Фортрадол

Інструкція: інформація для пацієнта

ФОРТРАДОЛ 50 мг/1 мл розчин для ін'єкцій, 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фортрадол і для чого він призначений
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Фортрадол
3. Як застосовувати Фортрадол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фортрадол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортрадол і для чого призначений

Трамадол, діюча речовина Фортрадолу, є знеболювальним засобом (проти болю), який належить до класу опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, діючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Фортрадол застосовується для лікування болю від помірного до тяжкого ступеня, різного типу та походження, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Фортрадол

Не використовуйте Фортрадол

• якщо Ви маєте алергію на тримета́дол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболюючими або іншими психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій і емоції);
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Фортрадолом (див. «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і напади недостатньо контролюються лікуванням;
• як замінник у терапії детоксикації від наркотиків.

Попередження та застереження
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Фортрадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апнея під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помічаєте ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фортрадолу:

• якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з триметадолом (див. «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви вважаєте, що надмірно використовуєте інші знеболюючі засоби (опіоїди);
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомніти);
• якщо Ви перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів);
• якщо маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або захворювань мозку);
• якщо Ви маєте труднощі з диханням;
• якщо Ви схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок.

Існує, хоч і незначний, ризик того, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдром, яка може виникнути після прийому триметадолу разом із певними антидепресантами або триметадолу в монотерапії.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали триметадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози триметадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні добової межі в 400 мг.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить триметадол, лікарський засіб, що належить до класу опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до їх прийому — явище, що називається толерантністю). Повторне застосування Фортрадолу може також спричинити зловживання та фізичну та психологічну залежність, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при використанні вищих доз та тривалому застосуванні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Фортрадолу різний для кожної людини. Ймовірно, що ризик залежності зростає, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Фортрадолу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відмивання»).

Якщо Ви помічаєте будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря для оцінки найбільш відповідного терапевтичного шляху, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Фортрадолом).
У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них Фортрадол слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Триметадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент відрізняється, що може мати різний вплив. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших — можуть виникнути серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помічаєте будь-які з наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Триметадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від триметадолу можуть бути тяжчими.
Інші лікарські засоби та Фортрадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, будете приймати будь-які інші ліки.
Фортрадол не повинен застосовуватися разом із інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювального ефекту Фортрадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від епілептичних нападів);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболюючі);
• ондансетрон (для запобігання нудоті). Лікар повідомить Вас, чи потрібно приймати Фортрадол та які дози.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболюючі, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом із Фортрадолом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У цих випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Фортрадолу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Фортрадол разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, коли виникають такі симптоми.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Фортрадол одночасно. Лікар повідомить Вас, чи підходить Вам Фортрадол.
• певні антидепресанти, з якими Фортрадол може взаємодіяти, і може виникнути серотонінова синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Фортрадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль)

Фортрадол разом із їжею та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування Фортрадолом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки триметадолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Фортрадол у вигляді ін’єкційного розчину. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів відмивання у новонароджених.
Годування груддю
Триметадол виділяється з материнським молоком. Через це Вам не слід приймати Фортрадол більше одного разу під час годування груддю або, якщо Ви приймаєте Фортрадол більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Існує мало даних щодо впливу Фортрадолу на фертильність. Постмаркетингові дані не вказують на вплив триметадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортрадол може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність реагувати порушена, не керуйте автомобілями або іншими транспортними засобами, не використовуйте інструменти, що вимагають стабільної опори.
Ін’єкційний розчин Фортрадолу містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом:
Застосування ліків без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фортрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього лікар обговорить з Вами, чого Ви можете очікувати від застосування Фортрадолу, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Зазвичай достатньо добової дози до 8 мл Фортрадолу розчину для ін'єкцій (еквівалентно 8 ампулам по 50 мг або 4 ампулам по 100 мг, що відповідає 400 мг хлориду трималоду), якщо тільки Ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Ін'єкувати 1 або 2 мл (еквівалентно 50 або 100 мг хлориду трималоду) залежно від інтенсивності болю кожні 4–6 годин.
Діти старше 1 року:
Звичайна разова доза — 1–2 мг хлориду трималоду на 1 кг маси тіла. Слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу 8 мг діючої речовини на 1 кг маси тіла або 400 мг діючої речовини.
Літні пацієнти:
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трималоду може уповільнюватися. Якщо це Ваш випадок, лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки або нирок/на діалізі:
Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки і/або нирок не слід застосовувати Фортрадол. При легкому або помірному порушенні функції лікар може порадити збільшити інтервал між дозами.
Як і коли застосовувати розчин для ін'єкцій Фортрадол
Розчин для ін'єкцій Фортрадол слід повільно вводити в вену (зазвичай руки) або в м'яз (зазвичай сідничну м'язу), або підшкірно. Розчин для ін'єкцій Фортрадол можна розчинити у відповідному інфузійному розчині та вводити внутрішньовенно.
Несумісність розчину для ін'єкцій Фортрадол
Розчин для ін'єкцій Фортрадол не слід розчиняти в ін'єкційних або інфузійних розчинах, що містять:
диклофенак, піроксикам, індометацин, фенілбутазон, діазепам, флунітразепам, мідазолам, нітрогліцерин.
Інформація щодо способу застосування
Розчин для ін'єкцій Фортрадол постачається в ампулах з лінією зламу. Ампула має позначену лінію зламу для відкриття:

1. тримайте ампулу так, щоб кінець був спрямований угору
2. відламайте кінчик, потягнувши вниз
   Як довго слід застосовувати Фортрадол
   Не слід застосовувати Фортрадол довше, ніж це необхідно. Якщо Вам потрібно продовжувати лікування протягом тривалого часу, лікар буде регулярно проводити короткі та часті перевірки (за потреби тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
   Якщо Вам здається, що знеболювальний ефект Фортрадолу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
   Якщо Ви застосували Фортрадол у більшій дозі, ніж потрібно
   Якщо Ви помилково отримали додаткову дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Можна продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з призначенням.
   Після застосування дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми: зіниці як голка, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока втрата свідомості), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
   Якщо Ви забули застосувати Фортрадол
   Якщо розчин для ін'єкцій Фортрадол не було введено, імовірно, біль повернеться. Не слід вводити подвійну дозу, щоб виправити цю помилку, а слід продовжувати лікування згідно з інструкціями.
   Якщо Ви припинили лікування Фортрадолом
   Якщо Ви припините або закінчите лікування занадто рано, імовірно, біль повернеться.
   Якщо Ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
   Не слід раптово припиняти застосування цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо Ви плануєте припинити застосування лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо Ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить Вам, коли і як припинити застосування. Це може бути зроблено шляхом поступового зменшення дози, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (синдром відміни).
   Зазвичай після припинення лікування Фортрадолом симптоми відміни не виникають.
   Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Фортрадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
   Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або мати проблеми з шлунком або кишечником
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
• мати інші незвичайні, дуже рідкісні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзнірство, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення застосування Фортрадолу, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• труднощі при ковтанні
• крур
• труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Почасті (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• пітливість (гіпергідроз)
• втому

Непочасті (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичних навантажень
• потреба у блювоті (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, вздуття), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• аномальні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол застосовувався разом з іншими ліками, які можуть викликати судоми
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, зловісні сни. Психологічні симптоми можуть виникати після лікування препаратом Фортрадол, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися як зміна настрою (переважно підвищений настрій, у деяких випадках — роздратуваність), зміни в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях)
• лікарська залежність. При раптовій зупинці лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Фортрадол»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• повільне дихання, затруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути викликано тримадолом
• м’язова слабкість
• труднощі або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дисурія)

Дуже рідкісні (можуть виникати у менш ніж 1 з 10000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• повільне дихання

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• ікота
• порушення дихання під час сну (синдром центральної апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фортрадол»).

У науковій літературі описані випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок з тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортрадол

Зберігайте у недоступному для дітей місці.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди.
Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним для осіб, яким цей засіб не був призначений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні та етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортрадол
Діючою речовиною є тромадолу хлорид.
Фортрадол 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 100 мг тромадолу хлориду.
Фортрадол 50 мг/1 мл розчин для ін'єкцій: кожен флакон містить 50 мг тромадолу хлориду.
Інші компоненти: натрію ацетат, вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду розчину для ін'єкцій Фортрадол та вміст упаковки
Безбарвний прозорий розчин.
Розчин для ін'єкцій Фортрадол міститься у прозорих скляних флаконах, упакованих по 5 флаконів.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Орідже (VA)
Grünenthal GmbH Аахен, Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортрадол 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Фортрадол і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фортрадолу
3. Як приймати Фортрадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фортрадол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортрадол і для чого він призначений

Трамадол, діюча речовина Фортрадолу, — це анальгетик (засіб проти болю), який належить до класу опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Фортрадол застосовується для лікування болю від помірного до тяжкого ступеня.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фортрадолу

Не приймайте Фортрадол

• якщо Ви маєте алергію на тримадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Фортрадолом (див. «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви маєте епілепсію, і напади недостатньо контролюються лікуванням;
• як замінник під час терапії детоксикації від наркотиків.

Попередження та застереження
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Фортрадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном.
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фортрадолу:

• якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви плануєте надмірно використовувати інші знеболювальні засоби (опіоїди);
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомніти);
• якщо перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів);
• якщо маєте підвищений тиск у головному мозку (може виникнути після травми голови або за хвороб мозку);
• якщо маєте труднощі з диханням;
• якщо схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо маєте захворювання печінки або нирок.

Існує, хоча й незначний, ризик розвитку так званогої серотонінової синдрому, який може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або тримадолу в монотерапії.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози тримадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні максимальної добової дози 400 мг.
Надмірна втаманість, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно гормональне замісне лікування.

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить тримадол — речовину з групи опіоїдів.
Постійне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (пацієнт звикає до них — це явище називається толерантністю). Постійне застосування Фортрадолу може також спричинити зловживання та фізичну та психологічну залежність, що загрожує передозуванням, потенційно смертельним. Ризик таких побічних ефектів може збільшуватися при використанні вищих доз та тривалому застосуванні.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Фортрадолу різний для кожної людини. Ризик може збільшуватися, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Фортрадолу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відмивання»). Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш підходящої терапії, включаючи момент припинення лікування та безпечний спосіб цього (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Фортрадолом»).

У пацієнтів, схильних до зловживання ліками або які мають залежність від них, Фортрадол слід приймати лише коротким курсом і під суворим медичним контролем.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболювання, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.

Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути тяжчими.

