Carvedilolo Zentiva: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Carvedilolo Zentiva 6,25 mg compresse rivestite con film, 25 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo de nuevo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Carvedilolo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Zentiva
Cómo tomar Carvedilolo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carvedilolo Zentiva
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Carvedilolo Zentiva y para qué se utiliza

Carvedilolo Zentiva pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta.
Carvedilolo Zentiva está indicado en el tratamiento de la presión arterial elevada y
de la angina de pecho. Carvedilolo Zentiva también está indicado como tratamiento complementario
en la insuficiencia cardíaca, en la que mejora la función cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Zentiva

No tome Carvedilolo Zentiva:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una insuficiencia cardíaca grave para la cual se le administran ciertos medicamentos por vía endovenosa (administrados en vena);
si tiene una embolia pulmonar aguda;
si padece debilidad del músculo cardíaco como consecuencia de una enfermedad respiratoria (corazón pulmonar);
si padece asma bronquial u otras enfermedades respiratorias con tendencia al espasmo, como la constricción de las vías respiratorias (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
si padece una insuficiencia cardíaca no tratada o ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción del corazón (llamados bloqueo AV de 2º y 3º grado o síndrome del seno enfermo);
si padece una grave alteración de la función cardíaca (shock cardiogénico);
si tiene el pulso muy débil o la presión arterial muy baja;
si padece alteraciones graves del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica, acidemia);
si padece una forma inusual de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal, provocada por espasmos de las arterias coronarias;
si padece hiperactividad de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) que no está siendo tratada con medicamentos;
si tiene graves problemas de mala circulación en manos y pies que provocan sensación de frío, dolor o claudicación intermitente;
si padece una enfermedad grave del hígado;
si está siendo tratado simultáneamente con inhibidores de la MAO (excepción: inhibidores de la MAO-B);
si está recibiendo actualmente tratamiento con medicamentos endovenosos utilizados para tratar la presión arterial alta o problemas cardíacos (verapamilo o diltiazem) u otros medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos);
si está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Zentiva:

si padece insuficiencia cardíaca acompañada de:
presión arterial baja (presión sistólica inferior a 100 mmHg);
alteración del aporte de sangre y oxígeno al corazón (cardiopatía isquémica) y endurecimiento de las arterias (aterosclerosis);
problemas renales. Debe controlarse su función renal. Puede ser necesario reducir la dosis.
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si padece diabetes. El tratamiento con Carvedilolo Zentiva puede enmascarar los signos reveladores de un nivel bajo de azúcar en sangre y el control de la glucemia puede empeorar. Por tanto, el nivel de azúcar en sangre debe vigilarse regularmente.
si padece graves problemas respiratorios (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) para los cuales no está tomando ningún medicamento, Carvedilolo Zentiva puede empeorar estas dificultades respiratorias.
si ha tenido reacciones adversas graves en la piel, como necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.
si utiliza lentes de contacto, Carvedilolo Zentiva puede reducir la producción de lágrimas.
si padece disminución de la cantidad de sangre y oxígeno en las piernas (isquemia crónica de las extremidades inferiores) o sufre trastornos de la circulación sanguínea periférica (como el fenómeno de Raynaud). La administración de Carvedilolo Zentiva puede empeorar sus síntomas.
si padece hiperactividad de la glándula tiroides, con producción elevada de hormona tiroidea, Carvedilolo Zentiva puede enmascarar los síntomas.
si está tomando Carvedilolo Zentiva y debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera el uso de un anestésico. Debe consultar con suficiente antelación al anestesista.
si tiene el pulso muy débil (menos de 55 latidos por minuto).
si ha tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, por la picadura de un insecto o por alimentos) o si está en tratamiento o va a iniciar una terapia de desensibilización, ya que Carvedilolo Zentiva puede reducir la eficacia del medicamento utilizado para tratar este tipo de reacciones alérgicas.
si padece psoriasis.
si tiene un tumor en las glándulas suprarrenales;
si padece angina de Prinzmetal, o si es un paciente con sospecha de padecer esta enfermedad;
si está recibiendo actualmente tratamiento con antagonistas del calcio u otros antiarrítmicos, es necesario monitorizar el ECG y la presión arterial.
el uso de Carvedilolo Zentiva puede dar resultados positivos en los controles antidopaje. El uso de Carvedilolo Zentiva como agente dopante puede poner en peligro la salud.

Niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de Carvedilolo Zentiva en niños (menores de 18 años). Por tanto, Carvedilolo Zentiva no debe administrarse a niños.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Carvedilolo Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que su médico sepa que ya está en tratamiento con:

Digoxina (medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).
Rifampicina (antibiótico usado en el tratamiento de la tuberculosis).
Cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica, acidez y reflujo ácido).
Ketoconazol (medicamento para el tratamiento de micosis).
Fluoxetina y paroxetina (medicamentos para el tratamiento de la depresión).
Haloperidol (medicamento para el tratamiento de ciertos trastornos mentales/psíquicos).
Eritromicina (un antibiótico).
Ciclosporina (medicamento usado para suprimir el sistema inmunitario, para prevenir reacciones de rechazo tras trasplante de órganos y también, por ejemplo, para tratar ciertos problemas reumáticos o dermatológicos).
Clonidina (medicamento usado para reducir la presión arterial o para el tratamiento de la migraña).
Verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular).
Quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular).
Otros medicamentos para reducir la presión arterial. El carvedilol puede potenciar los efectos de otros medicamentos que reducen la presión arterial administrados simultáneamente (por ejemplo, antagonistas de los receptores alfa1) y de medicamentos que reducen la presión arterial como efecto adverso, por ejemplo, barbitúricos (en el tratamiento de la epilepsia), fenotiazinas (para tratar psicosis), antidepresivos tricíclicos (usados en el tratamiento de la depresión), vasodilatadores (medicamentos usados para dilatar los vasos sanguíneos) y alcohol.
Insulina o antidiabéticos orales (agentes que reducen la cantidad de azúcar en sangre), ya que su acción para reducir el azúcar puede intensificarse y pueden enmascararse los síntomas atribuibles a un nivel bajo de azúcar.
Anestésicos inhalados (medicamentos usados en anestesia).
Simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la función del sistema nervioso simpático).
Dihidropiridinas (medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta y enfermedades cardíacas).
Nitratos (medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas), ya que estos fármacos pueden reducir de forma repentina el efecto antihipertensivo del carvedilol.
Preparados con acción bloqueante neuromuscular (medicamentos que reducen la tensión muscular).
Ergotamina (medicamento para la migraña).
Algunos analgésicos en comprimidos (AINE), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormona producida por las glándulas suprarrenales), ya que estos medicamentos pueden en algunos casos reducir el efecto antihipertensivo del carvedilol.
Medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para el tratamiento de la depresión, ya que estos fármacos pueden provocar una disminución adicional de la frecuencia cardíaca.
Medicamentos usados para el tratamiento del asma (broncodilatadores beta-adrenérgicos).

Carvedilolo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Carvedilolo Zentiva puede potenciar los efectos del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Existe riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Carvedilolo Zentiva solo debe usarse durante el embarazo si su médico considera necesario que lo tome.
Por tanto, consulte a su médico antes de tomar Carvedilolo Zentiva durante el embarazo.

Lactancia
No se sabe si Carvedilolo Zentiva pasa a la leche materna y, por tanto, durante la lactancia no debe usarse Carvedilolo Zentiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento tiene una ligera influencia sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Pueden aparecer mareos y fatiga al inicio del tratamiento o cuando se modifica el tratamiento. Si nota mareos o se siente débil mientras toma las tabletas, debe evitar conducir o realizar actividades que requieran una atención cuidadosa.

Carvedilolo Zentiva contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilolo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Si considera que los efectos de Carvedilolo Zentiva son demasiado intensos o demasiado débiles, pida consejo a su médico o farmacéutico.

Debe tragar los comprimidos recubiertos con película con al menos medio vaso de agua. Puede tomar los comprimidos recubiertos con película con o sin alimentos. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar los comprimidos recubiertos con película junto con la comida para reducir el riesgo de mareo al levantarse de forma repentina.

Los comprimidos recubiertos con película de Carvedilolo Zentiva están disponibles en las siguientes dosis:
6,25 mg y 25 mg.

Presión arterial alta
La dosis habitual es de 12,5 mg de Carvedilolo Zentiva (equivalentes a 12,5 mg de carvedilol) durante los dos primeros días, y posteriormente 25 mg de Carvedilolo Zentiva (equivalentes a 25 mg de carvedilol) una vez al día.

Angina de pecho
La dosis habitual es de 12,5 mg de Carvedilolo Zentiva (equivalentes a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, y posteriormente 25 mg de Carvedilolo Zentiva (equivalentes a 25 mg de carvedilol) dos veces al día.

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada de Carvedilolo Zentiva es media comprimido de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos semanas. La dosis puede aumentarse gradualmente, normalmente cada dos semanas.

Sin embargo, puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis. Su médico le dará las indicaciones correspondientes.

Si toma más Carvedilolo Zentiva de lo que debe:
Si toma más Carvedilolo Zentiva de lo indicado o si los niños toman accidentalmente este medicamento, póngase en contacto con su médico, con el hospital o llame al servicio de urgencias para conocer los posibles riesgos y recibir consejos sobre las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de desmayo debida a una presión arterial excesivamente baja, frecuencia cardíaca reducida y, en casos graves, pérdida ocasional del latido cardíaco. Pueden presentarse dificultad respiratoria, estrechamiento de las vías respiratorias, malestar general, disminución del nivel de conciencia y convulsiones.

Si olvida tomar Carvedilolo Zentiva:
Si olvida una dosis (o varias dosis), tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (o superior) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Zentiva:
No interrumpa bruscamente el tratamiento ni modifique la dosis recomendada sin haber consultado antes con su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento, debe hacerlo de forma gradual para evitar efectos adversos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis y desaparecen cuando se reduce la dosis o cuando se suspende el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden presentarse al inicio del tratamiento y resolverse espontáneamente con la continuación de la terapia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Mareo, dolor de cabeza
Problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos
Presión arterial baja
Sensación de debilidad o fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Bronquitis, neumonía, infecciones del tracto respiratorio superior
Infecciones del tracto urinario
Bajo número de glóbulos rojos
Aumento de peso
Niveles elevados de colesterol
Pérdida de control de los niveles de glucosa en sangre en personas con diabetes
Depresión, estado de ánimo deprimido
Trastornos visuales
Disminución de la producción de lágrimas, sequedad ocular, ojos irritados
Disminución de la frecuencia cardíaca
Hinchazón del cuerpo o de partes del cuerpo
Retención de líquidos, aumento del volumen sanguíneo en el cuerpo
Caída de la presión arterial al ponerse de pie, que causa mareos, aturdimiento o desmayos
Sensación de desmayo, desmayos
Problemas de circulación sanguínea (manos y pies fríos)
Empeoramiento de los síntomas en pacientes con enfermedad de Raynaud (dedos de las manos o de los pies que primero se vuelven azulados, luego pálidos y después enrojecidos, con dolor) o claudicación (dolor en las piernas que empeora al caminar)
Falta de aire
Acumulación de líquido en los pulmones
Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
Sensación de malestar
Diarrea
Vómitos
Indigestión
Dolor de estómago
Insuficiencia renal aguda y alteraciones de la función renal en pacientes con endurecimiento de las arterias y/o función renal comprometida
Dificultad para orinar
Dolor en las articulaciones (por ejemplo, en brazos y piernas)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Dificultad para dormir, pesadillas, alucinaciones, confusión
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies
Trastornos del sistema de conducción del corazón
Dolor en el pecho
Reacciones cutáneas (erupción alérgica, inflamación de la piel, urticaria, picor, erupción similar a la psoriasis, erupción similar al liquen)
Trastornos del rendimiento sexual
Estreñimiento

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones
Congestión nasal
Sequedad de boca

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Bajo número de glóbulos blancos
Reacciones alérgicas
Psicosis
Cambios en las pruebas de función hepática
Pérdida involuntaria de orina en mujeres (incontinencia urinaria) que desaparece con la interrupción del tratamiento

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Erupción cutánea grave con manchas rojas o ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Pérdida de cabello

Los mareos, desmayos, dolores de cabeza y fatiga suelen ser leves y son más probables al inicio del tratamiento.
Carvedilolo Zentiva también puede empeorar los signos de diabetes o provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas que tienen una forma muy leve de diabetes denominada "diabetes latente".
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilolo Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco/blíster tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el blíster o el frasco de plástico en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carvedilolo Zentiva:
El principio activo es el carvedilol.
Cada comprimido contiene 6,25 mg de carvedilol.
Cada comprimido contiene 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes son:

Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona CL
Povidona K30
Dióxido de silicio coloidal anhidro
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E 171)
Trietilcitrato
Macrogol 8000
Polidextrosa (E 1200)

Descripción del aspecto de Carvedilolo Zentiva y contenido del envase
Carvedilolo Zentiva 6,25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, con ranura en ambos lados e inscrito "6.25" en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Carvedilolo Zentiva 25 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, con ranura en ambos lados e inscrito "25" en un lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Envases de
10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7
20121 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1
84529 Tittmoning (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
España: Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Alemania: Carlich filmtabletten
Italia: Carvedilolo Zentiva
Grecia: Carvedilen
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