Інструкція: інформація для користувача

Карведилол Ауробіндо 6,25 мг таблетки в оболонці, 25 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Карведилол Ауробіндо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Карведилолу Ауробіндо
Як застосовувати Карведилол Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карведилол Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Ауробіндо і для чого він призначений

Карведилол Ауробіндо належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами. Карведилол Ауробіндо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску та стенокардії. Карведилол Ауробіндо також використовується як додатковий засіб для лікування серцевої недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карведилол Ауробіндо

Не приймайте Карведилол Ауробіндо:

якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжка серцева недостатність (набряк рук, щиколоток і ніг) і Ви отримуєте ліки, що вводяться внутрішньовенно (в/в)
якщо у Вас були напади задихи, пов’язані з астмою
якщо у Вас декомпенсована серцева недостатність або деякі види порушень провідної системи серця (так званий атріовентрикулярний блок II або III ступеня або захворювання вузла синуса)
якщо у Вас є захворювання серця (наприклад, «серцевий блок» або повільний серцевий ритм), Карведилол Ауробіндо не підходить для деяких людей із певними видами серцевих захворювань
якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск
якщо у Вас тяжке порушення кислотно-лужної рівноваги організму (метаболічний ацидоз, ацидемія)
якщо у Вас незвичайна форма стенокардії, яка називається стенокардія Принцметала, спричинена спазмом коронарних артерій
якщо у Вас надмірно активні надниркові залози (феохромоцитома), і цей стан не лікується ліками
якщо у Вас сильно знижена циркуляція крові в руках і ногах або періодична хромота та біль у ногах (інтермітуюча кульгавість)
якщо у Вас є захворювання печінки
якщо зараз Ви отримуєте внутрішньовенні ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (верапаміл або дилтіазем).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Карведилол Ауробіндо:

якщо у Вас є вид стенокардії, який називається «варіантна стенокардія Принцметала»
якщо у Вас є інші захворювання серця
якщо у Вас є пухлина надниркових залоз («феохромоцитома»)
якщо у Вас є захворювання нирок. Необхідно контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози
якщо у Вас цукровий діабет (підвищений цукор у крові). Лікування Карведилол Ауробіндо може приховувати ознаки низького рівня цукру в крові. Вам необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
якщо у Вас є захворювання легень, тяжкі проблеми з диханням, які Ви не лікуєте ліками, Карведилол Ауробіндо може погіршити ці дихальні труднощі.
якщо Ви носите контактні лінзи. Карведилол Ауробіндо може зменшувати утворення сльози.
якщо у Вас є порушення кровообігу в руках і ногах, наприклад, синдром Рейно (пальці рук і ніг спочатку стають синюшними, потім білими, а потім червоніють і болять). Карведилол може погіршувати симптоми.
якщо у Вас були проблеми з щитовидною залозою, з підвищеною продукцією тиреоїдних гормонів, Карведилол Ауробіндо може приховувати їх симптоми.
якщо Ви приймаєте Карведилол Ауробіндо і маєте пройти операцію з використанням анестетиків. Вам слід заздалегідь обговорити це з лікарем, який відповідає за анестезію.
якщо у Вас дуже низький пульс (менше 55 ударів на хвилину)
якщо у Вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція (наприклад, раптовий набряк, що ускладнює дихання або ковтання, набряк рук, ніг і щиколоток, або тяжка висипка), оскільки Карведилол Ауробіндо може зменшувати ефективність ліків, що використовуються для лікування таких алергійних реакцій.
якщо у Вас є алергія і Ви плануєте пройти курс десенсибілізації
якщо у Вас було захворювання шкіри, яке називається «псоріаз», після прийому бета-блокаторів
якщо зараз Вам вводять внутрішньовенні ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (верапаміл або дилтіазем).

Інші ліки та Карведилол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Карведилол Ауробіндо може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію карведилолу.
Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви вже отримуєте:

інші ліки для серця або для зниження кров’яного тиску, включаючи діуретики, «блокатори кальцієвих каналів» (наприклад, дилтіазем або верапаміл), ліки для контролю нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дигоксин і аміодарон)
рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу)
флуоксетин (ліки для лікування депресії)
циклоспорин (ліки для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню після трансплантації органів, а також використовується, наприклад, при деяких ревматичних або шкірних захворюваннях)
клонідин (для лікування підвищеного кров’яного тиску або мігрені та приливи гарячого в менопаузі)
ліки для цукрового діабету, такі як інсулін і метформін
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, аспірин, індометацин і ібупрофен), оскільки вони можуть у деяких випадках зменшувати ефект зниження кров’яного тиску карведилолом.
засоби, що знижують рівень катехоламінів, наприклад, резерпін, гуанетидин, метілдофа, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як ізокарбоксазид і фенелзин (ліки для лікування депресії), оскільки вони можуть призвести до подальшого підвищення частоти серцевих скорочень.
бета-агоністи-бронходилататори (використовуються для лікування тиску в грудях і задихи при астмі та інших захворюваннях грудної клітки (наприклад, сальбутамол і сульфат тербуталіну)).

Операції
Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що приймаєте Карведилол Ауробіндо, оскільки деякі анестетики можуть знижувати кров’яний тиск, і він може знизитися надто сильно.
Карведилол Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Карведилол Ауробіндо може посилювати дію алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Існує ризик ушкодження плоду. Карведилол Ауробіндо слід застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним. Тому завжди консультуйтеся з лікарем перед застосуванням Карведилол Ауробіндо під час вагітності.
Згідно з даними досліджень на тваринах, Карведилол Ауробіндо проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Карведилол Ауробіндо Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку лікування або при зміні дози, а також після вживання алкоголю. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо помітите інші проблеми, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами під час прийому Карведилол Ауробіндо.
Карведилол Ауробіндо містить лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Таблетки слід ковтати разом щонайменше з половиною склянки води.
Таблетки з плівковим покриттям необхідно ковтати разом щонайменше з половиною склянки води. Приймати таблетки з плівковим покриттям можна незалежно від прийому їжі. Однак пацієнти з серцевою недостатністю повинні приймати таблетки з плівковим покриттям під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення при раптовому підйомі. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Підвищений кров’яний тиск:
Дорослі:
Звичайна доза — 1 таблетка Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 12,5 мг карведилолу) протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу. Для цього дозування доступні інші упаковки Карведилолу Ауробіндо.
За необхідності дозу можна поступово збільшувати. Максимальна рекомендована добова доза — 50 мг.

Літні люди:
Рекомендована доза — 1 таблетка Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 12,5 мг карведилолу) один раз на добу.
За необхідності дозу можна поступово збільшувати з інтервалом у дві тижні до максимальної добової дози 50 мг.

Стенокардія:
Дорослі:
Звичайна доза — 1 таблетка Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу. Для цього дозування доступні інші упаковки Карведилолу Ауробіндо.
За необхідності дозу можна поступово збільшувати. Максимальна рекомендована добова доза — 100 мг.

Літні люди:
Звичайна доза — 1 таблетка Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом перших двох днів, а потім 2 таблетки Карведилолу Ауробіндо 12,5 мг (відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу.
Максимальна рекомендована добова доза — 50 мг.

Хронічна серцева недостатність:
Початкова звичайна доза — 1 таблетка Карведилолу Ауробіндо 3,125 мг (відповідає 3,125 мг карведилолу) двічі на добу протягом 2 тижнів. Дозу можна поступово збільшувати, зазвичай з інтервалом у 2 тижні.
Однак може знадобитися збільшення або зменшення дози. Лікар надасть відповідні рекомендації.
Максимальна рекомендована добова доза — 25 мг, що приймаються двічі на добу, для пацієнтів з масою тіла менше 85 кг, і 50 мг двічі на добу — для пацієнтів з масою тіла понад 85 кг, за умови, що серцева недостатність не є тяжкою. Збільшення дози до 50 мг двічі на добу має проводитися обережно під суворим медичним контролем.

Застосування у дітей та підлітків
Карведилол Ауробіндо не призначений для дітей віком до 18 років.

Якщо ви прийняли більше Карведилолу Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Карведилолу Ауробіндо, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зв’яжіться з лікарем, в лікарню або зателефонуйте в службу невідкладної допомоги, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та необхідних заходів.
Симптоми передозування можуть включати відчуття непритомності через надмірне зниження кров’яного тиску, уповільнення серцевого ритму та, у тяжких випадках, періодичні пропуски серцевих скорочень.
Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нездужання, зниження рівня свідомості та епілептичні напади.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Ауробіндо
Якщо ви забули прийняти дозу (або кілька доз), прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Карведилолом Ауробіндо
Не припиняйте раптово лікування і не змінюйте дозу без вказівок лікаря. Лікування слід поступово зменшувати протягом 2 тижнів. Будь-яке раптове припинення може погіршити ваші симптоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Проте можливо, що у вас виникнуть один або кілька із зазначених нижче побічних ефектів.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки серйозних алергічних реакцій можуть включати раптове набрякання горла, обличчя, губ і рота. Це може призвести до утруднення дихання або ковтання.
Біль у грудях, що супроводжується задишкою, пітливістю та відчуттям поганого самопочуття.
Менш часте сечовипускання з набряканням ніг, що вказує на проблеми з нирками.
Дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити судоми або втрату свідомості.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 з 10 людей

Відчуття запаморочення
Головний біль
Відчуття слабкості або втоми
Проблеми з серцем. Ознаки включають біль у грудях, втому, задиху, набряки рук і ніг.
Низький кров’яний тиск. Ознаки включають відчуття запаморочення або легкості в голові.

Запаморочення, головний біль та відчуття слабкості та втоми зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Часто: може виникати у до 1 з 10 людей

Інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легень (пневмонія), носа та горла (верхні дихальні шляхи). Ознаки включають задиху, короткодихність, тиск у грудях і біль у горлі.
Інфекції сечових шляхів, що можуть спричинити проблеми з сечовипусканням.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Ознаки включають відчуття втоми, блідість шкіри, почуття перебоїв у роботі серця (серцебиття) та задиху.
Збільшення ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину (виявляється при аналізі крові).
Втрата контролю над рівнем цукру в крові у людей із цукровим діабетом.
Відчуття депресії.
Проблеми зі зором, біль у очах або сухість очей через зниження утворення сліз.
Уповільнення частоти серцевих скорочень.
Відчуття запаморочення або легкості в голові після підйому в положення стоячи.
Затримка рідини в організмі. Ознаки включають: загальний набряк тіла, набряки певних частин тіла, наприклад рук, ніг, щиколоток і ніг, а також збільшення об’єму крові в організмі. Проблеми з кровообігом у руках і ногах. Ознаки включають холодні руки та ноги, блідість, оніміння та біль у пальцях рук, а також біль у нозі, що посилюється під час ходьби.
Проблеми з диханням.
Відчуття поганого самопочуття або нудоти.
Діарея.
Біль у животі/погане травлення.
Біль, іноді в руках і ногах.
Проблеми з нирками, включаючи зміни в частоті сечовипускання.

Не часто: може виникати у до 1 з 100 людей

Поколювання або оніміння рук і ніг.
Проблеми зі шкірою, включаючи висип, що може поширюватися на великі ділянки тіла, висип з пухирцями (крапивниця), свербіж та сухі плями на шкірі.
Запаморочення, м’язова слабкість, розмите зору, відчуття непритомнення.
Непритомність.
Порушення провідної системи серця, біль у грудях.
Випадання волосся.
Нездатність до ерекції (еректільна дисфункція).
Запор.
Порушення сну.

Рідко: може виникати у до 1 з 1000 людей

Зниження кількості тромбоцитів у крові. Ознаки включають легко утворені синці та носові кровотечі.
Закладеність носа, задиха, симптоми, подібні до грипу.
Сухість у роті.

Дуже рідко: може виникати у до 1 з 10 000 людей

Зниження кількості всіх типів білих кров’яних тілець. Ознаки включають інфекції рота, ясен, горла та легень.
Алергічні реакції (гіперчутливість). Ознаки включають утруднення дихання або ковтання через раптове набрякання горла або обличчя, або набряки рук, ніг і щиколоток.
Проблеми з нирками, виявлені при аналізі крові.
У деяких жінок можуть виникати труднощі з контролем сечі під час сечовипускання (недержання сечі). Зазвичай це покращується після припинення лікування.
Можуть виникати серйозні захворювання шкіри (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза). Покрасніння, часто з пухирцями, може з’являтися на шкірі або слизових оболонках, наприклад, всередині рота, у ділянці статевих органів або на повіках. Спочатку ці ураження можуть виглядати як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, які можуть поширюватися та призводити до масового відшарування шкіри, що може загрожувати життю. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка та біль у тілі (симптоми, подібні до грипу).

Карведилол Ауробіндо може також спричинити розвиток ознак цукрового діабету у людей із дуже легким, так званим «латентним діабетом».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол Ауробіндо

Діючою речовиною є карведилол. Кожна таблетка містить 6,25 мг або 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К30, сахароза, магнію стеарат. Покриття таблетки: макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е171), гіпромелоза.

Опис зовнішнього вигляду Карведилолу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Карведилол Ауробіндо 6,25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, овальної форми, з написом «F57» на одному боці та рисками поділу на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Карведилол Ауробіндо 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до білуватого кольору, овальної форми, з написом «F59» на одному боці та рисками поділу на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блистерна упаковка із ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюміній: 28 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Флакон із ПЕВД: 30, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Італія Карведилол Ауробіндо
Нідерланди Карведилол Ауробіндо 6,25 мг/25 мг, таблетки з плівковим покриттям
Ця інструкція була переглянута у