Інші лікарські засоби та Фортрадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фортрадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки від депресії).
Сила та тривалість знеболювального ефекту Фортрадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

• карбамазепін (від епілептичних нападів);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
• ондансетрон (від нудоти). Лікар повідомить Вас, чи слід приймати Фортрадол та в яких дозах.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголі разом із Фортрадолом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Фортрадолу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Фортрадол разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікарю про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.
• ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися при одночасному прийомі Фортрадолу. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Фортрадол.
• певні антидепресанти — Фортрадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Фортрадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, що може призвести до кровотечі.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Фортрадол та їжа, алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування Фортрадолом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки тримадолу під час вагітності дуже мало. Тому, якщо Ви вагітні, не слід застосовувати Фортрадол.
Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонароджених.
Годування грудьми
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Фортрадол більше одного разу під час годування грудьми або, якщо приймаєте Фортрадол більше одного разу, припинити годування грудьми.
Інформації щодо впливу Фортрадолу на фертильність дуже мало. Постмаркетингові дані не вказують на вплив тримадолу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортрадол може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність реагувати змінилася, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або інструментами, що вимагають стійкої опори.

Фортрадол таблетки з пролонгованим вивільненням містять лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фортрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від застосування Фортрадолу, коли та як довго його слід приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не застосовуйте більше 400 мг хлориду тримадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза становить:
Дорослі та підлітки старше 12 років
Одна таблетка Фортрадолу з тривалим вивільненням 150 мг двічі на добу (еквівалентно 300 мг хлориду тримадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
Одна таблетка Фортрадолу з тривалим вивільненням 200 мг двічі на добу (еквівалентно 400 мг хлориду тримадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
За потреби лікар може призначити вам іншу, більш відповідну дозу Фортрадолу.
Застосування у дітей
Фортрадол у таблетках з тривалим вивільненням не підходить для дітей віком до 12 років.
Хворі пожилого віку
У людей похилого віку (понад 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Хворі з тяжким порушенням функції печінки або нирок / діаліз
Хворі з тяжким порушенням функції печінки та/або нирок не повинні застосовувати Фортрадол. При легкому або помірному порушенні функції лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату.
Як і коли слід приймати Фортрадол
Таблетки Фортрадолу з тривалим вивільненням приймають перорально.
Завжди ковтайте таблетки Фортрадолу з тривалим вивільненням цілими, не поділяючи і не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і незалежно від неї.
Як довго слід приймати Фортрадол
Не застосовуйте Фортрадол довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування протягом тривалого часу, лікар буде проводити регулярні короткі перевірки (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Фортрадолу надто сильний або надто слабкий, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли Фортрадолу більше, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли надлишкову дозу, це, як правило, не повинно спричинити негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб згідно з призначенням.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки: зіниці як "голка", блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фортрадол
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування Фортрадолом
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви плануєте припинити застосування препарату, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його тривалий час. Лікар порадить вам, коли та як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай після припинення лікування Фортрадолом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Фортрадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, можуть виникнути:

• почуття тривоги, тривожності, нервозності або слабкості
• підвищена активність, труднощі заснути або порушення шлунка чи кишечника
• напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус)
• інші дуже рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дерекалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після припинення прийому Фортрадолу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• ускладнення ковтання
• крапивниця
• ускладнення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• втому

Не часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження
• бажання блювати (нудота), біль у животі (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висипання)

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнення серцевого ритму
• підвищення артеріального тиску
• аномальні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол приймався разом з іншими ліками, що можуть викликати напади епілепсії
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари. Після лікування Фортрадолом можуть виникати психологічні симптоми різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися зміною настрою (переважно підвищений настрій, в окремих випадках — роздратування), змінами в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниженням когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Фортрадолом»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• повільне дихання, утруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено тримадолом
• м’язова слабкість
• утруднення або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі (дисурія)

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із 10 000 людей)

• підвищення рівнів печінкових ферментів
• повільне дихання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• ікота
• порушення дихання під час сну (синдром центральної апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною стану свідомості (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фортрадол»).

У науковій літературі описані випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок з тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортрадол

Зберігайте у місці, недоступному для дітей, у затіненому місці.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди.
Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортрадол
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Фортрадол таблетки з подовженим вивільненням 150 мг
Одна таблетка містить 150 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 100.000 мПа·с, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний; покриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Фортрадол містить лактозу»), макрогол 6000, гліколю пропіленовий, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172).
Фортрадол таблетки з подовженим вивільненням 200 мг
Одна таблетка містить 200 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза 100.000 мПа·с, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний; покриття: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Фортрадол містить лактозу»), макрогол 6000, гліколю пропіленовий, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид коричневий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Фортрадолу та вміст упаковки
Фортрадол 150 мг таблетки з подовженим вивільненням — круглі, двоопуклі, світло-помаранчеві, з гравіруванням «Т2» з одного боку та логотипом  — з іншого.
Фортрадол 200 мг таблетки з подовженим вивільненням — круглі, двоопуклі, темно-помаранчеві, з гравіруванням «Т3» з одного боку та логотипом  — з іншого.
Фортрадол 150 мг та 200 мг таблетки з подовженим вивільненням упаковані в блистери та продаються в коробках по 10 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 - 21040 Орідже (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 Аахен (Німеччина)

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта
ФОРТРАДОЛ 50 мг тверді капсули
Тромадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка

1. Що таке ФОРТРАДОЛ і чому він призначається.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом ФОРТРАДОЛУ
3. Як приймати ФОРТРАДОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФОРТРАДОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортрадол і для чого призначений

Трамадол, діюча речовина Фортрадолу, — це анальгетик (засіб проти болю), який належить до класу опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Фортрадол застосовується для лікування болю помірної та вираженої інтенсивності різного типу та походження, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фортрадолу

Не приймайте Фортрадол

• якщо Ви маєте алергію на трималодол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Фортрадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви хворієте на епілепсію, і напади не достатньо контролюються терапією;
• як замінник під час терапії детоксикації наркотиків.

Застереження та обережність
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Фортрадол може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фортрадолу:

• якщо Ви страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трималодолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви плануєте надмірно приймати інші знеболювальні засоби (опіоїди);
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити);
• якщо перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів);
• якщо маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або за хвороб мозку);
• якщо маєте труднощі з диханням;
• якщо схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо страждаєте захворюваннями печінки або нирок.

Існує незначний ризик, що у Вас може розвинутися так звана серотонінова синдром, яка може виникнути після прийому трималодолу разом із певними антидепресантами або трималодолу у монотерапії.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим тяжким станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали трималодол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трималодолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні максимальної добової дози 400 мг.
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трималодол — препарат, що належить до класу опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього — цей феномен називається толерантністю). Повторне застосування Фортрадолу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що створює ризик передозування, яке може бути потенційно смертельним. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при застосуванні вищих доз та тривалому лікуванні.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Фортрадолу різний для кожної людини. Можливо, ризик збільшиться, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Фортрадолу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «полегшити засинання»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря для оцінки найбільш відповідного терапевтичного шляху, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Фортрадолом»). У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, Фортрадол слід приймати лише коротким курсом і під суворим медичним контролем.

Трималодол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трималодол не рекомендовано дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від трималодолу можуть бути важчими.
Інші лікарські засоби та Фортрадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Фортрадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії).
Сила та тривалість знеболювального ефекту Фортрадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від нападів епілепсії);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
• ондансетрон (для запобігання нудоті). Лікар повідомить Вам, чи та які дози Фортрадолу Вам слід приймати.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), та алкоголь разом із Фортрадолом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У цих випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Фортрадолу та седативних або снодійних засобів (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Фортрадол разом із седативними засобами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.
• ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися при одночасному прийомі Фортрадолу. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Фортрадол.
• певні антидепресанти — Фортрадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Фортрадолом. Ефект цих ліків на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.
• Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Фортрадол із їжею та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Фортрадолом, оскільки його ефект може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки трималодолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, не слід застосовувати Фортрадол. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів відмови у новонароджених.
Годування грудьми
Трималодол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Фортрадол більше одного разу під час годування грудьми, або, якщо Ви приймаєте Фортрадол більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Існує мало даних щодо впливу Фортрадолу на фертильність. Постмаркетингові дані не вказують на вплив трималодолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортрадол може викликати сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (розмите зорове сприйняття). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте автомобілями чи іншими транспортними засобами, не користуйтеся механізмами чи інструментами, які вимагають стійкої опори.
Капсули Фортрадол містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фортрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Фортрадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Як правило, слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 400 мг (8 капсул) хлориду трамадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
одна або дві капсули (еквівалентно 50 або 100 мг хлориду трамадолу) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей
Фортрадол 50 мг капсули не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Пацієнти літнього віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення трамадолу може уповільнюватися. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок / діаліз
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки та/або нирок не слід приймати Фортрадол. При незначних або помірних порушеннях лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Фортрадол
Фортрадол капсули 50 мг призначені для перорального застосування. Ковтайте капсули цілими, не ділячи і не жуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці та ввечері. Ви можете приймати капсули як під час, так і між прийомами їжі.
Як довго слід приймати Фортрадол
Не слід приймати Фортрадол довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі огляди (за потреби тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Фортрадолу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Фортрадол у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви помилково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати ліки, як було призначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми: зіниці точкові, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фортрадол
Якщо ви забули прийняти Фортрадол, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати капсули, як і раніше.
Якщо ви припиняєте лікування Фортрадолом
Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтесь із лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо тільки це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом ліків, обов’язково спочатку проконсультуйтесь із лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх довгий час. Лікар порадить вам, коли і як припинити прийом, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Як правило, при припиненні лікування Фортрадолом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Фортрадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими;
• мати підвищену активність, труднощі зі сном або розлади шлунка чи кишечника;
• відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус);
• мати інші дуже рідкісні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміни сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя).

Якщо після припинення прийому Фортрадолу у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• труднощі з ковтанням
• крурій
• труднощі з диханням.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Почасті (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювання, запор, сухість у роті
• підвищена пітливість (гіпергідроз)
• втому

Непочасті (можуть впливати на менше ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або піддаються фізичному навантаженню
• потреба у блювоті (нудота), біль у животі (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висип)

Рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, труднощі з диханням, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнення серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• аномальні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремор, епілептичні напади, м’язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол приймався разом з іншими ліками, які можуть спричиняти напади епілепсії
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та зловісні сни. Після лікування препаратом Фортрадол можуть виникати психологічні симптоми різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися зміною настрою (переважно підвищений настрій, іноді — роздратуваність), змінами в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниженням когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавання емоцій, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При різкому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Фортрадол»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• повільне дихання, важке дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено тримадолом
• слабкість м’язів
• труднощі або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дизурія)

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• повільне дихання

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• ікота
• порушення дихання під час сну (синдром центральної апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, що може проявлятися у вигляді зміни стану свідомості (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювання, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фортрадол»).

