Bendamustina Medac: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Bendamustina medac 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión

bendamustina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bendamustina medac y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bendamustina medac
Cómo usar Bendamustina medac
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bendamustina medac
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bendamustina medac y para qué se utiliza

Bendamustina medac es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de bendamustina (en adelante, bendamustina).
Bendamustina es un medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer (medicamento citotóxico).
Bendamustina se utiliza sola (monoterapia) o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:

Leucemia linfática crónica, en los casos en que la quimioterapia combinada con fludarabina no sea adecuada para usted;
Linfomas no Hodgkin que no hayan respondido al tratamiento previo con rituximab o que hayan presentado una respuesta únicamente durante un breve período de tiempo;
Mieloma múltiple, en los casos en que la quimioterapia de alta dosis combinada con trasplante de células madre autólogas y el tratamiento basado en talidomida o bortezomib no sean adecuados para usted.

2. Qué debe saber antes de usar Bendamustina medac

No use Bendamustina medac

si es alérgico a la bendamustina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
durante la lactancia; si el tratamiento con bendamustina es necesario durante la lactancia, debe interrumpir la lactancia (ver sección embarazo, lactancia y fertilidad)
si padece una disfunción hepática grave (daño en las células funcionales del hígado)
si tiene la piel o las escleróticas de los ojos de color amarillo debido a problemas hepáticos o sanguíneos (ictericia)
si padece una disfunción grave de la médula ósea (depresión medular) y presenta alteraciones graves en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas
si se ha sometido a una cirugía mayor menos de 30 días antes del inicio del tratamiento
si tiene una infección, especialmente si va acompañada de una reducción de glóbulos blancos (leucopenia)
en combinación con vacunas contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Bendamustina medac

si tiene una capacidad reducida de la médula ósea para regenerar las células sanguíneas. Debe realizarse análisis de sangre para determinar su recuento de glóbulos blancos y plaquetas antes de iniciar el tratamiento con Bendamustina medac, antes de cada ciclo subsiguiente y entre los ciclos de tratamiento;
si padece infecciones. Debe contactar con su médico si presenta signos de infección, incluyendo fiebre o síntomas pulmonares;
si padece una enfermedad cardíaca preexistente (por ejemplo, infarto de miocardio, dolor torácico, alteración grave del ritmo cardíaco).

En cualquier momento, durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico si usted o alguien más observa en usted: pérdida de memoria, dificultad para pensar, dificultad para caminar o pérdida de la vista; estos síntomas podrían deberse a una infección cerebral muy rara pero grave, que puede ser mortal (leucoencefalopatía multifocal progresiva, o LMP).
Contacte con su médico si nota cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que el uso de este medicamento podría aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (cáncer cutáneo no melanoma).
Consulte a su médico o enfermero durante el uso de Bendamustina medac

si padece náuseas y vómitos. Su médico puede recetarle un medicamento para reducir las náuseas (antiemético);
si padece dolor en un costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina. Si su enfermedad es muy grave, su organismo podría no ser capaz de eliminar todos los desechos derivados de la muerte de las células tumorales. Este fenómeno se denomina "síndrome de lisis tumoral" y puede provocar insuficiencia renal y problemas cardíacos dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de Bendamustina medac. Su médico se asegurará de que esté adecuadamente hidratado y le administrará otros medicamentos para intentar prevenirlo;
si padece reacciones cutáneas durante el tratamiento con Bendamustina medac. La gravedad de las reacciones podría aumentar;
si padece una erupción cutánea dolorosa, roja o violácea que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a manifestarse en la membrana mucosa (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente tuvo sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre;
si padece graves reacciones alérgicas o de hipersensibilidad. Debe estar atento a las reacciones durante la infusión tras el primer ciclo de tratamiento.

Se recomienda a los hombres tratados con Bendamustina medac que no intenten tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después. Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse sobre los métodos de conservación del esperma debido al riesgo de infertilidad permanente (ver sección embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
No existen experiencias con bendamustina clorhidrato en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Bendamustina medac
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La bendamustina clorhidrato puede afectar a otros medicamentos, los cuales a su vez pueden interferir con la acción de la bendamustina clorhidrato. La bendamustina clorhidrato puede interactuar con:
Si Bendamustina medac se utiliza en combinación con medicamentos que inhiben la formación de sangre en la médula ósea, la intensidad del efecto sobre la médula ósea puede aumentar.
Si Bendamustina medac se utiliza en combinación con medicamentos que alteran la respuesta inmunitaria, la intensidad de este efecto puede aumentar.
Los medicamentos citostáticos pueden reducir la eficacia de la vacunación con virus vivos. Además, los medicamentos citostáticos aumentan el riesgo de infección tras la vacunación con vacunas vivas (por ejemplo, vacunación antiviral).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con bendamustina y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y no deben concebir un hijo durante el tratamiento con bendamustina y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Embarazo
La bendamustina puede provocar daños genéticos y ha causado malformaciones en estudios en animales. No debe usar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo indique claramente. Si requiere tratamiento, debe consultar a su médico sobre el riesgo de posibles efectos adversos de su terapia para el feto, y se recomienda una consulta genética.
Lactancia
La bendamustina no debe administrarse durante la lactancia. Si el tratamiento con este medicamento es necesario durante la lactancia, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
Si usted es un hombre, existe el riesgo de que el tratamiento con bendamustina provoque infertilidad, y antes del inicio del tratamiento debería solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La bendamustina clorhidrato puede afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. No debe conducir ni utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareo o falta de coordinación.

3. Cómo utilizar Bendamustina medac

Bendamustina medac se administra por vía intravenosa durante un período de 30 – 60 minutos, en diferentes dosis, bien sola
(monoterapia) o en combinación con otros medicamentos.
El tratamiento no debe iniciarse si sus glóbulos blancos (leucocitos) y/o sus plaquetas han disminuido por debajo de determinados niveles.
Su médico determinará estos valores a intervalos regulares.

Leucemia linfática crónica

Bendamustina medac 100 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso): días 1 + 2
Repetir el ciclo tras 4 semanas, hasta un máximo de 6 veces

Linfoma no Hodgkin

Bendamustina medac 120 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso): días 1 + 2
Repetir el ciclo tras 3 semanas, al menos 6 veces

Mieloma múltiple

Bendamustina medac 120 - 150 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso): días 1 + 2
Prednisona 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso) por inyección o por vía oral: días 1 - 4
Repetir el ciclo tras 4 semanas, al menos 3 veces

El tratamiento debe interrumpirse si sus glóbulos blancos (leucocitos) y/o sus plaquetas disminuyen hasta determinados niveles. El tratamiento puede reanudarse cuando los niveles de glóbulos blancos y plaquetas hayan aumentado nuevamente.

Alteración renal o hepática
Dependiendo del grado de alteración de la función hepática, puede ser necesario ajustar la dosis (en un 30 % en caso de alteración hepática moderada). No debe utilizarse Bendamustina medac si padece una alteración hepática grave. No se requieren ajustes de dosis en caso de alteración renal. El médico responsable decidirá si es necesario un ajuste de la dosis.

Cómo se administra
El tratamiento con Bendamustina medac debe ser realizado únicamente por médicos con experiencia en terapia oncológica. Su médico le administrará la dosis exacta de Bendamustina medac tomando las precauciones necesarias.
El médico responsable le administrará la solución para perfusión tras su preparación según las instrucciones. La solución se administra por vía intravenosa mediante una perfusión corta de 30 - 60 minutos de duración.

Duración del tratamiento
No existe un límite de tiempo preestablecido, como norma general, para el tratamiento con Bendamustina medac. La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de la respuesta al mismo.

Si tiene preocupaciones o dudas sobre el tratamiento con Bendamustina medac, consulte a su médico o enfermero.

Si olvida administrarse Bendamustina medac
Si olvida una dosis de Bendamustina medac, su médico normalmente mantendrá el esquema habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Bendamustina medac
El médico que le sigue decidirá si debe interrumpir el tratamiento o cambiar a otro medicamento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Estas pueden manifestarse como manchas rojizas similares a una diana o placas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.
Erupciones cutáneas generalizadas, fiebre elevada, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de múltiples órganos del cuerpo (reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Alteraciones en los tejidos (necrosis) se han observado muy raramente tras la inyección accidental en el tejido fuera de los vasos sanguíneos (extravascular). Una sensación de ardor en el punto de inserción de la aguja para la infusión puede indicar la administración del medicamento fuera de los vasos sanguíneos. La consecuencia de dicha administración puede ser dolor y defectos cutáneos debido a una mala cicatrización. El efecto adverso de Bendamustina medac que limita la dosis es la alteración de la función de la médula ósea, que generalmente vuelve a la normalidad tras el tratamiento. La función suprimida de la médula ósea puede provocar una disminución del número de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infección, anemia o mayor riesgo de hemorragia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
disminución del pigmento rojo de la sangre (hemoglobina)
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
infecciones
náuseas
vómitos
inflamación de las mucosas
aumento del nivel de creatinina en sangre
aumento del nivel de urea en sangre
fiebre
fatiga
dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

hemorragias
trastornos del metabolismo provocados por la muerte de células tumorales que liberan su contenido en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral)
disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia)
disminución del número de neutrófilos (neutropenia)
reacciones de hipersensibilidad como inflamación alérgica de la piel (dermatitis), urticaria
aumento de las enzimas hepáticas AST/ALT
aumento de la enzima fosfatasa alcalina
aumento del pigmento biliar
niveles bajos de potasio en sangre
alteración de la función (disfunción) del corazón (palpitaciones, angina de pecho)
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
presión arterial baja o alta (hipotensión e hipertensión)
alteración de la función pulmonar
diarrea
estreñimiento
inflamación en la boca (estomatitis)
pérdida del apetito
caída del cabello
alteraciones cutáneas
ausencia de menstruación (amenorrea)
dolor
insomnio
escalofríos
deshidratación
mareo
erupción con picor (urticaria)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

acumulación de líquido en la bolsa que rodea al corazón (acumulación de líquido en el espacio pericárdico)
déficit en la producción de todas las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico)
leucemia aguda
infarto de miocardio, dolor torácico (infarto de miocardio)
insuficiencia cardíaca

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

infección en sangre (sepsis)
reacciones alérgicas graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas)
signos similares a reacciones anafilácticas (reacciones anafilactoides)
somnolencia
pérdida de la voz (afonía)
colapso circulatorio agudo
enrojecimiento de la piel (eritema)
inflamación de la piel (dermatitis)
picor
erupción cutánea (exantema maculoso)
sudoración excesiva (hiperhidrosis)
disminución de la función medular, con posible sensación de malestar o detectable mediante análisis de sangre

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación atípica primaria de los pulmones (neumonía)
destrucción de glóbulos rojos
disminución rápida de la presión arterial, a veces asociada a reacciones cutáneas o erupciones (shock anafiláctico)
alteración del sentido del gusto
alteración de la sensibilidad (parestesia)
malestar y dolor en las extremidades (neuropatía periférica)
enfermedad del sistema nervioso (síndrome anticolinérgico)
trastornos neurológicos
falta de coordinación (ataxia)
inflamación del cerebro (encefalitis)
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
inflamación de las venas (flebitis)
formación de tejido fibroso en los pulmones (fibrosis pulmonar)
inflamación hemorrágica del esófago (esofagitis hemorrágica)
hemorragia gástrica o intestinal
infertilidad
insuficiencia multiorgánica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

insuficiencia hepática
insuficiencia renal
frecuencia cardíaca irregular y a menudo rápida (fibrilación auricular)
erupción cutánea dolorosa, roja o violácea, que se extiende y forma ampollas y/u otras lesiones que comienzan a manifestarse en la membrana mucosa (por ejemplo, boca y labios), especialmente si previamente ha tenido sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (por ejemplo, bronquitis) y/o fiebre
erupción por fármacos durante tratamiento combinado con rituximab
neumonía
hemorragia pulmonar
micción excesiva, incluso por la noche, y sed excesiva incluso después de beber líquidos (diabetes insípida nefrogénica)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bendamustina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del estuche, tras la indicación
Cad. Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas cifras indican el año. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de dicho mes.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Nota sobre el período de validez tras la apertura o la preparación de la solución
Tras la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 3,5 horas a
25°C/60 % HR y 2 días a una temperatura de 2 - 8°C en bolsas de polietileno.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 - 8°C, a menos
que la reconstitución/dilución (etc.) se haya llevado a cabo en condiciones de asepsia controladas y
validadas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bendamustina medac

El principio activo es bendamustina clorhidrato. 1 vial contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato. 1 vial contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato. Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 2,5 mg de bendamustina clorhidrato.
El otro componente es manitol.

Descripción del aspecto de Bendamustina medac y contenido del envase
Polvo liofilizado de color blanco a blanco-amarillento en un vial de vidrio ámbar con tapón y
cierre de aluminio con tapa tipo "flip-off".
Viales de vidrio tipo I de 25 ml.
Viales de vidrio tipo I de 50 ml.
Bendamustina medac está disponible en envases de 1, 5 y 10 viales para inyección que contienen
25 mg de bendamustina clorhidrato, y envases de 1 y 5 viales para inyección que contienen 100 mg de bendamustina
clorhidrato.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Bendamedac 2,5 mg/ml
Francia Bendamustine medac 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Alemania Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Islandia Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Italia Bendamustina medac
Lituania Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Países Bajos Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Suecia Bendamustine medac 2,5 mg/ml

La siguiente información es exclusivamente para médicos o profesionales sanitarios:
Como con todas las sustancias citotóxicas similares, deben adoptarse medidas de seguridad más estrictas para el personal médico y de enfermería, ya que la manipulación conlleva un potencial efecto carcinógeno y daño genómico.
Evitar la inhalación (aspiración) y el contacto con la piel y las membranas mucosas durante la manipulación de bendamustina (usar guantes, ropa protectora y, si es posible, mascarilla!). En caso de contaminación de cualquier parte del cuerpo, limpiar cuidadosamente con agua y jabón y aclarar los ojos con solución salina (isotónica) al 0,9 %. Si es posible, se recomienda trabajar sobre bancos de seguridad especiales (flujo laminar) con papel absorbente desechable e impermeable a los líquidos. Los materiales contaminados son residuos citostáticos. Cumplir con las directrices nacionales sobre eliminación de materiales citostáticos. El personal en estado de gestación no debe manipular agentes citostáticos.
La solución lista para usar debe prepararse disolviendo el contenido de un vial de Bendamustina medac exclusivamente en agua para preparaciones inyectables, según se indica a continuación.

Preparación del concentrado
- Un vial de Bendamustina medac que contiene 25 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 10 ml, agitando la solución.
- Un vial de Bendamustina medac que contiene 100 mg de bendamustina clorhidrato se disuelve primero en 40 ml, agitando la solución.
Preparación de la solución para perfusión
Tan pronto como se obtenga una solución clara (generalmente tras 5 – 10 minutos), diluir inmediatamente la dosis total recomendada de Bendamustina medac con solución salina (isotónica) al 0,9 % para obtener un volumen final de aproximadamente 500 ml. Bendamustina medac no debe diluirse con otras soluciones para perfusión o inyección. Bendamustina medac no debe mezclarse en una misma perfusión con otras sustancias.