ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Карведилол Зентива 6,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Карведилол Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Карведилола Зентива
Как принимать Карведилол Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Карведилол Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Зентива и для чего он применяется

Карведилол Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых альфа- и бета-адреноблокаторами.
Карведилол Зентива показан для лечения повышенного артериального давления и
стенокардии. Карведилол Зентива также показан в качестве дополнительного лечения
при сердечной недостаточности, при котором он способствует улучшению функции сердца.

2. Что Вы должны знать перед приемом Карведилол Зентива

Не принимайте Карведилол Зентива:

если у Вас аллергия на карведилол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, при которой Вам вводят некоторые лекарственные средства внутривенно;
если у Вас острая лёгочная эмболия;
если у Вас ослабление сердечной мышцы вследствие заболевания дыхательных путей (так называемое «лёгочное сердце»);
если у Вас бронхиальная астма или другие заболевания дыхательных путей, склонные к спазмам, таким как сужение дыхательных путей (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких);
если у Вас не леченная сердечная недостаточность или некоторые виды нарушений проводящей системы сердца (так называемые атриовентрикулярная блокада II и III степени или синдром слабости синусового узла);
если у Вас тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок);
если у Вас очень слабый пульс или очень низкое артериальное давление;
если у Вас тяжелые нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический ацидоз, ацидемия);
если у Вас необычная форма стенокардии, называемая стенокардией Принцметала, вызванная спазмами коронарных артерий;
если у Вас гиперфункция надпочечников (феохромоцитома), не леченная лекарственными средствами;
если у Вас тяжелые нарушения кровообращения в руках и ногах, вызывающие ощущение холода, боль или перемежающуюся хромоту;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если Вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (за исключением ингибиторов МАО-В);
если Вы в настоящее время лечитесь внутривенными лекарственными средствами, применяемыми для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний (верапамил или дилтиазем) или другими лекарственными средствами против нарушений сердечного ритма (антиаритмиками);
если Вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карведилол Зентива:

если у Вас сердечная недостаточность, сопровождающаяся
низким артериальным давлением (систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.);
нарушением крово- и кислородоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца) и атеросклерозом;
проблемами с почками. Ваша функция почек должна контролироваться. Возможно, потребуется снижение дозы.
если у Вас недавно был инфаркт миокарда;
если у Вас сахарный диабет. Лечение Карведилол Зентива может маскировать признаки низкого уровня сахара в крови, а контроль гликемии может ухудшиться. Поэтому уровень сахара в крови необходимо регулярно контролировать.
если у Вас тяжелые проблемы с дыханием (хроническая обструктивная болезнь лёгких), при которых Вы не принимаете никаких лекарственных средств, Карведилол Зентива может усугубить эти трудности с дыханием.
если у Вас были тяжелые нежелательные реакции на коже, такие как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.
если Вы носите контактные линзы, Карведилол Зентива может уменьшить выработку слёз.
если у Вас снижено крово- и кислородоснабжение в ногах (хроническая ишемия нижних конечностей) или у Вас нарушения периферического кровообращения (например, синдром Рейно). Прием Карведилол Зентива может усугубить эти симптомы.
если у Вас гиперфункция щитовидной железы с повышенной выработкой тиреоидных гормонов, Карведилол Зентива может маскировать симптомы.
если Вы принимаете Карведилол Зентива и Вам предстоит операция с использованием анестетиков. Вам следует заранее проконсультироваться с анестезиологом.
если у Вас очень слабый пульс (менее 55 ударов в минуту).
если у Вас была тяжелая аллергическая реакция (например, от укуса насекомого или пищи) или Вы проходите или собираетесь начать десенсибилизирующую терапию, поскольку Карведилол Зентива может снизить эффективность лекарственных средств, применяемых для лечения таких аллергических реакций.
если у Вас псориаз.
если у Вас опухоль надпочечников;
если у Вас стенокардия Принцметала или у Вас подозревают это заболевание;
если Вы в настоящее время принимаете блокаторы кальциевых каналов или другие антиаритмические средства, необходимо контролировать ЭКГ и артериальное давление.
прием Карведилол Зентива может привести к положительным результатам при допинг-контроле. Использование Карведилол Зентива в качестве допинга может поставить под угрозу Ваше здоровье.

Дети и подростки
Опыт применения Карведилол Зентива у детей (в возрасте до 18 лет) отсутствует. Поэтому Карведилол Зентива не следует назначать детям.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Карведилол Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Особенно важно, чтобы врач знал, что Вы уже принимаете:

дигоксин (лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности);
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза);
циметидин (лекарственное средство для лечения язвы желудка, изжоги и кислого рефлюкса);
кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
флуоксетин и параксетин (лекарственные средства для лечения депрессии);
галоперидол (лекарственное средство для лечения определенных психических расстройств);
эритромицин (антибиотик);
циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления иммунной системы, с целью профилактики реакций отторжения после трансплантации органов, а также, например, при лечении некоторых ревматологических или дерматологических заболеваний);
клонидин (лекарственное средство, применяемое для снижения артериального давления или лечения мигрени);
верапамил, дилтиазем, амиодарон (лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма);
хинидин, дизопирамид, мексилетин, пропафенон, флекаинид (лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма);
другие лекарственные средства для снижения артериального давления. Карведилол может усиливать действие других лекарственных средств, снижающих артериальное давление, при одновременном применении (например, альфа1-адреноблокаторов), а также лекарственных средств, вызывающих снижение артериального давления как побочный эффект, например барбитуратов (при лечении эпилепсии), фенотиазинов (при лечении психозов), трициклических антидепрессантов (при лечении депрессии), вазодилататоров (лекарственных средств, расширяющих кровеносные сосуды) и алкоголя.
инсулин или пероральные антидиабетические средства (средства, снижающие уровень сахара в крови), поскольку их действие по снижению уровня сахара может усиливаться, а симптомы гипогликемии могут маскироваться;
ингаляционные анестетики (лекарственные средства, применяемые в анестезии);
симпатомиметики (лекарственные средства, усиливающие функцию симпатической нервной системы);
дигидропиридины (лекарственные средства для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний);
нитраты (лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний), поскольку эти препараты могут резко снизить антигипертензивное действие карведилола;
препараты с нейромышечным блокирующим действием (лекарственные средства, снижающие мышечный тонус);
эрготамин (лекарственное средство при мигрени);
некоторые анальгетики в таблетках (НПВП), эстрогены (гормоны) и кортикостероиды (гормоны, вырабатываемые надпочечниками), поскольку эти лекарственные средства могут в некоторых случаях ослаблять антигипертензивное действие карведилола;
лекарственные средства, содержащие резерпин, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии, поскольку эти препараты могут дополнительно снижать частоту сердечных сокращений;
лекарственные средства, применяемые при лечении астмы (бета-адренергические бронходилататоры).

Карведилол Зентива с пищей, напитками и алкоголем
Карведилол Зентива может усиливать действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Существует риск неблагоприятного воздействия на плод. Карведилол Зентива следует применять во время беременности только в том случае, если врач сочтет это необходимым.
Поэтому проконсультируйтесь с врачом перед приемом Карведилол Зентива во время беременности.

Лактация
Неизвестно, проникает ли Карведилол Зентива в грудное молоко, поэтому во время лактации применение Карведилол Зентива не допускается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данный препарат оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. В начале лечения или при изменении дозы могут возникать головокружение и усталость. Если у Вас возникает головокружение или слабость во время приема таблеток, Вам следует избегать вождения или занятий деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания.

Карведилол Зентива содержит моногидрат лактозы
Данный препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Карведилол Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что эффект
Карведилол Зентива слишком сильный или, наоборот, недостаточный, проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Таблетки с пленочным покрытием следует принимать, запивая как минимум половиной стакана воды.
Таблетки с пленочным покрытием можно принимать независимо от еды. Однако пациентам с
сердечной недостаточностью рекомендуется принимать таблетки с пленочным покрытием во время еды,
чтобы снизить риск головокружения при резком вставании.
Таблетки с пленочным покрытием Карведилол Зентива выпускаются в следующих дозировках:
6,25 мг и 25 мг.
Повышенное артериальное давление
Обычная доза составляет 12,5 мг Карведилол Зентива (что соответствует 12,5 мг карведилола) в течение первых двух дней, а затем 25 мг Карведилол Зентива (что соответствует 25 мг карведилола) один раз в день.
Стенокардия
Обычная доза составляет 12,5 мг Карведилол Зентива (что соответствует 12,5 мг карведилола) два раза в день в течение двух дней, а затем 25 мг Карведилол Зентива (что соответствует 25 мг карведилола) два раза в день.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза Карведилол Зентива — половина таблетки, то есть 6,25 мг Карведилол Зентива (что соответствует 3,125 мг карведилола) два раза в день в течение двух недель. Дозу можно постепенно увеличивать, как правило, с интервалом в две недели.
Однако может возникнуть необходимость в увеличении или уменьшении дозы. Ваш врач даст соответствующие рекомендации.
Если вы приняли Карведилол Зентива больше, чем нужно:
Если вы приняли Карведилол Зентива в дозе, превышающей рекомендованную, или если дети случайно приняли этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в скорую помощь, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать ощущение обморока, вызванное чрезмерно низким артериальным давлением, замедление сердечного ритма и, в тяжёлых случаях, временную остановку сердца. Также могут возникнуть затруднение дыхания, сужение дыхательных путей, общее недомогание, снижение уровня сознания и судороги.
Если вы забыли принять Карведилол Зентива:
Если вы пропустили одну дозу (или несколько доз), примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную (или увеличенную) дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Карведилол Зентива:
Не прекращайте лечение резко и не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение, делать это следует постепенно, чтобы избежать нежелательных эффектов.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Большинство побочных эффектов зависят от дозы и исчезают при её снижении или прекращении лечения. Некоторые побочные эффекты могут появляться в начале лечения и самостоятельно исчезать при его продолжении.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль
Проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек
Низкое артериальное давление
Ощущение слабости или усталости

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Бронхит, пневмония, инфекции верхних дыхательных путей
Инфекции мочевыводящих путей
Снижение количества эритроцитов
Прибавка в весе
Повышенный уровень холестерина
Нарушение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом
Депрессия, подавленное настроение
Нарушения зрения
Снижение выработки слёз, сухость глаз, раздражение глаз
Замедление сердцебиения
Отёк тела или его частей
Задержка жидкости, увеличение объёма крови в организме
Падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение потери сознания или обморок
Ощущение обморока, обморок
Проблемы с кровообращением (холодные руки и ноги)
Ухудшение симптомов у пациентов с болезнью Рейно (пальцы рук или ног сначала становятся синюшными, затем бледнеют, а затем краснеют с болью) или перемежающейся хромотой (боль в ногах, усиливающаяся при ходьбе)
Одышка
Накопление жидкости в лёгких
Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием лёгких
Ощущение недомогания
Диарея
Рвота
Расстройство желудка
Боль в желудке
Острая почечная недостаточность и нарушения функции почек у пациентов с атеросклерозом и/или нарушением функции почек
Затруднение мочеиспускания
Боль в суставах (например, в руках и ногах)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Трудности с засыпанием, кошмары, галлюцинации, спутанность сознания
Покалывание или онемение в руках или ногах
Нарушения проводящей системы сердца
Боль в груди
Кожные реакции (аллергическая сыпь, воспаление кожи, крапивница, зуд, сыпь, напоминающая псориаз, сыпь, напоминающую лишай)
Нарушения половой функции
Запор

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Заложенность носа
Сухость во рту

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Снижение числа лейкоцитов
Аллергические реакции
Психоз
Изменения в показателях функции печени
Непроизвольная потеря мочи у женщин (недержание мочи), исчезающая после прекращения лечения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжёлая сыпь с красными пятнами или волдырями на коже, во рту, глазах и половых органах (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
Выпадение волос

Головокружение, обмороки, головная боль и усталость обычно бывают незначительными и чаще возникают в начале лечения.
Карведилол Зентива также может усугублять признаки диабета или вызывать появление признаков диабета у людей с очень лёгкой формой диабета, называемой «латентный диабет».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Карведилол Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или флаконе/ блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистер или пластиковый флакон внутри внешней упаковки, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Зентива:
Действующее вещество — карведилол.
Каждая таблетка содержит 6,25 мг карведилола.
Каждая таблетка содержит 25 мг карведилола.
Вспомогательные вещества:

Микрокристаллическая целлюлоза
Лактоза моногидрат
Кросповидон CL
Повидон К30
Кремнекислый ангидрид коллоидный диоксид
Стеарат магния
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е 171)
Триэтилцитрат
Макрогол 8000
Полидекстроза (Е 1200)

Описание внешнего вида Карведилол Зентива и содержимое упаковки
Карведилол Зентива 6,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон и маркировкой «6.25» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Карведилол Зентива 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы, с риской с обеих сторон и маркировкой «25» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Упаковки по
10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa 7
20121 Милан
Производители, ответственные за выпуск серии:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1
84529 Титтмонинг (Германия)

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Испания: Carvedilol Zentiva comprimidos EFG
Германия: Carlich filmtabletten
Италия: Карведилол Зентива
Греция: Carvedilen

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена: