Zolsana

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolsana, 10 mg, compresse rivestite con film
Zolpidemi tartras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolsana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolsana
3. Come prendere Zolsana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolsana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zolsana e a cosa serve

Zolsana appartiene al gruppo dei medicinali simili alle benzodiazepine, utilizzati nel trattamento dei disturbi del sonno.
Zolsana viene utilizzato per il trattamento a breve termine dell’insonnia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i disturbi del sonno siano gravi, compromettano gravemente la funzionalità quotidiana o causino un estremo senso di spossatezza.
Questo medicinale non è destinato a un uso a lungo termine. Il trattamento deve essere il più breve possibile, poiché il rischio di dipendenza aumenta con la durata del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Zolsana

Quando non assumere il medicinale Zolsana:

• se il paziente è allergico al zolpidem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un grave indebolimento muscolare (miastenia gravis);
• se il paziente soffre di interruzioni respiratorie brevi e ricorrenti durante il sonno (sindrome da apnea nel sonno);
• se il paziente presenta un grave danno epatico;
• se il paziente presenta una insufficienza respiratoria acuta e (o) grave.

Avvertenze e precauzioni:
Informazioni generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Zolsana, è necessario consultare il medico o il farmacista. Prima di assumere un medicinale per l'insonnia, è opportuno identificare la causa dei disturbi del sonno e, se possibile, trattare le malattie che ne sono all'origine.
In assenza di effetto terapeutico dopo 7-14 giorni di trattamento, è necessario procedere a ulteriori valutazioni.
Tolleranza
L'uso ripetuto di Zolsana o di altri medicinali per l'insonnia per un periodo di alcune settimane può ridurre la loro efficacia.
Dipendenza
L'uso di Zolsana può portare a un abuso del medicinale e/o allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore quando il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane. Il rischio di abuso e dipendenza è maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichici e/o con precedenti episodi di abuso di alcol, sostanze illecite o medicinali. È necessario informare il medico se il paziente ha mai sofferto di disturbi psichici, abuso o dipendenza da alcol, sostanze o medicinali.
In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come mal di testa, dolori muscolari, forte ansia e tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità.
Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita della percezione della realtà, isolamento dagli altri, ipersensibilità agli stimoli sonori, sensazione di intorpidimento e formicolio alle mani e ai piedi, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni o crisi convulsive.
Effetto di rimbalzo
Dopo l'interruzione del trattamento con zolpidem o con altri medicinali sedativi, i sintomi che hanno determinato la prescrizione del medicinale possono ripresentarsi o peggiorare. Possono inoltre manifestarsi altre reazioni, come alterazioni dell'umore, ansia e agitazione.
Il rischio di manifestazione di effetti di rimbalzo è maggiore in caso di sospensione improvvisa del trattamento; pertanto si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. La durata del trattamento può essere prolungata solo dopo una nuova valutazione dello stato clinico del paziente.
Disturbi della memoria (amnesia)
Zolsana o altri medicinali sedativi possono causare perdita di memoria (amnesia). Tale condizione si verifica di solito alcune ore dopo l'assunzione di Zolsana. Per ridurre il rischio di questo effetto, il paziente deve garantirsi 8 ore di sonno ininterrotto.
Reazioni psichiche e "paradossali" (contrarie)
Durante l'assunzione di Zolsana possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: agitazione, peggioramento dei disturbi del sonno, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, esplosioni di rabbia, incubi, disturbi psichici, sonnambulismo, comportamenti inappropriati e altri effetti indesiderati comportamentali.
L'assunzione contemporanea di Zolsana con alcol o con altri medicinali aumenta il rischio di tali comportamenti, così come l'assunzione di dosi superiori alla dose massima raccomandata.
Sonnambulismo e comportamenti correlati
In pazienti che assumevano Zolsana e non si erano completamente svegliati, sono stati riportati episodi di sonnambulismo e altri comportamenti correlati, come guidare in stato di sonnambulismo, preparare e consumare cibo, effettuare telefonate o avere rapporti sessuali durante il sonno, di cui il paziente non aveva memoria. L'assunzione contemporanea di Zolsana con alcol o con altri medicinali sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l'assunzione di dosi superiori alla dose massima raccomandata. In caso di comparsa di tali comportamenti (ad esempio guidare in stato di sonnambulismo), si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento, per la sicurezza del paziente e di altre persone. È necessario contattare il medico qualora si verifichino tali comportamenti.
Cadute
L'uso di benzodiazepine, inclusa Zolsana, è stato associato a un aumento del rischio di cadute. Queste possono essere causate da effetti indesiderati delle benzodiazepine, come problemi di coordinazione, debolezza muscolare, vertigini, sonnolenza e affaticamento. Il rischio di cadute è maggiore nei pazienti anziani e in caso di assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate.
Disturbi psicomotori il giorno successivo (vedere anche "Guida di veicoli e uso di macchinari")
Il giorno successivo all'assunzione di Zolsana, il rischio di disturbi della funzionalità psicomotoria, inclusa la capacità di guida, può aumentare se:

• il paziente assume il medicinale meno di 8 ore prima di attività che richiedono un'elevata vigilanza mentale,
• il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata,
• il paziente assume zolpidem durante il trattamento con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con medicinali che aumentano la concentrazione di zolpidem nel sangue, oppure durante il consumo di alcol o di sostanze illecite.

