Бендамустин Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Ваш лекарственный препарат — Бендамустин Аккорд 2,5 мг/мл порошок для приготовления концентрата для раствора для инфузий,
но в остальной части данной инструкции он будет именоваться как «Бендамустин Аккорд».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бендамустина Аккорд
3. Как применять Бендамустин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бендамустин Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бендамустин Аккорд и для чего он применяется

Бендамустин Аккорд — это лекарственное средство, которое используется для лечения некоторых видов рака (цитотоксический препарат).
Бендамустин Аккорд применяется в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения следующих форм рака:

• хронический лимфолейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
• неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или отвечали на него лишь в течение короткого времени;
• множественная миелома в случаях, когда талидомид или бортезомиб вам не подходят.

2. Что нужно знать перед применением Бендамустина Аккорд

Не принимайте Бендамустин Аккорд

• если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• во время лактации; если лечение Бендамустином Аккорд необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности при лактации»);
• при тяжелой печеночной недостаточности (повреждение функциональных клеток печени);
• при желтухе, когда кожа или склеры глаз приобретают желтый цвет из-за проблем с печенью или кровью;
• при тяжелом нарушении функции костного мозга (подавление костного мозга) и значительных изменениях числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• если вы перенесли серьезные хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала лечения;
• при наличии инфекции, особенно если она сопровождается снижением числа лейкоцитов (лейкопения);
• одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Бендамустина Аккорд обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

• при нарушении способности костного мозга восстанавливать клетки крови. Перед началом лечения Бендамустином Аккорд, перед каждым последующим циклом и в промежутках между циклами лечения необходимо контролировать уровень лейкоцитов и тромбоцитов;
• при наличии инфекций. Свяжитесь с врачом, если у вас появятся симптомы инфекции, включая лихорадку или симптомы поражения лёгких;
• при кожных реакциях во время лечения Бендамустином Аккорд. Тяжесть кожных реакций может нарастать;
• при появлении болезненной красной или пурпурной сыпи, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка;
• при наличии уже существующего сердечного заболевания (например, инфаркт, боль в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма);
• если вы замечаете любой вид боли в области бёдер, кровь в моче или уменьшение количества мочи. При тяжелом течении заболевания ваш организм может не справляться с выведением продуктов распада разрушенных опухолевых клеток. Это состояние называется «синдромом опухолевого лизиса» и может привести к почечной недостаточности и нарушениям сердечной деятельности в течение 48 часов после первой дозы Бендамустина Аккорд. Ваш врач должен обеспечить достаточное увлажнение организма и назначить дополнительные препараты для профилактики этого состояния;
• при тяжелой аллергической реакции или реакциях гиперчувствительности. Обращайте внимание на реакции на введение препарата после первого цикла терапии;
• в любое время во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы сами или кто-то другой заметили у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение координации движений или потерю зрения; эти симптомы могут быть признаком очень редкого, но тяжелого поражения мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ), которое может привести к летальному исходу;
• обратитесь к врачу, если заметите любые подозрительные изменения кожи, поскольку применение этого лекарственного средства может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи (немеланомный рак кожи).

Другие лекарственные средства и Бендамустин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Бендамустин Аккорд применяется одновременно с препаратами, подавляющими образование клеток крови в костном мозге, то подавляющее действие на костный мозг может усиливаться.
Если Бендамустин Аккорд применяется одновременно с препаратами, изменяющими иммунный ответ, то этот эффект может усиливаться.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцинации живыми вирусами. Дополнительные цитостатические препараты увеличивают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Бендамустин Аккорд может вызывать генетические повреждения и приводил к врождённым порокам у животных в ходе исследований. Не следует применять Бендамустин Аккорд во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно указал на необходимость такого лечения. При необходимости лечения проконсультируйтесь с врачом о потенциальном риске побочных эффектов терапии для плода и рекомендуется генетическая консультация.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективные методы контрацепции как до начала, так и во время лечения Бендамустином Аккорд. Если беременность наступила во время лечения Бендамустином Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу и пройдите генетическую консультацию.

Лактация
Бендамустин Аккорд не должен применяться во время лактации. Если лечение Бендамустином Аккорд необходимо в период грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Фертильность
Если вы мужчина, вы должны избегать зачатия детей во время лечения Бендамустином Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания. Существует риск, что Бендамустин Аккорд может привести к бесплодию, и перед началом лечения вам может потребоваться консультация по вопросам сохранения спермы.
Мужчины, получающие лечение Бендамустином Аккорд, должны понимать, что не должны зачать ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения необходимо проконсультироваться о возможностях сохранения спермы из-за риска постоянного бесплодия.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бендамустин Аккорд оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бендамустин Аккорд вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозировках, как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
Лечение не должно начинаться, если количество ваших белых кровяных телец (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снизилось ниже определённых уровней.
Врач будет определять эти показатели через регулярные промежутки времени.
Хронический лимфолейкоз

Неходжкинская лимфома

Множественная миелома

Лечение должно быть прекращено, если значения лейкоцитов и/или тромбоцитов снижаются до определённых уровней. Лечение может быть продолжено после того, как значения лейкоцитов и тромбоцитов повысятся.

