Tramadol Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadolo Hexal 50 mg cápsulas duras, 100 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Tramadolo Hexal y para qué se utiliza

Tramadolo Hexal contiene el principio activo tramadol, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos, utilizados para el tratamiento del dolor.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor agudo y crónico, de moderado a intenso, debido a diversas causas, así como para los dolores provocados por procedimientos médicos (diagnósticos y quirúrgicos).

2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo Hexal

No tome Tramadolo Hexal

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si ha consumido una cantidad excesiva de alcohol o de medicamentos como hipnóticos (medicamentos para favorecer el sueño), analgésicos y opioides (medicamentos para el dolor), o psicofármacos (medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales);
• Si está en tratamiento con medicamentos para la depresión denominados inhibidores de la MAO o si ha tomado tales medicamentos en los últimos 14 días;
• Si padece epilepsia (no adecuadamente controlada con el tratamiento habitual).

No tome Tramadolo Hexal para el tratamiento de la dependencia (desintoxicación) a drogas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadolo Hexal.
Tome este medicamento con especial precaución si:

• Tiene riesgo de desarrollar adicción o si padece dependencia a los opiáceos;
• Tiene lesiones cerebrales (traumatismos craneales) o se encuentra en estado de shock;
• Presenta trastornos de la conciencia (sensación de desmayo) y desconoce su causa;
• Tiene problemas respiratorios graves (trastornos del centro respiratorio o de la función respiratoria). Se debe tener especial cuidado si toma dosis altas del medicamento o si durante el tratamiento se le administran medicamentos que reducen la actividad del cerebro (SNC);
• Padece presión alta en el cerebro (presión intracraneal);
• Es alérgico a medicamentos denominados opiáceos; si tiene tendencia a la epilepsia o a crisis convulsivas, ya que el riesgo de un ataque podría aumentar;
• Padece enfermedades del hígado o de los riñones;
• Padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con tramadol (ver «Otros medicamentos y Tramadolo Hexal»). Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome de serotonina, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o con tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas asociados a este trastorno grave (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un medicamento perteneciente a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su administración, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Tramadolo Hexal también puede provocar abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Tramadolo Hexal aumente si:

• Usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
• Es fumador;
• Ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Tramadolo Hexal, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los que fue prescrito, por ejemplo, para «mantener la calma» o «favorecer el sueño»;
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo Hexal).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadolo Hexal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes síntomas durante el uso de Tramadolo Hexal:
Cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento de reemplazo hormonal.
Este medicamento puede causar convulsiones, especialmente en los siguientes casos:

• Si se toma a dosis superiores a las recomendadas;
• Si toma ciertos medicamentos que aumentan la susceptibilidad a convulsiones, como analgésicos (analgésicos) de acción central, anestésicos locales (ver apartado «Otros medicamentos y Tramadolo Hexal»);
• Si padece epilepsia o tiene riesgo de convulsiones. En tal caso, el medicamento solo debe tomarse en casos de absoluta necesidad. Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que tomaban tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo podría aumentar cuando las dosis de tramadol superan las recomendadas, por encima del límite diario de 400 mg.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación en esta enzima, lo que puede provocar efectos diferentes en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a un médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar o indisposición, estreñimiento, falta de apetito.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
No está indicado el uso de Tramadolo Hexal 50 mg cápsulas duras en niños menores de 12 años.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves en estos niños.
Otros medicamentos y Tramadolo Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Tramadolo Hexal junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados inhibidores de la MAO. En particular, antes de iniciar el tratamiento con Tramadolo Hexal, su médico debe asegurarse de que no haya tomado estos antidepresivos en los últimos 14 días, ya que podrían producirse interacciones graves potencialmente mortales.
Tenga especial precaución si está tomando:

• Medicamentos que actúan sobre el cerebro o el sistema nervioso central, como hipnóticos, neurolépticos, tranquilizantes y medicamentos para dormir (benzodiazepinas y barbitúricos);
• Carbamazepina, un medicamento para las convulsiones;
• Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas en los nervios);
• Buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentos para el dolor;
• Derivados de la morfina, como algunos medicamentos utilizados para tratar la tos (antitusígenos) o para el tratamiento de adicciones a drogas (tratamientos sustitutivos);
• Medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis convulsivas), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos o tetrahidrocannabinol, un medicamento utilizado para el dolor y otras enfermedades;
• Medicamentos para la depresión como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, bupropión, mirtazapina. El riesgo de efectos adversos aumenta si toma ciertos antidepresivos. Tramadolo Hexal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome de serotonina (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si presenta estos síntomas, interrumpa el tratamiento e informe a su médico, quien establecerá un tratamiento adecuado según el tipo y gravedad de sus síntomas;
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como por ejemplo warfarina;
• Medicamentos que interfieren con la eliminación del tramadol del organismo, como ketoconazol, eritromicina;
• Ondansetrón, un medicamento para reducir el vómito;
• Medicamentos para trastornos psiquiátricos, como los antipsicóticos.

