar el cuentagotas, lea las instrucciones al final del prospecto.
La ingestión de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.
Durante cuánto tiempo debe tomar Fortradol
No tome Fortradol más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período
prolongado, su médico le realizará controles periódicos y frecuentes (si es necesario, interrumpiendo
temporalmente el tratamiento) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Fortradol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico
o al farmacéutico.
Si toma más Fortradol del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, esto no debería tener efectos negativos. Puede continuar tomando
el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden aparecer: pupilas contraídas (miosis), vómitos, caída de la
presión sanguínea, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta coma (inconsciencia profunda),
convulsiones y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En estos casos, llame inmediatamente al
médico.
Si olvida tomar Fortradol
Si olvida tomar la solución oral, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la
omisión; simplemente continúe tomando el medicamento como antes.
Si interrumpe el tratamiento con Fortradol
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si
piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando
durante mucho tiempo. Su médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción
gradual de la dosis para disminuir la probabilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de
abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Fortradol no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Fortradol durante un cierto período pueden
sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente.
Pueden:

sentirse inquietas, ansiosas, nerviosas o débiles
estar hiperactivas, tener dificultad para dormir o presentar trastornos gastrointestinales
tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picazón, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (acúfeno)
presentar otros síntomas muy raros del SNC, como confusión, desilusión, alteraciones en la percepción de su personalidad (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Fortradol, consulte al médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica como

hinchazón de la cara, de la lengua y/o de la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
mareo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
vómitos, estreñimiento, boca seca
sudoración (hiperhidrosis)
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o sometidos a esfuerzo físico
necesidad de vomitar (ganas de vomitar), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
latido cardíaco lento
aumento de la presión arterial
sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
se han presentado crisis epilépticas, especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
alteraciones del apetito
alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Fortradol, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como un cambio de estado de ánimo (sobre todo buen humor, en algunos casos irritabilidad), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un aumento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden presentarse síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fortradol”).
problemas de visión, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
respiración lenta, dificultad respiratoria (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si puede haber sido causado por tramadol
debilidad muscular
dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas
respiración lenta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
hipo
trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Fortradol”).

En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética)
e hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el
tramadol.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Fortradol

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él.
Puede causar daños graves y ser fatal para otras personas si no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El medicamento debe utilizarse dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura del frasco; transcurrido este período, debe desecharse el medicamento sobrante.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Fortradol
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
Cada ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol (una gota contiene 2,5 mg de tramadol).
Los demás componentes son: sacarosa (solución 0,2 g/ml), propilenglicol, glicerol, ciclamato sódico,
sacarina sódica, sorbato potásico, hidroxiestearato de macrogol-glicerol, esencia de menta, aroma de anís, agua
purificada.
Descripción del aspecto de Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución y contenido del envase
La solución de Fortradol 100 mg/ml gotas orales es clara, ligeramente viscosa, de color amarillo claro.
La solución está contenida en un frasco de vidrio ámbar y contiene 10 ml de solución.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor responsable del lanzamiento de los lotes
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Aquisgrán, Alemania
Instrucciones para el uso de Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución
El frasco de Fortradol se suministra en un envase de seguridad contra manipulaciones. La caja exterior está sellada, el frasco lleva un anillo de seguridad y solo si la caja, su precinto dentado y el anillo del frasco están intactos, podrá estar seguro de que el contenido no ha sido manipulado.
Si el envase está dañado, informe al farmacéutico.
Nota sobre la cantidad del contenido
Debido a la diferencia en el grosor de las paredes y del fondo del frasco, el nivel del líquido puede variar en unos pocos milímetros en el envase sellado de Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución.
El frasco de Fortradol 100 mg/ml gotas orales solución tiene un cierre de seguridad para niños. Para abrirlo, presione firmemente la tapa y desenrosquéla. Después de su uso, cierre bien la tapa.
Para hacer salir las gotas, debe mantener el frasco en posición vertical con la abertura

Dibujo lineal de una mano que sostiene boca abajo un frasco del que caen gotas de líquido hacia abajo

hacia abajo. Toque ligeramente el fondo del frasco con un dedo hasta que aparezca la primera gota.
Para la dosificación, lea el apartado 3 “CÓMO TOMAR FORTRADOL 100 mg/ml gotas orales solución”.
Contenido de clorhidrato de tramadol en las gotas:

Número de gotas	Clorhidrato de tramadol
1 gota	2,5 mg
5 gotas	12,5 mg
10 gotas	25 mg
15 gotas	37,5 mg
20 gotas	50 mg
25 gotas	62,5 mg
30 gotas	75 mg
35 gotas	87,5 mg
40 gotas	100 mg

Nota sobre la dosificación de Fortradol gotas orales solución en niños mayores de 1 año de edad
Tabla de dosificación según el peso corporal en niños (véase también “CÓMO TOMAR
FORTRADOL 100 mg/ml gotas orales solución”).

