Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo Hexal 50 mg twarde kapsułki, 100 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tramadolo Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo Hexal
Jak stosować Tramadolo Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tramadolo Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadolo Hexal i do czego służy

Tramadolo Hexal zawiera substancję czynną tramadol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami, stosowanymi w leczeniu bólu.
Lek ten jest wskazany w leczeniu bólu ostrzego i przewlekłego, umiarkowanego i silnego, spowodowanego różnymi przyczynami oraz bólu powstałego w wyniku zabiegów medycznych (diagnostycznych i chirurgicznych).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tramadolu Hexal

Nie przyjmuj Tramadolu Hexal

Jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli wziąłeś nadmierną ilość alkoholu lub leków takich jak leki nasenne (środki nasenne), leki przeciwbólowe i opioidy (leki przeciwbólowe), lub leki psychotropowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi inhibitorami MAO lub jeśli przyjmowałeś takie leki w ciągu ostatnich 14 dni;
Jeśli cierpisz na padaczkę (nieodpowiednio kontrolowaną przez standardową terapię).

Nie przyjmuj Tramadolu Hexal w leczeniu uzależnienia (dezaktywacji) od narkotyków.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tramadolu Hexal.
Przyjmuj ten lek z szczególną ostrożnością, jeśli:

istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od środków odurzających lub jeśli cierpisz na uzależnienie od opioidów;
masz urazy mózgu (urazy głowy) lub jesteś w stanie wstrząsu;
występują zaburzenia świadomości (jeśli czujesz, że możesz omdleć) i nie znasz ich przyczyny;
masz poważne problemy z oddychaniem (zaburzenia czynności ośrodka oddechowego lub funkcji oddechowej). Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku przyjmowania wysokich dawek leku lub jednoczesnego stosowania leków obniżających aktywność mózgu (UKŚ);
cierpisz na wysokie ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
jesteś uczulony na leki zwane opioidami. jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadolo HexalP”) Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, lek należący do grupy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego stosowania, zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Tramadolu Hexal może również prowadzić do nadużyć oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego możesz mieć wrażenie, że nie jesteś już w stanie kontrolować ilości leku, jakiej potrzebujesz, ani częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Możliwe, że ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Tramadolu Hexal wzrasta, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
mieliście zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byliście leczeni przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadolu Hexal, możesz
rozwinąć uzależnienie fizyczne lub psychiczne:

Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
Używasz leku z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
Powtarzane, ale nieudane próby przerwania lub kontrolowania stosowania leku;
źle się czujesz, gdy przestajesz przyjmować lek i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażyjesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszego leczenia
dla Ciebie, w tym decyzji, kiedy należy przerwać leczenie i jak to zrobić w sposób bezpieczny (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Tramadolem Hexal).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tramadolo Hexal może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem.
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania Tramadolu Hexal zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy konieczna jest suplementacja hormonalna.
Ten lek może powodować napady drgawkowe, szczególnie w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmowany jest w dawkach wyższych niż zalecane Jeśli przyjmujesz niektóre leki, które zwiększają podatność na drgawki, takie jak leki przeciwbólowe (środki przeciwbólowe) o działaniu centralnym, leki znieczulające miejscowe) (Zobacz punkt „Inne leki i Tramadolo Hexal”);
Jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe. W takim przypadku lek należy przyjmować tylko w przypadkach absolutnej konieczności. Napady padaczkowe były zgłaszane u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może wzrosnąć, gdy dawki tramadolu przekraczają zalecane, powyżej dziennego dawkowania granicznego 400 mg.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może mieć różny wpływ na nich. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego ulgi od bólu, ale inne osoby mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku
i natychmiast skontaktować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność,
zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedoboru samopoczucia, zaparcia, brak apetytu
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi dopingu i
może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie Tramadolu Hexal 50 mg kapsułki twarde u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest wskazane.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone u tych dzieci.
Inne leki i Tramadolo Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Tramadolu Hexal razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji zwanymi inhibitorami MAO. W szczególności przed rozpoczęciem leczenia Tramadolem Hexal lekarz musi upewnić się, że nie przyjmowałeś tych leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ mogą wystąpić poważne interakcje, potencjalnie zagrażające życiu.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz:

leki działające na mózg lub ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki nasenne, neuroleptyki, środki uspokajające i leki na sen (benzodiazepiny i barbiturany)
karbamazepinę, lek na napady drgawkowe;
Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami z
nerwami (ból neuropatyczny).
buprenorfine, nalbufinę, pentazocynę, leki przeciwbólowe;
pochodne morfiny, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu (przeciwwstrząsowe) lub w leczeniu uzależnień od narkotyków (terapie zastępcze);
leki mogące powodować drgawki (napady drgawkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrząsowe lub tetrahydrokanabinol, lek stosowany w leczeniu bólu i innych chorób;
leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, mirtazapinę. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne, Tramadolo Hexal może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniny
(zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie i powiadom lekarza, który ustali odpowiednią terapię w zależności od rodzaju i nasilenia objawów.
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna;
leki wpływające na wydalanie tramadolu z organizmu, takie jak ketoconazol, erytromycyna;
ondansetron, lek zmniejszający wymioty;
leki na zaburzenia psychiczne, takie jak leki przeciwwstrząsowe

Tramadolo Hexal i alkohol
Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ
alkohol może nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Tramadolu Hexal w czasie ciąży, ponieważ może powodować szkody u dziecka.
Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest podanie Ci tego leku przed lub podczas porodu.
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży.
Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować Tramadolu Hexal. Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży
może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodków.
Karmienie piersią
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinnaś przyjmować Tramadolu
Hexal więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Tramadola Hexal więcej niż
jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy i w związku z tym może wpływać na zdolność
kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Może to wystąpić szczególnie, jeśli przyjmujesz alkohol lub
leki działające na mózg (substancje psychotropowe). Jeśli wystąpią zaburzenia Twojej
reakcji, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Tramadolo Hexal 50 mg kapsułki twarde zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.
Tramadolo Hexal 100 mg/ml krople doustne, roztwór zawierają sacharozę, glikol propylenowy i etanol
Ten lek zawiera cukier – sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek
zawiera 161,8155,328 mg etanolu w 1 ml, co oznacza zawartość 20,519,7 vol % etanolu (alkoholu), np. do 161,8155,2 mg na 40 kropel (100 mg), co odpowiada 4,13,9 ml piwa i 1,76 ml wina na dawkę. Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 124,5 mg glikolu propylenowego w 1 ml.

3. Jak stosować Tramadolo Hexal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadolo Hexal, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
W zależności od stanu zdrowia i nasilenia bólu lekarz ustali odpowiednią dawkę i wskazanie minimalnej skutecznej dawki. O ile nie ma innych wskazań klinicznych, nie należy przekraczać dawki 400 mg tramadolu dziennie.
Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Jeśli jednak leczenie bólu musi trwać dłużej, należy poddać się regularnym kontrolom, aby ocenić, czy należy dalej przedłużać leczenie.
Zalecana dawka dla kapsułek to: 1–2 kapsułki (50–100 mg) co 4–6 godzin.
Kapsułki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu, nie dzieląc ani nie żując ich.
Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Zalecana dawka dla kropli doustnych to od 20 kropli (równowartość 50 mg) do 40 kropli (równowartość 100 mg) co 4–6 godzin. Krople można rozcieńczyć niewielką ilością napoju do wyboru.

Stosowanie u dzieci i u młodzieży
Kapsułki nie są wskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dawkowanie kropli u dzieci powyżej 1. roku życia ustala lekarz, biorąc pod uwagę masę ciała, przy czym dawka pojedyncza wynosi 1–2 mg tramadolu na 1 kg masy ciała. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 8 mg na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie. Poniżej przedstawiono zalecane dawki:

Masa ciała 10 kg (ok. 1 rok życia): 4–8 kropli;
Masa ciała 15 kg (ok. 3 lata życia): 6–12 kropli;
Masa ciała 20 kg (ok. 6 lat życia): 8–16 kropli;
Masa ciała 30 kg (ok. 9 lat życia): 12–24 kropli;
Masa ciała 40 kg (ok. 11 lat życia): 18–36 kropli.
U młodzieży powyżej 12. roku życia Tramadolo Hexal może być stosowany w dawkach zalecanych dla dorosłych.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz poniżej 75 roku życia i nie cierpisz na problemy wątrobowe lub nerkowe, możesz przyjmować zalecaną dawkę standardową. Jeśli masz powyżej 75 roku życia, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu zdrowia.

