Ulotka: informacje dla pacjenta

FORTRADOL 50 mg /1 ml roztwór do wstrzykiwań, 100 mg /2 ml roztwór do wstrzykiwań

Tramadolum chloridricum
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

Co to jest FORTRADOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FORTRADOL
Jak stosować FORTRADOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTRADOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORTRADOL i do czego służy

Tramadol, substancja czynna FORTRADOL, jest lekiem przeciwbólowym (przeciwbólowym) z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając odczuwanie bólu.
Fortradol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FORTRADOL

Nie stosuj FORTRADOL

jeśli jest wrażliwy na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrzego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Fortradolem (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli ma padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane leczeniem;
jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Fortradol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fortradolu:

jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli planujesz nadmiernie stosować inne leki przeciwbólowe (opioidy);
jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jego objawem);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć;
jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym samodzielnie.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Napady drgawkowe były zgłaszane u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, w tym dawkę dzienną graniczną 400 mg.
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie hormonów.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, który należy do grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko to nazywa się tolerancją). Powtarzane stosowanie Fortradolu może również prowadzić do nadużywania i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko takich działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, jakiej potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia od Fortradolu może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Fortradolu, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:
musisz przyjmować lek dłużej niż zalecono przez lekarza;
musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszą drogę leczenia, w tym moment i sposób bezpiecznego przerwania terapii (zobacz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem”).
U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Fortradol należy stosować przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować u nich różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi z bólu, natomiast inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub dyskomfortu, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i FORTRADOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Fortradol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Fortradolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające

karbamazepinę (na napady padaczkowe);
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (lek przeciwbólowy);
ondansetron (przeciwdziałanie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Fortradolu należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowana na kaszel), oraz alkohol w połączeniu z Fortradolem. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
jednoczesne stosowanie Fortradolu i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Fortradol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
leki, które mogą powodować napady drgawkowe (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne). Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz Fortradol. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Fortradol jest dla Ciebie odpowiedni.
niektóre leki przeciwdepresyjne – Fortradol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z Fortradolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
Gabapentynę lub Pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

FORTRADOL z pokarmem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Fortradolem, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Fortradolu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować roztworu do wstrzykiwań Fortradol. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Fortradolu więcej niż jeden raz podczas karmienia, albo jeśli przyjmujesz Fortradol więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Dostępnych jest niewiele danych dotyczących wpływu Fortradolu na płodność. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fortradol może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zamazane widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie kieruj pojazdów ani innych środków transportu, nie używaj narzędzi wymagających stabilnego oparcia.
Fortradol roztwór do wstrzykiwań zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować FORTRADOL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Fortradolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból. Zazwyczaj wystarczające jest dobowe dawkowanie do 8 ml roztworu do wstrzykiwań Fortradol (równowartość 8 fiol po 50 mg lub 4 fiol po 100 mg, co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wydał inne wskazania.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat:
Wstrzyknąć 1 lub 2 ml (równowartość 50 lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) w zależności od nasilenia bólu, co 4–6 godzin.
Dzieci powyżej 1 roku życia:
Zwykła pojedyncza dawka to 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała. Należy przyjmować najniższą dawkę, która łagodzi ból. Nie należy przekraczać dawek dobowych 8 mg substancji czynnej na kg masy ciała ani 400 mg substancji czynnej.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U osób starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializa:
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować Fortradolu. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy podawać roztwór do wstrzykiwań FORTRADOL
Roztwór do wstrzykiwań Fortradol należy wstrzykiwać powoli do żyły (zazwyczaj ramienia) lub do mięśnia (zazwyczaj pośladka) lub podskórnego. Roztwór do wstrzykiwań Fortradol można rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do infuzji i podawać dożylnie.
Niekompatybilność roztworu do wstrzykiwań FORTRADOL
Roztworu do wstrzykiwań Fortradol nie należy rozcieńczać w roztworach do wstrzykiwań lub infuzji zawierających:
diclofenac, piroxicam, indometacynę, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepam, midazolam, nitroglicerynę.
Informacje dotyczące sposobu użycia
Roztwór do wstrzykiwań Fortradol jest dostarczany w fiolkach z przełamem. Fiolka posiada wyżłobioną linię przełamania. Aby otworzyć fiolkę:

trzymaj fiolkę tak, aby końcówka była skierowana do góry
odłóż końcówkę, pociągając w dół
Jak długo należy stosować Fortradol
Nie należy stosować Fortradolu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał regularne i częste kontrole (w razie potrzeby tymczasowo przerywając leczenie), aby ustalić, czy należy kontynuować terapię i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Fortradolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zażyjesz więcej FORTRADOLU niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano większą dawkę, nie powinno to powodować negatywnych skutków. Można kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Po bardzo wysokich dawkach mogą wystąpić: zwężenie źrenic (iglicowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, kolaps, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć FORTRADOL
Jeśli roztwór do wstrzykiwań Fortradol nie został podany, ból może powrócić. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, lecz kontynuować leczenie zgodnie z instrukcją.
Jeśli przerwiesz leczenie FORTRADOLEM
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie. Może to polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Fortradolem nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Fortradol przez dłuższy czas, mogą poczuć się źle po nagłym zaprzestaniu jego stosowania.
Mogą wówczas:

czuć niepokój, lęk, pobudzenie lub osłabienie
być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumy w uszach (tinnitus)
doświadczać innych nietypowych, bardzo rzadkich objawów ze strony OUN, takich jak dezorientacja, omamy, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli pojawisz się u Ciebie którykolwiek z tych objawów po zaprzestaniu stosowania Fortradolu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak

opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
nawroty
trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności
zawroty głowy

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

ból głowy, senność
wymioty, zaparcia, suchość w ustach
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
zmęczenie

Niekoniecznie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub poddawanych wysiłkowi fizycznemu
potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ciśnienia w brzuchu, wzdęcia), biegunka
reakcje skórne (świerdzenie, wysypka)

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000)

reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, opuchlizna skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
spowolnione tętno
podwyższenie ciśnienia krwi
niepokojące uczucia (np. mrowienie, swędzenie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty)
napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
zmiany apetytu
halucynacje, stan zamroczenia, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary. Mogą występować objawy psychiczne po leczeniu lekiem Fortradol, różnego rodzaju i nasilenia, w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmiany w aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz zmniejszoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie)
uzależnienie od leków. Po nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fortradol”).
problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
powolne oddychanie, duszność (dyspnia). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków obniżających czynność mózgu oddychanie może być wolniejsze
nasilenie astmy, jednak nie ustalono, czy mogło to być spowodowane przez tramadol
osłabienie mięśni
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
powolne oddychanie

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
hicki
zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu śródrodzajowego podczas snu)
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fortradol”).

W literaturze opisano przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi), choć nie udowodniono związku przyczynowego z tramadolem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fortradol

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FORTRADOL
Substancją czynną jest tramadol hydrochloridum.
FORTRADOL 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: każda ampułka zawiera 100 mg tramadol hydrochloridum.
FORTRADOL 50 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań: każda ampułka zawiera 50 mg tramadol hydrochloridum.
Inne składniki to: natrium acetas, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu roztworu do wstrzykiwań FORTRADOL i zawartość opakowania
Bezbarwny, klarowny roztwór.
Roztwór do wstrzykiwań FORTRADOL znajduje się w ampułkach ze szkła transparentnego, w opakowaniach zawierających 5 ampułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent odpowiadający za wydanie serii
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH Aachen, Niemcy

Ulotka: informacja dla pacjenta

FORTRADOL 150 mg tabletki powlekane z uwalnianiem przedłużonym, 200 mg tabletki powlekane z uwalnianiem przedłużonym

Tramadolum chloridricum
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki

Co to jest FORTRADOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL
Jak stosować FORTRADOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTRADOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORTRADOL i do czego służy

Tramadol, substancja czynna leku Fortradol, jest analgetykiem (przeciwbólowym) z grupy opioidów, działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on poprzez wpływ na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając w ten sposób ból.
Fortradol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL

Nie przyjmuj Fortradol

jeśli jest uczulony na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
jeśli przyjmuje również inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Fortradol (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli ma padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez terapię;
jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Fortradol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fortradol:

jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Fortradol”).
jeśli podejrzewasz nadmierne stosowanie innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jednym z objawów);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć;
jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek;

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po tramadolu stosowanym samodzielnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Napady drgawkowe zgłaszano u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, powyżej dziennej dawki granicznej 400 mg.
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest uzupełnienie hormonów.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, lek z grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego przyjmowania, zjawisko nazywane tolerancją). Powtarzane stosowanie Fortradol może również prowadzić do nadużywania i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś już w stanie kontrolować ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości jego zażywania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Fortradol może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Fortradol, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:
musisz przyjmować lek dłużej niż zalecono przez lekarza;
musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
wielokrotnie próbowałeś, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy zaczniesz go ponownie przyjmować („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił najodpowiedniejszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia terapii (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Fortradol).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Fortradol powinien być stosowany tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować u nich różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi przed bólem, podczas gdy inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia lub ogólnego złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddychania, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Fortradol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Fortradol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Fortradol może być zmniejszona, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

karbamazepinę (na napady padaczkowe);
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (lek przeciwbólowy);
ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Fortradol należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodaina (również przyjmowane na kaszel), oraz alkohol razem z Fortradol. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
jednoczesne stosowanie Fortradol i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Fortradol razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz. Powiadom go o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Fortradol. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Fortradol jest dla Ciebie odpowiedni.
określone antydepresanty, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z Fortradol. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

Fortradol z pożywieniem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Fortradol, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Fortradol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Fortradol.
Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Fortradol więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Fortradol więcej niż raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dane dotyczące wpływu Fortradol na płodność są ograniczone. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Fortradol może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reagowania jest zaburzona, nie prowadź pojazdów ani innych środków lokomocji, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej oparcia.
Fortradol tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować FORTRADOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Fortradolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).
Dawkę należy dobrać w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz wydał Ci inne wskazówki.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka Fortradolu 150 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 300 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
Jedna tabletka Fortradolu 200 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inną, bardziej odpowiednią dawkę Fortradolu.
Stosowanie u dzieci
Fortradol tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężkim niedoczynnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby i/lub nerek nie powinni stosować Fortradolu. W przypadku niedoczynności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Fortradol
Fortradol tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie.
Tabletki Fortradolu o przedłużonym uwalnianiu należy zawsze połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, wraz z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki możesz przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Jak długo należy przyjmować Fortradol
Nie przyjmuj Fortradolu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie i często kontrolował (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię), aby określić, czy należy kontynuować leczenie oraz w jakiej dawce.
Jeśli masz wrażenie, że działanie przeciwbólowe Fortradolu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fortradolu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to wywołać negatywnych skutków. Możesz kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (igłowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości aż po śpiączkę (głęboką nieświadomość), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie po zakończeniu leczenia Fortradolem nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Fortradol przez pewien czas, mogą poczuć się źle po nagłym zaprzestaniu jego stosowania.
Może to objawiać się:

niepokojem, lękiem, pobudzeniem lub osłabieniem
nadpobudliwością, trudnościami ze snem lub zaburzeniami żołądka lub jelit
napadami paniki, halucynacjami, nietypowymi uczuciami, takimi jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz szum w uszach (tinnitus)
innymi bardzo rzadkimi objawami ze strony OUN, takimi jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja), zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoia). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Fortradolu u Ciebie wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak

opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
kopczyce
trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności
zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność
wymioty, zaparcia, suchość w ustach
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie osłabienia lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w brzuchu, wzdęcia), biegunka
reakcje skórne (świerdzenie, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, opuchlizna skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
zwolnienie rytmu serca
podwyższenie ciśnienia krwi
niepokojące uczucia (np. mrowienie, swędzenie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty)
napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
zmiany apetytu
halucynacje, stany zamroczenia, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary. Mogą występować objawy psychiczne po leczeniu Fortradolem, różniące się charakterem i nasileniem w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą się one objawiać zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem zły humor), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz obniżoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie sytuacji)
uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem”)
problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza)
zwolnienie oddychania, duszność (dyspnę). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków obniżających czynność mózgu oddychanie może być wolniejsze
pogorszenie astmy, jednak nie ustalono, czy może to być spowodowane przez tramadol
osłabienie mięśni
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
zwolnienie oddychania

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
hicki
zaburzenia oddychania podczas snu (zespół centralnej bezdechu sennego)
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortradolu”).

W literaturze opisano przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi), choć nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORTRADOL

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie mają do niego dostępu.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortradol
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Fortradol tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg
Jedna tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza 100.000 mPa s, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna; powłoka: hydroksypropyloceluloza 6 mPa s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Fortradol zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172).
Fortradol tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg
Jedna tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: jądro: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza 100.000 mPa s, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna; powłoka: hydroksypropyloceluloza 6 mPa s, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Fortradol zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza brunatny (E 172).
Opis wyglądu Fortradol i zawartość opakowania
Fortradol 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem T2 po jednej stronie i logo  po drugiej stronie.
Fortradol 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, ciemnopomarańczowe, z oznaczeniem T3 po jednej stronie i logo  po drugiej stronie.
Fortradol 150 mg i 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w blistry i sprzedawane w opakowaniach po 10 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 - 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Aachen (Niemcy)
Ulotka: informacje dla pacjenta
FORTRADOL 50 mg kapsułki twarde
Chlorowodorek tramadolu
Przeczytaj uważnie niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki

Co to jest FORTRADOL i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL
Jak stosować FORTRADOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTRADOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORTRADOL i do czego służy

Tramadol, substancja czynna leku Fortradol, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając ból.
Fortradol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego typu i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL

Nie przyjmuj FORTRADOL

jeśli jest pan/pani uczulony na tramadol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
jeśli przyjmuje pan/pani inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował(a) je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii FORTRADOL (patrz „Inne leki i FORTRADOL”);
jeśli ma pan/pani padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez leczenie;
jako substytut w terapii odwykowej od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia oddychania związane ze snem
FORTRADOL może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszkę, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Przed zażyciem FORTRADOL należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli ma pan/pani depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz „Inne leki i FORTRADOL”);
jeśli pan/pani podejrzewa nadmierne przyjmowanie innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli ma pan/pani zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli znajduje się pan/pani w stanie szoku (zimny pot może być jego objawem);
jeśli ma pan/pani podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu);
jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem;
jeśli ma pan/pani skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć;
jeśli ma pan/pani choroby wątroby lub nerek.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia tzw. zespołu serotoniny, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu razem z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych opisywano napady drgawkowe. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, a zwłaszcza dawkę dzienną graniczną 400 mg.
Ekstremalna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u pana/pani takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest uzupełnienie hormonów.

