Фортрадол

Инструкция: информация для пациента

ФОРТРАДОЛ 50 мг/1 мл раствор для инъекций, 100 мг/2 мл раствор для инъекций

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое ФОРТРАДОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФОРТРАДОЛ
3. Как применять ФОРТРАДОЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФОРТРАДОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество Фортрадола, — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов и действующий на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Фортрадол применяется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и происхождения, а также для боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что Вы должны знать перед применением Фортрадол

Не используйте Фортрадол

• если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если Вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Фортрадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если у Вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости.

Предостережения и меры предосторожности
Нарушения дыхания, связанные со сном
Фортрадол может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как сонная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фортрадола:

• если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если Вы считаете, что чрезмерно используете другие обезболивающие (опиоиды);
• если у Вас нарушения сознания (ощущение, что Вы теряете сознание);
• если Вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• если у Вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• если у Вас затруднено дыхание;
• если у Вас склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у Вас заболевания печени или почек.

Существует небольшой, но реальный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Судороги сообщались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться при превышении дозировок трамадола, в том числе при превышении суточной предельной дозы 400 мг.
Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.
Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — лекарственное средство, относящееся к классу опиоидов.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторное применение Фортрадола может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск потенциально смертельного передозировки. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости Вы можете почувствовать, что не в состоянии контролировать количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается от человека к человеку. Риск развития зависимости от Фортрадола может увеличиться, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• Вы курите;
• у Вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приёма Фортрадола Вы замечаете какие-либо из следующих признаков, возможно, у Вас развилась физическая или психологическая зависимость:
• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранять спокойствие» или «помочь заснуть»;
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
• Вам становится плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая определение времени, когда следует прекратить лечение, и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если Вы прекращаете лечение Фортрадолом»).
У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарствами или с уже существующей зависимостью от них Фортрадол следует применять в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может иметь особенности, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, тогда как у других могут развиться тяжёлые побочные эффекты. Если Вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжёлыми.
Другие лекарственные средства и Фортрадол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Фортрадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Фортрадола могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит Вам, следует ли и в каких дозах принимать Фортрадол.

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), а также алкоголь вместе с Фортрадолом. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременное применение Фортрадола и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Фортрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может увеличиться при одновременном приёме Фортрадола. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Фортрадол.
• определённые антидепрессанты — Фортрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин, вместе с Фортрадолом. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, и может возникнуть кровотечение.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Фортрадол с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фортрадолом, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Фортрадола.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Имеется мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если Вы беременны, не следует применять раствор Фортрадола для инъекций. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Фортрадол более одного раза во время грудного вскармливания или, в качестве альтернативы, при необходимости многократного приёма Фортрадола — прекратить грудное вскармливание. Проконсультируйтесь с врачом.
Имеется мало данных о влиянии Фортрадола на фертильность. Постмаркетинговые данные не указывают на влияние трамадола на фертильность.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Фортрадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость зрения). Если Вы чувствуете, что Ваша способность реагировать снижена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, не пользуйтесь инструментами, требующими устойчивой опоры.
Раствор Фортрадола для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Фортрадол

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе его проведения врач должен обсудить с Вами, чего можно ожидать от применения Фортрадола, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
Дозировка подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивающий эффект. Обычно достаточной является суточная доза до 8 мл раствора для инъекций Фортрадол (что эквивалентно 8 флаконам по 50 мг или 4 флаконам по 100 мг, т.е. 400 мг хлорида тримадола), если только врач не дал Вам иные указания.
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
Вводить 1 или 2 мл (что эквивалентно 50 или 100 мг хлорида тримадола) в зависимости от интенсивности боли каждые 4–6 часов.
Детям старше 1 года:
Обычная разовая доза — 1–2 мг хлорида тримадола на 1 кг массы тела. Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не следует превышать суточную дозу 8 мг активного вещества на 1 кг массы тела или 400 мг активного вещества.
Пациентам пожилого возраста:
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может посоветовать Вам увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациентам с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью/на диализе:
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью применение Фортрадола противопоказано. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может посоветовать увеличить интервал между дозами.
Способ и время введения раствора для инъекций Фортрадол
Раствор для инъекций Фортрадол следует медленно вводить внутривенно (обычно в вену руки) или внутримышечно (обычно в ягодицу) или подкожно. Раствор для инъекций Фортрадол можно разводить в подходящем инфузионном растворе и вводить внутривенно капельно.
Несовместимость раствора для инъекций Фортрадол
Раствор для инъекций Фортрадол нельзя разводить в инъекционных или инфузионных растворах, содержащих:
диклофенак, пиросикам, индометацин, фенилбутазон, диазепам, флунитразепам, мидазолам, нитроглицерин.
Информация о порядке применения
Раствор для инъекций Фортрадол поставляется в ампулах с ломкой меткой. Ампула имеет насечку по линии разлома. Чтобы открыть:

1. держите ампулу так, чтобы кончик был направлен вверх
2. отломите кончик, потянув вниз
   Как долго следует применять Фортрадол
   Не применяйте Фортрадол дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли Вам продолжать лечение и в какой дозе.
   Если Вам кажется, что анальгезирующее действие Фортрадола слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
   Если Вы применили Фортрадол в большей дозе, чем нужно
   Если по ошибке была введена повышенная доза, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Можно продолжать применение препарата в соответствии с назначением.
   После введения очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
   Если Вы забыли применить Фортрадол
   Если раствор для инъекций Фортрадол не был введён, боль, вероятно, вернётся. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение в соответствии с инструкциями.
   Если Вы прекратите лечение Фортрадолом
   Если Вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.
   Если Вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
   Не следует резко прекращать приём этого препарата, если это не предписано врачом. Если Вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач посоветует Вам, когда и как прекратить приём. Это может быть сделано постепенным уменьшением дозы, чтобы снизить вероятность возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
   Как правило, при прекращении лечения Фортрадолом симптомы отмены не возникают.
   Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Фортрадол в течение определённого времени, после резкой отмены препарата может появиться недомогание.
   В частности, могут возникнуть:

• тревожность, беспокойство, нервозность или слабость
• повышенная активность, нарушения сна или расстройства желудка и кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• другие необычные, очень редкие симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения применения Фортрадола, обратитесь к врачу.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как

• отёк лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• головокружение

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, учащённый пульс, ощущение головокружения или предобморочного состояния). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте (рвотные позывы), боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отёк кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный пульс
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах трамадола или при одновременном применении трамадола с другими препаратами, которые могут вызывать судорожные припадки
• нарушения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. После лечения препаратом Фортрадол могут возникать психологические симптомы различной природы и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться в виде изменения настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях раздражительность), изменений в активности (обычно снижение или подавление, иногда — увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фортрадол»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• медленное дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может замедляться
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• повышение уровня печеночных ферментов
• медленное дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• икота
• нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне)
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением препарата Фортрадол»).

В научной литературе описаны случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинная связь с тримадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фортрадола

Храните препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других людей.
Приём этого препарата может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фортрадол
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.
Фортрадол 100 мг/2 мл, раствор для инъекций: каждый флакон содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Фортрадол 50 мг/1 мл, раствор для инъекций: каждый флакон содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные компоненты: натрия ацетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида раствора для инъекций Фортрадол и содержимое упаковки
Бесцветный прозрачный раствор.
Раствор для инъекций Фортрадол содержится в прозрачных стеклянных флаконах, упакованных в картонные пачки по 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Ориджа (VA)
Grünenthal GmbH, Аахен, Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Фортрадол 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Трамадола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фортрадола
3. Как принимать Фортрадол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фортрадол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество Фортрадола, является анальгетиком (средством против боли) из группы опиоидов и действует на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Фортрадол используется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что Вы должны знать перед приемом Фортрадола

Не принимайте Фортрадол:

• если у Вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии), или если Вы принимали их в последние 14 дней до начала лечения Фортрадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если у Вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Нарушения дыхания, связанные со сном
Фортрадол может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фортрадола:

• если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если Вы планируете чрезмерно использовать другие обезболивающие препараты (опиаты);
• если у Вас нарушения сознания (ощущение обморока);
• если Вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть признаком этого);
• если у Вас повышено внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• если у Вас затруднено дыхание;
• если у Вас есть склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у Вас заболевания печени или почек.

Существует, хотя и небольшой, риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжелым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Судороги сообщались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может возрастать при превышении дозировок трамадола, в том числе при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.

Чрезмерная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Данное лекарственное средство содержит трамадол — препарат из группы опиоидов.
Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный прием Фортрадола также может вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создает риск передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.

При развитии физической или психологической зависимости Вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приема.

Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от Фортрадола может увеличиваться, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• Вы курите;
• у Вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Фортрадола Вы замечаете какие-либо из следующих признаков, у Вас может развиться физическая или психологическая зависимость:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• Вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать прием препарата;
• Вам становится плохо, когда Вы прекращаете прием препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы он определил наиболее подходящую терапевтическую стратегию, включая вопрос о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если Вы прекратите лечение Фортрадолом»).

У пациентов с склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с уже существующей зависимостью Фортрадол следует принимать только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменён, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возможны тяжелые побочные эффекты. Если Вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Фортрадол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фортрадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).

Интенсивность и продолжительность обезболивающего действия Фортрадола могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит Вам, следует ли принимать Фортрадол и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приеме:

• других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе при кашле), и алкоголя вместе с Фортрадолом. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременный прием Фортрадола и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Фортрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может возрастать при одновременном приеме Фортрадола. Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Фортрадол.
• определённых антидепрессантов — Фортрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), таких как варфарин, вместе с Фортрадолом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечению.
• габапентин или прегабалин при лечении эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Фортрадол и пища, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фортрадолом, поскольку его эффект может усиливаться.
Прием пищи не влияет на действие Фортрадола.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Имеется мало данных о безопасности трамадола у беременных женщин. Поэтому, если Вы беременны, не следует использовать Фортрадол.
Хронический прием во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.

Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине не следует принимать Фортрадол более одного раза во время лактации, или, альтернативно, если Вы принимаете Фортрадол более одного раза, следует прекратить грудное вскармливание.

Имеется мало данных о влиянии Фортрадола на фертильность. Постмаркетинговые данные не указывают на влияние трамадола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фортрадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатое зрение). Если Вы чувствуете, что Ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, а также инструментами, требующими устойчивости и концентрации.

Таблетки Фортрадол с пролонгированным высвобождением содержат лактозу
Если Вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Фортрадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Фортрадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также пункт 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль. Не превышайте дозу 400 мг хлорида трамадола в день, если только ваш врач не дал иных указаний.
Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:
Взрослым и подросткам старше 12 лет
Одна таблетка Фортрадола с пролонгированным высвобождением 150 мг два раза в день (что эквивалентно 300 мг хлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.
Одна таблетка Фортрадола с пролонгированным высвобождением 200 мг два раза в день (что эквивалентно 400 мг хлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.
При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу Фортрадола.
Применение у детей
Таблетки Фортрадол с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Фортрадол. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Фортрадол
Таблетки Фортрадол с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь.
Таблетки Фортрадол с пролонгированным высвобождением следует всегда проглатывать целиком, не разламывая и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетки как во время, так и независимо от приёмов пищи.
Как долго следует принимать Фортрадол
Не принимайте Фортрадол дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжение лечения в течение длительного времени, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Фортрадола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Фортрадол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднение дыхания вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Фортрадол
Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать препарат, как и раньше.
Если вы прекращаете приём Фортрадола
Если вы прекратите лечение слишком рано или резко, боль, вероятно, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не дал иных указаний. Если вы планируете прекратить приём препарата, обсудите это с врачом, особенно если вы принимали его длительное время. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, что может включать постепенное снижение дозы, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Как правило, после прекращения приёма Фортрадола симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Фортрадол в течение определённого времени, при резкой отмене препарата может ухудшиться самочувствие.
В частности, могут возникнуть следующие симптомы:

• ощущение тревожности, беспокойства, нервозности или слабости
• повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудка и кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• другие редкие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, разочарованность, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация) и искажение восприятия реальности (дереализация), а также чувство преследования (паранойя). Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Фортрадола, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, ускоренный ритм сердца, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут проявляться особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физическим нагрузкам
• позывы к рвоте, боль в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный сердечный ритм
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временное отключение сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах трамадола или при одновременном приеме трамадола с другими лекарствами, которые могут вызывать судорожную активность
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. После лечения Фортрадолом могут возникать психологические симптомы различной природы и интенсивности, в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (чаще — хорошее настроение, в некоторых случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижение когнитивного и сенсорного восприятия (изменения в чувствах и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение Фортрадолом»)
• проблемы со зрением, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедленное дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может замедляться ещё сильнее
• ухудшение астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов
• замедленное дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• икота
• нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне)
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменений психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других симптомов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Фортрадола»).

В литературе описаны случаи СИАДГ (синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Фортрадола

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где к нему не будет доступа у других людей.
Этот препарат может нанести серьёзный вред и даже привести к летальному исходу у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фортрадол
Действующее вещество — гидрохлорид тримадола.
Фортрадол, таблетки с пролонгированным высвобождением 150 мг
Одна таблетка содержит 150 мг гидрохлорида тримадола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100,000 мПа\·с, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; покрытие: гипромеллоза 6 мПа\·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фортрадол содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), красный оксид железа (Е 172).
Фортрадол, таблетки с пролонгированным высвобождением 200 мг
Одна таблетка содержит 200 мг гидрохлорида тримадола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100,000 мПа\·с, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный; покрытие: гипромеллоза 6 мПа\·с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фортрадол содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), красный оксид железа (Е 172), коричневый оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Фортрадола и содержимое упаковки
Фортрадол 150 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, светло-оранжевого цвета, с тиснением «Т2» с одной стороны и логотипом \δ на другой стороне.
Фортрадол 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — круглые, двояковыпуклые, темно-оранжевого цвета, с тиснением «Т3» с одной стороны и логотипом \δ на другой стороне.
Фортрадол 150 мг и 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, упакованы в блистеры и продаются в картонных коробках по 10 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 - 21040 Ориддже (VA)
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6, Аахен (Германия)

Инструкция по применению: информация для пациента
ФОРТРАДОЛ 50 мг капсулы твердые
Гидрохлорид тримадола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ФОРТРАДОЛ и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом ФОРТРАДОЛА
3. Как принимать ФОРТРАДОЛ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ФОРТРАДОЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество Фортрадола, — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов и действующий на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Фортрадол применяется для лечения боли умеренной до тяжёлой степени различного вида и происхождения, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что Вы должны знать перед применением Фортрадола

Не принимайте Фортрадол

• если у Вас аллергия на тримадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если Вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если Вы принимали их в последние 14 дней до начала лечения Фортрадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если у Вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заместительной терапии при лечении зависимости от наркотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Нарушения дыхания, связанные со сном
Фортрадол может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фортрадола, если:

• у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• Вы думаете о чрезмерном применении других обезболивающих (опиоидов);
• у Вас нарушения сознания (Вы чувствуете, что можете потерять сознание);
• Вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• у Вас повышенное внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• у Вас затруднённое дыхание;
• у Вас склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• у Вас заболевания печени или почек.

Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма тримадола одновременно с определёнными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Судороги были зарегистрированы у пациентов, принимавших тримадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться, если дозы тримадола превышают рекомендованные, особенно при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.
Крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на недостаточность надпочечников (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит тримадол — лекарственное вещество из группы опиоидов.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к препарату — это явление называется толерантностью). Повторное применение Фортрадола может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск потенциально смертельного передозировки. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости Вы можете почувствовать, что не можете контролировать количество препарата, которое Вам необходимо, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Риск развития зависимости от Фортрадола может увеличиться, если:

• у Вас или у члена Вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («зависимость»);

• Вы курите;

• у Вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.
  Если во время приёма Фортрадола Вы замечаете какие-либо из следующих признаков, возможно, у Вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;

• Вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;

• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, чтобы «успокоиться» или «помочь заснуть»;

• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;

• Вам плохо, когда Вы прекращаете приём препарата, и Вам становится лучше, когда Вы снова его принимаете («синдром отмены»).
  Если Вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая решение о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Фортрадола»). У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или зависимых от них, Фортрадол следует применять только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Тримадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может привести к различным эффектам. У некоторых людей обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — возможны тяжёлые побочные эффекты.
Если Вы заметите один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности тримадола могут быть более тяжёлыми.

