Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Гексал 50 мг тверді капсули, 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Трамадол Гексал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Трамадолу Гексал
Як приймати Трамадол Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трамадол Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТрамадОЛ Гексал і для чого його застосовують

ТрамадОЛ Гексал містить діючу речовину трамадол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються анальгетиками, і використовується для лікування болю.
Цей лікарський засіб призначений для лікування гострого та хронічного болю середньої та високої інтенсивності, спричиненого різноманітними причинами, а також болю, що виникає після медичних процедур (діагностичних та хірургічних).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Трамадолу Гексал

Не приймайте Трамадол Гексал

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви вживали надмірну кількість алкоголю або лікарських засобів, таких як засоби для сну (засоби для сприяння сну), знеболювальні та опіоїди (засоби від болю), або психотропні засоби (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів);
Якщо Ви проходите лікування засобами від депресії, що називаються інгібіторами МАО, або якщо Ви приймали такі засоби протягом останніх 14 днів;
Якщо Ви страждаєте на епілепсію (недостатньо контролюється звичайним лікуванням).

Не приймайте Трамадол Гексал для лікування залежності (десенсибілізації) від наркотиків.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Трамадолу Гексал.
Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо:

Ви піддаєтеся ризику розвитку наркоманії або маєте залежність від опіоїдів;
Маєте ушкодження мозку (травми голови) або перебуваєте в стані шоку;
Маєте розлади свідомості (відчуваєте, що можете знепритомнити), і не знаєте їх причини;
Маєте серйозні проблеми з диханням (розлади дихального центру або функції дихання). Особливу увагу слід приділяти у разі прийому високих доз лікарського засобу або якщо під час лікування Вам вводяться засоби, що знижують активність мозку (ЦНС);
Страждаєте на підвищений тиск у мозку (внутрішньочерепний тиск);
Маєте алергію на лікарські засоби, що називаються опіоїдами; якщо Ви схильні до епілепсії або судом, оскільки ризик нападу може збільшитися;
Маєте захворювання печінки або нирок;
Страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. «Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал»). Існує ризик, хоч і незначний, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдром, яка може виникнути після прийому трамадолу разом з певними антидепресантами або трамадолу в монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол, лікарський засіб, що належить до класу опіоїдів.
Постійне вживання опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до його прийому, явище, що називається толерантністю). Постійне вживання Трамадолу Гексал може також призвести до зловживання та фізичної та психологічної залежності, з відповідним ризиком передозування, потенційно смертельного. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. Можливо, ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Трамадолу Гексал зростає, якщо:

Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»);
Ви палите;
У Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітили будь-який із наступних симптомів під час прийому Трамадолу Гексал, можливо, у Вас розвинулася фізична або психологічна залежність:

Вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви використовуєте лікарський засіб з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «сприяти сну»;
Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом лікарського засобу;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом лікарського засобу, і Вам краще, коли Ви знову його приймаєте («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря для оцінки найбільш підходящого терапевтичного шляху для Вас, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Трамадолом Гексал).
Розлади дихання, пов’язані зі сном
Трамадол Гексал може спричиняти розлади дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадолу Гексал:
Екстремальна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу).
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно гормональне замісне лікування.
Цей лікарський засіб може спричиняти судоми, особливо в таких випадках:

Якщо приймати в дозах, що перевищують рекомендовані;
Якщо приймати певні лікарські засоби, що підвищують схильність до судом, такі як центральні анальгетики (знеболювальні), місцеві анестетики (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал»);
Якщо Ви страждаєте на епілепсію або маєте ризик судом. У цьому випадку лікарський засіб слід приймати лише у разі абсолютної необхідності. Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик може зростати, коли дози трамадолу перевищують рекомендовані, понад добову граничну дозу 400 мг.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації, що може мати різний вплив на них. Деякі люди можуть не отримати достатнього полегшення від болю, тоді як інші можуть мати серйозні побічні ефекти.
Якщо Ви помітили один із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Для тих, хто займається спортом: вживання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Застосування Трамадолу Гексал 50 мг твердих капсул у дітей віком молодше 12 років не показано.
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано у дітей із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть бути гіршими у цих дітей.
Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Трамадол Гексал разом із певними лікарськими засобами, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО. Зокрема, перед початком лікування Трамадолом Гексал лікар повинен переконатися, що Ви не приймали ці антидепресанти протягом останніх 14 днів, оскільки можуть виникнути серйозні взаємодії, потенційно небезпечні для життя.
Використовуйте особливу обережність, якщо Ви приймаєте:

лікарські засоби, що діють на мозок або центральну нервову систему, такі як засоби для сну, нейролептики, транквілізатори та засоби для сну (бензодіазепіни та барбітурати);
карбамазепін, лікарський засіб від судом;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль);
бупренорфін, налбуфін, пентазоцин — лікарські засоби від болю;
похідні морфіну, такі як деякі лікарські засоби, що використовуються для лікування кашлю (засоби від кашлю) або для лікування залежності від наркотиків (замісне лікування);
лікарські засоби, що можуть спричиняти судоми (судомний напад), такі як деякі антидепресанти, антипсихотичні засоби або тетрагідроканнабінол, лікарський засіб, що використовується від болю та інших захворювань;
антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, бупропіон, міртазапін. Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти; Трамадол Гексал може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і у Вас може виникнути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникли ці симптоми, припиніть лікування та повідомте лікареві, який визначить адекватну терапію залежно від типу та тяжкості симптомів.
кумаринові антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров), наприклад, варфарин;
лікарські засоби, що впливають на виведення трамадолу з організму, такі як кетоконазол, еритроміцин;
ондансетрон — лікарський засіб для зменшення блювоти;
лікарські засоби від психічних розладів, такі як антипсихотичні засоби.

Трамадол Гексал та алкоголь
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь може посилювати седативні ефекти лікарського засобу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Трамадол Гексал під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди дитині.
Лікар вирішить, чи потрібно Вам призначити цей лікарський засіб перед пологами або під час них.
Інформації щодо безпеки трамадолу у вагітних жінок обмаль. Тому, якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати Трамадол Гексал. Хронічне вживання під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонароджених.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Вам не слід приймати Трамадол Гексал більше одного разу під час годування грудьми або, як альтернатива, якщо Ви приймаєте Трамадол Гексал більше одного разу, Вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти сонливість або запаморочення і, відповідно, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це може відбуватися особливо, якщо Ви приймали алкоголь або лікарські засоби, що діють на мозок (психотропні речовини). Якщо у Вас виникли порушення реакції, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Трамадол Гексал 50 мг тверді капсули містять натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Трамадол Гексал 100 мг/мл оральні краплі, розчин містять сахарозу, пропіленгліколь та етанол
Цей лікарський засіб містить цукор — сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб містить 161,8155,328 мг етанолу в 1 мл, отже, містить 20,519,7 об.% етанолу (алкоголю), наприклад, до 161,8155,2 мг на 40 крапель (100 мг), що еквівалентно 4,13,9 мл пива та 1,76 мл вина на дозу. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 124,5 мг пропіленгліколю в 1 мл.

3. Як застосовувати Трамадол Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та періодично під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Гексал, коли і як довго слід його приймати, коли слід звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також розділ 2).
Залежно від вашого стану та інтенсивності болю, лікар визначить необхідну дозу та вкаже мінімальну ефективну дозу. Крім особливих клінічних умов, не перевищуйте 400 мг тромадолу на добу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо все ж необхідно лікувати біль протягом тривалого періоду, вам потрібно регулярно проходити обстеження, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування.

