Anelor

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ANELOR 0,750 mg/ml Gotas orales, solución

Alprazolam
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultarles perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ANELOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ANELOR
3. Cómo tomar ANELOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANELOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ANELOR y para qué se utiliza

ANELOR contiene el principio activo alprazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"benzodiazepinas", utilizados para aliviar los estados graves de ansiedad.
ANELOR está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de los síntomas de ansiedad cuando el trastorno es grave,
incapacitante o causa un malestar intenso al paciente. Este medicamento está indicado únicamente para uso a corto plazo.

2. Qué debe saber antes de tomar ANELOR

No tome ANELOR

• si es alérgico al principio activo (alprazolam), a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene presión alta dentro del ojo debido a una enfermedad del nervio óptico llamada glaucoma de ángulo cerrado;
• si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga (miastenia grave);
• si padece dificultades respiratorias graves (insuficiencia respiratoria grave);
• si tiene problemas graves en el hígado (insuficiencia hepática grave);
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
• si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o está en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Este medicamento puede reducir hasta anular el estado de conciencia, puede provocar una disminución notable de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte si se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente (por ejemplo, opioides, antipsicóticos e hipnóticos-sedantes) (véase el apartado “Otros medicamentos y ANELOR”).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ANELOR.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es anciano y/o está debilitado. En este caso, el médico puede decidir reducir la dosis; recuerde usar este medicamento con precaución porque puede causarle sedación y/o debilidad musculoesquelética y exponerle a caídas, a menudo con consecuencias graves;
• si padece problemas respiratorios crónicos (insuficiencia respiratoria crónica), el médico le recetará una dosis más baja de este medicamento porque podría empeorar su estado;
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal) o problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve a moderada);
• si padece depresión grave. El médico no le recetará solo benzodiazepinas, ya que podría manifestar pensamientos de suicidio y alteraciones del estado de ánimo;
• si padece psicosis, una enfermedad mental grave que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. ANELOR no se recomienda como tratamiento principal de esta afección;
• si está siendo tratado con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, porque ANELOR puede aumentar los efectos de estos medicamentos (véase el apartado “Otros medicamentos y ANELOR”);
• si padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia de alcohol, drogas u otros medicamentos, ya que el riesgo de desarrollar dependencia a ANELOR es mayor (véase el apartado “Desarrollo de dependencia”).

Alteraciones de la memoria
Horas después de tomar ANELOR, podría tener dificultades para recordar lo sucedido tras la ingestión del medicamento.
Efectos paradójicos
ANELOR puede causar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte al médico, ya que el tratamiento con ANELOR debe interrumpirse.
Tolerancia: si tras varias semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte al médico.
Dependencia: ANELOR provoca dependencia, es decir, puede experimentar un deseo creciente de tomar el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento. La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Por ello, el médico le recetará el tratamiento más adecuado según su afección y estado, utilizando la dosis eficaz más baja posible durante el periodo más breve necesario.
El médico también le indicará cuándo debe acudir a controles periódicos para evaluar la evolución de su salud en relación con el tratamiento con ANELOR.
Una vez que haya desarrollado dependencia física, la suspensión repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Uso incorrecto de ANELOR
Debe tomar este medicamento SOLO si ha sido recetado por un médico y tras haberlo adquirido en una farmacia.
Algunas personas tienen tendencia a abusar del alprazolam y de otros medicamentos similares, llamados benzodiazepinas.
Además, algunas personas obtienen estos medicamentos de forma ilegal (por ejemplo, mercado negro, internet, amigos, familiares, etc.), a veces con el fin de revenderlos. NO tome ANELOR si este medicamento no le ha sido recetado por un médico. NO tome ANELOR si no está seguro de que haya sido adquirido en una farmacia.
Niños y adolescentes
No se conoce la eficacia y seguridad de ANELOR en niños y adolescentes menores de 18 años.
El médico decidirá si ANELOR puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.
Otros medicamentos y ANELOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de ANELOR y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si el médico receta ANELOR junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben limitarse por indicación médica.
Informe al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén alerta ante los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con el médico si aparecen tales síntomas.
Es necesario tener precaución cuando ANELOR se toma junto con los siguientes medicamentos, ya que los efectos de ANELOR pueden verse afectados o influir en estos medicamentos:

• medicamentos para aliviar el dolor (analgésicos) y medicamentos que reducen el reflejo de la tos (sedantes de la tos) a base de opio y sus derivados; estos medicamentos pueden deprimir su función respiratoria;
• medicamentos utilizados para ciertos trastornos mentales (antipsicóticos), medicamentos que favorecen el sueño (hipnóticos), medicamentos para reducir la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos, por ejemplo nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, imipramina y desipramina), medicamentos para tratar el dolor intenso (analgésicos narcóticos, opioides), medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), medicamentos usados durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos) y medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos sedantes), ya que pueden aumentar el efecto depresivo (ralentización de funciones) sobre el sistema nervioso central. Si toma ANELOR junto con uno o más de estos medicamentos o junto con bebidas alcohólicas, estas sustancias pueden contribuir a disminuir las funciones del cerebro y la mente hasta provocar una reducción de la capacidad espontánea de respirar, coma e incluso la muerte (véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
• propoxifeno, un medicamento usado contra el dolor;
• anticonceptivos orales;
• diltiazem, un medicamento usado para reducir la presión arterial;
• digoxina (un medicamento usado para aumentar la fuerza de contracción del corazón). Si es anciano, la toma de ANELOR puede aumentar la probabilidad de desarrollar efectos tóxicos debidos a la digoxina.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de ANELOR:

• medicamentos usados para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol), la administración conjunta con ANELOR no se recomienda;
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, troleandomicina (antibióticos usados contra infecciones bacterianas), la coadministración debe hacerse con precaución y debe considerarse una reducción sustancial de la dosis;
• algunos medicamentos usados para tratar el VIH/SIDA (conocidos como “inhibidores de la proteasa del VIH”, por ejemplo ritonavir, saquinavir, indinavir). Durante el tratamiento con estos medicamentos puede ser necesario reducir la dosis de ANELOR o suspender su administración.

ANELOR con alimentos y bebidas
Evite beber alcohol durante el tratamiento con ANELOR, ya que el alcohol puede aumentar el efecto sedante de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo, ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.
El médico valorará si puede tomar este medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.
Si el médico considera que debe tomar ANELOR en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar lo que se conoce como síndrome del “bebé flácido” (“floppy infant”), caracterizado por baja temperatura corporal (hipotermia), pérdida de tono muscular (hipotonía axial), dificultad respiratoria (depresión respiratoria o apnea), dificultad para mamar con consiguiente aumento insuficiente de peso y síntomas de abstinencia (véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con ANELOR”).
Estos efectos son reversibles y pueden durar desde unos días hasta 1-3 semanas después del nacimiento del bebé.
Si comienza el tratamiento con ANELOR y tiene edad fértil, consulte al médico tanto si planea un embarazo como si sospecha que está embarazada, ya que será necesario suspender la administración del medicamento. Su médico le informará sobre el riesgo potencial para el feto con el uso de ANELOR.
Lactancia
No tome ANELOR si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con ANELOR experimenta pérdida de concentración o de control muscular, o si se siente somnoliento o mareado. Estos efectos aumentan si no ha dormido lo suficiente o si ha consumido bebidas alcohólicas.
ANELOR 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene etanol
Este medicamento contiene 43,3 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 gotas y 87 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 20 gotas.
La cantidad en 10 gotas de este medicamento equivale a menos de 2 ml de cerveza o 1 ml de vino; la cantidad en 20 gotas equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
ANELOR 0,75 mg/ml gotas orales, solución contiene propilenglicol
Este medicamento contiene aproximadamente 233 mg de propilenglicol por cada dosis de 0,25 mg (equivalente a 10 gotas) y 466 mg por cada dosis de 20 gotas.
La dosis diaria máxima permitida para el tratamiento de la ansiedad, equivalente a 4 mg de alprazolam (equivalente a 160 gotas), contiene aproximadamente 3,7 g de propilenglicol. Si está embarazada o padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si el niño tiene menos de 5 años, hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento no está contraindicado en personas con enfermedad celíaca.

3. Cómo tomar ANELOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
10 gotas de ANELOR contienen 0,25 mg de alprazolam; 20 gotas de ANELOR contienen 0,50 mg de alprazolam.
Tratamiento de la ansiedad:
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg a 0,50 mg (10-20 gotas) 3 veces al día. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 4 mg al día, administrados en dosis divididas. Debe aumentar primero la dosis que toma por la noche y posteriormente la dosis que toma durante el día.
Uso en ancianos, en pacientes con problemas hepáticos o renales graves y/o con enfermedades orgánicas debilitantes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la ansiedad es de 0,25 mg (10 gotas) 2 o 3 veces al día.
La duración del tratamiento con ANELOR debe ser lo más breve posible.
La duración máxima del tratamiento no debería superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado. Su médico decidirá si el tratamiento puede continuar más allá del periodo máximo recomendado.
Instrucciones para el uso
Presione sobre la tapa de plástico y gire simultáneamente para desenroscar.

Para cerrar, enrosque nuevamente la tapa hasta el fondo.
Si toma más ANELOR del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ANELOR, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En casos leves de sobredosificación, puede presentar: embotamiento de las funciones sensoriales (obnubilación), confusión mental y letargo. En casos más graves, puede presentar: fuerte depresión del sistema nervioso con síntomas como somnolencia, confusión, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial, dificultad respiratoria, coma, muerte.
Si olvida tomar ANELOR
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ANELOR
No interrumpa el tratamiento con ANELOR de forma repentina y sin haberlo acordado previamente con su médico. Su médico le reducirá la dosis de forma gradual (no más de 0,50 mg cada 3 días) para minimizar:

• los síntomas de abstinencia como: ₋ síntomas graves: sensación de desapego de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, convulsiones; ₋ otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, leve depresión del estado de ánimo, insomnio;
• los síntomas de rebote, por ejemplo, ansiedad. Estos síntomas son los mismos por los que se le indicó el tratamiento con ANELOR y pueden reaparecer temporalmente de forma más intensa tras la interrupción brusca del tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que la toma de ANELOR debe interrumpirse:

• efectos opuestos a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
  ₋ inquietud
  ₋ agitación
  ₋ irritabilidad
  ₋ agresividad
  ₋ sensación de desilusión
  ₋ ira
  ₋ pesadillas
  ₋ alucinaciones
  ₋ trastornos del pensamiento
  ₋ alteraciones del comportamiento.

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían
ser graves:

• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, con dificultad para tragar y respirar ( angioedema )
• dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”)
• desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”)
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con ANELOR”).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• depresión
• sedación
• somnolencia
• pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
• trastornos de la memoria
• dificultad para hablar
• mareo
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• boca seca por falta de saliva
• fatiga
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito, disminución o aumento del peso corporal
• confusión, desorientación
• disminución del deseo sexual (libido), disfunciones sexuales
• ansiedad
• nerviosismo
• problemas de equilibrio, problemas de coordinación de los movimientos
• pérdida de atención y concentración
• somnolencia excesiva (letargo)
• insomnio, sueño excesivo
• temblores
• vértigo
• dificultad para hablar (balbuceo)
• visión borrosa
• náuseas
• dermatitis
• fatiga, irritabilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ideas y comportamientos obsesivos
• incapacidad para recordar eventos de la vida actual
• vómitos
• debilidad muscular
• ciclo menstrual irregular
• dependencia del medicamento
• síndrome de abstinencia del medicamento
• incontinencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de los niveles de prolactina (una hormona natural) en sangre
• cambios de humor
• comportamientos hostiles, pensamientos anómalos
• impulsividad e hiperactividad motora
• alteraciones del sistema nervioso responsable de las funciones del organismo que no pueden controlarse voluntariamente (por ejemplo, funciones de órganos internos y glándulas)
• contracción involuntaria de los músculos que obliga a adoptar posturas antinaturales
• enfermedades del estómago y del intestino
• enfermedades inflamatorias del hígado (hepatitis)
• alteración del funcionamiento del hígado
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y las mucosas (ictericia)
• reacciones cutáneas provocadas por la exposición al sol
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• hinchazón de manos y pies debido a acumulación de líquido
• aumento de la presión dentro del ojo
• abuso de este medicamento (tendencia a un uso excesivo o incorrecto de ANELOR).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ANELOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 4 meses, y el producto no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ANELOR
1 ml de solución:

• el principio activo es: alprazolam 0,750 mg;
• los demás componentes son: Propilenglicol, Alcohol etílico, Sacarina sódica, Aroma de cereza, Agua purificada.

Descripción del aspecto de ANELOR y contenido del envase
Gotas orales, solución: frasco de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Errekappa Consumer S.r.l. – vía Ciro Menotti 1A - 20129 Milán
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – Fisciano 84084 (SA)
Esta hoja se ha actualizado el Marzo 2025