Анелор

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АНЕЛОР 0,750 мг/мл Краплі оральні, розчин

Алпразолам
Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АНЕЛОР і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати АНЕЛОР
3. Як застосовувати АНЕЛОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНЕЛОР
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АНЕЛОР і для чого його застосовують

Анелор містить діючу речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як
«бензодіазепіни», що використовуються для полегшення тяжких станів тривоги.
Анелор призначений дорослим пацієнтам для лікування симптомів тривоги у випадках, коли розлад є тяжким,
обмежує життєдіяльність або спричиняє сильний дискомфорт. Цей лікарський засіб призначений лише для короткотривалого застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анелору

Не приймайте Анелор

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (алпрозоламу), бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас підвищений тиск у очах через захворювання зорового нерва, що називається закритокутову глаукому;
• якщо Ви страждаєте на захворювання, що призводить до ослаблення м’язів і втому (миастенію гравіс);
• якщо Ви маєте серйозні труднощі з диханням (серйозну дихальну недостатність);
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки (серйозну печінкову недостатність);
• якщо Ви маєте проблеми з диханням під час сну (синдром нічної апнеї);
• якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження
Цей лікарський засіб може знижувати або повністю пригнічувати свідомість, може спричинити значне зниження
спонтанної здатності до дихання, кому та смерть, якщо його приймати разом з іншими ліками, що діють на мозок та психіку (наприклад, опіоїдами, антидепресантами та заспокійливими-седативними засобами) (див. розділ
«Інші ліки та Анелор»).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анелору.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви похилого віку і/або ослаблені. У цьому випадку лікар може знизити дозу; пам’ятайте, що прийом цього лікування вимагає обережності, оскільки він може спричинити седацію і/або м’язово-скелетну слабкість, що збільшує ризик падіння, часто з серйозними наслідками;
• якщо Ви маєте хронічні респіраторні проблеми (хронічну дихальну недостатність), лікар призначить нижчу дозу цього лікування, оскільки воно може погіршити Ваш стан;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність) або легкі чи помірні порушення функції печінки (легку або помірну печінкову недостатність);
• якщо Ви страждаєте на важку депресію. Лікар не призначатиме Вам лише бензодіазепіни, оскільки це може спричинити думки про самогубство та зміни настрою;
• якщо Ви страждаєте на психоз — серйозне психічне захворювання, що змінює поведінку і ускладнює спілкування з іншими людьми. Анелор не рекомендовано як основний засіб лікування цього стану;
• якщо Ви проходите лікування іншими ліками, що діють на мозок і психіку, оскільки Анелор може посилювати дію цих препаратів (див. розділ «Інші ліки та Анелор»);
• якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з алкоголем, наркотиками або іншими ліками, оскільки підвищений ризик розвитку залежності від Анелору (див. розділ «Розвиток залежності»).

Порушення пам’яті
Через кілька годин після прийому Анелору Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося
після прийому лікування.
Парадоксальні реакції
Анелор може спричинити ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі
небажані ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, оскільки лікування Анелором слід припинити.
Толерантність: якщо через кілька тижнів Вам здається, що ліки діють гірше, ніж на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежність: Анелор викликає залежність, тобто Ви можете відчувати постійне бажання приймати ліки або розвинути фізичні розлади, які зменшуються або зникають лише після прийому ліків. Ймовірність розвитку залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування. Тому лікар призначить найбільш адекватне лікування залежно від Вашого стану, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін.
Лікар також повідомить Вам, коли слід проходити контрольні візити для оцінки стану здоров’я під час лікування Анелором.
Якщо Ви вже розвинули фізичну залежність, раптова відмова від лікування може призвести до симптомів абстиненції.
Неправильний прийом Анелору
Ви повинні приймати цей лікарський засіб ТІЛЬКИ за призначенням лікаря і після придбання в аптеці.
Деякі люди схильні до зловживання алпрозоламом та іншими подібними препаратами, що називаються
бензодіазепінами.
Крім того, деякі люди незаконно отримують такі ліки (наприклад, чорний ринок, інтернет, друзі, родичі тощо), іноді з метою перепродажу.
НЕ приймайте Анелор, якщо цей лікарський засіб не був Вам призначений лікарем.
НЕ приймайте Анелор, якщо Ви не впевнені, що цей лікарський засіб було придбано в аптеці.
Діти та підлітки
Ефективність і безпека Анелору у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати Анелор дітям і підліткам, залежно від їх стану.
Інші ліки та Анелор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
Спільне застосування Анелору та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми і може бути небезпечним для життя.
Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Анелор разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Потрібна обережність, коли Анелор приймається разом із такими ліками, оскільки ефекти Анелору можуть бути змінені або впливати на такі ліки:

• ліки для зняття болю (анальгетики) та засоби, що зменшують кашльовий рефлекс (заспокійливі від кашлю) на основі опію та його похідних; ці ліки можуть пригнічувати Вашу дихальну функцію;
• ліки, що використовуються при деяких психічних розладах (антиспсихотики), засоби, що сприяють сну (гіпнотики), засоби для зняття тривоги (анксіолітики, седативні), ліки для лікування депресії (антидепресанти, наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин, іміпримін та десіпрамін), ліки для лікування сильного болю (наркотичні анальгетики, опіоїди), ліки для лікування епілепсії (протисудорожні), ліки, що використовуються під час хірургічних операцій (анестетики) та ліки для лікування алергії (седативні антигістаміни), оскільки вони можуть посилювати депресивний ефект (уповільнення функцій) на центральну нервову систему. Якщо Ви приймаєте Анелор разом з одним або кількома з цих ліків або разом з алкоголем, ці речовини можуть сприяти зниженню функцій Вашого мозку та психіки аж до зниження спонтанної здатності до дихання, коми та смерті (див. розділ «Попередження та застереження»);
• циметидин — лікарський засіб, що використовується для зниження кислотності шлунка;
• пропоксіфен — лікарський засіб, що використовується від болю;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем — лікарський засіб, що використовується для зниження тиску крові;
• дигоксин (лікарський засіб, що використовується для підвищення сили скорочення серця). Якщо Ви літній, прийом Анелору може збільшити ймовірність розвитку токсичних ефектів від дигоксину.

Наступні ліки можуть посилювати дію Анелору:

• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол), спільне застосування з Анелором не рекомендовано;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин (антибіотики, що використовуються при бактеріальних інфекціях), спільне застосування має проводитися з обережністю, і слід розглянути істотне зниження дози;
• деякі ліки, що використовуються для лікування СНІДу (відомі як «інгібітори протеази ВІЛ», наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір). Під час терапії цими препаратами може бути необхідно знизити дозу Анелору або припинити його прийом.

Анелор разом з їжею та напоями
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Анелором, оскільки алкоголь може посилювати седативний ефект цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб протягом перших 3 місяців вагітності — він може спричинити вроджені вади у плоду.
Лікар оцінить, чи можна Вам приймати цей лікарський засіб під час другого та третього триместрів вагітності.
Якщо лікар вважає, що Вам необхідно приймати Анелор у пізні терміни вагітності або під час пологів, Ваша дитина може мати так звану «синдром флоппі інфант», що характеризується низькою температурою тіла (гіпотермія), втратою м’язового тонусу (осіва гіпотонія), труднощами з диханням (респіраторна депресія або апнея), труднощами з годуванням, що призводить до зниженого набору ваги, симптомами абстиненції (див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Анелором»).
Ці ефекти є тимчасовими і можуть тривати від кількох днів до 1–3 тижнів після народження дитини.
Якщо Ви починаєте лікування Анелором у репродуктивному віці, зверніться до лікаря, якщо плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, оскільки необхідно припинити прийом ліків. Лікар повідомить Вас про потенційну небезпеку для плоду при застосуванні Анелору.
Годування грудьми
Не приймайте Анелор, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Анелором Ви відчуваєте втрату концентрації або контролю над м’язами, або якщо Ви почуваєте сонливість чи запаморочення. Ці ефекти посилюються, якщо Ви недоспали або вживали алкогольні напої.
Анелор 0,75 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить етанол
Цей лікарський засіб містить 43,3 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 10 крапель і 87 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі з 20 крапель.
Кількість у 10 краплях цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина, кількість у 20 краплях дорівнює менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Анелор 0,75 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить близько 233 мг пропіленгліколю на кожну дозу 0,25 мг (відповідає 10 краплям) і 466 мг на кожну дозу з 20 крапель.
Максимальна добова доза, дозволена для лікування тривоги, що становить 4 мг алпрозоламу (відповідає 160 краплям), містить близько 3,7 г пропіленгліколю. Якщо Ви вагітні або страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові перевірки під час терапії.
Якщо дитині менше 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголь.
Лікарський засіб не є протипоказаним для осіб, що страждають целиакією.

3. Як застосовувати АНЕЛОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
10 крапель АНЕЛОРУ містять 0,25 мг алпразоламу; 20 крапель АНЕЛОРУ містять 0,50 мг
алпразоламу.
Лікування тривожності:
Початкова рекомендована доза — від 0,25 мг до 0,50 мг (10–20 крапель) 3 рази на добу. Лікар може
поступово збільшити дозу до 4 мг на добу, розподіливши її на кілька прийомів. Спочатку слід збільшити
дозу, яку приймають увечері, а потім — дозу, яку приймають протягом дня.
Застосування у літніх пацієнтів, у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки або нирок та/або органічними
захворюваннями, що ослаблюють організм
Початкова рекомендована доза для лікування тривожності — 0,25 мг (10 крапель) 2 або 3 рази на добу.
Тривалість лікування АНЕЛОРУМ має бути якомога коротшою.
Максимальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2–4 тижні. Подовжене лікування не
рекомендоване. Лікар вирішить, чи можна продовжити лікування після закінчення рекомендованого терміну.
Інструкція з використання
Натисніть на пластиковий ковпачок і одночасно відкрутіть його.

Для закриття закрутіть ковпачок до упору.
Якщо ви прийняли більше АНЕЛОРУ, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози АНЕЛОРУ негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчої лікарні.
У випадках легкого передозування можуть виникнути такі симптоми: зниження чутливості (онаянення),
розгубленість, сонливість. У важких випадках можуть виникнути: сильна депресія нервової системи
з такими симптомами, як сонливість, розгубленість, порушення м’язової функції (атаксія, гіпотонія),
зниження артеріального тиску, утруднення дихання, кома, смерть.
Якщо ви забули прийняти АНЕЛОР
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного
прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування АНЕЛОРУМ
Не припиняйте лікування АНЕЛОРУМ раптово і без попередньої узгодженості з лікарем.
Лікар поступово зменшить дозу (не більше ніж на 0,50 мг кожні 3 дні), щоб звести до мінімуму:

• симптоми відмови, такі як: ₋ тяжкі симптоми: відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, звуків і фізичного контакту, галюцинації, напади епілепсії, м’язові та черевні судоми, блювота, пітливість, тремтіння, судоми; ₋ інші симптоми: головний біль, м’язові болі, тривожність, напруга, непокій, розгубленість, дратівливість, незначна депресія настрою, безсоння;
• симптоми «рикошету», наприклад, тривожність. Ці симптоми такі самі, як ті, для яких вам було призначено лікування АНЕЛОРУМ, і можуть тимчасово повернутися з більшою інтенсивністю після раптового припинення лікування.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти, оскільки прийом Анелору слід припинити:

• ефекти, протилежні до очікуваних ( парадоксальні ефекти ) (див. розділ 2 «Парадоксальні розлади»), зокрема:
  ₋ нервозність
  ₋ збудження
  ₋ дратівливість
  ₋ агресивність
  ₋ почуття розчарування
  ₋ гнів
  ₋ кошмари
  ₋ галюцинації
  ₋ розлади мислення
  ₋ зміни поведінки.

Зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними:

• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до утрудненого ковтання та дихання ( ангіоневротичний набряк )
• труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (див. розділ 2 «Розлади пам’яті»)
• виявлення вже існуючої депресії
• залежність (див. розділ 2 «Розвиток залежності»)
• синдром відміни та синдром рикошету (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування Анелором»).

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• депресія
• седація
• сонливість
• втрата здатності координувати рухи
• розлади пам’яті
• труднощі з мовою
• запаморочення
• головний біль
• запор
• сухість у роті через недостатню кількість слини
• втому
• дратівливість.

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження апетиту, зниження або збільшення ваги тіла
• сплутаність свідомості, дезорієнтація
• зниження статевого потягу (лібідо), статеві дисфункції
• тривожність
• нервозність
• проблеми з рівновагою, проблеми з координацією рухів
• втрата уваги та концентрації
• надмірна сонливість (летаргія)
• безсоння, надмірна сонливість
• тремор
• запаморочення
• нерізка мова (картавість)
• розмите зору
• нудота
• дерматити
• втому, дратівливість.

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• нав’язливі думки та поведінка
• неможливість згадати події поточного життя
• блювота
• слабкість м’язів
• нерегулярний менструальний цикл
• залежність від препарату
• синдром відміни препарату
• недержання сечі.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищення рівня пролактину (природного гормону) у крові
• зміни настрою
• ворожа поведінка, аномальні думки
• імпульсивність та моторна гіперактивність
• зміни в роботі нервової системи, відповідальної за функції організму, які не можуть контролюватися свідомо (наприклад, функції внутрішніх органів та залоз)
• непрохідне скорочення м’язів, що змушує приймати неприродні пози
• захворювання шлунка та кишечника
• запальні захворювання печінки (гепатити)
• порушення функції печінки
• жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця)
• шкірні реакції, пов’язані з впливом сонячного світла
• неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• набряки рук та ніг через накопичення рідини
• підвищення тиску всередині ока
• зловживання цим лікарським засобом (схильність до надмірного або неправильного використання Анелору).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анелор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Термін придатності після першого відкриття флакона становить 4 місяці, а не використаний продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря з питанням, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анелор
1 мл розчину:

• діюча речовина: алпразолам 0,750 мг;
• інші компоненти: пропіленгліколь, етиловий спирт, натрію сахаринат, аромат вишні, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Анелор та вміст упаковки
Оральні краплі, розчин: флакон 20 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Errekappa Consumer S.r.l. – via Ciro Menotti 1A - 20129 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora – Fisciano 84084 (SA)
Цей листок було оновлено у березні 2025 року