Carvedilol Mylan Generics: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Carvedilolo Mylan Generics 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
(carvedilolo)
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Carvedilolo Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Mylan Generics
Cómo tomar Carvedilolo Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Carvedilolo Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Carvedilolo Mylan Generics y para qué se utiliza

Carvedilolo Mylan Generics contiene como principio activo carvedilolo, que es un betabloqueante y
vasodilatador. El carvedilolo dilata los vasos sanguíneos, disminuye la presión arterial y reduce el esfuerzo que debe realizar el
corazón para bombear la sangre.
Carvedilolo Mylan Generics está indicado para el tratamiento de la hipertensión y de la angina (dolor torácico).
Carvedilolo Mylan Generics también puede utilizarse, en asociación con otros medicamentos, como coadyuvante
en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de moderada a grave.

2. Qué debe saber antes de tomar Carvedilolo Mylan Generics

No tome Carvedilolo Mylan Generics:

si es alérgico al carvedilol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si padece asma o trastornos respiratorios debidos a otras enfermedades pulmonares
si padece insuficiencia cardíaca inestable o trastorno de conducción cardíaca (llamado bloqueo AV de tipo II o III, excepto si tiene un marcapasos, o llamada enfermedad del nódulo seno-auricular)
si padece una enfermedad cardíaca grave denominada shock cardiogénico
si tiene el ritmo cardíaco muy lento (menos de 50 latidos por minuto) o la presión arterial muy baja
si padece enfermedad hepática

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Carvedilolo Mylan Generics:

si padece insuficiencia cardíaca y además:
presión arterial baja
retención de líquidos (hinchazón)
aporte insuficiente de sangre al corazón (cardiopatía isquémica)
y/o problemas renales. Su médico le realizará controles de la función renal. Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento.
Si tiene un trastorno de conducción cardíaca conocido como bloqueo auriculoventricular de tipo I.
Si es diabético. El tratamiento con Carvedilolo Mylan Generics puede enmascarar los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, como sensación de malestar, sudoración y debilidad. Controle regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Si tiene problemas respiratorios, como dificultad para respirar o sibilancias, y no está tomando medicamentos específicos para esta patología. Carvedilolo Mylan Generics puede empeorar estas dificultades respiratorias.
Si usa lentes de contacto, ya que Carvedilolo Mylan Generics puede causar sequedad ocular.
Si padece el síndrome de Raynaud (manos y pies fríos) u otras enfermedades vasculares periféricas, por ejemplo, trastornos de la circulación sanguínea en las piernas que provocan dolor tipo calambre al caminar, ya que Carvedilolo Mylan Generics puede empeorar la sintomatología.
Si padece hipertiroidismo, ya que Carvedilolo Mylan Generics puede ocultar sus síntomas.
Si ha tenido alguna reacción alérgica grave (por ejemplo, tras una picadura de insecto o alimento) o si actualmente se está sometiendo a una terapia de desensibilización alérgica.
Si padece psoriasis.
Si padece un trastorno grave del equilibrio ácido-base, una afección denominada acidosis metabólica que provoca deshidratación, respiración rápida, somnolencia y confusión.
Si tiene el ritmo cardíaco muy lento (especialmente si es inferior a 55 latidos por minuto).
Si padece hiperactividad de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).
Si padece una forma particular de angina llamada angina variante de Prinzmetal, causada por calambres en las arterias coronarias.
Si padece hipertensión labil o secundaria (la presión arterial fluctúa rápidamente o la hipertensión está causada por otra afección médica).
Si padece hipotensión ortostática, una caída repentina de la presión arterial al levantarse.
Si tiene una enfermedad inflamatoria aguda del corazón.
Si padece obstrucción de las válvulas cardíacas.

Otros medicamentos y Carvedilolo Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, productos a base de hierbas, especialmente alguno de los siguientes medicamentos:
* otros medicamentos para el corazón o para el tratamiento de la presión arterial, incluidos antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (por ejemplo, doxazosina), antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo, diltiazem), medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular (por ejemplo, quinidina, flecainida, amiodarona), nitratos (por ejemplo, mononitrato de isosorbida), digoxina, reserpina
* otros medicamentos que puedan causar disminución de la presión arterial como efecto adverso; ya que el carvedilol puede agravar este efecto, por ejemplo, barbitúricos (para la epilepsia)
* carbamazepina, para el tratamiento de la epilepsia
* cinacalcet, para el tratamiento de niveles altos de calcio en sangre
* bupropión, para el tratamiento de la dependencia de la nicotina
* fluconazol, para el tratamiento de infecciones fúngicas
* clonidina, para la hipertensión arterial o migraña; en caso de interrupción del tratamiento, el tratamiento con Carvedilolo Mylan Generics debe suspenderse unos días antes de la reducción progresiva de la dosis de clonidina
* antibióticos como rifampicina, eritromicina
* cimetidina, para el tratamiento de úlceras gástricas, acidez
* ciclosporina, un inmunosupresor utilizado en trasplantes de órganos
* antidepresivos (para el tratamiento de la depresión) como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, por ejemplo, fenelzina), paroxetina, fluoxetina, amitriptilina
* todos los tipos de medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, ya que el carvedilol puede potenciar el efecto de estos medicamentos y también enmascarar los síntomas de hipoglucemia (sensación de malestar, debilidad y sudoración)
* medicamentos conocidos como simpaticomiméticos, por ejemplo, pseudoefedrina (para el tratamiento de resfriados), adrenalina (epinefrina) e isoproterenol (estimulante cardíaco), noradrenalina (norepinefrina)
* medicamento bloqueador neuromuscular (para reducir la tensión muscular)
* medicamentos para trastornos respiratorios, por ejemplo, salbutamol, formoterol
* ergotamina, para la migraña
* algunos tipos de analgésicos (AINE) por ejemplo, ibuprofeno
* estrógenos (hormonas)
* corticosteroides, por ejemplo, prednisolona.
Intervenciones quirúrgicas
Carvedilolo Mylan Generics puede interactuar con los anestésicos durante una intervención quirúrgica. Si prevé someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, incluidas intervenciones dentales, informe a su médico o dentista que está tomando Carvedilolo Mylan Generics.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Carvedilolo Mylan Generics y el alcohol
El alcohol puede intensificar los efectos de Carvedilolo Mylan Generics, causando efectos adversos como mareo.
Embarazo y lactancia
Los betabloqueantes pueden tener consecuencias sobre el crecimiento del feto. El carvedilol solo debería usarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los posibles riesgos para el recién nacido.
Las madres que estén tomando carvedilol no deberían amamantar, ya que el carvedilol puede excretarse en la leche materna.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Carvedilolo Mylan Generics normalmente no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar efectos adversos como mareo o disminución de la atención, especialmente al inicio del tratamiento o al modificarse la dosis. Si nota estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria y avise a su médico.
Carvedilolo Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Carvedilolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Las tabletas deben tomarse con al menos medio vaso de agua.
Puede tomar las tabletas durante las comidas o fuera de las comidas; sin embargo, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar las tabletas junto con las comidas para reducir el riesgo de mareos al levantarse bruscamente.
Si tiene la impresión de que los efectos del carvedilol son demasiado fuertes o demasiado débiles, hable con su médico.

Carvedilolo Mylan Generics tabletas recubiertas con película está disponible en diferentes dosis. Su médico le indicará la cantidad más adecuada para su tratamiento. Las tabletas de 6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg pueden dividirse en dos dosis iguales.

Adultos (incluidos ancianos)

Para el tratamiento de la hipertensión
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg una vez al día durante los primeros dos días, seguida de 25 mg una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 50 mg al día, ya sea en una o dos tomas.
Si es una persona de edad avanzada, su médico puede aumentar la dosis más lentamente.

Angina
La dosis inicial recomendada es de 12,5 mg dos veces al día durante los primeros dos días, seguida de 25 mg dos veces al día. Si es necesario, su médico puede aumentar lentamente la dosis hasta la dosis máxima de 100 mg. La dosis máxima recomendada para personas mayores es de 25 mg dos veces al día.

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada es de 3,125 mg dos veces al día durante dos semanas. Su médico puede decidir aumentar la dosis progresivamente a intervalos de dos semanas hasta alcanzar la dosis óptima para usted. La dosis máxima recomendada oscila entre 25 mg y 50 mg dos veces al día, según su peso. La dosis máxima recomendada en casos de insuficiencia cardíaca grave es de 25 mg dos veces al día.
Si el tratamiento con carvedilol se interrumpe durante más de 2 semanas, debe reiniciarse con la dosis de 3,125 mg dos veces al día y aumentarse gradualmente según las recomendaciones anteriores.

Si padece trastornos hepáticos, su médico le recetará dosis inferiores a las indicadas anteriormente.

Uso en niños y adolescentes
Carvedilolo Mylan Generics no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Carvedilolo Mylan Generics de lo que debe
Si toma más Carvedilolo Mylan Generics de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen sensación de desmayo debido a una presión arterial muy baja, ritmo cardíaco lento y, en algunos casos, latidos irregulares, dificultad respiratoria, sensación de malestar, pérdida de conciencia y convulsiones.

Si olvida tomar Carvedilolo Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis de Carvedilolo Mylan Generics, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Carvedilolo Mylan Generics
Si interrumpe bruscadamente el tratamiento con Carvedilolo Mylan Generics, podrían aparecer efectos adversos. Si fuera necesario, su médico reducirá lentamente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si cree que está presentando alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Problemas cardíacos. Los síntomas incluyen dolor en el pecho, fatiga, dificultad para respirar e hinchazón en brazos y piernas (insuficiencia cardíaca o angina).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Graves dificultades respiratorias, incluso en reposo (neumonitis).
Graves problemas renales que pueden provocar disminución de la orina, sensación de somnolencia o malestar, falta de aliento o debilidad, o pérdida del apetito.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Latidos cardíacos irregulares o ausentes.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los signos pueden incluir dificultad para respirar o tragar causada por hinchazón repentina de la garganta o la cara, o hinchazón de las manos, pies y tobillos.
Graves reacciones cutáneas, incluyendo ampollas, manchas rojas o púrpura o descamación de la piel. También pueden verse afectadas la boca, los ojos, la nariz y los genitales. (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de mareo.
Dolor de cabeza.
Sensación de debilidad y fatiga.
Presión arterial baja. Los síntomas incluyen sensación de mareo o aturdimiento.
Hinchazón y dolor en los genitales.

La sensación de mareo, el dolor de cabeza y la sensación de debilidad y fatiga son generalmente leves y ocurren más frecuentemente al inicio del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infecciones de las vías respiratorias (bronquitis), nariz y garganta (vías respiratorias superiores). Los síntomas incluyen sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho y dolor de garganta.
Trastornos durante la micción.
Número bajo de glóbulos rojos (anemia). Los síntomas incluyen sensación de fatiga, palidez, sensación de latidos rápidos en el corazón (palpitaciones) y dificultad para respirar.
Aumento de peso.
Aumento de los niveles de colesterol (indicado mediante un análisis de sangre).
Pérdida de control de los azúcares en sangre en personas con diabetes.
Sensación de depresión.
Problemas visuales, dolor o sequedad ocular debido a una menor producción de lágrimas.
Latido cardíaco lento.
Sensación de mareo o aturdimiento al ponerse de pie.
Retención de líquidos. Los síntomas incluyen: hinchazón general del cuerpo, hinchazón en partes del cuerpo como manos, pies, tobillos y piernas, y aumento de la cantidad de sangre en el cuerpo.
Problemas con la circulación sanguínea en brazos y piernas. Los síntomas incluyen manos y pies fríos, palidez, hormigueo y dolor en los dedos, y dolor en la pierna que empeora al caminar.
Problemas respiratorios como tos o sibilancias.
Malestar, náuseas y vómitos.
Diarrea.
Trastornos estomacales / indigestión.
Dolor de estómago.
Dolor, posiblemente en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Trastornos del sueño.
Desmayos.
Hormigueo o entumecimiento en manos o pies.
Problemas en la piel, incluyendo erupciones cutáneas que pueden extenderse por gran parte del cuerpo, eritema nodoso (urticaria), sensación de picor y manchas secas en la piel.
Pérdida de cabello.
Incapacidad para lograr una erección (disfunción eréctil).
Estreñimiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Número bajo de plaquetas en sangre. Los síntomas incluyen moretones fáciles y sangrado nasal.
Congestión nasal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Número bajo de todos los tipos de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen infecciones en boca, encías, garganta y pulmones.
Boca seca.
Problemas hepáticos evidenciados en una prueba de sangre.
Algunas mujeres pueden tener dificultades para controlar la vejiga durante la micción (incontinencia urinaria). Esto normalmente mejora cuando se interrumpe el tratamiento.

Carvedilolo Mylan Generics también puede provocar el desarrollo de síntomas de diabetes en personas que tienen una forma muy leve de diabetes llamada "diabetes latente".

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Carvedilol Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Carvedilolo Mylan Generics

El principio activo es el carvedilolol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2, "Carvedilolo Mylan Generics contiene lactosa"), crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo, macrogol y polidextrosa (E 1200).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de 3,125 mg: blanco, ovalado y liso en ambos lados.
Comprimido recubierto con película de 6,25 mg: blanco, ovalado, marcado en ambos lados, con la inscripción "6,25" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 12,5 mg: blanco, ovalado, marcado en ambos lados, con la inscripción "12,5" en un lado.
Comprimido recubierto con película de 25 mg: blanco, ovalado, marcado en ambos lados, con la inscripción "25" en un lado.
Carvedilolo Mylan Generics comprimidos recubiertos con película se presenta en frascos de plástico o envases blíster que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 250 comprimidos (solo en frasco de plástico).
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milán
Italia

Responsable de la liberación de los lotes
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag. Varvara
Atenas
123 51 Grecia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublín 13
Irlanda
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Alemania
Generics [UK] Limited
Station Close
Potters Bar
Herts EN6 1TL
Reino Unido
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan útca.1
Hungría
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos
Suecia - Karvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimido recubierto con película
Italia - Carvedilolo Mylan Generics 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos - Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película
Portugal - Carvedilol Mylan
Grecia - Carvedilol/Generics F.C. Tab, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Reino Unido - Carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimidos recubiertos con película