Bendamustina Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Su medicamento es Bendamustina Accord 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión, pero
en el resto del folleto informativo se denominará “Bendamustina Accord”.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Accord
3. Cómo usar Bendamustina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bendamustina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustina Accord y para qué se utiliza

Bendamustina Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (fármaco citotóxico).
Bendamustina Accord se utiliza solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

• leucemia linfática crónica en los casos en que la combinación de quimioterapia con fludarabina no sea adecuada para usted,
• linfomas no Hodgkin que no hayan respondido o hayan respondido solo durante un breve período al tratamiento previo con rituximab,
• mieloma múltiple, en los casos en que la talidomida o el bortezomib no sean adecuados para usted.

2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina Accord

No tome Bendamustina Accord

• si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• durante la lactancia; si el tratamiento con Bendamustina Accord es necesario durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia (véase la sección Advertencias y precauciones durante la lactancia);
• si tiene una disfunción hepática grave (daño en las células funcionales del hígado);
• si tiene la piel o la esclerótica de los ojos de color amarillo debido a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia);
• si padece un trastorno grave de la función de la médula ósea (depresión medular) y cambios importantes en el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre;
• si se ha sometido a intervenciones quirúrgicas importantes menos de treinta días antes del inicio del tratamiento;
• si tiene una infección, especialmente si está acompañada de una reducción de los glóbulos blancos (leucopenia);
• en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bendamustina Accord

• si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para regenerar las células sanguíneas. Debe controlarse los niveles de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina Accord, antes de cada ciclo subsiguiente de tratamiento y entre los distintos ciclos de tratamiento;
• si tiene infecciones. Debe contactar con su médico si presenta síntomas de infección, incluyendo fiebre o síntomas pulmonares;
• si presenta reacciones en la piel durante el tratamiento con Bendamustina Accord. La gravedad de las reacciones cutáneas puede aumentar;
• si presenta una erupción cutánea roja o púrpura dolorosa que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan a manifestarse en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre;
• si tiene una enfermedad cardíaca preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor torácico, alteraciones graves del ritmo cardíaco);
• si nota cualquier tipo de dolor en las caderas, sangre en la orina o una disminución de la cantidad de orina. Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho derivados de las células tumorales destruidas. Esto se conoce como "síndrome de lisis tumoral" y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos en las primeras 48 horas tras la primera dosis de Bendamustina Accord. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le administrará otros medicamentos para intentar prevenirlo;
• si tiene una reacción alérgica grave o reacciones de hipersensibilidad. Debe estar atento a posibles reacciones durante la infusión tras el primer ciclo de tratamiento;
• en cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa en usted: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos síntomas podrían deberse a una infección cerebral muy rara pero grave, que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP);
• contacte con su médico si nota cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que el uso de este medicamento podría aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer de piel no melanoma).

Otros medicamentos y Bendamustina Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si Bendamustina Accord se administra junto con medicamentos que inhiben la formación de células sanguíneas en la médula ósea, el efecto sobre la médula ósea puede intensificarse.
Si Bendamustina Accord se administra junto con medicamentos que alteran la respuesta inmunitaria, este efecto puede potenciarse.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de la vacunación con virus vivos. El uso adicional de medicamentos citostáticos aumenta el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunación antiviral).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Bendamustina Accord puede causar daño genético y ha provocado malformaciones en estudios realizados en animales. No debe usar Bendamustina Accord durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario. Si se realiza el tratamiento, debe consultar con su médico sobre el riesgo potencial de efectos adversos de la terapia para el feto, y se recomienda una consulta genética.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes como durante el tratamiento con Bendamustina Accord. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Bendamustina Accord, debe informar inmediatamente a su médico y acudir a una consulta genética.

Lactancia
Bendamustina Accord no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento con Bendamustina Accord es necesario durante el periodo de lactancia, debe suspender la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Fertilidad
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento con Bendamustina Accord y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe el riesgo de que Bendamustina Accord cause infertilidad, y antes de iniciar el tratamiento podría necesitar una consulta sobre la conservación del esperma.
Los hombres tratados con Bendamustina Accord deben tener presente que no deben provocar un embarazo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después. Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse sobre las opciones de conservación del esperma debido a la posibilidad de infertilidad permanente.

Conducción y uso de máquinas
Bendamustina Accord tiene un efecto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si presenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.