Другие лекарственные средства и Фортрадол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Фортрадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Сила и продолжительность обезболивающего действия Фортрадола могут снижаться, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты).
  Врач сообщит Вам, следует ли изменить дозу Фортрадола и какую именно.

Риск побочных эффектов возрастает при одновременном приёме:

• других обезболивающих, таких как морфин и кодеин (в том числе при применении от кашля), и алкоголя вместе с Фортрадолом. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременное применение Фортрадола и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) повышает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил Вам Фортрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препаратов, которые могут вызывать судороги (припадки), таких как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск развития припадка может увеличиться при одновременном приёме Фортрадола. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Фортрадол.
• определённых антидепрессантов — Фортрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновых антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь), таких как варфарин, вместе с Фортрадолом. Влияние этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, и может возникнуть кровотечение.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Фортрадол и пища, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фортрадолом, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Фортрадола.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется мало данных о безопасности тримадола у беременных женщин. Поэтому, если Вы беременны, не следует применять Фортрадол. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.
Лактация
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Фортрадол более одного раза во время лактации или, в альтернативном случае, при необходимости многократного приёма — прекратить грудное вскармливание.
Имеется мало данных о влиянии Фортрадола на фертильность. Постмаркетинговые данные не указывают на влияние тримадола на фертильность.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Фортрадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость). Если Вы чувствуете, что Ваша способность к реакции снижена, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также инструменты, требующие устойчивой опоры.

Капсулы Фортрадол содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Фортрадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения врач расскажет вам, чего ожидать от применения Фортрадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).
Доза подбирается в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, обеспечивающую обезболивание. Не принимайте более 400 мг (8 капсул) хлорида тримадола в день, если только врач не дал иных указаний.
Если врач не назначил иное, обычная доза составляет:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
одна или две капсулы (что соответствует 50 или 100 мг хлорида тримадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей
Фортрадол 50 мг капсулы не рекомендуется для детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Фортрадол. При лёгкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Как и когда следует принимать Фортрадол
Фортрадол капсулы 50 мг предназначен для приёма внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать капсулы как во время, так и между приёмами пищи.
Как долго следует принимать Фортрадол
Не принимайте Фортрадол дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые обследования (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Фортрадола слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Фортрадол в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, падение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокой бессознательности), эпилептические припадки и затруднённое дыхание вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Фортрадол
Если вы забыли принять Фортрадол, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать капсулы в обычном режиме.
Если вы прекращаете приём Фортрадола
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, скорее всего, вернётся.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать приём этого лекарственного препарата, если только врач не назначил иное. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).
Как правило, при прекращении приёма Фортрадола симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Фортрадол в течение определённого времени, после резкой отмены препарата может ухудшиться самочувствие.
В частности, могут возникнуть следующие симптомы:

• чувство тревожности, беспокойства, напряжения или слабости
• повышенная активность, трудности со сном, расстройства желудка или кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус)
• другие редкие необычные симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после прекращения приёма Фортрадола, обратитесь к врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, ускоренный ритм сердца, ощущение слабости или обморока). Эти побочные эффекты могут проявляться особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, боли в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный ритм сердца
• повышение артериального давления
• необычные ощущения (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, временная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались преимущественно при применении высоких доз трамадола или при одновременном приеме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать эпилептические приступы
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. После лечения препаратом Фортрадол могут возникать психические симптомы различного характера и интенсивности, в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижение когнитивной и сенсорной восприимчивости (изменения восприятия и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фортрадол»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• медленное дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приеме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться более медленным
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объема мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов
• медленное дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• икота
• нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне)
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед применением Фортрадола»).

В научной литературе описаны случаи СИАГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинно-следственная связь с трамадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фортрадол

Храните препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не могли получить к нему доступ.
Он может нанести серьёзный вред и даже привести к смерти, если применяется у лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фортрадол
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.
Одна капсула содержит 50 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметиламилостный крахмал (тип А), стеарат магния, аморфный диоксид кремния, оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Описание внешнего вида капсул Фортрадол 50 мг и содержание упаковки
Твёрдые капсулы, блестящие, продолговатые, жёлтого цвета.
Упаковка содержит 20 твёрдых капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via Di Vittorio, 2 – 21040 Ориджео (VA)
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, Аахен – Германия
Инструкция по применению: информация для пациента
ФОРТРАДОЛ 100 мг/мл оральные капли, раствор
Гидрохлорид трамадола
Флакон 10 мл с пипеткой-капельницей
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ФОРТРАДОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ФОРТРАДОЛА
3. Как принимать ФОРТРАДОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФОРТРАДОЛ
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется

Трамадол — действующее вещество Фортрадола — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов и действующий на центральную нервную систему. Он уменьшает боль, воздействуя на определённые нервные клетки спинного мозга и головного мозга.
Фортрадол применяется для лечения боли умеренной и тяжёлой степени различного типа и происхождения, а также боли, вызванной диагностическими и хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Фортрадол

Не принимайте Фортрадол раствор:

• если у вас аллергия на трамадол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые при лечении депрессии) или принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Фортрадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заместительной терапии при лечении наркотической зависимости.

