Бендамустин АККОРД

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Ваш лікарський засіб — Bendamustina Accord 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії, але
в іншій частині цієї інструкції він називатиметься «Бендамустин АККОРД».
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Бендамустин АККОРД і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бендамустин АККОРД
3. Як застосовувати Бендамустин АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бендамустин АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бендамустин АККОРД і для чого він призначається

Бендамустин АККОРД — це лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку (цитотоксичний препарат).
Бендамустин АККОРД застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких форм раку:

• хронічна лімфолейкемія у випадках, коли комбінована хіміотерапія з флударабіном для вас не підходить,
• неходжкінські лімфоми, які не відповідають на лікування або відповідають лише протягом короткого часу після попереднього лікування ритуксимабом,
• множинна мієлома у випадках, коли для вас не підходять талідомід або бортезоміб.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бендамустину АККОРД

Не приймайте Бендамустин АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бендамустину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• під час годування грудьми, якщо лікування Бендамустином АККОРД необхідне під час лактації, Ви повинні припинити годування грудьми (див. розділ Попередження та застереження під час годування грудьми);
• якщо у Вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки);
• якщо у Вас шкіра або склери очей жовтого кольору через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця);
• якщо у Вас тяжке порушення функції кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) та значні зміни в кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові;
• якщо Ви перенесли серйозні хірургічні втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;
• якщо у Вас інфекція, особливо якщо вона супроводжується зниженням кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія);
• у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бендамустину АККОРД

• при зниженій здатності кісткового мозку до відновлення кров’яних клітин. Перед початком лікування Бендамустином АККОРД, перед кожним наступним циклом лікування та між циклами лікування слід перевіряти рівень білих кров’яних тілець і тромбоцитів;
• при наявності інфекцій. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються симптоми інфекції, зокрема підвищення температури або симптоми ураження легень;
• при реакціях на шкірі під час лікування Бендамустином АККОРД. Тяжкість шкірних реакцій може зростати;
• при наявності болючої червоної або пурпурної висипки, яка поширюється та утворює пухирі та/або інші ураження, що починаються в слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) та/або підвищення температури;
• при наявності серцевих захворювань (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжке порушення серцевого ритму);
• якщо Ви помітили будь-який біль у ділянці стегон, наявність крові в сечі або зниження кількості сечі. Коли Ваше захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду зруйнованих пухлинних клітин. Це називається «синдромом лізису пухлини» і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Бендамустину АККОРД. Ваш лікар забезпечить достатнє зволоження організму та може призначити інші ліки для запобігання цьому стану;
• при тяжкій алергічній реакції або реакціях гіперчутливості. Слід уважно стежити за реакціями на інфузію після першого циклу терапії;
• у будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили або якщо хтось інший помітив у Вас: втрату пам’яті, утруднення мислення, труднощі при ходьбі або втрату зору; ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким, але тяжким ураженням мозку, яке може бути летальним (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, або ПМЛ);
• зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки застосування цього лікарського засобу може збільшити ризик певних форм раку шкіри (немеланомний рак шкіри).

Інші ліки та Бендамустин АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або могли б приймати/використовувати будь-які інші ліки.
Якщо Бендамустин АККОРД застосовується разом із ліками, які пригнічують утворення кров’яних клітин у кістковому мозку, ефект на кістковий мозок може посилюватися.
Якщо Бендамустин АККОРД застосовується разом із ліками, які змінюють імунну відповідь, цей ефект може посилюватися.
Цитостатичні засоби можуть знижувати ефективність вакцинації живими вірусами. Додаткові цитостатики збільшують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, від вірусних інфекцій).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Бендамустин АККОРД може спричиняти генетичні пошкодження та викликав вроджені вади у дослідженнях на тваринах. Вам не слід застосовувати Бендамустин АККОРД під час вагітності, якщо це явно не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційного ризику побічних ефектів терапії для плоду, і рекомендовано генетичне консультування.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції як до, так і під час лікування Бендамустином АККОРД. Якщо вагітність виникла під час лікування Бендамустином АККОРД, негайно повідомте лікареві та пройдіть генетичну консультацію.

Годування грудьми
Бендамустин АККОРД не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо лікування Бендамустином АККОРД необхідне під час лактації, Ви повинні припинити годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Фертильність
Якщо Ви чоловік, Ви повинні уникати зачаття дітей під час лікування Бендамустином АККОРД та протягом 6 місяців після завершення лікування. Існує ризик, що Бендамустин АККОРД може призвести до безпліддя, і перед початком лікування Вам може знадобитися консультація щодо зберігання сперми.
Чоловіки, які лікуються Бендамустином АККОРД, повинні усвідомлювати, що не повинні зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після нього. Перед початком лікування слід дізнатися про можливість зберігання сперми через ризик постійного безпліддя.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Бендамустин АККОРД має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бендамустин АККОРД вводять внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах самостійно (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Лікування не повинно розпочинатися, якщо кількість ваших білих кров’яних тілець (лейкоцитів) та/або тромбоцитів знизилася нижче певних рівнів.
Лікар визначатиме ці показники через регулярні інтервали.
Хронічна лімфатична лейкемія

Негодкінська лімфома

Множинна мієлома

Лікування слід припинити, якщо рівні білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знижуються до певних значень. Лікування можна продовжити після того, як рівні білих кров’яних тіл і тромбоцитів зростуть.

Порушення функції нирок або печінки
Залежно від ступеня порушення функції печінки може знадобитися корекція дози (на 30 % при помірному порушенні функції печінки). Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Ваш лікар вирішить, чи необхідно змінювати дозування.

Як застосовувати Бендамустин АККОРД
Лікування Бендамустином АККОРД має проводитися лише лікарями, які мають досвід у терапії онкологічних захворювань. Лікар призначить вам точну дозу Бендамустину АККОРД, дотримуючись необхідних заходів безпеки.

Лікар введе інфузійний розчин після його підготовки відповідно до інструкції. Розчин вводять внутрішньовенно короткою інфузією тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування
Зазвичай не існує певного обмеження за часом щодо тривалості лікування Бендамустином АККОРД. Тривалість лікування залежить від захворювання та відповіді на лікування.

Якщо у вас є побоювання або будь-які запитання щодо лікування Бендамустином АККОРД, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Бендамустин АККОРД
Якщо доза Бендамустину АККОРД була пропущена, лікар, як правило, продовжить дотримуватися звичайного графіка дозування.

Якщо ви припинили лікування Бендамустином АККОРД
Лікар вирішить, чи припиняти лікування, чи переходити на інший препарат.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бендамустин АККОРД може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Деякі з наведених нижче ефектів можуть бути виявлені під час лабораторних досліджень, які призначає лікар. Дуже рідко спостерігалася зміна тканин (некроз) після випадкового введення Бендамустину АККОРД у тканину поза судинами (екстравазація). Відчуття печіння в місці введення інфузійної голки може свідчити про введення препарату поза судини. Наслідком такого введення можуть бути біль і ураження шкіри через погане загоєння. Побічним ефектом Бендамустину АККОРД, який обмежує дозування, є погіршення функції кісткового мозку, яка, як правило, повертається до норми після завершення лікування. Пригнічення функції кісткового мозку може призводити до зниження кількості кров’яних клітин, що, у свою чергу, може призводити до підвищеного ризику інфекцій, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (клітин крові, що борються з хворобою)
• Зниження рівня червоного пігменту крові (гемоглобіну: білка червоних кров’яних клітин, що переносить кисень по всьому організму)
• Зниження кількості тромбоцитів (безбарвних кров’яних клітин, що допомагають згортанню крові)
• Інфекції
• Неприємні відчуття (нудота)
• Блювота
• Запалення слизових оболонок
• Підвищення рівня креатиніну в крові (продукт обміну речовин, що утворюється у м’язах)
• Підвищення рівня сечовини в крові (хімічна шкідлива речовина)
• Лихоманка
• Втому
• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Кровотеча (геморагія)
• Порушення обміну речовин, спричинені загибеллю пухлинних клітин, що вивільняють свій вміст у кровотік
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та викликати слабкість або задишку (анемія)
• Зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями)
• Аномально низька концентрація нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) у крові, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій (нейтропенія)
• Реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит), висипання (круп’яниця)
• Підвищення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ (що може свідчити про запалення або ушкодження клітин печінки)
• Підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту, що виробляється переважно печінкою та кістками)
• Підвищення рівня жовчевого пігменту (речовини, що утворюється внаслідок нормального руйнування червоних кров’яних клітин)
• Низький рівень калію в крові (поживної речовини, необхідної для функціонування нервових і м’язових клітин, включаючи клітини серця)
• Порушення функції (дисфункція) серця
• Порушення серцевого ритму (аритмія)
• Низький або високий кров’яний тиск (гіпотензія та гіпертензія)
• Порушення функції легень
• Діарея
• Запор
• Біль у роті (стоматит)
• Втрата апетиту
• Випадіння волосся
• Зміни шкіри
• Втрата менструального циклу (аменорея)
• Біль
• Несоння
• Озноб
• Дегідратація
• Запаморочення
• Свербляче висипання (круп’яниця)

Не часто (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Накопичення рідини в серцевій сумці (виливання рідини в перикардіальний простір)
• Дефіцит утворення всіх кров’яних клітин у кістковому мозку (спонжуватому матеріалі всередині кісток, що виробляє кров’яні клітини)
• Гострий лейкоз
• Інфаркт міокарда, біль у грудях (інфаркт міокарда)
• Серцева недостатність

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Інфекція крові (сепсис)
• Серйозні алергічні реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції)
• Симптоми, подібні до алергічної реакції (анапілактоїдні реакції)
• Сонливість
• Втрата голосу (афонія)
• Гострий циркуляторний колапс (циркуляторний дефіцит, переважно кардіального походження, з нездатністю забезпечувати тканини киснем та іншими поживними речовинами та виводити токсини)
• Покрасніння шкіри (еритема)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Свербіж
• Висипання (макульозна екзема)
• Підвищена пітливість (гіпергідроз)
• Зниження функції кісткового мозку, що може викликати погане самопочуття або виявляється при аналізах крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Атипове первинне запалення легень (пневмонія)
• Руйнування червоних кров’яних клітин
• Швидке зниження кров’яного тиску, іноді з реакцією та висипанням (анапілактичний шок)
• Порушення смаку
• Змінені відчуття (парестезія)
• Неприємні відчуття та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
• Серйозний стан, що призводить до блокування певного рецептора в нервовій системі
• Патології нервової системи
• Втрата координації (атаксія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• Запалення вен (флебіт)
• Утворення сполучної тканини в легенях (фіброз легень)
• Кровоточиве запалення стравоходу (геморагічний езофагіт)
• Кровотеча з шлунка або кишечника
• Безпліддя
• Множинна органна недостатність

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Печінкова недостатність
• Нерегулярний і часто прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• Болюче червоне або фіолетове висипання, що поширюється та утворює пухирці та/або інші ураження, які починаються на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше була підвищена чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка.
• Висипання, спричинене ліками, у поєднанні з рітуксимабом
• Пневмонія
• Кровотеча з легень

Повідомлялися випадки пухлин (мієлодиспластичний синдром, ГМЛ, бронхіальний карцинома) після лікування Бендамустином АККОРД. Не вдалося встановити чіткий зв’язок з Бендамустином АККОРД.

Негайно зверніться до лікаря або проконсультуйтеся з ним, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів (частота невідома):

Серйозні висипання, включаючи синдром Стівенса-_Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з центральними пухирцями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Поширене висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили новий побічний ефект, не вказаний у цій інструкції, повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бендамустин АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Бендамустин АККОРД після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Примітки щодо терміну придатності після відкриття або приготування розчину
Розчини для інфузії, приготовані згідно з інструкціями, наведеними у кінці цієї інструкції, залишаються стабільними, якщо зберігати їх у пакетах із поліетилену протягом 3,5 години при 25 °C та протягом 2 днів при 2–8 °C.
Бендамустин АККОРД не містить консервантів. З мікробіологічної точки зору розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання перед застосуванням відповідальність лежить на користувачеві.
Користувач несе відповідальність за підтримання асептичних умов.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бендамустин АККОРД
Діючою речовиною є бендамустину гідрохлорид.
1 флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді бендамустину гідрохлориду моногідрату)
1 флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді бендамустину гідрохлориду моногідрату)
Після відновлення концентрату 1 мл містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду (у вигляді бендамустину
гідрохлориду моногідрату).
Інша складова — манітол.
Опис зовнішнього вигляду Бендамустину АККОРД та вміст упаковки.
Флакони скляні темні з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвим ковпачком.
Бендамустин АККОРД доступний у упаковках, що містять 5, 10 та 20 флаконів по 25 мг
бендамустину гідрохлориду та 1 та 5 флаконів, що містять по 100 мг бендамустину гідрохлориду.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Польща
Accord Healthcare single
member S.A.
64th Km National Road
Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Як і для всіх цитотоксичних речовин, слід дотримуватися суворих заходів безпеки щодо медичного та доглядового персоналу через потенційну канцерогенність і генетичну токсичність препарату. Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з Бендамустином АККОРД (вдягайте рукавички, захисний одяг та, бажано, маску!). Якщо будь-яка частина тіла забруднена, ретельно промийте її милом і водою, а очі промийте 0,9% розчином натрію хлориду (ізотонічним). Рекомендується, якщо можливо, працювати на спеціальному робочому місці (наприклад, у ламінарному боксі) з використанням одноразового вологонепроникного абсорбуючого аркуша. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Дотримуйтесь національних інструкцій щодо утилізації цитостатичних матеріалів. Персонал, що перебуває на строках вагітності, не повинен працювати з цитостатиками.
Готовий до застосування розчин готують шляхом розчинення вмісту одного флакону Бендамустину АККОРД виключно в ін’єкційній воді, як описано нижче:

1. Приготування концентрату

   • Флакон Бендамустину АККОРД, що містить 25 мг бендамустину хлориду, спочатку розчиняють у 10 мл води для ін’єкцій, перемішуючи розчин.
   • Флакон Бендамустину АККОРД, що містить 100 мг бендамустину хлориду, спочатку розчиняють у 40 мл води для ін’єкцій, перемішуючи розчин.

2. Приготування розчину для інфузії
   Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), рекомендовану загальну дозу Бендамустину АККОРД негайно розбавляють 0,9% розчином натрію хлориду (ізотонічним) до кінцевого об’єму близько 500 мл. Бендамустин АККОРД не слід розбавляти іншими розчинами для інфузій або ін’єкцій. Бендамустин АККОРД не можна змішувати в інфузіях, що містять інші речовини.

3. Застосування
   Розчин вводять внутрішньовенно крапельно протягом 30–60 хвилин. Флакони можна використовувати лише один раз. Не використаний препарат і відходи повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог. У разі випадкового введення в тканину поза межами судини (екстравазація) інфузію слід негайно припинити. Після короткого аспірування голку слід видалити. Уражену ділянку шкіри необхідно охолодити. Уражену кінцівку слід підняти. Додаткові заходи, такі як застосування кортикостероїдів, не завжди ефективні (див. розділ 4).