Edad aproximada	Peso corporal	Número de gotas por dosis única (1-2 mg/kg)
1 año	10 kg	4-8
3 años	15 kg	6-12
6 años	20 kg	8-16
9 años	30 kg	12-24
11 años	45 kg	18-36

Folleto informativo: Información para el paciente

FORTRADOL 100 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de tramadol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza.
Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL.
Cómo tomar FORTRADOL.
Posibles efectos adversos.
Cómo conservar FORTRADOL.
Contenido del envase y demás informaciones.

1. Qué es FORTRADOL y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar FORTRADOL

No tome Fortradol

si es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones);
si está tomando inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con Fortradol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas con el tratamiento;
como sustituto en la terapia de desintoxicación de drogas.

Advertencias y precauciones
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Fortradol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, tales como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño.
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fortradol:

si padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Fortradol»);
si piensa usar en exceso otros analgésicos (opioides);
si padece trastornos de la conciencia (sensación de desmayo);
si está en estado de shock (pueden presentarse sudores fríos);
si tiene aumento de la presión intracraneal (posible tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
si tiene dificultad para respirar;
si tiene tendencia a la epilepsia o a convulsiones, ya que el riesgo de crisis puede aumentar;
si padece enfermedades del hígado o de los riñones.

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a esta grave afección (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Se han notificado convulsiones en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, especialmente por encima del límite diario de 400 mg.
Cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal.

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco que pertenece al grupo de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Fortradol puede también provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría sentir que ya no puede controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con la que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de una persona a otra. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Fortradol aumente si:

usted o un miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
usted es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos durante el tratamiento con Fortradol, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:
Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, para "mantener la calma" o "ayudar a dormir";
Ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento;
Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo ("síntomas de abstinencia").
Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Fortradol).

En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o que son dependientes de ellos, Fortradol debe tomarse solo durante períodos cortos y bajo estricto control médico.
El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves. Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar general, estreñimiento, falta de apetito.

Otros medicamentos y FORTRADOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Fortradol no debe tomarse junto con inhibidores de la MAO (algunos medicamentos utilizados para la depresión).
La intensidad y duración del efecto analgésico de Fortradol pueden reducirse si está tomando medicamentos que contienen:

carbamazepina (para las crisis epilépticas);
pentazocina, nalbufina o buprenorfina (analgésicos);
ondansetrón (para prevenir las náuseas). Su médico le informará si debe tomar Fortradol y cuál sería la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando:

otros analgésicos como morfina y codeína (incluso cuando se toma para la tos), y alcohol junto con Fortradol. Podría sentirse somnoliento o débil. En estos casos, consulte a su médico.
el uso concomitante de Fortradol y medicamentos sedantes o para dormir (por ejemplo, benzodiazepinas) aumenta el riesgo de sedación, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser mortal. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Fortradol junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Infórmelo sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis indicadas por su médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis), como algunos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de crisis puede aumentar si toma Fortradol simultáneamente. Su médico le indicará si Fortradol es adecuado para usted.
ciertos antidepresivos, ya que el tramadol puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina, junto con Fortradol. El efecto de estos medicamentos sobre la coagulación sanguínea puede verse alterado y podría producirse hemorragia.
gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).

Fortradol con alimentos y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Fortradol, ya que su efecto puede potenciarse.
La ingesta de alimentos no influye en el efecto de Fortradol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay pocos datos sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Fortradol. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Fortradol más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Fortradol más de una vez, debe interrumpir la lactancia.
Hay pocos datos sobre los efectos de Fortradol sobre la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Fortradol puede causar somnolencia, mareo y trastornos visuales (visión borrosa). Si nota que su capacidad de reacción se ve afectada, no conduzca vehículos ni utilice máquinas ni herramientas que requieran una base segura.

Fortradol 100 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento que contiene lactosa.

Para quienes practican deporte:
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar FORTRADOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con usted sobre qué
puede esperar del uso de Fortradol, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al
médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
La dosis debe elegirse en función de la intensidad del dolor y de su sensibilidad personal al dolor. En general, debe
tomarse la dosis más baja que reduzca el dolor. No tome más de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día, a
menos que su médico le haya indicado otra cosa.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Un comprimido de Fortradol 100 mg de liberación prolongada dos veces al día (equivalente a 200 mg de
clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
El médico puede recetarle una dosis diferente de Fortradol si lo considera necesario.
Uso en niños
Fortradol 100 mg comprimidos de liberación prolongada no se recomienda en niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
En personas mayores (más de 75 años), la eliminación del tramadol puede retrasarse. Si este es su caso, el
médico puede recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave / diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Fortradol. En caso de insuficiencia
leve o moderada, el médico puede recomendarle aumentar el intervalo entre dosis.
Cómo y cuándo debe tomar Fortradol
Fortradol 100 mg comprimidos de liberación prolongada es para uso oral.
Trague los comprimidos enteros, sin partirlos ni masticarlos, con una cantidad suficiente de líquido, preferiblemente por la mañana o por la noche. Puede tomar los comprimidos durante o fuera de las comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomar Fortradol
No debe tomar Fortradol más tiempo del necesario. Si necesita continuar el tratamiento durante un período
prolongado, el médico le realizará controles con frecuencia regular (y, si es necesario, interrumpiendo
temporalmente el tratamiento) para determinar si debe continuar el tratamiento y con qué dosis.
Si le parece que el efecto analgésico de Fortradol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o
al farmacéutico.
Si toma más Fortradol del que debe
Si ha tomado por error una dosis adicional, esto no debería causar efectos negativos. Puede continuar tomando
el medicamento según lo prescrito.
Tras la ingestión de dosis muy elevadas pueden producirse: pupilas muy contraídas (miosis), vómitos, caída de
la presión arterial, taquicardia, colapso, alteraciones de la conciencia hasta el coma (inconsciencia profunda),
convulsiones y dificultad respiratoria hasta la parada respiratoria. En estos casos, llame al médico
inmediatamente.
Si olvida tomar Fortradol
Si olvida tomar Fortradol, es probable que el dolor regrese. No duplique la dosis para compensar la omisión;
simplemente continúe tomando los comprimidos según lo indicado anteriormente.
Si interrumpe el tratamiento con Fortradol
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, a menos que su médico se lo indique. Si
piensa dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando
durante mucho tiempo. El médico le indicará cuándo y cómo hacerlo, lo que puede incluir una reducción
gradual de la dosis para minimizar la posibilidad de desarrollar efectos adversos innecesarios (síntomas de
abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Fortradol no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Fortradol durante un período prolongado
pueden sentirse mal cuando dejan de tomarlo bruscamente.
Pueden:

sentirse inquietas, ansiosas, nerviosas o débiles
presentar hiperactividad, dificultad para dormir o trastornos estomacales o intestinales
tener ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento o ruido en los oídos (tinnitus)
presentar otros síntomas neurológicos muy raros, como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización), alteraciones de la percepción de la realidad (derealización) y sensación de persecución (paranoia). Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Fortradol, consulte al médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica como

hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Otros posibles efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

náuseas
mareo

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

dolor de cabeza, somnolencia
vómitos, estreñimiento, boca seca
sudoración (hiperhidrosis)
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

efectos sobre el corazón y la circulación sanguínea (palpitaciones, latido cardíaco rápido, sensación de desmayo o colapso). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente en pacientes en posición erguida o sometidos a esfuerzo físico
necesidad de vomitar (impulso emético), dolor de estómago (sensación de presión en el estómago, hinchazón), diarrea
reacciones cutáneas (picor, erupciones cutáneas)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria)
latido cardíaco lento
aumento de la presión arterial
sensaciones anormales (por ejemplo, hormigueo, picor, entumecimiento), temblor, crisis epilépticas, espasmos musculares, movimientos descoordinados, pérdida temporal de la conciencia (síncope), trastornos del habla
se han presentado crisis epilépticas especialmente con dosis elevadas de tramadol o cuando se ha tomado tramadol junto con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
alteraciones del apetito
alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Pueden presentarse síntomas psicológicos tras el tratamiento con Fortradol, de diversa naturaleza e intensidad según la personalidad del paciente y la duración de la terapia. Estos pueden manifestarse como un cambio del estado de ánimo (sobre todo buen humor, en algunos casos estado de ánimo irritable), cambios en la actividad (normalmente disminución o supresión, a veces un incremento) y disminución de la percepción cognitiva y sensorial (cambios en los sentidos y en la capacidad de reconocimiento emocional, que pueden llevar a errores de juicio)
dependencia del medicamento. Cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente, pueden presentarse síntomas de abstinencia (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fortradol”)
problemas visuales, dilatación excesiva de las pupilas (midriasis), contracción de las pupilas (miosis)
respiración lenta, dificultad para respirar (disnea). Si se superan las dosis recomendadas, o si al mismo tiempo se toman medicamentos que reducen las funciones cerebrales, la respiración puede volverse más lenta
empeoramiento del asma, aunque no se ha establecido si podría haber sido causado por tramadol
debilidad muscular
dificultad o dolor al orinar, reducción de la cantidad de orina (disuria)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10000 personas)

aumento de los valores de las enzimas hepáticas
respiración lenta

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
hipo
trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño)
síndrome de serotonina, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar Fortradol”)

En la literatura se han descrito casos de SIADH (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre), aunque no se ha establecido una relación causal con el tramadol.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FORTRADOL

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él.
Puede causar daños graves e incluso ser fatal para otras personas cuando no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fortradol
El principio activo es clorhidrato de tramadol.
Cada comprimido contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, hipromelosa 100.000 mPa  S, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; revestimiento: hipromelosa 6 mPa  s, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Fortradol 100 mg comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa"), macrogol 6000, glicol propilénico, talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Fortradol 100 mg comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, con la inscripción T1 y el logotipo  grabados.
El envase contiene 20 comprimidos de liberación prolongada.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 - Aachen (Alemania)