У науковій літературі повідомлялося про випадки СІАДГ (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок із тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортрадол

Зберігайте у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди.
Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень і навіть смерті у людей, яким цей засіб не було призначено.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортрадол
Діючою речовиною є тромадолу гідрохлорид.
Одна капсула містить 50 мг тромадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), магнію стеарат,
безводний колоїдний діоксид кремнію, оболонка порожньої капсули містить: желатину, титану діоксид (Е171),
жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду капсул Фортрадол 50 мг та вміст упаковки
Тверді капсули, блискучі, видовжені, жовтого кольору.
Упаковка містить 20 твердих капсул.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Орідже (VA)
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Аахен – Німеччина
Інструкція: інформація для пацієнта
ФОРТРАДОЛ 100 мг/мл оральні краплі, розчин
Тромадолу гідрохлорид
Флакон 10 мл з крапельницею
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вміст цього листівка

1. Що таке ФОРТРАДОЛ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ФОРТРАДОЛ
3. Як застосовувати ФОРТРАДОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФОРТРАДОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортрадол і для чого він призначений

Трамадол — діюча речовина Фортрадолу — є знеболювальним засобом (проти болю), який належить до класу опіоїдів і діє на рівні центральної нервової системи. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Фортрадол застосовується для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та походження, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фортрадолу

Не приймайте Фортрадол розчин:

• якщо Ви маєте алергію на тримадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліки, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі препарати, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування Фортрадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви маєте епілепсію, і напади не достатньо контролюються лікуванням;
• як замінник у терапії лікування наркотичної залежності.

Застереження та обережність
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Фортрадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном.
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі заснути або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фортрадолу:

• якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви плануєте надмірно використовувати інші знеболювальні засоби (опіоїди);
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте запаморочення);
• якщо перебуваєте в стані шоку (холодний піт може бути одним із симптомів);
• якщо маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або захворювань мозку);
• якщо маєте труднощі з диханням;
• якщо схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо маєте захворювання печінки або нирок.

Існує незначний, але реальний ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або тримадолу у монотерапії.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали тримадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози тримадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні добової межової дози 400 мг.
Надмірна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне гормональне замісне лікування.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить тримадол — препарат з групи опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призводити до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Фортрадолу може також призводити до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що створює ризик передозування, яке може бути потенційно смертельним. Ризик таких побічних ефектів може збільшуватися при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що вже не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Можливо, ризик розвитку залежності від Фортрадолу зростає, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому Фортрадолу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-яку з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш відповідне лікування, включаючи момент, коли доцільно припинити терапію, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Фортрадолом»).

У пацієнтів із схильністю до зловживання ліками або залежних від них, Фортрадол слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може відрізнятися, що може призводити до різних ефектів. Деякі люди можуть не отримувати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендується дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути важчими.
Інші лікарські засоби та Фортрадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Фортрадол не слід приймати разом із інгібіторами МАО (деякі препарати, що використовуються при депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювального ефекту Фортрадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від нападів епілепсії);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
• ондансетрон (від нудоти). Ваш лікар повідомить Вам, чи слід приймати Фортрадол та в якій дозі.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте:

• інші знеболювальні, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), а також алкоголь разом із Фортрадолом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У цих випадках зверніться до лікаря.
• одночасне застосування Фортрадолу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначив Вам Фортрадол разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Фортрадол одночасно. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Фортрадол.
• певні антидепресанти — Фортрадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути синдром серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Фортрадолом. Ефект цих препаратів на згортання крові може змінюватися, і може виникнути кровотеча.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Фортрадол, їжа та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Фортрадолом, оскільки його ефект може посилитися.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформації щодо безпеки тримадолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Фортрадол краплі для перорального застосування. Хронічне застосування під час вагітності може призводити до симптомів відміни у новонароджених.
Годування груддю
Тримадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Фортрадол більше одного разу під час годування груддю або, як альтернатива, якщо Ви приймаєте Фортрадол більше одного разу, Вам слід припинити годування груддю.
Існує обмаль даних щодо впливу Фортрадолу на фертильність. Постмаркетингові дані не вказують на вплив тримадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортрадол може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та інструментами, що вимагають стабільної опори.
Фортрадол 100 мг/мл краплі для перорального застосування містить сахарозу, макроголгліцеролгідроксистеарат, пропіленгліколь та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить сахарозу.
Якщо Фортрадол 100 мг/мл краплі для перорального застосування використовується для хронічного застосування (наприклад, більше двох тижнів), це може бути небезпечним для зубів.
Фортрадол 100 мг/мл краплі для перорального застосування містить макроголгліцеролгідроксистеарат — похідне олії касторового насіння, що може спричиняти шлункові розлади та діарею.
Фортрадол 100 мг/мл краплі для перорального застосування містить 150 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Фортрадол 100 мг/мл краплі для перорального застосування містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фортрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та періодично під час нього лікар обговорить з Вами, чого Ви можете очікувати від застосування Фортрадолу, коли та як довго Ви повинні його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 160 крапель на добу (наприклад, 8 доз по 20 крапель кожна) (еквівалентно 400 мг хлориду тримадолу), якщо тільки Ваш лікар не дав інших вказівок. Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
від 20 до 40 крапель (еквівалентно 50 мг або 100 мг хлориду тримадолу) кожні 4–6 годин.
Застосування у дітей старше 1 року
Для дітей старше 1 року одноразова доза становить 4–8 крапель на 10 кг ваги тіла (1–2 мг тримадолу на кожен кг маси тіла). Більш детальну інформацію щодо дозування залежно від маси тіла див. у примітках у кінці цього листка-інструкції.
Слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не слід перевищувати добову дозу у 8 мг активної речовини на кг маси тіла або 400 мг активної речовини.
Літні пацієнти
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільнене. Якщо це стосується Вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або нирок / діаліз
Пацієнти з тяжким ураженням печінки та/або нирок не повинні приймати Фортрадол. При легкому або помірному ураженні лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Фортрадол
Приймайте Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні розчин разом із цукром або невеликою кількістю рідини.
Щодо інформації про використання піпетки див. інструкцію в кінці цього листка.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.
Як довго слід приймати Фортрадол
Не приймайте Фортрадол довше, ніж це необхідно. Якщо Вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі огляди (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо Вам здається, що знеболювальна дія Фортрадолу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви прийняли Фортрадол у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли додаткову дозу, це, як правило, не повинно мати негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати ліки, як було призначено.
Після прийому надмірних доз можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, стан колапсу, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо Ви забули прийняти Фортрадол
Якщо Ви забули прийняти оральний розчин, існує ймовірність, що біль повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати ліки, як і раніше.
Якщо Ви припинили лікування Фортрадолом
Якщо Ви припините або завершите лікування занадто рано, існує ймовірність, що біль повернеться.
Якщо Ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо цього не призначив лікар. Якщо Ви плануєте припинити прийом ліків, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо Ви приймаєте їх довгий час. Лікар порадить Вам, коли та як припинити прийом, що може відбуватися шляхом поступового зменшення дози, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай після припинення лікування Фортрадолом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Фортрадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема вони можуть:

• почуватися збудженими, тривожними, нервовими або слабкими;
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або проблеми зі шлунком чи кишечником;
• відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та шум у вухах (тинітус);
• мати інші дуже рідкісні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Фортрадолу, зверніться до лікаря.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• ускладнення ковтання
• крур
• ускладнення дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• пітливість (гіпергідроз)
• втому

Не часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або колапсу). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів, які перебувають у вертикальному положенні або піддаються фізичному навантаженню
• бажання блювати (нудота), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висипання)

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, утруднення дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнення серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• аномальні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремор, напади епілепсії, м’язові спазми, нескоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), розлади мовлення
• напади епілепсії виникали переважно при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол застосовувався разом з іншими ліками, які можуть спричиняти напади епілепсії
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та зорі. Після лікування Фортрадолом можуть виникати психологічні симптоми різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися зміною настрою (переважно підвищений настрій, іноді — дратівливість), змінами в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниженням когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. При різкому припиненні лікування можуть виникати симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Фортрадолом»).
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• уповільнене дихання, утруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або одночасно приймати ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути спричинено тримадолом
• слабкість м’язів
• утруднення або біль під час сечовипускання, зниження кількості сечі (дизурія)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• уповільнене дихання

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• ікота
• порушення дихання, пов’язані зі сном (синдром центральної апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Фортрадол»).

У науковій літературі описані випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок із тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортрадол

Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть отримати до нього доступ.
Препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть, якщо його приймати без призначення лікаря.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці, як дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарський засіб слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона; після закінчення цього терміну залишки препарату слід утилізувати.
Лікарські засоби не слід викидати з каналізацією або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортрадол
Діюча речовина — тримадолу хлорид.
Кожен мл розчину містить 100 мг тримадолу хлориду (одна крапля містить 2,5 мг тримадолу).
Інші компоненти: сахароза (розчин 0,2 г/мл), пропіленгліколь, гліцерол, цикламат натрію, сакаринат натрію, сорбат калію, макроголгліцеролгідроксистеарат, ароматизатор м’ята, ароматизатор аніс, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні розчин та вміст упаковки
Розчин Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні — прозорий, трохи в’язкий, світло-жовтого кольору.
Розчин міститься в скляному флаконі коричневого кольору та містить 10 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Origgio (VA)
Grünenthal GmbH – Аахен, Німеччина
Інструкції щодо застосування Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні розчин
Флакон Фортрадол постачається в упаковці, захищеній від несанкціонованого відкриття. Пакування запечатане, флакон має кільце безпеки, і тільки якщо пакування, його перфорація та кільце флакона цілі, можна бути впевненим, що вміст не було порушено.
Якщо упаковку пошкоджено, повідомте про це фармацевта.
Примітка щодо кількості вмісту
Через різницю в товщині стінок і дна флакона рівень рідини може відрізнятися на кілька міліметрів у запечатаній упаковці Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні розчин.
Флакон Фортрадол 100 мг/мл краплі оральні розчин має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, потрібно міцно натиснути на кришку та відкрутити її. Після використання добре закрийте кришку.
Щоб вийшли краплі, тримайте флакон у вертикальному положенні, відкриттям

униз. Легенько постукайте по дну флакона пальцем, доки не з’явиться перша крапля.
Для дозування прочитайте пункт 3 «ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФОРТРАДОЛ 100 мг/мл краплі оральні розчин».
Вміст тримадолу хлориду в краплях:

Примітка щодо дозування Фортрадолу крапель орального розчину у дітей старше 1 року
Таблиця дозування залежно від маси тіла у дітей (див. також «ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ
ФОРТРАДОЛ 100 мг/мл краплі орального розчину»).