Stosowanie u osób z problemami nerek i wątroby
Jeśli cierpisz na jedno z tych schorzeń, lekarz ustali dawkę w zależności od stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tramadolo Hexal
Przy zbyt dużej dawce tego leku mogą wystąpić zwężenie źrenic (mioza), wymioty, poważne zaburzenia krążenia (kolaps krążeniowo-oddechowy), zaburzenia świadomości aż po śpiączkę, drgawki, poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu).
Lekarz ustali odpowiednią terapię w zależności od objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Tramadolo Hexal, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolo Hexal
Przyjmij lek, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie uzupełniaj pominiętej dawki – przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolo Hexal
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo powrotu bólu.
Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw omów to z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już od dłuższego czasu.
Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia uniknionych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia Tramadolo Hexal nie występują objawy odstawienia.
Jednakże w rzadkich przypadkach niektóre osoby, które przyjmowały Tramadolo Hexal przez dłuższy czas, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia.
Mogą wówczas wystąpić:

• uczucie niepokoju, lęku, pobudzenia lub osłabienia
• nadpobudliwość, trudności ze snem lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• ataki paniki, halucynacje, nietypowe uczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumy w uszach (tinnitus)
• inne bardzo rzadkie nietypowe objawy ze strony OUN, takie jak dezorientacja, urojenia, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i rzeczywistości (derealistacja) oraz uczucie prześladowania (paranoja). Jeśli po zakończeniu terapii Tramadolo Hexal wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli po przestaniu przyjmować Tramadolo Hexal odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz objawy reakcji alergicznej, takie jak:

obrzęk twarzy, języka i/lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem.

Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy
nudności

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy (cefalea), senność
zaparcia, suchość w ustach, wymioty
nadmierne pocenie się
zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia regulacji naczyń krwionośnych: uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), poważne zaburzenia krążenia (kolaps kardiologiczny), zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia). Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś fizycznie wyczerpany.
omdlenia, podrażnienie oraz problemy żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, uczucie wypełnienia), biegunka
reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

spowolnienie akcji serca (bradykardia), podwyższenie ciśnienia krwi
zmiany apetytu
nasilenie astmy, trudności z oddychaniem (duszność); może wystąpić depresja oddechowa, jeśli przyjmiesz dawkę znacznie przekraczającą zalecaną oraz jeśli przyjmujesz inne substancje obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego
zaburzenia mowy, zaburzenia wrażliwości nóg, rąk lub innych części ciała (parestezje), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzona koordynacja, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy); wystąpienie napadów padaczkowych jest bardziej prawdopodobne:
- po przyjęciu wysokich dawek Tramadolu Hexal
- po przyjęciu leków, które wywołują napady padaczkowe lub zwiększają ich prawdopodobieństwo
halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, lęk, koszmary; podczas leczenia tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, które mogą różnić się nasileniem i rodzajem w zależności od:
- Twojej osobowości
- długości leczenia tramadolem Hexal. Objawy obejmują:
- zaburzenia nastroju – zazwyczaj euforia, rzadziej przykry stan nastroju (dysforia)
- zaburzenia aktywności (zazwyczaj mniejsza aktywność, czasem większa aktywność)
- zaburzenia zdolności myślenia i postrzegania rzeczy (zdolności poznawcze i zmysłowe), takie jak:
- podejmowanie decyzji (zachowanie decyzyjne)
- brak świadomości lub zrozumienia (zaburzenia percepcji)
uzależnienie
objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość (hiperkinezja), drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego; inne objawy pojawiające się po przerwaniu przyjmowania tramadolu obejmują: napady paniki, silny lęk, halucynacje, zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje), dzwonienie w uszach (tinnitus) oraz nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, halucynacje, depersonalizacja, zaburzenia percepcji, paranoja)
zmniejszenie lub zwiększenie średnicy źrenic (mioza, midryza), zaburzenia widzenia
osłabienie mięśni
trudności z oddawaniem moczu (dysuria) i słabe oddawanie moczu (zatrzymanie moczu)
reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
kichanie
zespół serotonergowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu Hexal”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby.
Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo Hexal 50 mg twarde kapsułki

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, karboksymetyloceluloza sodowa, stearyna magnezu. Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).

