Бендамустин Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бендамустин Медак 2,5 мг/мл порошок для концентрата для раствора для инфузий

гидрохлорид бендамустина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Бендамустин Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Бендамустина Медак
Как применять Бендамустин Медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бендамустин Медак
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бендамустин Медак и для чего он применяется

Бендамустин Медак — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество гидрохлорид бендамустина (далее — бендамустин).
Бендамустин — это лекарственное средство, применяемое для лечения определённых форм рака (цитотоксический препарат).
Бендамустин применяется в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами для лечения следующих заболеваний:

хронический лимфолейкоз в случаях, когда комбинированная химиотерапия с флударабином вам не подходит;
неходжкинские лимфомы, которые не отвечали на предыдущее лечение ритуксимабом или продемонстрировали ответ лишь на короткий период времени;
множественная миелома в случаях, когда высокодозная химиотерапия в сочетании с аутологичной трансплантацией стволовых клеток и терапия на основе талидомида или бортезомиба вам не подходит.

2. Что нужно знать перед применением Бендамустин Медак

Не используйте Бендамустин Медак

если у вас аллергия на гидрохлорид бендамустина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
во время лактации; если лечение бендамустином необходимо во время грудного вскармливания, вы должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если у вас тяжелое нарушение функции печени (повреждение функциональных клеток печени);
если у вас желтый цвет кожи или склер глаз из-за проблем с печенью или кровью (желтуха);
если у вас тяжелое нарушение функции костного мозга (подавление костного мозга) и тяжелые изменения в количестве лейкоцитов и тромбоцитов;
если вы перенесли крупное хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до начала лечения;
если у вас инфекция, особенно если она сопровождается снижением количества лейкоцитов (лейкопения);
в сочетании с вакцинами против жёлтой лихорадки.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Бендамустин Медак

при сниженной способности костного мозга к восстановлению клеток крови. Перед началом лечения Бендамустином Медак, перед каждым последующим циклом лечения и между циклами лечения вам необходимо сдавать анализы крови для определения количества лейкоцитов и тромбоцитов;
при инфекциях. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки инфекции, включая лихорадку или симптомы поражения лёгких;
при существующих заболеваниях сердца (например, инфаркт миокарда, боли в груди, тяжелые нарушения сердечного ритма).

Во время или после лечения немедленно сообщите врачу, если вы или окружающие заметили у вас: потерю памяти, трудности с мышлением, нарушение координации движений или потерю зрения; эти симптомы могут быть связаны с очень редким, но тяжелым поражением мозга, которое может привести к летальному исходу (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, или ПМЛ).
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо подозрительные изменения кожи, поскольку применение этого лекарственного средства может увеличить риск развития определённых форм рака кожи (немеланомный рак кожи).
Обратитесь к врачу или медсестре во время применения Бендамустин Медак

при тошноте и рвоте. Врач может назначить вам препарат для уменьшения тошноты (противорвотное средство);
при боли в боку, появлении крови в моче или уменьшении количества мочи. Если ваше заболевание очень тяжелое, организм может не успевать выводить продукты распада опухолевых клеток. Это состояние называется «синдромом лизиса опухоли» и может привести к почечной недостаточности и нарушениям работы сердца в течение 48 часов после первой дозы Бендамустин Медак. Ваш врач обеспечит достаточное увлажнение организма и может назначить другие препараты для профилактики этого состояния;
при кожных реакциях во время лечения Бендамустином Медак. Тяжесть реакций может усиливаться;
при появлении болезненной красной или багровой сыпи, которая распространяется и образует пузыри и/или другие поражения, начинающиеся на слизистых оболочках (например, во рту и на губах), особенно если ранее у вас была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка;
при тяжелых аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности. Обращайте внимание на реакции, возникающие после введения препарата, особенно после первого цикла терапии.

