Carvedilolo Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Carvedilolo Aurobindo y para qué se utiliza

Carvedilolo Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa y beta. Carvedilolo Aurobindo se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta y en el tratamiento de la angina de pecho. Carvedilolo Aurobindo también se emplea como tratamiento complementario de la insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Aurobindo

No tome Carvedilolo Aurobindo:

si es alérgico al carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene una insuficiencia cardíaca grave (hinchazón de las manos, los tobillos y los pies) que se trata con medicamentos administrados por vía intravenosa
si ha tenido dificultad para respirar debido al asma
si tiene una insuficiencia cardíaca descompensada o ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción del corazón (llamado bloqueo auriculoventricular de tipo II o III o enfermedad del nódulo sinusal)
si tiene problemas del corazón (por ejemplo, "bloqueo cardíaco" o latidos cardíacos lentos), Carvedilolo Aurobindo no es adecuado para algunas personas con ciertos tipos de problemas cardíacos
si tiene la presión arterial muy baja
si padece un trastorno grave del equilibrio ácido-base del organismo (acidosis metabólica, acidemia)
si padece una forma inusual de angina de pecho llamada angina de Prinzmetal causada por espasmos de las arterias coronarias
si tiene las glándulas suprarrenales hiperactivas (feocromocitoma) y esta condición no está siendo tratada con medicamentos
si tiene una circulación sanguínea gravemente reducida en las manos y los pies o episodios de cojera intermitente y dolor en las piernas (claudicación intermitente)
si tiene problemas hepáticos
si actualmente está siendo tratado con medicamentos administrados por vía intravenosa para tratar el ritmo cardíaco irregular (verapamilo o diltiazem).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Aurobindo:

si tiene un tipo de angina llamada "angina variante de Prinzmetal"
si padece cualquier otro problema cardíaco
si tiene un tumor en una de las glándulas suprarrenales ("feocromocitoma")
si tiene problemas renales. La función renal debe vigilarse. Puede ser necesario reducir la dosis
si tiene diabetes (azúcar en sangre elevado). El tratamiento con Carvedilolo Aurobindo puede enmascarar los signos de niveles bajos de azúcar en sangre. Debe controlar regularmente sus niveles de glucosa en sangre.
si tiene problemas pulmonares o dificultades respiratorias graves para las que no toma medicamentos, ya que Carvedilolo Aurobindo puede empeorar estas dificultades respiratorias.
si usa lentes de contacto. Carvedilolo Aurobindo puede reducir la producción de lágrimas.
si tiene problemas de circulación sanguínea en las manos y los pies, como por ejemplo el fenómeno de Raynaud (los dedos de las manos y los pies primero se vuelven azulados, luego blancos y después enrojecidos y dolorosos). Carvedilolo puede empeorar los síntomas.
si ha tenido problemas con la glándula tiroides, con producción excesiva de hormona tiroidea, ya que Carvedilolo Aurobindo puede enmascarar sus síntomas.
si está tomando Carvedilolo Aurobindo y debe someterse a una operación que implique el uso de anestésicos. Debe hablarlo con anticipación con el médico responsable de la anestesia.
si tiene el pulso muy lento (menos de 55 latidos por minuto)
si ha tenido alguna reacción alérgica grave (por ejemplo, hinchazón repentina que causa dificultad para respirar o tragar, hinchazón de las manos, los pies y los tobillos, o una erupción cutánea grave), ya que Carvedilolo Aurobindo puede reducir la eficacia de los medicamentos usados para tratar estas reacciones alérgicas.
si tiene alergia y va a someterse a un tratamiento de desensibilización
si ha tenido un trastorno de la piel llamado "psoriasis" tras tomar medicamentos betabloqueantes
si actualmente le están administrando medicamentos por vía intravenosa para tratar el ritmo cardíaco irregular (verapamilo o diltiazem).

Otros medicamentos y Carvedilolo Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Carvedilolo Aurobindo puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en la forma en que actúa el carvedilol.
Es especialmente importante que el médico sepa si ya está siendo tratado con:

Otros medicamentos para el corazón o la presión arterial, incluidos diuréticos, "bloqueadores de los canales de calcio" (por ejemplo, diltiazem o verapamilo), medicamentos para controlar el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, digoxina y amiodarona)
Rifampicina (un antibiótico para tratar la tuberculosis)
Fluoxetina (un medicamento para tratar la depresión)
Ciclosporina (un medicamento para suprimir el sistema inmunitario, para prevenir reacciones de rechazo tras un trasplante de órganos, también usada por ejemplo en ciertos problemas reumáticos o dermatológicos)
Clonidina (para tratar la presión arterial elevada, migrañas o sofocos en la menopausia)
Medicamentos para la diabetes, como insulina y metformina
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, aspirina, indometacina e ibuprofeno), ya que estos pueden en algunos casos reducir el efecto reductor de la presión arterial del carvedilol.
Agentes que reducen las catecolaminas, por ejemplo reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como isocarboxida y fenelzina (medicamentos para tratar la depresión), ya que estos pueden provocar un aumento adicional de la frecuencia cardíaca.
Broncodilatadores beta-agonistas (usados para tratar la opresión en el pecho y la dificultad respiratoria debidas al asma y a otras afecciones torácicas (por ejemplo, salbutamol y sulfato de terbutalina)).

