Bendamustyna ACCORD

ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

Lek równoważny
Twoim lekiem jest Bendamustina Accord 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania, ale w dalszej części ulotki będzie on nazywany „Bendamustina Accord”.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustina Accord
3. Jak stosować Bendamustina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina Accord i do czego jest stosowany

Bendamustina Accord to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).
Bendamustina Accord stosuje się samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• przewlekła białaczka limfocytarna w przypadkach, gdy leczenie skojarzone z fludarabiną nie jest odpowiednie w Twoim przypadku,
• chłoniaki nieziarnicze, które nie odpowiedziały lub odpowiedziały tylko przez krótki czas na wcześniejsze leczenie rytuksymabem,
• szpiczak mnogi, gdy talidomid lub bortezomib nie są odpowiednie w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bendamustina Accord

Nie przyjmuj Bendamustina Accord

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w okresie karmienia piersią – jeśli leczenie Bendamustina Accord jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności w okresie karmienia piersią);
• jeśli masz ciężką dysfunkcję wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby);
• jeśli masz żółtaczkę skóry lub twardówek oczu spowodowaną problemami wątroby lub krwi (żółtaczka);
• jeśli masz ciężkie zaburzenie funkcji szpiku kostnego (depresję szpiku kostnego) oraz istotne zmiany liczby białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu;
• jeśli przeszedłeś poważne zabiegi chirurgiczne mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli masz infekcję, szczególnie jeśli towarzyszy jej zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Bendamustina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku zmniejszonej zdolności szpiku kostnego do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia Bendamustina Accord, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy kontrolować poziom białych krwinek i płytek krwi;
• w przypadku infekcji. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym gorączka lub objawy ze strony układu oddechowego;
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia Bendamustina Accord. Ciężkość reakcji skórnych może się nasilać;
• w przypadku bolesnej czerwonej lub purpurowej wysypki, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, zaczynające się w błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka;
• w przypadku istniejącej choroby serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca);
• jeśli zauważysz jakiekolwiek bóle w okolicach bioder, obecność krwi w moczu lub zmniejszoną ilość moczu. Gdy choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie usunąć wszystkich produktów rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych. Nazywa się to „zespołem lizy nowotworowej” i może prowadzić do niewydolności nerek i problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki Bendamustina Accord. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i może podać dodatkowe leki w celu zapobiegania temu stanowi;
• w przypadku ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości. Należy zwracać uwagę na reakcje podczas infuzji po pierwszym cyklu terapii;
• w dowolnym momencie, podczas lub po leczeniu, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub jeśli ktoś inny zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności myślowe, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku; objawy te mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoencefalopatia, PML);
• skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych postaci raka skóry (niemelanocytarny rak skóry).

Inne leki i Bendamustina Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli Bendamustina Accord jest stosowana w połączeniu z lekami hamującymi produkcję komórek krwi w szpiku kostnym, efekt na szpik kostny może być nasilony.
Jeśli Bendamustina Accord jest stosowana w połączeniu z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, ten efekt może być nasilony.
Leki cytostatyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień wirusami żywymi. Dodatkowe leki cytostatyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach żywymi szczepionkami (np. szczepionkami antywirusowymi).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bendamustina Accord może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady wrodzone w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować Bendamustina Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał taką potrzebę. W przypadku leczenia należy skonsultować się z lekarzem w kwestii potencjalnego ryzyka działania niepożądanych terapii na płód i zaleca się poradę genetyczną.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zarówno przed, jak i podczas leczenia Bendamustina Accord. Jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia Bendamustina Accord, należy niezwłocznie poinformować lekarza i skorzystać z porady genetycznej.

Karmienie piersią
Bendamustina Accord nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie Bendamustina Accord jest konieczne w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną, należy unikać poczęcia dzieci podczas leczenia Bendamustina Accord oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Istnieje ryzyko, że Bendamustina Accord może prowadzić do bezpłodności, a przed rozpoczęciem leczenia warto skorzystać z porady w zakresie zamrożenia nasienia.
Mężczyźni leczeni Bendamustina Accord powinni być świadomi, że nie powinni ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać informacje na temat możliwości zamrożenia nasienia ze względu na możliwość trwałego bezpłodnia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bendamustina Accord ma istotny wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bendamustina Accord jest podawana dożylnie w ciągu 30–60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadła poniżej określonych poziomów.
Lekarz będzie regularnie kontrolował te wartości.
Przewlekła białaczka limfocytowa

Chłoniak nieziarniczy

Szpiczak mnogi

Leczenie powinno być przerwane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie do określonych poziomów. Leczenie może być kontynuowane po wzroście liczby białych krwinek i płytek krwi.
Upośledzona funkcja nerek lub wątroby
W zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby). Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia funkcji nerek. Lekarz prowadzący zadecyduje, czy należy dostosować dawkowanie.
Jak stosować Bendamustina Accord
Leczenie lekiem Bendamustina Accord powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów. Lekarz poda dokładną dawkę Bendamustina Accord, stosując odpowiednie środki ostrożności.
Lekarz prowadzący poda roztwór do wlewania dożylnego po przygotowaniu zgodnie z zaleceniem. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiej infuzji trwającej 30–60 minut.
Czas trwania leczenia
Zwykle nie ma ustalonego limitu czasu trwania leczenia lekiem Bendamustina Accord. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości lub pytania dotyczące leczenia lekiem Bendamustina Accord, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bendamustina Accord
Jeśli pominięto dawkę Bendamustina Accord, lekarz zazwyczaj kontynuuje standardowy schemat dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina Accord
Lekarz prowadzący zadecyduje, czy należy przerwać leczenie, czy przejść na inne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bendamustina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z wymienionych poniżej działań mogą być wykryte podczas badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Bardzo rzadko obserwowano zmiany tkanek (martwicę) po przypadkowym wstrzyknięciu Bendamustyny Accord do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (przeciek extravazalny). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia dożylnego może być sygnałem wstrzyknięcia poza naczynie. Skutkiem takiego wstrzyknięcia mogą być ból i uszkodzenia skóry spowodowane złym gojeniem się tkanek. Działaniem niepożądany bendamustyny, które ogranicza dawkowanie, jest nasilenie się zaburzeń funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj wraca do normy po zakończeniu leczenia. Zanik funkcji szpiku kostnego może prowadzić do zmniejszenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększać ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba białych krwinek (komórek krwi walczących z chorobą)
• Spadek stężenia czerwonego barwnika we krwi (hemoglobiny: białka w czerwonych krwinkach przenoszącego tlen do całego organizmu)
• Niska liczba płytek krwi (bezkolorowych komórek krwi pomagających w krzepnięciu krwi)
• Infekcje
• Odczucie niedoboru (nudności)
• Wymioty
• Zapalenie błon śluzowych
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu przemiany materii powstającego w mięśniach)
• Podwyższenie stężenia mocznika we krwi (produktu przemiany materii)
• Gorączka
• Zmęczenie
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia
• Zaburzenia metaboliczne spowodowane śmiercią komórek nowotworowych uwalniających swoje wnętrze do krwiobiegu
• Spadek liczby czerwonych krwinek, który może powodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia)
• Niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek ważnych w walce z infekcjami)
• Nieprawidłowo niskie stężenie neutrofili (rodzaj białych krwinek we krwi) prowadzące do zwiększonej podatności na infekcje (neutropenia)
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie alergiczne skóry (dermatyta), wysypka (urticaria)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AST/ALT (co może wskazywać na zapalenie lub uszkodzenie komórek wątroby)
• Podwyższenie aktywności enzymu fosfatazy alkalicznej (enzymu wytwarzanego głównie przez wątrobę i kości)
• Podwyższenie stężenia barwnika żółciowego (substancji powstającej w wyniku normalnego rozpadu czerwonych krwinek)
• Niskie stężenie potasu we krwi (składnika niezbędnego do działania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym serca)
• Zaburzenia funkcji serca (niewydolność)
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi (hipotensja i hipertensja)
• Zaburzenia funkcji płuc
• Biegunka
• Zaparcia
• Ból w jamie ustnej (stomatyt)
• Utrata apetytu
• Wypadanie włosów
• Zmiany skóry
• Utrata miesiączki (amenoza)
• Ból
• Bezsenność
• Dreszcze
• Odwodnienie
• Omdlenia
• Swędząca wysypka (urticaria)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nagromadzenie płynu w worku osierdziowym (wylew do przestrzeni osierdziowej)
• Niewydolność produkcji wszystkich komórek krwi w szpiku kostnym (tkanki szlamowatej wewnątrz kości, produkującej komórki krwi)
• Błonica ostra
• Zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• Niewydolność serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zakażenie krwi (sepsa)
• Ciężkie reakcje alergiczne nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• Objawy przypominające reakcję anafilaktyczną (reakcje anafilaktoidealne)
• Senność
• Utrata głosu (afonia)
• Ostry zespół niewydolności krążeniowej (niewydolność krążenia głównie o pochodzeniu sercowym, z niemożnością dostarczania tlenu i innych składników odżywczych do tkanek oraz usuwania toksyn)
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zapalenie skóry (dermatyta)
• Świąd
• Wysypka (wykwity makularne)
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Zaburzenia funkcji szpiku kostnego, które mogą powodować złe samopoczucie lub być wykryte podczas badań krwi

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Pierwotne, nietypowe zapalenie płuc (pneumonia)
• Pęknięcie czerwonych krwinek
• Nagły spadek ciśnienia krwi, czasem z reakcją skórną i wysypką (szok anafilaktyczny)
• Zaburzony smak
• Zaburzone odczucia (parestezje)
• Niedobór i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• Ciężki stan prowadzący do blokady określonych receptorów w układzie nerwowym
• Choroby układu nerwowego
• Utrata koordynacji ruchowej (ataksja)
• Zapalenie mózgu (encefalitis)
• Przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• Zapalenie żył (flebita)
• Tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (włóknienie płuc)
• Krwawiące zapalenie przełyku (przełykowica krwotoczna)
• Krwawienie żołądka lub jelit
• Niepłodność
• Niewydolność wielonarządowa

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Niewydolność wątroby
• Nieregularne i często przyspieszone tętno (migotanie przedsionków)
• Bólowa, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka.
• Wysypka wywołana lekiem w połączeniu z rytyzuksymabem
• Zapalenie płuc (pneumonia)
• Krwawienie z płuc

Zgłoszono przypadki nowotworów (zespołu mielodysplastycznego, LMA, raka oskrzeli) po leczeniu Bendamustyną Accord. Nie udało się ustalić jednoznacznej relacji z Bendamustyną Accord.
Natychmiast skontaktuj się lub skonsultuj z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana):
Ciężkie wysypki, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka (TEN). Mogą one objawiać się plamami rumieniowymi lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, głównie na tułowiu, odłamywaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy grypowe.
Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bendamustina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj Bendamustina Accord po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Zaleca się przechowywanie pojemnika w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony zawartości przed światłem.
Uwagi dotyczące daty ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu
Roztwory do wlewu przygotowane zgodnie z instrukcjami podanymi na końcu niniejszego ulotki pozostają stabilne, gdy są przechowywane w workach z polietylenu przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 2 dni w temperaturze 2–8°C.
Bendamustina Accord nie zawiera substancji konserwujących. Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Użytkownik ponosi odpowiedzialność za utrzymanie warunków jałowych.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bendamustina Accord
Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny.
1 buteleczka zawiera 25 mg chlorowodoru bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny)
1 buteleczka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny)
Po odtworzeniu, 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny (jako monohydrat chlorowodorku bendamustyny).
Innym składnikiem jest mannozol.

Wygląd zewnętrzny Bendamustina Accord i zawartość opakowania
Buteleczki z ciemnego szkła z korkiem gumowym bromobutylowym i aluminiową pokrywką.
Bendamustina Accord dostępna jest w opakowaniach zawierających 5, 10 i 20 buteleczek z 25 mg chlorowodorku bendamustyny oraz 1 i 5 buteleczek zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polska
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road
Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Tak jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, należy stosować szczególne środki ostrożności wobec personelu medycznego i pielęgniarskiego z uwagi na potencjalne działanie rakotwórcze i uszkadzające materiał genetyczny przygotowanego roztworu. Należy unikać wdychania (inhalacji) oraz kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi podczas manipulacji lekiem Bendamustina Accord (należy nosić rękawice, odzież ochronną, a najlepiej również maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiegokolwiek obszaru ciała należy dokładnie wypłukać go mydłem i wodą, oczy przepłukać roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny). W miarę możliwości zaleca się pracę na odpowiednim stanowisku pracy (np. w szafce laminarnej), z użyciem jednorazowego, odpornego na ciecze, wchłaniającego mata. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytotoksyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych. Personel w ciąży powinien być wykluczony z pracy z lekami cytotoksycznymi.
Roztwór gotowy do zastrzyku należy przygotować przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki Bendamustina Accord wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, jak podano poniżej:

1. Przygotowanie roztworu stężonego
   • Jedną fiolkę Bendamustina Accord zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 10 ml wody, mieszając roztwór.
   • Jedną fiolkę Bendamustina Accord zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 40 ml wody, mieszając roztwór.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji
   Bezpośrednio po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5–10 minutach) zalecaną dawkę całkowitą Bendamustina Accord należy natychmiast rozcieńczyć roztworem soli fizjologicznej 0,9% (izotoniczny) w celu uzyskania objętości końcowej około 500 ml. Bendamustina Accord nie powinna być rozcieńczana innymi roztworami do infuzji ani wstrzykiwań. Bendamustina Accord nie powinna być mieszana z innymi substancjami w roztworach do infuzji.
3. Podanie
   Roztwór podaje się w formie dożylnego wlewu przez 30–60 minut. Fiolki mogą być używane tylko jednokrotnie. Nieużywany produkt oraz odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi. W przypadku niezamierzonego wstrzyknięcia do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (wstrzyknięcie ekstrawazalne) należy natychmiast przerwać wlew. Igłę należy usunąć po krótkim osłabieniu ssania. Następnie należy schłodzić dotknięty obszar skóry. Odstawiony członek należy unieść. Dodatkowe leczenie, takie jak stosowanie steroidów, nie daje pewności korzyści (patrz punkt 4).