Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ізоптін SR-E 240 (Ізоптін SR)
240 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Verapamili hydrochloridum
Ізоптін SR-E 240 та Ізоптін SR — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі будь-які побічні реакції, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ізоптін SR-E 240
Як застосовувати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний у вигляді таблеток з подовженим вивільненням, що містять 240 мг діючої речовини — верапамілу хлориду. Верапамілу хлорид є селективним антагоністом кальцію, який безпосередньо діє на серцевий м’яз.
Дія лікарського засобу полягає у пригніченні проникнення іонів кальцію через клітинну мембрану в клітини серцевого м’язу та клітини судинних м’язів.
Лікарський засіб має антигіпертензивну та протиаритмічну дію.
Антигіпертензивна дія лікарського засобу зумовлена зниженням периферичного опору без одночасного збільшення частоти серцевих скорочень. У разі нормального артеріального тиску лікарський засіб не має суттєвої гіпотензивної дії.
Протиаритмічна дія, особливо у разі надшлуночкових порушень ритму серця, полягає у уповільненні проведення в передсердно-шлуночковому вузлі. У результаті цього, залежно від типу порушення ритму, відновлюється синусовий ритм і (або) нормалізується частота шлуночкових скорочень. Лікарський засіб не викликає змін нормальної частоти роботи серця або лише незначно її знижує.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 показаний для застосування у дорослих для лікування:

артеріальної гіпертензії
ішемічної хвороби серця (станів, що характеризуються недостатнім забезпеченням серцевого м’язу киснем), зокрема:
хронічної стабільної стенокардії
нестабільної стенокардії (з наростанням болю, з больом у спокої)
стенокардії Принцметала

Сторінка 1 з 7

стенокардії після інфаркту міокарда без серцевої недостатності, коли застосування β-адреноблокаторів не є показаним
порушень ритму серця, таких як:
пароксизмальний надшлуночковий тахікардія, фібриляція/тремтіння передсердь із швидким передсердно-шлуночковим проведенням (за винятком синдрому Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW] або синдрому Лауна-Ганонга-Левіна [LGL])

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ізоптін SR-E 240

Коли не застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

якщо пацієнт має алергію на верапамілу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6)
при кардіогенному шоці
при передсердно-шлуночковій блокаді II˚ або III˚ (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при синдромі хворого вузла (за винятком пацієнтів із працездатним кардіостимулятором)
при серцевій недостатності зі зниженим фракційним викидом нижче 35% та (або) тиском заклинення в легеневій артерії понад 20 мм рт. ст. (якщо не є вторинним до надшлуночкової тахікардії, що зникає після лікування верапамілом)
при тріпотінні/мерехтінні передсердь з наявністю додаткового шляху проведення (наприклад, синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта [WPW], синдром Луна-Геннонга-Левіна [LGL]). При застосуванні ліки у таких пацієнтів існує ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи фібриляцію шлуночків
якщо пацієнт приймає івабрадин

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ізоптін SR-E 240 слід проконсультуватися з лікарем.
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з гострим інфарктом міокарда, ускладненим брадикардією, значним артеріальним гіпотензіоном або порушеннями функції лівого шлуночка
з блокадою серця, передсердно-шлуночковою блокадою I˚, брадикардією, асистолією
які приймають антиаритмічні засоби, β-адреноблокатори
які приймають дигоксин
з серцевою недостатністю з фракцією викиду понад 35%
з артеріальним гіпотензіоном
які приймають статини
з порушеннями нервово-м’язової передачі [міастенія (myasthenia gravis), синдром Ламберта-Ітона, пізні стадії дистрофії Дюшенна]
з порушеннями функції нирок
з тяжкою печінковою недостатністю

Ліки Ізоптін SR-E 240 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, які пацієнт планує приймати.
Можливі взаємодії верапамілу з такими ліками:

α-адреноблокатори (наприклад, празозин, теразозин)
антиаритмічні засоби (наприклад, флекаїнід, хінідин)
бронхолітики (наприклад, теофілін)
протисудомні та протиепілептичні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)
антидепресанти (наприклад, іміпримін)
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібурид)
протигіперуричні засоби (наприклад, колхіцин)
засоби від інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, рифампіцин, телітроміцин)

Сторінка 2 з 7

протиракові засоби (наприклад, доксорубіцин)
барбітурати (наприклад, фенобарбітал)
бензодіазепіни та інші засоби від тривоги (наприклад, буспірон, мідазолам)
β-адреноблокатори (наприклад, метопролол, пропранолол)
серцеві глікозиди (наприклад, дигітоксин, дигоксин)
антагоністи рецептора Н (наприклад, циметидин)
імуномодулюючі та імуносупресивні засоби (наприклад, циклоспорин, еверолімус, силорімус, такролімус)
засоби, що знижують рівень ліпідів (наприклад, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агоністи серотонінових рецепторів (наприклад, аломотриптан)
засоби, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею (наприклад, сульфінпіразон)
дабігатран (антикоагулянт) та прямі пероральні антикоагулянти
івабрадин (використовується для лікування захворювань серця), див. розділ «Коли не застосовувати ліки Ізоптін»
метформін (використовується для лікування цукрового діабету). Верапаміл може послаблювати цукрознижувальну дію метформіну.

