Інструкція з використання: інформація для користувача

Бендамустин Медак 2,5 мг/мл порошок для концентрату для розчину для інфузії

бендамустину хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Бендамустин Медак і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Бендамустину Медак
Як застосовувати Бендамустин Медак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бендамустин Медак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бендамустин Медак і для чого його застосовують

Бендамустин Медак — це лікарський засіб, що містить діючу речовину бендамустину хлорид (далі — бендамустин).
Бендамустин — це лікарський засіб, який застосовується для лікування певних видів раку (цитотоксичний засіб).
Бендамустин застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких форм раку:

хронічна лімфолейкемія, у випадках, коли комбінована хіміотерапія з флударабіном вам не підходить;
неходжкінські лімфоми, які не відповідають на попереднє лікування ритуксимабом або на які ефект від лікування тривав лише короткий час;
множинна мієлома, у випадках, коли високодозна хіміотерапія в поєднанні з аутологічною трансплантацією стовбурових клітин та терапія на основі талідоміду або бортезомібу вам не підходять.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Бендамустин Медак

Не застосовуйте Бендамустин Медак

якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид бендамустину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
під час годування грудьми; якщо лікування бендамустином необхідне під час годування грудьми, слід припинити годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо у Вас тяжке ураження печінки (пошкодження функціональних клітин печінки)
якщо у Вас жовте забарвлення шкіри або склери очей через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця)
якщо у Вас тяжке ураження кісткового мозку (пригнічення кісткового мозку) і наявні тяжкі порушення кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів
якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування
якщо у Вас є інфекція, особливо якщо вона супроводжується зниженням кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
в поєднанні з вакцинами проти жовтої лихоманки.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Бендамустин Медак

якщо у Вас знижена здатність кісткового мозку відновлювати клітини крові. Вам необхідно проходити аналізи крові для визначення кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів перед початком лікування Бендамустин Медак, перед кожним наступним циклом лікування та між циклами лікування;
якщо у Вас інфекції. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ознаки інфекції, зокрема підвищення температури тіла або симптоми ураження легень;
якщо у Вас є наявне захворювання серця (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, тяжке порушення серцевого ритму).

У будь-який час під час або після лікування негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили або хтось інший помітив у Вас: втрату пам’яті, утруднення мислення, труднощі при ходьбі або втрату зору; ці симптоми можуть бути пов’язані з дуже рідким, але тяжким ураженням мозку, яке може бути смертельним (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, або ПМЛ).
Зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які підозрілі зміни шкіри, оскільки застосування цього лікарського засобу може збільшити ризик певних форм раку шкіри (незамеланомний рак шкіри).
Звертайтеся до лікаря або медсестри під час застосування Бендамустин Медак

якщо у Вас нудота та блювота. Лікар може призначити Вам ліки для зменшення нудоти (протиблювотні засоби);
якщо у Вас біль в одному боках, наявність крові в сечі або зниження об’єму сечі. Якщо Ваше захворювання дуже тяжке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду пухлинних клітин. Це явище називається «синдромом лізису пухлини» і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Бендамустин Медак. Лікар забезпечить достатнє зволоження організму та може призначити інші ліки для профілактики цього стану;
якщо у Вас реакції на шкірі під час лікування Бендамустин Медак. Тяжкість реакцій може зростати;
якщо у Вас болюча червона або фіолетова висипка, яка поширюється і утворює пухирі, і/або інші ураження, що починаються в слизовій оболонці (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо раніше у Вас була світлочутливість, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або підвищення температури тіла;
якщо у Вас тяжкі алергічні реакції або гіперчутливість. Варто звернути увагу на реакції під час інфузії після першого циклу терапії.