Інструкція: інформація для пацієнта

Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням

Трамадолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Фортрадол і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фортрадол
3. Як приймати Фортрадол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фортрадол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фортрадол і для чого використовується

Трамадол, діюча речовина Фортрадолу, є знеболювальним засобом (проти болю), що належить до класу опіоїдів і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного мозку та мозку.
Фортрадол застосовується для лікування болю помірної та тяжкої інтенсивності різного типу та причини, а також для болю, спричиненого діагностичними та хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фортрадолу

Не приймайте Фортрадол

• якщо Ви алергічні до трамадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• при гострому отруєнні алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними засобами (ліками, що впливають на настрій та емоції);
• якщо Ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх менше ніж за 14 днів до початку лікування Фортрадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви маєте епілепсію, і напади недостатньо контролюються терапією;
• як замінник при лікуванні наркотичної залежності.

Застереження та обережність
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Фортрадол може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові).
Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі заснути або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зменшення дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фортрадолу:

• якщо Ви маєте депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фортрадол»);
• якщо Ви вважаєте, що можуть бути перевищені дози інших знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо Ви маєте порушення свідомості (відчуваєте запаморочення);
• якщо перебуваєте в стані шоку (одним із ознак можуть бути холодний піт);
• якщо маєте підвищений тиск у головному мозку (можливо після травми голови або за хвороб головного мозку);
• якщо маєте труднощі з диханням;
• якщо схильні до епілепсії або судомних нападів, оскільки ризик нападу може збільшитися;
• якщо маєте захворювання печінки або нирок.

Існує незначний, але реальний ризик розвитку так званогої серотонінової синдрому, який може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може збільшитися, коли дози трамадолу перевищують рекомендовані, зокрема, при перевищенні добової межової дози 400 мг.
Надзвичайна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно гормональне замісне лікування.
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол — речовину з групи опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт звикає до нього — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Фортрадолу може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, що створює ризик передозування, яке може бути смертельним. Ризик таких побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
При фізичній або психологічній залежності Ви можете відчувати, що не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Фортрадолу різний для кожної людини. Ризик може збільшитися, якщо:

• Ви або член Вашої родини мали історію зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними наркотиками («залежність»);
• Ви палите;
• Ви мали порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Фортрадолу, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «полегшити засинання»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але безуспішно;
• Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш підходящого терапевтичного шляху, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, «Якщо Ви припиняєте лікування Фортрадолом»).

У пацієнтів, схильних до зловживання ліками або які мають залежність, Фортрадол слід приймати короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може впливати на них по-різному. Деякі люди можуть не отримувати достатнього знеболення, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Вам слід припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від трамадолу можуть бути тяжчими.
Інші лікарські засоби та Фортрадол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Фортрадол не слід приймати разом з інгібіторами МАО (деякі ліки, що використовуються при депресії).
Інтенсивність та тривалість знеболювальної дії Фортрадолу можуть зменшуватися, якщо Ви приймаєте ліки, що містять

• карбамазепін (від нападів епілепсії);
• пентазоцин, налбуфін або бупренорфін (знеболювальні);
• ондансетрон (для запобігання нудоті). Лікар повідомить Вам, чи слід приймати Фортрадол та в яких дозах.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте

• інші знеболювальні засоби, такі як морфін та кодеїн (навіть при прийомі від кашлю), та алкоголь разом із Фортрадолом. Ви можете відчувати сонливість або слабкість. У таких випадках звертайтеся до лікаря.
• одночасне застосування Фортрадолу та седативних засобів або снодійних (наприклад, бензодіазепінів) збільшує ризик седації, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші види лікування неможливі. Однак, якщо лікар призначає Вам Фортрадол разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря при їх виникненні.
• ліки, що можуть спричиняти судоми (напади), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися при одночасному прийомі Фортрадолу. Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Фортрадол.
• певні антидепресанти — Фортрадол може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із Фортрадолом. Дія цих ліків на згортання крові може змінюватися, що призводить до кровотечі.
• габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).