Мужчинам, проходящим лечение Бендамустином Медак, рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Перед началом лечения проконсультируйтесь о методах сохранения спермы из-за возможного развития необратимого бесплодия (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Дети и подростки
Опыт применения гидрохлорида бендамустина у детей и подростков отсутствует.
Другие лекарственные средства и Бендамустин Медак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
Гидрохлорид бендамустина может влиять на другие препараты, а они, в свою очередь, могут влиять на действие гидрохлорида бендамустина. Гидрохлорид бендамустина может взаимодействовать с:

Если Бендамустин Медак применяется одновременно с препаратами, подавляющими кроветворение в костном мозге, выраженность действия на костный мозг может усиливаться.
Если Бендамустин Медак применяется одновременно с препаратами, изменяющими иммунный ответ, выраженность этого эффекта может усиливаться.
Цитостатические препараты могут снижать эффективность вакцинации живыми вирусами. Кроме того, цитостатические препараты повышают риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами (например, противовирусная вакцинация).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения бендамустином и в течение 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны использовать надёжные методы контрацепции и не зачинать ребёнка во время лечения бендамустином и в течение 3 месяцев после его окончания.

Беременность
Бендамустин может вызывать генетические повреждения и приводил к врождённым порокам развития в исследованиях на животных. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач явно не назначил его. При необходимости лечения проконсультируйтесь с врачом о риске возможных нежелательных эффектов терапии для плода, а также рекомендуется генетическая консультация.

Лактация
Бендамустин не должен применяться во время грудного вскармливания. Если лечение этим препаратом необходимо во время лактации, вы должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность
Если вы — мужчина, существует риск, что лечение бендамустином приведёт к бесплодию. Перед началом лечения вам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гидрохлорид бендамустина может нарушать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают нежелательные эффекты, такие как головокружение или нарушение координации.

3. Как применять Бендамустин Медак

Бендамустин Медак вводится внутривенно в течение 30–60 минут в различных дозировках, как самостоятельно (монотерапия), так и в сочетании с другими лекарственными средствами.
Лечение не должно начинаться, если количество ваших белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов опустилось ниже определённых значений.
Ваш врач будет регулярно определять эти показатели.

Хронический лимфолейкоз

Бендамустин Медак 100 мг на квадратный метр площади тела (в зависимости от вашего роста и веса): дни 1 + 2
Повторить цикл через 4 недели, до 6 раз

Неходжкинская лимфома

Бендамустин Медак 120 мг на квадратный метр площади тела (в зависимости от вашего роста и веса): дни 1 + 2
Повторить цикл через 3 недели, не менее 6 раз

Множественная миелома

Бендамустин Медак 120–150 мг на квадратный метр площади тела (в зависимости от вашего роста и веса): дни 1 + 2
Преднизон 60 мг на квадратный метр площади тела (в зависимости от вашего роста и веса) внутривенно или перорально: дни 1–4
Повторить цикл через 4 недели, не менее 3 раз

Лечение должно быть прекращено, если количество ваших белых кровяных клеток (лейкоцитов) и/или тромбоцитов снизилось до определённых значений. Лечение может быть продолжено после восстановления уровня лейкоцитов и тромбоцитов.

Нарушение функции почек или печени

В зависимости от степени нарушения функции печени может потребоваться коррекция дозы (на 30 % при умеренных нарушениях функции печени). Бендамустин Медак не должен применяться при тяжёлых нарушениях функции печени. Коррекция дозы при нарушении функции почек не требуется. Ваш лечащий врач решит, требуется ли корректировка дозы.

Порядок введения

Лечение Бендамустином Медак должно проводиться исключительно врачами, имеющими опыт в терапии опухолей. Ваш врач введёт вам точную дозу Бендамустина Медак, соблюдая необходимые меры предосторожности.
Лечащий врач введёт вам раствор для инфузии после его приготовления в соответствии с инструкцией. Раствор вводится внутривенно в виде короткой инфузии продолжительностью 30–60 минут.

Продолжительность терапии

Как правило, заранее установленных ограничений по продолжительности лечения Бендамустином Медак не существует. Длительность лечения зависит от заболевания и ответа на терапию.

Если у вас есть опасения или вопросы относительно лечения Бендамустином Медак, обратитесь к врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Бендамустин Медак

Если вы пропустили дозу Бендамустина Медак, врач, как правило, продолжит обычную схему дозирования.

Если вы прекратите лечение Бендамустином Медак

Ваш лечащий врач примет решение о прекращении лечения или переходе на другое лекарственное средство.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов (частота неизвестна):
Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Они могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых участков, часто с пузырями в центре, на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах, и могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.
Распространённые высыпания на коже, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение нескольких органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Очень редко после случайного введения препарата в ткани вне кровеносных сосудов (экстравазация) наблюдались изменения тканей (некроз). Ощущение жжения в месте введения иглы для инфузии может указывать на введение препарата вне сосудов. Последствием такого введения может быть боль и дефекты кожи из-за плохого заживления.
Побочный эффект, ограничивающий дозу препарата Бендамустин Медак, — нарушение функции костного мозга, которое, как правило, возвращается к норме после завершения лечения. Подавление функции костного мозга может привести к снижению количества клеток крови, что, в свою очередь, может повысить риск инфекций, анемии или кровотечений.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
снижение уровня гемоглобина (красного пигмента крови)
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
инфекции
тошнота
рвота
воспаление слизистых оболочек
повышение уровня креатинина в крови
повышение уровня мочевины в крови
лихорадка
усталость
головная боль

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

кровотечение (геморрагия)
нарушения метаболизма, вызванные гибелью опухолевых клеток, которые высвобождают своё содержимое в кровоток (синдром лизиса опухоли)
снижение числа эритроцитов, которое может привести к бледности кожи и вызвать слабость или одышку (анемия)
снижение числа нейтрофилов (нейтропения)
аллергические реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница
повышение активности печеночных ферментов АСТ/АЛТ
повышение активности фермента щелочной фосфатазы
повышение уровня пигмента билирубина
низкий уровень калия в крови
нарушение функции сердца (сердцебиение, стенокардия)
нарушения сердечного ритма (аритмия)
низкое или высокое артериальное давление (гипотензия и гипертензия)
нарушение функции лёгких
диарея
запор
воспаление полости рта (стоматит)
потеря аппетита
выпадение волос
изменения кожи
отсутствие менструаций (аменорея)
боль
бессонница
озноб
обезвоживание
головокружение
сыпь, зуд (крапивница)

Нечасто (может встречаться у 1 из 100 человек)

накопление жидкости в околосердечной сумке (скопление жидкости в перикардиальной полости)
снижение выработки всех клеток крови (миелодиспластический синдром)
острый лейкоз
сердечный приступ, боль в груди (инфаркт миокарда)
сердечная недостаточность

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек)

инфекция крови (сепсис)
тяжелые аллергические реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)
симптомы, схожие с анафилактическими реакциями (анафилактоидные реакции)
сонливость
потеря голоса (афония)
острый коллапс
покраснение кожи (эритема)
воспаление кожи (дерматит)
зуд
высыпания (макулярная сыпь)
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
снижение функции костного мозга, что может вызывать общее недомогание или выявляться при анализах крови

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек)

первичная атипичная пневмония (воспаление лёгких)
разрушение эритроцитов
быстрое снижение артериального давления, иногда сопровождающееся кожными реакциями или высыпаниями (анафилактический шок)
нарушение вкуса
нарушение чувствительности (парестезия)
недомогание и боль в конечностях (периферическая нейропатия)
заболевание нервной системы (антихолинергический синдром)
неврологические расстройства
нарушение координации (атаксия)
воспаление головного мозга (энцефалит)
учащение сердцебиения (тахикардия)
воспаление вен (флебит)
образование соединительной ткани в лёгких (лёгочная фиброза)
кровоточащее воспаление пищевода (геморрагический эзофагит)
кровотечение из желудка или кишечника
бесплодие
полиорганная недостаточность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

печеночная недостаточность
почечная недостаточность
нерегулярный и часто учащённый сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
болезненные красные или пурпурные высыпания, которые распространяются и образуют пузыри и/или другие поражения, начинающиеся с поражения слизистой оболочки (например, рта и губ), особенно если ранее была повышенная чувствительность к свету, инфекции дыхательных путей (например, бронхит) и/или лихорадка
лекарственная сыпь при комбинированной терапии с ритуксимабом
пневмония
кровотечение из лёгких
чрезмерное мочеиспускание, в том числе ночью, и чрезмерная жажда даже после употребления жидкости (нефрогенный несахарный диабет)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бендамустин Медак

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке упаковки после
«Срок». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности
указывает на последний день этого месяца.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Примечание о периоде годности после вскрытия или приготовления раствора
После восстановления и разведения стабильность по химическим и физическим параметрам была подтверждена в течение 3,5 часов при 25 °С/60 % ОВ и 2 дней при температуре 2 – 8 °С в полиэтиленовых пакетах.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 – 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение (и т. д.) проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бендамустин Медак

Действующее вещество — гидрохлорид бендамустина. 1 флакон содержит 25 мг гидрохлорида бендамустина. 1 флакон содержит 100 мг гидрохлорида бендамустина. После восстановления 1 мл концентрата содержит 2,5 мг гидрохлорида бендамустина.
Другой компонент — маннитол.

Описание внешнего вида Бендамустина Медак и содержимое упаковки
Белый или почти белый лиофилизированный порошок в стеклянном флаконе коричневого цвета объёмом 25 мл с пробкой и алюминиевой крышкой с колпачком-крышечкой.
Стеклянные флаконы типа I объёмом 25 мл.
Стеклянные флаконы типа I объёмом 50 мл.
Бендамустин Медак выпускается в упаковках по 1, 5 и 10 флаконов для инъекций, содержащих 25 мг гидрохлорида бендамустина, и по 1 и 5 флаконов для инъекций, содержащих 100 мг гидрохлорида бендамустина.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Ведель
Германия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Дания — Bendamedac 2,5 мг/мл
Франция — Bendamustine medac 2,5 мг/мл, порошок для раствора для разведения для инфузий
Германия — Bendamustin medac 2,5 мг/мл, порошок для концентрата для приготовления инфузионного раствора
Исландия — Bendamustine medac 2,5 мг/мл
Италия — Bendamustina medac
Литва — Bendamustine medac 2,5 мг/мл milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Нидерланды — Bendamustine HCl medac 2,5 мг/мл, порошок для концентрата для раствора для инфузий
Швеция — Bendamustine medac 2,5 мг/мл

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Как и при работе со всеми цитотоксическими веществами, для медицинского и фармацевтического персонала должны соблюдаться повышенные меры безопасности, поскольку приготовление препарата может сопровождаться канцерогенным и генотоксическим воздействием.
Избегайте вдыхания (ингаляции) и контакта с кожей и слизистыми оболочками при обращении с бендамустином (надевайте перчатки, защитную одежду и, по возможности, маску!). При попадании на кожу тщательно промойте поражённый участок водой с мылом; при попадании в глаза промойте их 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором). Рекомендуется проводить манипуляции на специальных вытяжных столах (ламинарных боксах) с использованием одноразовых влагонепроницаемых впитывающих подложек. Загрязнённые материалы относятся к цитостатическим отходам. Следует соблюдать национальные правила утилизации цитостатических материалов! Беременным медицинским работникам запрещено работать с цитостатиками.

Готовый раствор для инфузии должен быть приготовлен путём растворения содержимого одного флакона Бендамустина Медак исключительно в воде для инъекций, как указано ниже.

Приготовление концентрата
- Содержимое одного флакона Бендамустина Медак, содержащего 25 мг гидрохлорида бендамустина, растворяют в 10 мл воды для инъекций при перемешивании.
- Содержимое одного флакона Бендамустина Медак, содержащего 100 мг гидрохлорида бендамустина, растворяют в 40 мл воды для инъекций при перемешивании.
Приготовление раствора для инфузии
Как только будет получена прозрачная жидкость (обычно через 5–10 минут), немедленно разбавьте рекомендованную дозу Бендамустина Медак 0,9 % раствором натрия хлорида (изотоническим раствором) до конечного объёма около 500 мл. Бендамустин Медак нельзя разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Бендамустин Медак нельзя смешивать в одной инфузии с другими веществами.