Isoptin SR-E 240

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Isoptin SR-E 240 (Isoptin SR)
240 mg, comprimidos de liberación prolongada
Verapamili hydrochloridum
Isoptin SR-E 240 e Isoptin SR son nombres comerciales diferentes de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Isoptin SR-E 240
3. Cómo tomar Isoptin SR-E 240
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Isoptin SR-E 240
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Isoptin SR-E 240 y para qué se utiliza

Isoptin SR-E 240 está disponible en forma de comprimidos de liberación prolongada que contienen 240 mg del principio activo clorhidrato de verapamilo. El clorhidrato de verapamilo es un antagonista selectivo del calcio que actúa directamente sobre el músculo cardíaco.
El efecto del medicamento consiste en inhibir el paso de iones de calcio a través de la membrana celular hacia el interior de las células del músculo cardíaco y de las células del músculo de los vasos sanguíneos.
El medicamento tiene efecto antihipertensivo y antiarrítmico.
El efecto antihipertensivo del medicamento se debe a la reducción de la resistencia periférica sin un aumento simultáneo de la frecuencia cardíaca. En caso de presión arterial normal, el medicamento no ejerce un efecto hipotensor significativo.
El efecto antiarrítmico, especialmente en casos de alteraciones del ritmo cardíaco supraventriculares, consiste en ralentizar la conducción en el nódulo auriculoventricular. Como consecuencia, dependiendo del tipo de alteración rítmica, se restablece el ritmo sinusal y/o se normaliza la frecuencia de las contracciones ventriculares. El medicamento no provoca cambios en la frecuencia cardíaca normal o solo la disminuye ligeramente.
Isoptin SR-E 240 está indicado para su uso en adultos en el tratamiento de:

• hipertensión arterial
• enfermedad coronaria (estados caracterizados por un suministro insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco), incluyendo:
• angina de pecho crónica estable
• angina de pecho inestable (con dolor progresivo, con dolor en reposo)
• angina de Prinzmetal

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• angina tras infarto de miocardio sin insuficiencia cardíaca, cuando no están indicados los betabloqueantes
• alteraciones del ritmo cardíaco tales como:
• taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación/aleteo auricular con conducción auriculoventricular rápida (excepto síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW] o síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL])

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin SR-E 240

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en caso de shock cardiogénico
• en bloqueo auriculoventricular de grado II˚ o III˚ (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en síndrome del seno enfermo (excepto en pacientes con marcapasos funcional)
• en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida por debajo del 35 % y/o presión de enclavamiento en la arteria pulmonar superior a 20 mmHg (excepto si es secundaria a taquicardia supraventricular que responda al tratamiento con verapamilo)
• en fibrilación/trémolo auricular con presencia de una vía accesoria de conducción (por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White [WPW], síndrome de Lown-Ganong-Levine [LGL]). En caso de administrar el medicamento a estos pacientes existe riesgo de aparición de taquiarritmia ventricular, incluyendo fibrilación ventricular
• si el paciente está tomando ivabradina

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Isoptin SR-E 240, debe consultarlo con el médico.
Debe tener especial precaución en los pacientes:

• con infarto agudo de miocardio complicado por bradicardia, hipotensión arterial significativa o alteraciones de la función del ventrículo izquierdo
• con bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de grado I˚, bradicardia o asistolia
• que estén tomando medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes
• que estén tomando digoxina
• con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección superior al 35 %
• con hipotensión arterial
• que estén tomando estatinas
• con alteraciones de la transmisión neuromuscular [miastenia grave (myasthenia gravis), síndrome de Lambert-Eaton, estadios avanzados de la distrofia muscular de Duchenne]
• con alteraciones de la función renal
• con insuficiencia hepática grave

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Pueden producirse interacciones del verapamilo con los siguientes medicamentos:

• medicamentos alfa-bloqueantes (por ejemplo, prazosina, terazosina)
• medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, flecainida, quinidina)
• medicamentos broncodilatadores (por ejemplo, teofilina)
• medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, imipramina)
• medicamentos antidiabéticos (por ejemplo, gliburida)
• medicamentos para la gota (por ejemplo, colchicina)
• medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina)

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• medicamentos antineoplásicos (por ejemplo, doxorubicina)
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital)
• benzodiazepinas y otros medicamentos ansiolíticos (por ejemplo, buspirona, midazolam)
• medicamentos betabloqueantes (por ejemplo, metoprolol, propranolol)
• glucósidos cardiotónicos (por ejemplo, digitoxina, digoxina)
• antagonistas del receptor H (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos inmunomoduladores e inmunosupresores (por ejemplo, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus)
• medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, atorvastatina, lovastatina, simvastatina)
• agonistas del receptor serotoninérgico (por ejemplo, almotriptán)
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico (por ejemplo, sulfinpirazona)
• dabigatrán (anticoagulante) y anticoagulantes orales de acción directa
• ivabradina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas), ver apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Isoptin"
• metformina (utilizada en el tratamiento de la diabetes). El verapamilo puede debilitar el efecto de la metformina que reduce la glucosa.

Interacción del medicamento Isoptin SR-E 240 con alimentos y bebidas
También pueden producirse interacciones con el zumo de pomelo y con productos que contengan extracto de hierba de San Juan.
A continuación se proporciona información adicional sobre algunas interacciones.
Medicamentos antivirales frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
El ritonavir puede aumentar la concentración de verapamilo en plasma, intensificando su efecto. Debe tenerse precaución cuando se administren conjuntamente estos medicamentos y, si es necesario, reducir la dosis de verapamilo.
Litio
Se ha notificado un aumento de la sensibilidad al efecto del litio (neurotoxicidad) durante el tratamiento concomitante con el medicamento Isoptin SR-E 240 y litio, sin cambios o con aumento de la concentración de litio en suero.
Sin embargo, la adición del medicamento Isoptin SR-E 240 también provocó una disminución de la concentración de litio en suero en pacientes que recibían dosis orales constantes de litio de forma crónica. Debe controlarse cuidadosamente el estado de los pacientes que reciben ambos medicamentos.
Medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular
El medicamento puede intensificar el efecto de los medicamentos que bloquean la transmisión neuromuscular (medicamentos curariformes y depolarizantes). Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento Isoptin SR-E 240 y/o la dosis del medicamento que bloquea la transmisión neuromuscular cuando se administren simultáneamente.
Ácido acetilsalicílico
Aumento de la tendencia al sangrado.
Etanol
Aumento de la concentración de etanol en plasma.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas)
En pacientes que toman el medicamento Isoptin SR-E 240, el tratamiento con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina) debe iniciarse con la dosis más baja posible, que posteriormente se ajustará mediante aumentos graduales.
Si se inicia el tratamiento con el medicamento en pacientes que ya están tomando un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina o lovastatina), debe considerarse la reducción de la dosis de la estatina, y posteriormente reajustarla teniendo en cuenta la concentración de colesterol en suero.
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La probabilidad de interacción de fluvastatina, pravastatina o rosuvastatina con el medicamento es menor.
Medicamentos hipotensores, diuréticos y vasodilatadores
Intensificación del efecto hipotensor.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, por lo que solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
El medicamento atraviesa en pequeña proporción la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Sin embargo, debido a la posibilidad de efectos adversos graves en lactantes alimentados al pecho, el medicamento solo debe utilizarse durante la lactancia si es esencial para la salud de la madre.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, el medicamento Isoptin SR-E 240 puede afectar a la capacidad de reacción hasta el punto de provocar una disminución de la capacidad para conducir vehículos, manejar dispositivos mecánicos o trabajar en condiciones de riesgo. Esto ocurre especialmente al comienzo del tratamiento, durante el período de aumento de la dosis, al cambiar de otro medicamento y al consumir alcohol simultáneamente. El medicamento puede aumentar la concentración de alcohol en sangre y retrasar su eliminación. Por este motivo, el efecto del alcohol puede intensificarse.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene laca de amarillo de quinoleína (E 104)
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene laca de amarillo de quinoleína (E 104), que en algunos pacientes puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene sodio
El medicamento Isoptin SR-E 240 contiene 37,1 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en un comprimido. Esto equivale al 1,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la enfermedad. La experiencia clínica a largo plazo confirma que, en todas las indicaciones, la dosis diaria suele oscilar entre 240 mg y 360 mg. Durante el tratamiento prolongado, la dosis diaria no debe superar los 480 mg, mientras que en tratamientos de corta duración puede administrarse una dosis mayor. El tiempo de tratamiento no está limitado. No se debe interrumpir bruscamente el medicamento tras un uso prolongado. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Vía de administración oral. La tableta debe tragarse entera (sin chupar ni masticar), acompañada de una cantidad adecuada de líquido, preferiblemente durante o inmediatamente después de las comidas.

Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 50 kg
Hipertensión arterial: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis fraccionadas.
Enfermedad coronaria, taquicardia supraventricular paroxística, fibrilación auricular y aleteo auricular: 120 mg a 480 mg por día en una o dos dosis fraccionadas.
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Si fuera necesario administrar una dosis de 120 mg, debe utilizarse el medicamento Isoptin SR de liberación prolongada 120 mg.
En pacientes que podrían presentar una respuesta adecuada a dosis bajas (por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o de edad avanzada), se recomienda utilizar el medicamento Isoptin 40 mg comprimidos recubiertos o Isoptin 80 mg comprimidos recubiertos.

Poblaciones especiales
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Isoptin SR-E 240 en niños. En niños deben emplearse medicamentos con liberación no modificada.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal y debe monitorizarse cuidadosamente el estado del paciente.
Alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, el metabolismo del medicamento está alterado en distinto grado según la severidad de la insuficiencia hepática, lo que provoca un efecto más intenso y prolongado. Por este motivo, debe extremarse la precaución al determinar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática y, durante la fase inicial del tratamiento, deben administrarse dosis bajas (ver apartado "Advertencias y precauciones").

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Isoptin SR-E 240
Síntomas
Hipotensión arterial, bradicardia, ralentización de la conducción hasta bloqueo auriculoventricular de alto grado y paro del nódulo sinusal, hiperglucemia, estupor, acidosis metabólica, síndrome de distrés respiratorio agudo. Se han descrito casos fatales tras sobredosis.
Tratamiento
En caso de sobredosis, debe aplicarse principalmente un tratamiento de soporte, ajustado individualmente. En sobredosis intencionales por vía oral, se ha demostrado eficaz la estimulación β-adrenérgica y/o la administración parenteral de calcio (cloruro de calcio). Si aparecen reacciones clínicamente significativas como hipotensión arterial o bloqueo auriculoventricular de grado alto, debe administrarse adecuadamente fármacos vasopresores o estimulación eléctrica del corazón. En caso de asistolía, debe aplicarse el procedimiento estándar, incluyendo estimulación β-adrenérgica (por ejemplo, clorhidrato de isoproterenol), otros fármacos vasopresores o reanimación cardiopulmonar.
Si se produce sobredosis con clorhidrato de verapamilo en forma de liberación prolongada, debido a la absorción más lenta del fármaco, debe hospitalizarse al paciente y observarlo durante un período de hasta 48 horas. El clorhidrato de verapamilo no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis.

Olvido de la administración de Isoptin SR-E 240
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Isoptin SR-E 240
Tras un uso prolongado, no debe interrumpirse bruscamente el medicamento. Se recomienda reducir gradualmente la dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes fueron: dolor de cabeza, mareo, trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento y dolor abdominal, así como también bradicardia, taquicardia,
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palpitaciones, hipotensión arterial, enrojecimiento de la piel con sensación de calor, edemas periféricos y sensación de fatiga.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según la clasificación por sistemas y órganos:
Frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza
• bradicardia
• enrojecimiento de la piel con sensación de calor, hipotensión arterial
• estreñimiento, náuseas
• edemas periféricos

Poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia
• dolor abdominal
• sensación de fatiga

Raros (de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes):

• parestesias, temblores musculares
• somnolencia
• acúfenos
• vómitos
• sudoración excesiva

Efectos adversos con frecuencia de aparición desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad
• trastornos extrapiramidales, convulsiones
• hiperkalemia
• mareo periférico
• bloqueo auriculoventricular (Iº, IIº, IIIº), insuficiencia cardíaca, paro del nódulo sinusal, bradicardia sinusal, asistolía (paro cardíaco)
• broncoespasmo, disnea
• molestias abdominales, hiperplasia gingival, obstrucción intestinal
• edema angioneurótico, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, prurito, picor, púrpura, erupción maculopapular, urticaria
• dolor articular, debilidad muscular, dolor muscular
• insuficiencia renal
• trastornos de la erección, galactorrea, ginecomastia
• aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Desde su comercialización, se ha notificado un caso de parálisis (cuadriparesia) tras la administración simultánea de verapamilo y colchicina.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Isoptin SR-E 240

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Isoptin SR-E 240
La sustancia activa es clorhidrato de verapamilo 240 mg.
Las sustancias auxiliares son: celulosa microcristalina, alginato sódico, povidona K 30, estearato
magnésico, agua purificada, hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E
171), laca de amarillo de quinoleína (E 104) e índigotina (E 132), cera glicólica de Montaña.
Aspecto del medicamento Isoptin SR-E 240 y contenido del envase
Tabletas alargadas de color verde claro, con una ranura partida en ambos lados y un logotipo
triangular en un lado.
El medicamento Isoptin SR-E 240 está disponible en envases que contienen:
20 comprimidos o 40 comprimidos.
Blísters en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Mylan Ltd., Edificio de oficinas Serdika, 48 Sitnyakovo Blvd., 7.ª planta, 1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
FAMAR A.V.E. Anthoussa Plant, Avenida Anthoussa 7, 15349, Anthoussa Attiki, Grecia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., calle Santa Teresa del Niño Jesús 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030014
Número de autorización para la importación paralela: 27/26
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