Tramadolo Hexal y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol puede aumentar los efectos sedantes del medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Tramadolo Hexal durante el embarazo porque podría causar daño al bebé.
Su médico decidirá si es necesario administrarle este medicamento antes o durante el parto.
Hay poca información sobre la seguridad del tramadol en mujeres embarazadas. Por tanto, si está embarazada, no debe usar Tramadolo Hexal. El uso crónico durante el embarazo podría provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadolo Hexal más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Tramadolo Hexal más de una vez, debe suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia o mareo y, por tanto, puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto puede ocurrir especialmente si ha tomado alcohol o medicamentos que actúan sobre el cerebro (sustancias psicotrópicas). Si nota alteraciones en su capacidad de reacción, evite conducir y usar maquinaria.
Tramadolo Hexal 50 mg cápsulas duras contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Tramadolo Hexal 100 mg/ml gotas orales, solución contiene sacarosa, propilenglicol y etanol
Este medicamento contiene un azúcar, la sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene entre 161,8 y 155,328 mg de etanol por ml, por lo tanto contiene entre 20,5 y 19,7 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 161,8 mg por 40 gotas (100 mg), equivalente a 4,1-3,9 ml de cerveza y 1,76 ml de vino por dosis. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 124,5 mg de propilenglicol por ml.

3. Cómo tomar Tramadolo Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo, su médico le explicará
qué puede esperar del uso de Tramadolo Hexal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo,
cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (ver también el apartado 2).
Según su estado y la intensidad del dolor, su médico determinará la dosis necesaria y le indicará la dosis mínima eficaz. Salvo en condiciones clínicas especiales, no supere los 400 mg de tramadol al día.
No tome este medicamento durante más tiempo del necesario. Si, por el contrario, es necesario tratar el dolor durante un período prolongado, deberá someterse a controles periódicos para determinar si debe prolongarse el tratamiento.
La dosis recomendada para las cápsulas es de: 1 - 2 cápsulas (50 - 100 mg) cada 4 - 6 horas.
Trague las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de líquido, sin partir ni masticarlas.
Puede tomar las cápsulas independientemente de las comidas.
La dosis recomendada para las gotas orales es de 20 gotas (equivalente a 50 mg) a 40 gotas (equivalente a 100 mg), cada 4 - 6 horas. Puede diluir las gotas en una pequeña cantidad de bebida a elección.

Uso en niños y adolescentes
El uso de cápsulas no está indicado en niños menores de 12 años.
La dosis de las gotas en niños mayores de 1 año será determinada por el médico según el peso, considerando que la dosis individual es de 1-2 mg de tramadol por kg de peso corporal. Se recomienda no superar la dosis máxima de 8 mg por kg de peso o 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Las dosis recomendadas son las siguientes:

• Peso corporal 10 kg (aproximadamente 1 año): 4 - 8 gotas;
• Peso corporal 15 kg (aproximadamente 3 años): 6 - 12 gotas;
• Peso corporal 20 kg (aproximadamente 6 años): 8 - 16 gotas;
• Peso corporal 30 kg (aproximadamente 9 años): 12 - 24 gotas;
• Peso corporal 40 kg (aproximadamente 11 años): 18 - 36 gotas.
  En adolescentes mayores de 12 años, Tramadolo Hexal puede administrarse utilizando las dosis normales recomendadas.

Uso en personas mayores
Si tiene menos de 75 años y no padece problemas hepáticos ni renales, puede tomar la dosis normal recomendada. Si tiene más de 75 años, su médico determinará la dosis necesaria según su estado.

Uso en personas con problemas renales o hepáticos
Si padece alguna de estas afecciones, su médico ajustará la dosis según su estado de salud.

