Zolsana

Prospecto: Información para el usuario

Zolsana, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tartrato de zolpidem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Zolsana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Zolsana
3. Cómo tomar Zolsana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Zolsana
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Zolsana y para qué se utiliza

Zolsana pertenece al grupo de medicamentos similares a las benzodiazepinas, utilizados en el tratamiento de los trastornos del sueño.
Zolsana se utiliza en el tratamiento a corto plazo del insomnio en adultos, únicamente cuando los trastornos del sueño son graves, interfieren significativamente con la vida diaria o provocan un cansancio extremo.
Este medicamento no está indicado para un uso prolongado. El tratamiento debe ser lo más breve posible, ya que el riesgo de dependencia aumenta con la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Zolsana

Cuándo no debe utilizarse Zolsana:

• si el paciente tiene alergia al zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular grave (miastenia gravis);
• si el paciente presenta episodios breves de interrupción de la respiración durante el sueño ( síndrome de apnea del sueño );
• si el paciente tiene un daño hepático grave;
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria aguda y/o grave.

Advertencias y precauciones:
Información general
Antes de comenzar a utilizar Zolsana, debe consultarlo con su médico o farmacéutico. Antes de tomar un medicamento para dormir, debe investigarse la causa del trastorno del sueño y, siempre que sea posible, tratar las enfermedades que lo provocan.
Si no se observa mejoría tras 7 a 14 días de tratamiento, será necesario realizar más pruebas.

Tolerancia
La administración repetida de Zolsana u otros medicamentos hipnóticos durante varias semanas puede reducir su eficacia.

Dependencia
El uso de Zolsana puede provocar abuso del medicamento y/o el desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor cuando el medicamento se utiliza durante más de 4 semanas. El riesgo de abuso y dependencia es mayor en pacientes con antecedentes de trastornos mentales y/o en aquellos que previamente han abusado del alcohol, sustancias ilegales o medicamentos. Debe informar a su médico si en algún momento ha tenido trastornos mentales, o ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, sustancias o medicamentos.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad.
En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida de contacto con la realidad, aislamiento social, hipersensibilidad a los estímulos sonoros, sensación de entumecimiento y hormigueo en brazos y piernas, hipersensibilidad a la luz, al sonido y al tacto, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote
Tras interrumpir el tratamiento con zolpidem u otros medicamentos sedantes, pueden reaparecer o empeorar los síntomas que motivaron la prescripción del medicamento. También pueden presentarse otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad e inquietud.
El riesgo de presentar síntomas de rebote es mayor si se interrumpe bruscamente el tratamiento, por lo que se recomienda reducir gradualmente la dosis del medicamento.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el periodo de retirada del medicamento. Solo tras una nueva evaluación clínica del paciente puede considerarse una prolongación del tratamiento.

Alteraciones de la memoria (amnesia)
Zolsana u otros medicamentos sedantes pueden provocar pérdida de memoria (amnesia). Este efecto suele presentarse varias horas después de tomar Zolsana. Para reducir el riesgo de este efecto, el paciente debe asegurarse de tener 8 horas de sueño ininterrumpido.

Reacciones psíquicas y "paradójicas" (contrarias)
Durante la administración de Zolsana pueden presentarse los siguientes efectos adversos: inquietud, empeoramiento de los trastornos del sueño, excitación, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, arrebatos de ira, pesadillas, trastornos psíquicos, sonambulismo, comportamientos inapropiados y otros efectos adversos relacionados con el comportamiento.
El uso simultáneo de Zolsana con alcohol u otros medicamentos aumenta el riesgo de presentar estos comportamientos, al igual que el uso de dosis superiores a la dosis máxima recomendada.

Sonambulismo y comportamientos asociados
En pacientes que han tomado Zolsana y no se han despertado completamente, se han notificado casos de sonambulismo y otros comportamientos asociados, como conducir dormido, preparar y comer alimentos, realizar llamadas telefónicas o mantener relaciones sexuales durante el sueño, sin recordarlo después. Parece que el uso simultáneo de Zolsana con alcohol u otros medicamentos aumenta el riesgo de estos comportamientos, al igual que el uso de dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debe considerarse la interrupción del tratamiento si aparecen estos comportamientos (por ejemplo, conducir dormido), por razones de seguridad tanto del paciente como de otras personas. Debe contactar con su médico si se presentan tales comportamientos.

Caídas
El uso de benzodiazepinas, incluyendo Zolsana, se ha asociado con un mayor riesgo de caídas. Esto puede deberse a efectos adversos de las benzodiazepinas, como problemas de coordinación, debilidad muscular, mareo, somnolencia y fatiga. El riesgo de caídas es mayor en pacientes ancianos y cuando se utilizan dosis superiores a las recomendadas.

Alteraciones psicomotoras al día siguiente (véase también "Conducción y uso de máquinas")
Al día siguiente de tomar Zolsana (como con otros medicamentos hipnóticos), el riesgo de alteraciones psicomotoras, incluyendo la capacidad de conducir, puede aumentar si:

• el paciente toma el medicamento menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran mayor alerta mental,
• el paciente toma una dosis superior a la recomendada,
• el paciente toma zolpidem durante el tratamiento con otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con otros medicamentos que aumentan la concentración de zolpidem en sangre, o durante el consumo de alcohol o sustancias ilegales.

Se recomienda tomar una única dosis inmediatamente antes de acostarse.
No debe tomarse una segunda dosis durante la misma noche.

Grupos de pacientes especiales
Debe tenerse precaución al utilizar Zolsana u otros medicamentos sedantes en pacientes:

• con trastornos respiratorios,
• con síntomas de depresión (debido al riesgo de conducta suicida). Durante el tratamiento con sedantes puede manifestarse una depresión previa,
• con antecedentes de trastornos mentales y/o abuso de alcohol o medicamentos,
• con síndrome del QT prolongado (alteraciones hereditarias del ritmo cardíaco). El médico debe recetar el envase más pequeño disponible.

Zolsana y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de zolpidem con ciertos medicamentos puede aumentar la somnolencia y las alteraciones psicomotoras al día siguiente, incluyendo la capacidad de conducir. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar algunos trastornos mentales (medicamentos antipsicóticos),
• medicamentos para tratar problemas para conciliar el sueño (hipnóticos),
• medicamentos sedantes o que reducen la ansiedad,
• medicamentos para tratar la depresión,
• medicamentos para tratar el dolor de intensidad moderada a severa (analgésicos opioides),
• medicamentos para tratar la epilepsia,
• medicamentos utilizados en anestesia,
• medicamentos para tratar la fiebre del heno, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos con efecto sedante).

La administración conjunta de zolpidem con antidepresivos como bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina puede provocar que el paciente vea cosas irreales (alucinaciones visuales).
No se recomienda tomar zolpidem con fluvoxamina ni con ciprofloxacino.
Los medicamentos que aumentan fuertemente la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto de Zolsana, por ejemplo, la rifampicina (un medicamento antibacteriano utilizado, por ejemplo, en el tratamiento de la tuberculosis).

Zolsana, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento debe evitarse el consumo simultáneo de alcohol, ya que puede potenciar el efecto sedante del medicamento.

Opioides
La administración conjunta de Zolsana y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, solo se debe considerar el uso conjunto de estos medicamentos si no existen otras alternativas terapéuticas.
Si su médico prescribe Zolsana junto con opioides, debe limitarse la dosis y la duración del tratamiento conjunto.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones de dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre este riesgo, para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Analgésicos
La administración conjunta con analgésicos opioides puede provocar una sensación de bienestar excepcional, lo que podría aumentar la dependencia psicológica.

Hierba de San Juan y rifampicina
La administración conjunta con hierba de San Juan o rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis) puede reducir la eficacia del zolpidem.

Ketoconazol
La administración conjunta con ketoconazol (medicamento antifúngico) puede aumentar la eficacia del zolpidem.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se recomienda el uso de zolpidem durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico.
El uso del medicamento durante el embarazo puede afectar al desarrollo del bebé.
Algunos estudios han mostrado un mayor riesgo de labio leporino y paladar hendido (a veces llamado "hendido") en recién nacidos.
Durante el segundo y/o tercer trimestre del embarazo, el uso del medicamento puede provocar una disminución de los movimientos fetales y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el medicamento se toma al final del embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar debilidad muscular, disminución de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse y problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria).
Si el medicamento se toma regularmente al final del embarazo, puede desarrollarse dependencia física en el recién nacido y pueden aparecer síntomas de abstinencia, como agitación o temblores. En tales casos, el recién nacido debe ser estrechamente vigilado tras el parto.

Lactancia
Si la paciente toma Zolsana, no debe amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Zolsana tiene un efecto importante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, y puede provocar eventos como "dormirse al volante". Al día siguiente de tomar Zolsana (como con otros hipnóticos), puede ocurrir que:

• el paciente se sienta somnoliento, mareado o desorientado,
• el paciente tarde más en tomar decisiones rápidas (reflejos disminuidos),
• el paciente tenga visión borrosa o doble,
• el paciente esté menos alerta.