Предостережения и меры предосторожности
Нарушения дыхания, связанные со сном
Фортрадол может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащённого дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Фортрадола:

• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если вы склонны злоупотреблять другими обезболивающими препаратами (опиоидами);
• если у вас нарушения сознания (ощущение, что вы можете потерять сознание);
• если вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• если у вас повышено внутричерепное давление (возможно после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• если у вас затруднено дыхание;
• если у вас склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у вас заболевания печени или почек.

Существует небольшой, но возможный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приёма трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или при приёме трамадола в монотерапии. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим тяжёлым состоянием (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Судороги отмечались у пациентов, принимавших трамадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться, если дозы трамадола превышают рекомендованные, особенно при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.
Крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит трамадол — вещество из группы опиоидов.
Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторный приём Фортрадола может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, что создаёт риск передозировки, потенциально смертельной. Риск этих побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что больше не можете контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приёма.
Риск развития физической или психологической зависимости различается у разных людей. Риск зависимости от Фортрадола может увеличиться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, лекарств по рецепту или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Фортрадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу, превышающую рекомендованную;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать приём препарата;
• вам становится плохо, когда вы прекращаете приём препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая определение времени, когда следует прекратить лечение, и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фортрадолом»).

У пациентов с тенденцией к злоупотреблению лекарствами или уже имеющих зависимость от них, Фортрадол следует принимать только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.

Трамадол метаболизируется в печени с участием фермента. У некоторых людей имеется генетическая вариация этого фермента, что может привести к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, а у других — могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более тяжёлыми.

Другие лекарственные средства и Фортрадол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Фортрадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, применяемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность анальгезирующего действия Фортрадола могут быть снижены, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических припадках);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать Фортрадол и в каких дозах.

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при лечении кашля), и алкоголь вместе с Фортрадолом. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременный приём Фортрадола и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в том случае, если другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Фортрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Фортрадола. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Фортрадол.
• определённые антидепрессанты — Фортрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с Фортрадолом. Действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль).

Фортрадол с пищей и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фортрадолом, поскольку его эффект может усиливаться.
Приём пищи не влияет на действие Фортрадола.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Сведений о безопасности трамадола у беременных женщин немного. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Фортрадол капли для приёма внутрь. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорождённых.

Лактация
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Фортрадол более одного раза в период лактации, или, альтернативно, если вы принимаете Фортрадол более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Сведений о влиянии Фортрадола на фертильность немного. Данные постмаркетингового наблюдения не указывают на влияние трамадола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фортрадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатость). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции снижена, не управляйте транспортными средствами и другими механизмами, не пользуйтесь инструментами, требующими устойчивой опоры.

Фортрадол 100 мг/мл капли для приёма внутрь содержит сахарозу, макроголглицерол гидроксистеарат, пропиленгликоль и натрий.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку он содержит сахарозу.
Если Фортрадол 100 мг/мл капли для приёма внутрь используется хронически (например, в течение двух недель и более), это может быть опасно для зубов.
Фортрадол 100 мг/мл капли для приёма внутрь содержит макроголглицерол гидроксистеарат — производное касторового масла, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Фортрадол 100 мг/мл капли для приёма внутрь содержит 150 мг пропиленгликоля на мл.
Фортрадол 100 мг/мл капли для приёма внутрь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Фортрадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе лечения врач расскажет вам, чего можно ожидать от применения Фортрадола, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда следует прекратить прием (см. также пункт 2).
Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая уменьшает боль. Не принимайте более 160 капель в день (например, 8 доз по 20 капель каждая) (что эквивалентно 400 мг хлорида тримадола), если только ваш врач не дал иных указаний. Если иное не предписано врачом, обычная доза следующая:
Взрослым и подросткам старше 12 лет :
по 20–40 капель (что эквивалентно 50 мг или 100 мг хлорида тримадола) каждые 4–6 часов.
Применение у детей старше 1 года
Детям старше 1 года разовая доза составляет 4–8 капель на 10 кг массы тела (1–2 мг хлорида тримадола на каждый кг массы тела). Более подробную информацию о дозировке в зависимости от массы тела смотрите в примечаниях в нижней части данной инструкции.
Следует принимать минимальную дозу, которая уменьшает боль. Не следует превышать суточную дозу 8 мг активного вещества на кг массы тела или 400 мг активного вещества.
Пациентам пожилого возраста
У пожилых людей (старше 75 лет) выведение тримадола может замедляться. Если это относится к вам, врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью / находящимся на диализе
Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью не следует принимать Фортрадол. При легкой или умеренной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между дозами.
Как и когда следует принимать Фортрадол
Принимайте Фортрадол 100 мг/мл — капли для приема внутрь в виде раствора — со столовой ложкой сахара или с небольшим количеством жидкости.
Информацию о том, как пользоваться пипеткой, читайте в нижней части инструкции.
Прием пищи не влияет на действие Фортрадола.
Как долго следует принимать Фортрадол
Не принимайте Фортрадол дольше, чем это необходимо. Если вам требуется продолжительное лечение, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли вам продолжать лечение и в какой дозе.
Если вам кажется, что обезболивающее действие Фортрадола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Фортрадол в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с предписаниями.
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно вызовите врача.
Если вы забыли принять Фортрадол
Если вы забыли принять раствор для приема внутрь, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием — просто продолжайте принимать препарат, как и раньше.
Если вы прекращаете лечение Фортрадолом
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, скорее всего, вернется.
Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Не следует резко прекращать прием этого лекарственного средства, если только врач не назначил иного. Если вы планируете прекратить прием препарата, особенно если вы принимали его длительное время, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач посоветует вам, когда и как прекратить прием, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения ненужных побочных эффектов (симптомы абстиненции).
Как правило, при прекращении лечения Фортрадолом симптомы отмены не возникают.
Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Фортрадол в течение определенного времени, после резкого прекращения приема может ухудшиться самочувствие.
В частности, могут возникнуть:

• тревожность, беспокойство, нервозность или слабость
• повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудка и кишечника
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус)
• другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя). Если у вас появился хотя бы один из этих симптомов после прекращения приема Фортрадола, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как

• отёк лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднённое дыхание.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• утомляемость

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащённое сердцебиение, ускорённый ритм сердца, ощущение головокружения или обморока). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов, находящихся в вертикальном положении или подвергающихся физической нагрузке
• позывы к рвоте, дискомфорт в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднённое дыхание, одышка, отёк кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• брадикардия (замедленный ритм сердца)
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, эпилептические припадки, мышечные спазмы, нескоординированные движения, кратковременная потеря сознания (обморок), нарушения речи
• эпилептические припадки наблюдались особенно при высоких дозах трамадола или при одновременном приёме трамадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать приступы
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. Психологические симптомы могут возникать после лечения препаратом Фортрадол, различной природы и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться как изменение настроения (преимущественно хорошее настроение, в отдельных случаях — раздражительность), изменения в активности (обычно снижение или подавление, иногда — усиление) и снижение когнитивных и сенсорных функций (изменения восприятия и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фортрадол»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• замедлённое дыхание, одышка (диспноэ). При превышении рекомендованных доз или одновременном приёме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться ещё более медленным
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано трамадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение объёма мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов
• замедлённое дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• икота
• нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне)
• серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приёмом Фортрадола»).

В медицинской литературе описаны случаи СИАДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинная связь с трамадолом не установлена.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фортрадола

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, где другие люди не смогут получить к нему доступ.
Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата
истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Для хранения этого лекарственного препарата
не требуются особые условия.
Лекарственный препарат следует использовать в течение 12 месяцев после первого открытия флакона; по истечении этого срока остатки препарата должны быть утилизированы.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фортрадол
Действующее вещество — гидрохлорид трамадола.
Каждый мл раствора содержит 100 мг гидрохлорида трамадола (одна капля содержит 2,5 мг трамадола).
Вспомогательные компоненты: сахароза (раствор 0,2 г/мл), пропиленгликоль, глицерол, натрия цикламат,
натрия сахаринат, сорбат калия, макроголглицеролгидроксистеарат, мятный ароматизатор, аромат аниса,
очищенная вода.

Описание внешнего вида раствора для приема внутрь Фортрадол 100 мг/мл и содержимое упаковки
Раствор для приема внутрь Фортрадол 100 мг/мл представляет собой прозрачную, слегка вязкую жидкость светло-желтого цвета.
Раствор содержится в темном стеклянном флаконе и составляет 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Farmaceutici Formenti S.p.A. – Via di Vittorio, 2 – 21040 Ориджео (VA), Италия
Grünenthal GmbH – Аахен, Германия

Инструкции по применению раствора для приема внутрь Фортрадол 100 мг/мл
Флакон Фортрадола поставляется в упаковке, защищённой от вскрытия. Коробочка запечатана, флакон имеет кольцо безопасности. Только при целостности упаковки, перфорации и кольца безопасности можно быть уверенным, что содержимое не было вскрыто.
Если упаковка повреждена, сообщите об этом фармацевту.

Примечание о количестве содержимого
Из-за различий в толщине стенок и дна флакона уровень жидкости может незначительно варьироваться — на несколько миллиметров — в запечатанной упаковке раствора для приема внутрь Фортрадол 100 мг/мл.

Флакон раствора для приема внутрь Фортрадол 100 мг/мл имеет защиту от открытия детьми. Чтобы открыть, необходимо сильно нажать на колпачок и затем открутить его. После использования плотно закрывайте колпачок.

Чтобы капли вышли, держите флакон вертикально, направив отверстие

вниз. Легко постучите по дну флакона пальцем, пока не появится первая капля.

Для дозирования ознакомьтесь с разделом 3 «КАК ПРИНИМАТЬ ФОРТРАДОЛ 100 мг/мл
РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ».

Содержание гидрохлорида трамадола в каплях:

Примечание о дозировке Фортрадола капли для приема внутрь раствор у детей старше 1 года
Таблица дозировки в зависимости от массы тела у детей (см. также «КАК ПРИНИМАТЬ
FORTRADOL 100 мг/мл капли для приема внутрь раствор»).

Инструкция по применению: информация для пациента

Фортрадол 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид тримадола
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приемом Фортрадола.
3. Как принимать Фортрадол.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Фортрадол.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Фортрадол и для чего он применяется

Трамадол, действующее вещество Фортрадола, — это анальгетик (средство против боли), относящийся к классу опиоидов и действующий на центральную нервную систему. Он снижает болевые ощущения, воздействуя на определённые нервные клетки спинного и головного мозга.
Фортрадол применяется для лечения умеренной и сильной боли различного типа и происхождения, а также болей, возникающих вследствие диагностических и хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Фортрадола

Не принимайте Фортрадол:

• если у вас аллергия на тримадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции);
• если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии), или если вы принимали их в последние 14 дней до начала лечения Фортрадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если у вас эпилепсия и припадки недостаточно контролируются терапией;
• в качестве заменителя при лечении детоксикации от наркотиков.

Предупреждения и меры предосторожности
Нарушения дыхания, связанные со сном
Фортрадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови).
Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечает такие симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фортрадола:

• если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с тримадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фортрадол»);
• если вы считаете, что чрезмерно используете другие обезболивающие препараты (опиоиды);
• если у вас нарушения сознания (ощущение обморока);
• если вы находитесь в состоянии шока (холодный пот может быть одним из признаков);
• если у вас повышенное давление в головном мозге (возможное после травмы головы или при заболеваниях мозга);
• если у вас трудности с дыханием;
• если у вас склонность к эпилепсии или судорожным припадкам, поскольку риск приступа может увеличиться;
• если у вас заболевания печени или почек.

Существует небольшой, но возможный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема тримадола в сочетании с определенными антидепрессантами или при монотерапии тримадолом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из симптомов, связанных с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Судороги сообщались у пациентов, принимавших тримадол в рекомендованных дозах. Риск может увеличиться, если дозы тримадола превышают рекомендованные, особенно при превышении суточной предельной дозы в 400 мг.
Крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам гормональная заместительная терапия.

Толерантность, физическая и психологическая зависимость
Этот препарат содержит тримадол — вещество, относящееся к классу опиоидов.
Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему — это явление называется толерантностью). Повторное применение Фортрадола может также вызвать злоупотребление и физическую и психологическую зависимость, сопряженные с риском передозировки, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
При развитии физической или психологической зависимости вы можете почувствовать, что не можете контролировать количество препарата, которое вам необходимо, или частоту его приема.
Риск развития физической или психологической зависимости различается от человека к человеку. Вероятность развития зависимости от Фортрадола может увеличиваться, если:

• у вас или у члена вашей семьи была в анамнезе зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Фортрадола вы замечаете какие-либо из следующих признаков, возможно, у вас развилась физическая или психологическая зависимость:

• вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
• вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• вы неоднократно пытались, но безуспешно, прекратить или контролировать прием препарата;
• вам становится плохо, когда вы прекращаете прием препарата, и вам становится лучше, когда вы снова его принимаете («синдром отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу для оценки наиболее подходящего терапевтического пути, включая вопрос о целесообразности прекращения лечения и о том, как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Фортрадолом»).

У пациентов с предрасположенностью к злоупотреблению лекарствами или зависимых от них, Фортрадол следует применять только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Тримадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей имеется изменение этого фермента, что может вызывать различные эффекты. Некоторые люди могут не получить достаточного облегчения боли, тогда как у других могут возникнуть тяжелые нежелательные эффекты. Если вы заметите один из следующих нежелательных эффектов, вы должны прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.

Дети и подростки
Применение у детей с нарушениями дыхания
Тримадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности тримадола могут быть более тяжелыми.

Другие лекарственные средства и Фортрадол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Фортрадол не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты, используемые при депрессии).
Интенсивность и продолжительность обезболивающего эффекта Фортрадола могут снижаться, если вы принимаете препараты, содержащие:

• карбамазепин (при эпилептических приступах);
• пентазоцин, налбуфин или бупренорфин (обезболивающие);
• ондансетрон (для профилактики тошноты). Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Фортрадол и в каких дозах.

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете:

• другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе при кашле), и алкоголь вместе с Фортрадолом. Вы можете чувствовать сонливость или слабость. В таких случаях обратитесь к врачу.
• одновременный прием Фортрадола и седативных препаратов или снотворных (например, бензодиазепинов) увеличивает риск седации, затрудненного дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие виды лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Фортрадол одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при их появлении.
• препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Фортрадола. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам Фортрадол.
• определенные антидепрессанты — Фортрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• кумариновые антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), такие как варфарин, вместе с Фортрадолом. Влияние этих препаратов на свертываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.
• габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).

Фортрадол, пища и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фортрадолом, поскольку его эффект может усиливаться.
Прием пищи не влияет на действие Фортрадола.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеется мало данных о безопасности тримадола у беременных женщин. Поэтому, если вы беременны, не следует применять Фортрадол. Хроническое применение во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденных.
Лактация
Тримадол выделяется с грудным молоком. По этой причине вы не должны принимать Фортрадол более одного раза во время лактации или, в альтернативном случае, если вы принимаете Фортрадол более одного раза, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Имеется мало данных о влиянии Фортрадола на фертильность. Постмаркетинговые данные не указывают на влияние тримадола на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фортрадол может вызывать сонливость, головокружение и нарушения зрения (расплывчатое зрение). Если вы чувствуете, что ваша способность к реакции нарушена, не управляйте транспортными средствами или другими механизмами, не используйте инструменты, требующие устойчивой опоры.

Фортрадол 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата, содержащего лактозу.

Для спортсменов:
Применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Фортрадол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения и с регулярной периодичностью в ходе его проведения врач обсудит с вами, чего вы можете ожидать от применения Фортрадола, когда и в течение какого времени его следует принимать, когда необходимо обращаться к врачу и когда следует прекратить приём (см. также раздел 2).

Дозировка должна подбираться в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует принимать минимальную дозу, которая эффективно уменьшает боль. Не превышайте дозу 400 мг хлорида трамадола в день, если только врач не дал вам иных указаний.

Если врач не назначил иное, обычная доза следующая:

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

По одной таблетке Фортрадол 100 мг с пролонгированным высвобождением два раза в день (что соответствует 200 мг хлорида трамадола в день), предпочтительно утром и вечером.

При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу Фортрадола.