Si toma más Tramadolo Hexal del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, puede presentar una contracción de las pupilas (miosis), vómitos, graves problemas circulatorios (colapso cardiorrespiratorio), alteraciones de la conciencia hasta el coma, convulsiones y graves problemas respiratorios (depresión respiratoria hasta paro respiratorio).
Su médico determinará el tratamiento adecuado según sus síntomas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Tramadolo Hexal, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Tramadolo Hexal
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada, sino tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo Hexal
Si interrumpe o finaliza el tratamiento demasiado pronto, es probable que el dolor regrese.
Si desea interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos, consulte a su médico.
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico así se lo indique. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo.
Su médico le aconsejará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que podría hacerse reduciendo gradualmente la dosis para disminuir la posibilidad de presentar efectos adversos evitables (síntomas de abstinencia).
En general, al finalizar el tratamiento con Tramadolo Hexal no se producen efectos por suspensión.
Sin embargo, en casos raros, algunas personas que han tomado Tramadolo Hexal durante un período prolongado pueden sentirse mal cuando lo dejan bruscamente.
Pueden presentar:

• • sensación de inquietud, ansiedad, nerviosismo o debilidad;
• • hiperactividad, dificultad para dormir o trastornos gastrointestinales;
• • ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo, entumecimiento y ruido en los oídos (tinnitus);
• • otros síntomas neurológicos muy raros como confusión, desilusión, alteración de la percepción de la propia personalidad (despersonalización) y alteraciones de la percepción de la realidad (derealización) y sensación de persecución (paranoia).

Si presenta alguno de estos síntomas tras finalizar el tratamiento con Tramadolo Hexal, consulte a su médico.
Si presenta alguno de estos síntomas tras dejar de tomar Tramadolo Hexal, acuda a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas de una reacción alérgica como:

• hinchazón del rostro, lengua y/o garganta
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
• estreñimiento, sequedad de boca, vómitos;
• sudoración;
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del control vascular: sensación de vértigo al ponerse de pie causada por una rápida disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática), grave problema de circulación (colapso cardiovascular), alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia). Estos efectos adversos son más probables si se encuentra físicamente estresado.
• náuseas, irritación y problemas en el estómago y en el intestino (sensación de presión en el estómago, sensación de plenitud), diarrea;
• reacciones en la piel (por ejemplo, picazón, erupción cutánea, urticaria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de los latidos del corazón (bradicardia), aumento de la presión sanguínea;
• alteraciones del apetito;
• empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea); puede presentar depresión respiratoria si toma una dosis muy superior a la recomendada y si toma otras sustancias que depriman el sistema nervioso central;
• trastornos del habla, alteración de la sensibilidad en piernas y brazos u otras partes del cuerpo (parestesias), temblor, convulsiones de tipo epiléptico, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, pérdida transitoria de la conciencia (síncope); la aparición de convulsiones es más probable:
  • tras la ingestión de altas dosis de Tramadolo Hexal;
  • tras la ingestión de medicamentos que causan ataques convulsivos o los hacen más probables.
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad, pesadillas; durante el tratamiento con tramadol pueden presentarse trastornos psicológicos, que pueden variar en intensidad y tipo según:
  • su personalidad;
  • la duración del tratamiento con Tramadolo Hexal. Los síntomas incluyen:
    • alteraciones del estado de ánimo: normalmente euforia, ocasionalmente estado de ánimo desagradable (disforia);
    • alteraciones de la actividad (normalmente menor actividad, a veces mayor actividad);
    • alteración de la capacidad de pensar y percibir las cosas con claridad (capacidades cognitivas y sensoriales), como:
      • toma de decisiones (conducta decisoria);
      • falta de conciencia o comprensión (trastornos de la percepción).
• dependencia;
• síntomas de abstinencia como agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, exceso de movimiento (hipercinesia), temblores y síntomas gastrointestinales; otros síntomas observados tras la interrupción del tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias), zumbidos en los oídos (acúfeno) y síntomas inusuales del sistema nervioso central (como confusión, alucinaciones, despersonalización, trastornos de la percepción, paranoia);
• reducción o aumento del tamaño de la pupila (miosis, midriasis), visión borrosa;
• debilidad muscular;
• dificultad para orinar (disuria) y escasa eliminación de orina (retención urinaria);
• reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, silbidos, edema angioneurótico, anafilaxia).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• aumento de los valores de las enzimas hepáticas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• hipo
• síndrome de serotonina, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial inestable, contracción involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Tramadolo Hexal").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadolo Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan tener acceso al mismo. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para otras personas si no les ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tramadolo Hexal 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. Cada cápsula contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrógeno dihidrato, carboximetilamida sódica, estearato de magnesio. Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Qué contiene Tramadolo Hexal 100 mg/ml gotas orales, solución

