Bendamustyna medac

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bendamustina medac 2,5 mg/ml proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

bendamustina chloridrato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bendamustina medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bendamustina medac
3. Jak stosować Bendamustina medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bendamustina medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bendamustina medac i do czego służy

Bendamustina medac to lek zawierający substancję czynną chlorowodorek bendamustyny (dalej: bendamustyna).
Bendamustyna to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów (lek cytotoksyczny).
Bendamustyna jest stosowana samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami w leczeniu następujących postaci nowotworów:

• przewlekłej białaczki limfocytowej, gdy chemioterapia skojarzona z fludarabiną nie jest dla Ciebie odpowiednia;
• chłoniaków nieziarniczych, które nie odpowiedziały na wcześniejsze leczenie rytuksymabem lub u których odpowiedź trwała tylko przez krótki okres czasu;
• szpiczaka mnogiego, gdy intensyfikowana chemioterapia skojarzona z przeszczepieniem autologicznych komórek macierzystych oraz terapia oparta na talidomidzie lub bortezomibie nie są dla Ciebie odpowiednie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bendamustina medac

Nie stosuj leku Bendamustina medac

• jeśli jest nadwrażliwy na chlorowodorek bendamustyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w okresie karmienia piersią; jeśli leczenie bendamustyną jest konieczne w czasie karmienia, należy przerwać karmienie piersią (zobacz punkt ciąża, karmienie piersią i płodność)
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby (uszkodzenie czynnych komórek wątroby)
• jeśli skóra lub twardówka oczu ma żółty kolor z powodu problemów z wątrobą lub krwią (żółtaczka)
• jeśli występuje ciężka niewydolność szpiku kostnego (zespół szpikowy) i występują ciężkie zaburzenia liczby białych krwinek i płytek krwi
• jeśli przeszedł dużą operację chirurgiczną mniej niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli ma infekcję, szczególnie jeśli towarzyszy jej zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• w połączeniu z szczepionkami przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Bendamustina medac

• w przypadku obniżonej zdolności szpiku kostnego do regeneracji komórek krwi. Przed rozpoczęciem leczenia bendamustyną, przed każdym kolejnym cyklem leczenia oraz w okresach między cyklami należy wykonać badania krwi w celu określenia liczby białych krwinek i płytek krwi;
• w przypadku infekcji. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji, w tym gorączka lub objawy związane z płucami;
• w przypadku istniejącej choroby serca (np. zawał serca, ból w klatce piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca).

W dowolnym momencie, podczas lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub jeśli ktoś zauważy u Ciebie: utratę pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utratę wzroku; te objawy mogą wynikać z bardzo rzadkiego, ale ciężkiego zapalenia mózgu, które może być śmiertelne (postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia, PML).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek podejrzane zmiany skóry, ponieważ stosowanie tego leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych postaci nowotworów skóry (niemelanotyczny rak skóry).
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką podczas stosowania leku Bendamustina medac

• w przypadku nudności i wymiotów. Lekarz może przepisać Ci lek zmniejszający nudności (środek przeciwwymiotny);
• w przypadku bólu w boku, obecności krwi w moczu lub zmniejszonej ilości moczu. Jeśli choroba jest bardzo zaawansowana, organizm może nie być w stanie skutecznie usunąć produktów rozpadu komórek nowotworowych. Zjawisko to nazywane jest zespołem lizy nowotworowej i może prowadzić do niewydolności nerek oraz problemów sercowych w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki bendamustyny. Lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu i może przepisać dodatkowe leki w celu zapobiegania temu stanowi;
• w przypadku reakcji skórnych podczas leczenia bendamustyną. Ciężkość reakcji może się nasilać;
• w przypadku bolesnego, czerwonego lub fioletowego wysypu skórnego, który się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała nadwrażliwość na światło, infekcje dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka;
• w przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości. Należy zwrócić uwagę na reakcje związane z wlewaniem leku po pierwszym cyklu terapii.

Mężczyznom leczonym bendamustyną zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy zasięgnąć informacji o możliwościach zamrożenia nasienia ze względu na ryzyko trwałej bezpłodności (zobacz punkt ciąża, karmienie piersią i płodność).
Dzieci i młodzież
Nie ma doświadczeń z zastosowania chlorowodorku bendamustyny u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Bendamustina medac
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Chlorowodorek bendamustyny może wpływać na działanie innych leków, które z kolei mogą zakłócać działanie chlorowodorku bendamustyny. Chlorowodorek bendamustyny może oddziaływać z:
Jeśli lek Bendamustina medac jest stosowany w połączeniu z lekami hamującymi produkcję krwi w szpiku kostnym, intensywność działania na szpik kostny może wzrosnąć.
Jeśli lek Bendamustina medac jest stosowany w połączeniu z lekami wpływającymi na odpowiedź immunologiczną, intensywność tego działania może wzrosnąć.
Leki cytotoksyczne mogą zmniejszać skuteczność szczepień wirusami żywymi. Ponadto leki cytotoksyczne zwiększają ryzyko infekcji po szczepieniach szczepionkami żywymi (np. szczepionkami antywirusowymi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia bendamustyną i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planować ojcostwa podczas leczenia bendamustyną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Ciąża
Bendamustyna może powodować uszkodzenia genetyczne i wywoływać wady rozwojowe w badaniach na zwierzętach. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego zastosowanie. W przypadku leczenia należy skonsultować się z lekarzem w sprawie ryzyka potencjalnych niepożądanych skutków terapii dla płodu i zaleca się konsultację genetyczną.
Karmienie piersią
Bendamustyna nie powinna być podawana w czasie karmienia piersią. Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne w czasie karmienia, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną, istnieje ryzyko, że leczenie bendamustyną może prowadzić do bezpłodności i przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się na temat możliwości zamrożenia nasienia.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Chlorowodorek bendamustyny może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują niepożądane działania, takie jak zawroty głowy lub brak koordynacji.

3. Jak stosować Bendamustina medac

Bendamustina medac jest podawana dożylnie w ciągu 30–60 minut w różnych dawkach, samodzielnie (monoterapia) lub w połączeniu z innymi lekami.
Leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadła poniżej określonych wartości.
Lekarz będzie okresowo kontrolował te wartości.

Przewlekła białaczka limfocytarna

• Bendamustina medac 100 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała): dzień 1 + 2
• Cykl powtarzać po 4 tygodniach, maksymalnie do 6 cykli

Chłoniak nieziarniczy

• Bendamustina medac 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała): dzień 1 + 2
• Cykl powtarzać po 3 tygodniach, co najmniej 6 razy

Szpiczak mnogi

• Bendamustina medac 120–150 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała): dzień 1 + 2
• Prednizon 60 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) wstrzyknięty lub podany doustnie: dzień 1–4
• Cykl powtarzać po 4 tygodniach, co najmniej 3 razy

Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek (leukocytów) i/lub płytek krwi spadnie poniżej określonych wartości. Leczenie może być kontynuowane po wzroście liczby białych krwinek i płytek krwi.

Upośledzenie funkcji nerek lub wątroby
W zależności od stopnia upośledzenia funkcji wątroby może być konieczna dostosowanie dawki (o 30% w przypadku umiarkowanego upośledzenia funkcji wątroby). Bendamustina medac nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku upośledzenia funkcji nerek. Lekarz odpowiedzialny za leczenie zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Sposób podania
Leczenie Bendamustina medac powinno być przeprowadzane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w terapii nowotworów. Lekarz poda odpowiednią dawkę Bendamustina medac, stosując odpowiednie środki ostrożności.
Osoba odpowiedzialna za leczenie poda roztwór do wlewu po jego odpowiednim przygotowaniu. Roztwór podaje się dożylnie w postaci krótkiego wlewu trwającego 30–60 minut.

Czas trwania leczenia
Ogólnie nie ustala się z góry określonego czasu trwania leczenia Bendamustina medac. Czas trwania leczenia zależy od choroby i odpowiedzi na terapię.
Jeśli masz obawy lub wątpliwości dotyczące leczenia Bendamustina medac, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bendamustina medac
W przypadku zapomnienia o dawce Bendamustina medac lekarz zazwyczaj kontynuuje normalny schemat dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bendamustina medac
Lekarz nadzorujący leczenie zadecyduje, czy należy przerwać terapię, czy przejść na inne leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych (częstość nieznana):
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy.
Mogą one objawiać się czerwonymi plamami przypominającymi cel, okrągłymi zmianami skórnymi, często z pęcherzami w centrum, odspajaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę.
Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, zwiększona objętość węzłów chłonnych i zaangażowanie wielu narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
Zmiany w tkankach (nektroza) obserwowano bardzo rzadko po przypadkowym wstrzyknięciu leku do tkanek poza naczyniami krwionośnymi (podanie pozanaczyniowe). Odczucie pieczenia w miejscu wkłucia do żyły może wskazywać na podanie leku poza naczynie. Skutkiem takiego podania może być ból oraz defekty skórne spowodowane złym gojeniem się tkanek. Działaniem niepożądanym bendamustyny medac ograniczającym dawkę jest zaburzenie funkcji szpiku kostnego, które zazwyczaj normalizuje się po zakończeniu leczenia. Zablokowana funkcja szpiku kostnego może prowadzić do obniżenia liczby komórek krwi, co z kolei może zwiększać ryzyko infekcji, anemii lub krwawień.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie czerwonego pigmentu krwi (hemoglobina)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• infekcje
• nudności
• wymioty
• zapalenie błon śluzowych
• podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• gorączka
• zmęczenie
• bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia
• zaburzenia metaboliczne spowodowane rozpadem komórek nowotworowych, które uwalniają swoje zawartości do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej)
• zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość i prowadzić do osłabienia lub duszności (anemia)
• zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia)
• reakcje nadwrażliwościowe, takie jak zapalenie alergiczne skóry (dermatyta), pokrzywka
• podwyższenie enzymów wątrobowych AST/ALT
• podwyższenie enzymu fosfatazy alkalicznej
• podwyższenie pigmentu żółciowego
• niski poziom potasu we krwi
• zaburzenia funkcji serca (kołatanie serca, dławica piersiowa)
• zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze (hipotensja i nadciśnienie)
• zaburzona funkcja płuc
• biegunka
• zaparcia
• zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• utrata apetytu
• wypadanie włosów
• zmiany skórne
• brak miesiączki (amenoarea)
• ból
• bezsenność
• dreszcze
• odwodnienie
• zawroty głowy
• wysypka swędząca (pokrzywka)

Nieczoście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gromadzenie się płynu w worku osierdziowym (nagromadzenie płynu w przestrzeni osierdziowej)
• niedobór produkcji wszystkich komórek krwi (zespół mielodysplastyczny)
• białaczka ostre
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego)
• niewydolność serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zakażenie krwi (sepsa)
• ciężkie alergiczne reakcje nadwrażliwościowe (reakcje anafilaktyczne)
• objawy przypominające reakcje anafilaktyczne (reakcje anafilaktoidealne)
• senność
• utrata głosu (afonia)
• ostry wstrząs krążeniowy
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• zapalenie skóry (dermatyta)
• swędzenie
• wysypka skórna (makularne wysypki)
• nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• obniżenie funkcji szpiku kostnego, co może prowadzić do uczucia niedoboru samopoczucia lub może być wykryte podczas badań krwi

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• pierwotne nietypowe zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• niszczenie czerwonych krwinek
• szybkie obniżenie ciśnienia tętniczego, czasem towarzyszące reakcjom skórnym lub wysypkom (szok anafilaktyczny)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wrażliwości (parestezje)
• niedowolność i ból kończyn (neuropatia obwodowa)
• choroba układu nerwowego (zespół antycholinergiczy)
• zaburzenia neurologiczne
• brak koordynacji (ataksja)
• zapalenie mózgu (encefalit)
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
• powstawanie tkanki włóknistej w płucach (fibroza płucna)
• krwawiące zapalenie przełyku (zapalenie krwawiące przełyku)
• krwawienie ze żołądka lub jelit
• bezpłodność
• niewydolność wielonarządowa

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność wątroby
• niewydolność nerek
• nieregularna i często szybka czynność serca (migotanie przedsionków)
• bolesna czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze i/lub inne zmiany, które zaczynają się pojawiać na błonie śluzowej (np. w jamie ustnej i wargach), szczególnie jeśli wcześniej występowała wrażliwość na światło, infekcje układu oddechowego (np. zapalenie oskrzeli) i/lub gorączka
• wysypka wywołana lekami podczas terapii skojarzonej z rytyksymabem
• zapalenie płuc
• krwawienie z płuc
• nadmierna częstotliwość oddawania moczu, również w nocy, oraz nadmierna pragnienie nawet po wypiciu płynów (nierkowy moczówód)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bendamustina medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania po oznaczeniu
Waz. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu roztworu
Po odtworzeniu i rozcieńczeniu stabilność chemiczna i fizyczna została potwierdzona przez 3,5 godziny w temperaturze 25°C/60 % wilgotności względnej oraz przez 2 dni w temperaturze 2–8°C w workach z polietylenu.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie (itp.) zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bendamustina medac

• Substancją czynną jest chlorowodorek bendamustyny. 1 buteleczka zawiera 25 mg chlorowodorku bendamustyny. 1 buteleczka zawiera 100 mg chlorowodorku bendamustyny. Po odtworzeniu 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg chlorowodorku bendamustyny.
• Innym składnikiem jest mannozol.

Opis wyglądu Bendamustina medac i zawartości opakowania
Białawy proszek liofilizowany w szklanej fiolce o barwie bursztynowej z korkiem i aluminiowym kapturkiem z kapsułą typu flip-top.
Szklane fiolki typu I o pojemności 25 ml.
Szklane fiolki typu I o pojemności 50 ml.
Bendamustina medac dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiol do wstrzykiwań zawierających 25 mg chlorowodorku bendamustyny oraz 1 i 5 fiol do wstrzykiwań zawierających 100 mg chlorowodorku bendamustyny.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Dania Bendamedac 2,5 mg/ml
Francja Bendamustine medac 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy Bendamustin medac 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Islandia Bendamustine medac 2,5 mg/ml
Włochy Bendamustina medac
Litwa Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Holandia Bendamustine HCl medac 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Szwecja Bendamustine medac 2,5 mg/ml

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Jak w przypadku wszystkich podobnych substancji cytotoksycznych, środki ostrożności dla personelu medycznego i pielęgniarskiego są surowsze, ponieważ przygotowanie może stanowić potencjalne ryzyko działania rakotwórczego i uszkodzenia genomu.
Należy unikać wdychania (inhalacji) oraz kontaktu z skórą i błonami śluzowymi podczas manipulowania bendamustyną (należy nosić rękawiczki, odzież ochronną i w miarę możliwości maseczkę!). W przypadku zanieczyszczenia jakiejś części ciała należy dokładnie oczyścić ją wodą i mydłem, a oczy przepłukać roztworem soli fizjologicznej (izotoniczny) 0,9%. Jeśli to możliwe, zaleca się pracować na specjalnych stanowiskach do pracy z materiałami niebezpiecznymi (np. w szafie laminarnej) z jednorazowym, nieprzepuszczalnym dla cieczy materiałem wchłaniającym. Zanieczyszczone przedmioty stanowią odpady cytotoksyczne. Należy przestrzegać krajowych wytycznych dotyczących usuwania materiałów cytotoksycznych! Personel w ciąży nie powinien pracować z lekami cytotoksycznymi.
Gotowy do użycia roztwór należy przygotować, rozpuszczając zawartość jednej fiolki Bendamustina medac wyłącznie w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z poniższymi wskazówkami.

1. Przygotowanie roztworu koncentratu
   • Jedną fiolkę Bendamustina medac zawierającą 25 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 10 ml wody, mieszając roztwór.
   • Jedną fiolkę Bendamustina medac zawierającą 100 mg chlorowodorku bendamustyny należy najpierw rozpuścić w 40 ml wody, mieszając roztwór.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji Natychmiast po uzyskaniu klarownego roztworu (zazwyczaj po 5–10 minutach) należy natychmiast rozcieńczyć zalecaną dawkę Bendamustina medac roztworem soli fizjologicznej (izotoniczny) 0,9 %, aby uzyskać objętość końcową około 500 ml. Bendamustina medac nie powinna być rozcieńczana innymi roztworami do infuzji lub wstrzykiwań. Bendamustina medac nie powinna być mieszana w jednej infuzji z innymi substancjami.