Isoptin SR-E 240

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin SR)
240 mg, compresse a rilascio prolungato
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin SR sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isoptin SR-E 240
3. Come prendere Isoptin SR-E 240
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Isoptin SR-E 240
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Isoptin SR-E 240 e a cosa serve

Isoptin SR-E 240 è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato contenenti 240 mg di principio attivo: cloridrato di verapamil. Il cloridrato di verapamil è un antagonista selettivo del calcio che agisce direttamente sul muscolo cardiaco.
L’azione del medicinale consiste nell’inibire il passaggio degli ioni calcio attraverso la membrana cellulare nelle cellule del muscolo cardiaco e nelle cellule dei muscoli dei vasi sanguigni.
Il medicinale ha un’azione antipertensiva e antiaritmica.
L’effetto antipertensivo è dovuto alla riduzione della resistenza periferica senza un contemporaneo aumento della frequenza cardiaca. In caso di pressione arteriosa normale, il medicinale non esercita un effetto ipotensivo significativo.
L’effetto antiaritmico, in particolare nei disturbi del ritmo sopraventricolare, consiste nel rallentamento della conduzione nel nodo atrioventricolare. Di conseguenza, a seconda del tipo di aritmia, si assiste al ripristino del ritmo sinusale e/o alla normalizzazione della frequenza ventricolare. Il medicinale non altera la frequenza cardiaca normale oppure la riduce in modo lieve.
Isoptin SR-E 240 è indicato negli adulti per il trattamento di:

• ipertensione arteriosa
• malattia coronarica (condizioni caratterizzate da insufficiente apporto di ossigeno al muscolo cardiaco), comprese:
• angina pectoris cronica stabile
• angina pectoris instabile (con dolore in aumento, dolore a riposo)
• angina di Prinzmetal
• angina dopo infarto miocardico in assenza di insufficienza cardiaca, quando non è indicato l’uso di farmaci β-bloccanti
• aritmie cardiache, come:
• tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione/ritmo di alette atriali con rapida conduzione atrioventricolare (escluso il sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW] o il sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL])

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2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Quando non utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

• se il paziente è allergico al cloridrato di verapamil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di shock cardiogeno
• in presenza di blocco atrioventricolare di II˚ o III˚ grado (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di sindrome del nodo seno-atriale (tranne nei pazienti con un pacemaker funzionante)
• in caso di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione inferiore al 35% e/o pressione di incuneamento polmonare superiore a 20 mmHg (se non secondaria a una tachicardia sopraventricolare che risponde al trattamento con verapamil)
• in caso di fibrillazione/triplopia atriale con presenza di un percorso di conduzione accessorio (es. sindrome di Wolff-Parkinson-White [WPW], sindrome di Lown-Ganong-Levine [LGL]). Nell’eventualità di somministrare il medicinale a questi pazienti, esiste il rischio di sviluppare tachiaritmie ventricolari, compresa la fibrillazione ventricolare
• se il paziente sta assumendo ivabradina

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240, è necessario consultare il medico.
Particolare cautela va osservata nei pazienti:

• con infarto miocardico acuto complicato da bradicardia, ipotensione significativa o disfunzione del ventricolo sinistro
• con blocchi cardiaci, blocco atrioventricolare di I˚ grado, bradicardia, asistolia
• che assumono farmaci antiaritmici, farmaci β-bloccanti
• che assumono digossina
• con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione superiore al 35%
• con ipotensione arteriosa
• che assumono statine
• con disturbi della trasmissione neuromuscolare [miastenia grave (myasthenia gravis), sindrome di Lambert-Eaton, fasi avanzate della distrofia muscolare di Duchenne]
• con alterazioni della funzionalità renale
• con grave insufficienza epatica

Interazioni tra Isoptin SR-E 240 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica o che il paziente intende assumere.
Possibili interazioni del verapamil con i seguenti medicinali:

• farmaci α-bloccanti (es. prazosina, terazosina)
• farmaci antiaritmici (es. flecainide, chinidina)
• farmaci broncodilatatori (es. teofillina)
• farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina)
• farmaci antidepressivi (es. imipramina)
• farmaci ipoglicemizzanti (es. gliburide)
• farmaci antinfiammatori per la gotta (es. colchicina)
• farmaci utilizzati per le infezioni (es. claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• farmaci antineoplastici (es. doxorubicina)
• barbiturici (es. fenobarbital)
• benzodiazepine e altri ansiolitici (es. buspirona, midazolam)
• farmaci β-bloccanti (es. metoprololo, propranololo)
• glicosidi cardiaci (es. digitoxina, digossina)
• antagonisti del recettore H (es. cimetidina)
• farmaci immunomodulanti e immunosoppressori (es. ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• farmaci ipolipemizzanti (es. atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonisti del recettore serotoninergico (es. almotriptano)
• farmaci uricosurici (es. sulfinpirazone)
• dabigatran (anticoagulante orale) e altri anticoagulanti orali diretti
• ivabradina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache), vedere il punto „Quando non utilizzare il medicinale Isoptin”
• metformina (utilizzata nel trattamento del diabete). Il verapamil può ridurre l’effetto ipoglicemizzante della metformina.

Isoptin SR-E 240 con cibi e bevande
Sono possibili anche interazioni con il succo di pompelmo e con prodotti contenenti estratto di erba di San Giovanni.
Di seguito sono riportate ulteriori informazioni riguardo alcune interazioni specifiche.

Farmaci antivirali per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana)
Il ritonavir può aumentare la concentrazione plasmatica del verapamil, potenziandone l’effetto. È necessario prestare cautela quando questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente e, se necessario, ridurre il dosaggio del verapamil.

Litio
È stato riportato un aumento della sensibilità agli effetti del litio (neurotossicità) durante un trattamento concomitante con Isoptin SR-E 240, con concentrazioni di litio in siero invariate o aumentate. Tuttavia, l’aggiunta di Isoptin SR-E 240 ha causato anche una riduzione della concentrazione di litio in siero in pazienti che ricevevano dosi orali costanti di litio. È pertanto necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono entrambi i medicinali.

Farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare
Il medicinale può potenziare l’effetto di farmaci che bloccano la trasmissione neuromuscolare (farmaci curariformi e depolarizzanti). Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di Isoptin SR-E 240 e/o del farmaco che blocca la trasmissione neuromuscolare quando vengono somministrati contemporaneamente.

Acido acetilsalicilico
Aumentato rischio di sanguinamento.

Alcol etilico
Aumento della concentrazione di etanolo nel plasma.

Inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine)
Nei pazienti che assumono Isoptin SR-E 240, il trattamento con inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina) deve iniziare con la dose minima possibile, da aumentare gradualmente.
Se l’assunzione del medicinale viene iniziata in pazienti già in terapia con un inibitore dell’HMG-CoA reduttasi (es. simvastatina, atorvastatina o lovastatina), si deve considerare una riduzione del dosaggio della statina, da rivalutare successivamente in base ai livelli di colesterolo nel siero.
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La probabilità di interazioni con fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina è minore.

Farmaci ipotensivi, diuretici e vasodilatatori
Potenziamento dell’effetto ipotensivo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso del medicinale in donne in gravidanza; pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Il medicinale passa in piccola percentuale nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti. Tuttavia, a causa della possibilità di gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno, il medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento solo se strettamente necessario per la salute della madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, il medicinale Isoptin SR-E 240 può influenzare la capacità di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni di pericolo. Ciò si verifica soprattutto all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio, nel passaggio da un altro medicinale e in caso di assunzione contemporanea di alcol. Il medicinale può aumentare la concentrazione di alcol nel sangue e ritardarne l’eliminazione. Per questo motivo, l’effetto dell’alcol può risultare potenziato.

Isoptin SR-E 240 contiene lacca di giallo chinolina (E 104)
Isoptin SR-E 240 contiene lacca di giallo chinolina (E 104), che in alcuni pazienti può causare reazioni allergiche.

Isoptin SR-E 240 contiene sodio
Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde all’1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Isoptin SR-E 240

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose deve essere scelta individualmente in base alla gravità della malattia. L'esperienza clinica pluriennale conferma che, in tutte le indicazioni, la dose giornaliera è solitamente compresa tra 240 mg e 360 mg. Durante un trattamento a lungo termine, la dose giornaliera non deve superare i 480 mg, mentre in un trattamento a breve termine è possibile utilizzare una dose maggiore. La durata del trattamento con questo medicinale non è limitata. Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.
Somministrazione orale. La compressa deve essere ingerita intera (senza succhiare né masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, preferibilmente durante o subito dopo i pasti.

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 50 kg
Ipertensione arteriosa: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Malattia coronarica, tachicardia parossistica sopraventricolare, fibrillazione atriale e flutter atriale: da 120 mg a 480 mg al giorno, in una o due somministrazioni frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria una dose di 120 mg, si deve assumere il medicinale Isoptin SR compresse a rilascio prolungato 120 mg.
Nei pazienti che potrebbero rispondere adeguatamente a dosi più basse (ad esempio pazienti con insufficienza epatica o in età avanzata), si raccomanda l’uso del medicinale Isoptin 40 compresse rivestite 40 mg o Isoptin 80 compresse rivestite 80 mg.

Popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Isoptin SR-E 240 ai bambini. Nei bambini devono essere utilizzati medicinali con rilascio non modificato.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante il trattamento di pazienti con alterazioni della funzionalità renale, si deve procedere con cautela e monitorare attentamente le condizioni del paziente.
Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica, il metabolismo del medicinale è alterato in misura variabile a seconda del grado di insufficienza epatica, con conseguente aumento e prolungamento dell’effetto del medicinale. Per tale motivo, si deve procedere con particolare cautela nella scelta della dose nei pazienti con insufficienza epatica e, nei primi stadi del trattamento, somministrare dosi basse (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Isoptin SR-E 240
Sintomi
Ipotensione arteriosa, bradicardia, rallentamento della conduzione cardiaca fino al blocco atrioventricolare di grado elevato e arresto del nodo senoatriale, iperglicemia, stato di torpore (stupor), acidosi metabolica, sindrome da insufficienza respiratoria acuta. In seguito a sovradosaggio sono stati riportati decessi.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, si deve innanzitutto praticare un trattamento di supporto, personalizzato in base al paziente. Nel trattamento di un sovradosaggio volontario assunto per via orale, si sono dimostrati efficaci la stimolazione β-adrenergica e/o la somministrazione parenterale di calcio (cloruro di calcio). In caso di reazioni clinicamente significative come ipotensione arteriosa o blocco atrioventricolare di grado elevato, si devono rispettivamente utilizzare farmaci vasopressori o stimolazione cardiaca elettrica. In caso di asistolia, si deve procedere con le procedure standard, compresa la stimolazione β-adrenergica (ad esempio cloridrato di isoproterenolo), altri farmaci vasopressori o la rianimazione cardiorespiratoria.
In caso di sovradosaggio con cloridrato di verapamil in formulazione a rilascio prolungato, a causa dell’assorbimento più lento del principio attivo, il paziente deve essere ricoverato e osservato per un periodo fino a 48 ore. Il cloridrato di verapamil non può essere eliminato dall’organismo mediante emodialisi.

Dimenticanza della somministrazione di Isoptin SR-E 240
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Isoptin SR-E 240
Dopo un uso prolungato, il medicinale non deve essere interrotto bruscamente. Si raccomanda di ridurre gradualmente la dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati: mal di testa, vertigini, disturbi gastrointestinali: nausea, costipazione e dolore addominale, nonché bradicardia, tachicardia,
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palpitazioni, ipotensione arteriosa, arrossamento della pelle con sensazione di calore, edemi periferici e sensazione di affaticamento.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi:
Comune (da 1 a 10 pazienti su 100):

• vertigini centrali, cefalea
• bradicardia
• arrossamento della pelle con sensazione di calore, ipotensione arteriosa
• costipazione, nausea
• edemi periferici

Non comune (da 1 a 10 pazienti su 1000):

• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale
• sensazione di affaticamento

Raro (da 1 a 10 pazienti su 10 000):

• parestesie, tremori muscolari
• sonnolenza
• acufeni
• vomito
• sudorazione eccessiva

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità
• disturbi extrapiramidali, crisi
• iperkaliemia
• vertigini periferiche
• blocco atrioventricolare (I°, II°, III°), insufficienza cardiaca, arresto del nodo seno-atriale, bradicardia sinusale, asistolia (arresto cardiaco)
• broncospasmo, dispnea
• disagio addominale, iperplasia gengivale, ostruzione intestinale
• edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, prurito cutaneo, porpora, eruzione maculopapulare, orticaria
• dolore articolare, riduzione della forza muscolare, mialgia
• insufficienza renale
• disturbi dell'erezione, galattorrea, ginecomastia
• aumento della concentrazione ematica di prolattina, aumento dell'attività degli enzimi epatici

Dopo l'immissione in commercio è stato segnalato un caso di paralisi (quadriplegia) in seguito all'uso contemporaneo di verapamil e colchicina.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Isoptin SR-E 240

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Isoptin SR-E 240
Il principio attivo è: cloridrato di verapamile 240 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, alginato di sodio, povidone K 30, stearato di magnesio, acqua depurata, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), giallo di chinolina (E 104) e indigotina (E 132), cera glicolica Montana.
Aspetto del medicinale Isoptin SR-E 240 e contenuto della confezione
Compresse allungate, di colore verde chiaro, con una linea di divisione su entrambi i lati e con il logo triangolare su un lato.
Il medicinale Isoptin SR-E 240 è disponibile in confezioni contenenti:
20 pezzi o 40 pezzi.
Blister in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan Ltd., Office building Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7th floor, 1505 Sofia, Bulgaria
Produttore:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15349, Anthoussa Attiki, Grecia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030014
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 27/26
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