• El principio activo es clorhidrato de tramadol. 1 ml de solución contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: sorbato potásico, etanol 96%, propilenglicol, sacarosa, polisorbato 80, esencia de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de Tramadolo Hexal y contenido del envase
Tramadolo Hexal 50 mg cápsulas duras: estuche que contiene 20 cápsulas de 50 mg.
Tramadolo Hexal gotas orales, solución: frasco con 10 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia

Fabricantes
Cápsulas duras:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania).
Gotas orales, solución:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Alemania).

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Tramadolo Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tramadolo Hexal
3. Cómo usar Tramadolo Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadolo Hexal
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Tramadolo Hexal y para qué se utiliza

Tramadolo Hexal contiene el principio activo tramadol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos, utilizados para el tratamiento del dolor.
Este medicamento está indicado para el tratamiento del dolor agudo y crónico, de moderado a intenso, debido a diversas causas, así como para los dolores provocados por procedimientos médicos (diagnósticos y quirúrgicos).

2. Qué debe saber antes de usar Tramadolo Hexal

No use Tramadolo Hexal

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si ha consumido una cantidad excesiva de alcohol o de medicamentos como hipnóticos (medicamentos para favorecer el sueño), analgésicos (medicamentos para el dolor), opioides o psicofármacos;
• Si está en tratamiento con medicamentos para la depresión llamados inhibidores de la MAO o si ha tomado tales medicamentos en los últimos 14 días;
• Si padece epilepsia (no adecuadamente controlada por el tratamiento).

No use Tramadolo Hexal para el tratamiento de la dependencia (desintoxicación) de drogas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Tramadolo Hexal.
Use este medicamento con especial precaución si:

• Tiene riesgo de desarrollar adicción a sustancias o si padece dependencia de opioides;
• Tiene lesiones cerebrales (traumatismos craneales) o se encuentra en estado de shock;
• Presenta trastornos de la conciencia (si siente que va a desmayarse) y desconoce la causa;
• Tiene graves problemas respiratorios (trastornos del centro respiratorio o de la función respiratoria). Debe tener especial cuidado si toma dosis altas del medicamento o si durante el tratamiento se le administran medicamentos que reducen la actividad del cerebro (SNC);
• Padece presión alta a nivel del cerebro (presión intracraneal);
• Es alérgico a medicamentos denominados opioides;
• Padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Tramadolo Hexal»).

Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar la llamada síndrome serotoninérgica, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a esta grave afección (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Tolerancia, dependencia física y psicológica
Este medicamento contiene tramadol, un fármaco perteneciente a la clase de los opioides.
El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra a su uso, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Tramadolo Hexal puede también inducir abuso y dependencia física y psicológica, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más elevadas y un uso prolongado.
En caso de dependencia física o psicológica, podría tener la sensación de no poder controlar la cantidad de medicamento que necesita o la frecuencia con que debe tomarlo.
El riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica varía de persona a persona. Es posible que el riesgo de desarrollar dependencia física o psicológica de Tramadolo Hexal aumente si:

• Usted o un miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• Es fumador;
• Ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa cualquiera de los siguientes signos durante la toma de Tramadolo Hexal, podría haber desarrollado dependencia física o psicológica:

• Necesita tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico;
• Necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
• Usa el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo para "mantener la calma" o "favorecer el sueño";
• Ha intentado repetidamente, sin éxito, interrumpir o controlar el uso del medicamento;
• Se siente mal cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si observa cualquiera de estos signos, consulte a su médico para evaluar el tratamiento más adecuado para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, "Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo Hexal").

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadolo Hexal puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad respiratoria, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el uso de Tramadolo Hexal:
Cansancio extremo, falta de apetito, fuerte dolor abdominal, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita tratamiento hormonal sustitutivo.