3. Cómo utilizar Bendamustina Accord

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Bendamustina Accord se administra por vía intravenosa en un periodo de 30–60 minutos en varias dosis, sola (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
El tratamiento no debe iniciarse si el recuento de sus glóbulos blancos (leucocitos) y/o sus plaquetas ha descendido por debajo de ciertos niveles.
Su médico determinará estos valores a intervalos regulares.
Leucemia linfática crónica

Linfoma no Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si los valores de glóbulos blancos (leucocitos) y/o plaquetas descienden a
ciertos niveles. El tratamiento puede reanudarse una vez que los valores de glóbulos blancos y plaquetas
hayan aumentado.
Función renal o hepática comprometida
Dependiendo del grado de afectación de su función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un
30% en caso de disfunción hepática moderada). No es necesario ningún ajuste de la dosis en caso de
compromiso de la función renal. Su médico decidirá si se requiere un ajuste de la dosis.
Cómo tomar Bendamustina Accord
El tratamiento con Bendamustina Accord debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en
terapia oncológica. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina Accord, tomando las
precauciones necesarias.
Su médico administrará la solución para perfusión tras su preparación según lo indicado. La solución se
administra por vía intravenosa mediante una perfusión corta de 30 a 60 minutos de duración.
Duración del tratamiento
Generalmente no existe un límite de tiempo establecido para el tratamiento con Bendamustina Accord. La
duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al mismo.
Si tiene preocupaciones o cualquier pregunta sobre el tratamiento con Bendamustina Accord, hable con su
médico o con el farmacéutico.
Si olvida tomar Bendamustina Accord
Si se ha olvidado una dosis de Bendamustina Accord, su médico normalmente mantendrá el esquema de
dosificación habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina Accord
Su médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento o si debe pasarse a otro medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Bendamustina Accord puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Algunos de los efectos indicados a continuación podrían detectarse mediante pruebas solicitadas por el médico.
Se han observado muy raramente cambios en los tejidos (necrosis) tras la inyección accidental de Bendamustina Accord en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (extravasación). Una sensación de escozor en el lugar donde se insertó la aguja de perfusión puede ser un signo de administración fuera de los vasos sanguíneos. Como consecuencia de una administración así, pueden producirse dolor y lesiones cutáneas debidas a una mala cicatrización.
El efecto adverso de Bendamustina Accord que limita su dosificación es el empeoramiento de la función medular, que generalmente vuelve a la normalidad tras el tratamiento. La supresión de la función de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infección, anemia o sangrado.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos blancos (células sanguíneas que combaten las enfermedades)
• Disminución del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno por todo el cuerpo)
• Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas incoloras que ayudan a la coagulación)
• Infecciones
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Inflamación de las mucosas
• Aumento del nivel de creatinina en sangre (sustancia de desecho producida por los músculos)
• Aumento del nivel de urea en sangre (sustancia química de desecho)
• Fiebre
• Fatiga
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragias
• Trastornos metabólicos provocados por la muerte de células tumorales que liberan su contenido en la circulación sanguínea
• Disminución de glóbulos rojos que puede causar palidez de la piel y provocar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Disminución de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importante para combatir infecciones)
• Concentración anormalmente baja de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad a infecciones (neutropenia)
• Reacciones de hipersensibilidad como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), erupción cutánea (urticaria)
• Aumento de las enzimas hepáticas AST/ALT (que puede indicar inflamación o daño en las células del hígado)
• Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima producida principalmente por el hígado y los huesos)
• Aumento del pigmento biliar (una sustancia producida tras la rotura normal de los glóbulos rojos)
• Nivel bajo de potasio en sangre (nutriente necesario para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluyendo las del corazón)
• Disfunción cardíaca
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmias)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión e hipertensión)
• Trastornos de la función pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Dolor bucal (estomatitis)
• Pérdida de apetito
• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareo
• Erupción cutánea pruriginosa (urticaria)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Acumulación de líquido en la bolsa cardíaca (derrame en el espacio pericárdico)
• Deficiencia en la producción de todas las células sanguíneas en la médula ósea (material esponjoso dentro de los huesos que produce las células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor torácico (infarto de miocardio)
• Insuficiencia cardíaca

