Izotek 10 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Izotek 10 mg (A-CNOTREN)
10 mg, capsule molli
Isotretinoinum
Izotek 10 mg e A-CNOTREN sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
AVVERTENZA
PUÒ CAUSARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Non utilizzare in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l’utilizzatore del medicinale può contribuire a tale scopo, segnalando eventuali effetti indesiderati insorti dopo l’assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere l’ultimo capoverso del punto 4.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Izotek 10 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Izotek 10 mg
Come prendere Izotek 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Izotek 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Izotek 10 mg e a cosa serve

Izotek 10 mg contiene il principio attivo isotretinoína, una sostanza affine alla vitamina A, appartenente al gruppo dei retinoidi (utilizzati nel trattamento dell’acne).
Izotek 10 mg è indicato nel trattamento delle forme gravi di acne (come acne nodulare o conglobata o acne con rischio di formazione di cicatrici permanenti) in adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età, solo dopo il completamento della pubertà. Izotek 10 mg viene utilizzato solo se non è stato possibile ridurre la gravità dell’acne con altri trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e medicinali applicati localmente.
Il trattamento con Izotek 10 mg deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle malattie della pelle).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Izotek 10 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Izotek 10 mg:

se il paziente è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno,
se esiste qualsiasi rischio che la paziente possa diventare incinta, è necessario rispettare le misure di precauzione indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”,
nelle donne che potrebbero diventare incinte, ma che non possono o non vogliono rispettare le misure necessarie di prevenzione della gravidanza indicate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per il medicinale Izotek 10 mg,
nelle malattie epatiche,
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di lipidi (ad esempio, alti livelli di colesterolo o trigliceridi),
nei pazienti con livelli ematici molto elevati di vitamina A (iperavitaminosi A),
in caso di trattamento concomitante con tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne) (vedere “Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg”).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate,
si deve consultare il medico prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Izotek 10 mg, si deve discutere della cosa con il medico o con il farmacista.
Programma di Prevenzione della Gravidanza
IMPORTANTE
Informazioni per le donne
Alle donne in stato di gravidanza non è permesso assumere il medicinale Izotek 10 mg.
Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale ha un’azione “teratogena”). Può provocare gravi danni al cervello, al viso, all’orecchio, agli occhi, al cuore e ad alcune ghiandole
(timo e paratiroidi) del feto. Aumenta inoltre la probabilità di aborto. Tali effetti possono verificarsi anche se il medicinale Izotek 10 mg viene assunto solo per un breve periodo
durante la gravidanza.

Non è permesso assumere il medicinale Izotek 10 mg se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non è permesso assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. Il medicinale probabilmente passa nel latte materno e può nuocere al bambino allattato.
Non è permesso assumere il medicinale Izotek 10 mg se la paziente potrebbe diventare incinta durante il trattamento.
La paziente non deve diventare incinta entro un mese dal termine del trattamento, poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo della paziente.

Il medicinale Izotek 10 mg può essere prescritto alle pazienti in grado di diventare incinte solo a condizione che vengano rispettate rigorosamente determinate regole. Ciò è dovuto al rischio di gravi malformazioni nel feto.
Devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

Il medico deve spiegare alla paziente il rischio di danni al feto (malformazioni congenite); la paziente deve comprendere perché non deve diventare incinta e come prevenire la gravidanza.
La paziente deve discutere con il medico della contraccezione (metodi di controllo delle nascite). Il medico fornirà alla paziente informazioni sui metodi di prevenzione della gravidanza. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista che fornirà consulenza sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico chiederà alla paziente di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che la paziente non è incinta al momento dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo il trattamento con il medicinale
Izotek 10 mg.

La paziente deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente affidabile (ad esempio, dispositivo intrauterino o impianto contraccettivo), oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, contraccettivi ormonali e preservativi). Si deve discutere con il medico quali metodi siano più adatti per la paziente.
La paziente deve utilizzare un metodo contraccettivo per un mese prima di assumere il medicinale Izotek 10 mg, durante il trattamento e per un mese dopo la sospensione di questo medicinale.
La paziente deve utilizzare la contraccezione, anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico non ritenga che ciò non sia necessario).

Le pazienti devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo il termine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.

La paziente deve acconsentire a visite mediche di controllo regolari, idealmente ogni mese.
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza regolari, idealmente ogni mese durante il trattamento e un mese dopo la fine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo della paziente (a meno che il medico non decida che ciò non è necessario per la singola paziente).
La paziente deve acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza aggiuntivi secondo le indicazioni del medico curante.
La paziente non deve diventare incinta durante e per un mese dopo la fine del trattamento, poiché il medicinale può essere ancora presente nell’organismo della paziente.
Il medico curante discuterà con la paziente tutti i punti utilizzando un modulo di controllo e chiederà alla paziente (o al genitore o tutore legale) di firmarlo. Questo modulo conferma che la paziente è stata informata sui rischi e acconsente a rispettare le regole sopra indicate.

Se la paziente dovesse diventare incinta durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, deve interrompere immediatamente il trattamento
e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
Inoltre, la paziente che dovesse diventare incinta entro un mese dal termine del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, deve contattare il medico curante. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
Consigli per gli uomini
La quantità di retinoidi orali presente nello sperma degli uomini che assumono il medicinale Izotek 10 mg è troppo bassa per danneggiare il feto della loro partner. Tuttavia, non si deve mai condividere questo medicinale con nessun’altra persona, specialmente con donne.
Ulteriori precauzioni
Non si deve mai trasmettere questo medicinale a un’altra persona. Tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista al termine del trattamento.
Non si deve donare sangue durante l’assunzione di questo medicinale né entro un mese dalla sospensione del medicinale Izotek 10 mg. Se il sangue del paziente venisse trasfuso a una donna in stato di gravidanza, potrebbe causare la nascita di un bambino con malformazioni congenite.
Informazioni per tutti i pazienti

Si deve discutere con il medico se il paziente ha mai avuto problemi di salute mentale, inclusa depressione, tendenza all’aggressività o sbalzi d’umore. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale Izotek 10 mg può influenzare l’umore del paziente. Il paziente potrebbe non notare certi cambiamenti nel proprio umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari dell’assunzione di questo medicinale. Queste persone potrebbero notare tali cambiamenti e aiutare il paziente a identificare rapidamente problemi che richiedono una discussione con il medico.
Durante l’assunzione di isotretinoina sono stati osservati casi di gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme [EM], sindrome di Stevens-Johnson [SJS] e necrolisi epidermica tossica [TEN]). L’eruzione cutanea può manifestarsi con vesciche estese o desquamazione della pelle. Si deve inoltre prestare attenzione a ulcere nella cavità orale, gola, naso e organi genitali, nonché a congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi reazioni allergiche, che possono coinvolgere la pelle con eruzioni cutanee, orticaria, ecchimosi o macchie rosse sulle mani e sui piedi. In caso di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg, contattare immediatamente il medico e informarlo dell’assunzione di questo medicinale.
Si deve ridurre lo sforzo fisico intenso e l’attività fisica. Il medicinale Izotek 10 mg può causare dolore muscolare e articolare, in particolare nei bambini e nei giovani che praticano attività fisica intensa.
L’assunzione di isotretinoina è stata associata a colite idiopatica. In caso di diarrea sanguinolenta grave in un paziente senza anamnesi di malattie gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare sindrome da occhio secco, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi, inclusa riduzione della visione notturna. Si deve informare il medico se si manifesta uno di questi sintomi. Il medico può raccomandare l’uso di unguenti idratanti per gli occhi o lacrime artificiali. In caso di intolleranza alle lenti a contatto, il medico può raccomandare l’uso di occhiali durante il trattamento. In caso di problemi visivi, il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per una consulenza e può anche raccomandare l’interruzione del medicinale Izotek 10 mg.
Durante l’assunzione di isotretinoina è stato osservato un lieve aumento della pressione endocranica, in alcuni casi durante l’assunzione concomitante di isotretinoina e tetracicline (un tipo di antibiotico utilizzato, ad esempio, nel trattamento dell’acne). In caso di sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare immediatamente il medico. Il medico può indirizzare il paziente a uno specialista per verificare la presenza di edema della papilla ottica (papilla stasica).
Il medicinale Izotek 10 mg può aumentare l’attività degli enzimi epatici. Il medico curante, per verificare l’attività degli enzimi epatici, richiederà esami del sangue appropriati prima, durante e dopo il trattamento. Se l’attività degli enzimi rimane elevata, il medico curante può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
L’isotretinoina spesso provoca un aumento dei livelli ematici di lipidi, come colesterolo o trigliceridi. Il medico controllerà i livelli di lipidi prima dell’inizio del trattamento con il medicinale Izotek 10 mg, nonché durante e dopo il trattamento. Durante il trattamento è preferibile evitare il consumo di bevande alcoliche o quantomeno ridurne la quantità. Si deve informare il medico se il paziente ha livelli elevati di lipidi nel sangue, diabete (alti livelli di glucosio nel sangue) o se soffre di obesità o alcolismo. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di lipidi nel sangue rimangono elevati, il medico può ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con il medicinale Izotek 10 mg.
Si deve informare il medico se il paziente ha problemi renali. Il medico può iniziare il trattamento con un dosaggio più basso del medicinale Izotek 10 mg, aumentandolo successivamente fino alla dose massima tollerata.
È probabile che il medicinale Izotek 10 mg provochi un aumento dei livelli ematici di glucosio. In rari casi, nei pazienti si è sviluppato il diabete. Il medico può monitorare i livelli di glucosio nel sangue durante il trattamento, specialmente se il paziente ha già il diabete o soffre di obesità o alcolismo.
È probabile che si verifichi un’essiccazione della pelle. Durante il trattamento si devono usare unguenti o creme idratanti e balsami per le labbra. Per prevenire irritazioni della pelle, si devono evitare prodotti esfolianti e anti-acne.
Si deve evitare l’esposizione eccessiva al sole e l’uso di lampade o lettini abbronzanti. La pelle può diventare più sensibile alla luce solare. Prima di uscire al sole si deve applicare sulla pelle un prodotto con filtri UV ad alto fattore di protezione (almeno SPF 15).
Non si devono effettuare trattamenti cosmetici sulla pelle. Il medicinale Izotek 10 mg può rendere la pelle più sensibile. Non si deve depilare con la cera, effettuare dermabrasione o trattamenti laser (per rimuovere la pelle cheratinizzata o cicatrici) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee e, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Izotek 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni. Non è noto se il medicinale sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
L’uso del medicinale negli adolescenti sopra i 12 anni è possibile solo dopo il completamento della pubertà.
Altri medicinali e medicinale Izotek 10 mg
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.

Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg non si devono assumere integratori contenenti vitamina A né tetracicline (antibiotici utilizzati, tra l’altro, nel trattamento dell’acne), né si devono applicare sulla pelle prodotti anti-acne. Si possono utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati applicati sulla pelle che prevengono la perdita di acqua e ammorbidiscono la pelle).
Durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg si deve evitare l’applicazione locale di prodotti anti-acne cheratolitici ed esfolianti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Izotek 10 mg non deve essere usato durante la gravidanza. Se la donna è in grado di diventare incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg e per un mese dopo la sua interruzione.
In caso di gravidanza durante l’assunzione del medicinale Izotek 10 mg o entro un mese dal termine del trattamento, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Il medico può indirizzare la paziente a uno specialista per una consulenza.
L’assunzione del medicinale Izotek 10 mg durante la gravidanza può danneggiare il feto (poiché il medicinale ha un’azione teratogena). Aumenta inoltre il rischio di aborto.
Il medicinale Izotek 10 mg può causare gravi anomalie nel cervello, viso, orecchie, occhi, cuore e alcune ghiandole (timica e paratiroidi) del feto.
Allattamento
Non si deve assumere il medicinale Izotek 10 mg durante l’allattamento al seno. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e possa nuocere al bambino allattato.
Ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione sono disponibili al punto 2 “Programma di Prevenzione della Gravidanza”.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante la terapia può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna. Tali disturbi visivi possono apparire improvvisamente. In rari casi, persistono dopo la fine della terapia. Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini e disturbi visivi. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Izotek 10 mg contiene olio di soia. Non si deve assumere il medicinale Izotek 10 mg in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come utilizzare il medicinale Izotek 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Izotek 10 mg e il medicinale Izotek 20 mg.
Dosaggio raccomandato:
La dose iniziale è generalmente di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg p.c./die).
Se il paziente pesa 60 kg, il trattamento viene generalmente iniziato con una dose di 30 mg al giorno.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto a stomaco pieno. Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con cibo o acqua.
Dopo alcune settimane il medico può modificare la dose. Questo dipende da come il paziente tollera il trattamento e dai risultati ottenuti. Per la maggior parte dei pazienti, la dose varia da 0,5 mg/kg p.c./die a 1 mg/kg p.c./die. Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Izotek 10 mg sia troppo debole o troppo forte, deve informare il medico o il farmacista.
Il trattamento dura generalmente da 16 a 24 settimane. Nella maggior parte dei pazienti è necessario un solo ciclo di trattamento. I sintomi dell'acne possono migliorare ulteriormente fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Di norma, in questo periodo non viene avviato un nuovo ciclo di trattamento.
Alcune persone possono notare un peggioramento dell'acne durante le prime settimane di trattamento. Questi sintomi di solito si attenuano proseguendo il trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di gravi malattie renali, il trattamento deve iniziare con una dose inferiore (ad es. 10 mg/die), che può essere successivamente aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.
Se il paziente non tollera la dose raccomandata, può ricevere una dose inferiore, il che potrebbe comportare la necessità di un trattamento più lungo e un aumento della probabilità di recidiva dell'acne.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Izotek 10 mg
Se il paziente assume troppe capsule del medicinale o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino.
L'isotretinoina è un derivato della vitamina A. I sintomi di intossicazione da Izotek 10 mg sono simili a quelli dell'intossicazione da vitamina A. Ad esempio: mal di testa, nausea, vomito, vertigini, irritabilità e prurito.
Dimenticanza di una dose del medicinale Izotek 10 mg
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si deve recuperare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo il dosaggio prescritto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Questi sintomi spesso scompaiono o regrediscono interrompendo il trattamento. Altri possono essere gravi e
richiedere un immediato contatto con il medico.
Effetti indesiderati che richiedono assistenza medica immediata:
Problemi cutanei
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Inizialmente si presentano come macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate di solito sulle mani e i palmi o sui piedi e le piante. Le eruzioni più gravi possono coinvolgere la formazione di vesciche sul torace e sulla schiena. Possono inoltre manifestarsi sintomi aggiuntivi, come infezione agli occhi (congiuntivite) o ulcere nella bocca, nella gola o nel naso. Alcuni tipi di eruzioni possono evolvere in un ampio distacco della pelle, potenzialmente letale. L'insorgenza di queste gravi eruzioni cutanee è spesso preceduta da mal di testa, febbre, dolore in diverse parti del corpo (sintomi simil-influenzali).

Se il paziente dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o i sintomi cutanei sopra descritti, si deve interrompere
l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare immediatamente il medico.
Disturbi psichici
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Depressione o disturbi correlati. I sintomi includono tristezza, alterazione dell'umore, ansia, sensazione di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Tendenza alla violenza o aggressività.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Alcune persone hanno avuto pensieri o immagini relative all'autolesionismo o al suicidio (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio (tentativi di suicidio) o hanno commesso suicidio. Queste persone non necessariamente presentavano sintomi di depressione.
Comportamenti insoliti.
Sintomi psicotici: perdita del contatto con la realtà, ad esempio il paziente sente voci o vede cose che in realtà non esistono.

In caso di comparsa dei sintomi sopra descritti relativi a disturbi psichici, si deve contattare immediatamente il medico.
Il medico potrebbe consigliare di sospendere il medicinale Izotek 10 mg.
L'interruzione del trattamento potrebbe non essere sufficiente per far regredire tali effetti; potrebbe essere necessario un ulteriore supporto, che il medico potrà fornire.
Reazioni allergiche
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni gravi (anafilattiche): difficoltà respiratorie o deglutizione dovute a un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e cavità orale. Anche un rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Pressione improvvisa al torace, affanno e respiro sibilante, specialmente se il paziente soffre di asma.

In caso di comparsa di una reazione grave, si deve recarsi immediatamente al pronto soccorso.
In caso di qualsiasi reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.
Apparato muscolo-scheletrico
Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Debolezza muscolare, potenzialmente letale, che può essere associata a problemi nel movimento delle braccia o delle gambe, dolore, gonfiore, ematomi in alcune parti del corpo, urine scure, ridotta produzione di urine o arresto della produzione urinaria, confusione mentale o disidratazione. Questi sono sintomi di rabdomiolisi, ovvero la rottura del tessuto muscolare, che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi in caso di intensa attività fisica durante l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg.

Disturbi epatici e renali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi e sensazione di stanchezza. Possono essere sintomi di epatite. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.
Difficoltà a urinare, palpebre gonfie e rigonfiate, sensazione di forte stanchezza. Possono essere sintomi di una condizione infiammatoria renale. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Disturbi del sistema nervoso
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Mal di testa persistente accompagnato da nausea, vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Possono essere sintomi di un lieve aumento della pressione intracranica, specialmente in caso di assunzione del medicinale Izotek 10 mg insieme ad antibiotici della classe delle tetracicline. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.

Disturbi gastrointestinali
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Forte dolore addominale (dell'addome) con diarrea emorragica, nausea e vomito o senza questi sintomi. Possono essere sintomi di gravi malattie intestinali.

Si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico curante.
Disturbi oculari
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Visione offuscata.

In caso di comparsa di visione offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico. In caso di qualsiasi altro cambiamento della vista, si deve contattare il medico il più rapidamente possibile.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Pelle secca, specialmente intorno alle labbra e al viso, infiammazione cutanea, screpolature e infiammazione delle labbra, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. Fin dall'inizio del trattamento si raccomanda l'uso di una crema idratante.
Pelle più sensibile e arrossata del solito, specialmente sul viso.
Dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore articolare, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare il peggioramento di qualsiasi disturbo a carico del sistema scheletrico o muscolare, si raccomanda di ridurre l'attività fisica intensa durante l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre, sensazione di secchezza e irritazione oculare. Si raccomanda di rivolgersi al farmacista per scegliere le gocce oculari appropriate. In caso di sindrome dell'occhio secco, potrebbe essere necessario indossare occhiali invece di lenti a contatto.
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test ematici.
Alterazioni dei livelli lipidici nel sangue (inclusi HDL o trigliceridi).
Ematomi, sanguinamento o coagulazione più rapida del sangue – se il problema riguarda le piastrine.
Anemia – debolezza, vertigini, pallore della pelle – se il problema riguarda i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Mal di testa.
Maggiore concentrazione di colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nelle urine.
Maggiore predisposizione alle infezioni, se il problema riguarda i globuli bianchi.
Secchezza delle mucose nasali e formazione di croste che possono causare lievi sanguinamenti dal naso.
Dolore o infiammazione della gola e della cavità nasale.
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito. In caso di qualsiasi reazione allergica, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Izotek 10 mg e contattare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti)

Perdita di capelli (alopecia). Di solito è transitoria. Dovrebbe regredire al termine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti)

Può verificarsi un peggioramento della capacità visiva notturna, cecità ai colori e una minore percezione dei colori.
Può verificarsi un aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce intensa.
Altri problemi alla vista, inclusa visione offuscata, distorsione dell'immagine, opacizzazione della superficie dell'occhio (opacità della cornea, cataratta).
Sensazione di sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente, esami del sangue che indicano un aumento della glicemia. Possono essere sintomi di diabete.
Nei primi settimane può verificarsi un peggioramento dell'acne, ma i sintomi dovrebbero iniziare a regredire col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, specialmente sul viso.
Eccessiva sudorazione o prurito.
Artrite; problemi all'apparato scheletrico (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea); può verificarsi un arresto della crescita delle ossa in crescita.
Deposito di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini e alti livelli di prodotti di degradazione muscolare nel sangue in caso di intensa attività fisica.
Aumentata sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie, alterazioni delle unghie.
Gonfiore, secrezione, pus.
Eccessiva formazione di cicatrici dopo un intervento chirurgico.
Aumento della peluria corporea.
Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Può verificarsi un gonfiore dei linfonodi.
Secchezza della gola, raucedine.
Problemi all'udito.
Malessere generale.
Alto livello di acido urico nel sangue.
Infezioni batteriche.
Vasculite (a volte con formazione di ematomi, macchie rosse).

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina scura o di colore marrone scuro.
Difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione.
Ridotto desiderio sessuale.
Gonfiore delle mammelle con o senza dolore, nei maschi.
Secchezza vaginale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, si informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Izotek 10 mg

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Consegnare al farmacista le capsule rimaste. Conservarle solo qualora il medico lo raccomandi.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Izotek 10 mg

La sostanza attiva del medicinale Izotek 10 mg è l’isotretinoina. Ogni capsula molle contiene 10 mg di isotretinoina.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, cera gialla, olio di soia idrogenato, olio di soia parzialmente idrogenato, rivestimento: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Izotek 10 mg e contenuto della confezione
Izotek 10 mg è costituito da capsule molli di forma ovale, di colore rosso-arancione (dimensione 3).
Il medicinale è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio.
È disponibile una confezione da 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4° piano
3087 Lemesos, Cipro
Produttore:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
153 51 Pallini
Atene, Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Blocco n. 5
Prefettura di Rodopi 69300, Grecia
Importatore parallelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
ul. Bobrzyńskiego 14, 30-348 Cracovia
Ripacchettato da:
CanPoland S.A.
ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
Numero dell’autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 45/16-01-2012
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 37/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren 10 mg
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando con uno smartphone il codice QR presente nel foglietto illustrativo. Le stesse informazioni sono disponibili anche sul sito internet
https://pcp-izotek.pl/
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