Рекомендована доза для капсул: 1–2 капсули (50–100 мг) кожні 4–6 годин.
Ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини, не розкривайте і не жуйте їх.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована доза для крапель для орального застосування: від 20 крапель (відповідає 50 мг) до 40 крапель (відповідає 100 мг) кожні 4–6 годин. Краплі можна розчинити у невеликій кількості будь-якої рідини на власний смак.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування капсул не показане дітям віком молодше 12 років.
Доза крапель для дітей віком понад 1 рік буде встановлена лікарем з урахуванням ваги тіла, враховуючи, що разова доза становить 1–2 мг тромадолу на 1 кг маси тіла. Рекомендовано не перевищувати максимальної добової дози 8 мг на 1 кг маси тіла або 400 мг гідрохлориду тромадолу. Нижче наведено рекомендовані дози:

Маса тіла 10 кг (приблизно 1 рік): 4–8 крапель;
Маса тіла 15 кг (приблизно 3 роки): 6–12 крапель;
Маса тіла 20 кг (приблизно 6 років): 8–16 крапель;
Маса тіла 30 кг (приблизно 9 років): 12–24 краплі;
Маса тіла 40 кг (приблизно 11 років): 18–36 крапель.
У підлітків віком понад 12 років Трамадол Гексал можна застосовувати в звичайних рекомендованих дозах.

Застосування у літніх людей
Якщо вам менше 75 років і ви не маєте проблем із печінкою чи нирками, ви можете приймати звичайну рекомендовану дозу. Якщо вам більше 75 років, лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого стану.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Якщо у вас є одне з цих захворювань, лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.

Якщо ви прийняли Трамадол Гексал у дозі, що перевищує рекомендовану
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути звуження зіниць (міоз), блювота, серйозні порушення кровообігу (кардіоваскулярний колапс), порушення свідомості аж до коми, судоми, тяжкі порушення дихання (респіраторна депресія аж до зупинки дихання).
Лікар визначить відповідне лікування залежно від ваших симптомів.
У разі випадкового прийому надлишкової дози Трамадолу Гексал негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Трамадол Гексал
Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу, а просто продовжуйте прийом у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Трамадолом Гексал
Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, існує ймовірність, що біль повернеться.
Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом ліків, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте їх уже тривалий час.
Лікар порадить вам, коли і як припинити лікування, можливо, з поступовим зниженням дози, щоб зменшити ризик виникнення усувних побічних ефектів (синдром відміни).
Зазвичай при припиненні лікування Трамадолом Гексал симптоми відміни не виникають.
Однак у рідких випадках деякі люди, які приймали Трамадол Гексал протягом певного часу, можуть почуватися погано після різкого припинення прийому.
Зокрема, вони можуть:

• відчувати тривогу, тривожність, нервозність або слабкість;
• бути надмірно активними, мати труднощі зі сном або проблеми з шлунком чи кишечником;
• мати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння, шум у вухах (тинітус);
• мати інші рідкісні незвичайні симптоми з боку ЦНС, такі як сплутаність свідомості, блюзнірство, зміна сприйняття власної особистості (деперсоналізація), зміна сприйняття реальності (дерекалізація) та почуття переслідування (параноя).
Якщо після завершення терапії Трамадолом Гексал у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Якщо після припинення прийому Трамадолу Гексал у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли симптоми алергічної реакції, зокрема:

набряк обличчя, язика і/або горла;
труднощі з ковтанням;
кропив’янка;
труднощі з диханням.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

запаморочення;
нудота.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль (цефалгія), сонливість;
запор, сухість у роті, блювота;
пітливість;
слабкість.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