Чоловікам, які проходять лікування Бендамустин Медак, рекомендовано не планувати вагітність під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Перед початком лікування слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми через ризик постійної безпліддя (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Діти та підлітки
Досвід застосування гідрохлориду бендамустину у дітей та підлітків відсутній.
Інші лікарські засоби та Бендамустин Медак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Гідрохлорид бендамустину може впливати на інші ліки, які, у свою чергу, можуть впливати на дію гідрохлориду бендамустину. Гідрохлорид бендамустину може взаємодіяти з:
Якщо Бендамустин Медак застосовується в поєднанні з ліками, які пригнічують утворення крові в кістковому мозку, інтенсивність впливу на кістковий мозок може збільшитися.
Якщо Бендамустин Медак застосовується в поєднанні з ліками, які змінюють імунну відповідь, інтенсивність цього ефекту може збільшитися.
Цитостатики можуть зменшити ефективність вакцинації живими вірусами. Крім того, цитостатики підвищують ризик інфекції після вакцинації живими вакцинами (наприклад, вірусною вакциною).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування бендамустином та протягом 6 місяців після завершення лікування.
Чоловіки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та не планувати вагітність під час лікування бендамустином та протягом 3 місяців після завершення лікування.
Вагітність
Бендамустин може спричиняти генетичні ушкодження та викликати вроджені вади в дослідженнях на тваринах. Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки це чітко не призначено лікарем. Якщо лікування необхідне, Вам слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику можливих побічних ефектів терапії для плоду, а також рекомендовано генетичне консультування.
Годування грудьми
Бендамустин не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Якщо лікування цим лікарським засобом необхідне під час годування грудьми, Вам слід припинити годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви чоловік, існує ризик, що лікування бендамустином може призвести до безпліддя, і перед початком лікування Вам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Гідрохлорид бендамустину може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або відсутність координації.

3. Як застосовувати Бендамустин Медак

Бендамустин Медак вводять внутрішньовенно протягом 30–60 хвилин у різних дозах, окремо (монотерапія) або у поєднанні з іншими лікарськими засобами.
Лікування не повинно розпочинатися, якщо рівень ваших білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знизився нижче певних показників.
Лікар регулярно визначатиме ці значення.

Хронічна лімфолейкемія

Бендамустин Медак 100 мг на квадратний метр площі тіла (в залежності від вашого зросту та ваги): дні 1 + 2
Повторити цикл через 4 тижні, до 6 разів

Негоджкінська лімфома

Бендамустин Медак 120 мг на квадратний метр площі тіла (в залежності від вашого зросту та ваги): дні 1 + 2
Повторити цикл через 3 тижні, щонайменше 6 разів

Множинна мієлома

Бендамустин Медак 120–150 мг на квадратний метр площі тіла (в залежності від вашого зросту та ваги): дні 1 + 2
Преднізон 60 мг на квадратний метр площі тіла (в залежності від вашого зросту та ваги) для ін’єкції або прийому всередину: дні 1–4
Повторити цикл через 4 тижні, щонайменше 3 рази

Лікування слід припинити, якщо рівень ваших білих кров’яних тіл (лейкоцитів) і/або тромбоцитів знизиться до певних значень. Лікування може бути продовжене після того, як рівень білих кров’яних тіл і тромбоцитів зросте.

Порушення функції нирок або печінки
Залежно від ступеня порушення функції печінки, може знадобитися корекція дози (на 30 % у разі помірного порушення функції печінки). Бендамустин Медак не повинен застосовуватися при тяжкому порушенні функції печінки. Корекція дози не потрібна при порушенні функції нирок. Лікар, який веде лікування, вирішить, чи потрібно змінювати дозу.

Як застосовується
Лікування Бендамустином Медак повинно проводитися лише лікарями, які мають досвід у терапії онкологічних захворювань. Ваш лікар визначить точну дозу Бендамустину Медак із дотриманням необхідних заходів безпеки. Лікар, який веде лікування, введе вам розчин для інфузії після його підготовки згідно з інструкцією. Розчин вводять внутрішньовенно короткою інфузією тривалістю 30–60 хвилин.

Тривалість лікування
Як правило, не існує заздалегідь встановлених часових обмежень щодо тривалості лікування Бендамустином Медак. Тривалість лікування залежить від захворювання та відповіді на лікування.
Якщо ви стурбовані або маєте сумніви щодо лікування Бендамустином Медак, зверніться до лікаря або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Бендамустин Медак
Якщо ви пропустили прийом однієї дози Бендамустину Медак, лікар, як правило, продовжить стандартний графік дозування.

Якщо ви припинили лікування Бендамустином Медак
Лікар, який веде лікування, вирішить, чи слід припинити лікування чи перейти на інший препарат.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Зверніться до свого лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів (частота невідома):
Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
Вони можуть проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішень, або круглі плями, часто з центральними бульбашками на тулубі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу.
Поширені висипання, підвищена температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження кількох органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Дуже рідко спостерігалися ураження тканин (некроз) після випадкового введення препарату в тканину поза судинами (екстравазація). Відчуття печіння в місці введення інфузії може свідчити про введення лікувального засобу поза судинами. Наслідком такого введення можуть бути біль та дефекти шкіри через погане загоєння. Побічний ефект препарату Бендамустин Медак, який обмежує дозу, — це порушення функції кісткового мозку, що, як правило, повертається до норми після завершення лікування. Пригнічена функція кісткового мозку може призводити до зниження кількості клітин крові, що, у свою чергу, може призводити до підвищеного ризику інфекцій, анемії або підвищеного ризику кровотечі.

Дуже поширено (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
зниження червоного пігменту крові (гемоглобін)
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
інфекції
нудота
блювота
запалення слизових оболонок
підвищення рівня креатиніну в крові
підвищення рівня сечовини в крові
лихоманка
втому
головний біль

Поширено (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

кровотеча
порушення обміну речовин, спричинені руйнуванням пухлинних клітин, які вивільняють свій вміст у кровотік (синдром лізису пухлини)
зниження червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості та спричиняти слабкість або задиху (анемія)
зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія)
реакції гіперчутливості, такі як алергічне запалення шкіри (дерматит), кропив’янка
підвищення рівня печінкових ферментів АСТ/АЛТ
підвищення рівня ферменту лужна фосфатаза
підвищення рівня жовчного пігменту
низький рівень калію в крові
порушення функції серця (серцебиття, стенокардія)
порушення серцевого ритму (аритмія)
низький або високий артеріальний тиск (гіпотензія та гіпертензія)
порушення функції легень
діарея
запор
запалення ротової порожнини (стоматит)
втрата апетиту
випадіння волосся
зміни шкіри
відсутність місячних (аменорея)
біль
безсоння
озноб
дегідратація
запаморочення
сверблячий висип (крапив’янка)

Непоширено (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

накопичення рідини в серцевому мішку (накопичення рідини в перикардіальному просторі)
дефіцит утворення всіх клітин крові (мієлодиспластичний синдром)
гострий лейкоз
серцевий напад, біль у грудях (інфаркт міокарда)
серцева недостатність

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

інфекція крові (сепсис)
серйозні алергічні реакції гіперчутливості (анапілактичні реакції)
симптоми, схожі на анапілактичні реакції (анапілактоїдні реакції)
сонливість
втрата голосу (афонія)
гострий циркуляторний колапс
почервоніння шкіри (еритема)
запалення шкіри (дерматит)
свербіж
висип (макулярна екзантема)
підвищена пітливість (гіпергідроз)
зниження функції кісткового мозку, що може призводити до загального нездужання або виявлятися при аналізах крові

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

первинне атипове запалення легень (пневмонія)
руйнування червоних кров’яних клітин
швидке зниження артеріального тиску, іноді пов’язане з шкірними реакціями або висипаннями (анапілактичний шок)
зміна смаку
порушення чутливості (парестезія)
нездужання та біль у кінцівках (периферична нейропатія)
захворювання нервової системи (антихолінергічний синдром)
неврологічні розлади
відсутність координації (атаксія)
запалення мозку (енцефаліт)
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
запалення вен (флебіт)
утворення сполучної тканини в легенях (легенева фіброза)
кровоточиве запалення стравоходу (геморагічний езофагіт)
кровотеча з шлунка або кишечника
безпліддя
багатоорганна недостатність

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

печінкова недостатність
ниркова недостатність
нерегулярний та часто прискорений серцевий ритм (передсердна фібриляція)
болючий червоний або фіолетовий висип, що поширюється та утворює пухирі та/або інші ураження, які починаються зі слизових оболонок (наприклад, рота та губ), особливо якщо раніше була чутливість до світла, інфекції дихальних шляхів (наприклад, бронхіт) і/або лихоманка
лікарський висип під час комбінованої терапії з ритуксимабом
пневмонія
кровотеча з легень
надмірне сечовипускання, навіть вночі, та надмірна спрага навіть після вживання рідини (нефрогенний діабет інсипідус)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бендамустин Медак

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки після слова
Scad. Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Примітка щодо терміну придатності після відкриття або приготування розчину
Після відновлення розчину та розведення фізична та хімічна стабільність підтверджена протягом 3,5 години
при 25°C/60 % відносної вологості та 2 днів при температурі 2 - 8°C у поліетиленових пакетах.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують
одразу, термін зберігання під час використання та умови зберігання до використання повинні визначатися
користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 - 8°C, якщо тільки
відновлення розчину/розведення (тощо) не було проведено в умовах контролюваної асептики та підтверджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бендамустин Медак

Діюча речовина — гідрохлорид бендамустину. 1 флакон містить 25 мг гідрохлориду бендамустину. 1 флакон містить 100 мг гідрохлориду бендамустину. Після відновлення 1 мл концентрату містить 2,5 мг гідрохлориду бендамустину.
Інший компонент — манітол.

Опис зовнішнього вигляду Бендамустину Медак та вміст упаковки
Білий або майже білий ліофілізований порошок у скляному флаконі коричневого кольору з пробкою та
алюмінієвою кришкою з відкидною капсулою.
Скляні флакони типу I місткістю 25 мл.
Скляні флакони типу I місткістю 50 мл.
Бендамустин Медак доступний у упаковках по 1, 5 та 10 флаконів для ін’єкцій, що містять
25 мг гідрохлориду бендамустину, та по 1 та 5 флаконів для ін’єкцій, що містять 100 мг гідрохлориду бендамустину.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Bendamedac 2,5 мг/мл
Франція Bendamustine medac 2,5 мг/мл, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Німеччина Bendamustin medac 2,5 мг/мл, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Ісландія Bendamustine medac 2,5 мг/мл
Італія Bendamustina medac
Литва Bendamustine medac 2,5 мг/мл, milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Нідерланди Bendamustine HCl medac 2,5 мг/мл, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Швеція Bendamustine medac 2,5 мг/мл

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Як і при роботі з іншими цитотоксичними речовинами, медичний персонал повинен дотримуватися підвищених заходів безпеки, оскільки під час приготування ці речовини можуть мати канцерогенну та генотоксичну дію.
Уникайте вдихання (інгаляції) та контакту з шкірою та слизовими оболонками під час роботи з бендамустином (користуйтесь рукавичками, захисним одягом та, бажано, маскою!). У разі забруднення будь-якої ділянки тіла ретельно промийте її водою з милом, очі промийте 0,9 % розчином натрію хлориду (ізотонічним розчином). Бажано проводити роботу на спеціальних лабораторних стерильних боксах (ламінарних шафах) з використанням одноразових вбирних матеріалів, стійких до проникнення рідини. Забруднені матеріали є цитостатичними відходами. Дотримуйтесь національних інструкцій щодо утилізації цитостатичних матеріалів! Працівники, які перебувають у стані вагітності, не повинні працювати з цитостатиками.
Розчин для застосування готують шляхом розчинення вмісту флакона Бендамустину Медак виключно у воді для ін’єкцій, як зазначено нижче.

Приготування концентрату
- Флакон Бендамустину Медак, що містить 25 мг гідрохлориду бендамустину, спочатку розчиняють у 10 мл, струшуючи розчин.
- Флакон Бендамустину Медак, що містить 100 мг гідрохлориду бендамустину, спочатку розчиняють у 40 мл, струшуючи розчин.
Приготування розчину для інфузії Як тільки утвориться прозорий розчин (зазвичай через 5–10 хвилин), негайно розведіть рекомендовану дозу Бендамустину Медак фізіологічним розчином (ізотонічним) 0,9 % до кінцевого об’єму близько 500 мл. Бендамустин Медак не можна розчиняти в інших розчинах для інфузій або ін’єкцій. Бендамустин Медак не можна змішувати в одній інфузії з іншими речовинами.