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Infección en sangre (sepsis)
• Reacciones alérgicas graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• Síntomas similares a la reacción anafiláctica (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo (deficiencia circulatoria principalmente de origen cardíaco con incapacidad para suministrar oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (exantema máculo-papular)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Disminución de la función medular, que puede hacerle sentir mal o que puede detectarse mediante análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Neumonía atípica primaria
• Rotura de glóbulos rojos
• Disminución rápida de la presión arterial, a veces con reacción y erupción cutánea (shock anafiláctico)
• Alteración del gusto
• Sensaciones alteradas (parestesia)
• Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave que resulta en el bloqueo de un receptor específico en el sistema nervioso
• Enfermedades del sistema nervioso
• Pérdida de coordinación (ataxia)
• Inflamación del cerebro (encefalitis)
• Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
• Inflamación de las venas (flebitis)
• Formación de tejido en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Inflamación hemorrágica del esófago (esofagitis hemorrágica)
• Sangrado gástrico o intestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal
• Insuficiencia hepática
• Ritmo cardíaco irregular y a menudo rápido (fibrilación auricular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a aparecer en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Erupción cutánea por medicamento en combinación con rituximab
• Neumonía
• Sangrado pulmonar

Se han notificado casos de tumores (síndrome mielodisplásico, LMA, carcinoma bronquial) tras el tratamiento con Bendamustina Accord. No ha sido posible establecer una relación clara con Bendamustina Accord.
Póngase en contacto o consulte inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el Síndrome de Stevens_Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden presentarse como manchas rojizas o círculos con frecuencia con ampollas centrales en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Erupción generalizada, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (Reacción Farmacológica con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bendamustina Accord después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Mantenga el recipiente en el embalaje exterior para proteger el contenido de la luz.
Notas sobre la fecha de caducidad tras la apertura o la preparación de la solución
Las soluciones para perfusión preparadas según las indicaciones indicadas en la parte final de este prospecto permanecen estables cuando se contienen en bolsas de polietileno durante 3,5 horas a 25 °C y durante 2 días a 2 °C-8 °C.
Bendamustina Accord no contiene conservantes. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Es responsabilidad del usuario mantener condiciones asépticas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bendamustina Accord
El principio activo es bendamustina clorhidrato.
1 vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato (como bendamustina clorhidrato monohidrato).
1 vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato (como bendamustina clorhidrato monohidrato).
Después de la reconstrucción, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato (como bendamustina clorhidrato monohidrato).
El otro componente es manitol.

Descripción del aspecto de Bendamustina Accord y contenido del envase
Viales de vidrio ámbar con tapón de goma de bromobutilo y anillo de aluminio.
Bendamustina Accord está disponible en envases que contienen 5, 10 y 20 viales con 25 mg de bendamustina clorhidrato y 1 y 5 viales con 100 mg de bendamustina clorhidrato.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polonia
Accord Healthcare sociedad unipersonal S.A.
Km 64 de la carretera nacional
Atenas, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Como con todas las sustancias citotóxicas similares, deben aplicarse medidas de seguridad más estrictas al personal médico y de enfermería implicado, debido a los posibles efectos carcinogénicos y genotóxicos de esta preparación. Evitar la inhalación (por aspiración) y el contacto con la piel y las mucosas durante la manipulación de Bendamustina Accord (usar guantes, ropa protectora y, si es posible, una mascarilla). Si cualquier parte del cuerpo se contamina, limpiarla cuidadosamente con agua y jabón, y enjuagar los ojos con solución salina al 0,9 % (isotónica). Si es posible, se recomienda trabajar sobre una superficie de trabajo adecuada (flujo laminar), con una bandeja absorbente desechable e impermeable a los líquidos. Los objetos contaminados deben considerarse como residuos citostáticos. Obsérvense las directrices nacionales sobre la eliminación de material citostático. El personal embarazado debe excluirse del trabajo con agentes citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina Accord únicamente en agua para preparaciones inyectables, como se indica a continuación:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial de Bendamustina Accord que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml, agitando la solución.
   • Un vial de Bendamustina Accord que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml, agitando la solución.

2. Preparación de la solución para perfusión
   Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente después de 5–10 minutos), la dosis total recomendada de Bendamustina Accord se diluye inmediatamente con solución salina al 0,9 % (isotónica) para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. Bendamustina Accord no debe diluirse con otras soluciones para perfusión ni con inyectables. Bendamustina Accord no debe mezclarse en perfusiones que contengan otras sustancias.

3. Administración
   La solución se administra mediante perfusión endovenosa durante 30-60 minutos. Los viales solo pueden usarse una vez. Los productos no utilizados y los residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente. En caso de inyección accidental en tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravasal), debe interrumpirse inmediatamente. La aguja debe retirarse tras una breve aspiración. A continuación, debe enfriarse la zona afectada de la piel. El miembro debe elevarse. Los tratamientos complementarios, como el uso de corticosteroides, no garantizan beneficios (ver sección 4).