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, który należy do grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie FORTRADOL może również prowadzić do nadużycia i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego może pan/pani mieć wrażenie, że nie jest w stanie kontrolować ilości leku, jaką należy przyjąć, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od FORTRADOL może wzrosnąć, jeśli:

pan/pani lub członek rodziny miał(a) w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
pan/pani pali papierosy;
pan/pani miał(a) zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był(a) leczony(a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania FORTRADOL zauważa pan/pani którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać rozwój uzależnienia fizycznego lub psychicznego:

konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
konieczność przyjmowania dawki wyższej niż zalecana;
stosowanie leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
wielokrotne, nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku;
złe samopoczucie po zaprzestaniu przyjmowania leku i poprawa po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem w celu oceny odpowiedniego postępowania terapeutycznego, w tym ustalenia, kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwie pan/pani leczenie FORTRADOL”). U pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub uzależnionych od nich FORTRADOL należy stosować tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektórzy pacjenci mogą nie osiągnąć wystarczającego złagodzenia bólu, podczas gdy inni mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważa pan/pani którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedobytu lub złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i FORTRADOL
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki.
FORTRADOL nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego FORTRADOL może być zmniejszona, jeśli przyjmuje pan/pani leki zawierające:

karbamazepinę (na napady padaczkowe);
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (lek przeciwbólowy);
ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Lekarz poinformuje pana/panią, czy i w jakich dawkach FORTRADOL należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje pan/pani:

inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodaina (również przyjmowane na kaszel), oraz alkohol w połączeniu z FORTRADOL. Może pan/pani odczuwać osłabienie lub senność. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem.
jednoczesne stosowanie FORTRADOL i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze FORTRADOL razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pan/pani przyjmuje, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawek. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu FORTRADOL. Lekarz poinformuje pana/panią, czy FORTRADOL jest dla pana/pani odpowiedni.
niektóre leki przeciwdepresyjne – FORTRADOL może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotoniny (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z FORTRADOL. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może zostać zaburzone i może dojść do krwawienia.
Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny).

FORTRADOL z pokarmami i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia FORTRADOL, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie FORTRADOL.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dane dotyczące bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego, jeśli jest pan/pani w ciąży, nie należy stosować FORTRADOL. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować FORTRADOL więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmuje się FORTRADOL więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Dane dotyczące wpływu FORTRADOL na płodność są ograniczone. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FORTRADOL może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwa pan/pani, że jego/jej zdolność reakcji jest zaburzona, nie należy prowadzić pojazdów ani innych środków lokomocji, ani korzystać z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej oparcie.

FORTRADOL w postaci kapsułek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować FORTRADOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Fortradolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg (8 kapsułek) chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz wydał inne instrukcje.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:
Dorośli i nastolatkowie powyżej 12. roku życia:
jedna lub dwie kapsułki (odpowiednik 50 lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) co 4–6 godzin.
Stosowanie u dzieci
Fortradol 50 mg kapsułki nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasowego między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Fortradolu. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasowego między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Fortradol
Fortradol 50 mg kapsułki przeznaczone są do stosowania doustnego. Kapsułki należy połknąć całe, nie dzielić ani nie żuć, z odpowiednią ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Kapsułki można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Jak długo należy przyjmować Fortradol
Nie należy przyjmować Fortradolu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole w krótkich odstępach czasu (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię), aby ustalić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Fortradolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fortradolu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to powodować negatywnych skutków. Możesz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (tzw. igielne źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol, ból może powrócić. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie po zakończeniu leczenia Fortradolem nie występują objawy odstawienia.
Jednak w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Fortradol przez pewien czas, mogą źle się poczuć po nagłym zaprzestaniu jego przyjmowania.
Mogą wystąpić następujące objawy:

pobudzenie, lęk, drażliwość lub osłabienie
nadpobudliwość, trudności ze snem lub zaburzenia żołądka i jelit
napady paniki, halucynacje, nietypowe uczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie oraz szum w uszach (tinnitus)
inne bardzo rzadkie nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, złudzenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja).

Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Fortradolu wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak

opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
nawracające wysypki (pokrzywka)
trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności
zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność
wymioty, zaparcia, suchość w ustach
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
uczucie zmęczenia

Nieczone (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

zaburzenia serca i krążenia (kołatania serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą występować szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka
reakcje skórne (świerzbienie, wysypki)

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, opuchlizna skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
spowolnione tętno
podwyższenie ciśnienia krwi
niepokojące uczucia (np. mrowienie, swędzenie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy
napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe
zmiany apetytu
halucynacje, stany zamroczenia, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary. Mogą wystąpić objawy psychiczne po leczeniu Fortradolem, różnego rodzaju i nasilenia, w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem złością), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz zmniejszoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie sytuacji)
uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem”)
problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza)
zwolnione oddychanie, duszność (dyspnea). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających funkcje mózgu oddychanie może być wolniejsze
nasilenie astmy, jednak nie ustalono, czy może to być spowodowane przez tramadol
osłabienie mięśni
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10000 osób)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
zwolnione oddychanie

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
kichanie
zaburzenia oddychania podczas snu (zespół bezdechu centralnego podczas snu)
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortradolu”).

W piśmiennictwie opisano przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi), choć nie stwierdzono związku przyczynowego z tramadolem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORTRADOL

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie ma go dostępu dla innych osób.
Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, dla których nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrzonym i na folii. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30 °C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortradol
Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu.
Jedna kapsułka zawiera 50 mg chlorowodoru tramadolu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), stearynian magnezu,
bezwodny krzemionka koloidalna, powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), żelazo
żółte tlenki (E172).
Opis wyglądu Fortradol 50 mg twardych kapsułek i zawartości opakowania
Twarde, połyskujące, owalne kapsułki żółtego koloru.
Opakowanie zawiera 20 twardych kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Aachen – Niemcy
Ulotka: informacje dla pacjenta
FORTRADOL 100 mg/ml krople doustne, roztwór
Chlorowodorek tramadolu
Butelka 10 ml z kapturkiem do kropli
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

Co to jest FORTRADOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL
Jak stosować FORTRADOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTRADOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORTRADOL i do czego służy

Tramadol – substancja czynna Fortradolu – jest lekiem przeciwbólowym (przeciwbólowym) należącym do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając ból.
Fortradol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL

Nie przyjmuj Fortradol roztwór:

jeśli jest alergiczny na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Fortradolem (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli choruje na padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez terapię;
jako substytut w leczeniu odwykowym od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Fortradol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fortradolu:

jeśli chorujesz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli podejrzewasz nadmierne stosowanie innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli występują zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jednym z objawów);
jeśli występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli jesteś skłonny do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko ataku może wzrosnąć;
jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotonergiczny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Napady drgawkowe były opisywane u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, a zwłaszcza dawkę dzienną graniczną 400 mg.
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, substancję należącą do klasy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie Fortradolu może również prowadzić do nadużywania oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko takich działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś w stanie kontrolować ilości leku, jakiej potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia od Fortradolu może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Fortradolu, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:
musisz przyjmować lek dłużej niż zalecono przez lekarza;
musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle po przerwaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszą drogę terapii, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia leczenia (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Fortradolem).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Fortradol należy przyjmować przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować różne efekty. Niektórzy pacjenci mogą nie uzyskać wystarczającej ulgi przed bólem, podczas gdy inni mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Fortradol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Fortradolu nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Fortradolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

karbamazepinę (na napady padaczkowe);
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (lek przeciwbólowy);
ondansetron (na zapobieganie nudnościom). Lekarz poinformuje Cię, czy i jakie dawki Fortradolu należy przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również przyjmowane na kaszel), oraz alkohol w połączeniu z Fortradolem. Możesz czuć się osłabiony lub zaspany. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem.
jednoczesne stosowanie Fortradolu i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Fortradol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
leki, które mogą powodować napady drgawkowe (ataki), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Fortradolu. Lekarz poinformuje Cię, czy Fortradol jest dla Ciebie odpowiedni.
niektóre antydepresanty – Fortradol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, w połączeniu z Fortradolem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może zostać zaburzone, co może prowadzić do krwawień.
Gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z nerwami (ból neuropatyczny).

