Bendamustina Eg

Prospecto: información para el usuario

BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es BENDAMUSTINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BENDAMUSTINA EG
3. Cómo usar BENDAMUSTINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BENDAMUSTINA EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BENDAMUSTINA EG y para qué se utiliza
La bendamustina es un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer (medicamento citotóxico).
La bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para tratar los siguientes tipos de cáncer:

• Leucemia linfocítica crónica en casos en los que la quimioterapia combinada con fludarabina no sea adecuada para usted;
• Linfomas no Hodgkin que no han respondido, o solo brevemente, a un tratamiento previo con rituximab;
• Mieloma múltiple en casos en los que la quimioterapia de alto dosis con trasplante autólogo de células madre, la terapia basada en talidomida o bortezomib no sea adecuada para usted.

2. Qué debe saber antes de usar BENDAMUSTINA EG
No use BENDAMUSTINA EG:

• Si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Durante la lactancia; si el tratamiento con BENDAMUSTINA EG es necesario durante la lactancia, debe suspender la lactancia (véase la sección de advertencias y precauciones durante la lactancia);
• Si padece una disfunción hepática grave (daño en las células funcionales del hígado);
• Si presenta un amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos debido a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia);
• Si la función de la médula ósea está gravemente comprometida (depresión medular) y se producen alteraciones graves en el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre;
• Si ha sido sometido a una cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento;
• Si tiene una infección, especialmente si está asociada a una disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);
• En combinación con vacunas contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar BENDAMUSTINA EG

• Si la capacidad de la médula ósea para reemplazar las células sanguíneas está reducida. El número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre debe controlarse antes de iniciar el tratamiento con BENDAMUSTINA EG, antes de cada ciclo subsiguiente de tratamiento y entre los ciclos de tratamiento;
• Si padece infecciones. Póngase en contacto con su médico si presenta signos de infección, incluyendo fiebre y síntomas pulmonares;
• Si padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor en el pecho, alteraciones graves del ritmo cardíaco).

Consulte a su médico o enfermero durante el uso de BENDAMUSTINA EG

• Si presenta náuseas o vómitos. Su médico podría recetarle un medicamento para reducir las náuseas (un antiemético);
• Si presenta dolor en el costado o nota sangre en la orina o una disminución de la micción. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos derivados de la muerte de las células tumorales. Esto se conoce como síndrome de lisis tumoral, que puede causar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la administración de la primera dosis de BENDAMUSTINA EG. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y podría recetarle otros medicamentos para prevenir esta situación;
• Si aparecen reacciones cutáneas durante el tratamiento con BENDAMUSTINA EG. Las reacciones cutáneas pueden volverse más graves;
• Si presenta una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a manifestarse en la membrana mucosa (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre.
• Si presenta reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad. Debe estar atento a las reacciones en el sitio de infusión tras el primer ciclo de tratamiento.

Debe interrumpirse inmediatamente cualquier inyección accidental en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (inyección extravasal). La aguja debe retirarse tras una breve aspiración. A continuación, debe enfriarse la zona del tejido afectado. El brazo debe mantenerse elevado. No está claro si tratamientos adicionales, como el uso de corticosteroides, podrían ser útiles (véase el apartado 4).
Niños y adolescentes
No existe experiencia con bendamustina clorhidrato en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y BENDAMUSTINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Si BENDAMUSTINA EG se utiliza en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, el efecto sobre la médula ósea puede intensificarse.
Si BENDAMUSTINA EG se utiliza en combinación con medicamentos que alteran la respuesta inmunitaria, este efecto puede intensificarse.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de la vacunación con virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunación vírica).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
BENDAMUSTINA EG puede provocar alteraciones genéticas y ha causado malformaciones en estudios en animales. No debe usar BENDAMUSTINA EG durante el embarazo a menos que su médico lo haya prescrito expresamente. En caso de tratamiento, debe consultar a un médico debido al riesgo de posibles efectos adversos de la terapia sobre el feto y se recomienda una consulta genética.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto antes como durante el tratamiento con BENDAMUSTINA EG. Si queda embarazada durante el tratamiento con BENDAMUSTINA EG, debe informar inmediatamente a su médico y recibir asesoramiento genético.
Lactancia
BENDAMUSTINA EG no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento con BENDAMUSTINA EG es necesario durante la lactancia, debe suspender la lactancia materna.
Fertilidad
Si es un hombre, debe evitar embarazar a una mujer durante el tratamiento con BENDAMUSTINA EG y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento. Existe el riesgo de que BENDAMUSTINA EG cause infertilidad, y antes de comenzar el tratamiento podría beneficiarse de una consulta sobre la conservación del esperma.
Conducción y uso de máquinas
La bendamustina tiene un fuerte impacto en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o falta de coordinación.
3. Cómo usar BENDAMUSTINA EG
BENDAMUSTINA EG se administra por vía intravenosa durante un periodo de 30-60 minutos, en diferentes dosis, ya sea solo (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
El tratamiento no debe iniciarse si el número de glóbulos blancos (leucocitos) y/o el número de plaquetas ha descendido por debajo de ciertos niveles.
Su médico controlará estos valores regularmente.
Leucemia linfocítica crónica

Linfomas no Hodgkin

Mieloma múltiple

El tratamiento debe interrumpirse si los valores de glóbulos blancos (leucocitos) y/o de plaquetas descienden hasta determinados niveles. El tratamiento puede reiniciarse una vez que los valores de glóbulos blancos y plaquetas hayan aumentado nuevamente.

Alteración de la función renal o hepática
Puede ser necesario un ajuste de la dosis, dependiendo del grado de alteración de su función hepática (reducción del 30 % en caso de disfunción hepática moderada). No se requiere ajuste de la dosis en caso de alteración de la función renal. Su médico decidirá si es necesario un ajuste de su dosis.

Modo de administración
El tratamiento con BENDAMUSTINA EG debe ser realizado únicamente por médicos con experiencia en terapia oncológica. Su médico le administrará la dosis exacta de BENDAMUSTINA EG y tomará las precauciones necesarias.

Su médico le administrará la solución para perfusión después de prepararla según las instrucciones. La solución se administra por vía intravenosa mediante una perfusión corta de 30 a 60 minutos de duración.

Duración del tratamiento
Como regla general, no existe un límite de tiempo establecido para el tratamiento con BENDAMUSTINA EG. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al mismo.

Si tiene preocupaciones o dudas sobre el tratamiento con BENDAMUSTINA EG, consulte a su médico o enfermero.

Si olvida utilizar BENDAMUSTINA EG
Si se ha olvidado una dosis de BENDAMUSTINA EG, su médico normalmente mantendrá el esquema habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con BENDAMUSTINA EG
Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento o si debe administrarle un medicamento diferente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Póngase en contacto con su médico o busque atención médica inmediata si nota alguno de los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida):

• Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas similares a dianas o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
• Erupciones cutáneas generalizadas, fiebre elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de múltiples órganos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Muy raramente se han observado tejidos necróticos (necrosis) tras la salida accidental de BENDAMUSTINA EG al tejido circundante fuera de los vasos sanguíneos (extravasación). Una sensación de escozor en el lugar donde se insertó la aguja puede ser un indicio de extravasación. Como consecuencia, puede producirse dolor y lesiones cutáneas por mala cicatrización.

El efecto adverso limitante de la dosis de BENDAMUSTINA EG es la alteración de la médula ósea, que normalmente regresa a la normalidad tras finalizar el tratamiento. Una depresión de la médula ósea puede provocar una disminución de las células sanguíneas, lo que a su vez podría aumentar el riesgo de infección, anemia o hemorragia.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las enfermedades)
• Disminución del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina: proteína de las células sanguíneas que transporta oxígeno en el organismo)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Infecciones
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Inflamación de las mucosas
• Aumento de los niveles de creatinina en sangre (sustancia de desecho producida por sus músculos)
• Aumento de los niveles de urea en sangre (sustancia química de desecho)
• Fiebre
• Fatiga
• Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Hemorragias
• Trastornos metabólicos debidos a la liberación del contenido de las células tumorales que mueren al torrente sanguíneo
• Disminución de glóbulos rojos con consecuente palidez, debilidad o dificultad para respirar (anemia)
• Disminución del número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos importantes para combatir infecciones)
• Reacciones de hipersensibilidad como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria
• Aumento de las enzimas hepáticas AST/ALT (que indican inflamación o daño de las células del hígado)
• Aumento de la enzima fosfatasa alcalina (una enzima producida principalmente por el hígado y los huesos)
• Aumento del pigmento biliar (una sustancia producida tras la ruptura de glóbulos rojos)
• Niveles bajos de potasio en sangre (un nutriente necesario para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluyendo las del corazón)
• Alteración de la función (disfunción) del corazón
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)
• Presión arterial baja o alta (hipotensión o hipertensión)
• Alteración de la función pulmonar
• Diarrea
• Estreñimiento
• Úlceras en la cavidad bucal (estomatitis)
• Pérdida de apetito
• Caída del cabello
• Alteraciones cutáneas
• Erupciones con picor (urticaria)
• Ausencia de menstruación (amenorrea)
• Dolor
• Insomnio
• Escalofríos
• Deshidratación
• Mareos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón (derrame pericárdico)
• Déficit en la producción de todas las células sanguíneas (médula ósea, material esponjoso dentro de los huesos que produce las células sanguíneas)
• Leucemia aguda
• Infarto de miocardio, dolor en el pecho (infarto cardíaco)
• Insuficiencia cardíaca

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Infección en sangre (sepsis)
• Reacciones alérgicas graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
• Reacciones similares a anafilácticas (reacciones anafilactoides)
• Somnolencia
• Pérdida de la voz (afonía)
• Colapso circulatorio agudo (deficiencia circulatoria principalmente de origen cardíaco con incapacidad para suministrar oxígeno y otros nutrientes a los tejidos y eliminar toxinas)
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Inflamación de la piel (dermatitis)
• Picor (prurito)
• Erupción cutánea (exantema macular)
• Sudoración excesiva (hiperhidrosis)
• Disminución de la función medular, que puede provocar malestar o detectarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Neumonía atípica primaria (inflamación de los pulmones)
• Destrucción de glóbulos rojos
• Disminución rápida de la presión arterial, a veces asociada a reacciones cutáneas o erupciones (shock anafiláctico)
• Alteraciones del sentido del gusto
• Sensaciones anormales (parestesias)
• Malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
• Estado grave consecuente al bloqueo de receptores específicos en el sistema nervioso
• Trastornos del sistema nervioso
• Falta de coordinación (ataxia)
• Inflamación del cerebro (encefalitis)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Inflamación de las venas (flebitis)
• Formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
• Inflamación del esófago asociada a hemorragia (esofagitis hemorrágica)
• Hemorragia gástrica o intestinal
• Infertilidad
• Insuficiencia multiorgánica

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Insuficiencia hepática
• Insuficiencia renal
• Ritmo cardíaco irregular y a menudo rápido (fibrilación auricular)
• Erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/o otras lesiones que comienzan en las membranas mucosas (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre
• Erupción por fármaco durante tratamiento combinado con rituximab
• Neumonía
• Hemorragia alveolar pulmonar

Se han notificado casos de tumores (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda, carcinoma bronquial) tras el tratamiento con bendamustina clorhidrato. No se ha establecido una relación clara con bendamustina clorhidrato.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BENDAMUSTINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
CAD. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras el año. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el envase en el cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.
Notas relativas al período de validez tras la apertura o la preparación de la solución
Las soluciones para perfusión preparadas según las indicaciones indicadas al final de este
folleto permanecen estables durante 3,5 horas en bolsas de polietileno a temperatura ambiente/60% de humedad relativa, y en nevera durante 2 días. BENDAMUSTINA EG no contiene conservantes. Por tanto, las soluciones no deben utilizarse más allá de este período de tiempo.
Es responsabilidad del usuario mantener las condiciones asépticas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BENDAMUSTINA EG

• El principio activo es bendamustina clorhidrato. 1 vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato. 1 vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato. Tras la reconstrucción, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato.
• El otro componente es el manitol.

Descripción del aspecto de BENDAMUSTINA EG y contenido del envase
Polvo liofilizado de color variable entre blanco y blanquecino, contenido en un vial de vidrio ámbar cerrado con tapón y cápsula de aluminio tipo flip-top.
Viales de 25 ml en vidrio de tipo I.
Viales de 50 ml en vidrio de tipo I.
BENDAMUSTINA EG se presenta en envases que contienen 1, 5, 10 y 20 viales de 25 mg de bendamustina clorhidrato y 1 y 5 viales de 100 mg de bendamustina clorhidrato.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia
Fabricantes:
Synthon Hispania SL, C/ Castelló n.º 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat,
Barcelona 08830 – España
Synthon, s.r.o., Brněnská 32/čp. 597, Blansko 678 01 – República Checa
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Alemania
STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel – Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica   Bendamustine EG 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Dinamarca  Bendamustina clorhidrato STADA Arzneimittel AG
Francia    BENDAMUSTINE EG 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania   Bendamustin cell pharm 2,5 mg/ml Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia      BENDAMUSTINA EG 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión
Luxemburgo Bendamustine EG 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Como para todas las sustancias citotóxicas análogas, deben adoptarse las medidas de seguridad más estrictas respecto al personal médico y de enfermería debido al efecto potencialmente cancerígeno y genotóxico de la preparación.
Evitar la inhalación (aspiración) y el contacto con la piel y las mucosas durante la manipulación de bendamustina (usar guantes, ropa protectora y, si es posible, una mascarilla facial). Si cualquier parte del cuerpo queda contaminada, limpiarla cuidadosamente con agua y jabón, y aclarar los ojos con solución salina (isotónica) al 0,9%. Siempre que sea posible, se recomienda trabajar sobre bancos especiales de seguridad (flujo laminar), utilizando una bandeja absorbente desechable e impermeable a los líquidos. Los objetos contaminados deben considerarse residuos citotóxicos. Cumplir con las directrices nacionales relativas a la eliminación de materiales citotóxicos. El personal en estado de gestación debe excluirse del manejo de citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de bendamustina exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, según se especifica a continuación:

1. Preparación del concentrado

   • Un vial de Bendamustina EG que contiene 25 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 10 ml, agitando la solución.
   • Un vial de Bendamustina EG que contiene 100 mg de clorhidrato de bendamustina se disuelve primero en 40 ml, agitando la solución.

2. Preparación de la solución para infusión

Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente tras 5 - 10 minutos), la dosis total recomendada de bendamustina debe diluirse inmediatamente con una solución salina (isotónica) al 0,9%, para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. La bendamustina no debe diluirse con otras soluciones para infusión ni inyectables. La bendamustina no debe mezclarse en una misma infusión con otras sustancias.