Ulotka: informacje dla użytkownika

Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Carvedilolo Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Aurobindo
Jak stosować Carvedilolo Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Carvedilolo Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilolo Aurobindo i do czego służy

Carvedilolo Aurobindo należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta. Carvedilolo Aurobindo jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz dławicy piersiowej. Carvedilolo Aurobindo jest również stosowany jako leczenie wspomagające niewydolności serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Aurobindo

Nie przyjmuj Carvedilolo Aurobindo:

jeśli jesteś uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz ciężką niewydolność serca (opuchliznę rąk, kostek i stóp), leczoną lekami podawanymi dożylnie (do żyły)
jeśli miałeś duszności spowodowane astmą
jeśli masz dekompensowaną niewydolność serca lub niektóre typy zaburzeń przewodnictwa serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy typu II i III lub chorobę węzła zatokowego)
jeśli masz problemy sercowe (np. „blok serca” lub powolne tętno) – Carvedilolo Aurobindo nie jest odpowiedni dla niektórych osób z określonymi problemami serca
jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na ciężki zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna, acidemia)
jeśli cierpisz na nietypowy rodzaj dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala spowodowaną skurczami tętnic wieńcowych
jeśli masz nadmiernie aktywne gruczoły nadnerczy (feochromocytoma), a ten stan nie jest leczony lekami
jeśli masz bardzo obniżoną krążność w rękach i stopach lub doświadczasz okresowego kulawienia i bólu nóg (tzw. chodu kulawego)
jeśli masz problemy wątrobowe
jeśli aktualnie leczysz się lekami podawanymi dożylnie w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (werapamil lub dyltiazem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Carvedilolo Aurobindo:

jeśli masz rodzaj dławicy piersiowej zwany „wariantem dławicy Prinzmetala”
jeśli cierpisz na inne problemy serca
jeśli masz guz w jednym z gruczołów nadnerczy („feochromocytoma”)
jeśli masz problemy nerkowe. Funkcję nerek należy monitorować. Może być konieczne zmniejszenie dawki
jeśli masz cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi). Leczenie Carvedilolo Aurobindo może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Powinieneś regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi
jeśli masz problemy płucne, ciężkie trudności oddechowe, na które nie przyjmujesz leków – Carvedilolo Aurobindo może nasilić te objawy
jeśli nosisz soczewki kontaktowe. Carvedilolo Aurobindo może zmniejszać produkcję łez
jeśli masz problemy z krążeniem krwi w rękach i stopach, np. zespół Raynauda (palce rąk i stóp stają się najpierw sine, potem białe, a następnie czerwone i bolesne). Carvedilolo może nasilić te objawy
jeśli miałeś kiedykolwiek problemy z tarczycą, z nadprodukcją hormonów tarczycy – Carvedilolo Aurobindo może maskować ich objawy
jeśli przyjmujesz Carvedilolo Aurobindo i masz być poddany operacji z zastosowaniem środków znieczulających. Musisz wcześniej porozmawiać o tym z lekarzem odpowiedzialnym za znieczulenie
jeśli masz bardzo wolne tętno (poniżej 55 uderzeń na minutę)
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. nagłe obrzęki powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęki rąk, stóp i kostek lub ciężką reakcję skórną), ponieważ Carvedilolo Aurobindo może osłabić skuteczność leków stosowanych w leczeniu takich reakcji alergicznych
jeśli masz alergię i jesteś poddawany leczeniu desensytyzującemu
jeśli miałeś kiedyś chorobę skóry zwaną „łuszczycą” po zażyciu leków beta-blokujących
jeśli aktualnie przyjmujesz leki podawane dożylnie w leczeniu nieregularnego rytmu serca (werapamil lub dyltiazem).

Inne leki i Carvedilolo Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Carvedilolo Aurobindo może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na sposób działania karwedilolu.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy przyjmujesz już:

inne leki na serce lub ciśnienie krwi, w tym diuretyki, „blokery kanałów wapniowych” (np. dyltiazem lub werapamil), leki kontrolujące nieregularne tętno (np. cyfogeninę i amiodaronę)
ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
fluoksetynę (lek stosowany w leczeniu depresji)
cyklosporynę (lek tłumiący układ odpornościowy, stosowany m.in. w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, a także np. w niektórych chorobach reumatycznych lub dermatologicznych)
klonidynę (w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, migreny lub uderzeń gorąca w okresie menopauzy)
leki na cukrzycę, takie jak insulina i metformyna
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, np. aspiryna, indometacyna, ibuprofen), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi karwedilolu
środki obniżające poziom katecholamin, np. rezerpinę, guanetydynę, metyldopę, guanfacydynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak izokarboksyd i fenelzyna (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą one prowadzić do dodatkowego spowolnienia tętna
beta-agonisty rozkurczowe (stosowane w leczeniu ucisku w klatce piersiowej i duszności spowodowanej astmą i innymi schorzeniami klatki piersiowej, np. salbutamol i siarczan terbutaliny).

Operacje
Jeśli jesteś poddany operacji, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Carvedilolo Aurobindo, ponieważ niektóre środki znieczulające mogą obniżać ciśnienie krwi, co może prowadzić do jego nadmiernego spadku.
Carvedilolo Aurobindo z jedzeniem, napojami i alkoholem
Carvedilolo Aurobindo może nasilać działanie alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Carvedilolo Aurobindo należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Dlatego przed zastosowaniem Carvedilolo Aurobindo w czasie ciąży skonsultuj się zawsze z lekarzem.
Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, karwedilol przechodzi do mleka matki, dlatego nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Carvedilolo Aurobindo możesz odczuwać zawroty głowy. Zdarza się to szczególnie na początku leczenia, po jego zmianie lub po spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz inne problemy, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania Carvedilolo Aurobindo.
Carvedilolo Aurobindo zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilolo Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli uznajesz, że działanie Carvedilolo Aurobindo jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać wraz z co najmniej pół szklanki wody.
Tabletki powlekane powinny być połykane z co najmniej pół szklanki wody. Można przyjmować tabletki powlekane z posiłkiem lub bez niego. Pacjenci z niewydolnością serca powinni jednak przyjmować tabletki powlekane z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy podczas nagłego wstawania. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Podwyższone ciśnienie krwi:
Dorośli:
Standardowa dawka to 1 tabletka Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadająca 12,5 mg karwedilolu) przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadające 25 mg karwedilolu) raz dziennie. Inne opakowania Carvedilolo Aurobindo są dostępne dla tej dawki.
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 50 mg.
Osoby starsze:
Zalecana dawka to 1 tabletka Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadająca 12,5 mg karwedilolu) raz dziennie.
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać w odstępach dwóch tygodni, aż do maksymalnej zalecanej dawki dziennej 50 mg.
Choroba niedokrwienna serca (angina pectoris):
Dorośli:
Standardowa dawka to 1 tabletka Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadająca 12,5 mg karwedilolu) dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadające 25 mg karwedilolu) dwa razy dziennie. Inne opakowania Carvedilolo Aurobindo są dostępne dla tej dawki.
W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 100 mg.
Osoby starsze:
Standardowa dawka to 1 tabletka Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadająca 12,5 mg karwedilolu) dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni, a następnie 2 tabletki Carvedilolo Aurobindo 12,5 mg (odpowiadające 25 mg karwedilolu) dwa razy dziennie.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 50 mg.
Niewydolność serca:
Standardowa początkowa dawka to 1 tabletka Carvedilolo Aurobindo 3,125 mg (odpowiadająca 3,125 mg karwedilolu) dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Dawkę można stopniowo zwiększać, zazwyczaj w odstępach 2 tygodni.
Może jednak być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Lekarz poinstruuje Cię odpowiednio.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 25 mg podawane dwa razy dziennie u pacjentów o wadze poniżej 85 kg i 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów o wadze powyżej 85 kg, pod warunkiem że niewydolność serca nie jest ciężka. Zwiększenia dawki do 50 mg dwa razy dziennie należy wykonywać ostrożnie, pod ścisłą kontrolą lekarską.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Carvedilolo Aurobindo nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilolo Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Carvedilolo Aurobindo niż powinieneś lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub zadzwoń na numer pogotowia, aby uzyskać poradę dotyczącą ryzyka lub środków zaradczych.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlenia spowodowane nadmiernym obniżeniem ciśnienia krwi, powolne bicie serca oraz, w ciężkich przypadkach, okresowe przerywanie akcji serca.
Może wystąpić trudność w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych, uczucie niedobrego samopoczucia, obniżony poziom świadomości oraz napady padaczkowe.
Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilolo Aurobindo
Jeśli zapomnisz o jednej dawce (lub więcej dawek), przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilolo Aurobindo
Nie przerywaj nagłe leczenia ani nie zmieniaj dawki bez wyraźnych wskazówek lekarza. Leczenie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 2 tygodni. Każda nagła przerwa może pogorszyć Twoje objawy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możliwe, że u Ciebie wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może to powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Ból w klatce piersiowej towarzyszący duszności, poceniu się i uczuciu niedoboru samopoczucia.
Mniej częste oddawanie moczu wraz z obrzękiem nóg, co może wskazywać na problemy z nerkami.
Bardzo niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który może prowadzić do drgawek lub utraty przytomności.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Odczucie zawrotów głowy
Ból głowy
Odczucie osłabienia lub zmęczenia
Problemy serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęk rąk i nóg.
Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zwykle łagodne i najczęściej występują na początku leczenia.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), płuc (zapalenie płuc), nosa i gardła (drogi oddechowe górne). Objawy obejmują duszność, brak tchu, uczucie ściskania w klatce piersiowej i ból gardła
Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować trudności w oddawaniu moczu
Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Objawy obejmują uczucie zmęczenia, bladość, uczucie kołatania serca (kołatanie serca) oraz duszność.
Przyrost masy ciała
Podwyższenie poziomu cholesterolu (wykazane w badaniu krwi)
Utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą
Odczucie przygnębienia
Problemy ze wzrokiem, ból oczu lub suchość oczu spowodowana zmniejszoną produkcją łez
Spowolnienie tętna
Odczucie zawrotów głowy lub lekkości w głowie po wstaniu
Zatrzymanie płynów. Objawy obejmują: ogólny obrzęk ciała, obrzęk niektórych części ciała, np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie. Problemy z krążeniem krwi w rękach i stopach. Objawy obejmują zimne ręce i stopy, bladość, mrowienie i ból palców rąk oraz ból nogi nasilający się podczas chodzenia
Trudności w oddychaniu
Odczucie niedoboru samopoczucia lub niedobór (nudności)
Biegunka
Ból brzucha/trudności trawienne
Ból, czasem w rękach i stopach
Problemy z nerkami, w tym zmiany częstości oddawania moczu

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
Problemy skóry, w tym wysypki, które mogą obejmować dużą część ciała, wysypkę z pęcherzami (koprzyca), uczucie świądu i suche plamy na skórze.
Zawroty głowy, zmęczenie mięśni, zamazane widzenie i uczucie omdlenia
Omdlenie
Zaburzenia przewodnictwa serca, ból w klatce piersiowej
Utrata włosów
Niezdolność do uzyskania erekcji (dysfunkcja erektilna)
Zaparcia
Zaburzenia snu

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Niska liczba płytek krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Zatkany nos, duszność i objawy podobne do grypy
Suchość jamy ustnej

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niska liczba wszystkich typów białych krwinek. Objawy obejmują infekcje jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy, lub obrzękiem rąk, stóp i kostek.
Problemy z nerkami wykazane w badaniu krwi
Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolą pęcherza podczas oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Zazwyczaj stan ten poprawia się po zaprzestaniu leczenia.
Może wystąpić ciężkie uszkodzenie skóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy). Zaczynają się one od zaczerwienienia, często z pęcherzami, które mogą pojawić się na skórze lub błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, okolicy narządów płciowych lub na powiekach. Początkowo mogą wyglądać jak okrągłe plamy, często z pęcherzykami w centrum, które mogą postępować do rozległego odłuszczania się skóry i mogą zagrozić życiu. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączka i ból ciała (objawy podobne do grypy).

Carvedilolo Aurobindo może ponadto powodować pojawienie się objawów cukrzycy u osób z bardzo łagodną formą cukrzycy, tzw. cukrzycą ukrytą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carvedilolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carvedilolo Aurobindo

Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka zawiera 6,25 mg lub 25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, powidon K30, sacharoza, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: Makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropylometyloceluloza.

Opis wyglądu Carvedilolo Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane od białej do bladoróżowej, owalne, z oznaczeniem „F57” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Carvedilolo Aurobindo 25 mg tabletki powlekane:
Tabletki powlekane od białej do bladoróżowej, owalne, z oznaczeniem „F59” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Opakowanie blisterowe z PVC/PE/PVDC-aluminium: 28 i 30 tabletek powlekanych.
Butelka z HDPE: 30, 100 i 250 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Carvedilolo Aurobindo
Holandia Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 25 mg, filmomhulde tabletten
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w