Інструкція: інформація для пацієнта

Карведилол Мілан Дженерикс 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
(карведилол)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Карведилол Мілан Дженерикс і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Карведилол Мілан Дженерикс
Як застосовувати Карведилол Мілан Дженерикс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Карведилол Мілан Дженерикс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Карведилол Мілан Дженерикс і для чого його застосовують

Карведилол Мілан Дженерикс містить активну речовину карведилол, яка є бета-блокатором і
вазодилятатором. Карведилол розширює кровоносні судини, знижує артеріальний тиск і зменшує навантаження,
яке серце повинно долати, щоб перекачувати кров.
Карведилол Мілан Дженерикс призначений для лікування гіпертензії та стенокардії (болю в грудях).
Карведилол Мілан Дженерикс може також застосовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами як допоміжний засіб у лікуванні помірної та тяжкої серцевої недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Карведилол Мілан Дженерикс

Не приймайте Карведилол Мілан Дженерикс:

якщо Ви маєте алергію на карведилол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на астму або респіраторні розлади, спричинені іншими захворюваннями легень
якщо Ви маєте нестабільну серцеву недостатність або порушення провідності серця (так званий АВ-блокада II або III типу, окрім випадків, коли у Вас є кардіостимулятор, або так звана хвороба вузла синуса)
якщо Ви маєте серйозне захворювання серця, відоме як кардіогенний шок
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (менше 50 ударів на хвилину) або дуже низький тиск крові
якщо Ви маєте захворювання печінки

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Карведилол Мілан Дженерикс:

якщо Ви маєте серцеву недостатність і
низький артеріальний тиск
затримку рідини в організмі (набряки)
недостатнє кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця)
і/або проблеми з нирками. Лікар може призначити перевірку функції нирок. Може знадобитися зменшення дози Вашого лікарського засобу.
Якщо у Вас є порушення провідності в серці, відоме як АВ-блокада I типу
Якщо Ви хворієте цукровим діабетом. Лікування Карведилол Мілан Дженерикс може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові, такі як нездужання, пітливість і слабкість. Регулярно контролюйте рівень цукру в крові.
Якщо у Вас є респіраторні проблеми, наприклад задишка або свистяче дихання, і Ви не приймаєте спеціальні ліки для цього стану. Карведилол Мілан Дженерикс може погіршити ці респіраторні труднощі.
Якщо Ви носите контактні лінзи, оскільки Карведилол Мілан Дженерикс може викликати сухість очей.
Якщо Ви страждаєте на синдром Рейно (холодні руки та ноги) або інші захворювання периферичних судин, наприклад порушення кровообігу в ногах, що викликають боліві відчуття, схожі на судоми, під час ходьби, оскільки Карведилол Мілан Дженерикс може погіршити симптоми.
Якщо Ви маєте гіпертиреоз, оскільки Карведилол Мілан Дженерикс може приховувати його симптоми.
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну алергічну реакцію (наприклад, після укусу комахи або вживання певної їжі) або якщо Ви зараз проходите курс десенсибілізації від алергії.
Якщо Ви маєте псоріаз.
Якщо у Вас є серйозний розлад кислотно-лужної рівноваги, стан, що називається метаболічним ацидозом, який призводить до дегідратації, прискореного дихання, сонливості та сплутаності свідомості.
Якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (особливо якщо менше 55 ударів на хвилину)
Якщо Ви маєте гіперактивність надниркових залоз (феохромоцитома)
Якщо Ви страждаєте на особливу форму стенокардії, відому як варіантна стенокардія Принцметала, спричинену спазмами коронарних артерій
Якщо Ви маєте нестабільну або вторинну гіпертензію (тиск крові швидко змінюється або високий тиск спричинений іншою медичною умовою)
Якщо Ви страждаєте на ортостатичну гіпотензію, раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Якщо у Вас є гострий запальний процес у серці.
Якщо Ви маєте обструкцію серцевих клапанів.

Інші лікарські засоби та Карведилол Мілан Дженерикс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати,
особливо будь-які з наступних:

інші ліки для серця або лікування артеріального тиску, включаючи блокатори α-адренергічних рецепторів (наприклад, доксазозин), кальцієві антагоністи (наприклад, верапаміл, дилтіазем), ліки від нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, флекаїнід, аміодарон), нітрати (наприклад, мононітрат ізосорбіду), дигоксин, резерпін
інші ліки, які можуть спричинити зниження артеріального тиску як побічний ефект; оскільки карведилол може посилювати цей ефект, наприклад барбітурати (при епілепсії)
карбамазепін — для лікування епілепсії
цинакальцет — для лікування підвищеного рівня кальцію в крові
бупропіон — для лікування залежності від нікотину
флуконазол — для лікування грибкових інфекцій
клонідин — від високого артеріального тиску або мігрені; при припиненні лікування лікування Карведилол Мілан Дженерикс має бути припинене за кілька днів до поступового зменшення дози клонідину
антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин
циметидин — для лікування шлункових виразок, паління шлунка
циклоспорин — імунодепресант, що використовується при трансплантації органів
антидепресанти (для лікування депресії), такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин), параксетин, флуоксетин, амітриптилін
всі види цукрознижувальних засобів, включаючи інсулін, оскільки карведилол може посилювати дію цих препаратів і приховувати симптоми гіпоглікемії (нездужання, слабкість, пітливість)
ліки, відомі як симпатоміметики, наприклад, псевдоефедрин (для лікування застуди), адреналін (епінефрин), ізопреналін (стимулятор серця), норадреналін (норепінефрин)
м’язові релаксанти (для зменшення м’язового тонусу)
ліки від респіраторних розладів, наприклад, сальбутамол, формотерол
ерготамін — при мігрені
деякі види знеболюючих (НПЗП), наприклад, ібупрофен
естрогени (гормони)
кортикостероїди, наприклад, преднізолон.
Хірургічні втручання
Карведилол Мілан Дженерикс може взаємодіяти з анестетиками під час хірургічного втручання. Якщо Ви плануєте будь-яке хірургічне втручання, включаючи стоматологічні процедури, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Карведилол Мілан Дженерикс.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем.
Карведилол Мілан Дженерикс та алкоголі
Алкоголь може посилювати дію Карведилол Мілан Дженерикс, викликаючи побічні ефекти, такі як запаморочення.
Вагітність та годування грудьми
Бета-блокатори можуть впливати на ріст плода. Карведилол слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для новонародженого.
Матерям, які приймають карведилол, не слід годувати дитину грудьми, оскільки карведилол може виділятися з молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Карведилол Мілан Дженерикс зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або зниження уваги, особливо на початку терапії або при зміні дози. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а також повідомте лікареві.
Карведилол Мілан Дженерикс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, таких як лактоза, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Карведилол Мілан Дженерикс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Таблетки слід приймати з принаймні ½ склянки води.
Ви можете приймати таблетки під час або між прийомами їжі, однак пацієнти з серцевою недостатністю повинні приймати таблетки під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення під час раптового підйому.
Якщо вам здається, що дія карведилолу надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це лікареві.

Таблетки Карведилол Мілан Дженерикс із плівковим покриттям доступні в різних дозуваннях. Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вашого лікування. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг можна поділити на дві рівні частини.

Дорослі (включаючи літніх)

Для лікування гіпертонії
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг один раз на добу протягом перших двох днів, потім 25 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна поступово підвищувати до максимальної дози 50 мг на добу, яку можна приймати одноразово або поділивши на дві прийоми.
Якщо ви літня людина, лікар може підвищувати дозу повільніше.

Стенокардія
Початкова рекомендована доза — 12,5 мг двічі на добу протягом перших двох днів, потім 25 мг двічі на добу. За необхідності лікар може повільно підвищувати дозу до максимальної — 100 мг на добу. Максимальна рекомендована доза для літніх — 25 мг двічі на добу.

Серцева недостатність
Початкова рекомендована доза — 3,125 мг двічі на добу протягом двох тижнів. Лікар може вирішити поступово підвищувати дозу з інтервалами в два тижні, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас. Максимальна рекомендована доза — від 25 мг до 50 мг двічі на добу, залежно від вашої ваги. Максимальна рекомендована доза при тяжкій серцевій недостатності — 25 мг двічі на добу.
Якщо лікування карведилолом було припинене більш ніж на 2 тижні, слід починати знову з дози 3,125 мг двічі на добу, поступово підвищуючи її згідно з наведеними вище рекомендаціями.

Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар призначить вам менші дози, ніж зазначені вище.

Застосування у дітей та підлітків
Карведилол Мілан Дженерикс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли Карведилол Мілан Дженерикс у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви прийняли Карведилол Мілан Дженерикс у дозі, що перевищує призначену, негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок швидкої медичної допомоги. Симптоми передозування включають відчуття непритомності через дуже низький кров’яний тиск, уповільнений серцевий ритм і, в деяких випадках, нерегулярний серцевий ритм, труднощі з диханням, погане самопочуття, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Карведилол Мілан Дженерикс
Якщо ви забули прийняти дозу Карведилол Мілан Дженерикс, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Карведилолом Мілан Дженерикс
Якщо ви раптово припините лікування Карведилолом Мілан Дженерикс, можуть виникнути побічні ефекти. За необхідності лікар поступово знизить дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Якщо ви вважаєте, що у вас виник один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Проблеми з серцем. Симптоми включають біль у грудях, втому, задишку та набряки рук і ніг (серцева недостатність або стенокардія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Серйозні труднощі з диханням, навіть у стані спокою (пневмонія)
Серйозні проблеми з нирками, що можуть призводити до зменшення кількості сечі, відчуття сонливості або нездужання, задишки, слабкості або втрати апетиту.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Нерегулярне або пропущене серцебиття

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми можуть включати труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла або обличчя, або набряк рук, ніг і щиколоток
Серйозні шкірні реакції, включаючи пухирі, червоні або фіолетові плями або шелушіння шкіри. Можуть уражатися також рот, очі, ніс та статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

Відчуття запаморочення.
Головний біль.
Відчуття слабкості та втоми.
Знижений кров’яний тиск. Симптоми включають відчуття запаморочення або непритомність.
Набряк і біль у статевих органах.

Відчуття запаморочення, головний біль та відчуття слабкості та втоми зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Інфекції дихальних шляхів (бронхіт), носа та горла (верхні дихальні шляхи). Симптоми включають свист, задишку, тиск у грудях та біль у горлі.
Порушення під час сечовипускання.
Знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія). Симптоми включають відчуття втоми, блідість, відчуття швидкого серцебиття (тахікардія) та задишку.
Збільшення ваги тіла.
Підвищення рівня холестерину (виявляється при аналізі крові).
Втрата контролю над рівнем цукру в крові у людей із цукровим діабетом.
Відчуття депресії.
Проблеми зі зором, біль або сухість очей через зменшення утворення сліз.
Повільне серцебиття.
Відчуття запаморочення або непритомності при підйомі.
Затримка рідини. Симптоми включають: загальний набряк тіла, набряк частин тіла, наприклад рук, ніг, щиколоток і ніг, та збільшення кількості крові в організмі.
Проблеми з кровообігом у руках і ногах. Симптоми включають холодні руки та ноги, блідість, оніміння та біль у пальцях і біль у нозі, який посилюється під час ходьби.
Дихальні проблеми, такі як кашель або свист.
Нудота та блювота.
Діарея.
Розлади шлунку / нерозарання.
Біль у шлунку.
Біль, можливо, у руках і ногах.
Проблеми з нирками, включаючи зміни в частоті сечовипускання.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Порушення сну.
Непритомність.
Оніміння або поколювання рук або ніг.
Проблеми зі шкірою, включаючи висипи, які можуть поширюватися на більшу частину тіла, вузлувату еритему (вовчакоподібний дерматит), свербіж та сухі плями на шкірі.
Випадання волосся.
Нездатність до ерекції (еректільна дисфункція).
Запор.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

Знижена кількість тромбоцитів у крові. Симптоми включають схильність до синців та носові кровотечі.
Закладений ніс.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

Знижена кількість усіх типів білих кров’яних тілець. Симптоми включають інфекції рота, ясен, горла та легень.
Сухість у роті.
Проблеми з печінкою, що виявляються при аналізі крові.
У деяких жінок можуть виникати труднощі з контролем сечі під час сечовипускання (неконтрольована сеча). Це зазвичай покращується після припинення лікування.

Карведилол Мілан Дженерикс може також спричиняти розвиток симптомів цукрового діабету у людей, які мають дуже легку форму діабету, що називається «латентний діабет».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Карведилол Мілан Дженерикс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Карведилол Мілан Дженерикс

Діюча речовина — карведилол. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Карведилол Мілан Дженерикс містить лактозу»), кросповідон, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), триетилцитрат, макрогол та полідекстроза (Е 1200).

Опис зовнішнього вигляду Карведилолу Мілан Дженерикс та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 3,125 мг: біла, овальна, з обох боків гладенька.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 6,25 мг: біла, овальна, з маркуванням на обох сторонах, з гравіюванням «6,25» на одному боці.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 12,5 мг: біла, овальна, з маркуванням на обох сторонах, з гравіюванням «12,5» на одному боці.
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 25 мг: біла, овальна, з маркуванням на обох сторонах, з гравіюванням «25» на одному боці.
Карведилол Мілан Дженерикс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в пластикових флаконах або блістерних упаковках, що містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 або 250 (лише пластиковий флакон) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag.Varvara
Афіни
123 51 Греція
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублін 13
Ірландія
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Німеччина
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Herts EN6 1TL
Великобританія
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan útca.1
Угорщина
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Бельгія — Carvedilol Mylan 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg, filmomhulde tabletten
Люксембург — Carvedilol Mylan 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg comprimés pelliculés
Швеція — Karvedilol Mylan 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg filmdragerad tablett
Італія — Carvedilolo Mylan Generics 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg compresse rivestite con film
Нідерланди — Carvedilol Mylan 3.125 mg, 6.25 mg, 25 mg filmomhulde tabletten
Португалія — Carvedilol Mylan
Греція — Carvedilol/Generics F.C. Tab, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg
Великобританія — Carvedilol 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg, 25 mg Film-coated Tablets