Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Izotek 10 mg (A-CNOTREN)
10 mg, cápsulas blandas
Isotretinoinum
Izotek 10 mg y A-CNOTREN son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
ADVERTENCIA
PUEDE PROVOCAR GRAVES ANOMALÍAS EN EL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Los usuarios del medicamento también pueden ayudar en este proceso, comunicando cualquier reacción adversa que se produzca tras su administración. Para saber cómo notificar reacciones adversas, consulte el último párrafo del apartado 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Izotek 10 mg
Cómo tomar Izotek 10 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Izotek 10 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Izotek 10 mg y para qué se utiliza

Izotek 10 mg contiene como principio activo la isotretinoína, una sustancia relacionada con la vitamina A y perteneciente a un grupo de medicamentos denominados retinoides (utilizados en el tratamiento del acné).
Izotek 10 mg se utiliza en el tratamiento del acné grave (como el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes mayores de 12 años, únicamente tras el período de pubertad. Izotek 10 mg solo se utilizará si no se ha logrado mejorar la gravedad del acné con otros tratamientos contra el acné, incluyendo antibióticos y medicamentos tópicos.
El tratamiento con Izotek 10 mg debe ser supervisado por un dermatólogo (médico especialista en enfermedades de la piel).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Izotek 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Izotek 10 mg:

si el paciente tiene alergia a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si la paciente está embarazada o está dando el pecho,
si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario cumplir con las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase la sección "Advertencias y precauciones",
en mujeres que puedan quedar embarazadas, pero que no pueden o no desean cumplir con las medidas necesarias de prevención del embarazo indicadas en el Programa de Prevención del Embarazo para el medicamento Izotek 10 mg,
en enfermedades hepáticas,
en pacientes con niveles muy elevados de lípidos en sangre (por ejemplo, colesterol o triglicéridos altos),
en pacientes con niveles muy elevados de vitamina A en el organismo (hipervitaminosis A),
si se está tratando simultáneamente con tetraciclinas (antibiótico utilizado, entre otros, en el tratamiento del acné) (véase "Otros medicamentos y medicamento Izotek 10 mg").

Si se presenta alguna de las situaciones mencionadas anteriormente,
debe consultarse con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.
Programa de Prevención del Embarazo
IMPORTANTE
Información para mujeres
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Izotek 10 mg.
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto teratógeno). Puede provocar malformaciones graves en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y algunas glándulas (timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto. Estos efectos pueden ocurrir incluso si el medicamento Izotek 10 mg se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
No debe tomar el medicamento Izotek 10 mg si la paciente pudiera quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.

El medicamento Izotek 10 mg solo puede recetarse a mujeres con posibilidad de quedar embarazadas si cumplen estrictamente con ciertas reglas. Esto se debe al riesgo de malformaciones graves en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de daño fetal (malformaciones congénitas); la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo debe prevenirlo.
La paciente debe hablar con el médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará a la paciente información sobre los métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore sobre anticoncepción.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico pedirá a la paciente que se realice una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada en el momento de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

Las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

La paciente debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y preservativos). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe utilizar el método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar a tomar el medicamento Izotek 10 mg, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe utilizar anticoncepción, incluso si no tiene la menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.

La paciente debe aceptar acudir regularmente a visitas de control con el médico, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en un caso particular).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico tratante.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento puede seguir presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos, utilizando una lista de verificación, y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre el riesgo y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, debe contactar con su médico tratante. El médico puede derivar a la paciente a un especialista que le asesore.
Recomendaciones para hombres
La cantidad de retinoides orales en el semen de hombres que toman el medicamento Izotek 10 mg es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia tras finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento, ni durante un mes después de dejar de tomar el medicamento Izotek 10 mg. Si una mujer embarazada recibe esta sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Información para todos los pacientes

Debe hablar con el médico si el paciente ha tenido en algún momento problemas de salud mental, incluyendo depresión, tendencia a la agresividad o cambios de humor. Esto se debe a que el medicamento Izotek 10 mg puede afectar el estado de ánimo del paciente. El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente problemas que requieran discusión con el médico.
Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado casos de reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme [EM], síndrome de Stevens-Johnson [SJS] y necrólisis epidérmica tóxica [TEN]). La erupción puede manifestarse como formación extensa de ampollas o descamación de la piel. También deben vigilarse úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos).
En casos raros, el medicamento Izotek 10 mg puede provocar reacciones alérgicas graves, que pueden afectar a la piel en forma de erupción, urticaria y moretones o manchas rojas en manos y pies. Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg, acudir sin demora al médico y notificarle que se está tomando este medicamento.
Debe evitarse el esfuerzo intenso y la actividad física vigorosa. El medicamento Izotek 10 mg puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
El uso de isotretinoína se ha asociado con colitis inespecífica. Si el paciente desarrolla diarrea grave y con sangre sin antecedentes de enfermedad gastrointestinal, el médico interrumpirá el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
El medicamento Izotek 10 mg puede provocar síndrome del ojo seco, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Debe informarse al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o lágrimas artificiales. En caso de intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar el uso de gafas durante el tratamiento. En caso de problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para evaluación y puede recomendar suspender el medicamento Izotek 10 mg.
Durante el tratamiento con isotretinoína se ha observado hipertensión intracraneal benigna, en algunos casos cuando se tomaba simultáneamente isotretinoína y tetraciclinas (un tipo de antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné). Si aparecen síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y alteraciones visuales, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y acudir sin demora al médico. El médico puede derivar al paciente a un especialista para comprobar si hay hinchazón del disco óptico (papiledema).
El medicamento Izotek 10 mg puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas. El médico tratante solicitará análisis de sangre adecuados antes, durante y después del tratamiento para comprobar la actividad de las enzimas hepáticas. Si los niveles de enzimas permanecen elevados, el médico tratante puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
La isotretinoína frecuentemente provoca un aumento de los niveles de lípidos en sangre, como colesterol o triglicéridos. El médico comprobará los niveles de lípidos antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, así como durante y después del mismo. Durante el tratamiento es preferible evitar bebidas alcohólicas o al menos reducir su consumo. Debe informarse al médico si el paciente tiene niveles elevados de lípidos en sangre, diabetes (glucosa alta en sangre) o si padece obesidad o alcoholismo. Puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia. Si los niveles de lípidos en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg.
Debe informarse al médico si el paciente tiene cualquier problema renal. El médico puede comenzar el tratamiento con una dosis más baja del medicamento Izotek 10 mg y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
El medicamento Izotek 10 mg puede provocar un aumento de la glucosa en sangre. En casos raros, algunos pacientes han desarrollado diabetes. El médico puede controlar los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, especialmente si el paciente ya tiene diabetes o padece obesidad o alcoholismo.
Es probable que se produzca sequedad de la piel. Durante el tratamiento debe utilizarse una crema o emulsión humectante y bálsamo labial. Para prevenir irritaciones cutáneas, debe evitarse el uso de productos exfoliantes y tratamientos contra el acné.
Debe evitarse la exposición excesiva al sol y el uso de lámparas o camas solares. La piel puede volverse más sensible a la luz solar. Antes de salir al sol, debe aplicarse un protector solar con un factor de protección UV alto (como mínimo SPF 15).
No deben realizarse procedimientos cosméticos en la piel. El medicamento Izotek 10 mg puede hacer que la piel sea más sensible. No debe depilarse con cera, ni realizarse dermoabrasión ni tratamientos láser (para eliminar piel queratinizada o cicatrices) durante el tratamiento ni durante al menos 6 meses después de finalizarlo, ya que esto podría provocar cicatrices, irritación cutánea o, en casos raros, cambios en el color de la piel.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Izotek 10 mg en niños menores de 12 años. No se conoce si el medicamento es seguro o eficaz en este grupo de edad.
El uso del medicamento en adolescentes mayores de 12 años solo es posible tras el inicio de la pubertad.
Otros medicamentos y medicamento Izotek 10 mg
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

Durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg no debe tomarse suplementos que contengan vitamina A ni tetraciclinas (antibiótico usado, por ejemplo, en el tratamiento del acné), ni aplicar tratamientos tópicos contra el acné. Se pueden utilizar productos humectantes y emolientes (cremas o preparados tópicos que previenen la pérdida de agua y suavizan la piel).
Durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg, debe evitarse la aplicación tópica de agentes queratolíticos y exfoliantes contra el acné.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usarse el medicamento Izotek 10 mg durante el embarazo. Si la mujer puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg y durante un mes después de finalizarlo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con el medicamento Izotek 10 mg o dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento.
El uso del medicamento Izotek 10 mg durante el embarazo puede dañar al feto (ya que el medicamento tiene efecto teratógeno). También aumenta el riesgo de aborto.
El medicamento Izotek 10 mg puede causar graves anomalías en el cerebro, la cara, los oídos, los ojos, el corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides) del feto.
Lactancia
No debe tomarse el medicamento Izotek 10 mg durante la lactancia. Es probable que este medicamento pase a la leche materna y pueda dañar al niño lactante.
Más información sobre embarazo y anticoncepción puede encontrarse en la sección 2 "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede empeorar la capacidad de visión nocturna. Estos trastornos visuales pueden aparecer de forma repentina. En casos raros, persisten tras finalizar el tratamiento. Muy raramente se han notificado somnolencia, mareo y alteraciones visuales. Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe conducir ni operar maquinaria.
El medicamento Izotek 10 mg contiene aceite de soja. No debe tomarse el medicamento Izotek 10 mg si el paciente tiene alergia a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Izotek 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles el medicamento Izotek 10 mg y el medicamento Izotek 20 mg.
Dosis recomendada:
La dosis inicial habitual es generalmente de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg de peso/día).
Si el peso del paciente es de 60 kg, el tratamiento generalmente comenzará con una dosis de 30 mg al día.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día.
El medicamento debe tomarse con el estómago lleno. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de alimento o con alimento.
Después de varias semanas, el médico puede modificar la dosis. Esto depende de cómo tolere el paciente el tratamiento y de los resultados obtenidos. Para la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg de peso/día y 1 mg/kg de peso/día. Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Izotek 10 mg es demasiado débil o demasiado fuerte, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.
El tratamiento dura generalmente entre 16 y 24 semanas. En la mayoría de los pacientes, es necesario aplicar únicamente un ciclo de tratamiento. Los síntomas del acné pueden seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Habitualmente, durante este período no se inicia un nuevo ciclo de tratamiento.
Algunas personas pueden observar un empeoramiento del acné durante las primeras semanas del tratamiento. Estos síntomas suelen mejorar progresivamente a medida que continúa el tratamiento.
Pacientes con alteraciones de la función renal
En caso de enfermedades renales graves, el tratamiento debe comenzar con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día); posteriormente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
Si el paciente no tolera la dosis recomendada, puede recibir una dosis más baja, lo que podría implicar un tratamiento más prolongado y un mayor riesgo de recidiva del acné.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Izotek 10 mg
Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas del medicamento o si otra persona ha ingerido accidentalmente este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
La isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Los síntomas de intoxicación por el medicamento Izotek 10 mg son similares a los de la intoxicación por vitamina A. Entre ellos se incluyen, por ejemplo: dolor de cabeza, náuseas, vómitos, mareos, irritabilidad y picor.
Olvido de la toma del medicamento Izotek 10 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según la pauta indicada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos síntomas suelen desaparecer o remitir tras interrumpir el tratamiento. Otros pueden tener un curso grave y
requerir contacto inmediato con el médico.
Efectos adversos que requieren ayuda médica inmediata:
Problemas cutáneos
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortales, que requieren atención médica inmediata. Inicialmente presentan el aspecto de manchas circulares, frecuentemente con ampollas en el centro, localizadas habitualmente en las manos y pies o en las piernas y pies. Las erupciones más graves pueden incluir la formación de ampollas en el tórax y la espalda. También pueden aparecer síntomas adicionales, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Algunos tipos de erupciones pueden presentarse como descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida. La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si el paciente presenta una erupción cutánea grave o los síntomas cutáneos descritos,
debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto sin demora con el médico.
Alteraciones psiquiátricas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Depresión o trastornos relacionados. Entre sus síntomas se incluyen tristeza, cambios de ánimo, ansiedad y sensación de malestar emocional.
Agravamiento de una depresión preexistente.
Tendencia a la violencia o agresividad.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o suicidio (pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio. Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
Conductas inusuales.
Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en realidad.

Si aparecen los síntomas descritos anteriormente relacionados con alteraciones psiquiátricas,
debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico podría recomendar la suspensión del medicamento Izotek 10 mg.
La interrupción del tratamiento podría no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; podría ser necesaria
ayuda adicional, que el médico podría proporcionar al paciente.
Reacciones alérgicas
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a hinchazón súbita de la garganta, cara, labios y boca. También hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Opresión repentina en el pecho, dificultad para respirar y respiración silbante, especialmente si el paciente padece asma.

Si se produce una reacción grave, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias.
Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento
Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Sistema músculo-esquelético
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Debilidad muscular, que potencialmente puede poner en peligro la vida, puede estar relacionada con problemas para mover brazos o piernas, dolor, hinchazón, enrojecimiento de alguna parte del cuerpo, orina oscura, disminución de la producción de orina o ausencia total de orina, confusión o deshidratación. Son síntomas de rabdomiólisis, es decir, descomposición del tejido muscular, que puede conducir a insuficiencia renal. Esto puede ocurrir durante actividad física intensa mientras se toma el medicamento Izotek 10 mg.

Alteraciones hepáticas y renales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos y sensación de cansancio. Pueden ser síntomas de inflamación del hígado. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.
Problemas para orinar, párpados hinchados e inflamados, sensación intensa de cansancio. Pueden ser síntomas de inflamación renal. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Alteraciones del sistema nervioso
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor de cabeza persistente acompañado de náuseas, vómitos y trastornos visuales, incluida visión borrosa. Pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal benigna, especialmente si se toma el medicamento Izotek 10 mg junto con antibióticos del grupo de las tetraciclinas. Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.

Alteraciones gastrointestinales
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Dolor intenso en el abdomen (vientre), con diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos o sin ellos. Pueden ser síntomas de enfermedades intestinales graves.

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico tratante.
Alteraciones oculares
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Visión borrosa.

Si aparece visión borrosa, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico. En caso de cualquier otro cambio en la vista, debe consultarse al médico lo antes posible.
Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

Piel seca, especialmente en los labios y la cara, inflamación de la piel, descamación y enrojecimiento de los labios, erupciones cutáneas, picor leve y descamación leve. Desde el inicio del tratamiento debe aplicarse una crema hidratante.
Piel más sensible e irritada de lo habitual, especialmente en la cara.
Dolor de espalda, dolor muscular, dolor articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar el agravamiento de cualquier molestia en el sistema óseo o muscular, debe evitarse la actividad física intensa durante el tratamiento con Izotek 10 mg.
Inflamación ocular (conjuntivitis) y de los párpados, sensación de sequedad e irritación ocular. Se recomienda acudir al farmacéutico para obtener gotas oculares adecuadas. En caso de síndrome del ojo seco, puede ser necesario usar gafas en lugar de lentes de contacto.
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Cambios en los niveles de lípidos en sangre (incluyendo HDL o triglicéridos).
Moretones, hemorragias o coagulación sanguínea más rápida, si el problema afecta a las células responsables de la coagulación.
Anemia: debilidad, mareos, palidez de la piel, si el problema afecta a los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

Dolor de cabeza.
Aumento del colesterol en sangre.
Presencia de proteínas o sangre en la orina.
Mayor predisposición a infecciones, si el problema afecta a los glóbulos blancos.
Secura nasal y formación de costras que pueden provocar epistaxis leves.
Dolor o inflamación de garganta y cavidad nasal.
Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas o picor. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento Izotek 10 mg y ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

Pérdida de cabello (alopecia). Suele ser transitoria. Debería remitir tras finalizar el tratamiento.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Puede producirse empeoramiento de la visión nocturna, ceguera para ciertos colores y peor percepción de los colores.
Puede aumentar la sensibilidad a la luz; podría ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz intensa.
Otros problemas visuales, incluida visión borrosa, distorsión de la imagen, opacidad de la superficie del ojo (opacidad de la córnea, cataratas).
Sensación de sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, resultados de análisis de sangre que indican aumento de glucosa en sangre. Pueden ser síntomas de diabetes.
Durante las primeras semanas puede empeorar el acné, aunque los síntomas deberían comenzar a mejorar con el tiempo.
Piel inflamada, hinchada y más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
Sudoración excesiva o picor.
Inflamación articular; problemas del sistema óseo (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y cambios en la densidad ósea); puede producirse inhibición del crecimiento de los huesos en desarrollo.
Depósito de calcio en tejidos blandos, dolor en tendones y altos niveles de productos de degradación muscular en sangre durante actividad física intensa.
Aumento de la sensibilidad a la luz.
Infecciones bacterianas en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
Hinchazón, secreción, pus.
Formación excesiva de tejido cicatricial tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento del vello corporal.
Convulsiones, somnolencia, mareos.
Puede producirse hinchazón de los ganglios linfáticos.
Sequedad de garganta, ronquera.
Problemas auditivos.
Malestar general.
Aumento de ácido úrico en sangre.
Infecciones bacterianas.
Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con formación de moretones o manchas rojas).

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Orina oscura o de color marrón oscuro.
Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Hinchazón mamaria con o sin sensibilidad, que puede presentarse en hombres.
Sequedad vaginal.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Izotek 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe devolver al farmacéutico las cápsulas no utilizadas. Solo debe conservarlas si así lo indica el
médico.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Izotek 10 mg

La sustancia activa del medicamento Izotek 10 mg es isotretinoína. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son: aceite de soja purificado, cera amarilla, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, envoltura: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Izotek 10 mg y contenido del envase
Izotek 10 mg son cápsulas blandas ovaladas, de color rojo-anaranjado (tamaño 3).
El medicamento está disponible en cajas de cartón que contienen blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.
Existe un envase que contiene 100 cápsulas blandas.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Pharmathen Investments Group Limited
Kritis 32, Papachristoforou Building, 4º piso
3087 Lemesos, Chipre
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6
153 51 Pallini
Atenas, Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Parcela nº 5
Provincia de Rodopi 69300, Grecia
Importador paralelo:
ProCarePlus Pharma S.A.
Calle Bobrzyńskiego 14, 30-348 Cracovia
Reenvasado en:
CanPoland S.A.
Calle Beskidzka 190, 91-610 Łódź
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "ESPEFA"
Calle Juliusza Lea 208, 30-133 Cracovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 45/16-01-2012
Número de autorización de importación paralela: 37/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Isotretinoin Orion
Finlandia: Isotretinoin Orion
Polonia: Izotek
Grecia: A-Cnotren 10 mg
La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web
https://pcp-izotek.pl/
Código QR