Co zawiera Tramadolo Hexal 100 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. 1 ml roztworu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
Pozostałe składniki to: sorbinian potasu, etanol 96%, glikol propylenowy, sacharoza, polisorbat 80, esencja miętowa, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku Tramadolo Hexal i zawartość opakowania
Tramadolo Hexal 50 mg twarde kapsułki: pudełko zawierające 20 kapsułek po 50 mg.
Tramadolo Hexal krople doustne, roztwór: buteleczka zawierająca 10 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy

Producenci
Twarde kapsułki:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy).
Krople doustne, roztwór:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Niemcy).

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo Hexal 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tramadolo Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Tramadolo Hexal
Jak stosować Tramadolo Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tramadolo Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Tramadolo Hexal i do czego służy

Tramadolo Hexal zawiera substancję czynną tramadol, która należy do grupy leków zwanych analgetykami, stosowanymi w leczeniu bólu.
Lek ten jest wskazany w leczeniu bólu ostrzego i przewlekłego, od umiarkowanego do ciężkiego, spowodowanego różnymi przyczynami oraz bólu powstałego w wyniku zabiegów medycznych (diagnostycznych i chirurgicznych).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tramadolu Hexal

Nie stosuj Tramadolu Hexal

Jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Jeśli przyjął nadmierną ilość alkoholu lub leków takich jak leki nasenne (środki nasenne), leki przeciwbólowe, opioidy lub leki psychotropowe;
Jeśli jest leczony lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi inhibitory MAO lub jeśli przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 14 dni;
Jeśli cierpi na padaczkę (nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem).

Nie stosuj Tramadolu Hexal w leczeniu uzależnień (dezaktywacji od narkotyków).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tramadolu Hexal.
Stosuj ten lek z szczególną ostrożnością, jeśli:

istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia od środków odurzających lub jeśli cierpisz na uzależnienie od opioidów;
ma urazy mózgu (urazy głowy) lub jest w stanie szoku;
występują zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia), a nie znasz ich przyczyny;
ma poważne problemy oddechowe (zaburzenia ośrodka oddechowego lub czynności oddechowej). Szczególną uwagę należy zwrócić, jeśli stosuje wysokie dawki leku lub jeśli podczas leczenia podaje się leki obniżające aktywność mózgu (CNS);
cierpi na podwyższone ciśnienie w mózgu (ciśnienie wewnątrzczaszkowe);
jest uczulony na leki zwane opioidami;
Cierpi na depresję i przyjmuje antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadolu Hexal”).

Istnieje niewielkie ryzyko, że może rozwinąć się tzw. zespół serotoniny,
który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne
Ten lek zawiera tramadol, substancję należącą do klasy opioidów.
Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do jego zażywania, zjawisko to nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Tramadolu Hexal może również prowadzić do nadużyć i uzależnienia fizycznego i psychicznego, co wiąże się z ryzykiem przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i długim stosowaniu.
W przypadku uzależnienia fizycznego lub psychicznego może mieć uczucie, że nie jest w stanie kontrolować ilości leku, której potrzebuje, lub częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko rozwoju uzależnienia fizycznego lub psychicznego od Tramadolu Hexal może wzrosnąć, jeśli:

Ty lub członek Twojej rodziny mieli w przeszłości historię nadużywania alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
jesteś palaczem;
miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania Tramadolu Hexal zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać rozwój uzależnienia fizycznego lub psychicznego:
Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
Musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany, np. aby „utrzymać spokój” lub „ułatwić sen”;
Powtarzająco próbowałeś przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku, ale bez powodzenia;
Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej, gdy go ponownie zażywasz („objawy abstynencyjne”). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu oceny najodpowiedniejszego leczenia, w tym decyzji o bezpiecznym zakończeniu terapii (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem Hexal).

Zaburzenia oddechu związane ze snem
Tramadolu Hexal może powodować zaburzenia oddechu związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi)
związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania Tramadolu Hexal zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu).
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz terapii hormonalnej.
Ten lek może powodować napady padaczkowe, szczególnie w następujących przypadkach:

Jeśli przyjmuje się go w dawkach wyższych niż zalecane;
Jeśli przyjmuje się niektóre leki obniżające próg padaczkowy (zobacz punkt „Inne leki i Tramadolu Hexal”); Jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady padaczkowe. W takim przypadku lek należy przyjmować tylko w przypadkach absolutnej konieczności.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może powodować różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi od bólu, podczas gdy inne mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: powolne lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, drobne źrenice, uczucie choroby lub niedoboru samopoczucia, zaparcia, brak apetytu.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Tramadolu Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Nie stosuj Tramadolu Hexal razem z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji zwanymi inhibitorami MAO. W szczególności przed rozpoczęciem leczenia Tramadolem Hexal lekarz musi upewnić się, że nie przyjmowałeś tych antydepresantów w ciągu ostatnich 14 dni, ponieważ mogą wystąpić poważne interakcje potencjalnie zagrażające życiu.
Stosuj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz:

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak środki nasenne, neuroleptyki, środki uspokajające i leki na sen (benzodiazepiny i barbiturany);
karbamazepinę, lek na napady padaczkowe;
Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (ból neuropatyczny);
buprenorfine, nalbufinę, pentazocynę, leki przeciwbólowe;
pochodne morfiny, takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu kaszlu (przeciwbólowe) lub w leczeniu uzależnień od narkotyków (terapie zastępcze);
leki, które mogą powodować napady padaczkowe (drugi padaczkowy), takie jak niektóre antydepresanty, leki przeciwpsychotyczne lub tetrahydrokanabinol, lek stosowany w leczeniu bólu i innych chorób;
leki na depresję, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO, trójcykliczne antydepresanty, bupropion, mirtazapinę. Ryzyko działań niepożądanych wzrasta; jeśli przyjmujesz określone antydepresanty, Tramadolu Hexal może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, przerwij leczenie i powiadom lekarza, który ustali odpowiednią terapię w zależności od rodzaju i nasilenia objawów;
leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna;
leki wpływające na wydalanie tramadolu z organizmu, takie jak ketoconazol, erytromycyna;
ondansetron, lek zmniejszający wymioty;
leki na zaburzenia psychiczne, takie jak leki przeciwpsychotyczne.

Tramadolu Hexal i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol może nasilić działanie leku na ośrodek nerwowy.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj Tramadolu Hexal w czasie ciąży, ponieważ może to szkodzić dziecku. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest podanie tego leku przed lub podczas porodu.
Karmienie piersią
Tramadol wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadolu Hexal więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz Tramadolu Hexal więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy i w związku z tym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Może to wystąpić szczególnie, jeśli przyjmujesz alkohol lub leki działające na mózg (substancje psychotropowe). Jeśli zauważysz zaburzenia swojej reakcji, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Tramadolu Hexal zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Tramadolo Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadolo Hexal, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).
W zależności od Twojego stanu zdrowia i nasilenia bólu lekarz ustali odpowiednią dawkę i wskazanie minimalnej skutecznej dawki. O ile nie występują szczególne warunki kliniczne, nie przekraczaj dawki 400 mg tramadolu dziennie.
Nie stosuj tego leku dłużej niż to konieczne. Jeśli jednak konieczne jest leczenie bólu przez dłuższy okres, powinieneś poddawać się regularnym kontrolom, które pozwolą ustalić, czy należy dalej przedłużać leczenie.
Zalecana dawka to 50–100 mg chlorowodorku tramadolu co 4–6 godzin.
Ten lek należy wstrzykiwać powoli lub podawać za pomocą wlewu, po odpowiednim rozcieńczeniu roztworami do wlewu.
Nie mieszczyć Tramadolo Hexal z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi:

niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane w leczeniu stanów zapalnych, w szczególności diklofenak, piroksykam, indometacynę, fenylobutazon;
diazepan i flunitrazepan, leki stosowane w leczeniu stanów lękowych i napadów padaczkowych;
nitroglicerynę, lek stosowany w leczeniu chorób serca.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zalecana pojedyncza dawka to 1–2 mg tramadolu na kg masy ciała. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki 8 mg na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu dziennie.
U nastolatków powyżej 12. roku życia Tramadolo Hexal może być stosowany w normalnych zalecanych dawkach.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz poniżej 75 roku życia i nie cierpisz na zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, możesz stosować normalną zalecaną dawkę. Jeśli masz powyżej 75 roku życia, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Jeśli cierpisz na którąś z tych chorób, lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego stanu zdrowia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tramadolo Hexal
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić zwężenie źrenic (mioza), wymioty, poważne zaburzenia krążenia (kolaps krążeniowo-oddechowy), zaburzenia świadomości aż do śpiączki, napady padaczkowe, poważne zaburzenia oddychania (depresja oddechowa aż do zatrzymania oddechu).
Lekarz ustali odpowiednią terapię w zależności od Twoich objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia Tramadolo Hexal, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolo Hexal
Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki, ale przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolo Hexal
Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas.
Lekarz doradzi Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia unikliwych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

zawroty głowy;
nudności.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy (cefalea), senność;
zaparcia, suchość w ustach, wymioty;
pocenie się;
zmęczenie.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia regulacji naczyń krwionośnych: uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna), poważne zaburzenia krążenia (kolaps kardiowaskularny), zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia). Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, gdy osoba jest fizycznie stresowana.
odruchy wymiotne, podrażnienia oraz problemy żołądka i jelit (uczucie ciśnienia w żołądku, uczucie pełności), biegunka;
reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

spowolnienie akcji serca (bradykardia), podwyższenie ciśnienia krwi;
zmiany apetytu;
nasilenie astmy, trudności w oddychaniu (dyspnia); może wystąpić depresja oddychania, jeśli przyjmuje się dawkę znacznie wyższą niż zalecana oraz inne substancje obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego;
zaburzenia mowy, zaburzenia wrażliwości nóg, rąk lub innych części ciała (parestezje), drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, nieprawidłowa koordynacja, przejściowa utrata przytomności (zawał);
halucynacje, stan zamieszania, zaburzenia snu, delirium, lęk, koszmary; podczas leczenia tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, które mogą różnić się nasileniem i rodzajem w zależności od:
- osobowości pacjenta;
- długości leczenia tramadolem Hexal. Objawy obejmują:
  - zaburzenia nastroju – zazwyczaj euforia, rzadziej przygnębienie (dysforia);
  - zaburzenia aktywności (zazwyczaj zmniejszona aktywność, czasem zwiększona);
  - zaburzenia zdolności myślenia i postrzegania rzeczywistości (zdolności poznawcze i zmysłowe), takie jak:
    - trudności w podejmowaniu decyzji (zachowanie decyzyjne);
    - brak świadomości lub zrozumienia (zaburzenia percepcji).
uzależnienie;
objawy abstynencyjne, takie jak niepokój, lęk, drażliwość, bezsenność, nadmierna aktywność (hiperkineza), drżenie i objawy ze strony przewodu pokarmowego; inne objawy pojawiające się po przerwaniu przyjmowania tramadolu to: napady paniki, silny lęk, halucynacje, zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje), dzwonienie w uszach (tinnitus) oraz nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, halucynacje, depersonalizacja, zaburzenia percepcji, paranoja);
zmniejszenie lub zwiększenie średnicy źrenic (mioza, midryza), zaburzenia widzenia;
osłabienie mięśni;
trudności w oddawaniu moczu (dysuria) i słabe oddawanie moczu (zatrzymanie moczu);
reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zaburzenia poziomu niektórych substancji w wątrobie (podwyższenie enzymów wątrobowych);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
kichota;
zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. niepokój, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia tętniczego, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Hexal”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo Hexal

Substancją czynną jest: tramadolu chlorohydryt. Jedna ampułka zawiera 100 mg tramadolu chlorohydrytu.
Pozostałe składniki to: octan sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Tramadolo Hexal i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milano
Włochy
Producent
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt (Niemcy)