Ліки Ізоптін SR-E 240 та їжа і напої
Можливі також взаємодії з грейпфрутовим соком та засобами, що містять екстракт звичайного звіробою.
Нижче наведено додаткову інформацію щодо деяких взаємодій.
Противірусні засоби проти вірусу імунодефіциту людини (HIV)
Ритонавір може підвищувати концентрацію верапамілу в плазмі, посилюючи дію ліки. Слід дотримуватися обережності, коли ці ліки застосовуються одночасно, і за необхідності зменшити дозу верапамілу.
Літій
Повідомлялося про підвищену чутливість до дії літію (нейротоксичність) під час одночасного лікування ліками Ізоптін SR-E 240 та літієм без змін або із підвищенням концентрації літію в сироватці. Проте додавання ліки Ізоптін SR-E 240 також призводило до зниження концентрації літію в сироватці у пацієнтів, які довготривало приймали постійні дози літію перорально. Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, які отримують обидва ліки.
Засоби, що блокують нервово-м’язову передачу
Ліки може посилювати дію засобів, що блокують нервово-м’язову передачу (курареподібні та деполяризуючі). Може знадобитися зменшення дози ліки Ізоптін SR-E 240 та (або) дози засобу, що блокує нервово-м’язову передачу, коли ці ліки застосовуються одночасно.
Ацетилсаліцилова кислота
Підвищена схильність до кровотеч.
Етиловий спирт
Підвищення концентрації етанолу в плазмі.
Інгібітори редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (статини)
У пацієнтів, які приймають ліки Ізоптін SR-E 240, лікування інгібіторами редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатином, аторвастатином або ловастатином) слід починати з найменшої можливої дози, яку потім поступово підвищують.
Якщо початок застосування ліки відбувається у пацієнтів, які вже приймають інгібітор редуктази гідроксиметилглутарил-коензиму А (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин), слід розглянути можливість зменшення дози статину, а потім повторно її підібрати з урахуванням рівня холестерину в сироватці.
Сторінка 3 з 7
Ймовірність взаємодії флувастатину, правастатину або розувастатину з ліками є меншою.
Гіпотензивні засоби, діуретики та вазодилататори
Посилення гіпотензивного ефекту.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Немає даних щодо застосування ліки у вагітних жінок, тому ліки можна застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Ліки у невеликій кількості проникає до грудного молока. Неможливо виключити ризик для новонароджених та немовлят. Однак, у зв’язку з можливістю виникнення тяжких побічних ефектів у немовлят, яких годується грудьми, ліки можна застосовувати під час годування груддю лише тоді, коли це має вирішальне значення для здоров’я матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів ліки Ізоптін SR-E 240 може впливати на здатність до реакції настільки, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої або працювати в умовах, пов’язаних з небезпекою. Це особливо характерно на початковому етапі лікування, під час збільшення дози, при переході з іншого ліки та при одночасному вживанні алкоголю. Ліки може підвищувати концентрацію алкоголю в крові та уповільнювати його виведення. У зв’язку з цим дія алкоголю може посилюватися.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить лак хінолінового жовтого (E 104)
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить лак хінолінового жовтого (E 104), який у деяких пацієнтів може викликати алергічні реакції.
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить натрій
Ліки Ізоптін SR-E 240 містить 37,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в одній таблетці. Це відповідає 1,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу лікування слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання. Багаторічний клінічний досвід підтверджує, що при всіх показаннях добова доза зазвичай становить
від 240 мг до 360 мг. Під час тривалого застосування добова доза не повинна
перевищувати 480 мг, тоді як при короткотривалому лікуванні можна застосовувати більші дози. Тривалість застосування ліку не обмежена. Після тривалого застосування не можна різко припиняти прийом ліку.
Рекомендовано поступове зменшення дози.
Пероральне застосування. Таблетку слід ковтати цілком (не ссати і не розжовувати), запиваючи
відповідною кількістю рідини, бажано під час або безпосередньо після їжі.
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 50 кг
Гіпертензія: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
Хвороба коронарних артерій, пароксизмальна надшлуночкова тахікардія, фібриляція передсердь та тріпотіння передсердь: 120 мг до 480 мг на добу в одній або двох розділених дозах.
У разі необхідності застосування дози 120 мг слід призначити ліки Ізоптін SR таблетки з
подовженим вивільненням 120 мг.
У пацієнтів, які можуть добре реагувати на низькі дози (наприклад, пацієнти з
недостатністю функції печінки або літні люди), рекомендується застосування ліків Ізоптін 40 таблетки вкриті оболонкою 40 мг або Ізоптін 80 таблетки вкриті оболонкою 80 мг.
Особливі групи
Діти та підлітки
Не слід застосовувати ліки Ізоптін SR-E 240 у дітей. У дітей слід застосовувати ліки з
незміненим вивільненням.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліку у пацієнтів із порушенням функції нирок слід дотримуватися обережності та ретельно контролювати стан пацієнта.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із недостатністю функції печінки метаболізм ліку в різному ступені порушується залежно від ступеня тяжкості недостатності печінки, що призводить до посилення та подовження його дії. З цієї причини слід дотримуватися особливої обережності під час визначення дози для пацієнтів із недостатністю функції печінки та на початковому етапі лікування призначати низькі дози (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ізоптін SR-E 240
Симптоми
Гіпотензія, брадикардія, уповільнення провідності до високоступеневого атріовентрикулярного блоку та зупинки роботи вузла синуса, гіперглікемія, оглушення (stupor), метаболічний ацидоз, синдром гострої дихальної недостатності. У разі передозування відзначалися випадки смерті.
Лікування
При передозуванні лікування має бути насамперед симптоматичним і підібраним індивідуально. При цілеспрямованому передозуванні, прийнятому перорально, ефективним є застосування β-адренергічної стимуляції та/або парентерального кальцію (хлорид кальцію). У разі виникнення клінічно значущої реакції у вигляді артеріальної гіпотензії або високоступеневого атріовентрикулярного блоку слід застосувати відповідно вазопресорні засоби або електростимуляцію серця. У разі асистолії слід застосувати стандартні заходи, включаючи β-адренергічну стимуляцію (наприклад, ізопреналіну гідрохлорид), інші вазопресорні засоби або серцево-легеневу реанімацію.
У разі передозування хлориду верапамілу у формі з подовженим вивільненням через повільніше всмоктування лікування слід госпіталізувати та спостерігати за пацієнтом протягом 48 годин. Хлорид верапамілу не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.
Пропуск прийому ліків Ізоптін SR-E 240
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ізоптін SR-E 240
Після тривалого застосування не слід різко припиняти прийом ліку. Рекомендовано поступове зменшення дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Найчастішими побічними ефектами були: головний біль, запаморочення, порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, запори та болі в животі, а також брадикардія, тахікардія,

Сторінка 5 з 7

перебігання серця, артеріальна гіпотензія, почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, периферичні набряки та відчуття втоми.
Побічні ефекти перелічено нижче за класифікацією систем і органів:
Часто (у 1 із 100 пацієнтів до 10 із 100 пацієнтів):

центральні запаморочення, головні болі
брадикардія
почервоніння шкіри з відчуттям гарячки, артеріальна гіпотензія
запори, нудота
периферичні набряки

Нечасто (у 1 із 1000 пацієнтів до 10 із 1000 пацієнтів):

перебігання серця, тахікардія
біль у животі
відчуття втоми

Рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів до 10 із 10 000 пацієнтів):

парестезії, м’язові дрожі
сонливість
шум у вухах
блювота
підвищений пітність

Побічні ефекти, що виникають із невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

реакції гіперчутливості
екstrapірамідні порушення, напади
гіперкаліємія
периферичні запаморочення
передсердно-шлуночковий блокада (I˚, II˚, III˚), серцева недостатність, припинення діяльності вузла синуса, синусова брадикардія, асистолія (зупинка серця)
бронхоспазм, задишка
дискомфорт у черевній порожнині, гіперплазія ясен, кишкову непрохідність
ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, алопеція, свербіж, зуд, пурпура, еритема макулопапульозна, кропив’янка
болі в суглобах, послаблення м’язової сили, м’язові болі
ниркова недостатність
порушення ерекції, галакторея, гінекомастія
підвищення концентрації пролактину в крові, підвищення активності печінкових ферментів

Після введення в обіг повідомлялося про один випадок паралічу (чотирьохкінцевий параліч) при одночасному застосуванні верапамілу та колхіцину.
Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 6 з 7

5. Як зберігати ліки Ізоптін SR-E 240

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ізоптін SR-E 240
Діючою речовиною лікарського засобу є — верапамілу гідрохлорид 240 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію альгінат, полівідон К 30, магнію
стеарат, вода очищена, гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (E
171), лак хінолінового жовтого (E 104) та індігоцианіну (E 132), гліколевий віск Montana.
Як виглядає лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 та що містить упаковка
Видовжені світло-зелені таблетки з подільною рисками з обох сторін і трикутним логотипом з одного
боку.
Лікарський засіб Ізоптін SR-E 240 доступний в упаковках, що містять:
20 шт. або 40 шт.
Блистери в картонній коробці.
Для отримання більш докладної інформації необхідно звернутися до державного суб’єкта
відповідальності або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Mylan Ltd., Office building Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7th floor, 1505 Sofia, Болгарія
Виробник:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15349, Anthoussa Attiki, Греція
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 27/26
Сторінка 7 з 7