Нарушение функции почек или печени

В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30 % при умеренной печеночной дисфункции). Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек. Ваш лечащий врач решит, требуется ли корректировка дозировки.

Способ применения Бендамустина Аккорд

Лечение Бендамустином Аккорд должно проводиться только врачами, имеющими опыт в терапии онкологических заболеваний. Ваш врач назначит точную дозу Бендамустина Аккорд, соблюдая необходимые меры предосторожности.

Ваш лечащий врач введёт раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с инструкцией. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии продолжительностью 30–60 минут.

Продолжительность терапии

Как правило, общее время лечения Бендамустином Аккорд не ограничено. Продолжительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если у вас есть опасения или любые вопросы, касающиеся лечения Бендамустином Аккорд, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Бендамустин Аккорд

Если доза Бендамустина Аккорд была пропущена, врач, как правило, сохранит обычную схему дозирования.

Если вы прекратите лечение Бендамустином Аккорд

Ваш лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение или перейти на другой препарат.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бендамустин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов могут быть выявлены только при проведении лабораторных исследований, назначаемых врачом. Очень редко после случайного введения Бендамустина Аккорд в ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация) наблюдалось повреждение тканей (некроз). Ощущение жжения в месте введения иглы для инфузии может быть признаком введения препарата вне сосудов. Последствием такого введения могут быть боль и повреждение кожи, возникающие вследствие плохого заживления. Побочным эффектом Бендамустина Аккорд, ограничивающим дозировку, является ухудшение функции костного мозга, которая, как правило, восстанавливается после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества кровяных клеток, что, в свою очередь, может повысить риск инфекций, анемии или повышенной склонности к кровотечениям.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, борющихся с болезнями)
• Снижение уровня красного пигмента крови (гемоглобина: белка эритроцитов, переносящего кислород по всему телу)
• Снижение числа тромбоцитов (бесцветных кровяных клеток, способствующих свёртыванию крови)
• Инфекции
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Воспаление слизистых оболочек
• Повышение уровня креатинина в крови (отходы, образующиеся в мышцах)
• Повышение уровня мочевины в крови (отходы метаболизма)
• Лихорадка
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• Кровотечения (геморрагии)
• Нарушения метаболизма, вызванные гибелью опухолевых клеток, которые высвобождают своё содержимое в кровоток
• Снижение числа эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке (анемия)
• Снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)
• Аномально низкая концентрация нейтрофилов (тип лейкоцитов) в крови, приводящая к повышенной восприимчивости к инфекциям (нейтропения)
• Реакции гиперчувствительности, такие как аллергический дерматит (воспаление кожи), кожная сыпь (крапивница)
• Повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ (может указывать на воспаление или повреждение клеток печени)
• Повышение активности щелочной фосфатазы (фермента, вырабатываемого в основном печенью и костной тканью)
• Повышение уровня пигмента билирубина (вещество, образующееся при нормальном распаде эритроцитов)
• Снижение уровня калия в крови (элемент, необходимый для нормальной работы нервных и мышечных клеток, включая клетки сердца)
• Нарушение функции сердца (дисфункция)
• Нарушения сердечного ритма (аритмия)
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипотензия и гипертензия)
• Нарушения функции лёгких
• Диарея
• Запор
• Боль во рту (стоматит)
• Потеря аппетита
• Выпадение волос
• Изменения кожи
• Отсутствие менструаций (аменорея)
• Боль
• Бессонница
• Озноб
• Обезвоживание
• Головокружение
• Зудящая кожная сыпь (крапивница)

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• Накопление жидкости в околосердечной сумке (выпот в перикарде)
• Нарушение выработки всех типов кровяных клеток в костном мозге (губчатой ткани внутри костей, производящей кровяные клетки)
• Острый лейкоз
• Инфаркт миокарда, боли в груди (инфаркт миокарда)
• Сердечная недостаточность

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Заражение крови (сепсис)
• Тяжёлые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
• Симптомы, схожие с анафилактической реакцией (анафилактоидные реакции)
• Сонливость
• Потеря голоса (афония)
• Острый коллапс (циркуляторная недостаточность, преимущественно кардиогенного происхождения, с неспособностью доставлять кислород и другие питательные вещества к тканям и выводить токсины)
• Покраснение кожи (эритема)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Зуд
• Кожная сыпь (макулярная экзантема)
• Повышенное потоотделение (гипергидроз)
• Снижение функции костного мозга, которое может вызывать плохое самочувствие или выявляться при анализах крови

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Атипичное первичное воспаление лёгких (пневмония)
• Разрушение эритроцитов
• Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожной реакцией и сыпью (анафилактический шок)
• Нарушение вкусовых ощущений
• Нарушение чувствительности (парестезия)
• Недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
• Тяжёлое состояние, связанное с блокадой специфических рецепторов в нервной системе
• Заболевания нервной системы
• Потеря координации (атаксия)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Учащение сердцебиения (тахикардия)
• Воспаление вен (флебит)
• Образование соединительной ткани в лёгких (фиброз лёгких)
• Кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит)
• Кровотечение из желудка или кишечника
• Бесплодие
• Множественная органная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Почечная недостаточность
• Печеночная недостаточность
• Нерегулярный и часто учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• Болезненная красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения, появляющиеся в первую очередь на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее наблюдалась чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка.
• Лекарственная сыпь в сочетании с ритуксимабом
• Пневмония
• Кровотечение из лёгких

Сообщалось о случаях развития опухолей (миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз, бронхогенный рак) после лечения Бендамустином Аккорд. Однако установить однозначную связь с Бендамустином Аккорд не представляется возможным.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):

• Тяжёлые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут проявляться в виде красных пятен или круглых пятен, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы.
• Распространённая сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция лекарственной гиперчувствительности с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Если любой из побочных эффектов усиливается или появляются новые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бендамустин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Бендамустин Аккорд после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить содержимое от света.
Примечания о сроке годности после вскрытия или приготовления раствора
Растворы для инфузий, приготовленные в соответствии с указаниями, приведёнными в конце данной инструкции, остаются стабильными, если находятся в полиэтиленовых пакетах в течение 3,5 часов при температуре 25 °С и в течение 2 дней при температуре 2–8 °С.
Бендамустин Аккорд не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя.
Поддержание асептических условий является обязанностью пользователя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бендамустин Аккорд
Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина.
1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина (в виде моногидрата гидрохлорида бендамустина).
Другой компонент — маннитол.

Описание внешнего вида Бендамустина Аккорд и содержимое упаковки
Флаконы из коричневого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой.
Бендамустин Аккорд выпускается в упаковках, содержащих 5, 10 и 20 флаконов по 25 мг гидрохлорида бендамустина, а также по 1 и 5 флаконов, содержащих 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польша
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги
Афины — Ламия,
Шиматари, 32009,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Как и при работе со всеми цитотоксическими веществами подобного типа, необходимо соблюдать повышенные меры безопасности для медицинского и сестринского персонала в связи с потенциальным канцерогенным и генотоксическим действием препарата. Следует избегать ингаляции (вдыхания) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с препаратом Бендамустин Аккорд (надевать перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). В случае загрязнения любой части тела необходимо тщательно промыть её мылом и водой, глаза — промыть 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором). Рекомендуется, по возможности, работать на подходящем рабочем столе (с ламинарным потоком воздуха), используя одноразовый влагонепроницаемый абсорбирующий лист. Загрязнённые предметы относятся к цитостатическим отходам. Необходимо соблюдать национальные руководства по утилизации цитостатических материалов. Персонал, находящийся в состоянии беременности, должен быть исключён из работы с цитостатическими агентами.

Готовый к применению раствор следует готовить путём растворения содержимого одного флакона препарата Бендамустин Аккорд исключительно в воде для инъекций, как указано ниже:

1. Приготовление концентрата

   • Содержимое одного флакона препарата Бендамустин Аккорд, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 10 мл воды, взбалтывая раствор.
   • Содержимое одного флакона препарата Бендамустин Аккорд, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, сначала растворяют в 40 мл воды, взбалтывая раствор.

2. Приготовление раствора для инфузии
   Как только будет получен прозрачный раствор (обычно через 5–10 минут), рекомендованную общую дозу препарата Бендамустин Аккорд немедленно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором) до конечного объёма около 500 мл. Препарат Бендамустин Аккорд нельзя разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Препарат Бендамустин Аккорд нельзя смешивать с другими веществами в одном инфузионном растворе.

3. Введение
   Раствор вводится внутривенно капельно в течение 30–60 минут. Флаконы можно использовать только один раз. Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. В случае случайного введения препарата в ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация) инъекцию необходимо немедленно прекратить. Игла удаляется после короткого отсасывания. Поражённый участок кожи следует охладить. Поражённую конечность необходимо приподнять. Дополнительные методы лечения, такие как применение кортикостероидов, не гарантируют положительного эффекта (см. раздел 4).