Karwedypolol Mylan Generics

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carvedilolo Mylan Generics 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
(carvedilolo)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Carvedilolo Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Mylan Generics
3. Jak stosować Carvedilolo Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Carvedilolo Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carvedilolo Mylan Generics i do czego służy

Carvedilolo Mylan Generics zawiera jako substancję czynną carvedilol, który jest lekiem blokującym receptory beta i
rozkurczającym naczynia krwionośne. Carvedilol poszerza naczynia krwionośne, obniża ciśnienie krwi i zmniejsza obciążenie serca
w czasie pompowania krwi.
Carvedilolo Mylan Generics jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej).
Carvedilolo Mylan Generics może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami jako lek wspomagający w leczeniu
niewydolności serca od umiarkowanej do ciężkiej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Carvedilolo Mylan Generics

Nie przyjmuj Carvedilolo Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na karwedilol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje na astmę lub inne problemy oddechowe spowodowane chorobami płuc
• jeśli choruje na niestabilną niewydolność serca lub ma zaburzenia przewodnictwa serca (tzw. blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, chyba że ma rozrusznik serca, lub tzw. chorobę węzła zatokowego)
• jeśli choruje na ciężką chorobę serca zwaną wstrząsem kardiogennym
• jeśli ma bardzo powolne tętno (poniżej 50 uderzeń na minutę) lub bardzo niskie ciśnienie krwi
• jeśli choruje na chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Carvedilolo Mylan Generics:

• jeśli choruje na niewydolność serca oraz
• niskie ciśnienie krwi
• zatrzymanie płynu w organizmie (obrzęki)
• niedostateczne dopływy krwi do serca (chorobę niedokrwienną serca)
• i/lub problemy nerkowe. Lekarz może zalecić badania funkcji nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku.
• Jeśli ma problem przewodnictwa serca znany jako blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
• Jeśli choruje na cukrzycę. Leczenie Carvedilolo Mylan Generics może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak uczucie niedoboru, potliwość i osłabienie. Regularnie monitoruj poziom cukru we krwi.
• Jeśli ma problemy oddechowe, takie jak duszność lub świsty, a nie przyjmuje leków specyficznych na tę chorobę. Carvedilolo Mylan Generics może nasilić te objawy.
• Jeśli nosi soczewki kontaktowe, ponieważ Carvedilolo Mylan Generics może powodować suchość oczu.
• Jeśli choruje na zespół Raynauda (zimne ręce i stopy) lub inne choroby naczyń obwodowych, np. zaburzenia krążenia w nogach powodujące ból typu kurczowego podczas chodzenia, ponieważ Carvedilolo Mylan Generics może nasilić objawy.
• Jeśli choruje na nadczynność tarczycy, ponieważ Carvedilolo Mylan Generics może maskować jej objawy.
• Jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (np. po ukąszeniu owada lub po spożyciu określonego pokarmu) lub jeśli obecnie poddaje się leczeniu odwrażalnemu (desensybilizacji).
• Jeśli choruje na łuszczycę.
• Jeśli ma ciężki zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej, stan zwany kwasica metaboliczna, powodujący odwodnienie, szybki oddech, senność i dezorientację.
• Jeśli ma bardzo powolne tętno (szczególnie jeśli jest poniżej 55 uderzeń na minutę)
• Jeśli choruje na nadczynność nadnerczy (feochromocytoma)
• Jeśli choruje na szczególną postać anginy piersiową zwaną anginą Prinzmetala, spowodowaną skurczami tętnic wieńcowych
• Jeśli choruje na niestabilne lub drugorzędne nadciśnienie (ciśnienie krwi szybko się zmienia lub nadciśnienie jest spowodowane innym stanem chorobowym)
• Jeśli choruje na ortostatyczną hipotensję, nagłe obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania.
• Jeśli choruje na ostrą chorobę zapalną serca.
• Jeśli choruje na zaburzenia przepływu przez zastawki serca.

Inne leki i Carvedilolo Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe,
szczególnie jeden z następujących leków:
* inne leki na serce lub nadciśnienie, w tym blokery receptorów alfa-adrenergicznych (np. dokseteryna), blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem), leki na nieregularne tętno (np. chinidyna, flekajdyna, amiodaron), nitraty (np. mononitrat izosorbidu), cyfostyna, rezerpina
* inne leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi jako skutek uboczny; ponieważ karwedilol może nasilić ten efekt, np. barbiturany (na epilepsję)
* karbamazepinę, na leczenie epilepsji
* cynakalcyt, na leczenie podwyższonych poziomów wapnia we krwi
* bupropion, na leczenie uzależnienia od nikotyny
* flukenazol, na leczenie infekcji grzybiczych
* klonidynę, na nadciśnienie lub migrenę; w przypadku odstawiania leczenia, leczenie Carvedilolo Mylan Generics należy przerwać kilka dni przed stopniowym zmniejszaniem dawki klonidyny
* antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna
* cyklosporynę, immunosupresor stosowany w przeszczepach narządów
* antydepresanty (na leczenie depresji), takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna), paroksetyna, fluoksetyna, amitryptylina
* wszystkie rodzaje leków przeciwcukrzycowych, w tym insulinę, ponieważ karwedilol może nasilać działanie tych leków i maskować objawy hipoglikemii (uczucie niedoboru, osłabienie, potliwość)
* leki zwane sympatomietykami, np. pseudoefedryna (na przeziębienie), adrenalina (epinefryna), izoprenalina (stymulator serca), noradrenalina (norepinefryna)
* leki blokujące działanie nerwowo-mięśniowe (na zmniejszenie napięcia mięśniowego)
* leki na zaburzenia oddechowe, np. salbutamol, formoterol
* ergotaminę, na migrenę
* niektóre rodzaje leków przeciwbólowych (NLPZ), np. ibuprofen
* estrogeny (hormony)
* kortykosteroidy, np. prednizolon.
Zabiegi chirurgiczne
Carvedilolo Mylan Generics może reagować z znieczuleniami podczas zabiegu chirurgicznego. Jeśli planuje się jakikolwiek zabieg chirurgiczny, w tym zabiegi stomatologiczne, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmuje Carvedilolo Mylan Generics.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Carvedilolo Mylan Generics i alkohol
Alkohol może nasilić działanie Carvedilolo Mylan Generics, powodując skutki uboczne, takie jak zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Beta-blokery mogą wpływać na rozwój płodu. Karwedilol powinien być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla noworodka.
Matki przyjmujące karwedilol nie powinny karmić piersią, ponieważ karwedilol może być wydzielany z mlekiem matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Carvedilolo Mylan Generics zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą doświadczać skutków ubocznych, takich jak zawroty głowy lub zmniejszona koncentracja, szczególnie na początku leczenia lub po zmianie dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i poinformuj lekarza.
Carvedilolo Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, takich jak laktoza, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Carvedilolo Mylan Generics

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy przyjmować z co najmniej pół szklanki wody.
• Tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkiem, jednak pacjenci z niewydolnością serca powinni przyjmować je podczas posiłku, aby zmniejszyć ryzyko zawrotów głowy po nagłym wstaniu.
• Jeśli uważasz, że działanie carvedilolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Carvedilolo Mylan Generics tabletki powlekane o dostępne w różnych dawkach. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę dla Twojego leczenia. Tabletki o dawce 6,25 mg, 12,5 mg i 25 mg można podzielić na dwie równe części.

Dorośli (w tym osoby starsze)

Do leczenia nadciśnienia tętniczego
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg jednorazowo dziennie przez pierwsze dwa dni, następnie 25 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do maksymalnie 50 mg dziennie, podzielonej na jedną lub dwie dawki.
W przypadku osób starszych lekarz może zwiększać dawkę powoli.

Przewlekłe dławica piersiowa
Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze dwa dni, następnie 25 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby lekarz może powoli zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 100 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka dla osób starszych to 25 mg dwa razy dziennie.

Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa to 3,125 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Lekarz może postanowić powoli zwiększać dawkę co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna zalecana dawka to od 25 mg do 50 mg dwa razy dziennie, w zależności od masy ciała. W przypadku ciężkiej niewydolności serca maksymalna zalecana dawka to 25 mg dwa razy dziennie.
Jeśli leczenie carvedilolem zostało przerwane na więcej niż 2 tygodnie, należy ponownie rozpocząć od dawki 3,125 mg dwa razy dziennie i powoli zwiększać dawkę zgodnie z powyższymi zaleceniami.

W przypadku zaburzeń wątrobowych lekarz może przepisać niższe dawki niż wskazano powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Carvedilolo Mylan Generics nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Carvedilolo Mylan Generics
Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania obejmują uczucie omdlenia spowodowane bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, zwolnione tętno, a w niektórych przypadkach nieregularne bicie serca, trudności w oddychaniu, uczucie niedoboru samopoczucia, utratę przytomności oraz napady drgawkowe.

Jeśli zapomnisz przyjąć Carvedilolo Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Carvedilolo Mylan Generics, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carvedilolo Mylan Generics
Nagłe przerwanie leczenia Carvedilolo Mylan Generics może prowadzić do wystąpienia niepożądanych skutków. W razie potrzeby lekarz powoli zmniejszy dawkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podejrzewasz wystąpienie jednego z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Problemy z sercem. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej, zmęczenie, duszność oraz obrzęki rąk i nóg (niewydolność serca lub dławica piersiowa).

Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ciężkie trudności w oddychaniu, nawet w czasie odpoczynku (zapalenie płuc)
• Ciężkie problemy z nerkami, które mogą prowadzić do rzadszego oddawania moczu, uczucia senności lub niedobytu, duszności, osłabienia lub utraty apetytu.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieregularne lub przerywane bicie serca

Bardzo rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła lub twarzy, lub obrzękami rąk, stóp i kostek.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze, czerwone lub fioletowe plamy lub łuszczenie się skóry. Mogą być również zaangażowane usta, oczy, nos i narządy płciowe. (Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowego rumienia).

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Odczucie osłabienia i zmęczenia.
• Niskie ciśnienie krwi. Objawy obejmują uczucie zawrotów głowy lub zasłabnięcia.
• Obrzęk i ból narządów płciowych.

Zawroty głowy, ból głowy oraz uczucie osłabienia i zmęczenia są zazwyczaj łagodne i najczęściej występują na początku leczenia.
Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcje dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), nosa i gardła (drogi oddechowe górne). Objawy obejmują świsty, duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej i ból gardła.
• Nieprawidłowości podczas oddawania moczu.
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Objawy obejmują uczucie zmęczenia, bladość, uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) oraz duszność.
• Przyrost masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu (wskazane w badaniu krwi).
• Utrata kontroli poziomu cukru we krwi u osób z cukrzycą.
• Odczucie depresji.
• Problemy ze wzrokiem, ból lub suchość oczu spowodowane zmniejszoną produkcją łez.
• Powolne bicie serca.
• Odczucie zawrotów głowy lub zasłabnięcia przy wstawaniu.
• Zatrzymanie płynów. Objawy obejmują: ogólny obrzęk ciała, obrzęki części ciała, np. rąk, stóp, kostek i nóg oraz zwiększenie objętości krwi w organizmie.
• Problemy z krążeniem krwi w rękach i nogach. Objawy obejmują zimne ręce i stopy, bladość, mrowienie i ból palców oraz ból nogi nasilający się podczas chodzenia.
• Problemy oddechowe, takie jak kaszel lub świsty.
• Niedobytok, nudności i wymioty.
• Biegunka.
• Problemy żołądkowe / niestrawność.
• Ból żołądka.
• Ból, czasem w rękach i stopach.
• Problemy z nerkami, w tym zmiany częstości oddawania moczu.

Nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia snu.
• Omdlenia.
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Problemy skórne, w tym wysypki, które mogą obejmować dużą część ciała, rumień węzłowy (koprzyca), uczucie swędzenia i suche plamy na skórze.
• Wypadanie włosów.
• Niezdolność do uzyskania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Zaparcia. Rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
• Niska liczba płytek krwi. Objawy obejmują łatwe siniaczenie i krwawienie z nosa.
• Zatkany nos.

Bardzo rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niska liczba wszystkich rodzajów białych krwinek. Objawy obejmują infekcje jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
• Suchość w ustach.
• Problemy wątrobowe wykrywane w badaniu krwi.
• Niektóre kobiety mogą mieć trudności z kontrolą pęcherza podczas oddawania moczu (nietrzymanie moczu). Stan ten zwykle poprawia się po zakończeniu leczenia.

Carvedilolo Mylan Generics może również powodować pojawienie się objawów cukrzycy u osób, które mają bardzo łagodną formę cukrzycy zwaną „cukrzycą utajoną”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Carvedilolo Mylan Generics

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Carvedilolo Mylan Generics

• Substancją czynną jest karwedylol. Każda tabletka powlekana zawiera 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg karwedylolu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Carvedilolo Mylan Generics zawiera laktozę”), crospowidon, powidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu, makrogol i polidestroza (E 1200).

Opis wyglądu Carvedilolo Mylan Generics i zawartości opakowania
Tabletka powlekana 3,125 mg: biała, owalna, gładka z obu stron.
Tabletka powlekana 6,25 mg: biała, owalna, z nadrukiem po obu stronach, z wygrawerowanym „6,25” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 12,5 mg: biała, owalna, z nadrukiem po obu stronach, z wygrawerowanym „12,5” po jednej stronie.
Tabletka powlekana 25 mg: biała, owalna, z nadrukiem po obu stronach, z wygrawerowanym „25” po jednej stronie.
Carvedilolo Mylan Generics tabletki powlekane są dostępne w butelkach plastikowych lub opakowaniach blisterowych zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 lub 250 (tylko opakowanie plastikowe) tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Milano
Włochy
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag.Varvara
Ateny
123 51 Grecja
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Generics [UK] Limited
Station Close Potters Bar
Herts EN6 1TL
Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom,
Mylan útca.1
Węgry
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Holandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia – Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg, filmomhulde tabletten
Luksemburg – Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg comprimés pelliculés
Szwecja – Karvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg filmdragerad tablett
Włochy – Carvedilolo Mylan Generics 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg compresse rivestite con film
Holandia – Carvedilol Mylan 3,125 mg, 6,25 mg, 25 mg filmomhulde tabletten
Portugalia – Carvedilol Mylan
Grecja – Carvedilol/Generics F.C. Tab, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg
Wielka Brytania – Carvedilol 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg Film-coated Tablets