ДОКЛАДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Карведилол Зентива 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівку перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить для вас важливу інформацію.

Зберігайте цей листівку. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки:

Що таке Карведилол Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Карведилолу Зентива
Як приймати Карведилол Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карведилол Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Зентива і для чого його застосовують

Карведилол Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа- та бета-блокаторами.
Карведилол Зентива показаний для лікування підвищеного артеріального тиску та
стенокардії. Карведилол Зентива також застосовується як додаткове лікування
серцевої недостатності, сприяючи покращенню функції серця.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карведилолу Зентива

Не приймайте Карведилол Зентива:

якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, при якій Вам вводять певні ліки внутрішньовенно (у вену);
якщо у Вас гостра легенева емболія;
якщо у Вас є слабкість серцевого м’яза внаслідок захворювання дихальних шляхів (легеневе серце);
якщо у Вас бронхіальна астма або інші захворювання дихання з схильністю до спазмів, наприклад, звуження дихальних шляхів (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо у Вас не лікована серцева недостатність або деякі види порушень провідної системи серця (так звані АВ-блокада 2-го та 3-го ступеня або синдром хворого синуса);
якщо у Вас тяжке порушення серцевої функції (кардіогенний шок);
якщо у Вас дуже слабкий пульс або дуже низький кров’яний тиск;
якщо у Вас тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз, ацидемія);
якщо у Вас незвичайна форма стенокардії, так звана стенокардія Принцметала, спричинена спазмами коронарних артерій;
якщо у Вас гіперактивність надниркових залоз (феохромоцитома), яку не лікують ліками;
якщо у Вас тяжкі проблеми з поганою циркуляцією крові в руках і ногах, що призводить до відчуття холоду, болю або привкості ходи (перемежовуюча кульгавість);
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (виняток: інгібітори МАО-В);
якщо Ви зараз лікуєтеся внутрішньовенними ліками, які використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або серцевих проблем (верапаміл або дилтіазем) або іншими ліками проти порушень серцевого ритму (антиаритміки);
якщо Ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карведилолу Зентива:

якщо у Вас серцева недостатність, що супроводжується:
низьким кров’яним тиском (систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст.);
порушенням кровопостачання та надходження кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та звуженням артерій (атеросклероз);
проблемами з нирками. Необхідно контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози.
якщо Ви недавно пережили серцевий напад;
якщо у Вас цукровий діабет. Лікування Карведилолом Зентива може приховувати ознаки низького рівня цукру в крові, а контроль глікемії може погіршитися. Тому рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.
якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням (хронічна обструктивна хвороба легень), при яких Ви не приймаєте жодних ліків, Карведилол Зентива може погіршити ці труднощі з диханням.
якщо у Вас тяжкі алергічні реакції на шкірі, такі як токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона.
якщо Ви носите контактні лінзи, Карведилол Зентива може зменшити виділення слізної рідини.
якщо у Вас знижена кількість крові та кисню в ногах (хронічна ішемія нижніх кінцівок) або Ви маєте порушення периферичного кровообігу (наприклад, синдром Рейно). Прийом Карведилолу Зентива може погіршити ці симптоми.
якщо у Вас гіперактивність щитоподібної залози з підвищеною продукцією тиреоїдного гормону, Карведилол Зентива може приховувати симптоми.
якщо Ви приймаєте Карведилол Зентива і Вам необхідна операція з використанням анестетика. Вам слід заздалегідь проконсультуватися з анестезіологом.
якщо у Вас дуже слабкий пульс (менше 55 ударів на хвилину).
якщо Ви пережили тяжку алергічну реакцію (наприклад, від укусу комахи або їжі) або Ви проходите або збираєтеся почати десенсибілізаційну терапію, оскільки Карведилол Зентива може зменшити ефективність ліків, що використовуються для лікування таких алергічних реакцій.
якщо Ви маєте псоріаз.
якщо у Вас пухлина надниркових залоз;
якщо у Вас стенокардія Принцметала або Ви підозрюєте її наявність;
якщо Ви зараз приймаєте блокатори кальцієвих каналів або інші антиаритміки, необхідно контролювати ЕКГ та кров’яний тиск.
прийом Карведилолу Зентива може призводити до позитивних результатів при антидопінгових перевірках. Використання Карведилолу Зентива як допінгу може загрожувати здоров’ю.

Діти та підлітки
Досвід застосування Карведилолу Зентива у дітей (молодше 18 років) відсутній. Тому Карведилол Зентива не повинен застосовуватися у дітей.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призводити до позитивних результатів при антидопінгових тестах.

Інші ліки та Карведилол Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Особливо важливо, щоб лікар знав, що Ви вже приймаєте:

Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності).
Рифампіцин (антибіотик, що використовується при лікуванні туберкульозу).
Циметидин (ліки для лікування шлункових виразок, печіння в шлунку та кислотного рефлюксу).
Кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій).
Флуоксетин та пароксетин (ліки для лікування депресії).
Галоперидол (ліки для лікування певних психічних/психіатричних розладів).
Еритроміцин (антибіотик).
Циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи, щоб запобігти відторгненню трансплантованих органів, а також, наприклад, при лікуванні деяких ревматичних або шкірних захворювань).
Клонідин (ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску або лікування мігрені).
Верапаміл, дилтіазем, аміодарон (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Хінідин, дисопірамід, мексилетин, пропафенон, флекаїнід (ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму).
Інші ліки для зниження кров’яного тиску. Карведилол може посилювати дію інших ліків, що знижують кров’яний тиск, при їх одночасному застосуванні (наприклад, блокаторів α1-рецепторів) та ліків, що знижують кров’яний тиск як побічний ефект, наприклад, барбітуратів (при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (для лікування психозів), трициклічних антидепресантів (при лікуванні депресії), вазодилататорів (ліки, що розширюють судини) та алкоголю.
Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (засоби, що знижують рівень цукру в крові), оскільки їх дія може посилюватися, а симптоми низького рівня цукру можуть бути приховані.
Інгаляційні анестетики (ліки, що використовуються в анестезії).
Симпатоміметики (ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи).
Дигідропіридини (ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску та серцевих захворювань).
Нітрати (ліки для лікування серцевих захворювань), оскільки ці препарати можуть раптово зменшити антигіпертензивну дію карведилолу.
Препарати з нейром’язовою блокуючою дією (ліки, що зменшують м’язовий тонус).
Ерготамін (ліки від мігрені).
Деякі таблетки-анальгетики (НПЗС), естрогени (гормони) та кортикостероїди (гормони, що виробляються наднирковими залозами), оскільки ці ліки можуть у деяких випадках зменшувати антигіпертензивну дію карведилолу.
Ліки, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) для лікування депресії, оскільки ці ліки можуть призводити до додаткового зниження частоти серцевих скорочень.
Ліки, що використовуються для лікування астми (бета-адренергічні бронходилататори).

Карведилол Зентива з їжею, напоями та алкоголем
Карведилол Зентива може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Існує ризик шкідливого впливу на плід. Карведилол Зентива повинен застосовуватися під час вагітності тільки у випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Тому проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Карведилолу Зентива під час вагітності.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Карведилол Зентива в грудне молоко, тому під час годування грудьми його не слід застосовувати.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Головокружіння та втому можуть виникати на початку лікування або під час зміни дози. Якщо Ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час прийому таблеток, Вам слід уникати керування транспортними засобами або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.

Карведилол Зентива містить моногідрат лактози
Цей лікарський засіб містить моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Карведилол Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря. Якщо ви вважаєте, що дія
Карведилол Зентива надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Таблетки з плівковим покриттям потрібно приймати, запиваючи щонайменше півсклянкою води.
Таблетки з плівковим покриттям можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак пацієнтам із
серцевою недостатністю слід приймати таблетки з плівковим покриттям разом з їжею, щоб зменшити
ризик запаморочення під час раптового підйому.
Таблетки з плівковим покриттям Карведилол Зентива доступні в таких дозуваннях:
6,25 мг та 25 мг.
Підвищений артеріальний тиск
Звичайна доза — 12,5 мг Карведилол Зентива (відповідає 12,5 мг карведилолу) протягом перших двох днів, а потім 25 мг Карведилол Зентива (відповідає 25 мг карведилолу) один раз на добу.
Стенокардія
Звичайна доза — 12,5 мг Карведилол Зентива (відповідає 12,5 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох днів, а потім 25 мг Карведилол Зентива (відповідає 25 мг карведилолу) двічі на добу.
Серцева недостатність
Початкова рекомендована доза Карведилол Зентива — пів таблетки, тобто 6,25 мг Карведилол Зентива (відповідає 3,125 мг карведилолу) двічі на добу протягом двох тижнів. Дозу можна поступово збільшувати, зазвичай з інтервалами в дві тижні.
Однак може знадобитися збільшення або зменшення дози. Лікар даст вам відповідні рекомендації.
Якщо ви прийняли Карведилол Зентива більше, ніж потрібно:
Якщо ви прийняли більше Карведилол Зентива, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, до лікарні або зателефонуйте в службу невідкладної медичної допомоги, щоб дізнатися про можливі ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.
Симптоми передозування можуть включати відчуття непритомності через надмірно низький артеріальний тиск, уповільнення серцевого ритму та в тяжких випадках — тимчасову відсутність серцевих скорочень. Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, нездужання, зниження рівня свідомості та судоми.
Якщо ви забули прийняти Карведилол Зентива:
Якщо ви пропустили одну дозу (або кілька доз), прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну (або більшу) дозу, щоб компенсувати пропущену дозу(дози).
Якщо ви припиняєте лікування Карведилол Зентива:
Не припиняйте раптово лікування та не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування, робіть це поступово, щоб уникнути небажаних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів залежать від дози та зникають, коли дозу зменшують або припиняють лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування та самостійно зникати при продовженні терапії.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Головокруження, головний біль
Проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках
Знижений артеріальний тиск
Почуття слабкості або втоми

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

Бронхіт, пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів
Інфекції сечових шляхів
Знижена кількість червоних кров’яних тілець
Збільшення ваги
Підвищений рівень холестерину
Втрата контролю над рівнем цукру в крові у людей із цукровим діабетом
Депресія, поганий настрій
Порушення зору
Зниження утворення сльози, сухість очей, подразнені очі
Уповільнення серцевого ритму
Набряки всього тіла або окремих частин тіла
Затримка рідини в організмі, збільшення об’єму крові в тілі
Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до головокруження, запаморочення або втрати свідомості
Почуття втрати свідомості, втрата свідомості
Проблеми з кровообігом (холодні руки та ноги)
Погіршення симптомів у пацієнтів із хворобою Рейно (пальці рук або ніг спочатку стають блідими, потім білими, а потім червоніють із більштю) або кульгавістю (біль у ногах, що погіршується під час ходьби)
Задишка
Накопичення рідини в легенях
Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічними захворюваннями легень
Почуття нездужання
Діарея
Блювота
Нудота
Біль у животі
Гостра ниркова недостатність та зміни функції нирок у пацієнтів із атеросклерозом і/або порушенням функції нирок
Утруднення сечовипускання
Біль у суглобах (наприклад, у руках та ногах)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

Труднощі заснути, кошмари, галюцинації, сплутаність свідомості
Поколювання або оніміння рук або ніг
Порушення роботи провідної системи серця
Біль у грудях
Шкірні реакції (алергічна висипка, запалення шкіри, кропив’янка, свербіж, висипка, схожа на псоріаз, висипка, схожа на лишай)
Порушення статевої функції
Запори

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотеч або синяків
Закладеність носа
Сухість у роті

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

Знижена кількість білих кров’яних тілець
Алергічні реакції
Психоз
Зміни в результатах тестів функції печінки
Непередбачуване сечовипускання у жінок (нечіння сечі), що зникає після припинення лікування

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Серйозна шкірна висипка з червоними плямами або пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Випадання волосся

Головокруження, втрати свідомості, головний біль і втому зазвичай бувають незначними та найімовірніше виникають на початку лікування.
Карведилол Зентива також може погіршувати симптоми цукрового діабету або спричиняти виникнення симптомів діабету у людей із дуже легкою формою діабету, що називається «латентний діабет».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на
пляшці/блистері після слова СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистер або пляшку з пластмаси у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол Зентива:
Діючою речовиною є карведилол.
Кожна таблетка містить 6,25 мг карведилолу.
Кожна таблетка містить 25 мг карведилолу.
Інші компоненти:

Целюлоза мікрокристалічна
Лактоза моногідрат
Кросповідон CL
Повідон K30
Діоксид кремнію колоїдний безводний
Магнію стеарат
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Тріетилцитрат
Макрогол 8000
Полідекстроза (E 1200)

Опис зовнішнього вигляду Карведилолу Зентива та вміст упаковки
Карведилол Зентива 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками поділу з обох боків і з нанесеним «6.25» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Карведилол Зентива 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з рисками поділу з обох боків і з нанесеним «25» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Упаковки по
10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7
20121 Мілано
Виробники, відповідальні за випуск партій:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1
84529 Tittmoning (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Німеччина: Carlich filmtabletten
Італія: Карведилол Зентива
Греція: Carvedilen
Ця інструкція була схвалена в останній раз: