Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ізотек 10 мг (A-CNOTREN)
10 мг, капсули м’які
Isotretinoinum
Ізотек 10 мг і A-CNOTREN — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції, див. останній абзац пункту 4.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізотек 10 мг
Як застосовувати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізотек 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізотек 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізотек 10 мг містить діючу речовину ізотретиноїн — речовину, подібну до вітаміну А,
яка належить до групи препаратів, що називаються ретиноїдами (використовуються для лікування вугрявки).
Препарат Ізотек 10 мг застосовується для лікування важких форм вугрявки (таких як вузловата або
згущена вугрявка або вугрявка з ризиком утворення постійних рубців) у дорослих та підлітків
старше 12 років, лише після настання статевої зрілості. Препарат Ізотек 10 мг застосовується
лише у разі, якщо не вдалося зменшити тяжкість вугрявки після лікування іншими
противугрявковими засобами, зокрема антибіотиками та місцевими препаратами.
Лікування препаратом Ізотек 10 мг має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря,
що спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ізотек 10 мг

Коли не застосовувати лік Ізотек 10 мг:

якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн, арахіс або сою або будь-який інший з інгредієнтів цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми,
якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності»,
для жінок, які можуть завагітніти, але не можуть або не бажають дотримуватися необхідних заходів запобігання вагітності, зазначених у Програмі запобігання вагітності для ліку Ізотек 10 мг,
при захворюваннях печінки ,
у пацієнтів із дуже високим рівнем ліпідів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або тригліцеридів),
у пацієнтів із дуже високим рівнем вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А),
у разі одночасного лікування тетрациклінами (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрового висипу) (див. «Інші ліки та лік Ізотек 10 мг»).

У разі наявності будь-якої з перелічених вище ситуацій слід проконсультуватися
з лікарем перед початком прийому ліку Ізотек 10 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ізотек 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Програма запобігання вагітності
ВАЖЛИВО
Інформація для жінок
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лік Ізотек 10 мг.
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має дію «тератогенну»). Він
може спричинити серйозні ураження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз
(тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викидня. Ці дії
можуть виникнути навіть тоді, коли лік Ізотек 10 мг приймається лише короткий час
під час вагітності.

Не можна приймати лік Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною .
Не можна приймати лік Ізотек 10 мг під час годування грудьми. Лік, ймовірно, проникає до грудного молока та може нашкодити дитині.
Не можна приймати лік Ізотек 10 мг, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування .
Пацієнтці не можна завагітніти протягом місяця після закінчення лікування, оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки .

Лік Ізотек 10 мг може бути призначений пацієнткам, здатним до вагітності, лише за
умови суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення серйозних вад у ненародженій дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ураження ненародженої дитини (вроджених вад) ; пацієнтка повинна зрозуміти, чому вона не може завагітніти, та як цього уникати.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліком Ізотек 10 мг.

Пацієнтки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після
лікування ліком
Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна погодитися на використання принаймні одного високонадійного методу контрацепції (наприклад, внутрішньоматкової спіралі або контрацептивного імплантату), або двох ефективних методів, що діють різним чином (наприклад, оральних гормональних контрацептивів та презервативів). Слід обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацептив протягом місяця до прийому ліку Ізотек 10 мг, під час лікування та протягом місяця після припинення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна застосовувати контрацепцію, навіть якщо у неї немає місячних або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не вважає це необов’язковим).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після
закінчення лікування ліком Ізотек 10 мг.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, оптимально щомісяця.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність, оптимально щомісяця під час лікування та через місяць після його завершення ліком Ізотек 10 мг, оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважає це необов’язковим для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на додаткові тести на вагітність згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці не можна завагітніти під час та протягом місяця після закінчення лікування , оскільки лік може досі перебувати в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей бланк підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризики та погоджується дотримуватися зазначених вище правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліку Ізотек 10 мг, вона повинна негайно
припинити прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до
спеціаліста, який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніє протягом одного місяця після закінчення лікування
ліком Ізотек 10 мг, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може
направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію.
Поради для чоловіків
Вміст оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Ізотек 10 мг, занадто
малий, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим
лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не можна передавати цей лікарський засіб іншій особі. Усі неиспользовані
капсули слід повернути фармацевту після закінчення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому ліку Ізотек 10 мг. Якщо кров пацієнта отримає вагітна жінка,
вона може народити дитину з вродженими вадами.
Інформація для всіх пацієнтів

Слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми із психічним здоров’ям, зокрема депресія, схильність до агресії або перепади настрою. Це пов’язано з тим, що лік Ізотек 10 мг може впливати на настрій пацієнта. Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього ліку. Ці особи можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнтові швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Під час застосування ізотретиноїну спостерігалися випадки серйозних шкірних реакцій (наприклад, еритеми багатоформної [англ. erythema multiforme, EM], синдрому Стівенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] та токсичної епідермальної некролізії [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Висип може проявлятися у вигляді утворення бульбашок або шелушіння шкіри. Також слід звертати увагу на виразки в порожнині рота, горлі, носі та на статевих органах, а також на кон’юнктивіт (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках лік Ізотек 10 мг може спричинити серйозні алергічні реакції , які можуть включати шкіру у вигляді висипу, кропив’янки та синців або червоних плям на руках та ногах. У разі виникнення алергічної реакції слід припинити прийом ліку Ізотек 10 мг, негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього ліку.
Слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження та фізичну активність. Лік Ізотек 10 мг може спричиняти біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
Застосування ізотретиноїну пов’язано з неспецифічним запаленням кишечника. У разі виникнення тяжкої кров’янистої діареї у пацієнта без історії захворювань шлунково-кишкового тракту лікар припинить лікування ліком Ізотек 10 мг.
Лік Ізотек 10 мг може призводити до синдрому сухого ока, непереносимості контактних лінз та проблем із зором, зокрема погіршення зору вночі. Слід повідомити лікареві, якщо виникає будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати застосування зволожувальних офтальмологічних мазей або штучних сліз. У разі непереносимості контактних лінз лікар може рекомендувати носити окуляри під час лікування. У разі

виникнення проблем із зором лікар може направити пацієнта до спеціаліста для
отримання консультації, а також може рекомендувати припинити прийом ліку Ізотек 10 мг.

Під час застосування ізотретиноїну спостерігалося легке внутрішньочерепне тиск , у деяких випадках під час одночасного прийому ізотретиноїну та тетрациклінів (групи антибіотиків, що застосовуються, наприклад, при лікуванні вугрового висипу). У разі виникнення симптомів, таких як головний біль, нудота, блювота та порушення зору, слід припинити прийом ліку Ізотек 10 мг та негайно звернутися до лікаря. Лікар може направити пацієнта до спеціаліста для перевірки на наявність набряку диска зорового нерва (застійний диск).
Лік Ізотек 10 мг може підвищувати активність печінкових ферментів. Лікар, щоб перевірити активність печінкових ферментів, призначить відповідні аналізи крові до лікування, під час нього та після його завершення. Якщо активність ферментів залишиться високою, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 10 мг.
Ізотретиноїн часто призводить до підвищення рівнів ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить рівень ліпідів перед початком лікування ліком Ізотек 10 мг, а також під час та після нього. Під час лікування краще уникати вживання алкогольних напоїв або хоча б зменшити їх кількість. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта високий рівень ліпідів у крові, цукровий діабет (високий рівень глюкози у крові) або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм. Може знадобитися частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень ліпідів у крові залишатиметься високим, лікар може знизити дозу або припинити лікування ліком Ізотек 10 мг.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ліку Ізотек 10 мг, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
Лік Ізотек 10 мг може призводити до підвищення рівня глюкози у крові. У рідкісних випадках у пацієнтів розвивався цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень глюкози у крові під час лікування, особливо якщо у пацієнта вже є цукровий діабет або якщо він страждає на ожиріння або алкоголізм.
Ймовірно, виникне пересихання шкіри. Під час лікування слід застосовувати мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ. Щоб запобігти подразненню шкіри, слід уникати застосування засобів для пілінгу та проти вугрового висипу.
Слід уникати надмірної експозиції на сонце та використання соляріїв і ліжок для загорання. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце слід наносити на шкіру засоби із УФ-фільтрами з високим фактором захисту (щонайменше SPF 15).
Не слід виконувати жодних косметичних процедур на шкірі. Лік Ізотек 10 мг може зробити шкіру більш чутливою. Не можна видаляти волосся воском, виконувати дермабразію або лазерні процедури (видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування та принаймні 6 місяців після його завершення, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри, а в рідкісних випадках — до зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки
Застосування ліку Ізотек 10 мг не рекомендується дітям молодше 12 років. Невідомо, чи є лік безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Застосування ліку у підлітків старше 12 років можливе лише після періоду
статевого дозрівання.
Інші ліки та лік Ізотек 10 мг
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Під час прийому ліку Ізотек 10 мг не слід приймати препарати, що містять вітамін А, а також тетрацикліни (антибіотик, що застосовується, зокрема, при лікуванні вугрового висипу), а також застосовувати будь-які засоби проти вугрового висипу на шкірі. Можна застосовувати зволожувальні засоби та емульгенти (креми або засоби, що наносяться на шкіру, які запобігають втраті води та м’якшать шкіру).
Під час прийому ліку Ізотек 10 мг слід уникати місцевого застосування кератолітичних та пілінгових засобів проти вугрового висипу .

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Ізотек 10 мг не можна застосовувати під час вагітності. Якщо жінка може завагітніти,
вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Ізотек 10 мг та
протягом одного місяця після його завершення.
У разі вагітності під час застосування ліку Ізотек 10 мг або протягом одного місяця
після завершення лікування слід негайно припинити прийом ліку та зв’язатися з
лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста для отримання консультації.
Прийом ліку Ізотек 10 мг під час вагітності може призвести до ураження плоду (оскільки
лік має тератогенну дію). Також підвищується ризик викидня.
Лік Ізотек 10 мг може спричинити серйозні відхилення у розвитку мозку, обличчя, вух,
очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) у плоду .
Годування грудьми
Не можна приймати лік Ізотек 10 мг під час годування грудьми. Ймовірно, цей
лік проникає до материнського молока та може нашкодити дитині.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання
вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час терапії може виникнути погіршення здатності бачити вночі. Такі порушення зору
можуть виникнути раптово. У рідкісних випадках вони зберігаються після завершення терапії. Дуже
рідко повідомлялося про сонливість, запаморочення та порушення зору. У разі виникнення цих
скарг пацієнт не може керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лік Ізотек 10 мг містить соєвий олійний компонент . Не слід приймати лік Ізотек 10 мг у разі
алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати ліки Ізотек 10 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні ліки Ізотек 10 мг та ліки Ізотек 20 мг.
Рекомендована доза:
Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг м.т./добу).
Якщо вага пацієнта становить 60 кг, лікування зазвичай розпочинають із дози 30 мг на добу.
Капсули слід приймати один або два рази на добу.
Ліки слід приймати під час їжі. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи їх або ковтаючи разом з їжею.
Через кілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежить від того, як пацієнт переносить лікування, та які результати терапії. Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 мг/кг м.т./добу до 1 мг/кг м.т./добу. Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків Ізотек 10 мг є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Для більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування. Симптоми вугрового висипу можуть зникати ще протягом 8 тижнів після закінчення курсу. Зазвичай протягом цього часу новий курс лікування не розпочинають.
Деякі пацієнти помічають погіршення вугрового висипу протягом перших тижнів лікування. Ці симптоми зазвичай зменшуються в міру продовження лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі тяжких захворювань нирок лікування слід розпочинати з меншої дози (наприклад, 10 мг/добу), а потім дозу можна поступово збільшувати до максимальної дози, яку пацієнт може переносити.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, йому можуть призначити нижчу дозу, що може означати необхідність довшого лікування та збільшений ризик рецидиву вугрового висипу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізотек 10 мг
Якщо пацієнт прийняв надто багато капсул цього ліку або якщо інша особа випадково прийняла ці ліки, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Симптоми отруєння ліками Ізотек 10 мг схожі на симптоми отруєння вітаміном А. Наприклад: головний біль, нудота, блювота, запаморочення, подразливість та свербіж.
Пропуск прийому ліків Ізотек 10 мг
Якщо було пропущено одну дозу, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу не слід відпрацьовувати, а слід продовжувати лікування відповідно до рекомендованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці симптоми часто зникають або зникають після припинення лікування. Інші можуть мати тяжкий перебіг і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Проблеми зі шкірою
Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Тяжкі висипання на шкірі (еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які потенційно загрожують життю і вимагають негайної медичної допомоги. На початку вони мають вигляд круглих плям, часто з центральними пухирями, які зазвичай локалізуються на руках і долонях або ногах і ступнях. Більш тяжкі форми висипань можуть включати утворення пухирів на грудній клітці та спині. Також можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекція очей (кон'юнктивіт) або виразки в порожнині рота, горлі або носі. Деякі види висипань можуть приймати форму масового лущення шкіри, що може загрожувати життю. Виникненню цих тяжких висипань часто передує головний біль, лихоманка, біль у різних частинах тіла (симптоми, подібні до грипу).

Якщо у пацієнта виникли тяжкі висипання або зазначені симптоми на шкірі, необхідно припинити
прийом препарату Ізотек 10 мг і негайно звернутися до лікаря.
Порушення психіки
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Депресія або пов’язані порушення. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
Загострення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресії.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
Нетипова поведінка.
Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді немає.

У разі виникнення симптомів, описаних вище, пов’язаних із порушеннями психіки, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Лікар може порадити припинити прийом препарату Ізотек 10 мг.
Припинення застосування препарату може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.
Алергічні реакції
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Тяжкі (анафілактичні) реакції: проблеми з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або порожнини рота. Також раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Раптовий тиск у грудній клітці, задишка та свистяче дихання, особливо якщо пацієнт страждає на астму.

У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги.
У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату
Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.
Опорно-руховий апарат
Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Слабкість м’язів, яка потенційно може загрожувати життю, може бути пов’язана з проблемами руху руками або ногами, болем, набряком, синцями на частині тіла, темним забарвленням сечі, зниженням кількості сечі або припиненням її утворення, почуттям сплутаності або дегідратацією. Це симптоми рабдоміолізу, тобто розпаду м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися під час інтенсивної фізичної активності під час застосування препарату Ізотек 10 мг.

Порушення функції печінки та нирок
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Жовтяниця шкіри або білок очей і почуття втоми. Це можуть бути симптоми гепатиту. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.
Проблеми зі сечовипусканням, набряклість і набряк повік, почуття сильного втомлення. Це можуть бути симптоми запалення нирок. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення нервової системи
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Тривалий головний біль разом із нудотою, блювотою та порушенням зору, зокрема нечітким зором. Це можуть бути симптоми доброзичливого внутрішньочерепного гіпертензію, особливо якщо препарат Ізотек 10 мг приймається разом із антибіотиками групи тетрациклінів. Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Порушення шлунка та кишечника
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у черевній порожнині (животі) з кровавою діареєю, нудотою та блювотою або без цих симптомів. Це можуть бути симптоми тяжких захворювань кишечника.

Необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.
Порушення ока
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Нечіткий зір.

У разі виникнення нечіткого зору необхідно негайно припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря. У разі будь-яких інших змін, пов’язаних із зором, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Сухість шкіри, особливо в області губ і обличчя, запалення шкіри, пересихання та запалення губ, висипання, легкий свербіж та незначне лущення. З початку лікування слід застосовувати зволожувальний крем.
Шкіра стає більш чутливою та почервонілою, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Біль у спині, біль у м’язах, біль у суглобах, особливо у дітей та підлітків. Для уникнення загострення будь-яких скарг з боку кісткової або м’язової системи слід обмежити інтенсивну фізичну активність під час застосування препарату Ізотек 10 мг.
Запалення очей (кон'юнктивіт) та повік, почуття сухості та подразнення очей. Слід звернутися до фармацевта для підбору відповідних крапель для очей. У разі синдрому сухого ока може знадобитися ношіння окулярів замість контактних лінз.
Підвищена активність печінкових ферментів у дослідженнях крові.
Змінені концентрації ліпідів у крові (зокрема HDL або тригліцеридів).
Синці, кровотеча або швидше згортання крові — якщо проблема стосується клітин, відповідальних за згортання.
Анемія — слабкість, запаморочення, блідість шкіри — якщо проблема стосується червоних кров’яних тілець.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Наявність білка або крові в сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо проблема стосується білих кров’яних тілець.
Пересихання слизової оболонки носа та утворення в ньому корок, що призводить до легких носових кровотеч.
Біль у горлі та носі, запалення.
Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. У разі виникнення будь-якої алергічної реакції слід припинити прийом препарату Ізотек 10 мг і звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай має тимчасовий характер. Має зникнути після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Може виникнути погіршення здатності бачити вночі, дальтонізм та гірше сприйняття кольорів.
Може виникнути підвищена чутливість до світла; може знадобитися ношіння сонцезахисних окулярів для захисту очей від надмірного світла.
Інші проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, спотворення зображення, помутніння поверхні очного яблука (помутніння рогівки, катаракта).
Почуття надмірної спраги, необхідність часто сечовиділяння, результати досліджень крові, що вказують на підвищення рівня глюкози в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Протягом перших кількох тижнів може виникнути загострення вугрової хвороби, однак симптоми мають починати зникати з часом.
Шкіра, уражена запаленням, набрякла і темніша, ніж зазвичай, особливо в області обличчя.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Запалення суглобів; проблеми з кістковою системою (уповільнення зростання, надмірне зростання та зміни щільності кісткової тканини); може виникнути пригнічення зростання ростових кісток.
Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках та підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові під час інтенсивної фізичної активності.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни на нігтях.
Набряк, виділення, гній.
Інтенсивне утворення рубців після хірургічного втручання.
Збільшення оволосіння тіла.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Може виникнути набряк лімфатичних вузлів.
Сухість у горлі, хриплість.
Проблеми зі слухом.
Загальне погане самопочуття.
Високий рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з утворенням синців, червоних плям).

Невідома частота (частоту, якої не можна визначити на підставі наявних даних)

Темна або темно-коричнева сеча.
Утруднення при досягненні або підтриманні ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк грудей із болючістю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ізотек 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Слід віддати залишки капсул фармацевту. Залишати їх слід тільки в тому випадку, якщо це рекомендує
лікар.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізотек 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу Ізотек 10 мг є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Інші складові: очищений соєвий олія, жовтий віск, гідрогенізована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, оболонка: желатин, гліцерол, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Ізотек 10 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Ізотек 10 мг — це овальні червоно-помаранчеві капсули (розмір 3).
Лікарський засіб доступний у картонних коробках, що містять блистери PVC/PE/PVDC/алюміній.
Доступна упаковка, що містить 100 м'яких капсул.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4 floor
3087 Lemesos, Кіпр
Виробник:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Афіни, Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Block No 5
Родопська префектура 69300, Греція
Паралельний імпортер:
ProCarePlus Pharma S.A.
вул. Bobrzyńskiego 14, 30-348 Краків
Перепаковано в:
CanPoland S.A.
вул. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
Хіміко-фармацевтична спілка працівників "ESPEFA"
вул. Juliusza Lea 208, 30-133 Краків
Номер дозволу у Греції, країні експорту: 45/16-01-2012
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/22
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Данія: Isotretinoin Orion
Фінляндія: Isotretinoin Orion
Польща: Ізотек
Греція: A-Cnotren 10 mg
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після сканування
за допомогою смартфона QR-коду, що міститься на вкладиші. Ця сама інформація також доступна на вебсайті
https://pcp-izotek.pl/
QR-код