Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Изоптин СР-Е 240 (Изоптин СР)
240 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Verapamili hydrochloridum
Изоптин СР-Е 240 и Изоптин СР — разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Изоптин СР-Е 240
Как применять препарат Изоптин СР-Е 240
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Изоптин СР-Е 240
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Изоптин СР-Е 240 и для чего он применяется

Препарат Изоптин СР-Е 240 выпускается в виде таблеток с пролонгированным высвобождением, содержащих 240 мг активного вещества — хлорида верапамила. Хлорид верапамила является селективным антагонистом кальция, непосредственно действующим на сердечную мышцу.
Механизм действия препарата заключается в ингибировании прохождения ионов кальция через клеточную мембрану внутрь клеток сердечной мышцы и клеток гладких мышц сосудов.
Препарат оказывает гипотензивное и антиаритмическое действие.
Гипотензивное действие препарата обусловлено снижением периферического сопротивления без одновременного увеличения частоты сердечных сокращений. При нормальном артериальном давлении препарат не оказывает существенного гипотензивного действия.
Антиаритмическое действие, особенно при наджелудочковых нарушениях ритма сердца, заключается в замедлении проведения в атриовентрикулярном узле. В результате, в зависимости от типа нарушения ритма, происходит восстановление синусового ритма и (или) нормализация частоты желудочковых сокращений. Препарат не вызывает изменений нормальной частоты сердечных сокращений или снижает её лишь незначительно.
Препарат Изоптин СР-Е 240 показан для применения у взрослых при лечении:

артериальной гипертензии
ишемической болезни сердца (состояния, характеризующиеся недостаточным кровоснабжением миокарда кислородом), в том числе:
стабильной стенокардии
нестабильной стенокардии (с прогрессирующей болью, с болью в покое)
стенокардии Принцметала

Страница 1 из 7

стенокардии после инфаркта миокарда без сердечной недостаточности, когда применение β-адреноблокаторов не показано
нарушений ритма сердца, таких как:
пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, мерцание/трепетание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением (за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта [WPW] или синдрома Лауна-Ганонга-Левайна [LGL])

2. Важная информация перед применением препарата Изоптин SR-E 240

Когда не следует применять препарат Изоптин SR-E 240

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду верапамила или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
при кардиогенном шоке
при атриовентрикулярной блокаде II° или III° (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором)
при синдроме слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим кардиостимулятором)
при сердечной недостаточности со снижением фракции выброса левого желудочка ниже 35 % и (или) давлением заклинивания в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст. (если оно не является вторичным по отношению к наджелудочковой тахикардии, исчезающей после лечения верапамилом)
при мерцательной аритмии/трепетании предсердий с наличием дополнительного пути проведения импульса (например, синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта [WPW], синдром Лоуна–Ганонга–Левайна [LGL]). При применении препарата у таких пациентов существует риск развития желудочковой тахиаритмии, включая фибрилляцию желудочков
если пациент принимает ивабрадин

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Изоптин SR-E 240 необходимо проконсультироваться с врачом.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов:

с острым инфарктом миокарда, осложнённым брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или нарушениями функции левого желудочка
с нарушениями проводимости сердца, атриовентрикулярной блокадой I°, брадикардией, асистолией
принимающих антиаритмические препараты, β-адреноблокаторы
принимающих дигоксин
с сердечной недостаточностью с фракцией выброса выше 35 %
с артериальной гипотензией
принимающих статины
с нарушениями нервно-мышечной передачи (миастения, синдром Ламберта–Итона, поздние стадии дистрофии мышц Дюшенна)
с нарушениями функции почек
с тяжёлой печеночной недостаточностью

Взаимодействие препарата Изоптин SR-E 240 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Возможны взаимодействия верапамила со следующими препаратами:

α-адреноблокаторы (например, празозин, теразозин)
антиаритмические препараты (например, флекаинид, хинидин)
бронхолитики (например, теофиллин)
противосудорожные и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин)
антидепрессанты (например, имипрамин)
гипогликемические препараты (например, глибурид)
препараты при подагре (например, колхицин)
препараты, применяемые при инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, телитромицин)

Страница 2 из 7

противоопухолевые препараты (например, доксорубицин)
барбитураты (например, фенобарбитал)
бензодиазепины и другие анксиолитики (например, буспирон, мидазолам)
β-адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол)
сердечные гликозиды (например, дигитоксин, дигоксин)
антагонисты рецепторов H (например, циметидин)
иммуномодулирующие и иммуносупрессивные препараты (например, циклоспорин, эверолимус, сиролимус, такролимус)
препараты, снижающие уровень липидов (например, аторвастатин, ловастатин, симвастатин)
агонисты серотониновых рецепторов (например, алмотриптан)
препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой (например, сульфинпиразон)
дабигатран (противотромботический препарат) и прямые пероральные антикоагулянты
ивабрадин (применяется при лечении заболеваний сердца), см. раздел «Когда не следует применять препарат Изоптин»
метформин (применяется при лечении диабета). Верапамил может ослаблять гипогликемическое действие метформина.

Препарат Изоптин SR-E 240 и пища, напитки
Также возможны взаимодействия с грейпфрутовым соком и препаратами, содержащими экстракт зверобоя продырявленного.
Ниже приведена дополнительная информация о некоторых взаимодействиях.
Противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции
Ритонавир может увеличивать концентрацию верапамила в плазме крови, усиливая действие препарата. При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность и, при необходимости, уменьшить дозу верапамила.
Литий
Сообщалось об увеличении чувствительности к литию (нейротоксичность) при одновременном лечении препаратом Изоптин SR-E 240 и литием, без изменений или с повышением концентрации лития в сыворотке крови.
Однако добавление препарата Изоптин SR-E 240 у пациентов, длительно принимающих постоянные дозы лития внутрь, также приводило к снижению концентрации лития в сыворотке. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих оба препарата.
Препараты, блокирующие нервно-мышечную передачу
Препарат может усиливать действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу (курареподобные и деполяризующие). При одновременном применении может потребоваться уменьшение дозы препарата Изоптин SR-E 240 и (или) дозы препарата, блокирующего нервно-мышечную передачу.
Ацетилсалициловая кислота
Повышенная склонность к кровотечениям.
Этиловый спирт
Повышение концентрации этанола в плазме крови.
Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)
У пациентов, принимающих препарат Изоптин SR-E 240, лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатином, аторвастатином или ловастатином) следует начинать с минимальной возможной дозы, которую затем постепенно увеличивают.
Если начало применения препарата происходит у пациентов, уже принимающих ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (например, симвастатин, аторвастатин или ловастатин), следует рассмотреть возможность уменьшения дозы статина, а затем повторно её скорректировать с учётом уровня холестерина в сыворотке.
Страница 3 из 7
Вероятность взаимодействия флувастатина, правастатина или розувастатина с препаратом ниже.
Гипотензивные препараты, диуретики и вазодилататоры
Усиление гипотензивного эффекта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Отсутствуют данные о применении препарата у беременных женщин, поэтому препарат можно применять во время беременности только в случае крайней необходимости.
Препарат в незначительной степени проникает в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев. Однако, учитывая возможность развития тяжёлых нежелательных явлений у грудных детей, препарат можно применять в период грудного вскармливания только в случае, если это жизненно необходимо для здоровья матери.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Изоптин SR-E 240 может влиять на способность к реакции в такой степени, что это приводит к нарушению способности управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу в условиях, сопряжённых с риском. Это особенно характерно в начальный период лечения, при увеличении дозы, при переходе с другого препарата и при одновременном употреблении алкоголя. Препарат может повышать концентрацию алкоголя в крови и замедлять его выведение. По этой причине действие алкоголя может усиливаться.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит лак хинолинового жёлтого (Е 104)
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит лак хинолинового жёлтого (Е 104), который у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции.
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит натрий
Препарат Изоптин SR-E 240 содержит 37,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной таблетке. Это соответствует 1,9 % максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе для взрослых.

3. Как применять препарат Изоптин SR-E 240

Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Многолетний клинический опыт подтверждает, что при всех показаниях суточная доза обычно составляет от 240 мг до 360 мг. При длительном применении суточная доза не должна превышать 480 мг, однако при краткосрочном лечении возможно применение более высоких доз. Продолжительность применения препарата не ограничена. После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.
Применение внутрь. Таблетку следует глотать целиком (не рассасывать и не разжёвывать), запивая достаточным количеством жидкости, желательно во время или сразу после еды.

Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг
Артериальная гипертензия: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий и трепетание предсердий: 120 мг – 480 мг в сутки в одной или двух разделённых дозах.
При необходимости применения дозы 120 мг следует применять препарат Изоптин SR с пролонгированным высвобождением 120 мг.
У пациентов, у которых может наблюдаться удовлетворительный ответ на низкие дозы (например, у пациентов с печеночной недостаточностью или пожилых), рекомендуется применение таблеток с покрытием Изоптин 40 мг или таблеток с покрытием Изоптин 80 мг.

Особые группы пациентов
Дети и подростки
Препарат Изоптин SR-E 240 не следует применять у детей. У детей следует применять препараты с немодифицированным высвобождением.
Нарушения функции почек
При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.
Нарушения функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью метаболизм препарата в различной степени нарушается в зависимости от степени тяжести недостаточности, что приводит к более сильному и длительному действию препарата. В связи с этим при назначении дозы пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать особую осторожность и в начальный период лечения применять небольшие дозы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение препарата Изоптин SR-E 240 в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы
Артериальная гипотензия, брадикардия, замедление скорости проведения импульсов вплоть до высокой степени атриовентрикулярной блокады и остановки синусового узла, гипергликемия, оглушение (ступор), метаболический ацидоз, острый респираторный дистресс-синдром. При передозировке наблюдались летальные исходы.
Лечение
При передозировке препарата в первую очередь следует применять поддерживающую терапию, подбираемую индивидуально. При преднамеренной передозировке, принятой внутрь, эффективно применение β-адренергической стимуляции и/или парентерального введения кальция (кальция хлорид). При возникновении клинически значимых реакций в виде артериальной гипотензии или высокой степени атриовентрикулярной блокады следует применять соответствующие вазопрессорные препараты или электростимуляцию сердца. При асистолии следует применять стандартные меры, включая β-адренергическую стимуляцию (например, изопротеренола гидрохлорид), другие вазопрессорные препараты или сердечно-лёгочную реанимацию.
В случае передозировки хлорида верапамила в форме с пролонгированным высвобождением из-за более медленного всасывания препарата пациента необходимо госпитализировать и наблюдать в течение 48 часов. Хлорид верапамила не удаляется из организма при гемодиализе.

Пропуск приёма препарата Изоптин SR-E 240
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Изоптин SR-E 240
После длительного применения препарата нельзя резко прекращать его приём. Рекомендуется постепенно снижать дозу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были: головная боль, головокружение,
желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запоры и боли в животе, а также брадикардия, тахикардия,
Страница 5 из 7
сердцебиение, артериальная гипотензия, покраснение кожи с ощущением жара, периферические отеки
и чувство усталости.
Побочные действия перечислены ниже по классификации систем органов и органов:
Часто (у 1 до 10 пациентов из 100 пациентов):

центральные головокружения, головные боли
брадикардия
покраснение кожи с ощущением жара, артериальная гипотензия
запоры, тошнота
периферические отеки

Нечасто (у 1 до 10 пациентов из 1000 пациентов):

сердцебиение, тахикардия
боль в животе
чувство усталости

Редко (у 1 до 10 пациентов из 10 000 пациентов):

парестезии, мышечные подергивания
сонливость
шум в ушах
рвота
повышенное потоотделение

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):

реакции гиперчувствительности
экстрапирамидные расстройства, приступы
гиперкалиемия
периферические головокружения
атриовентрикулярная блокада (I°, II°, III°), сердечная недостаточность, нарушение функции синусового узла, синусовая брадикардия, асистолия (остановка сердца)
бронхоспазм, одышка
дискомфорт в брюшной полости, гиперплазия десен, кишечная непроходимость
ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, алопеция, зуд, кожный зуд, пурпура, макулопапулёзная сыпь, крапивница
боли в суставах, ослабление мышечной силы, боли в мышцах
почечная недостаточность
нарушения эрекции, галакторея, гинекомастия
повышение концентрации пролактина в крови, повышение активности печеночных ферментов

После введения в обращение сообщался один случай паралича (тетрапарез) при одновременном применении верапамила и колхицина.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Страница 6 из 7

5. Как хранить лекарство Изоптин СР-Е 240

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Изоптин СР-Е 240
Активное вещество: верапамила гидрохлорид — 240 мг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия альгинат, повидон К 30,
магния стеарат, очищенная вода, гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е
171), хинолиновый желтый лак (Е 104) и индиготин (Е 132), гликолевый воск Монтана.
Как выглядит лекарство ИЗОПТИН СР-Е 240 и что содержит упаковка
Продолговатые светло-зеленые таблетки с делительной риской с обеих сторон и треугольным логотипом с одной стороны.
Лекарство ИЗОПТИН СР-Е 240 доступно в упаковках, содержащих:
20 шт. или 40 шт.
Блистеры в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Mylan Ltd., Office building Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7th floor, 1505 Sofia, Болгария
Производитель:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15349, Anthoussa Attiki, Греция
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Венгрия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030014
Номер разрешения на параллельный импорт: 27/26
Страница 7 из 7

Изоптин sr-e 240