È necessario assumere una singola dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non assumere una dose aggiuntiva nella stessa notte.
Gruppi di pazienti particolari
È necessario prestare cautela nell'uso di Zolsana o di altri medicinali sedativi nei pazienti:

• con disturbi respiratori,
• con sintomi di depressione (a causa del rischio di insorgenza di tendenze suicide). Durante il trattamento con medicinali sedativi può manifestarsi una depressione preesistente,
• con anamnesi di malattie psichiche e/o abuso di alcol o medicinali,
• con sindrome da prolungamento dell'intervallo QT (disturbi ereditari del ritmo cardiaco). Il medico dovrebbe prescrivere la confezione più piccola disponibile.

Zolsana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
L'assunzione concomitante di zolpidem con alcuni medicinali può aumentare sonnolenza e disturbi psicomotori il giorno successivo, inclusi disturbi della capacità di guida. Tra questi medicinali rientrano:

• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici (medicinali antipsicotici),
• medicinali utilizzati nel trattamento dei problemi di addormentamento (medicinali ipnotici),
• medicinali sedativi o che riducono l'ansia,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione,
• medicinali utilizzati nel trattamento del dolore da moderato a grave (analgesici oppioidi),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia,
• medicinali utilizzati nell'anestesia,
• medicinali utilizzati nel trattamento di rinite allergica, eruzioni cutanee o altre allergie, che possono causare sonnolenza (antistaminici sedativi).

L'assunzione concomitante di zolpidem con antidepressivi, tra cui bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, può causare al paziente di vedere cose non reali (allucinazioni visive).
Non è raccomandata l'assunzione concomitante di zolpidem con fluvoxamina o ciprofloxacina.
Medicinali che fortemente aumentano l'attività di alcuni enzimi epatici possono ridurre l'effetto di Zolsana, ad esempio la rifampicina (un medicinale antibatterico utilizzato, ad esempio, nel trattamento della tubercolosi).
Zolsana, alimenti, bevande e alcol
Durante il trattamento è necessario evitare l'assunzione concomitante di alcol, poiché può potenziare l'effetto sedativo del medicinale.
Oppioidi
L'assunzione concomitante di Zolsana e oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (insufficienza respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'assunzione concomitante di questi medicinali deve essere considerata solo se altre terapie non sono disponibili.
Se il medico prescrive comunque Zolsana insieme a oppioidi, deve limitare la dose e la durata dell'assunzione concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire attentamente le indicazioni relative alla dose. Può essere utile informare amici o familiari del rischio, affinché siano consapevoli dei segni e sintomi descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Analgesici
L'assunzione concomitante con analgesici oppioidi può causare un benessere eccezionale, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Erba di San Giovanni e rifampicina
L'assunzione concomitante con erba di San Giovanni o rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi) può ridurre l'efficacia di zolpidem.
Ketoconazolo
L'assunzione concomitante con ketoconazolo (medicinale antimicotico) può aumentare l'efficacia di zolpidem.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso di zolpidem durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico.
L'uso del medicinale durante la gravidanza comporta il rischio che il farmaco influisca sullo sviluppo del feto.
Alcuni studi hanno evidenziato un aumento del rischio di labio leporino e palatoschisi (talvolta chiamato "labbro leporino") nei neonati.
L'assunzione del medicinale durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza può causare riduzione dei movimenti fetali e alterazioni del ritmo cardiaco fetale.
Se il medicinale viene assunto verso la fine della gravidanza o durante il parto, il neonato può manifestare debolezza muscolare, riduzione della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione e problemi respiratori (insufficienza respiratoria).
Se il medicinale viene assunto regolarmente negli ultimi stadi della gravidanza, può svilupparsi una dipendenza fisica e possono manifestarsi sintomi da astinenza, come agitazione o tremori. In tal caso, il neonato deve essere attentamente monitorato nel periodo post-parto.
Allattamento
Se la paziente assume Zolsana, non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zolsana ha un effetto notevole sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari e può causare eventi come "addormentarsi al volante". Il giorno successivo all'assunzione di Zolsana (come con altri medicinali ipnotici), può accadere che:

• il paziente si senta sonnolento, assonnato, con vertigini o disorientato,
• il paziente impieghi più tempo a prendere decisioni rapide (riflessi rallentati),
• il paziente abbia una visione sfocata o doppia,
• il paziente sia meno vigile.