Este medicamento puede causar convulsiones, especialmente en los siguientes casos:

• Si se toma a dosis superiores a las recomendadas;
• Si toma ciertos medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver apartado “Otros medicamentos y Tramadolo Hexal”);
• Si padece epilepsia o está en riesgo de convulsiones. En tal caso, el medicamento solo debe tomarse en casos de absoluta necesidad.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede tener diferentes efectos en ellas. Algunas personas podrían no obtener un alivio adecuado del dolor, mientras que otras podrían presentar efectos adversos graves.

Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir la toma de este medicamento y consultar inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas pequeñas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad por tramadol podrían ser más graves.

Otros medicamentos y Tramadolo Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.

No use Tramadolo Hexal junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión llamados inhibidores de la MAO. En particular, antes de iniciar el tratamiento con Tramadolo Hexal, su médico debe asegurarse de que no ha tomado estos antidepresivos en los últimos 14 días, ya que podrían producirse interacciones graves, potencialmente mortales.

Use especial precaución si está tomando:

• Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como hipnóticos, neurolépticos, tranquilizantes y medicamentos para dormir (benzodiazepinas y barbitúricos);
• Carbamazepina, un medicamento para las convulsiones;
• Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor por problemas nerviosos);
• Buprenorfina, nalbufina, pentazocina, medicamentos para el dolor;
• Derivados de la morfina, como ciertos medicamentos para la tos (antitusígenos) o para el tratamiento de adicciones a drogas (tratamientos sustitutivos);
• Medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques convulsivos), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos o tetrahidrocannabinol, un medicamento utilizado para el dolor y otras enfermedades;
• Medicamentos para la depresión como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, bupropión, mirtazapina. El riesgo de efectos adversos aumenta; si toma ciertos antidepresivos, Tramadolo Hexal puede interactuar con estos medicamentos y podría desarrollar síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si presenta estos síntomas, interrumpa el tratamiento e informe a su médico, quien establecerá un tratamiento adecuado según el tipo y gravedad de sus síntomas;
• Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que fluidifican la sangre), como warfarina;
• Medicamentos que interfieren con la eliminación del tramadol del organismo, como ketoconazol, eritromicina;
• Ondansetrón, un medicamento para reducir las náuseas y vómitos;
• Medicamentos para trastornos psiquiátricos, como antipsicóticos.

Tramadolo Hexal y alcohol
Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol puede aumentar los efectos del medicamento sobre el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No tome Tramadolo Hexal si está embarazada, ya que podría causar daño al bebé. Su médico decidirá si es necesario administrarle este medicamento antes o durante el parto.

Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por este motivo, no debe tomar Tramadolo Hexal más de una vez durante la lactancia o, alternativamente, si toma Tramadolo Hexal más de una vez, debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia o mareos y, por tanto, puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Esto puede ocurrir especialmente si ha consumido alcohol o medicamentos que actúan sobre el cerebro (sustancias psicotrópicas). Si nota alteraciones en su capacidad de reacción, evite conducir y usar maquinaria.

Tramadolo Hexal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ampolla, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo utilizar Tramadolo Hexal

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico le explicará
qué puede esperar del uso de Tramadolo Hexal, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo,
cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también el apartado 2).
Dependiendo de su estado clínico y de la intensidad del dolor, su médico determinará la dosis necesaria
y le indicará la dosis mínima eficaz. Salvo en circunstancias clínicas especiales, no supere los 400 mg de
tramadol al día.
No utilice este medicamento durante más tiempo del necesario. Si, por el contrario, es necesario
tratar el dolor durante un período prolongado, deberá someterse a controles regulares para determinar
si debe continuar el tratamiento.
La dosis recomendada es de 50-100 mg de clorhidrato de tramadol cada 4-6 horas.
Este medicamento debe administrarse mediante inyección lenta o bien por infusión, tras una
adecuada dilución con soluciones para perfusión.
No mezcle Tramadolo Hexal con soluciones inyectables que contengan:

• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones, especialmente diclofenaco, piroxicam, indometacina, fenilbutazona;
• diazepam y flunitrazepam, medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y las convulsiones;
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar problemas del corazón.

