Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Золсана, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Золсана і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Золсана
Як застосовувати лікарський засіб Золсана
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Золсана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Золсана і для чого його застосовують

Золсана належить до групи ліків, подібних до бензодіазепінів, які застосовуються для лікування порушень сну.
Лікарський засіб Золсана застосовується для короткотривалого лікування безсоння у дорослих, виключно у випадках, коли порушення сну є тяжкими, перешкоджають нормальному функціонуванню або спричиняють крайнє виснаження.
Ліки не призначено для тривалого застосування. Тривалість лікування має бути якомога коротшою, оскільки ризик залежності зростає зі збільшенням терміну лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Золсана

Коли не застосовувати препарат Золсана:

якщо пацієнт має алергію на золпідем або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виражене ослаблення м’язів ( myasthenia gravis );
якщо у пацієнта виникають короткотривалі зупинки дихання під час сну ( синдром апнеї під час сну );
якщо у пацієнта тяжке ураження печінки;
якщо у пацієнта гостра і (або) тяжка дихальна недостатність.

Попередження та заходи обережності:
Загальні відомості
Перед початком застосування препарату Золсана необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Перш ніж приймати снодійний засіб, слід встановити причину порушення сну, а також, якщо можливо, лікувати захворювання, що її спричинили.
У разі відсутності ефекту від лікування порушень сну протягом 7–14 днів необхідно провести подальше обстеження.
Толерантність
Багаторазове застосування препарату Золсана або інших снодійних засобів протягом декількох тижнів може знижувати їх ефективність.
Залежність
Застосування препарату Золсана може призводити до його зловживання та (або) розвитку фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування і особливо підвищується, якщо препарат застосовується довше 4 тижнів. Ризик зловживання та залежності є вищим у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі та (або) у тих, хто раніше зловживав алкоголем, забороненими речовинами або ліками. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, речовин або ліків.
У разі виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування препарату може призвести до появи симптомів відмови, таких як головний біль, біль у м’язах, сильне занепокоєння та напруга, тривожність, дезорієнтація та дратівливість.
У важких випадках можуть виникати такі симптоми: втрата почуття реальності, ізоляція від інших, посилене сприйняття звукових подразників, відчуття оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, звуку та дотику, галюцинації або напади судом.
Безсоння «відскоку»
Після припинення лікування золпідемом або іншими седативними засобами можуть повернутися або посилитися симптоми, що стали причиною призначення препарату. Можуть також виникнути інші реакції, наприклад, зміни настрою, тривожність і занепокоєння.
Ризик появи симптомів «відскоку» є вищим при раптовому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози препарату.
Тривалість лікування
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою і не перевищувати 4 тижні, включаючи період відміни препарату. Тривалість лікування може бути продовжена лише після повторної оцінки клінічного стану пацієнта.
Порушення пам’яті (амнезія)
Золсана або інші седативні засоби можуть спричиняти втрату пам’яті (амнезію). Цей стан зазвичай виникає через кілька годин після прийому препарату Золсана. Щоб зменшити ризик виникнення цього симптому, пацієнт повинен мати забезпечені 8 годин безперервного сну.
Психічні реакції та «парадоксальні» (протилежні) реакції
Під час прийому препарату Золсана можуть виникати такі небажані симптоми: тривожність, посилення порушень сну, збудження, роздратування, агресія, галюцинації, напади гніву, кошмари, психічні розлади, ходіння під час сну (лунатизм), неправильна поведінка та інші небажані реакції, пов’язані з поведінкою.
Застосування препарату Золсана разом з алкоголем або іншими ліками збільшує ризик виникнення таких реакцій, як і застосування препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Лунатизм та пов’язана з ним поведінка
У пацієнтів, які приймали препарат Золсана і не прокидалися повністю, повідомлялося про випадки лунатизму та іншої пов’язаної з ним поведінки, таких як керування автомобілем під час сну, приготування та споживання їжі, телефонні розмови або статеві стосунки під час сну, яких пацієнти не пам’ятають. Здається, що застосування препарату Золсана разом з алкоголем або іншими ліками збільшує ризик таких реакцій, як і застосування препарату в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу. Необхідно розглянути можливість припинення застосування препарату у разі виникнення таких реакцій (наприклад, керування автомобілем під час сну) з огляду на безпеку пацієнта та інших осіб. У разі виникнення таких реакцій слід звернутися до лікаря.
Падіння
Застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Золсана, пов’язане з підвищеним ризиком падінь. Вони можуть бути спричинені небажаними ефектами бензодіазепінів, таких як проблеми з координацією, ослаблення м’язів, запаморочення, сонливість та втому. Ризик падінь є вищим у літніх пацієнтів та при застосуванні доз, що перевищують рекомендовані.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також розділ „Керування транспортними засобами та робота з механізмами”)
Наступного дня після прийому препарату Золсана ризик порушень психомоторної функції, зокрема порушення здатності керувати транспортними засобами, може збільшуватися, якщо:

пацієнт прийняв препарат менш ніж за 8 годин до виконання дій, що вимагають підвищеної уваги,
пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану,
пацієнт прийняв золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час вживання алкоголю або психоактивних речовин.

Необхідно приймати одноразову дозу безпосередньо перед сном.
Не слід приймати наступну дозу тієї ж ночі.
Особливі групи пацієнтів
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування препарату Золсана або інших седативних засобів у пацієнтів:

з порушеннями дихання,
у яких є симптоми депресії (через ризик виникнення схильності до самогубства). Під час застосування седативних засобів може виявитися вже існуюча депресія,
з психічними розладами та (або) з історією зловживання алкоголем або ліками,
з синдромом подовженого інтервалу QT (спадкові порушення серцевого ритму). Лікар повинен призначити найменшу доступну упаковку препарату.

Золсана та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Під час застосування золпідему разом з деякими ліками може посилюватися сонливість та порушення психомоторної функції наступного дня, зокрема порушення здатності керувати транспортними засобами. До таких ліків належать:

ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів (протипсихотичні засоби),
ліки, що застосовуються для лікування проблем із засинанням (снодійні засоби),
седативні засоби або засоби, що зменшують тревожність ,
ліки, що застосовуються для лікування депресії ,
ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (наркотичні знеболювальні),
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії ,
ліки, що застосовуються для анестезії ,
ліки, що застосовуються для лікування сенної лихоманки, висипу або інших алергій, які можуть викликати сонливість у пацієнта (заспокійливі антигістамінні засоби).

Під час прийому золпідему разом з антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном, флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом з флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Ліки, що сильно підвищують активність певних ферментів печінки, можуть послаблювати дію препарату Золсана, наприклад, рифампіцин ( протибактеріальний препарат, що застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу).
Золсана, їжа, напої та алкоголь
Під час лікування слід уникати одночасного вживання алкоголю, оскільки він може посилювати снодійну дію препарату.
Опіоїди
Одночасне застосування препарату Золсана та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик появи сонливості, труднощів із диханням (дихальну недостатність), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить Золсану разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість їх одночасного застосування.
Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родину про можливу небезпеку, щоб вони були обізнані про зазначені ознаки та симптоми. У разі появи цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Знеболювальні засоби
При одночасному застосуванні з наркотичними знеболювальними засобами може виникати надзвичайно гарний настрій, що може призвести до збільшення психічної залежності.
Звіробій та рифампіцин
Одночасне застосування зі звіробоєм або рифампіцином (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу) може зменшувати ефективність золпідему.
Кетоконазол
Одночасне застосування з кетоконазолом (протигрибковий засіб) може підвищувати ефективність дії золпідему.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не рекомендується застосовувати золпідем під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
При застосуванні препарату під час вагітності існує ризик, що він вплине на розвиток дитини.
Деякі дослідження показали, що у новонароджених може бути підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа»).
Під час прийому препарату у другому та (або) третьому триместрі вагітності може виникати зниження рухів та змінний серцевий ритм у плода.
Якщо препарат приймається в кінці вагітності або під час пологів, у дитини може виникнути ослаблення м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та проблеми з диханням (дихальна недостатність).
Якщо препарат приймається регулярно в пізній період вагітності, може розвинутися фізична залежність, а також можуть виникнути симптоми відмови, такі як збудження або тремор. У такому разі необхідно ретельно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка приймає препарат Золсана, вона не повинна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Золсана значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, може спричиняти події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому препарату Золсана (як і інших снодійних засобів) може відбуватися таке:

пацієнт почувається сонливим, сонливим, має запаморочення або дезорієнтований,
пацієнт потребує більше часу для швидких рішень (ослаблений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння,
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених подій рекомендується дотримуватися перерви принаймні 8 годин між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами, роботою з механізмами та роботою на висоті.
Не слід вживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому препарату Золсана, оскільки це може посилювати зазначені вище ефекти.
Золсана містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Золсана містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Золсана

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Золсана становить 10 мг на 24 години. Деяким пацієнтам лікар може
призначити меншу дозу. Ліки Золсана слід приймати:

в одній дозі,
безпосередньо перед сном,
запиваючи рідиною (наприклад, склянкою води).

Пацієнт повинен дотримуватися періоду не менше 8 годин між прийомом ліків та виконанням дій, які вимагають підвищеної концентрації.
Не перевищувати дозу 10 мг на 24 години.
Дорослі
Зазвичай застосовують дозу 10 мг (1 таблетка).
Пацієнти похилого віку або ослаблені пацієнти
Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).
Порушення функції печінки
Початкова доза становить 5 мг (1/2 таблетки).
Діти
Ліки Золсана не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає
наявних даних щодо застосування у цій віковій групі.
Тривалість лікування
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні, включаючи період поступового
зниження дози, оскільки ризик зловживання ліками та залежності зростає зі збільшенням тривалості
лікування. Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування, а в окремих випадках
може продовжити цей термін.
Застосування більшої, ніж призначена доза ліків Золсана
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Передозування ліків Золсана може спричиняти виникнення низки симптомів — від підвищеної сонливості
до легкого коматозного стану. У разі передозування або підозри на передозування ліків слід
негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Золсана
Може статися, що пацієнт забув прийняти ліки Золсана. У такому разі немає необхідності
приймати пропущену дозу. Слід прийняти призначену дозу в звичайний час. Не слід приймати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Золсана
Не слід раптово припиняти застосування ліків Золсана. Можуть виникнути симптоми відмови, такі як
головний біль, біль у м’язах, сильне занепокоєння та напруга, тривожність, дезорієнтація та подразливість. Слід звернутися
до лікаря, який поступово зменшуватиме дозу ліків, щоб припинити лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування: сонливість
протягом дня, відчуття оніміння, знижена пильність, дезорієнтація, втому, головний біль, запаморочення,
слабкість м’язів, порушення координації (атаксія) та подвійне бачення. Ці ефекти зазвичай зникають з часом під час лікування. Інші повідомлені побічні ефекти включають симптоми з боку шлунка та кишечника, зміни лібідо та шкірні реакції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
галюцинації, збудження, кошмари, посилення порушень сну, депресія
сонливість протягом дня, відчуття оніміння, головний біль, запаморочення, втрата пам’яті, яка може виникнути впродовж декількох годин після прийому препарату (післядіяна амнезія; ризик її виникнення зростає, якщо пацієнт спить менше 7 або 8 годин)
діарея, нудота, блювота, біль у животі
біль у спині
втому

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення апетиту
сплутаність свідомості, подразливість, тривожність, напади гніву (агресія), ходьба під час сну, ейфоричний настрій
почуття поколювання, свербіж або оніміння без видимої причини (парестезії), непередбачуване тремтіння, порушення уваги (концентрації), порушення мовлення
нечітке бачення, подвійне бачення
підвищення активності печінкових ферментів
висипання, свербіж, підвищена пітливість
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові судоми, біль у шиї, слабкість м’язів

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

зміни лібідо
зниження пильності, порушення координації (атаксія)
ураження печінки різного типу
висипання з сильним свербіжом (крурпіння) та утворенням вузлів, кропив’янка
порушення ходи

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

обмеження зору
блюзні, фізична та психічна залежність
дихальні порушення

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або мові), труднощі з диханням і (або) свербіж та висипання — часто виникають як алергічна реакція (ангіоневротичний набряк)
напади гніву, нетипова поведінка та психози, зловживання ліками
звикання
падіння (особливо у літніх людей)

Під час застосування препарату може виникнути загострення симптомів існуючої депресії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Золсана

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері. Перші дві цифри позначають місяць, а останні чотири — рік. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки слід зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Золсана

Діючою речовиною лікарського засобу є золпідему виніан. Кожна вкрита плівкою таблетка містить 10 мг золпідему виніану.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гіпромелоза та магнію стеарат. Оболонка таблетки: Opadry Y-1-7000 White: титану діоксид (E 171), гіпромелоза 5cP та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Золсана і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, двоопуклі, з роздільною лінією з обох сторін і
тисненням „ZIM” та „10” з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 10, 20 і 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, в картонних коробках.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди