ULOTKA DOKŁADNA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Carvedilolo Zentiva 6,25 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Carvedilolo Zentiva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Zentiva
Jak stosować Carvedilolo Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Carvedilolo Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilolo Zentiva i do czego służy

Carvedilolo Zentiva należy do grupy leków zwanych blokerami alfa i beta.
Carvedilolo Zentiva stosuje się w leczeniu podwyżysionego ciśnienia krwi i
anginy piersiowej. Carvedilolo Zentiva stosuje się również jako leczenie wspomagające
w niewydolności serca, poprawiając wówczas funkcję serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Zentiva

Nie przyjmuj Carvedilolo Zentiva:

jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, w której stosowane są pewne leki podawane dożylnie (wstrzykiwane do żyły);
jeśli masz ostrą zatorowość płucną;
jeśli cierpisz na osłabienie mięśnia sercowego spowodowane chorobą dróg oddechowych (serce płucne);
jeśli cierpisz na astmę oskrzelową lub inne choroby układu oddechowego z tendencją do skurczu, takie jak zwężenie dróg oddechowych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność serca lub niektóre typy zaburzeń przewodnictwa serca (tzw. blok AV II i III stopnia lub zespół chorego zatoku);
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji serca (szok kardiogenny);
jeśli masz bardzo słaby puls lub bardzo niskie ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (kwasica metaboliczna, acidemia);
jeśli cierpisz na nietypowy rodzaj dławicy piersiowej zwaną dławicą Prinzmetala, spowodowaną skurczami tętnic wieńcowych;
jeśli cierpisz na nadczynność nadnerczy (feochromocytoma), która nie jest leczona lekami;
jeśli masz poważne problemy z krążeniem w rękach i nogach, powodujące uczucie zimna, ból lub przerywane kulawienie;
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (wyjątek: inhibitory MAO-B);
jeśli aktualnie jesteś leczony lekami dożylnymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów sercowych (werapamil lub diltiazem) lub innymi lekami przeciwko zaburzeniom rytmu serca (przeciwarhythmiczne);
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Carvedilolo Zentiva:

jeśli masz niewydolność serca towarzyszącą:
niskiemu ciśnieniu krwi (ciśnienie tętnicze skurczowe poniżej 100 mmHg);
zaburzonemu przepływowi krwi i tlenu do serca (choroba wieńcowa) oraz zesztywnieniu tętnic (miażdżyca);
problemom z nerkami. Funkcja nerek powinna być monitorowana. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
jeśli niedawno miałeś zawał serca;
jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Carvedilolo Zentiva może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi, a kontrola glikemii może się pogorszyć. Poziom cukru we krwi należy więc regularnie kontrolować.
jeśli cierpisz na ciężkie problemy oddechowe (przewlekła obturacyjna choroba płuc), do których nie przyjmujesz leków, Carvedilolo Zentiva może pogorszyć te trudności oddechowe.
jeśli wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermy i zespół Stevensa-Johnsona.
jeśli używasz soczewek kontaktowych, Carvedilolo Zentiva może zmniejszyć wydzielanie łez.
jeśli masz zmniejszoną ilość krwi i tlenu w nogach (przewlekła niedokrwistość kończyn dolnych) lub cierpisz na zaburzenia krążenia obwodowego (np. zespół Raynauda). Podawanie Carvedilolo Zentiva może nasilić objawy.
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy z nadprodukcją hormonów tarczycy, Carvedilolo Zentiva może maskować objawy.
jeśli przyjmujesz Carvedilolo Zentiva i planujesz operację z zastosowaniem środka znieczyszczającego. Musisz wcześnie skonsultować się z anestezjologiem.
jeśli masz bardzo słaby puls (mniej niż 55 uderzeń na minutę).
jeśli miałeś ciężką reakcję alergiczną (np. po ukąszeniu przez owada lub po jedzeniu) lub jesteś w trakcie leczenia lub planujesz rozpoczęcie terapii desensybilizacyjnej, ponieważ Carvedilolo Zentiva może zmniejszyć skuteczność leku stosowanego w leczeniu tego typu reakcji alergicznych.
jeśli cierpisz na łuszczycę.
jeśli masz guz nadnerczy;
jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala lub u pacjentów z podejrzeniem tej choroby;
jeśli aktualnie przyjmujesz antagoniści wapnia lub inne leki przeciwarhythmiczne, konieczne jest monitorowanie EKG i ciśnienia krwi.
stosowanie Carvedilolo Zentiva może prowadzić do pozytywnych wyników w testach na dopingu. Użycie Carvedilolo Zentiva jako środka dopingującego może zagrozić zdrowiu.

Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Carvedilolo Zentiva u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego Carvedilolo Zentiva nie powinno być stosowane u dzieci.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antidopingowych.

Inne leki i Carvedilolo Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, że jesteś już leczony:

Digoksyną (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca).
Ryfampicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
Cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka, zgagę i refluksu kwasowego).
Ketoconazolem (lek stosowany w leczeniu grzybic).
Fluoksetyną i paroksetyną (leki stosowane w leczeniu depresji).
Haloperidolem (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń psychicznych).
Erytromycyną (antybiotyk).
Cyklosporyną (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu, a także np. w leczeniu niektórych chorób reumatycznych lub dermatologicznych).
Klonidyną (lek stosowany do obniżania ciśnienia krwi lub w leczeniu migreny).
Werapamilem, diltiazemem, amiodaronem (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
Chinidyną, disopyramidem, mexyletyną, propafenonem, flekainidem (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
Innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi. Karwedilol może nasilać działanie innych leków obniżających ciśnienie krwi stosowanych jednocześnie (np. antagonistów receptorów alfa1) oraz leków, które obniżają ciśnienie krwi jako niepożądany efekt uboczny, np. barbiturany (w leczeniu padaczki), fenotiazyny (w leczeniu psychóz), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), leki rozszerzające naczynia (stosowane do rozszerzania naczyń krwionośnych) oraz alkohol.
Insuliny lub doustne leki przeciwcukrzycowe (czynniki obniżające poziom cukru we krwi), ponieważ ich działanie może być nasilone, a objawy niskiego poziomu cukru mogą być maskowane.
Inhalacyjnymi lekami znieczyszczającymi (stosowanymi w znieczuleniu).
Sympatykomimetykami (leki zwiększające aktywność układu współczulnego).
Dihydropirydynami (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).
Nitratami (leki stosowane w leczeniu chorób serca), ponieważ mogą one nagle zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe karwedilolu.
Preparatami o działaniu blokującym nerwowo-mięśniowym (leki zmniejszające napięcie mięśni).
Ergotaminą (lek stosowany w migrenie).
Niektórymi doustnymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ), estrogenami (hormonami) i kortykosteroidami (hormonami produkowanymi przez nadnercza), ponieważ mogą one w niektórych przypadkach zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe karwedilolu.
Lekami zawierającymi rezerynę, guanetydynę, metyldopę, guanfacydynę oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji, ponieważ mogą one dodatkowo zmniejszyć częstość akcji serca.
Lekami stosowanymi w leczeniu astmy (beta-adrenergicznymi lekami rozszerzającymi oskrzela).

Carvedilolo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Carvedilolo Zentiva może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Carvedilolo Zentiva powinno być stosowane w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się więc z lekarzem przed zażyciem Carvedilolo Zentiva w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Carvedilolo Zentiva przenika do mleka matki, dlatego w czasie karmienia piersią nie powinno się stosować Carvedilolo Zentiva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Na początku leczenia lub po zmianie dawki mogą wystąpić zawroty głowy i osłabienie. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie podczas przyjmowania tabletek, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających pełnej czujności.

Carvedilolo Zentiva zawiera laktozę jednowodną
Ten lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Carvedilolo Zentiva

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli uważa się, że działanie Carvedilolo Zentiva jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę.
Tabletki powlekane należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować tabletki powlekane wraz z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy po nagłym wstawaniu.
Tabletki powlekane Carvedilolo Zentiva dostępne są w następujących dawkach:
6,25 mg i 25 mg.
Podwyższone ciśnienie krwi
Dawka zwyczajowa to 12,5 mg Carvedilolo Zentiva (odpowiadające 12,5 mg karwedilolu) przez pierwsze dwa dni, a następnie 25 mg Carvedilolo Zentiva (odpowiadające 25 mg karwedilolu) raz dziennie.
Przyśpieszone tętno (angina pectoris)
Dawka zwyczajowa to 12,5 mg Carvedilolo Zentiva (odpowiadające 12,5 mg karwedilolu) dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie 25 mg Carvedilolo Zentiva (odpowiadające 25 mg karwedilolu) dwa razy dziennie.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa Carvedilolo Zentiva to pół tabletki, czyli 6,25 mg Carvedilolo Zentiva (odpowiadające 3,125 mg karwedilolu) dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Dawka może być następnie stopniowo zwiększana, zazwyczaj co dwa tygodnie.
Jednak może być konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Jeśli przyjmie zbyt dużo Carvedilolo Zentiva:
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Carvedilolo Zentiva lub jeśli dzieci przypadkowo przyjmą ten lek, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub wezwać pogotowie ratunkowe, aby poznać możliwe zagrożenia i uzyskać wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie omdlenia spowodowane zbyt niskim ciśnieniem krwi, spowolnione tętno oraz w ciężkich przypadkach okazjonalną utratę rytmu serca. Może wystąpić duszność, zwężenie dróg oddechowych, uczucie niedoboru samopoczucia, obniżenie poziomu świadomości oraz napady drgawek.
Jeśli zapomni przyjąć Carvedilolo Zentiva:
Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki (lub kilku dawek), należy przyjąć następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie należy przyjmować podwójnej (lub większej) dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie Carvedilolo Zentiva:
Nie należy nagle przerywać leczenia ani zmieniać zalecanej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć niepożądanych skutków.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych zależy od dawki i ustępuje po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą pojawić się na początku leczenia i ustąpić spontanicznie w miarę jego kontynuowania.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Omdlenia, bóle głowy
Problemy serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
Obniżone ciśnienie krwi
Odczucie osłabienia lub zmęczenia

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych górnych
Infekcje dróg moczowych
Obniżona liczba czerwonych krwinek
Przyrost masy ciała
Podwyższony poziom cholesterolu
Utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą
Depresja, zły nastrój
Zaburzenia wzroku
Obniżona produkcja łez, suchość oczu, podrażnienie oczu
Spowolnienie rytmu serca
Obrzęki całego ciała lub jego części
Zatrzymanie wody w organizmie, zwiększenie objętości krwi w organizmie
Spadek ciśnienia krwi po wstaniu, powodujący omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia
Odczucie omdlenia, omdlenia
Problemy z krążeniem (zimne ręce i stopy)
Nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Raynauda (początkowo sinawe, potem bladobiałe, a następnie czerwone palce rąk lub stóp towarzyszące bólowi) lub z niewydolnością obwodową układu krążenia (ból nóg nasilający się podczas chodzenia)
Duszność
Gromadzenie się płynu w płucach
Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
Odczucie niedoboru samopoczucia
Biegunka
Wymioty
Trudności trawienne
Bóle żołądka
Ostra niewydolność nerek oraz zaburzenia funkcji nerek u pacjentów z twardziejącą miażdżycą i/lub zaburzoną funkcją nerek
Trudności z oddawaniem moczu
Bóle stawów (np. rąk i nóg)

Nieczość (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Trudności z zasypianiem, koszmary, halucynacje, dezorientacja
Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
Zaburzenia przewodnictwa serca
Ból w klatce piersiowej
Reakcje skórne (alergiczne wysypki, zapalenie skóry, pokrzywka, świąd, wysypka przypominająca łuszczycę, wysypka przypominająca mechowiec)
Zaburzenia funkcji seksualnych
Zaparcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Obniżona liczba płytek krwi, zwiększająca ryzyko krwawień lub siniaków
Zatkany nos
Suchość jamy ustnej

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Obniżona liczba białych krwinek
Reakcje alergiczne
Psychóza
Zmiany w wynikach badań funkcji wątroby
Niekontrolowane oddawanie moczu u kobiet (nietrzymanie moczu), które ustępuje po przerwaniu leczenia

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

Ciężka wysypka z czerwonymi plamami lub pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, rumień wielopostaciowy)
Wypadanie włosów

Omdlenia, omdlenia, bóle głowy i zmęczenie są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia.
Carvedilolo Zentiva może również nasilać objawy cukrzycy lub powodować pojawienie się objawów cukrzycy u osób z bardzo łagodną formą cukrzycy, tzw. „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carvedilolo Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym lub pojemniku/napojówce po wyrazie WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Zachowaj napojówkę lub pojemnik plastikowy w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Carvedilolo Zentiva:
Substancją czynną jest karwedylol.
Każda tabletka zawiera 6,25 mg karwedylolu.
Każda tabletka zawiera 25 mg karwedylolu.
Pozostałe składniki to:

Cellulosa microcristallina
Laktoza jednowodna
Crospowidon CL
Powidon K30
Bezwodny dwutlenek krzemu (krzemionka koloidalna)
Stearynian magnezu
Ipropomelozę
Dwutlenek tytanu (E 171)
Cytrynian trietylu
Makrogol 8000
Polidestrozę (E 1200)

Opis wyglądu Carvedilolo Zentiva i zawartości opakowania
Carvedilolo Zentiva 6,25 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane z ryflowaną linią po obu stronach i oznaczeniem „6.25” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Carvedilolo Zentiva 25 mg tabletki powlekane: białe, owalne tabletki powlekane z ryflowaną linią po obu stronach i oznaczeniem „25” po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania zawierające
10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7
20121 Milano
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie serii w obieg:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1
84529 Tittmoning (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania: Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Niemcy: Carlich filmtabletten
Włochy: Carvedilolo Zentiva
Grecja: Carvedilen
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony: