Инструкция по применению: информация для пользователя

Карведилол Ауробиндо 6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карведилол Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Карведилола Ауробиндо
Как принимать Карведилол Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Карведилол Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Ауробиндо и для чего он применяется

Карведилол Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-блокаторами. Карведилол Ауробиндо применяется для лечения повышенного артериального давления и стенокардии. Карведилол Ауробиндо также используется в качестве дополнительного лечения сердечной недостаточности.

2. Что Вы должны знать перед приемом Карведилол Ауробиндо

Не принимайте Карведилол Ауробиндо:

если у Вас аллергия на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность (отек рук, лодыжек и стоп), которая лечится препаратами, вводимыми внутривенно
если у Вас ранее были приступы удушья, вызванные бронхиальной астмой
если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность или некоторые виды нарушений проводящей системы сердца (так называемая атриовентрикулярная блокада II и III степени или синдром слабости синусового узла)
если у Вас имеются проблемы с сердцем (например, «сердечная блокада» или медленный сердечный ритм) — Карведилол Ауробиндо не подходит для некоторых пациентов с определенными видами сердечных заболеваний
если у Вас очень низкое кровяное давление
если у Вас тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса в организме (метаболический ацидоз, ацидемия)
если у Вас необычная форма стенокардии, называемая стенокардией Принцметала, вызванной спазмом коронарных артерий
если у Вас чрезмерно активные надпочечники (феохромоцитома), и это состояние не лечится лекарственными средствами
если у Вас сильно нарушено кровообращение в руках и ногах или периоды хромоты и боли в ногах (перемежающаяся хромота)
если у Вас есть проблемы с печенью
если в данный момент Вы получаете внутривенное лечение препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (верапамилом или дилтиаземом).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Карведилол Ауробиндо:

если у Вас есть форма стенокардии, называемая «вариантная стенокардия Принцметала»
если у Вас есть любые другие проблемы с сердцем
если у Вас опухоль надпочечников («феохромоцитома»)
если у Вас есть проблемы с почками. Необходимо контролировать функцию почек. Возможно, потребуется уменьшить дозу
если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови). Лечение Карведилол Ауробиндо может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови. Вам необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови
если у Вас есть проблемы с легкими, тяжелые нарушения дыхания, при которых Вы не принимаете лекарства — Карведилол Ауробиндо может усугубить эти расстройства
если Вы носите контактные линзы. Карведилол Ауробиндо может уменьшить выработку слезной жидкости
если у Вас есть нарушения кровообращения в руках и ногах, например, синдром Рейно (пальцы рук и ног сначала становятся синюшными, затем белыми, а затем краснеют и болят). Карведилол может усугубить симптомы
если у Вас ранее были проблемы с щитовидной железой, повышенная выработка гормонов щитовидной железы — Карведилол Ауробиндо может маскировать симптомы этого состояния
если Вы принимаете Карведилол Ауробиндо и Вам предстоит операция, при которой будет использоваться анестезия. Обсудите это заранее с врачом, отвечающим за анестезию
если у Вас очень низкий сердечный ритм (менее 55 ударов в минуту)
если у Вас ранее были тяжелые аллергические реакции (например, внезапный отек, вызывающий затруднение дыхания или глотания, отек рук, ног и лодыжек или тяжелая кожная сыпь), поскольку Карведилол Ауробиндо может ослабить действие препаратов, применяемых для лечения таких аллергических реакций
если у Вас аллергия и Вы собираетесь пройти курс десенсибилизации
если у Вас ранее развивалось заболевание кожи, называемое «псориаз», после приема бета-блокаторов
если Вам в настоящее время вводятся внутривенно препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (верапамилом или дилтиаземом)

Другие лекарственные средства и Карведилол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Карведилол Ауробиндо может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие карведилола.
Особенно важно, чтобы врач знал, если Вы уже принимаете:

Другие препараты для лечения сердца или артериального давления, включая диуретики, «блокаторы кальциевых каналов» (например, дилтиазем или верапамил), препараты для контроля нарушений сердечного ритма (например, дигоксин и амиодарон)
Рифампицин (антибиотик для лечения туберкулеза)
Флуоксетин (препарат для лечения депрессии)
Циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики реакций отторжения после трансплантации органов, а также, например, при некоторых ревматических или дерматологических заболеваниях)
Клонидин (для лечения повышенного артериального давления, мигрени или приливов при менопаузе)
Препараты для лечения диабета, такие как инсулин и метформин
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, например, аспирин, индометацин и ибупрофен), поскольку они могут в некоторых случаях ослабить гипотензивное действие карведилола
Препараты, вызывающие снижение уровня катехоламинов, например, резерпин, гуанетидин, метилдопа, гуанфацин и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как изокарбоксазид и фенелзин (препараты для лечения депрессии), поскольку они могут привести к дополнительному снижению частоты сердечных сокращений
Бета-агонисты-бронходилататоры (применяются для лечения сдавления в грудной клетке и одышки, вызванных астмой и другими заболеваниями легких (например, сальбутамол и сульфат тербуталина))

Операции
Если Вам предстоит операция, сообщите врачу, что Вы принимаете Карведилол Ауробиндо, поскольку некоторые анестетики могут снижать артериальное давление, и оно может снизиться слишком сильно.

Карведилол Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Карведилол Ауробиндо может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и репродуктивная функция
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Существует риск повреждения плода. Карведилол Ауробиндо следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтет это необходимым. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом перед использованием Карведилол Ауробиндо во время беременности.
Согласно результатам исследований на животных, карведилол проникает в грудное молоко, поэтому Карведилол Ауробиндо не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме Карведилол Ауробиндо у Вас может возникать головокружение. Это более вероятно в начале лечения или при изменении дозы, а также при употреблении алкоголя. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у Вас возникают другие проблемы, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы во время приема Карведилол Ауробиндо.

Карведилол Ауробиндо содержит лактозу и сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Карведилол Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы почувствуете, что действие Карведилол Ауробиндо слишком сильное или, наоборот, слишком слабое,
обратитесь к врачу или фармацевту. Таблетки необходимо проглатывать, запивая не менее чем половиной стакана воды.
Таблетки с пленочным покрытием следует принимать, запивая не менее чем половиной стакана воды. Вы можете принимать
таблетки с пленочным покрытием как во время еды, так и между приемами пищи. Однако пациентам с сердечной недостаточностью
рекомендуется принимать таблетки с пленочным покрытием во время еды, чтобы снизить риск головокружения при внезапном
вставании. Таблетку можно разделить на две равные части.

Повышенное артериальное давление:
Взрослым:
Обычная доза — 1 таблетка Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) в течение первых двух дней,
а затем 2 таблетки Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день. Для такой дозировки
доступны другие упаковки Карведилол Ауробиндо.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза, рекомендуемая к применению, составляет 50 мг.
Пожилым:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) один раз в день.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать с интервалом в две недели до достижения максимальной суточной дозы 50 мг.

Стенокардия:
Взрослым:
Обычная доза — 1 таблетка Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение первых двух дней,
а затем 2 таблетки Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день. Для такой дозировки
доступны другие упаковки Карведилол Ауробиндо.
При необходимости дозу можно постепенно увеличивать. Максимальная суточная доза, рекомендуемая к применению, составляет 100 мг.
Пожилым:
Обычная доза — 1 таблетка Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение первых двух дней,
а затем 2 таблетки Карведилол Ауробиндо 12,5 мг (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Максимальная суточная доза, рекомендуемая к применению, составляет 50 мг.

Хроническая сердечная недостаточность:
Начальная обычная доза — 1 таблетка Карведилол Ауробиндо 3,125 мг (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение 2 недель.
Дозу можно постепенно увеличивать, как правило, с интервалом в 2 недели.
Однако может возникнуть необходимость в увеличении или уменьшении дозы. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.
Максимальная суточная доза, рекомендуемая к применению, составляет 25 мг, принимаемых в 2 приема (по 12,5 мг) у пациентов с массой тела менее 85 кг
и 50 мг, принимаемых в 2 приема (по 25 мг) у пациентов с массой тела более 85 кг, при условии, что сердечная недостаточность не является тяжелой.
Увеличение дозы до 50 мг два раза в день должно проводиться с особой осторожностью под тщательным медицинским контролем.

Применение у детей и подростков
Карведилол Ауробиндо не предназначен для применения у детей младше 18 лет.

Если вы приняли Карведилол Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Карведилол Ауробиндо, чем следует, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом,
в больницу или в скорую помощь, чтобы получить консультацию о возможных рисках и необходимых мерах.
Симптомы передозировки могут включать ощущение обморока из-за чрезмерного снижения артериального давления, замедление сердцебиения,
а в тяжелых случаях — редкие или пропущенные сердечные сокращения.
Также могут возникнуть затруднения дыхания, сужение дыхательных путей, общее недомогание, снижение уровня сознания и приступы эпилепсии.

Если вы забыли принять Карведилол Ауробиндо
Если вы пропустили один или несколько приемов, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Карведилол Ауробиндо
Не прекращайте лечение внезапно и не изменяйте дозу без указаний врача. Лечение следует постепенно отменять в течение 2 недель.
Внезапное прекращение приема может ухудшить ваше состояние.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Возможно, что у вас могут проявиться один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:
Признаки тяжелых аллергических реакций могут включать внезапное отекание горла, лица, губ и рта. Это может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Боли в груди, сопровождающиеся одышкой, потливостью и ощущением недомогания.
Менее частое мочеиспускание с отеком ног — признак проблем с почками.
Очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), которые могут вызвать судороги или потерю сознания.

Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Ощущение головокружения
Головная боль
Ощущение слабости или усталости
Проблемы с сердцем. Симптомы включают боли в груди, усталость, одышку и отеки рук и ног.
Низкое кровяное давление. Симптомы включают ощущение головокружения или легкости в голове.

Ощущение головокружения, головная боль, а также чувство слабости и усталости обычно бывают незначительными и чаще возникают в начале лечения.

Часто: может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Инфекции дыхательных путей (бронхит), легких (пневмония), носа и горла (верхние дыхательные пути). Симптомы включают одышку, затруднение дыхания, ощущение сжатия в груди и боль в горле
Инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать проблемы с мочеиспусканием
Снижение количества эритроцитов (анемия). Симптомы включают усталость, бледность, ощущение сердцебиения (тахикардию) и одышку
Прибавка в весе
Повышение уровня холестерина (выявляется при анализе крови)
Потеря контроля уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом
Ощущение подавленности
Проблемы со зрением, боль в глазах или сухость глаз из-за уменьшения выработки слез
Замедление сердцебиения
Ощущение головокружения или легкости в голове при вставании
Задержка жидкости в организме. Симптомы включают общее отекание тела, отеки отдельных частей тела, например рук, стоп, лодыжек и ног, а также увеличение объема крови в организме. Проблемы с кровообращением в руках и ногах. Симптомы включают холодные руки и ноги, бледность, покалывание и боль в пальцах рук, а также боль в ноге, усиливающуюся при ходьбе
Затруднение дыхания
Ощущение недомогания или тошнота
Диарея
Боль в желудке / расстройство пищеварения
Боль, в том числе в руках и ногах
Проблемы с почками, включая изменения частоты мочеиспускания

Нечасто: может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Покалывание или онемение рук и ног
Проблемы с кожей, включая высыпания, которые могут охватывать большую часть тела, сыпь с волдырями (крапивница), зуд и сухие пятна на коже
Головокружение, мышечная усталость, нечеткость зрения и ощущение предобморочного состояния
Обморок
Нарушения проводимости сердца, боль в груди
Выпадение волос
Неспособность к эрекции (эректильная дисфункция)
Запор
Нарушения сна

Редко: может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

Снижение количества тромбоцитов в крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков и кровотечение из носа
Заложенность носа, одышка и симптомы, похожие на грипп
Сухость во рту

Очень редко: может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

Снижение количества всех типов лейкоцитов. Симптомы включают инфекции полости рта, десен, горла и легких
Аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы включают затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла или лица, а также отеки рук, стоп и лодыжек
Проблемы с почками, выявляемые при анализе крови
У некоторых женщин могут возникать трудности с контролем мочевого пузыря во время мочеиспускания (недержание мочи). Обычно это состояние улучшается после прекращения лечения
Возможны тяжелые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Покраснение, часто сопровождающееся волдырями, может появляться на коже или слизистых оболочках, например, внутри рта, в области гениталий или на веках. Эти поражения могут сначала проявляться в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, которые затем могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и представлять угрозу для жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка и боль в теле (гриппоподобные симптомы).

Карведилол Ауробиндо может также вызывать развитие признаков диабета у пациентов с очень легкой формой диабета, называемой «латентный диабет».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Карведилол Ауробиндо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Ауробиндо

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка содержит 6,25 мг или 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кремнезем коллоидный безводный, кросповидон, повидон K30, сахароза, стеарат магния.
Покрытие таблеток: макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), гипромеллоза.

Описание внешнего вида Карведилола Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Карведилол Ауробиндо 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальные, с маркировкой «F57» на одной стороне и риской для деления — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Карведилол Ауробиндо 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, овальные, с маркировкой «F59» на одной стороне и риской для деления — на другой. Таблетку можно разделить на две равные части.
Блистерная упаковка из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий: 28 и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Полимерный флакон из ПЭВП: 30, 100 и 250 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобритания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия — Карведилол Ауробиндо
Нидерланды — Carvedilol Aurobindo 6,25 мг/25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Настоящая инструкция по медицинскому применению была пересмотрена в