Применение у детей

Фортрадол 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых людей (старше 75 лет) выведение трамадола может замедляться. В таком случае врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Пациенты с тяжёлой печеночной или почечной недостаточностью / находящиеся на диализе

Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью Фортрадол принимать не следует. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.

Как и когда следует принимать Фортрадол

Фортрадол 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разделяя и не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром и вечером. Вы можете принимать таблетки как во время, так и вне приёмов пищи.

Как долго следует принимать Фортрадол

Не принимайте Фортрадол дольше, чем это необходимо. Если требуется продолжение лечения в течение длительного времени, врач будет проводить регулярные и частые контрольные осмотры (при необходимости временно прерывая терапию), чтобы определить, следует ли вам продолжать лечение и в какой дозе.

Если вам кажется, что обезболивающее действие Фортрадола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Фортрадол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли лишнюю дозу, это, как правило, не должно вызвать негативных последствий. Вы можете продолжать принимать препарат в соответствии с назначением.

После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы: сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания вплоть до комы (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки и затруднённое дыхание вплоть до остановки дыхания. В таких случаях немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Фортрадол

Если вы забыли принять Фортрадол, боль может вернуться. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём — просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прекращаете приём Фортрадола

Если вы прекратите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся.

Если вы хотите прекратить приём препарата из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства резко, если только врач не дал вам иных указаний. Если вы планируете прекратить приём препарата, особенно если принимали его длительное время, обязательно обсудите это с врачом. Врач посоветует вам, когда и как прекратить приём, возможно, постепенно снижая дозу, чтобы уменьшить вероятность возникновения нежелательных эффектов (симптомов абстиненции).

Как правило, при прекращении приёма Фортрадола симптомы отмены не возникают.

Однако в редких случаях у некоторых людей, принимавших Фортрадол в течение определённого времени, после резкого прекращения приёма могут появиться неприятные ощущения, такие как:

• тревожность, беспокойство, нервозность или слабость;
• повышенная активность, трудности со сном или расстройства желудка и кишечника;
• приступы паники, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение, шум в ушах (тиннитус);
• другие очень редкие неврологические симптомы, такие как спутанность сознания, бред, нарушение восприятия собственной личности (деперсонализация), нарушение восприятия реальности (дереализация) и чувство преследования (паранойя).

Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов после прекращения приёма Фортрадола, обратитесь к врачу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как:

• отек лица, языка и/или горла
• затруднение при глотании
• крапивница
• затруднение дыхания.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• тошнота
• головокружение

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• головная боль, сонливость
• рвота, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• усталость

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• нарушения со стороны сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, быстрый пульс, ощущение обморока или коллапса). Эти побочные эффекты могут возникать особенно у пациентов в вертикальном положении или при физической нагрузке
• позывы к рвоте, боль в желудке (ощущение давления в желудке, вздутие), диарея
• кожные реакции (зуд, высыпания)

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (например, затруднение дыхания, одышка, отек кожи) и шок (циркуляторная недостаточность)
• замедленный пульс
• повышение артериального давления
• нарушения чувствительности (например, покалывание, зуд, онемение), тремор, судороги, мышечные спазмы, нарушение координации движений, кратковременная потеря сознания (синкопе), нарушения речи
• судороги возникали особенно при высоких дозах тримадола или при одновременном приеме тримадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать приступы эпилепсии
• изменения аппетита
• галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и кошмары. После лечения препаратом Фортрадол могут возникать психологические симптомы различной природы и интенсивности в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии. Они могут проявляться в виде изменения настроения (преимущественно хорошее настроение, в некоторых случаях — раздражительность), изменений в активности (обычно снижение или подавление, иногда — увеличение) и снижения когнитивного и сенсорного восприятия (изменения чувств и способности распознавать эмоции, что может привести к ошибкам в суждениях)
• лекарственная зависимость. При резкой отмене лечения могут возникать симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Фортрадол»)
• нарушения зрения, чрезмерное расширение зрачков (мидриаз), сужение зрачков (миоз)
• медленное дыхание, затрудненное дыхание (одышка). При превышении рекомендуемых доз или одновременном приеме препаратов, угнетающих функции головного мозга, дыхание может становиться более медленным
• ухудшение бронхиальной астмы, однако не установлено, может ли это быть вызвано тримадолом
• мышечная слабость
• затруднение или боль при мочеиспускании, уменьшение количества мочи (дизурия)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• повышение уровня печеночных ферментов
• медленное дыхание

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия)
• икота
• нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне)
• серотониновый синдром, который может проявляться в виде изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед тем, как принимать Фортрадол»)

В литературе описаны случаи СИНДА (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона)
и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), хотя причинная связь с тримадолом не установлена.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фортрадол

Храните в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы другие люди не имели к нему доступа.
Он может нанести серьёзный вред и быть смертельным для людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фортрадол
Действующее вещество: гидрохлорид трамадола.
Каждая таблетка содержит 100 мг гидрохлорида трамадола.
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 100,000 мПа\ * с, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза 6 мПа\ * с, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Фортрадол 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу»), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк, диоксид титания (Е171).

Описание внешнего вида таблеток Фортрадол 100 мг с пролонгированным высвобождением и содержание упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, с тиснением обозначения T1 и логотипа .
Упаковка содержит 20 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Болонья (BO), Италия

Производитель, ответственный за выпуск партий
Farmaceutici Formenti S.p.A. - Via di Vittorio, 2 – 21040 Оридже (VA), Италия
Grünenthal GmbH – Zieglerstrasse 6 - Аахен (Германия)