Fortradol z pokarmem i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Fortradolem, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie Fortradolu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży są ograniczone. Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować kropli doustnych Fortradol. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Fortradolu więcej niż jeden raz podczas karmienia, lub alternatywnie, jeśli przyjmujesz Fortradol więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dane dotyczące wpływu Fortradolu na płodność są ograniczone. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie sugerują wpływu tramadolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fortradol może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reakcji jest ograniczona, nie kieruj pojazdów ani innych środków transportu, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej równowagi.
Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera sacharozę, makrogol glicerylowy hydroksysterynowy,
glikol propylenowy i sód.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera sacharozę.
Jeśli Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór jest stosowany długotrwałe (np. przez dwa tygodnie lub dłużej), może być szkodliwy dla zębów.
Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera makrogol glicerylowy hydroksysterynowy, pochodną oleju rycynowego, która może powodować zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera 150 mg glikolu propylenowego na ml.
Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować FORTRADOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Fortradolu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból. Nie przyjmuj więcej niż 160 kropel dziennie (np. 8 dawek po 20 kropli) (równowartość 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz wydał inne instrukcje. O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i osoby poniżej 12 roku życia:
od 20 do 40 kropel (równowartość 50 mg lub 100 mg chlorowodorku tramadolu) co 4–6 godzin.
Stosowanie u dzieci powyżej 1 roku życia
U dzieci powyżej 1 roku życia pojedyncza dawka wynosi 4–8 kropli na 10 kg masy ciała (1–2 mg chlorowodorku tramadolu na każdy kg masy ciała). Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w odniesieniu do masy ciała, należy zapoznać się z uwagami zamieszczonymi na dole tego ulotki.
Należy przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból. Nie należy przekraczać dawek dziennych wynoszących 8 mg substancji czynnej na kg masy ciała lub 400 mg substancji czynnej.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / dializa
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Fortradolu. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Fortradol
Fortradol 100 mg/ml krople doustne – roztwór przyjmuj z cukrem lub niewielką ilością płynu.
Aby uzyskać informacje dotyczące stosowania kroplomierza, przeczytaj informacje zamieszczone na dole ulotki.
Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie Fortradolu.
Jak długo należy przyjmować Fortradol
Nie przyjmuj Fortradolu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest kontynuowanie leczenia przez dłuższy czas, lekarz będzie Cię regularnie i często kontrolował (w razie potrzeby tymczasowo przerywając leczenie), aby ustalić, czy należy kontynuować terapię i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Fortradolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fortradolu niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę, nie powinno to spowodować negatywnych skutków. Możesz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (tzw. igiełkowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości aż po śpiączkę (głęboką nieprzytomność), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddychania. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol
Jeśli zapomnisz przyjąć doustny roztwór, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy odstawienia).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Fortradolem nie występują objawy związane z odstawieniem.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Fortradol przez pewien czas, mogą źle się poczuć po nagłym zaprzestaniu jego przyjmowania.
Mogą wówczas:

czuć niepokój, lęk, pobudzenie lub osłabienie
być nadpobudzone, mieć trudności z zasypianiem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak świąd, mrowienie, drętwienie, szum w uszach (tinnitus)
doświadczać innych rzadkich, nietypowych objawów ze strony OUN, takich jak dezorientacja, omamy, zaburzenia postrzegania własnej osobowości (depersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoia). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania Fortradolu u Ciebie pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, takie jak

opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
świerdzenie (koprzyca)
trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności
zawroty głowy

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność
wymioty, zaparcia, suchość w ustach
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

objawy ze strony serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą szczególnie występować u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
reakcje skórne (świerdzenie, wysypka)

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
spowolnienie rytmu serca
podwyższenie ciśnienia krwi
zaburzenia czucia (np. mrowienie, swędzenie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy
napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać napady padaczkowe
zaburzenia apetytu
halucynacje, stan zamieszania, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary. Po leczeniu Fortradolem mogą wystąpić objawy psychiczne różnego rodzaju i nasilenia, w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz obniżoną percepcją poznawczą i sensoryczną (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie sytuacji)
uzależnienie od leków. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem”).
problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
powolne oddychanie, duszność (dyspnę). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków obniżających czynność mózgu oddychanie może być wolniejsze
nasilenie objawów astmy, jednak nie ustalono, czy może to być spowodowane przez tramadol
osłabienie mięśni
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
powolne oddychanie

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
kichanie
zaburzenia oddychania podczas snu (zespół centralnej bezdechowości sennych)
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia tętniczego, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Fortradolu”).

W piśmiennictwie opisywane były przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi), choć nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego z tramadolem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fortradol

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lek należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki; po upływie tego okresu pozostałą ilość leku należy zutylizować.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortradol
Substancją czynną jest tramadolum chloratum.
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg tramadolum chloratum (jedna kropla zawiera 2,5 mg tramadolu).
Pozostałe składniki to: saccharosum (roztwór 0,2 g/ml), glikol propylenowy, glikoleryna, cyclamatum natrii,
saccharinum natrii, sorbatum kalii, makrogol glicerylowy hydroxystearian, olejek miętowy, aroma anyżowe, woda
oczyszczona.
Opis wyglądu Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór i zawartość opakowania
Roztwór Fortradol 100 mg/ml krople doustne jest klarowny, lekko lepki, jasnożółty.
Roztwór znajduje się w butelce szklanej w kolorze bursztynowym i zawiera 10 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Aachen, Niemcy
Instrukcje dotyczące stosowania Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór
Butelka Fortradol jest dostarczana w opakowaniu zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Pudełko jest uszczelnione, butelka ma pierścień bezpieczeństwa i tylko wtedy, gdy pudełko, jego ząbkowanie oraz pierścień butelki są nienaruszone, można mieć pewność, że zawartość nie została naruszona.
Jeśli opakowanie jest uszkodzone, należy poinformować farmaceutę.
Uwaga dotycząca ilości zawartości
Z powodu różnicy w grubości ścianek i dna butelki, poziom cieczy może się różnić o kilka milimetrów w opakowaniu uszczelnionym Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór.
Butelka Fortradol 100 mg/ml krople doustne roztwór ma zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci. Aby otworzyć, nacisnąć mocno na kapsułkę i odkręcić. Po użyciu dobrze zamknąć kapsułkę.
Aby krople wypłynęły, należy trzymać butelkę w pozycji pionowej z otworem

Schematyczny rysunek dłoni trzymającej do góry nogami buteleczkę, z której wyciekają krople cieczy w dół

skierowanym w dół. Delikatnie stuknąć dno butelki palcem, aż pojawi się pierwsza kropla.
W celu dawkowania należy zapoznać się z punktem 3 „JAK STOSOWAĆ FORTRADOL 100 mg/ml
krople doustne roztwór”.
Zawartość tramadolum chloratum w kroplach:

Liczba kropli	Tramadol chlorohydryk
1 kropla	2,5 mg
5 kropli	12,5 mg
10 kropli	25 mg
15 kropli	37,5 mg
20 kropli	50 mg
25 kropli	62,5 mg
30 kropli	75 mg
35 kropli	87,5 mg
40 kropli	100 mg

Uwaga dotycząca dawkowania Fortradol krople doustne, roztwór u dzieci powyżej 1 roku życia
Tabela dawkowania w zależności od masy ciała u dzieci (zobacz również „SPOSÓB UŻYCIA
FORTRADOL 100 mg/ml krople doustne, roztwór”).

Przybliżony wiek	Masa ciała	Liczba kropli na pojedynczą dawkę (1-2 mg/kg)
1 rok	10 kg	4-8
3 lata	15 kg	6-12
6 lat	20 kg	8-16
9 lat	30 kg	12-24
11 lat	45 kg	18-36

Ulotka: informacje dla pacjenta

FORTRADOL 100 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Chlorowodorek tramadolu
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, aby przeczytać ją ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

Co to jest FORTRADOL i do czego służy.
Co należy wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL
Jak przyjmować FORTRADOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FORTRADOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FORTRADOL i do czego służy

Tramadol, substancja czynna leku Fortradol, jest lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on poprzez oddziaływanie na specyficzne komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu, zmniejszając odczuwanie bólu.
Fortradol stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, różnego rodzaju i pochodzenia, a także bólu spowodowanego zabiegami diagnostycznymi i chirurgicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FORTRADOL

Nie przyjmuj Fortradol

jeśli jest nadwrażliwy na tramadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje);
jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii Fortradol (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli cierpisz na padaczkę i napady nie są wystarczająco kontrolowane leczeniem;
jako substytut w terapii odwyku od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Fortradol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fortradol:

jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Fortradol”);
jeśli planujesz nadmiernie używać innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie osłabienia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (zimny pot może być jednym z objawów);
jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (może wystąpić po urazie głowy lub chorobach mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć;
jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek.

Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotonergiczny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po samodzielnym stosowaniu tramadolu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Opisywano napady drgawkowe u pacjentów przyjmujących tramadol w dawkach zalecanych. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, w tym dawkę dzienną graniczną 400 mg.
Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, który należy do grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego działania – zjawisko zwane tolerancją). Powtarzane stosowanie Fortradol może również prowadzić do nadużycia i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania, potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko takich działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś już w stanie kontrolować ilości leku, jakiej potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia od Fortradol może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni psychiatrycznie z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Fortradol, możesz mieć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:
musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
próbujesz wielokrotnie, ale bezskutecznie, przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku;
czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić najodpowiedniejszą drogę terapii, w tym odpowiedni moment przerwania leczenia i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Fortradol).

U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub uzależnionych od leków, Fortradol należy przyjmować przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może powodować różnorodne efekty. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi bólowej, podczas gdy u innych mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchniowe oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedoboru lub złego samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i FORTRADOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz przyjmować
inne leki.
Fortradol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w depresji).
Intensywność i czas trwania działania przeciwbólowego Fortradol może być zmniejszona, jeśli przyjmujesz leki zawierające

karbamazepinę (przeciw napadom padaczkowym);
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorynę (lek przeciwbólowy);
ondansetron (przeciwnudnościowy). Twój lekarz poinformuje Cię, czy i w jakich dawkach Fortradol powinieneś przyjmować.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz

inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (nawet przyjmowane na kaszel), oraz alkohol razem z Fortradol. Możesz czuć senność lub osłabienie. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
jednoczesne stosowanie Fortradol i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepiny) zwiększa ryzyko osłabienia, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne formy leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Fortradol razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i sygnalizowaniu ich. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu Fortradol. Twój lekarz poinformuje Cię, czy Fortradol jest dla Ciebie odpowiedni.
określone leki przeciwdepresyjne, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, razem z Fortradol. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.
Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny)

Fortradol z pokarmami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Fortradol, ponieważ może to nasilić jego działanie.
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie Fortradol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego też, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Fortradol. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Fortradol więcej niż jeden raz podczas karmienia, lub alternatywnie, jeśli przyjmujesz Fortradol więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu Fortradol na płodność. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie wskazują na wpływ tramadolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fortradol może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie). Jeśli odczuwasz, że Twoja zdolność reakcji jest zaburzona, nie prowadź pojazdów ani innych środków lokomocji, nie korzystaj z maszyn ani narzędzi wymagających pewnej stabilności.
Fortradol 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku zawierającego laktozę.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.

3. Jak stosować FORTRADOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Fortradolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).
Dawkowanie należy dobrać w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi ból. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, dawka zwyczajowa to:
Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:
Jedna tabletka Fortradol 100 mg o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (równowartość 200 mg chlorowodorku tramadolu dziennie), najlepiej rano i wieczorem.
Lekarz może zalecić odpowiedniejszą dawkę Fortradolu, jeśli będzie to konieczne.
Stosowanie u dzieci
Fortradol 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
U osób starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu czasu między dawkami.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek / poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni stosować Fortradolu. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
Jak i kiedy należy przyjmować Fortradol
Fortradol 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone są do doustnego stosowania.
Tabletki należy połykać całe, nie dzielić ani nie żuć, popijając wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować zarówno podczas, jak i poza posiłkami.
Jak długo należy przyjmować Fortradol
Nie należy stosować Fortradolu dłużej niż to konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował (w razie potrzeby tymczasowo przerywając terapię), aby określić, czy należy kontynuować leczenie i w jakiej dawce.
Jeśli wydaje Ci się, że działanie przeciwbólowe Fortradolu jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fortradolu niż należy
Przyjęcie przez pomyłkę większej dawki nie powinno powodować negatywnych skutków. Możesz kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniem.
Po przyjęciu bardzo dużych dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (igiełkowe źrenice), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, kolaps, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieświadomości), napady padaczkowe oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddychania. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol
Jeśli zapomnisz przyjąć Fortradol, ból może powrócić. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go od dłuższego czasu. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Fortradolem nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przez pewien czas przyjmowały Fortradol, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia.
Mogą wówczas:

czuć niepokój, lęk, pobudzenie lub osłabienie
być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych uczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szum w uszach (tinnitus)
doświadczać innych bardzo rzadkich nietypowych objawów ze strony OUN, takich jak dezorientacja, złudzenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli pojawisz się u Ciebie którykolwiek z tych objawów po przerwaniu przyjmowania Fortradolu, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy reakcji alergicznej, takie jak

opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności
zawroty głowy

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

ból głowy, senność
wymioty, zaparcia, suchość w ustach
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
zmęczenie

Nieczone (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

zaburzenia serca i krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego
potrzeba wymiotowania (nudności), ból brzucha (uczucie ciśnienia w brzuchu, wzdęcia), biegunka
reakcje skórne (świerzbienie, wysypka)

Rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, duszność, obrzęk skóry) i wstrząs (niewydolność krążenia)
zwolnione bicie serca
podwyższenie ciśnienia krwi
zaburzenia czucia (np. mrowienie, świerzbienie, zdrętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrabne ruchy, tymczasowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy
napady padaczkowe pojawiały się szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe
zmiany apetytu
halucynacje, stan zamieszania, zaburzenia snu, delirium, lęk i koszmary. Mogą wystąpić objawy psychiczne po leczeniu Fortradolem, różniące się charakterem i nasileniem w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii. Mogą one objawiać się zmianą nastroju (głównie dobrym nastrojem, czasem irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie lub zahamowanie, czasem wzrost) oraz zmniejszoną poznawczą i sensoryczną percepcją (zmiany zmysłów i zdolności rozpoznawania emocji, co może prowadzić do błędów w ocenie)
uzależnienie od leku. Gdy leczenie zostanie nagle przerwane, mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Fortradolem”)
problemy ze wzrokiem, nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza), zwężenie źrenic (mioza)
powolne oddychanie, duszność (dyspnia). Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu leków obniżających czynność mózgu oddychanie może być wolniejsze
nasilenie astmy, choć nie ustalono, czy może to być spowodowane tramadolem
osłabienie mięśni
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie ilości moczu (dysuria)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
powolne oddychanie

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
kichanie
zaburzenia oddychania podczas snu (zespół centralnej bezdechowości sennych)
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Fortradolu”)

W literaturze opisano przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
i hiponatremii (niski poziom sodu we krwi), choć nie stwierdzono bezpośredniego związku przyczynowego
z tramadolem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FORTRADOL

Przechowuj lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fortradol
Substancją czynną jest tramadolu chlorohydryk.
Każda tabletka zawiera 100 mg tramadolu chlorohydryku.
Inne składniki to: jądro: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza 100 000 mPa  s, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu; powłoka: hipromeloza 6 mPa  s, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Fortradol 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę”), makrogol 6000, glikol propylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Fortradol 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
Tabletki białe, okrągłe, z oznaczeniem T1 i logo .
Opakowanie zawiera 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bolonia (BO)
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 - Aachen (Niemcy)