порушення судинного контролю: почуття запаморочення при підйомі в положенні стоячи, спричинене швидким зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), серйозні проблеми з кровообігом (серцево-судинний колапс), порушення ритму серця (серцебиття, тахікардія). Ці побічні ефекти ймовірніші, якщо ви перебуваєте під фізичним стресом.
почуття нудоти, подразнення та проблеми зі шлунком і кишечником (відчуття тиску в шлунку, відчуття переповнення), діарея;
реакції на рівні шкіри (наприклад, свербіж, висипання, кропив’янка).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення артеріального тиску;
зміни апетиту;
погіршення астми, труднощі з диханням (диспнея); може виникнути респіраторна депресія, якщо приймати дозу, що значно перевищує рекомендовану, або інші речовини, які пригнічують центральну нервову систему;
порушення мовлення, порушення чутливості ніг і рук або інших частин тіла (парестезії), тремор, епілептичні судоми, непроизвольні скорочення м’язів, порушення координації, тимчасова втрата свідомості (синкопе); виникнення судом більш імовірне:
після прийому високих доз Трамадол Гексал;
після прийому лікарських засобів, що викликають судоми або підвищують їх імовірність.
галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари; під час лікування трамадолом можуть виникати психічні порушення, які можуть варіюватися за інтенсивністю та типом залежно від:
вашої особистості;
тривалості лікування Трамадол Гексал. Симптоми включають:
зміни настрою — зазвичай ейфорію, зрідка неприємний стан (дисфорію);
зміни активності (зазвичай зниження активності, іноді — підвищення);
порушення здатності чітко мислити та сприймати речі (когнітивні та сенсорні здібності), зокрема:
ухвалення рішень (поведінкові рішення);
відсутність свідомості або розуміння (порушення сприйняття).
залежність;
симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, хвилювання, безсоння, підвищена рухливість (гіперкінезія), тремор і шлунково-кишкові симптоми; інші симптоми, що виникають після припинення прийому трамадолу, включають: панічні атаки, сильну тривожність, галюцинації, порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезії), дзвін у вухах (тинітус) та незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, деперсоналізація, порушення сприйняття, параноя);
зменшення або збільшення розміру зіниць (міоз, мідріаз), розмите зору;
слабкість м’язів;
труднощі з сечовипусканням (дисурія) та погане виділення сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, дихальні труднощі, бронхоспазм, свист, ангіоневротичний набряк, анафілаксія).

Дуже рідко (може виникати у менш ніж 1 із 10 000 людей)

підвищення рівнів печінкових ферментів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
ікота;
серотоніновий синдром, який може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також іншими ефектами, такими як підвищення температури тіла, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, непроизвольні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трамадол Гексал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, де інші люди не зможуть отримати до нього доступ.
Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол Гексал 50 мг тверді капсули

Діюча речовина — тромадолу хлорид. Кожна капсула містить 50 мг тромадолу хлориду.
Інші складові: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, натрію карбоксиметиламід, магнію стеарат. Складові капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), індыготин (Е 132).

Що містить Трамадол Гексал 100 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діюча речовина — тромадолу хлорид. 1 мл розчину містить 100 мг тромадолу хлориду.
Інші складові: калію сорбат, етанол 96%, пропіленгліколь, сахароза, полісорбат 80, ароматизатор м’яти, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Трамадол Гексал та вміст упаковки
Трамадол Гексал 50 мг тверді капсули: пачка, що містить 20 капсул по 50 мг.
Трамадол Гексал краплі для орального застосування, розчин: флакон, що містить 10 мл розчину.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія

Виробники
Тверді капсули:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина).
Краплі для орального застосування, розчин:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben (Німеччина).

Інструкція: інформація для пацієнта

Трамадол Гексал 100 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Трамадол Гексал і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням Трамадолу Гексал
Як застосовувати Трамадол Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Трамадол Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Трамадол Гексал і для чого його застосовують

Трамадол Гексал містить діючу речовину трамадол, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються анальгетиками, які використовуються для лікування болю.
Цей лікарський засіб призначений для лікування гострого та хронічного болю середньої та високої інтенсивності,
спричиненого різноманітними причинами, а також болю, що виникає після медичних процедур (діагностичних і хірургічних).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ТрамадОЛ Гексал

Не застосовуйте Трамадол Гексал

Якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо Ви вживали надмірну кількість алкоголю або лікарських засобів, таких як засоби для сну (засоби для полегшення сну), знеболювальні (ліки від болю), опіоїди або психотропні препарати;
Якщо Ви проходите лікування ліками від депресії, що називаються інгібіторами МАО, або якщо Ви приймали такі ліки протягом останніх 14 днів;
Якщо Ви страждаєте на епілепсію (яка недостатньо контролюється лікуванням).

Не застосовуйте Трамадол Гексал для лікування залежності (дезінтоксикації) від наркотиків.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Трамадол Гексал.
Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо:

Ви піддаєтеся ризику розвитку наркоманії або страждаєте від залежності від опіатів;
Маєте ураження мозку (травми голови) або перебуваєте в стані шоку;
Маєте порушення свідомості (відчуваєте, що можете знепритомніти), і не знаєте причини;
Маєте серйозні проблеми з диханням (порушення дихального центру або функції дихання). Особливу увагу слід приділяти у разі застосування високих доз цього лікарського засобу або якщо під час лікування Вам вводяться ліки, що знижують активність мозку (ЦНС);
Страждаєте на підвищений тиск у мозку (внутрішньочерепний тиск);
Маєте алергію на ліки, що називаються опіатами;
Страждаєте на депресію та приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з трамадолом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал»).

Існує ризик, хоч і незначний, що Ви можете розвинути так звану серотонінову синдром,
яка може виникнути після прийому трамадолу разом із певними антидепресантами або трамадолу в
монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з
цією серйозною синдромом (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить трамадол, лікарський засіб, що належить до класу опіоїдів.
Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності лікарського засобу (пацієнт звикає до його прийому, явище, що називається толерантністю). Повторне застосування Трамадол Гексал може також спричинити зловживання та фізичну та психологічну залежність, з відповідним ризиком передозування, потенційно смертельним. Ризик цих побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалому використанні.
У разі фізичної або психологічної залежності Ви можете відчувати, що більше не можете контролювати кількість ліків, які Вам потрібні, або частоту їх прийому.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Трамадол Гексал різний для кожної людини. Можливо, ризик розвитку фізичної або психологічної залежності від Трамадол Гексал зростає, якщо:

Ви або член Вашої сім’ї мали історію зловживання або залежності від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних наркотиків («залежність»);
Ви палите;
У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Трамадол Гексал, Ви, можливо, розвинули фізичну або психологічну залежність:
Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж ті, для яких вони були призначені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «полегшити сон»;
Ви неодноразово намагалися, але безуспішно, припинити або контролювати прийом ліків;
Вам погано, коли Ви припиняєте прийом ліків, і Вам стає краще, коли Ви знову їх приймаєте («синдром відмови»). Якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб визначити найбільш відповідний для Вас терапевтичний курс, включаючи момент, коли доцільно припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Трамадол Гексал).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Трамадол Гексал може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язані зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі зі збереженням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо під час застосування Трамадол Гексал Ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу).
Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам гормональне замісне лікування.
Цей лікарський засіб може спричинити судоми, особливо в таких випадках:

Якщо приймати його в дозах, що перевищують рекомендовані;
Якщо Ви приймаєте деякі ліки, що знижують поріг судоми (див. розділ «Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал»); Якщо Ви страждаєте на епілепсію або перебуваєте під ризиком судом. У цьому випадку ліки слід приймати лише у випадках абсолютної необхідності.

Трамадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіацію, що може мати різний вплив на них. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, тоді як у інших можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
Якщо Ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, відчуття поганого самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Для тих, хто займається спортом: застосування ліків без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із проблемами дихання
Трамадол не рекомендовано застосовувати дітям із проблемами дихання, оскільки симптоми токсичності від трамадолу можуть бути гіршими.
Інші лікарські засоби та Трамадол Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Трамадол Гексал разом із деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, які називаються інгібіторами МАО. Зокрема, перед початком лікування Трамадол Гексал лікар повинен переконатися, що Ви не приймали ці антидепресанти протягом останніх 14 днів, оскільки можуть виникнути серйозні взаємодії, потенційно небезпечні для життя.
Застосовуйте особливу обережність, якщо Ви приймаєте:

ліки, що діють на центральну нервову систему, такі як засоби для сну, нейролептики, транквілізатори та снодійні (бензодіазепіни та барбітурати);
карбамазепін, ліки від судом;
габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль);
бупренорфін, налбуфін, пентазоцин, ліки від болю;
похідні морфіну, такі як деякі ліки, що використовуються для лікування кашлю (протикашльові) або для лікування залежності від наркотиків (замісна терапія);
ліки, що можуть спричинити судоми (судомний напад), такі як деякі антидепресанти, антипсихотики або тетрагідроканнабінол, ліки, що використовуються для болю та інших захворювань;
антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, бупропіон, міртазапін. Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте певні антидепресанти, Трамадол Гексал може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникли ці симптоми, припиніть лікування та повідомте лікареві, який визначить відповідну терапію залежно від типу та тяжкості Вашого стану;
кумаринові антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин;
ліки, що впливають на виведення трамадолу з організму, такі як кетоконазол, еритроміцин;
ондансетрон, ліки для зменшення блювоти;
ліки для лікування психічних розладів, такі як антипсихотики.

Трамадол Гексал та алкоголь
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування цим лікарським засобом, оскільки алкоголь може посилити ефекти ліків на центральну нервову систему.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Трамадол Гексал під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди дитині. Лікар вирішить, чи необхідно призначити Вам цей лікарський засіб перед або під час пологів.
Годування грудьми
Трамадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини Ви не повинні приймати Трамадол Гексал більше одного разу під час годування грудьми або, якщо Ви приймаєте Трамадол Гексал більше одного разу, повинні припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість або запаморочення і, відповідно, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це може відбуватися особливо, якщо Ви вживали алкоголь або ліки, що діють на мозок (психотропні речовини). Якщо Ви помітили порушення своєї реакції, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Трамадол Гексал містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Трамадол Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Трамадолу Гексал, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2).
Залежно від вашого стану та інтенсивності болю, лікар визначить необхідну дозу та вкаже найменшу ефективну дозу. За винятком особливих клінічних умов, не перевищуйте добової дози 400 мг трамадолу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно. Якщо ж лікування болю потрібно продовжити на триваліший термін, вас повинні регулярно обстежувати, щоб визначити, чи слід подовжувати термін лікування.
Рекомендована доза становить 50–100 мг гідрохлориду трамадолу кожні 4–6 годин.
Цей лікарський засіб слід повільно вводити внутрішньовенно або застосовувати у вигляді інфузії після відповідного розведення розчинами для інфузій.
Не змішуйте Трамадол Гексал із розчинами для ін'єкцій, що містять:

нестероїдні протизапальні засоби — лікарські засоби, які застосовують для лікування запалень, зокрема диклофенак, піроксикам, індометацин, фенілбутазон;
діазепам та флунітразепам — лікарські засоби, які застосовують для лікування тривожних станів та судом;
нітрогліцерин — лікарський засіб, який застосовують для лікування захворювань серця.

Застосування у дітей та підлітків
Рекомендована одноразова доза становить 1–2 мг трамадолу на кілограм маси тіла. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 8 мг на кілограм маси тіла або 400 мг гідрохлориду трамадолу на добу.
Підліткам віком старше 12 років Трамадол Гексал можна застосовувати в звичайних рекомендованих дозах.
Застосування у літніх людей
Якщо вам менше 75 років і ви не маєте захворювань печінки чи нирок, ви можете застосовувати звичайну рекомендовану дозу. Якщо вам більше 75 років, лікар визначить необхідну дозу залежно від вашого стану.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок та печінки
Якщо ви маєте одне із цих захворювань, лікар визначить дозу залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо ви застосували Трамадол Гексал у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви застосували надмірну дозу цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), блювота, серйозні порушення кровообігу (кардіоваскулярний колапс), порушення свідомості аж до коми, судоми, серйозні порушення дихання (респіраторна депресія аж до зупинки дихання).
Лікар визначить відповідне лікування залежно від ваших симптомів.
У разі випадкового прийому Трамадолу Гексал негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Трамадол Гексал
Застосуйте лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час наступної дози, не застосовуйте пропущену дозу, а просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Трамадолом Гексал
Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем, особливо якщо ви приймаєте його довгий час.
Лікар порадить вам, коли та як припинити лікування, що може включати поступове зменшення дози, щоб зменшити ризик виникнення уникнених побічних ефектів (симптомів абстиненції).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

запаморочення;
нудота.

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

головний біль (цефалгія), сонливість;
запори, сухість у роті, блювота;
пітливість;
втому.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

порушення регуляції судин: почуття запаморочення при підйомі в положенні стоячи, спричинене швидким зниженням артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), серйозні проблеми з кровообігом (серцево-судинний колапс), порушення ритму серця (перебої у роботі серця, тахікардія). Ці побічні ефекти ймовірніше виникають, якщо ви перебуваєте під фізичним стресом.
почуття нудоти, подразнення та проблеми зі шлунком і кишечником (відчуття тиску в шлунку, відчуття переповнення), діарея;
реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення артеріального тиску;
зміни апетиту;
погіршення астми, утруднення дихання (диспнея); може виникнути депресія дихання, якщо ви приймаєте дозу, що значно перевищує рекомендовану, або приймаєте інші речовини, які пригнічують центральну нервову систему;
порушення мовлення, зміна чутливості ніг, рук або інших частин тіла (парестезії), тремор, епілептичні судоми, непрохідні скорочення м’язів, порушення координації, тимчасова втрата свідомості (синкопе); ймовірність виникнення судом зростає:
- після прийому високих доз Трамадол Гексал;
- після прийому ліків, які викликають судоми або підвищують їх імовірність.
галюцинації, стан сплутаності свідомості, порушення сну, делірій, тривожність, кошмари; під час лікування тромадолом можуть виникати психічні порушення, які можуть варіюватися за інтенсивністю та типом залежно від:
- вашої особистості;
- тривалості лікування Трамадол Гексал. Симптоми включають:
- зміни настрою — зазвичай ейфорію, зрідка — неприємний стан настрою (дисфорія);
- зміни активності (зазвичай — зниження активності, зрідка — підвищення активності);
- порушення здатності чітко мислити та сприймати речі (когнітивні та сенсорні здібності), наприклад:
  - ухвалення рішень (поведінка при ухваленні рішень);
  - відсутність усвідомлення або розуміння (порушення сприйняття).
залежність;
симптоми абстиненції, такі як нервозність, тривожність, нервозність, безсоння, надмірна рухливість (гіперкінезія), тремтіння та шлунково-кишкові симптоми; інші симптоми, що виникають після припинення прийому тромадолу, включають: напади паніки, сильну тривожність, галюцинації, порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезії), дзвін у вухах (тинітус) та незвичайні симптоми з боку центральної нервової системи (наприклад, сплутаність свідомості, галюцинації, деперсоналізація, порушення сприйняття, параноя);
зменшення або збільшення розміру зіниць (міоз, мідріаз), розмите зору;
слабкість м’язів;
труднощі з сечовипусканням (дизурія) та погане виділення сечі (затримка сечі);
алергічні реакції (наприклад, диспнея, бронхоспазм, свистяче дихання, ангіоневротичний набряк, анафілаксія).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

зміна рівня певних речовин у печінці (підвищення печінкових ферментів);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
ікота;
серотоніновий синдром, який може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інших ефектів, таких як підвищення температури тіла, прискорення серцевого ритму, нестійкий артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Трамадол Гексал»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Трамадол Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Трамадол Гексал

Діюча речовина: тромадолу хлорид. Один флакон містить 100 мг тромадолу хлориду.
Інші складові: натрію ацетат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Трамадолу Гексал та вміст упаковки
Пачка, що містить 5 флаконів по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Weimer Pharma GmbH, Im Steingerust 30 - 76437 Rastatt (Німеччина)