Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія 0,75 мг/мл краплі оральні, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
3. Як застосовувати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія і для чого він призначений

Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами (лікарські засоби з анксіолітичною дією).
Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія застосовується у дорослих пацієнтів для лікування симптомів тривоги, коли розлад є тяжким, призводить до втрати працездатності або спричиняє сильний дискомфорт. Цей лікарський засіб показаний лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія

Не приймайте Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія

• якщо Ви алергіки до алпразоламу, інших лікарських засобів подібної дії (бензодіазепінів) або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас міастенія, захворювання, що спричинює тяжку м’язову слабкість;
• якщо у Вас серйозні проблеми з диханням (дихальна недостатність);
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки (печінкова недостатність), які можуть призводити до розгубленості (гепатична енцефалопатія);
• якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну ( нічна апноея );
• якщо у Вас захворювання очей, що називається гострий закритокутовий глаукома, проблема, спричинена підвищенням тиску всередині очей;
• якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб може знижувати або повністю пригнічувати свідомість, може спричинити значне зниження спроможності самостійно дихати, кому та навіть смерть, якщо його приймати разом з іншими ліками, що діють на мозок та психіку (наприклад, опіоїдами, антипсихотиками та седативно-гіпнотичними засобами) (розділ Інші лікарські засоби та Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія, якщо:

• Ви похилого віку і/або ослаблені. Лікар призначить Вам знижену дозу цього лікарського засобу; пам’ятайте, що Вам слід обережно застосовувати цей засіб, оскільки він може спричинити седацію та/або м’язово-скелетну слабкість і підвищити ризик падіння, що часто має серйозні наслідки;
• у Вас хронічні проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваш стан;
• у Вас проблеми з нирками (ниркова недостатність) або проблеми з печінкою легкого або середнього ступеня (легка або помірна печінкова недостатність);
• Ви страждаєте на важку депресію. Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки це може погіршити схильність до самогубства та спричинити зміни настрою;
• Ви страждаєте на психоз, важке психічне захворювання, що порушує поведінку та ускладнює спілкування з іншими людьми. Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія не рекомендовано як основний метод лікування цього стану;
• Ви отримуєте лікування іншими лікарськими засобами, що діють на мозок та психіку, оскільки Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія»);
• Ви маєте або мали раніше проблеми з зловживанням та залежністю від алкоголю, наркотиків або інших ліків, оскільки існує більший ризик розвитку залежності від Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія (див. розділ «Розвиток залежності»);
• Ви страждаєте на рідкісні спадкові захворювання непереносимості певного цукру (галактози).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія Ви можете мати труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому лікарського засобу.
Парадоксальні реакції
Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія може спричинити ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія слід припинити.
Розвиток толерантності
Через кілька тижнів лікування може виникнути зниження ефективності Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія.
Розвиток залежності
Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія спричинює залежність (це означає, що Ви можете відчувати зростаюче бажання приймати ліки або розвивати фізичні порушення, які зникають або зменшуються лише після прийому препарату). Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Тому лікар призначить Вам найбільш адекватне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий термін. Лікар також повідомить Вам, коли слід проходити контрольні візити для оцінки стану здоров’я під час терапії Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія.
Неправильний прийом Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія
Ви повинні приймати цей лікарський засіб ВИКЛЮЧНО за рецептом лікаря та після його придбання у аптеці. Деякі люди мають схильність до зловживання Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія та іншими схожими препаратами, які називаються бензодіазепінами.
Крім того, деякі люди незаконно отримують такі ліки (наприклад, через чорний ринок, інтернет, друзів, родичів тощо), іноді з метою перепродажу іншим. НЕ приймайте Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія, якщо цей лікарський засіб не був Вам призначений лікарем. НЕ приймайте Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія, якщо Ви не впевнені, що цей препарат був придбаний в аптеці.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Лікар вирішить, чи можна застосовувати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія дітям та підліткам, виходячи з їх стану.
Інші лікарські засоби та Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Сумісне застосування Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя.
З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• лікарські засоби, що діють на мозок та психіку, зокрема:
  • антисеротоніни, ліки для лікування деяких психічних захворювань;
  • гіпнотики, що сприяють сну;
  • седативні, заспокійливі;
  • анксіолітики, ліки для лікування тривожності;
  • антидепресанти (наприклад, нефазодон, флуоксамін, флуоксетин, іміпримін та дезиміпримін), ліки для лікування депресії;
  • наркотичні анальгетики, опіоїди, ліки для лікування сильного болю;
  • протисудорожні, ліки для лікування епілептичних нападів;
  • анестетики. Анестетики, прийняті разом з Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія, можуть спричинити ейфорію та збільшити ймовірність розвитку залежності від Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія;
  • седативні антигістамінні, ліки для усунення алергічних проявів; * Якщо Ви приймаєте Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія разом з одним або кількома з цих ліків або разом з алкогольними напоями, ці речовини можуть сприяти зниженню функцій Вашого мозку та психіки, аж до пригнічення спроможності самостійно дихати, коми та смерті (див. розділ Застереження та обережність).
• знеболювальні та засоби від кашлю, що містять опій та його похідні. Ці ліки, як і Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія, знижують спроможність самостійно дихати;
• ціметидин, лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка;
• пропоксіфен, лікарський засіб, що використовується для лікування болю;
• оральні контрацептиви;
• ділтіазем, лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску;
• дигоксин, лікарський засіб, що використовується для підвищення сили скорочення серця. Якщо Ви похилого віку, прийом Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів, пов’язаних з дигоксином.

Наступні ліки можуть посилювати дію Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія:

• кетоконазол, ітраконазол, позаконазол та воріконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин та тролеандоміцин (антибіотики);
• інгібітори протеаз (наприклад, рітонавір), ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ. Якщо Ви отримуєте лікування інгібіторами протеаз, лікар може порадити Вам припинити лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія через взаємодію з цими препаратами.

Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування цим препаратом, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не слід приймати протягом перших 3 місяців вагітності, оскільки він може спричинити вроджені вади у плоді. Лікар визначить, чи можна Вам приймати цей препарат під час другого та третього триместрів вагітності.
Якщо Ви приймаєте цей препарат у останні місяці вагітності або під час пологів, новонароджений може мати такі симптоми:

• слабкий м’язовий тонус (осевий гіпотонус);
• труднощі з диханням (респіраторна депресія або апноея) та з годуванням молоком;
• низьку температуру тіла (гіпотермія);
• симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія»). Ці ефекти є тимчасовими та можуть тривати від кількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія у Вас виникає втрата концентрації або контролю над м’язами, або якщо Ви відчуваєте сонливість або запаморочення.
Ці ефекти можуть посилюватися, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія краплі для орального прийому містить етанол (алкоголь) та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 165,98 мг алкоголю (етанолу) на кожну дозу, що еквівалентно 3,32 мг/кг.
Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних ефектів.
Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія містить 172,9 мг пропіленгліколю на дозу, що еквівалентно 3,458 мг/кг.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування тривоги
Початкова рекомендована доза становить від 0,25 до 0,50 мг (10–20 крапель) 3 рази на добу.
Дозу можна поступово збільшувати до максимальної добової дози 4 мг, яку слід приймати розділеними дозами. Спочатку слід збільшити вечірню дозу, а потім — дозу, яку приймають протягом дня.
Якщо ви похилого віку, маєте захворювання печінки або нирок і/або є ослабленим
Початкова рекомендована доза становить 0,25 мг (10 крапель) 2–3 рази на добу.
Тривалість лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія має бути якомога коротшою.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не рекомендоване. Лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування після закінчення рекомендованого терміну.
Інструкції щодо відкривання та використання флакона:
Флакон має дитячий замок, який захищає його від дитячих маніпуляцій. Щоб відкрити, натисніть на кришку та оберіть її; щоб випустити краплі, тримайте флакон у вертикальному положенні, з отвором донизу. Після використання закрийте флакон кришкою, яку слід закрутити до герметичного закриття (див. малюнок).

1. Щоб відкрити, натисніть і одночасно відкручуйте.

2. Щоб випустити краплі, тримайте флакон у вертикальному положенні, з отвором донизу.

3. Щоб закрити, закрутіть кришку до кінця.

Якщо ви прийняли Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія в більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія або якщо ви підозрюєте, що дитина могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• У легких випадках симптоми можуть бути такими: розгубленість, сонливість, труднощі з мовою.
• У важчих випадках симптоми можуть включати: втрату здатності координувати рухи, зниження м’язового тонусу, низький кров’яний тиск, проблеми з диханням, кому, смерть.

Якщо ви забули прийняти Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
Якщо ви забули прийняти дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія
Не припиняйте лікування Алпразоламом Ауробіндо Фарма Італія раптово. Перед припиненням прийому Алпразоламу Ауробіндо Фарма Італія обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Вам слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути виникнення:

• симптомів абстиненції, таких як:
  • тяжкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади, м’язові та черевні спазми, блювання, пітливість, тремтіння, судоми;
  • інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривога, напруження, неспокій, розгубленість, дратівливість, незначне погіршення настрою, безсоння;
• симптомів рикошету, наприклад, тривоги. Ці симптоми є тими самими, для лікування яких вам було призначено Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія, і можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки прийом Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія слід припинити:

• ефекти, протилежні очікуваним ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
  • нервозність;
  • збудження;
  • дратівливість;
  • агресивність;
  • почуття розчарування;
  • гнів;
  • кошмари;
  • галюцинації;
  • розлади мислення;
  • зміни в поведінці.

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до труднощів із ковтанням і диханням ( ангіоневротичний набряк );
• труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»);
• виявлення вже існуючої депресії;
• залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»);
• синдром відміни та реакція «зворотного гальмування» (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• депресія;
• седація;
• сонливість;
• втрата здатності координувати рухи;
• розлади пам’яті;
• труднощі з мовою;
• запаморочення;
• головний біль;
• запор;
• сухість у роті через недостатню кількість слини;
• втому;
• дратівливість.

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла;
• сплутаність свідомості, дизорієнтація;
• підвищення або зниження статевого потягу, сексуальні дисфункції;
• тривожність;
• безсоння, надмірна сонливість;
• нервозність;
• порушення рівноваги, проблеми з координацією рухів;
• втрата уваги та концентрації;
• надмірна сонливість (летаргія);
• тремор;
• запаморочення;
• важке промовляння слів (картавість);
• розмитість зору;
• нудота;
• дерматити;
• дратівливість.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• нав’язливі думки та поведінка;
• неможливість згадати події недавнього часу;
• блювота;
• м’язова слабкість;
• недержання сечі;
• порушення менструального циклу;
• залежність від препарату;
• синдром відміни препарату.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові;
• зміни настрою;
• агресивна поведінка, аномальні думки;
• імпульсивність та підвищена рухова активність;
• порушення функцій автономної нервової системи, відповідальної за роботу органів, які не піддаються свідомому контролю (наприклад, внутрішні органи та залози);
• непрохідні скорочення м’язів, що призводять до прийняття неприродних поз;
• проблеми зі шлунком та кишечником;
• запальні захворювання печінки (гепатити);
• порушення функції печінки;
• жовте або жовтувате забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
• шкірні реакції, пов’язані з впливом сонячного світла;
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур;
• набряки рук або ніг через накопичення рідини;
• підвищення тиску всередині ока;
• зловживання цим препаратом (схильність до надмірного або неправильного використання Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона: 12 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія
Діючою речовиною є алпразолам. 1 мл розчину містить 0,75 міліграма алпразоламу.
Інші компоненти: пропіленгліколь, етанол, натрію сахаринат, ароматизатор вишневий, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Алпразолам Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл розчину для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) Srl, Via San Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA)
Виробник
ICE S.p.A.
Cantone Moretti, 29
10015 (TO) – Ivrea – Італія