Para minimizar el riesgo de estos eventos, se recomienda dejar al menos un intervalo de 8 horas entre la toma de zolpidem y la conducción, el uso de máquinas o el trabajo en alturas.
No debe consumir alcohol ni sustancias psicoactivas durante el tratamiento con Zolsana, ya que podrían intensificar los efectos mencionados.

Zolsana contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Zolsana contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Zolsana

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada de Zolsana es de 10 mg cada 24 horas. El médico puede recetar una dosis menor a algunos pacientes. El medicamento Zolsana debe tomarse:

• en dosis única,
• justo antes de acostarse,
• con un líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

El paciente debe mantener un período de al menos 8 horas entre la toma del medicamento y la realización de actividades que requieran una mayor concentración.
No exceder la dosis de 10 mg cada 24 horas.
Adultos
La dosis habitual es de 10 mg (1 comprimido).
Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados
La dosis inicial es de 5 mg (1/2 comprimido).
Alteraciones de la función hepática
La dosis inicial es de 5 mg (1/2 comprimido).
Niños
No se debe utilizar Zolsana en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos disponibles sobre su uso en este grupo de edad.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible y no debe exceder de 4 semanas, incluyendo el período de reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de abuso y dependencia aumenta con la duración del tratamiento. El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento y, en algunos casos, puede prolongar este período.
Uso de una dosis superior a la prescrita de Zolsana
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada de Zolsana, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico.
La sobredosis de Zolsana puede provocar diversos síntomas, desde somnolencia intensa hasta coma leve. En caso de sobredosis o sospecha de sobredosis del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Olvido de la toma de Zolsana
Puede ocurrir que el paciente olvide tomar Zolsana. En tal caso, no es necesario tomar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis prescrita a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Zolsana
No debe interrumpirse bruscamente el uso de Zolsana. Pueden aparecer síntomas de abstinencia, como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensa y tensión, inquietud, desorientación e irritabilidad. Debe consultarse con el médico, quien reducirá progresivamente la dosis del medicamento para interrumpir el tratamiento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los siguientes efectos adversos ocurren principalmente durante el período inicial del tratamiento: somnolencia durante el día, sensación de entumecimiento, disminución de la vigilia, desorientación, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, trastornos de la coordinación (ataxia) y visión doble. Estos efectos suelen desaparecer con el tiempo durante el tratamiento. Otros efectos adversos notificados incluyen síntomas gastrointestinales, alteraciones del libido y reacciones cutáneas.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones de las vías respiratorias altas y bajas
• alucinaciones, excitación, pesadillas, empeoramiento de los trastornos del sueño, depresión
• somnolencia durante el día, sensación de entumecimiento, dolor de cabeza, mareo, pérdida de memoria que puede aparecer varias horas después de la ingestión del medicamento (amnesia retrógrada; el riesgo aumenta si el paciente duerme menos de 7 u 8 horas)
• diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal
• dolor de espalda
• fatiga

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del apetito
• confusión, irritabilidad, ansiedad, arrebatos de ira (agresividad), sonambulismo, estado de ánimo eufórico
• cosquilleo, picor o hormigueo sin causa aparente (parestesias), temblor involuntario, trastornos de atención (concentración), alteraciones del habla
• visión borrosa, visión doble
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• erupción cutánea, picor, sudoración excesiva
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor de cuello, debilidad muscular

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• alteraciones del libido
• disminución de la vigilia, trastornos de la coordinación (ataxia)
• lesión hepática de diverso tipo
• erupción con fuerte picor (urticaria) y formación de nódulos, urticaria
• alteración de la marcha

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• pérdida de visión
• delirios, dependencia física y psicológica
• insuficiencia respiratoria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acumulación repentina de líquido en la piel y membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o lengua), dificultad para respirar y (o) picor y erupción cutánea – que suelen presentarse como reacción alérgica (angioedema)
• arrebatos de ira, comportamientos atípicos y psicosis, abuso de medicamentos
• hábito
• caídas (especialmente en personas mayores)

Durante el uso del medicamento puede manifestarse un empeoramiento de los síntomas de depresión ya existentes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Zolsana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
Las dos primeras cifras indican el mes y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Zolsana

• La sustancia activa es zolpidem hemitartrato. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem hemitartrato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000 White: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 5cP y macrogol 400.

Cómo es el medicamento Zolsana y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son blancos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y con la inscripción „ZIM” y „10” grabadas en una cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 10, 20 y 30 comprimidos recubiertos en blísters, contenidos en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos