Изотек 10 мг: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Изотек 10 мг (A-CNOTREN)
10 мг, капсулы мягкие
Isotretinoinum
Изотек 10 мг и A-CNOTREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. последний абзац пункта 4.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Изотек 10 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Изотек 10 мг
Как применять лекарственный препарат Изотек 10 мг
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственный препарат Изотек 10 мг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Изотек 10 мг и для чего он применяется

Лекарственный препарат Изотек 10 мг содержит действующее вещество изотретиноин — вещество, родственное витамину А и относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами (применяются при лечении акне).
Лекарственный препарат Изотек 10 мг применяется для лечения тяжёлых форм акне (таких как узловатая или конглобатная форма акне, либо акне с риском образования стойких рубцов) у взрослых и подростков старше 12 лет, только после периода полового созревания. Препарат Изотек 10 мг применяется только в том случае, если не удалось уменьшить тяжесть акне с помощью других противозачаточных препаратов, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом Изотек 10 мг должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Важная информация перед применением препарата Изотек 10 мг

Когда нельзя применять препарат Изотек 10 мг:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к изотретиноину, арахису или сое, либо к любому из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),
если пациентка беременна или кормит грудью,
если существует какой-либо риск, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
у женщин, способных к зачатию, но которые не могут или не хотят соблюдать необходимые меры предохранения от беременности, указанные в Программе предотвращения беременности для препарата Изотек 10 мг,
при заболеваниях печени,
у пациентов с очень высоким содержанием липидов в крови (например, высокий уровень холестерина или триглицеридов),
у пациентов с очень высоким содержанием витамина А в организме (гипервитаминоз А),
при одновременном лечении тетрациклинами (антибиотик, применяемый, в частности, при лечении акне) (см. раздел «Другие лекарства и препарат Изотек 10 мг»).

Если у вас присутствует какая-либо из перечисленных выше ситуаций,
проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата Изотек 10 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Изотек 10 мг необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Программа предотвращения беременности
ВАЖНО
Информация для женщин
Беременным женщинам нельзя принимать препарат Изотек 10 мг.
Этот препарат может серьезно повредить развивающегося плода (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается риск самопроизвольного аборта. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если препарат Изотек 10 мг принимается в течение короткого периода времени во время беременности.

Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.

Препарат Изотек 10 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определённых правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врождённых пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врождённых пороков); пациентка должна понимать, почему нельзя забеременеть и каким образом следует предотвращать беременность.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по вопросам контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Изотек 10 мг.

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих по-разному (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Следует обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный метод в течение месяца до начала приема препарата Изотек 10 мг, во время всего лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию, даже если у неё нет менструаций или она в настоящее время не ведёт половую жизнь (если только врач не установит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — ежемесячно.
Пациентка должна дать согласие на регулярное проведение тестов на беременность, оптимально — ежемесячно во время лечения и через месяц после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время лечения и в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может всё ещё присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или её родителя или законного опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать указанные выше правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Изотек 10 мг,
необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Кроме того, пациентка, забеременевшая в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Изотек 10 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Изотек 10 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнёрши. Однако никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщинам.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому лицу. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема препарата Изотек 10 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у неё может родиться ребёнок с врождёнными пороками.
Информация для всех пациентов

Следует обсудить с врачом, если у пациента ранее были проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, склонность к агрессии или перепады настроения. Это связано с тем, что препарат Изотек 10 мг может влиять на настроение пациента. Пациент может не заметить определённых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и членам семьи о применении этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
При применении изотретиноина наблюдались случаи тяжелых кожных реакций (например, многоформной эритемы [англ. erythema multiforme, EM], синдрома Стивенса-Джонсона [англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS] и токсического эпидермального некролиза [англ. toxic epidermal necrolysis, TEN]). Сыпь может проявляться в виде обширного образования волдырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на язвы во рту, горле, носу и на половых органах, а также на конъюнктивит (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях препарат Изотек 10 мг может вызвать тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться в виде кожной сыпи, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг, срочно обратиться к врачу и сообщить ему о приеме этого препарата.
Следует ограничить интенсивные физические нагрузки и физическую активность. Препарат Изотек 10 мг может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Применение изотретиноина связано с неспецифическим воспалением кишечника. При возникновении у пациента тяжелой кровавой диареи при отсутствии в анамнезе заболеваний пищеварительной системы врач прекратит лечение препаратом Изотек 10 мг.
Препарат Изотек 10 мг может вызывать синдром сухого глаза, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение зрения в темноте. Следует сообщить врачу, если возник один из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или искусственных слёз. При непереносимости контактных линз врач может порекомендовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации, а также может порекомендовать прекратить прием препарата Изотек 10 мг.
При применении изотретиноина наблюдалось лёгкое внутричерепное давление, в некоторых случаях при одновременном приеме изотретиноина и тетрациклинов (группы антибиотиков, применяемых, например, при лечении акне). При возникновении симптомов, таких как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения, необходимо прекратить прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу. Врач может направить пациента к специалисту для проверки наличия отёка диска зрительного нерва в глазном яблоке (застойный диск).
Препарат Изотек 10 мг может повышать активность печеночных ферментов. Лечащий врач назначит соответствующие анализы крови до начала лечения, во время и после его окончания, чтобы проверить активность печеночных ферментов. Если активность ферментов остаётся высокой, лечащий врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Изотретиноин часто приводит к повышению уровня липидов в крови, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит уровень липидов до начала лечения препаратом Изотек 10 мг, а также во время и после его окончания. Во время лечения рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Следует сообщить врачу, если у пациента высокий уровень липидов в крови, сахарный диабет (высокий уровень глюкозы в крови) или если он страдает ожирением или алкоголизмом. Может потребоваться более частое выполнение анализов крови. Если уровень липидов в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Изотек 10 мг.
Следует сообщить врачу, если у пациента есть какие-либо проблемы с почками. Врач может начать лечение с более низкой дозы препарата Изотек 10 мг, а затем постепенно увеличить её до максимально переносимой дозы.
Препарат Изотек 10 мг может привести к повышению уровня глюкозы в крови. В редких случаях у пациентов развивался сахарный диабет. Врач может контролировать уровень глюкозы в крови во время лечения, особенно если у пациента уже есть сахарный диабет или если он страдает ожирением или алкоголизмом.
Вероятно, произойдёт сухость кожи. Во время лечения следует применять увлажняющий крем или мазь, а также бальзам для губ. Чтобы предотвратить раздражение кожи, следует избегать использования отшелушивающих и противопротивных средств.
Следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и посещения соляриев. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце следует наносить на кожу средства с УФ-фильтрами с высоким фактором защиты (не менее SPF 15).
Не следует проводить никакие косметические процедуры на коже. Препарат Изотек 10 мг может сделать кожу более чувствительной. Нельзя удалять волосы воском, проводить дермабразию или лазерные процедуры (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи и в редких случаях — к изменению цвета кожи.

Дети и подростки
Применение препарата Изотек 10 мг у детей младше 12 лет не рекомендуется. Неизвестно, является ли препарат безопасным или эффективным в этой возрастной группе.
Применение препарата у подростков старше 12 лет возможно только после периода полового созревания.
Другие лекарства и препарат Изотек 10 мг
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Во время приема препарата Изотек 10 мг нельзя принимать препараты, содержащие витамин А, а также тетрациклины (антибиотик, применяемый, например, при лечении акне), и не следует использовать какие-либо противопротивные средства на коже. Можно применять увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, наносимые на кожу, которые предотвращают потерю влаги и смягчают кожу).
Во время приема препарата Изотек 10 мг следует избегать местного применения противопротивных кератолитических и отшелушивающих средств.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Изотек 10 мг нельзя применять во время беременности. Если женщина способна к зачатию, она должна применять эффективный метод контрацепции во время приема препарата Изотек 10 мг и в течение одного месяца после его окончания.
Если беременность наступила во время приема препарата Изотек 10 мг или в течение одного месяца после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту для консультации.
Прием препарата Изотек 10 мг во время беременности может привести к повреждению плода (так как препарат обладает тератогенным действием). Также повышается риск самопроизвольного аборта.
Препарат Изотек 10 мг может вызвать серьезные нарушения в развитии мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у плода.
Грудное вскармливание
Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг во время грудного вскармливания. Вероятно, этот препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред кормящемуся ребёнку.
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в разделе 2 «Программа предотвращения беременности».
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время терапии может ухудшиться способность видеть в темноте. Эти нарушения зрения могут возникать внезапно. В редких случаях они сохраняются после окончания терапии. Очень редко сообщалось о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. При возникновении этих симптомов пациент не должен управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат Изотек 10 мг содержит соевое масло. Нельзя принимать препарат Изотек 10 мг при повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Изотек 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны препараты Изотек 10 мг и Изотек 20 мг.
Рекомендуемая доза:
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг массы тела/сутки).
Если масса тела пациента составляет 60 кг, лечение обычно начинают с дозы 30 мг в сутки.
Капсулы следует принимать один или два раза в сутки.
Препарат следует принимать во время еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой или во время приёма пищи.
Через несколько недель врач может изменить дозу. Это зависит от переносимости лечения и достигнутых результатов. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела/сутки до 1 мг/кг массы тела/сутки. Если пациент ощущает, что действие препарата Изотек 10 мг слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. У большинства пациентов требуется только один курс лечения. Симптомы акне могут продолжать улучшаться в течение до 8 недель после окончания курса. Обычно в этот период повторный курс лечения не начинают.
У некоторых пациентов в первые недели лечения наблюдается ухудшение акне. Эти симптомы, как правило, уменьшаются по мере продолжения лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
При тяжёлых заболеваниях почек лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки), которую затем можно постепенно увеличивать до максимально переносимой дозы.
Если пациент не переносит рекомендованную дозу, ему может быть назначена более низкая доза, что может означать необходимость более длительного лечения, а также повышает вероятность рецидива акне.
Применение препарата Изотек 10 мг в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много капсул или если кто-то другой случайно принял этот препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Изотретиноин является производным витамина А. Симптомы передозировки препарата Изотек 10 мг схожи с симптомами отравления витамином А. К ним относятся, например: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, раздражительность и зуд.
Пропуск приёма препарата Изотек 10 мг
Если одна доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу не следует восполнять — необходимо продолжить лечение в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Эти симптомы часто исчезают или проходят после прекращения лечения. Другие могут иметь тяжелое течение и
требовать немедленного обращения к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающие жизни и требующие немедленной медицинской помощи. Их начальная форма — круглые пятна, часто с центральными пузырями, обычно локализующиеся на руках и ладонях или ногах и стопах. При более тяжелом течении высыпания могут распространяться на грудную клетку и спину. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Некоторые виды высыпаний могут принимать форму обширного шелушения кожи, что может угрожать жизни. Появлению этих тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в различных частях тела (гриппоподобные симптомы).

Если у пациента появляются тяжелые высыпания или перечисленные кожные симптомы, необходимо прекратить
прием препарата Изотек 10 мг и немедленно обратиться к врачу.

Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Усиление уже существующей депрессии.
Склонность к агрессии или насилию.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых людей возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или он был совершен. Эти люди не обязательно демонстрировали признаки депрессии.
Нетипичное поведение.
Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.

При появлении симптомов, описанных выше, связанных с психическими расстройствами, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Врач может порекомендовать отменить препарат Изотек 10 мг.
Прекращение приема препарата может быть недостаточным для исчезновения этих эффектов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Тяжелые (анафилактические) реакции: проблемы с дыханием или глотанием из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта. Также — внезапный отек кистей, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавливания в грудной клетке, одышка и свистящее дыхание, особенно если у пациента есть астма.

При возникновении тяжелой реакции необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи.
При появлении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Опорно-двигательный аппарат
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Слабость мышц, потенциально угрожающая жизни, может быть связана с трудностями в движении руками или ногами, болью, отеком, посинением частей тела, темным окрашиванием мочи, снижением объема выделяемой мочи или полным прекращением ее выделения, ощущением спутанности сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — распад мышечной ткани, который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приема препарата Изотек 10 мг.

Нарушения функции печени и почек
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз и чувство сильной усталости. Это могут быть симптомы воспаления печени. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.
Проблемы с мочеиспусканием, отечность и опухшие веки, сильная усталость. Это могут быть симптомы воспалительного состояния почек. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Нарушения нервной системы
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Устойчивая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Это могут быть симптомы доброкачественного внутричерепного гипертензии, особенно при одновременном приеме препарата Изотек 10 мг с антибиотиками из группы тетрациклинов. Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения желудка и кишечника
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе с кровавым поносом, тошнотой и рвотой или без них. Это могут быть симптомы тяжелых заболеваний кишечника.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к лечащему врачу.

Нарушения глаз
Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения.

При появлении нечеткости зрения необходимо немедленно прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу. При любых других изменениях зрения следует как можно скорее обратиться к врачу.

Остальные побочные симптомы
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно в области губ и лица, воспаление кожи, шелушение и воспаление губ, высыпания, легкий зуд и нежное шелушение. С начала лечения следует применять увлажняющий крем.
Кожа становится более чувствительной и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышцах, суставах, особенно у детей и подростков. Для предотвращения усиления любых проблем с костной или мышечной системой следует ограничить интенсивную физическую активность во время приема препарата Изотек 10 мг.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век, ощущение сухости и раздражения глаз. Следует обратиться к фармацевту для подбора подходящих глазных капель. При развитии синдрома сухого глаза может потребоваться ношение очков вместо контактных линз.
Повышенная активность печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение концентрации липидов в крови (включая HDL или триглицериды).
Синяки, кровотечение или более быстрое свертывание крови — если проблема связана с клетками, ответственными за свертываемость.
Анемия — слабость, головокружение, бледность кожи — если проблема связана с эритроцитами.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если проблема связана с лейкоцитами.
Пересыхание слизистой носа и образование корок, приводящее к легким носовым кровотечениям.
Боль или воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд. При возникновении любой аллергической реакции следует прекратить прием препарата Изотек 10 мг и обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно имеет временный характер. Должно прекратиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Может ухудшиться способность видеть в темноте, цветовая слепота и худшее восприятие цветов.
Может увеличиться чувствительность к свету; может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от слишком яркого света.
Другие проблемы со зрением, включая нечеткость зрения, искажение изображения, помутнение поверхности глазного яблока (помутнение роговицы, катаракта).
Ощущение сильной жажды, необходимость часто мочиться, результаты анализов крови, указывающие на повышение концентрации глюкозы в крови. Это могут быть симптомы сахарного диабета.
В первые несколько недель может усилиться акне, однако симптомы должны начать уменьшаться со временем.
Кожа воспалена, отечна и темнее, чем обычно, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Воспаление суставов; проблемы с костной системой (замедление роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); может произойти замедление роста растущих костей.
Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях и высокие уровни продуктов распада мышц в крови при интенсивной физической активности.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей, изменения ногтей.
Отек, выделения, гной.
Сильное рубцевание после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Может возникнуть отек лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Проблемы со слухом.
Общее плохое самочувствие.
Высокое содержание мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с появлением синяков, красных пятен).

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных)

Темная или темно-коричневая моча.
Трудности с достижением или поддержанием эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без нее у мужчин.
Сухость влагалища.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Изотек 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Оставшиеся капсулы необходимо вернуть фармацевту. Оставлять их следует только в том случае, если этого
требует врач.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Изотек 10 мг

Действующим веществом лекарственного средства Изотек 10 мг является изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Вспомогательные вещества: очищенное соевое масло, желтый воск, гидрогенизированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, оболочка: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172), желтый оксид желез (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Изотек 10 мг и что содержит упаковка
Лекарственное средство Изотек 10 мг — это овальные, красно-оранжевые капсулы (размер 3).
Лекарство выпускается в картонных коробках, содержащих блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.
Доступна упаковка, содержащая 100 мягких капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Pharmathen Investments Group Limited
Критис 32, здание Papachristoforou, 4 этаж
3087 Лимасол, Кипр
Производитель:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6
153 51 Паллини, Афины, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес, блок № 5
Родопийская префектура 69300, Греция
Параллельный импортёр:
ProCarePlus Pharma S.A.
ул. Бобржиньского, 14, 30-348 Краков
Перепаковано в:
CanPoland S.A.
ул. Бещадзкая, 190, 91-610 Лодзь
Химико-фармацевтическая трудовая кооперативная ассоциация «ESPEFA»
ул. Юлиуша Лея, 208, 30-133 Краков
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 45/16-01-2012
Номер разрешения на параллельный импорт: 37/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Дания: Isotretinoin Orion
Финляндия: Isotretinoin Orion
Польша: Изотек
Греция: A-Cnotren 10 мг
Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна после сканирования кода QR, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна на веб-сайте
https://pcp-izotek.pl/
Код QR