Uso en niños y adolescentes
La dosis única recomendada es de 1-2 mg de tramadol por kg de peso corporal. Se recomienda no
superar la dosis máxima de 8 mg por kg de peso o de 400 mg de clorhidrato de tramadol al día.
En adolescentes mayores de 12 años, Tramadolo Hexal puede administrarse utilizando las dosis
normales recomendadas.
Uso en personas mayores
Si tiene menos de 75 años y no padece problemas hepáticos ni renales, puede utilizar la dosis
recomendada habitual. Si tiene más de 75 años, su médico determinará la dosis necesaria en función
de su estado clínico.
Uso en personas con problemas renales o hepáticos
Si padece alguna de estas condiciones, su médico ajustará la dosis según su estado de salud.
Si utiliza más Tramadolo Hexal del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, podría presentar una contracción de las pupilas
(miosis), vómitos, graves trastornos circulatorios (colapso cardiorrespiratorio), alteraciones de la
conciencia hasta llegar al coma, convulsiones y graves problemas respiratorios (depresión
respiratoria hasta el paro respiratorio).
Su médico determinará el tratamiento adecuado en función de sus síntomas.
En caso de ingestión accidental de Tramadolo Hexal, informe inmediatamente a su médico o acuda al
centro hospitalario más cercano.
Si olvida utilizar Tramadolo Hexal
Tome el medicamento tan pronto como lo recuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis,
no tome la dosis olvidada, sino que tome la siguiente en el momento programado. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo Hexal
No debe interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, salvo que su médico se lo indique.
Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico, especialmente si lo ha estado
tomando durante mucho tiempo.
Su médico le indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que podría hacerse reduciendo
gradualmente la dosis para disminuir la posibilidad de presentar efectos adversos evitables
(síntomas de abstinencia).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• mareos;
• náuseas.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
• estreñimiento, sequedad de boca, vómitos;
• sudoración;
• fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• alteración del control vascular: sensación de vértigo al ponerse de pie causada por una caída rápida de la presión arterial (hipotensión postural), grave problema de circulación (colapso cardiovascular), alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia). Estos efectos adversos son más probables si se encuentra físicamente estresado.
• náuseas, irritación y problemas en el estómago y en el intestino (sensación de presión en el estómago, sensación de plenitud), diarrea;
• reacciones en la piel (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), aumento de la presión arterial;
• alteraciones del apetito;
• empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea); puede presentar depresión respiratoria si toma una dosis muy superior a la recomendada y si toma otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central;
• trastornos del habla, alteración de la sensibilidad en piernas y brazos u otras partes del cuerpo (parestesias), temblores, convulsiones de tipo epiléptico, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, pérdida transitoria de la conciencia (síncope); la aparición de convulsiones es más probable:
  • tras la ingestión de altas dosis de Tramadolo Hexal;
  • tras la ingestión de medicamentos que provocan crisis convulsivas o las hacen más probables.
• alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, ansiedad, pesadillas; durante el tratamiento con tramadol pueden aparecer trastornos psicológicos, cuya intensidad y tipo pueden variar según:
  • su personalidad;
  • la duración del tratamiento con Tramadolo Hexal. Los síntomas incluyen:
  • alteraciones del estado de ánimo: normalmente euforia, ocasionalmente estado de ánimo desagradable (disforia);
  • alteraciones de la actividad (normalmente menor actividad, a veces mayor actividad);
  • alteración de la capacidad de pensar y percibir las cosas con claridad (capacidades cognitivas y sensoriales), tales como:
    • toma de decisiones (comportamiento de decisión);
    • falta de conciencia o comprensión (trastornos de la percepción).
• dependencia;
• síntomas de abstinencia como inquietud, ansiedad, nerviosismo, insomnio, exceso de movimiento (hipercinesia), temblores y síntomas gastrointestinales; otros síntomas observados tras la interrupción del tramadol incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesias), zumbidos en los oídos (tinnitus) y síntomas inusuales del sistema nervioso central (como confusión, alucinaciones, despersonalización, trastornos de la percepción, paranoia);
• reducción o aumento del tamaño de la pupila (miosis, midriasis), visión borrosa;
• debilidad muscular;
• dificultad para orinar (disuria) y escasa eliminación de orina (retención urinaria);
• reacciones alérgicas (por ejemplo, disnea, broncoespasmo, silbidos, edema angioneurótico, anafilaxia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de los niveles de ciertas sustancias hepáticas (aumento de las enzimas hepáticas);
• disminución o aumento de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Hipo
• Síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse con cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Tramadolo Hexal").

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadolo Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tramadolo Hexal

• El principio activo es: clorhidrato de tramadol. Un vial contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tramadolo Hexal y contenido del envase
Estuche que contiene 5 viales de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt (Alemania)