Фортрадол та їжа, алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування Фортрадолом, оскільки його дія може посилюватися.
Прийом їжі не впливає на дію Фортрадолу.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок обмежена. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід застосовувати Фортрадол. Хронічне застосування під час вагітності може призвести до симптомів відмови у новонароджених.
Годування груддю
Трамадол виділяється з материнським молоком. Тому Ви не повинні приймати Фортрадол більше одного разу під час годування груддю або, якщо приймаєте Фортрадол кілька разів, слід припинити годування груддю.
Існує обмежена кількість даних щодо впливу Фортрадолу на фертильність. Постмаркетингові дані не вказують на вплив трамадолу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фортрадол може спричиняти сонливість, запаморочення та проблеми зі зором (нечітке бачення). Якщо Ви відчуваєте, що Ваша здатність до реакції порушена, не керуйте автомобілями чи іншими транспортними засобами, не працюйте з механізмами або інструментами, що вимагають стійкої опори.
Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу, що містить лактозу.
Для тих, хто займається спортом:
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Фортрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Фортрадолу, коли і як довго його слід приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати найменшу дозу, яка зменшує біль. Не приймайте більше 400 мг хлориду тримадолу на добу, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Одна таблетка Фортрадолу 100 мг з подовженим вивільненням двічі на добу (еквівалентно 200 мг хлориду тримадолу на добу), бажано вранці та ввечері.
За необхідності лікар може призначити вам іншу, більш відповідну дозу Фортрадолу.
Застосування у дітей
Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.
Хворі пожилого віку
У людей похилого віку (старше 75 років) виведення тримадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Хворі з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю / діаліз
Хворим із тяжкою печінковою і/або нирковою недостатністю не слід приймати Фортрадол. При легкій або помірній недостатності лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Як і коли слід приймати Фортрадол
Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, не ділячи і не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини, бажано вранці або ввечері. Ви можете приймати таблетки як під час їжі, так і між прийомами їжі.
Як довго слід приймати Фортрадол
Не слід приймати Фортрадол довше, ніж це необхідно. Якщо вам потрібно продовжувати лікування тривалий час, лікар буде регулярно проводити короткі та систематичні перевірки (за необхідності тимчасово припиняючи терапію), щоб визначити, чи слід продовжувати лікування та якою дозою.
Якщо вам здається, що знеболювальний ефект Фортрадолу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Фортрадол у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу, це, ймовірно, не спричинить негативних наслідків. Ви можете продовжувати приймати лікарський засіб, як було призначено.
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі явища: зіниці як голки, блювота, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості аж до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднення дихання аж до зупинки дихання. У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фортрадол
Якщо ви забули прийняти Фортрадол, біль, ймовірно, повернеться. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припиняєте лікування Фортрадолом
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не слід раптово припиняти прийом цього лікарського засобу, якщо це не призначив лікар. Якщо ви плануєте припинити прийом, обов’язково спочатку поговоріть з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Лікар порадить вам, коли і як це робити, можливо, поступово зменшуючи дозу, щоб знизити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптоми абстиненції).
Зазвичай після припинення лікування Фортрадолом симптоми відміни не виникають.
Однак у рідкісних випадках деякі люди, які приймали Фортрадол протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• почуватися нервовими, тривожними, збудженими або слабкими
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або порушення шлунку чи кишечника
• відчувати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах (тинітус)
• мати інші рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, розчарування, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміни сприйняття реальності (дереалізація) та почуття переслідування (параноя). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення прийому Фортрадолу, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічної реакції, такі як

• набряк обличчя, язика і/або горла
• утруднене ковтання
• крур
• утруднене дихання.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• нудота
• запаморочення

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 людей)

• головний біль, сонливість
• блювота, запор, сухість у роті
• підвищена пітність (гіпергідроз)
• втому

Не часто (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей)

• ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, відчуття запаморочення або втрати свідомості). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо у пацієнтів у вертикальному положенні або під час фізичних навантажень
• нудота (нудотні напади), біль у шлунку (відчуття тиску в шлунку, метеоризм), діарея
• шкірні реакції (свербіж, висипання)

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей)

• алергічні реакції (наприклад, утруднене дихання, задиха, набряк шкіри) та шок (циркуляторна недостатність)
• уповільнене серцебиття
• підвищення артеріального тиску
• аномальні відчуття (наприклад, поколювання, свербіж, оніміння), тремтіння, епілептичні напади, м’язові спазми, некоординовані рухи, тимчасова втрата свідомості (синкопе), порушення мовлення
• епілептичні напади виникали переважно при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол застосовувався разом з іншими ліками, які можуть викликати напади епілепсії
• зміни апетиту
• галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність та кошмари. Психологічні симптоми можуть виникати після лікування препаратом Фортрадол, різної природи та інтенсивності залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії. Вони можуть проявлятися як зміна настрою (переважно піднесений настрій, іноді — роздратування), зміни в активності (зазвичай зниження або пригнічення, іноді — зростання) та зниження когнітивного та сенсорного сприйняття (зміни відчуттів та здатності розпізнавати емоції, що може призводити до помилок у судженнях)
• залежність від ліків. Якщо лікування раптово припинити, можуть виникнути симптоми відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Фортрадол»)
• проблеми зі зором, надмірне розширення зіниць (мідріаз), звуження зіниць (міоз)
• повільне дихання, утруднене дихання (диспнея). Якщо перевищити рекомендовані дози або приймати одночасно ліки, що знижують функції мозку, дихання може стати повільнішим
• погіршення астми, хоча не встановлено, чи може це бути викликано тримадолом
• м’язова слабкість
• утруднення або біль під час сечовипускання, зменшення кількості сечі (дисурія)

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 людей)

• підвищення рівня печінкових ферментів
• повільне дихання

Частота невідома (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• ікота
• порушення дихання під час сну (синдром центральної апнеї під час сну)
• серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як підвищення температури, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні м’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед початком застосування Фортрадолу»)

У науковій літературі описані випадки СІАДГ (синдрому неправильного виділення антидіуретичного гормону) та гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові), хоча причинно-наслідковий зв’язок із тримадолом не встановлено.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фортрадол

Зберігайте препарат у місці, недоступному для дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, щоб інші люди не мали до нього доступу.
Його застосування може призвести до серйозних ушкоджень і бути смертельним для осіб, яким цей препарат не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фортрадол
Діючою речовиною є тримадолу гідрохлорид.
Кожна таблетка містить 100 мг тримадолу гідрохлориду.
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 100 000 мПа·с, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза 6 мПа·с, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу»), макрогол 6000, пропіленгліколь, тальк, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Фортрадол 100 мг таблетки з подовженим вивільненням
Таблетки білі, круглі, з тиском літери T1 та логотипу .
Упаковка містить 20 таблеток з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 – 21040 Оріддже (VA), Італія
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 - Аахен, Німеччина