Per ridurre al minimo il rischio di tali eventi, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e la guida, l'uso di macchinari o il lavoro in altezza.
Non assumere alcol né sostanze psicoattive durante il trattamento con Zolsana, poiché ciò può aggravare gli effetti descritti.
Zolsana contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Zolsana contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Zolsana

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Zolsana è di 10 mg ogni 24 ore. Il medico può prescrivere a taluni pazienti una dose inferiore. Il medicinale Zolsana va assunto:

• in una singola dose,
• immediatamente prima di coricarsi,
• con un liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).

Il paziente deve mantenere un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e l'inizio di qualsiasi attività che richieda una maggiore concentrazione.
Non superare la dose di 10 mg ogni 24 ore.
Adulti
La dose abitualmente impiegata è di 10 mg (1 compressa).
Pazienti anziani o pazienti debilitati
La dose iniziale è di 5 mg (1/2 compressa).
Alterazioni della funzionalità epatica
La dose iniziale è di 5 mg (1/2 compressa).
Bambini
Il medicinale Zolsana non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull'uso in questa fascia d'età.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane, compreso il periodo di riduzione graduale della dose, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento. Il medico informerà il paziente sulla durata del trattamento e, in alcuni casi, potrà prolungarla.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta del medicinale Zolsana
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Zolsana, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio del medicinale Zolsana può causare una serie di sintomi, che vanno dalla sonnolenza intensa fino al sopore lieve. In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Zolsana
Può capitare che il paziente dimentichi di assumere il medicinale Zolsana. In tal caso non è necessario assumere la dose dimenticata. Si deve assumere la dose prescritta all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Zolsana
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Zolsana. Potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione, come mal di testa, dolore muscolare, forte ansia e tensione, agitazione, disorientamento e irritabilità. Rivolgersi al medico, il quale ridurrà gradualmente la dose del medicinale per interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati si verificano principalmente nel periodo iniziale del trattamento: sonnolenza
diurna, sensazione di intorpidimento, ridotta vigilanza, disorientamento, affaticamento, mal di testa, vertigini,
debolezza muscolare, disturbi della coordinazione (atassia) e visione doppia. Tali effetti di solito si attenuano
con il proseguire del trattamento. Altri effetti indesiderati segnalati comprendono sintomi gastrointestinali,
cambiamenti della libido e reazioni cutanee.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori
• allucinazioni, agitazione, incubi, peggioramento dei disturbi del sonno, depressione
• sonnolenza diurna, sensazione di intorpidimento, mal di testa, vertigini, perdita di memoria che può manifestarsi entro poche ore dall’assunzione del medicinale (amnesia anterograda; il rischio aumenta se il paziente dorme meno di 7 o 8 ore)
• diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
• dolore alla schiena
• affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi dell’appetito
• confusione, irritabilità, ansia, crisi di rabbia (aggressività), sonnambulismo, stato d’animo euforico
• formicolio, prurito o pizzicore senza causa apparente (parestesie), tremore involontario, disturbi dell’attenzione (concentrazione), disturbi del linguaggio
• visione offuscata, visione doppia
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva
• dolore articolare, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• alterazioni della libido
• ridotta vigilanza, disturbi della coordinazione (atassia)
• danni epatici di vario tipo
• eruzioni con forte prurito (orticaria) e formazione di pomfi, orticaria
• andatura anomala

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• riduzione del campo visivo
• allucinazioni, dipendenza fisica e psichica
• insufficienza respiratoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rapido accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad esempio in gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee – spesso come reazione allergica (angioedema)
• crisi di rabbia, comportamenti anomali e psicosi, abuso di medicinali
• abitudine (assuefazione)
• cadute (soprattutto negli anziani)

Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbero manifestarsi sintomi di depressione preesistente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zolsana

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina. Le prime due cifre indicano il mese, le ultime quattro l'anno. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell'imballaggio originale.
Non gettare farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zolsana

• La sostanza attiva è il tartrato di zolpidem. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tartrato di zolpidem.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, ipromellosa e stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 White: biossido di titanio (E 171), ipromellosa 5cP e macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Zolsana e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono bianche, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su entrambi i lati e con impresso "ZIM" e "10" su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 10, 20 e 30 compresse rivestite in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Spagna
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Paesi Bassi