Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Folleto informativo: información para el paciente

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia 0,75 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad cuando el trastorno es grave, incapacitante o provoca un malestar intenso en la persona. Este medicamento está indicado únicamente para un uso de corta duración.

2. Qué debe saber antes de tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

No tome Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

• si es alérgico al alprazolam, a otros medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de miastenia grave, una enfermedad que provoca una debilidad muscular severa;
• si tiene problemas graves para respirar (insuficiencia respiratoria);
• si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática) que pueden causar confusión mental (encefalopatía hepática);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño ( apnea nocturna );
• si padece una enfermedad ocular denominada glaucoma agudo de ángulo cerrado, un problema causado por el aumento de la presión dentro de los ojos;
• si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o si está amamantando (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir o incluso anular el estado de conciencia, puede provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (apartado Otros medicamentos y Alprazolam Aurobindo Pharma Italia).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia si:

• es anciano y/o debilitado. El médico le recetará una dosis reducida de este medicamento; recuerde usar este medicamento con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética y exponerle a caídas, a menudo con consecuencias graves;
• tiene problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), ya que este medicamento puede empeorar su estado;
• tiene problemas en los riñones (insuficiencia renal) o problemas en el hígado de grado leve o moderado (insuficiencia hepática leve a moderada);
• padece depresión grave. Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión, ya que puede empeorar la tendencia al suicidio y provocar alteraciones del estado de ánimo;
• padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y causa dificultades para relacionarse con otras personas. Alprazolam Aurobindo Pharma Italia no se recomienda como tratamiento principal de esta condición;
• está en tratamiento con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque Alprazolam Aurobindo Pharma Italia puede aumentar los efectos de estos medicamentos (ver apartado “Otros medicamentos y Alprazolam Aurobindo Pharma Italia”);
• tiene o ha tenido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia (ver apartado “Desarrollo de dependencia”);
• padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia a un azúcar específico (galactosa).

Alteraciones de la memoria
Horas después de tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de haber tomado el medicamento.
Efectos paradójicos
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia puede causar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia debe interrumpirse.
Desarrollo de tolerancia
Después de algunas semanas de tratamiento, podría producirse una disminución de la eficacia de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Desarrollo de dependencia
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia causa dependencia (lo que puede manifestarse como un deseo creciente de tomar el medicamento o el desarrollo de síntomas físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Por ello, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según sus trastornos y su estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el período más breve posible. El médico también le indicará cuándo debe acudir a revisiones para evaluar la evolución de su salud en relación con el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Uso inadecuado de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Debe tomar este medicamento SOLO si ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia. Algunas personas tienen tendencia a abusar de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y de otros medicamentos similares, denominados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos a otros. NO tome Alprazolam Aurobindo Pharma Italia si no le ha sido recetado por un médico. NO tome Alprazolam Aurobindo Pharma Italia si no está seguro de que el medicamento haya sido adquirido en una farmacia.
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia ni la seguridad de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia en niños y adolescentes menores de 18 años. El médico decidirá si Alprazolam Aurobindo Pharma Italia puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.
Otros medicamentos y Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico receta Alprazolam Aurobindo Pharma Italia junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse según indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen tales síntomas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente * tales como:
  • antipsicóticos, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales;
  • hipnóticos, que inducen el sueño;
  • sedantes, tranquilizantes;
  • anxiolíticos, medicamentos para tratar la ansiedad;
  • antidepresivos (por ejemplo, nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para tratar la depresión;
  • analgésicos narcóticos, opioides, medicamentos para tratar el dolor intenso;
  • antiepilépticos, medicamentos para tratar las crisis epilépticas;
  • anestésicos. Los anestésicos, administrados junto con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, pueden causar euforia y aumentar el riesgo de desarrollar dependencia de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia;
  • antihistamínicos sedantes, medicamentos para combatir manifestaciones alérgicas; * Si toma Alprazolam Aurobindo Pharma Italia junto con uno o más de estos medicamentos, o junto con bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones del cerebro y de la mente hasta provocar una reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (ver apartado Advertencias y precauciones).
• analgésicos y sedantes para la tos, a base de opio y sus derivados. Estos medicamentos, como Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, reducen la capacidad espontánea de respirar:
• cimetidina, un medicamento utilizado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento para el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial;
• digoxina, un medicamento utilizado para aumentar la fuerza de contracción del corazón. Si es anciano, tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos por digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol, medicamentos para tratar infecciones por hongos;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina y troleandomicina (antibióticos);
• inhibidores de proteasas (por ejemplo, ritonavir), medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH. Si está en tratamiento con inhibidores de proteasas, el médico podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia debido a la interacción con estos medicamentos.

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol potencia los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante los primeros 3 meses de embarazo, ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto. El médico evaluará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si toma este medicamento durante los últimos meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas:

• escaso tono muscular (hipotonía axial);
• dificultad para respirar (depresión respiratoria o apnea) y para succionar el pecho;
• baja temperatura corporal (hipotermia);
• síntomas de abstinencia (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia”). Estos efectos son reversibles y pueden durar desde algunos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia experimenta pérdida de concentración o del control muscular, o si se siente somnoliento o mareado.
Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia gotas orales contiene etanol (alcohol) y glicol propilénico
Este medicamento contiene 165,98 mg de alcohol (etanol) por dosis, equivalente a 3,32 mg/kg.
La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 5 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia contiene 172,9 mg de glicol propilénico por dosis, equivalente a 3,458 mg/kg.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que el médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento a menos que el médico se lo recomiende. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la ansiedad
La dosis inicial recomendada oscila entre 0,25 y 0,50 mg (10-20 gotas) 3 veces al día.
La dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg al día, que deben tomarse en dosis repartidas.
Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.
Si es usted anciano, tiene problemas hepáticos o renales y/o está debilitado
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg (10 gotas) 2-3 veces al día.
La duración del tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia debe ser la más breve posible.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Instrucciones para abrir y usar el frasco:
El frasco tiene un cierre de seguridad que lo protege contra manipulaciones por parte de los niños. Para abrirlo,
presione el tapón y gírelo; para dispensar las gotas, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
Después del uso, cierre el frasco con el tapón girándolo hasta que quede herméticamente cerrado (véase figura).

1. Para abrir, presione y gire simultáneamente.

2. Para dispensar las gotas, mantenga el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.

3. Para cerrar, vuelva a enroscar el tapón hasta el fondo.

Si toma más Alprazolam Aurobindo Pharma Italia de la debida
Si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una dosis excesiva de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia o si cree
que un niño podría haber ingerido este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

• En casos leves, los síntomas pueden ser: confusión mental, somnolencia, dificultad para hablar.
• En casos más graves, los síntomas pueden incluir: pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos, escaso tono muscular, presión sanguínea baja, problemas respiratorios, coma, muerte.

Si olvida tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
No interrumpa el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia de forma repentina. Consulte siempre a su médico antes de dejar de tomar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Debe reducir las dosis gradualmente para evitar la aparición de:

• síntomas de abstinencia tales como:
  • síntomas graves: sensación de desapego de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones;
  • otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, leve depresión del estado de ánimo, insomnio;
• síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la toma de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia debe interrumpirse:

• efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 «Trastornos paradójicos»), tales como:
  • inquietud;
  • agitación;
  • irritabilidad;
  • agresividad;
  • sensación de decepción;
  • ira;
  • pesadillas;
  • alucinaciones;
  • trastornos del pensamiento;
  • alteraciones del comportamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, con dificultad para tragar y respirar ( angioedema );
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (ver sección 2 «Trastornos de la memoria»);
• revelación de una depresión preexistente;
• dependencia (ver sección 2 «Desarrollo de dependencia»);
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia»).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión;
• sedación;
• somnolencia;
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
• trastornos de la memoria;
• dificultad para hablar;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• boca seca por falta de saliva;
• fatiga;
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal;
• confusión, desorientación;
• aumento o disminución del deseo sexual, disfunciones sexuales;
• ansiedad;
• insomnio, somnolencia excesiva;
• nerviosismo;
• trastornos del equilibrio, problemas en la coordinación de los movimientos;
• pérdida de atención y concentración;
• somnolencia excesiva (letargo);
• temblores;
• vértigo;
• dificultad para hablar (balbuceo);
• visión borrosa;
• náuseas;
• dermatitis;
• irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos;
• incapacidad para recordar acontecimientos recientes;
• vómitos;
• debilidad muscular;
• incontinencia;
• alteraciones del ciclo menstrual;
• dependencia del medicamento;
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre;
• cambios de ánimo;
• comportamientos hostiles, pensamientos anómalos;
• impulsividad e hiperactividad motora;
• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de los órganos internos y glándulas);
• contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales;
• problemas gastrointestinales;
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis);
• alteración del funcionamiento del hígado;
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia);
• reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga;
• hinchazón de las manos o los pies debido a la acumulación de líquido;
• aumento de la presión intraocular;
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Alprazolam Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Validez tras la primera apertura del frasco: 12 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Alprazolam Aurobindo Pharma Italia
El principio activo es alprazolam. 1 ml de solución contiene 0,75 miligramos de alprazolam.
Los demás componentes son propilenglicol, etanol, sacarina sódica, aroma de cereza, agua
depurada.
Descripción del aspecto de Alprazolam Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de 20 ml de solución oral.
Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Fabricante
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Italia