Карведилол Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Карведилол Майлан Дженерикс 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-дженерик
(карведилол)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Карведилол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Карведилола Майлан Дженерикс
Как принимать Карведилол Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Карведилол Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карведилол Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Карведилол Майлан Дженерикс содержит активное вещество — карведилол, который является бета-блокатором и
вазодилататором. Карведилол расширяет кровеносные сосуды, снижает артериальное давление и уменьшает нагрузку,
которую сердце должно преодолевать для обеспечения циркуляции крови.
Карведилол Майлан Дженерикс показан для лечения артериальной гипертензии и стенокардии (боли в груди).
Карведилол Майлан Дженерикс может также применяться в сочетании с другими лекарственными средствами в качестве вспомогательного средства при лечении умеренной и тяжелой сердечной недостаточности.

2. Что необходимо знать перед применением Карведилол Майлан Дженерикс

Не принимайте Карведилол Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на карведилол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас астма или дыхательные нарушения, вызванные другими заболеваниями лёгких
если у вас нестабильная сердечная недостаточность или нарушение проводимости сердца (так называемый АВ-блокада II или III степени, за исключением случаев наличия кардиостимулятора, или так называемое синдром слабости синусового узла)
если у вас тяжёлое заболевание сердца, называемое кардиогенным шоком
если у вас очень медленный сердечный ритм (менее 50 ударов в минуту) или очень низкое артериальное давление
если у вас заболевание печени

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Карведилол Майлан Дженерикс:

если у вас сердечная недостаточность и:
- низкое артериальное давление
- задержка жидкости (отёки)
- недостаточное кровоснабжение сердца (ишемическая болезнь сердца)
- и/или проблемы с почками. Ваш врач проведёт обследование функции почек. Возможно, потребуется уменьшить дозу препарата.
если у вас нарушение проводимости в сердце, известное как АВ-блокада I степени
если вы страдаете диабетом. Лечение Карведилол Майлан Дженерикс может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови, такие как ощущение недомогания, потливость и слабость. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови.
если у вас проблемы с дыханием, например одышка или свистящее дыхание, и вы не принимаете специальные препараты для лечения этих состояний. Карведилол Майлан Дженерикс может усугубить эти дыхательные расстройства.
если вы носите контактные линзы, поскольку Карведилол Майлан Дженерикс может вызывать сухость глаз.
если у вас синдром Рейно (холодные руки и ноги) или другие периферические сосудистые заболевания, например нарушение кровообращения в ногах, вызывающее боли, похожие на судороги, при ходьбе; Карведилол Майлан Дженерикс может усугубить симптомы.
если у вас гипертиреоз, поскольку Карведилол Майлан Дженерикс может скрывать его симптомы.
если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция (например, после укуса насекомого или употребления определённой пищи) или если вы в настоящее время проходите курс десенсибилизирующей терапии.
если у вас псориаз.
если у вас тяжёлое нарушение кислотно-щелочного баланса — состояние, называемое метаболическим ацидозом, которое вызывает обезвоживание, учащённое дыхание, сонливость и спутанность сознания.
если у вас очень медленный сердечный ритм (особенно если он ниже 55 ударов в минуту)
если у вас гиперактивность надпочечников (феохромоцитома)
если у вас особая форма стенокардии, называемая вариантная стенокардия Принцметала, вызванная спазмом коронарных артерий
если у вас лабильная или вторичная гипертензия (артериальное давление быстро колеблется или повышенное давление вызвано другим заболеванием)
если у вас ортостатическая гипотензия — резкое падение артериального давления при вставании
если у вас острое воспалительное заболевание сердца
если у вас стеноз клапанов сердца

Другие лекарственные средства и Карведилол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, травяные средства, особенно следующие:

другие препараты для лечения сердца или артериального давления, включая альфа-адреноблокаторы (например, доксазозин), блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, дилтиазем), препараты против нарушений ритма сердца (например, хинидин, флекаинид, амиодарон), нитраты (например, мононитрат изосорбида), дигоксин, резерпин
другие препараты, которые могут вызывать снижение артериального давления в качестве побочного эффекта; поскольку карведилол может усиливать этот эффект, например, барбитураты (при эпилепсии)
карбамазепин — для лечения эпилепсии
киноакальцет — для лечения повышенного уровня кальция в крови
бупропион — для лечения никотиновой зависимости
флуконазол — для лечения грибковых инфекций
клонидин — при высоком артериальном давлении или мигрени; при прекращении лечения, приём Карведилол Майлан Дженерикс должен быть прекращён за несколько дней до постепенного снижения дозы клонидина
антибиотики, такие как рифампицин, эритромицин
циметидин — для лечения язвы желудка, изжоги
циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый при трансплантации органов
антидепрессанты (для лечения депрессии), такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин), параксетин, флуоксетин, амитриптилин
все виды противодиабетических препаратов, включая инсулин, поскольку карведилол может усиливать действие этих препаратов и маскировать симптомы гипогликемии (ощущение недомогания, слабость, потливость)
препараты, известные как симпатомиметики, например, псевдоэфедрин (при простуде), адреналин (эпинефрин), изопреналин (стимулятор сердца), норадреналин (норэпинефрин)
препараты, блокирующие нейромышечную передачу (для снижения мышечного тонуса)
препараты для лечения дыхательных расстройств, например, сальбутамол, формотерол
эрготамин — при мигрени
некоторые виды обезболивающих (НПВС), например, ибупрофен
эстрогены (гормоны)
кортикостероиды, например, преднизолон.

Хирургические вмешательства
Карведилол Майлан Дженерикс может взаимодействовать с анестетиками во время хирургической операции. Если вы планируете какое-либо хирургическое вмешательство, включая стоматологические процедуры, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Карведилол Майлан Дженерикс.
Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом.

Карведилол Майлан Дженерикс и алкоголь
Алкоголь может усиливать действие Карведилол Майлан Дженерикс, вызывая побочные эффекты, такие как головокружение.

Беременность и лактация
Бета-блокаторы могут оказывать влияние на рост плода. Применение карведилола во время беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для новорождённого.
Матерям, принимающим карведилол, не следует кормить грудью, поскольку карведилол может выделяться с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Карведилол Майлан Дженерикс обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых людей могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или снижение концентрации внимания, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Если вы ощущаете побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также сообщите об этом врачу.

Карведилол Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, таких как лактоза, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Карведилол Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать с не менее чем ½ стакана воды.
Вы можете принимать таблетки во время или вне приёмов пищи; однако пациентам с сердечной недостаточностью рекомендуется принимать таблетки во время еды, чтобы снизить риск головокружения при резком вставании.
Если вы почувствуете, что действие карведилола слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.

Таблетки Карведилол Майлан Дженерикс с пленочным покрытием выпускаются в различных дозировках. Ваш врач подберёт оптимальную для вас дозу. Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг можно разделить на две равные части.

Взрослые (включая пожилых)

Для лечения артериальной гипертензии
Начальная рекомендуемая доза — 12,5 мг один раз в день в течение первых двух дней, затем 25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно постепенно увеличить до максимальной дозы 50 мг в сутки, принимаемой либо однократно, либо в две приёма.
Если вы пожилой пациент, врач может увеличивать дозу более медленно.

Стенокардия
Начальная рекомендуемая доза — 12,5 мг два раза в день в течение первых двух дней, затем 25 мг два раза в день. При необходимости врач может медленно увеличивать дозу до максимальной — 100 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза для пожилых пациентов — 25 мг два раза в день.

Сердечная недостаточность
Начальная рекомендуемая доза — 3,125 мг два раза в день в течение двух недель. Врач может постепенно увеличивать дозу с интервалом в две недели до достижения оптимальной для вас дозы. Максимальная рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 50 мг два раза в день, в зависимости от массы тела. При тяжёлой сердечной недостаточности максимальная рекомендуемая доза — 25 мг два раза в день.
Если лечение карведилолом было прервано более чем на 2 недели, необходимо возобновить приём с дозы 3,125 мг два раза в день и постепенно увеличивать дозу в соответствии с вышеуказанными рекомендациями.

Если у вас есть нарушения функции печени, врач назначит вам более низкие дозы по сравнению с указанными выше.

Применение у детей и подростков
Карведилол Майлан Дженерикс не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Если вы приняли Карведилол Майлан Дженерикс в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли Карведилол Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки включают ощущение обморока из-за очень низкого артериального давления, замедлённый сердечный ритм, в некоторых случаях — нерегулярный сердечный ритм, затруднённое дыхание, общее недомогание, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Карведилол Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять дозу Карведилол Майлан Дженерикс, примите её как можно скорее, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось ещё достаточно времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Карведилол Майлан Дженерикс
Если вы резко прекратите лечение Карведилол Майлан Дженерикс, могут возникнуть побочные эффекты. При необходимости врач будет постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы считаете, что у вас проявились какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего больницы:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

Проблемы с сердцем. Симптомы включают боль в груди, усталость, одышку и отеки рук и ног (сердечная недостаточность или стенокардия).

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10):

Тяжелые затруднения дыхания, даже в состоянии покоя (пневмония)
Тяжелые проблемы с почками, которые могут привести к уменьшению количества мочи, ощущению сонливости или недомогания, одышке, слабости или потере аппетита.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100):

Нерегулярное сердцебиение или пропуск сердечных сокращений

Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000):

Аллергические реакции (гиперчувствительность). Симптомы могут включать затруднение дыхания или глотания, вызванное внезапным отеком горла или лица, а также отек рук, стоп и лодыжек
Тяжелые реакции на коже, включая пузыри, красные или фиолетовые пятна, шелушение кожи. Также могут поражаться рот, глаза, нос и половые органы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

Ощущение головокружения.
Головная боль.
Ощущение слабости и усталости.
Низкое кровяное давление. Симптомы включают головокружение или ощущение замешательства.
Отек и боль в области половых органов.

Ощущение головокружения, головная боль и чувство слабости и усталости обычно являются легкими и чаще всего возникают в начале лечения.

Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10):

Инфекции дыхательных путей (бронхит), носа и горла (верхних дыхательных путей). Симптомы включают свистящее дыхание, одышку, чувство сдавления в груди и боль в горле.
Нарушения при мочеиспускании.
Снижение количества эритроцитов (анемия). Симптомы включают ощущение усталости, бледность кожи, ощущение быстрого сердцебиения (тахикардия) и одышку.
Повышение массы тела.
Повышение уровня холестерина (выявляется при анализе крови).
Нарушение контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом.
Ощущение подавленности (депрессия).
Проблемы со зрением, боль или сухость глаз из-за уменьшения выработки слез.
Замедленное сердцебиение.
Ощущение головокружения или замешательства при вставании.
Задержка жидкости. Симптомы включают общее отекание тела, отекание частей тела, например рук, стоп, лодыжек и ног, а также увеличение объема крови в организме.
Проблемы с кровообращением в руках и ногах. Симптомы включают холодные руки и ноги, бледность, онемение и боль в пальцах, а также боль в ноге, усиливающуюся при ходьбе.
Проблемы с дыханием, такие как кашель или свистящее дыхание.
Недомогание, тошнота и рвота.
Диарея.
Расстройства желудка / несварение.
Боль в желудке.
Боль, возможно, в руках и ногах.
Проблемы с почками, включая изменения частоты мочеиспускания.

Нечасто (могут наблюдаться до 1 человека из 100):

Нарушения сна.
Обморок.
Онемение или покалывание в руках или ногах.
Проблемы с кожей, включая высыпания, которые могут покрывать большую часть тела, узловатую эритему (подкожные уплотнения), зуд и сухие пятна на коже.
Выпадение волос.
Неспособность к эрекции (эректильная дисфункция).
Запор.

Редко (могут наблюдаться до 1 человека из 1000):

Снижение количества тромбоцитов в крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков и носовые кровотечения.
Заложенность носа.

Очень редко (могут наблюдаться до 1 человека из 10 000):

Снижение количества всех типов лейкоцитов. Симптомы включают инфекции полости рта, десен, горла и легких.
Сухость во рту.
Проблемы с печенью, выявляемые при анализе крови.
У некоторых женщин могут возникать трудности с контролем мочевого пузыря во время мочеиспускания (недержание мочи). Как правило, это состояние улучшается после прекращения лечения.

Карведилол Майлан Дженерикс может также вызывать развитие симптомов сахарного диабета у пациентов, имеющих очень легкую форму диабета, называемую «скрытый диабет».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Карведилол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подверженных прямому взгляду.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карведилол Майлан Дженерикс

Действующее вещество — карведилол. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг или 25 мг карведилола.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Карведилол Майлан Дженерикс содержит лактозу»), кросповидон, повидон, безводная коллоидная кремнекислота, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат, макрогол и полидекстроза (Е 1200).

Описание внешнего вида Карведилол Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой 3,125 мг: белые, овальные, с обеих сторон гладкие.
Таблетки с пленочной оболочкой 6,25 мг: белые, овальные, с маркировкой с обеих сторон, с нанесением «6,25» на одной стороне.
Таблетки с пленочной оболочкой 12,5 мг: белые, овальные, с маркировкой с обеих сторон, с нанесением «12,5» на одной стороне.
Таблетки с пленочной оболочкой 25 мг: белые, овальные, с маркировкой с обеих сторон, с нанесением «25» на одной стороне.
Карведилол Майлан Дженерикс, таблетки с пленочной оболочкой, выпускаются в пластиковых флаконах или блистерах, содержащих 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 250 (только в пластиковой упаковке) таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA
Via Vittor Pisani 20 – 20124 Милан
Италия

Ответственные производители по выпуску серии

Specifar S.A
1, 28 Octovriou Str.
Ag.Varvara
Афины
123 51 Греция

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Германия

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar
Herts EN6 1TL
Великобритания

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Комаром,
Mylan útca.1
Венгрия

Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нидерланды

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия — Carvedilol Mylan 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Люксембург — Carvedilol Mylan 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Швеция — Karvedilol Mylan 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Италия — Карведилол Майлан Дженерикс 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Нидерланды — Carvedilol Mylan 3,125 мг, 6,25 мг, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Португалия — Carvedilol Mylan
Греция — Carvedilol/Generics F.C. Tab, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг
Великобритания — Carvedilol 3,125 мг, 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг, таблетки с пленочной оболочкой