Operaciones
Si va a someterse a una operación, informe al médico que está tomando Carvedilolo Aurobindo, ya que algunos anestésicos pueden reducir la presión arterial y esta podría disminuir demasiado.
Carvedilolo Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Carvedilolo Aurobindo puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe riesgo de daño fetal. Carvedilolo Aurobindo debe usarse durante el embarazo solo si el médico lo considera necesario. Por tanto, consulte siempre a su médico antes de usar Carvedilolo Aurobindo durante el embarazo.
Según los resultados de estudios en animales durante la lactancia, Carvedilolo Aurobindo pasa a la leche materna y, por tanto, no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Carvedilolo Aurobindo puede experimentar mareos. Esto es más probable al inicio del tratamiento o si se modifica el tratamiento, y cuando consume alcohol. Si esto le ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria. Hable con su médico si nota cualquier otro problema que pueda afectar a la conducción, al uso de herramientas o maquinaria mientras toma Carvedilolo Aurobindo.
Carvedilolo Aurobindo contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Carvedilolo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Si siente que los efectos de Carvedilolo Aurobindo son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con el
médico o con el farmacéutico. Las tabletas deben tragarse con al menos medio vaso de agua.
Debe tragar las tabletas recubiertas con película con al menos medio vaso de agua. Puede tomar las tabletas
recubiertas con película con o sin alimentos. Sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar
las tabletas recubiertas con película con alimentos para reducir el riesgo de mareo al levantarse repentinamente.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Presión arterial alta:
Adultos:
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) durante
los primeros dos días y posteriormente 2 tabletas de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (equivalentes a 25 mg de
carvedilol) una vez al día. Para esta dosis, existen otras presentaciones de Carvedilolo Aurobindo.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente. La dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg.
Ancianos:
La dosis recomendada es 1 tableta de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol)
una vez al día.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente a intervalos de dos semanas hasta la dosis máxima
diaria recomendada de 50 mg.
Angina de pecho:
Adultos:
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) dos
veces al día durante los primeros dos días y posteriormente 2 tabletas de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg
(equivalentes a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. Para esta dosis, existen otras presentaciones de
Carvedilolo Aurobindo.
Si es necesario, la dosis puede aumentarse gradualmente. La dosis máxima diaria recomendada es de 100 mg.
Ancianos:
La dosis habitual es 1 tableta de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) dos
veces al día durante los primeros dos días y posteriormente 2 tabletas de Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg
(equivalentes a 25 mg de carvedilol) dos veces al día.
La dosis máxima diaria recomendada es de 50 mg.
Insuficiencia cardíaca congestiva:
La dosis inicial habitual es 1 tableta de Carvedilolo Aurobindo 3,125 mg (equivalente a 3,125 mg de
carvedilol) dos veces al día durante 2 semanas. La dosis puede aumentarse gradualmente, generalmente a
intervalos de 2 semanas.
Sin embargo, puede ser necesario aumentar o reducir la dosis. Su médico le dará las indicaciones
correspondientes.
La dosis máxima diaria recomendada es de 25 mg administrados dos veces al día en pacientes con peso
inferior a 85 kg y 50 mg dos veces al día en pacientes con peso superior a 85 kg, siempre que la insuficiencia
cardíaca no sea grave. Los aumentos de dosis hasta 50 mg dos veces al día deben realizarse cuidadosamente y
bajo estricto control médico.
Uso en niños y adolescentes
Carvedilolo Aurobindo no es adecuado para niños menores de 18 años.
Si toma más Carvedilolo Aurobindo del que debe
Si toma más Carvedilolo Aurobindo del que debe, o si un niño ha tomado accidentalmente el medicamento,
póngase en contacto con su médico, el hospital o llame al servicio de urgencias para obtener consejo sobre los
riesgos o las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de desmayo debido a una reducción excesiva de la
presión arterial, latidos cardíacos lentos y, en casos graves, latidos cardíacos ocasionales perdidos.
Pueden producirse dificultad respiratoria, constricción de las vías respiratorias, malestar, nivel reducido de
conciencia y crisis epilépticas.
Si olvida tomar Carvedilolo Aurobindo
Si olvida una dosis (o más de una dosis), tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Aurobindo
No interrumpa bruscamente el tratamiento ni cambie la dosis sin haberlo consultado previamente con su
médico. El tratamiento debe reducirse gradualmente durante un período de 2 semanas. Cualquier interrupción
repentina puede empeorar sus síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Sin embargo, es posible que usted presente alguno de los efectos adversos que se indican a continuación.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Los signos de graves reacciones alérgicas pueden incluir hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca. Esto puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Dolores en el pecho acompañados de falta de aliento, sudoración y sensación de malestar.
Orinar con menos frecuencia, junto con hinchazón en las piernas, lo que indica problemas renales.
Niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) que podrían provocar convulsiones o pérdida de conciencia.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Sensación de mareo
Dolor de cabeza
Sensación de debilidad o cansancio
Problemas cardíacos. Los signos incluyen dolor en el pecho, cansancio, falta de aliento e hinchazón en brazos y piernas.
Presión arterial baja. Los signos incluyen sensación de mareo o de ligereza en la cabeza.

La sensación de mareo, el dolor de cabeza y la sensación de debilidad y cansancio suelen ser leves y ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), pulmones (neumonía), nariz y garganta (vías respiratorias superiores). Los signos incluyen dificultad para respirar, falta de aliento, opresión en el pecho y dolor de garganta.
Infecciones del tracto urinario que pueden causar problemas para orinar.
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia). Los signos incluyen sensación de cansancio, palidez, sensación de agitación en el corazón (palpitaciones) y falta de aliento.
Aumento de peso.
Aumento de los niveles de colesterol (detectado mediante un análisis de sangre).
Pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre en personas con diabetes.
Sensación de tristeza o depresión.
Problemas visuales, dolor ocular o ojos secos debido a una menor producción de lágrimas.
Disminución de la frecuencia cardíaca.
Sensación de mareo o de ligereza en la cabeza al ponerse de pie.
Retención de líquidos. Los signos incluyen: hinchazón general del cuerpo, hinchazón en algunas partes del cuerpo como manos, pies, tobillos y piernas, y aumento del volumen sanguíneo. Problemas en la circulación sanguínea en manos y pies. Los signos incluyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos de las manos, y dolor en la pierna que empeora al caminar.
Dificultad para respirar.
Sensación de malestar o malestar general (náuseas).
Diarrea.
Dolor de estómago/mala digestión.
Dolor, posiblemente en manos y pies.
Problemas renales, incluyendo alteraciones en la frecuencia de orina.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Hormigueo o entumecimiento en manos y pies.
Problemas en la piel, incluyendo erupciones cutáneas que pueden extenderse por gran parte del cuerpo, erupciones con ampollas (urticaria), picor y manchas secas en la piel.
Mareo, cansancio muscular, visión borrosa y sensación de desmayo.
Desmayo.
Alteraciones en el sistema de conducción cardíaca, dolor en el pecho.
Pérdida del cabello.
Incapacidad para mantener una erección (disfunción eréctil).
Estreñimiento.
Trastornos del sueño.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Disminución del número de plaquetas en sangre. Los signos incluyen moretones que aparecen fácilmente y sangrado nasal.
Congestión nasal, dificultad para respirar y síntomas similares a los de la gripe.
Boca seca.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Disminución del número de todos los tipos de glóbulos blancos. Los signos incluyen infecciones en la boca, encías, garganta y pulmones.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los signos incluyen dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta o la cara, o hinchazón de manos, pies y tobillos.
Problemas renales detectados mediante un análisis de sangre.
Algunas mujeres pueden tener dificultad para controlar la vejiga durante la micción (incontinencia urinaria). Normalmente esto mejora al interrumpir el tratamiento.
Pueden presentarse graves afecciones cutáneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). Pueden aparecer enrojecimientos en la piel o en membranas mucosas (por ejemplo, dentro de la boca, en la zona genital o en los párpados), a menudo asociados con ampollas. Estas lesiones pueden comenzar como manchas circulares, frecuentemente con ampollas centrales, que pueden evolucionar hacia una extensa descamación de la piel y pueden poner en peligro la vida. Estas graves reacciones cutáneas suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Carvedilol Aurobindo puede además provocar el desarrollo de signos de diabetes en personas con una forma muy leve de diabetes denominada «diabetes latente».

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilolo Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Carvedilolo Aurobindo

El principio activo es el carvedilolol. Cada comprimido contiene 6,25 mg o 25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona, povidona K30, sacarosa, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E171), hipromelosa.

Descripción del aspecto de Carvedilolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco pálido, ovalados, con la inscripción “F57” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Carvedilolo Aurobindo 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanco pálido, ovalados, con la inscripción “F59” grabada en un lado y una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Envase blíster en PVC/PE/PVDC-aluminio: 28 y 30 comprimidos recubiertos con película.
Frasco en PEAD: 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Carvedilolo Aurobindo
Países Bajos Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/25 mg, filmomhulde tabletten

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